Vancoson

Identificação do medicamento

V Blau

VAN cloridra Blau F Pó para Farmacêutic

NCOS ato de van Farmacêut a solução 500 mg ca S/A.

SON ncomicin tica S.A. injetável g N® a Vanco clorid

Medi

APRE Pó par Embal Embal diluen diluen

Via d

Uso a

COM Cada f cloridr Cada a água p

I) inf

Par

Vanco resiste infecç penici Vanco trato r É indi 2. CO Vanco promo local e 3. QU Vanco glicop 4. O Q A van quand que 10 oson® drato de vanco

Icamento s

ESENTAÇÕE ra solução inje lagens contend lagem conten nte de 10 mL o nte de 10 mL.

De adminis

Adulto e p

MPOSIÇÃO frasco-ampola rato de vancom ampola de dilu para injetáveis

Formaçõe

RA QUE EST oson® é indic ente a antibiót ões causadas ilinas ou cefalo oson® é indic respiratório inf cado também

OMO ESTE M oson® é um m ove a morte da e do tipo de ba

UANDO NÃO oson® é con peptídeo.

QUE DEVO S ncomicina pod do administrad 0 mg/minuto).

M omicina

SIMILAR EQ ES etável. do 20 ou 100 ndo 1 frasco-a ou 20 frascos-

Stração: i

PEDIÁTRIC a contém: micina (equiva uente contém s .....................

Es ao pacie

TE MEDICA ado para o tra ticos betalactâ por outras bac osporinas) ou cado para o tr ferior (pneumo para o tratame

MEDICAMEN medicamento a as bactérias. O actéria causado

O DEVO USAR ntraindicado e

SABER ANTE de provocar qu da solução em Geralmente, Blau

Modelo de

QUIVALENTE frascos-ampol ampola de 50 -ampola de 50

INTRAVENO O alente a 500 m .......................

Ente

AMENTO É IN atamento de in âmicos (ex.: p ctérias suscetí que não respo ratamento de onia); infecção ento e prevenç

NTO FUNCIO antibacteriano O tempo para ora da infecçã

R ESTE MED em pacientes

ES DE USAR ueda exagerad concentração essas reações Farmacêutic

Bula paci

E AO MEDIC la de 500 mg d 00 mg de van 00 mg de van

OSA mg de vancomi .......................

NDICADO? nfecções grav penicilinas ou íveis em pacie onderam a outr infecção ósse o na pele e est ção de endoca

ONA? da classe dos cura da infec ão e das condiç

DICAMENT com conhec

R ESTE MED da de pressão, alta (acima de cessam pronta ca S/A.

Iente rdc

AMENTO DE de vancomicin ncomicina bas ncomicina base icina base) ....

...................... ves causadas p cefalosporina entes alérgicos ros tratamento ea; septicemia truturas da pel ardite (infecção s glicopeptíde cção pode vari ções do pacien O? cida alergia a

DICAMENTO , incluindo ch e 5 mg/mL) ou amente ao se i 47/09

E REFERÊNC na base. se acompanha e acompanhad ......................

...................... pela bactéria S as). Também s a antibiótic o os.

(infecção n o le. o das válvula s eos tricíclicos. i ar de dias a m nte. a esse antib a O? hoque e, raram u de forma ráp interromper a

CIA ado com 1 am do com 20 am .................... 5 ......................

Staphylococcu é indicado pa os betalactâmi o sangue); infe s do coração).

Em doses ad meses, depend acteriano ou mente, parada pida (velocida infusão. mpola de mpolas de 512,6 mg .. 10 mL us aureus ara tratar icos (ex.: ecção do dequadas, dendo do a outro cardíaca ade maior A van (zumb excess com o A van recebe A van abdôm Se oc descar A van recebe concom A van Se for hipers intrate Uso na Este cirurg Uso n Deve-descon Uso P A con prema Uso em A con aprese sangue pacien Intera A van amino anfote etacrín salicila A van anesté Podem vanco ncomicina pod bido nos ouv sivas, que tinh outros fármaco ncomicina pod endo terapia co ncomicina pod men sensível ao correr uma su rtando a possib ncomicina pod endo vancomi mitantemente ncomicina é irr r administrada ensibilidade n ecal ou intrape a Gravidez: ca medicamento gião-dentista. a Amamenta se ter cuidado ntinuar o fárm Pediátrico ncentração sér aturos e lactent m Idosos ncentração séri entar a função e. Os esquem ntes idosos. ações Medica ncomicina p oglicosídeos (e ericina B; ba nico; furosemi ato. ncomicina po ésicos (ex.: tiop m ocorrer re omicina é adm de causar toxic vidos), vertige ham algum pro os tóxicos ao o de causar toxic oncomitante c de causar coli o toque, diarre uperinfecção bilidade de cre de causar neu icina. Caso o fármacos neu ritante ao teci a por via intra no local e até n eritoneal. ategoria de ris o não deve . ação o quando a va maco ou a amam rica de vancom tes jovens. ica de vancom o renal dimin mas de doses mentosas pode ter o r estreptomicina acitracina; cis ida; bumetanid ode causar qu pental, propof eações anafil ministrada com Blau cidade no ouv em ou tontur oblema de per ouvido. cidade nos rins com outros fár ite pseudomem eia aquosa com durante o tra escimento de m utropenia (dim o paciente es utropênicos, is ido e só deve amuscular ou necrose (mort co C ser utilizado ancomicina for mentação, con micina deve s micina deve se nuída e, cons de vancomic risco aumen a, neomicina, splatina; paro da; capreomic ueda de pres fol, sulfentanil lactoides e a m: agentes an Farmacêutic vido (transitór ra. Geralmen rda de audição s em pacientes rmacos tóxicos mbranosa, car m ou sem sang atamento, dev microrganism minuição de steja realizand so deve ser m ser administra quando houv te do tecido). A o por mulhe r administrada nsiderando a im ser controlada er controlada sequentemente ina devem se tado de rea canamicina, omomicina; p cina; estreptoz ssão e aumen la) e vecurônio aumento das nestésicos (ex. ca S/A. ria ou permane nte ocorre em o ou que estav s que recebere s aos rins. racterizada po gue e febre. vem ser toma mos resistentes. neutrófilos no do tratamento onitorado. ada via infusã er extravasam A vancomicin eres grávidas a a mulheres q mportância do a em crianças, em idosos. E e, concentraçõ er ajustados d ações tóxicas tobramicina, entamidina; p zocina, carmus ntar a depres o. s reações rel : tiopental, pro ente), sendo e m pacientes q vam recebendo em doses exce or dor e cólica adas as medi . o sangue) rev o prolongado ão intravenosa mento acidenta na não pode se s sem orient que estejam am o fármaco para , especialmen stes pacientes ões mais alta de acordo com s nos ouvido gentamicina, polimixina B stina, ácido ac ssão neuromu lacionadas à opofol, sulfent evidenciada po que receberam o terapia conc essivas ou que as abdominais idas apropriad versível em p ou esteja re a (gota-a-gota al, poderá oco er administrad tação médica mamentando. a a mãe. nte em recém-s têm maior ch as de vancom m a função r os e nos rin amicacina); c B; ciclosporin cetilsalicílico, uscular com: à infusão, qu tanila). or tinitus m doses comitante e estejam s graves, das, não pacientes ecebendo na veia). orrer dor, a por via a ou do Deve-se -nascidos hance de micina no renal nos ns com: colistina; na; ácido ou outro : agentes uando a A van anesté A van Inform Não u 5. ON Vanco Prazo Núme Não u Após até 24 Após 30°C p Carac Aspec Carac levem Carac Como Antes algum Todo 6. CO Vanco em ser

