Cobavital

Identificação do medicamento

Bula do paciente

COBAVITAL ® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. microcomprimidos 1mg + 4mg

Bula do paciente

COBAVITAL ® cobamamida cloridrato de ciproeptadina

Apresentações

COBAVITAL ® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) microcomprimido de 1 mg + 4 mg: embalagem com 16 ou 30 microcomprimidos.

Via oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada microcomprimido de COBAVITAL ® 1 mg + 4 mg contém: cobamamida...................................................................................................................1 mg cloridrato de ciproeptadina.......................................................................................4,35 mg (equivalente a 4,0 mg de ciproeptadina hemiidratada) Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, ciclamato de sódio, dióxido de silício, talco, talco siliconado (contém laurilsulfato de sódio e dimeticona de 350 grau médio) e aroma de cereja.

Para que este medicamento é indicado?

COBAVITAL ® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) é indicado para:

• Estimular o apetite;
• Distúrbios do desenvolvimento do peso e da estatura da criança;
• Estado de fraqueza e diminuição do apetite;
• Períodos de convalescença (período entre o término de uma doença e a restauração completa da saúde do paciente).

Como este medicamento funciona?

COBAVITAL ® associa a ação anabolizante-proteica (aumento da massa corpórea) da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à cobamamida, ciproeptadina ou aos demais componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma (aumento da pressão do olho) de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante (com estreitamento de parte do estômago ou duodeno) ou obstrução piloro-duodenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Não deve ser utilizado em neonatos ou prematuros.

Não deve ser utilizado em pacientes idosos ou debilitados.

Não deve ser utilizado por lactentes.

Não deve ser utilizado por pacientes em terapia com inibidores da monoaminoxidase (iMAO).

Não deve ser utilizado em pacientes com hipertrofia prostática sintomática.

Não deve ser utilizado por pacientes com obstrução do colo vesical.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências Recomenda-se ter precaução em pacientes com aumento da próstata e com aumento da pressão intraocular (pressão dos olhos).

Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios.

Gravidez e amamentação:

Categoria de risco: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Uso em crianças: a superdosagem de anti-histamínicos, particularmente em lactentes e crianças pequenas, pode produzir alucinações, depressão do sistema nervoso central, convulsões, parada respiratória e cardíaca e morte.

Uso de depressores do Sistema Nervoso Central (SNC): os anti-histamínicos podem ter efeitos aditivos com álcool e outros depressores do SNC, por exemplo, hipnóticos, sedativos, tranquilizantes, ansiolíticos. Os anti-histamínicos são mais propensos a causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes idosos.

A ciproeptadina tem uma ação semelhante à da atropina e, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com: histórico de asma brônquica, pressão intraocular elevada, hipertireoidismo, doença cardiovascular, hipertensão.

Não foram conduzidos estudos de longo prazo acerca de potenciais efeitos carcinogênicos de ciproeptadina.

Interações medicamentosas A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO (inibidores da monoamino-oxidase).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas Durante o tratamento, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

COBAVITAL ® 1 mg + 4 mg: os microcomprimidos são cor rosa cereja, redondos, planos, com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

COBAVITAL ® microcomprimidos deve ser administrado por via oral (boca).

Crianças de 2 a 6 anos: ½ a 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças acima de 6 anos: 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições. A posologia diária não deve exceder 2 microcomprimidos.

Adultos: 1 microcomprimido, três vezes ao dia, antes das refeições.

A posologia diária de 3 microcomprimidos geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.

Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos. No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade. Os microcomprimidos são facilmente dispersos em água, suco, leite ou na boca.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de COBAVITAL ® no horário recomendado, tome-a assim que possível.

Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado.

Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após os três ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia (dor de cabeça), náuseas e erupções cutâneas (lesões na pele). Muito raramente podem ocorrer lesão no fígado e estimulação do Sistema Nervoso Central, manifestada por agitação, irritabilidade, confusão, alucinações visuais ou tontura.