Poso

ATEN Adult A dos fatores Pacien máxim ncomicina pod ésicos (ex.: tiop ncomicina pod me ao seu mé use medicame

NDE, COMO oson® deve ser o de validade: ero de lote e d use medicame reconstituiçã 4 horas (ver 6. diluição com por até 24 ho cterísticas do cto físico do p cterísticas da mente amarelad cterísticas da o devo usar es s de usar, obs ma mudança n medicamento

OMO DEVO U oson® é para u rviços profissi

OLOGIA NÇÃO: as dos tos e intravenosa s tais como id ntes com res mo, 10 mg/mL de causar erit pental, propof de ter o efeito édico ou ciru ento sem o con

E POR QUA r armazenado e 24 meses a p datas de fabri ento com o pr ão com água p . Como devo cloreto de só oras (ver 6. Co medicamento pó: pó branco a a solução apó da, isenta de pa a solução apó ste medicame serve o aspect no aspecto, co o deve ser ma

USAR ESTE uso injetável, ionais autoriza ses são dadas e usual é de 2 ade ou obesid strição de líq L e a uma veloc Blau tema e verme fol, sulfentanil o reduzido em urgião-dentist nhecimento d

ANTO TEMPO em temperatur artir da data d icação e valid razo de valida para injetáve usar este med ódio 0,9% ou omo devo usa o a quase branco ós reconstitui artículas visív ós diluição: s ento?). to do medicam onsulte o farm antido fora do

MEDICAME por infusão (g ados. em termos de g/dia dividido dade, podem re quidos: A van cidade de infu Farmacêutic elhidão em cri la). m meningite q ta se você est do seu médico

O POSSO GU ra ambiente en de fabricação. dade: vide emb ade vencido. G is manter em dicamento?). glicose 5%, m ar este medica o ou bege a m ição: solução veis (ver 6. Co solução límpid mento. Caso macêutico par o alcance das

ENTO? gota-a-gota na vancomicina. os em: 500 m equerer modifi ncomicina dev usão de, no má ca S/A. ianças, quand quando admin tá fazendo us o. Pode ser pe

UARDAR ES ntre 15ºC e 30 balagem.

Guarde-o em m temperatura manter em tem amento?). marrom. o injetável lím mo devo usar da, incolor, is ele esteja no ra saber se po crianças. a veia); portan mg a cada 6 ho ficação na dose ve ser admini áximo, 10 mg/ do administra nistrada com: so de algum o erigoso para a

STE MEDICA 0ºC e protegido sua embalage a ambiente en mperatura am mpida, incolor r este medica senta de partí prazo de val oderá utilizá-l nto, deve ser oras ou 1 g a e usual diária. istrada a uma /minuto. ada com: agen : dexametason outro medica a sua saúde.

AMENTO? o da umidade. em original. ntre 15°C e 3 mbiente entre r, levemente r mento?). ículas visíveis lidade e você lo. administrado cada 12 horas a concentração ntes na. amento.

30°C por e 15°C e rósea ou s (ver 6. observe somente s. Outros o de, no

ATEN Evento Reaçõ Endoc doença gastrin deve o Depen intram 120 m Adult Dose I corpor Dose d Tabel Pacien pacien pronta 1,9 mg Em pa manut sido re Idosos Admin Idosos Adulto Crian Crian Estes portan adulto Prime a cada Segun peso c NÇÃO: conce os relacionado ões Adversas) cardite (pre v a reumática o ntestinal ou g ocorrer 30 min ndendo do ri muscular ou in mg. tos com funçã Inicial: 15 mg ral. de Manutenç la 1: Adultos ntes funciona ntes funcional amente as conc g/kg/dia. acientes com tenção de 250 ecomendada a s nistrar as mesm s têm maior ch os com função nças nças até 1 mês pacientes têm nto, as norma os, devendo-se eira semana d a 12 horas; cad nda semana a corporal a cada Clearance d entrações acim os com a infus ). venção): Quan ou outra doenç eniturinário, a nutos antes do isco de infec ntravenosa, em ão renal dimin g/kg de peso ção: ajustar as com função r almente anéfr lmente anéfric centrações sér diminuição ac mg a 1 g, um a dose de 1 g a mas doses de A hance de apres o renal diminu s de idade: m um maior as posológicas e diminuir as d de vida: dose da dose deve s até 1 mês de a 8 horas. de creatinina > 80 50 – 80 10 – 50 < 10 Blau ma de 5 mg/m são podem, en ndo pacientes ça valvular ad a dose usual é início da ciru cção, a gent m local diferen nuída doses de acor renal diminuí ricos (sem fu cos, uma dos ricas terapêutic centuada da f ma vez a cada d a cada 7 a 10 d Adultos. sentar diminui uída). volume de d s diferem das doses intraveno inicial de 15 m ser administrad vida: dose in a (mL/min) Farmacêutic mL aumentam ntretanto, ocorr alérgicos à p dquirida, são é de 1g, admi urgia (respeitan tamicina pode nte, na dose de rdo com o clea ída – Doses de unção renal): se inicial de cas. A dose ne função renal, p diversos dias a dias. ição da função distribuição e s recomendada osas diárias. mg/kg de peso da por um tem nicial de 15 m ca S/A. o risco de re rer a qualquer penicilina e qu submetidos a inistrado dura ndo-se o temp e ser associa e 1,5 mg/kg d arance de crea e Manutenção A tabela não 15 mg/kg dev ecessária para pode ser mais ao invés de do o renal e pode a função ren as para crianç o corporal, seg mpo de, no mín mg/kg de peso 500 m 1 1 g 1 g 1 g eações relacio r velocidade ou ue têm doenç a procedimento ante 2 horas. O o de infusão). ada, sendo a de peso corpor atinina como in o o é válida par ve ser admin manter conce s conveniente oses diárias. Em ser necessário nal incompleta ças maiores d guida de 10 m nimo, 60 minu corporal, seg Dose mg a cada 6 ho g a cada 12 h g a cada 1 a 3 g a cada 3 a 7 g a cada 7 a 14 onadas com a u concentraçã ça cardíaca co os cirúrgicos O término da administrada ral, não ultrap ndicado na Ta ra tais pacient nistrada para entrações estáv administrar d m caso de anú o reduzir as do amente desen de 1 mês de mg/kg de peso utos. guida de 10 m oras ou oras dias dias 4 dias infusão. o (ver 9. ongênita, do trato a infusão por via passando abela 1. tes. Para alcançar veis é de doses de úria, tem oses (ver nvolvida; idade e corporal mg/kg de Crian cada 6 Crian admin (respe Duraç A dur tratam do pac Siga a Não in

MOD Vanco

Infu

Aten

• A va veloci mesmo possib nos lo
• Não

Aten

• O pr tempo Vanco Recon Diluen Volum Após aproxi Aparê isenta Estab Diluiç Diluen Volum Após d Aparê Estab Tempe Temp nças acima de 6 horas, ou 20 nças com end nistrado durant eitando-se o tem ção do tratam ração do trata mento com Van ciente, ou após a orientação d nterrompa o

O DE USAR oson® é para us

Usão intra

NÇÃO: ancomicina de idade de, no m o quando sol bilidade de trom cais de admin administrar po

NÇÃO: roduto prepar os descritos a s oson® – Infusã nstituição nte: Água par me: 10 mL. reconstituição imadamente, 4 ência da solu de partículas ilidade após r ção nte: Cloreto d me: 200 mL. diluição, o pro ência da soluç ilidade após a eratura ambien po de infusão: e 1 mês a 12 a mg/kg de pes docardite ba te 1 a 2 horas mpo de infusã mento amento será d ncoson ® deve s s a constatação de seu médic tratamento se so injetável; p AVENOSA (go eve ser admin máximo, 10 m luções mais d mboflebite us nistração (a me or via intramu rado em cape seguir. Para pr ão Intravenos ra injetáveis. o, o produto 49 mg/mL. ução reconstit visíveis. reconstituição de sódio 0,9% oduto tem con ção diluída: s a diluição com nte entre 15ºC 1 hora. Não u Blau anos de idad o corporal a c acteriana: A s. O término d ão de, no mínim determinada p ser prolongad o da eliminaçã o, respeitand em o conheci portanto, deve ota a gota na nistrada exclus mg/minuto. A diluídas ou d ando soluções enos que a adm uscular (pode h ela de fluxo u rodutos prepar sa tem volume tuída: solução o: Temperatur ou glicose 5% ncentração de, solução límpid m cloreto de s C e 30ºC: 24 ho ultrapassar 10 Farmacêutic e: A dose intr ada 12 horas. dose intrave da infusão dev mo, 60 minuto pelo médico. do por um mín ão das bactéria do sempre os mento do seu ser administra veia) sivamente por A infusão deve doses menore s com concent ministração se haver necrose unidirecional rados fora dest e final de, ap o límpida, inc ra ambiente en %. aproximadam da, incolor, ise sódio 0,9% ou oras. mg/minuto. ca S/A. ravenosa usua enosa usual é ve ocorrer 30 os).

Como na ter nimo de 48 a 7 as causadoras horários, as u médico. ado em serviço r infusão intra e sempre ser s de 500 mg tração de, no m faça por catet dos tecidos) e (laminar) val ta condição, re proximadamen color, leveme ntre 15ºC e 30 mente, 2,4 mg/m enta de partícu u glicose 5%: al é de 10 mg/ é de 20 mg/ minutos antes rapia com ant 72 horas após da infecção. doses e a dur os profissiona avenosa (gota feita em, pelo g são admini máximo, 5 mg ter venoso cen e nem por via lidado pode s ecomenda-se o nte, 10,2 mL nte rósea ou 0ºC: 24 horas. mL. ulas visíveis.

:

/kg de peso co /kg de peso s do início da tibióticos em abaixar a tem ração do trat is autorizados a gota na veia o menos, 60 stradas. Dimi g/mL e fazendo ntral). intravenosa di ser armazenad o uso imediato L e concentra levemente am orporal a corporal a cirurgia geral, o mperatura tamento. s.

• a) a uma minutos, inui-se a o rotação ireta. do pelos o. ação de, marelada, Com frasco 1.

2.

3.

4.

5.

Veja a Após a solu compr verific Entret microb contam Vanco Incom A solu mistur A van (comp ceftazi foscar pipera A van Se clin admin técnica outro.