Sistema nervoso central: sedação, sonolência transitórias, tontura, coordenação prejudicada, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremores, irritabilidade, comportamento agressivo, insônia, parestesia, neurite, convulsões, euforia, alucinações, histeria, sensação de desmaio.

Sistema imune: manifestação alérgica de erupção cutânea e edema, aumento da sudorese, urticária fotossensível.

Sentidos: labirintite aguda, visão turva, diplopia, vertigem, tinido.

Sistema cardiovascular: hipotensão, palpitação, taquicardia, extrassístoles, choque anafilático.

Sistema hematológico: anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia.

Sistema digestivo: colestase, insuficiência hepática, hepatite, anormalidades na função hepática, secura na boca, anorexia epigástrica, náuseas, vômitos, diarreia, constipação e icterícia.

Sistema geniturinário: aumento da frequência de micção, dificuldade em urinar, retenção urinária, menstruação precoce Sistema respiratório: secura no nariz e garganta, espessamento da secreção brônquica, aperto no peito, chiado no peito, epistaxe.

Miscelânea: fadiga, dor de cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As reações de superdosagem de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estímulo do Sistema Nervoso a convulsões.

Podem também ocorrer sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, entre outros), assim como sintomas gastrointestinais.

No caso de ingestão acidental de doses exageradas, entre em contato com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro:1.0553.0344 Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo – SP

CNPJ 56.998.701/0001-16 Produzido por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro - RJ

Indústria brasileira bu 17

ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2024.

Identificação do medicamento

Bula do profissional de saúde

COBAVITAL ® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. microcomprimidos 1 mg + 4 mg

Bula para o profissional de saúde

COBAVITAL ® cobamamida cloridrato de ciproeptadina

Apresentações

COBAVITAL ® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) microcomprimido de 1 mg + 4 mg: embalagem com 16 ou 30 microcomprimidos.

Via oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada microcomprimido de COBAVITAL ® 1 mg + 4 mg contém: cobamamida.............................................................................................................1 mg cloridrato de ciproeptadina.......................................................................................4,35 mg (equivalente a 4,0 mg de ciproeptadina hemiidratada) Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, ciclamato de sódio, dióxido de silício, talco, talco siliconado (contém laurilsulfato de sódio e dimeticona de 350 grau médio) e aroma de cereja.

Indicações cobavital

® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) é indicado para:

• Estimular o apetite;
• Distúrbios pondero-estaturais da infância;
• Estado de astenia e anorexia;
• Períodos de convalescença.

Resultados de eficácia

Em estudo controlado e randomizado com crianças de ambos os sexos, tratadas com a associação de cobamamida e ciproeptadina, observou-se efeito favorável sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10º dia de tratamento, atingindo um máximo após um mês. Mesmo após a suspensão do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle 1.

A associação de cobamamida e ciproeptadina foi estudada em portadores de carcinoma broncogênico por Jamnik e cols.

2, com 85,2% dos casos sendo avançados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possível reverter a evolução ponderal, produzindo ganho de peso.

1 Pennachin, DJ. Observações clínicas e terapêuticas sobre a atividade da associação de cloridrato de ciproeptadina e cobamamida, no incremento ponderal, em crianças. Rev Bras Clín Terap, 1975; 4(5):161-6.

2Jamnik, S, et al. Estudo de ciproeptadina e cobamamida em pacientes portadores de carcinoma broncogênico com perda de peso. Rev Bras Med, 2001; 58(1-2): 75-8.

Características farmacológicas cobavital

® associa a ação anabolizante-proteica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.

A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o metabolismo que estimula a síntese proteica, desenvolve potente atividade terapêutica com consequente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado, quando perturbado.

Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante.

A ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clínicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite.

Conforme experiência, COBAVITAL ® proporciona um aumento ponderal máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante ou obstrução piloro-duodenal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes sensíveis à cobamamida e ciproeptadina ou aos demais componentes de sua formulação, e a outros fármacos de estrutura química semelhante.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Não deve ser utilizado em neonatos ou prematuros.

Não deve ser utilizado em pacientes idosos ou debilitados.

Não deve ser utilizado por lactentes.