7. O Q Vanco doses a finalidade o-ampola, pro . Encaixar u . Encher a se . Segurar a s . Perfurar a t . É recomen abaixo o proce a reconstituiçã ução no interio rometer a efic car qualquer al tanto, como re biológica dep minação, deve oson® é um pó mpatibilidades ução de vanc rada com outro ncomicina tem plexo com col idima, ceftria rnet, heparina acilina + tazob comicina não nicamente nec nistradas separ a em Y, susp

QUE DEVO oson® deve ser ou não compl de evitar o a oceder da seg uma agulha de eringa com o d seringa vertica tampa dentro ndado não perf edimento: ão, o profissio or do frasco-a cácia e a seg lteração que p egra geral, a s pende das técn e-se tomar cuid para solução s: comicina tem os compostos m demonstrad lesteril sulfato axona, cefuro sódica, idarru bactam, propof deve ser mistu cessária a util radamente (nã pender tempor

FAZER QU r administrado letar o tratame Blau aparecimento uinte forma: injeção de no diluente aprop almente à borr da área marca furar mais de 4 onal deverá in mpola está flu gurança do me possa prejudica olução deve s nicas asséptic dado durante a injetável prep m um pH baix (especialment do incompatib o), aztreonam oxima, cloran ubicina, metotr fol, sargramos urada com out lização conco ão misturá-las rariamente a

UANDO EU o em serviços ento pode com Farmacêutic o de partícula máximo 0,8 m priado; racha; ada, deixando o 4 vezes a área nspecionar cuid uida e livre de edicamento. O ar o paciente. ser usada imed cas de manus a reconstituiçã arado na plant xo e pode pr te com soluçõ bilidade com: m, bivalirudina nfenicol (succ rexato sódico, stim, ticarcilin tros medicame mitante de um no mesmo fra administração

ME ESQUE profissionais mprometer o re ca S/A. as de borrac mm de calibre o frasco-ampo demarcada (I dadosamente, e fragmentos O profissional diatamente ap seio do medic ão para assegu ta farmoquími rovocar instab es alcalinas). albumina hu a, cefazolina, cinato sódico , nafcilina sód na + clavulanat entos. ma dessas dro asco ou na m o de um medi

ECER DE U autorizados. D sultado. cha após a in e; ola firmemente SO 7864). antes de sua ou de alguma l não deverá ós a preparaçã camento. Para urar assepsia. ica e envasado bilidade quím umana, amino cefotaxima, c ), dimenidrin dica, omeprazo to de potássio ogas e vancom esma bolsa). S icamento enqu

USAR ESTE Deixar de adm nserção de ag e na posição v utilização, ver a substância q utilizar o pro ão, pois a esta a evitar probl o diretamente. mica ou física ofilina, anfote cefotetano, ce nato, fusidato ol, pantoprazo e varfarina. micina, elas de Se estiver util uanto se adm

MEDICAM ministrar uma gulha no vertical; rificar se que possa oduto ao abilidade lemas de a quando ericina B efoxitina, o sódico, ol sódico, evem ser lizando a ministra o

MENTO? ou mais Em ca 8. QU As seg Reaçõ inflam respira aconte febre, erupçã vancom veloci doses Ototo Renal Gastr sensív Sangu Pele: epidér Sistem eosinó Outra Inform uso do 9. O

DEST Sinais Uma d ou falê Trata Procur função Em ca a emb orient aso de dúvida

UAIS OS MAL guintes reaçõe ões relacionad mação da veia ar, urticária ou ece geralment desmaio, ace ão e vermelhi micina for adm idade de até 10 menores de 50 oxicidade: tox l: toxicidade n rintestinais: c vel ao toque, d uíneas: neutro erupções na rmica tóxica e ma imune: Po ófilos no sangu as: febre medi me ao seu mé o medicamen

Que faze

TE MEDICAM s e Sintomas dose excessiva ência da funçã amento rar um hospit o renal e os ele aso de uso de balagem ou b tações. as, procure or

LES QUE ES es adversas for das com a in a; reações ana u coceira, cho te quando o m eleração dos b idão na parte ministrada cor 0 mg/minuto.

00 mg são adm icidade nos ou nos rins. olite pseudom diarreia aquosa openia (diminu pele, coceira vasculite (inf ode ocorrer e ue) e sintomas camentosa, ná édico, cirurgiã to. Informe t

R se algu

MENTO? a de vancomic ão renal. al ou centro d etrólitos do sa e grande quan ula do medic Blau rientação do f

STE MEDICA ram relatadas: fusão: reaçõe afilactoides, co que e parada c medicamento atimentos car superior do c rretamente: dil A infusão dev ministradas. uvidos (eviden membranosa (s a com ou sem uição de neutró a, reações de flamação dos v erupção cutân s sistêmicos (D áusea, calafrio ão-dentista ou ambém à emp

UÉM USAR cina pode resu de controle de angue devem s ntidade deste camento, se p Farmacêutic farmacêutico

AMENTO PO es no local da omo diminuiç cardíaca; síndr é administrad rdíacos, queda corpo). As rea luída a concen ve sempre ser nciado por: zu suspeitar se ho sangue, febre) ófilos), trombo hipersensibil vasos sanguíne nea medicame

DRESS). os. u farmacêutic presa através

UMA QUAN ultar em oligúr e intoxicação ser monitorado e medicament ossível. Ligue ca S/A. ou de seu mé

ODE ME CAU a infusão como ção da pressã rome do home do de forma r as de pressão, ações relacion ntrações de, no feita em, pelo umbido nos ou ouver: dor e c ). ocitopenia (di lidade, síndro eos). entosa com eo co o aparecim s do seu servi

NTIDADE M ria (diminuição para tratamen os. to, procure ra e para 0800 7 édico, ou ciru

USAR? o dor, hiperse ão arterial, chi em vermelho, ápida (os sint coceira na pe nadas com a i o máximo, 5 m menos, 60 mi vidos; tontura ólicas abdomi minuição de p ome de Steve osinofilia (au mento de reaç ço de atendim

MAIOR DO o da quantidad nto dos sintom apidamente s 722 6001, se v urgião-dentist ensibilidade no iado, dificuld que é uma re tomas são arr ele, náusea ou infusão são ra mg/mL e infun inutos, mesmo a; vertigem). inais graves, a plaquetas). ens-Johnson, n umento do nú ções indesejáv mento.

QUE A IND de de urina eli mas. Os sinais socorro médic você precisar ta. o local e dade para ação que repios ou u vômito, aras se a ndidas na o quando abdômen necrólise úmero de veis pelo

DICADA iminada) vitais, a co e leve de mais

II) DI Farm.

Reg. M Regist Blau F

CNPJ Rodov Km 30

CEP 0 Indúst www.b Fabric Blau F

CNPJ Rua A

CEP 0 Indúst

Uso r

Vend

IZERES LEG Resp.: Eliza Y MS nº 1.1637. trado por:

Farmacêutica 58.430.828/0 via Raposo Ta 0,5 - n° 2833 -06705-030 – C tria Brasileira blau.com.br cado por:

Farmacêutica 58.430.828/0 Adherbal Stres 05566-000 – S tria Brasileira

Restrito a

Da sob pre

GAIS Yukie Saito - C 0114 a S.A.

001-60 avares

• Prédio 100 Cotia – SP a S.A.

013-01 ser, 84.

São Paulo – SP

A hospitai

ESCRIÇÃO M Blau CRF-SP n° 10 P IS

MÉDICA Farmacêutic 0.878 ca S/A.

70003361-01 Da d os d Da ta d o expediente 10/ 0 5/2021 18/ 0 4/2017 d a s ubmissão elet r N° d o expedient e -06 49 031 /17-0 rônica Assu nto e 10450 –

SIM IL A R – N otificação de A lteração de Texto de Bul a

• pub licação no Bulário RD C 60/12 10457 –

SIM IL A R – Inclu são Inici al de Texto de Bul a

• RDC 60/ 12 1 Hi s Dados da p Da ta d o exp ed ien te N ex p -18/04/2 017 -064 9 stóri co de Al tera çã p eti ção/notif icaçã o N ° do p edi ente A -9031/17-0 10 SI M In In Te xt
• R D ão da Bula o que al tera bula A ssu nt o Da t ap rov --045 7 – M IL A R – nclusão icial de to d e Bul a D C 6 0/12 18 /0 4 ta de vação It en s d -8.

Q U A

Male es t

Medic a

Pod e

CAU S 4/2 017 To d D ado s da s alter a d e bula Ver s (V P/ V A

Is os s q u e t e a m e nt o e me s ar?

V P dos V P açõ es de bul as sõe s V PS ) Apres en ta re lacion a P S T odas P S T oda s ações adas s s

Identificação do medicamento

V c B

VAN cloridrat Blau Fa Pó para Blau Farmac

NCOS to de van armacêuti solução i 500 mg cêutica S/A.

SON ncomicina ica S.A. injetável ® a Vancoson ® cloridrato de va

Medicament

APRESENTAÇ Pó para solução Embalagens con Embalagem con 500 mg de vanc

Via de admi

Uso adulto

Composição

Cada frasco-amp cloridrato de van Cada ampola de água para injetáv

I) informa

Indicaçõ

Vancoson® é in betalactâmicos), Vancoson® é in pacientes alérgic para o tratament Sua efetividade estruturas da pe apropriadas.

A vancomicina aminoglicosídeo enterococos (En tratamento da en Como profilaxia doença valvular antibacteriano d A vancomicina suscetibilidade e

Resulta

A vancomicina válvula, causad identificar micro Apesar da ausê Associação de O congênita, doen cirúrgicos do tra Referências Bib 1. National Co Seventh Ed 2. Handbook o 3. Physicians D 4. Drug Inform

Winter, m

ancomicina

To similar eq

ÇÕES injetável. ntendo 20 ou 100 ntendo 1 frasco-a omicina base aco

Inistração:

O E PEDIÁTRIC O pola contém: ncomicina (equiv e diluente contém veis ....................

Ações técnic

ÕES ndicado para o tr , mas suscetíveis ndicado também cos à penicilina; to de infecções gr tem sido demon le. Quando as inf é eficaz no tratam o, no tratamento nterococcus faec ndocardite por dif a contra endocard r adquirida, quan de primeira escolh é indicada com estejam disponíve

ADOS DE EFICÁ tem sido usada da por Staphyloco organismos respo ência de estudos Odontologia Ame nça reumática ou o ato respiratório su bliográficas ommitte for Clin dition. NCCLS do on Injectable Dru Desk Reference, mation for the He M.E., Basic Clini

Model

QUIVALENTE A frascos-ampola d ampola de 500 mg ompanhado com 2

INTRAVENOSA CO valente a 500 mg m:

............................

CAS AOS PROF ratamento de inf à vancomicina. para o tratament pacientes que nã raves causadas po nstrada no tratam fecções estafilocó mento de endoca de endocardite c alis), a vancomi fteroide. dite bacteriana, e ndo são submetid ha, associada ou n mo tratamento in eis, o tratamento

ÁCIA com sucesso em occus epidermid onsáveis pela infe clínicos controla ericana, como pr outra doença valv uperior. nical Laboratory S ocument M2-A7 ( ugs, 17th Edition, 55 th Edition , 200 ealth Care Profess ical Pharmacokin Blau

Lo de bula pr

AO MEDICAMEN de 500 mg de van g de vancomicina 20 ampolas de dil A de vancomicina b ............................

FISSIONAIS DE fecções graves ca to de infecções c ão podem receber or microrganismo mento de septicem ócicas são localiz ardite estafilocóci causada por estre cina é eficaz som em pacientes alér dos a procedimen não à gentamicina nicial quando se deve ser ajustado m combinação co is ou por diftero ecção e determina ados, a vancomic ofilaxia contra en vular adquirida, q Standards, Perfor

(ISBN 1-56238-3 2013, Lawrence 01, Thompson PD sional – USP DI, etics, 4 th edition u Farmacêuti

Rofissionais

NTO DE REFER ncomicina base. a base acompanh luente de 10 mL. base) ..................

...........................

E SAÚDE ausadas por cepa causadas por outr r ou não respond os suscetíveis à v mia, infecções ós zadas e purulenta ica. Sua efetivida eptococos do gru mente em combi rgicos à penicilin ntos cirúrgicos d a. e suspeita de est o de acordo. om rifampicina, a oides. Amostras ar sua suscetibilid cina intravenosa ndocardite bacter quando esses pac rmance Standards

393-0). NCCLS, W A.Trissel, Amer DR at Montvale, N 27 th Edition, 20 n, Linppincott Wi ca S/A.

S de saúde rd

RÊNCIA hado com 1 ampo ...........................

........................... as de Staphyloco ros microrganism deram a outros fá ancomicina e resi seas, infecções d as, os antibióticos ade também tem upo viridans ou S inação com um na, que têm doe n do trato gastrintes tafilococo resiste aminoglicosídeo para culturas ba dade à vancomici n tem sido sugerid riana em paciente ientes são subm e s for Antimicrob W ayne, PA 1908 7 ican Society of H NJ 07645-1742.

0 07, Thomson – M illiams & Wilkin s DC 47/09 ola de diluente de ...........................

........................... ccus aureus resis mos Gram-positiv rmacos, incluind istentes a outros a do trato respiratór são usados como sido demonstrad Streptococcus bov aminoglicosídeo. nça cardíaca cong stinal ou genituri ente à meticilina ou ambos na en acteriológicas dev na. da, pela Associa es alérgicos à pen etidos a procedim ial Disk Suscepti 7-1898, 2000.