Não deve ser utilizado por pacientes em terapia com inibidores da monoaminoxidase (iMAO).

Não deve ser utilizado em pacientes com hipertrofia prostática sintomática.

Não deve ser utilizado por pacientes com obstrução do colo vesical.

Advertências e precauções

Recomenda-se ter precauções em pacientes com hipertrofia prostática e aumento da pressão intraocular.

Gravidez e amamentação:

Categoria de risco: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas: durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios.

Pacientes pediátricos: a superdosagem de anti-histamínicos, particularmente em lactentes e crianças pequenas, pode produzir alucinações, depressão do sistema nervoso central, convulsões, parada respiratória e cardíaca e morte.

Depressores do SNC: os anti-histamínicos podem ter efeitos aditivos com álcool e outros depressores do SNC, por exemplo, hipnóticos, sedativos, tranquilizantes, ansiolíticos. Os anti-histamínicos são mais propensos a causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes idosos.

A ciproeptadina tem uma ação semelhante à da atropina e, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com: histórico de asma brônquica, pressão intraocular elevada, hipertireoidismo, doença cardiovascular, hipertensão.

Não foram conduzidos estudos de longo prazo acerca de potenciais efeitos carcinogênicos de ciproeptadina.

Interações medicamentosas

A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

COBAVITAL ® 1 mg + 4 mg: os microcomprimidos são cor rosa cereja, redondos, planos, com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Administrar por via oral.

COBAVITAL ® microcomprimidos:

Crianças de 2 a 6 anos: ½ a 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças acima de 6 anos: 1 microcomprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.

A posologia diária não deve exceder 8 mg de ciproeptadina.

Adultos: 1 microcomprimido, três vezes ao dia, antes das refeições.

Os microcomprimidos são facilmente dispersos em água, suco, leite ou na boca.

A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.

Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.

No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade.

Conduta em casos de dosagem omitida Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima dose, informe ao paciente para ignorar a dose esquecida e tomar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose.

Reações adversas

Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após os três ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia, náuseas e erupções cutâneas. Muito raramente podem ocorrer lesão hepática e estimulação do Sistema Nervoso Central manifestada por agitação, irritabilidade, confusão, alucinações visuais ou tontura.

Sistema nervoso central: sedação, sonolência transitórias, tontura, coordenação prejudicada, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremores, irritabilidade, comportamento agressivo, insônia, parestesia, neurite, convulsões, euforia, alucinações, histeria, sensação de desmaio.

Sistema imune: manifestação alérgica de erupção cutânea e edema, aumento da sudorese, urticária fotossensível.

Sentidos: labirintite aguda, visão turva, diplopia, vertigem, tinido.

Sistema cardiovascular: hipotensão, palpitação, taquicardia, extrassístoles, choque anafilático.

Sistema hematológico: anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia.

Sistema digestivo: colestase, insuficiência hepática, hepatite, anormalidades na função hepática, secura na boca, anorexia epigástrica, náuseas, vômitos, diarreia, constipação e icterícia.

Sistema geniturinário: aumento da frequência de micção, dificuldade em urinar, retenção urinária, menstruação precoce Sistema respiratório: secura no nariz e garganta, espessamento da secreção brônquica, aperto no peito, chiado no peito, epistaxe.

Miscelânea: fadiga, dor de cabeça.

Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

As reações de superdosagem de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estímulo do Sistema Nervoso a convulsões.

Podem também ocorrer sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, entre outros), assim como sintomas gastrointestinais.

No caso de ingestão acidental de doses exageradas, se espontaneamente não ocorrer vômito, o paciente deve ser induzido ao vômito com xarope de ipeca, se estiver consciente.

Se o paciente não conseguir vomitar, faça lavagem gástrica acompanhada de carvão ativado. A lavagem de escolha é a solução salina isotônica ou a 0,45%. Recomenda-se ter precauções para evitar a aspiração, particularmente em bebês e crianças.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro: 1.0553.0344 Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo – SP

CNPJ 56.998.701/0001-16 Produzido por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro – RJ

Indústria brasileira bu 17

ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2024