Health-System Ph Micromedex. s, p 451-455, 200 e 10 mL ou 20 fr .................. 512,6 ...................... 10 stentes à meticil vos suscetíveis à do penicilinas ou antimicrobianos. ório inferior e inf o auxiliares às m da, isolada ou com vis. Para endocar . A vancomicina gênita, doença reu inário, a vancom a; porém, tão lo ndocardite precoc vem ser obtidas ação de Cardiolo nicilina, que têm mentos dentários o tibility Tests. App harmacists.

03. rascos-ampola de 6 mg 0 mL ina (resistentes a vancomicina em cefalosporinas, e fecções na pele e medidas cirúrgicas mbinada com um rdite causada por a é eficaz para o umática ou outra micina é o agente ogo os dados de ce em prótese de para se isolar e gia Americana e m doença cardíaca ou procedimentos proved Standard-e a m e e s m r o a e e e e e a s -

Caracte

Descrição A vancomicina orientalis). A va A fórmula mole Farmacocinétic Absorção A vancomicina t A dose usual em no mínimo, 60 m O regime de dos concentração de Concentrações p Distribuição O volume de dis ocorre o fenôme idade do indivíd Após administra como na urina, cérebro-espinha Eliminação A meia-vida pla com função rena função renal nor por semana.

A vancomicina eliminada na bil diálise peritonea doses, como adm em estágio term Farmacodinâm A vancomicina celular, da alter vancomicina e o Microbiologia A vancomicina uso é contra cep Gram-positivos Difteroides, Enterococos (En Estafilococos, in Streptococcus b Estreptococos d A vancomicina monocytogenes; spp.; Lactobacil A vancomicina n Sinergismo A combinação d não enterococos Testes de Susce Técnicas de dif testar a suscetib de acordo com o Um resultado “ “intermediário” altos níveis do microrganismo e

ERÍSTICAS FAR é um antibiótico ancomicina é crom ecular do cloridrat ca tem baixa absorç m um paciente adu minutos. ses de vancomici e equilíbrio este plasmáticas de pic stribuição está en eno de redistribui duo. ação intravenosa no líquido de d al, a menos que as asmática média é al diminuída (olig rmal podem rece é eliminada em le. O clearance d al, porém, para p ministrar o medic minal. O mesmo oc mica tem ação bacteri ração da permeab outras classes de a tem demonstrado pas de Staphyloco s aeróbicos nterococcus faeca ncluindo Staphylo ovis, do grupo viridans. tem demonstrado ; Streptococcus py llus spp. e Bacillu não é ativa in vitr de vancomicina e s do grupo D, ente etibilidade fusão: O método bilidade à vancom os seguintes critér Diâmetr “suscetível” indic sugere que o mic antibiótico são a e outra terapia de

RMACOLÓGIC o glicopeptídeo t matograficamente to de vancomicin ão pelo trato gast ulto com função ina ideal é aquele eja entre 5 a 15 co maiores que 5 ntre 0,5 e 1 L/kg, ição, que dificult de vancomicina, diálise peritoneal s meninges esteja de, aproximadam gúria ou anúria), eber uma dose de 75-90% pela via da vancomicina é pacientes que faz camento em uma corre em paciente icida sobre micro bilidade da mem b antibióticos. o atividade in vit occus aureus resis alis), ococcus aureus e . o atividade in vitr yogenes; Streptoc us sp. ro contra bacilos e um aminoglicos erococos, Strepto o Técnicas de Di micina. Os resulta rios: o do Halo (mm) ≥ 12 10 a 11 ≤ 9 ca que o patógen crorganismo deve atingidos. Um re eve ser selecionad Blau

CAS ricíclico, derivad e purificada. na é C66H75Cl2N9O trintestinal. Deve renal normal é de e em que a conce 5 mcg/mL, já qu 0 mcg/mL foram sendo 0,7 L/kg o ta a medição da c são encontradas e também nos t am inflamadas. mente, 6 horas (fa a meia-vida plasm vancomicina a c a renal por filtraç é próximo ao cle em diálise perito a frequência maio es que fazem hem organismos Gram brana citoplasmá tro e clínica cont stentes à meticilin Staphylococcus ro contra os segu coccus pneumoni Gram-negativos, sídeo apresenta a ococcus sp. (grupo ifusão, padroniza dos dos testes de no provavelment e ser suscetível se esultado “resisten da. u Farmacêuti do de cepas de A O 24 •HCl e o peso e ser administrada e 1g (10 a 15 m g entração plasmáti ue a concentraçã m relacionadas a o o valor mais utili concentração pla s concentrações i n tecidos que circ u faixa de 4 a 11 h o mática é de, apro cada 8 a 12 hora s ç ão glomerula r; a earance da creatin oneal ambulatoria or (geralmente a c modiálise de alto f m-positivos. Sua ática e da síntese tra a maioria das na. epidermidis (incl uintes microrgani iae (incluindo cep , micobactéria ou ação sinérgica in o viridans). ado pelo Clinical e suscetibilidade, te será inibido p e for usada alta do nte” indica que a ca S/A.

Amycolatopsis ori molecular é de ap a por infusão intra g/kg) a cada 12 ho ca de pico (logo ão inibitória mín ototoxicidade. izado em cálculos smática de pico e nibitórias nos líqu undam o átrio. A oras) para pacient ximadamente, 7 d s e pacientes com apenas cerca de 5 nina. A vancomi al contínua, essa cada 3 a 5 dias) d fluxo ou de alta e ação resulta, prin do RNA (ácido cepas dos micro luindo cepas hete smos, porém sua pas resistentes à p u fungo. vitro contra muit l and Laboratory usando discos de Interp Susc Interm Resi elos níveis sangu ose ou se a infecç as concentrações ientalis (anteriorm proximadamente avenosa para o tra oras, administrada após infusão) sej nima para bacté s. A distribuição e sofre influência uidos pleural, peri A vancomicina nã tes com função re dias (faixa de 6 a m função renal dim 5% da dose é me cina é muito pou perda é significa do que a realizad eficiência, que rem ncipalmente, da i ribonucleico). N organismos listad rogêneas resisten significância clín penicilina); Strep tas cepas de Stap y Standards Instit e 30 mcg de vanc pretação cetível mediário stente uíneos normalme ção estiver confin alcançadas não rmente conhecida 1486. atamento de infec a por infusão intr ja menor que 40 érias suscetíveis da vancomicina a de variáveis com icárdico, ascítico ão penetra pronta enal normal, poré a 10 dias). Portant minuída devem r etabolizada. Uma uco eliminada po ante, sendo neces da em pacientes c move 17% da van inibição da bioss Não há resistência dos abaixo; entret ntes à meticilina), nica não foi estab ptococcus agalact phylococcus aure itute (CLSI), é re comicina, devem ente alcançados. nada nos tecidos e serão suficiente a como Nocardia cções sistêmicas. ravenosa durante, a 50 mcg/mL e a é < 5 mcg/mL. é complexa, pois mo, por exemplo, e sinovial, assim amente o líquido ém, em pacientes to, pacientes com receber uma dose a pequena parte é or hemodiálise ou ssários acertos de com doença renal ncomicina. síntese da parede a cruzada entre a tanto, o principal , belecida: Listeria tiae; Actinomyces us, estreptococos ecomendado para ser interpretados Um resultado e líquidos onde s para inibir o a , a . s , m o s m e é u e l e a l a s s a s Cepas-Controle controle laborato Técnicas de Di (CLSI). Os valo Um resultado “ “intermediário” altos níveis do microrganismo e Cepas-Controle deve dar os segu

Contrai

Vancoson® é co

Advertê

Reações Relaci A administração Para diminuir a de, no máximo, quando doses m interromper-se a Ototoxicidade Tem ocorrido ot receberam dose ototóxico, tal co Pacientes com i Administrar van ototoxicidade.

Nefrotoxicidad As doses de va insuficiência ren renal e cuidados Colite Pseudom Tem sido repor morte; portanto, tratamento com a toxina produzi Os casos leves incluir fluídos, difficile.

Superinfecção Durante o tratam microrganismos Neutropenia Foi relatada ne tratamento prol periódica na con Irritação tecidu A vancomicina extravasamento e: Procedimentos orial (cepas ATC Micr Staphylococcus iluição: Usar o m ores de concentraç

CIM “suscetível” indic sugere que o mic antibiótico são a e outra terapia de e: Os procedimen uintes valores de Micr Staphylococcus Enterococcus f

INDICAÇÕES ontraindicado em

ÊNCIAS E PREC onadas com a In o intravenosa ráp chance de reaçõ , 5 mg/mL, a um menores de 500 a infusão. totoxicidade, tran es excessivas, que omo um aminogli insuficiência ren ncomicina com de ancomicina devem nal ou que estejam s especiais devem membranosa rtada colite pseud , é importante co agentes antibacte ida pelo Clostridi de colite pseudo eletrólitos, suple mento, se ocorre s resistentes. eutropenia revers longado com van ntagem de leucóc ual é irritante ao tec acidental poderá s padronizados p CC). Os discos de rorganismo s aureus ATCC 2 método de diluiç ção inibitória mín M (mcg/mL) ≤ 4 5 a 15 ≥ 16 ca que o patógen crorganismo deve atingidos. Um re eve ser selecionad ntos de diluição

CIM. rorganismo s aureus ATCC 2 faecalis ATCC 2 m pacientes com co

CAUÇÕES nfusão pida (em poucos m es relacionadas c ma velocidade de, mg são adminis nsitória ou perma e tinham algum cosídeo. nal podem aprese cautela para ess m ser ajustadas m recebendo tera m ser tomados seg domembranosa c onsiderar esse dia erianos altera a fl ium difficile é um membranosa resp ementação proteic er uma superinfec sível em paciente ncomicina ou qu itos. cido e só deve s á ocorrer dor, hipe Blau pelo Clinical and 30 mcg de vanco 25923 ção (em caldo, ág nima (CIM) obtid no provavelment e ser suscetível se esultado “resisten da. requerem também 29213 9212 onhecida hipersen minutos) pode pr com a infusão ráp no máximo, 10 stradas (ver 8. P anente, em pacien problema de per entar uma elevaçã ses pacientes. Te em pacientes co apia concomitante guindo esquemas com praticamente gnóstico em paci lora normal do có ma causa primária pondem normalm ca e tratamento c cção, devem ser es que estavam ue estejam receb ser administrada ersensibilidade no u Farmacêuti d Laboratory Sta omicina devem pr gar ou equivalen dos devem ser inte te será inibido p e for usada alta do nte” indica que a m o uso de cepas nsibilidade a esse rovocar uma hipo pida, a vancomic mg/minuto. A in Posologia e Mod ntes recebendo v rda de audição o ão da concentraç estes periódicos om disfunção ren emente com amin de doses apropria e todos os antibi ientes que desenv ólon e pode perm a de “colite associ mente à interrupç com um fármaco tomadas medida recebendo vanc bendo concomita via infusão intra o local e até necro ca S/A. andards Institute roduzir os seguin Diâmetro d 15 nte) padronizado erpretados de aco Interp Susc Interm Resi elos níveis sangu ose ou se a infecç as concentrações s de controle lab CIM (m 0,5 1 e antibiótico ou a otensão exagerada ina deve ser adm nfusão deve semp do de Usar). Ge ancomicina, send ou que estavam r ção sérica da van da função audit nal. Para monitor noglicosídeo, dev adas. (ver 8. Poso óticos, incluindo volvem diarreia a mitir o aumento do iada a antibiótico ão do fármaco. E o antibacteriano c as apropriadas, nã omicina (ver 9. antemente fármac avenosa. Se for a ose.

(CLSI) requerem ntes halos de inibi do Halo (mm) a 19 pelo Clinical an ordo com os segui pretação cetível mediário stente uíneos normalme ção estiver confin alcançadas não oratorial (cepas A mcg/mL) 5 a 2 a 4 outro glicopeptíd a, incluindo choq ministrada em uma pre ser feita em, eralmente, essas do relatada na ma recebendo terapia ncomicina, aume tiva podem ser rar o risco de ne ve ser feita uma m ologia e Modo de vancomicina, po associada com o u o crescimento de s”.

Em casos modera clinicamente efeti ão descartando a Reações Adver cos neutropênico administrada via m o uso de micr ição: nd Laboratory Sta uintes critérios: ente alcançados. nada nos tecidos e serão suficiente ATCC). A vanco deo. que e, raramente, ma solução diluída pelo menos, 60 reações cessam aioria das vezes e a concomitante c entando o risco d úteis para moni efrotoxicidade em monitorização co e Usar). odendo variar de uso de agentes a e clostrídeos. Estu ados a graves, as tivo contra colite a possibilidade de rsas). Pacientes os devem ter um intramuscular ou rorganismos de andards Institute Um resultado e líquidos onde s para inibir o omicina padrão parada cardíaca. a a concentrações minutos, mesmo prontamente ao em pacientes que com outro agente de ototoxicidade. itorar o risco de m pacientes com ontínua da função e leve a risco de ntibacterianos. O udos indicam que s medidas devem por Clostridium e crescimento de que vão receber ma monitorização u quando houver e . s o o e e . e m o e O e m m e r o r Quando adminis minimizadas adm de rodízio dos lo menos, 60 minu Via intratecal A segurança e e Via intraperito Relatos têm rev uma síndrome d abdominal e feb Carcinogênese, Não foi demon evidência de dan Uso na Gravide Este medicame Não foram realiz Em um estudo c administrado po abuso intraveno nefrotoxicidade condução, não a administrada so reprodução em a sido estabelecid Uso na Lactaçã A vancomicina Deve-se descont Uso Pediátrico Em recém-nasci Uso em Idosos A diminuição n esquemas de do

Interaç

Fármacos nefr estreptomicina, ciclosporina, ác aumentar os risc perda auditiva q geralmente é pe tinitus, tontura o Quando a utiliza podendo ser nec Modo de Usar -Agentes anesté causar hipotens ocorrência de re Adversas). Erite agentes anestési O risco de reaçõ máximo, 10 mg de 500 mg são u Dexametasona: vancomicina no que seja adminis

Cuidado

Vancoson® dev Prazo de valida Número de lote Não use medica Após reconstitu de Usar). strada via infusão ministrando-se o ocais de infusão, utos, mesmo quan ficácia da admini oneal velado que a adm de peritonite quím bre em vários grau , Mutagênese e d nstrado potencial no ao feto devido ez: Categoria de ento não deve ser zados estudos de clínico controlado or via intravenosa osas. A vancom com a vancomic atribuível à admi omente no segund animais nem sem da, a vancomicina ão é excretada no l tinuar o fármaco idos prematuros e natural na filtraç ses de vancomici

ÕES MEDICAM rotóxicos e otot neomicina, cana cido etacrínico, f cos de reações tó que pode progre ermanente. Nesse ou vertigem, pode ação de vancomi cessária a verifica

• Incompatibilid ésicos e vecurôn ão e aumentar a eações anafilactoi ema e rubor sem icos concomitante ões adversas rela g/minuto), antes d utilizadas (ver 8. P : em estudos com o líquido cérebro-strada antes ou ju

OS DE ARMAZE ve ser armazenado ade: 24 meses a p e e datas de fabr amento com o pr uição com água p o intravenosa, po fármaco em con exceto nos casos ndo doses menore istração de vanco ministração de van mica. Até o mom us. Esta síndrome danos à Fertilida mutagênico da o à vancomicina. e risco na gravid r utilizado por m reprodução anim o, os potenciais e a a mulheres gráv micina foi encon cina. Uma crianç inistração do pro do e terceiro trim mpre predizerem a só deve ser adm leite humano. De ou a amamentaçã e lactentes jovens ão glomerular co ina devem ser aju

MENTOSAS tóxicos: o uso c amicina, tobramic furosemida, bum óxicas nos ouvid edir para surdez, es casos, devem-em ser mascarado cina e aminoglic ações da função r dades). nio: a utilização a depressão neuro ides e a um aume melhante ao que o emente. acionadas à infus da indução da ane Posologia e Mod m animais, verific -espinhal; portant unto à primeira do

ENAMENTO DO o em temperatura partir da data de f ricação e validad razo de validade para injetáveis, Blau ode ocorrer dor, h ncentrações de, no s em que a admin es de 500 mg são omicina por via in ncomicina por via mento, esta síndro e parece ser de cu ade vancomicina em ez: C mulheres grávida mal com a vancom efeitos ototóxicos vidas, portadoras ntrada no sangue ça, cuja mãe rece oduto. Devido ao mestres de gravid a resposta em hu inistrada a mulhe eve-se ter cuidad ão, considerando s, é recomendável om o aumento d ustados de acordo concomitante da cina, gentamicina metanida, capreom dos e nos rins. Ao mesmo com a d -se efetuar determ os por anti-histam osídeo for necess renal, da concentr de vancomicina omuscular. O us ento das reações l corre com a liber são pode ser min estesia. A infusão do de Usar). ou-se que a admi to, ao utilizar dex ose de vancomici

O MEDICAMEN a ambiente entre 1 fabricação. de: vide embalag e vencido. Guard manter em temp u Farmacêuti hipersensibilidad o máximo, 5 mg/ nistração se faça p administradas (v ntratecal não fora a intraperitoneal, ome tem variado urta duração após m testes padrão d as sem orientaçã micina. s e nefrotóxicos d s de infecções est ue do cordão um ebeu vancomicin o número de paci dez, não se sabe s umano e ao fato d eres grávidas se a do quando a vanc a importância do l controlar a conc da idade pode le o com a função re vancomicina co a, amicacina, anf micina, estreptozo o utilizar vancom descontinuação d minações audiom mínicos, buclizina sária, atentar para ração sérica, ajus com agentes an so concomitante ligadas à infusão ração de histamin nimizado se a van o deve sempre se inistração de vanc xametasona como ina.

NTO 15ºC e 30º C e pr gem. de-o em sua emb peratura ambien ca S/A. de no local e trom /mL e velocidade por cateter venoso er 8. Posologia e m avaliadas. durante a diálise de um dialisado a interrupção da de laboratório. E ão médica ou do da vancomicina e tafilocócicas grav mbilical. Não fo na no terceiro tri ientes tratados ne se a vancomicina da segurança do u absolutamente nec comicina for adm o fármaco para a m centração sérica d evar a uma eleva nal nos pacientes om outros agente fotericina B, bac ocina, carmustin micina concomita do fármaco, send métricas. Os efeit a, ciclizina, mecli a a possibilidade stes de dose ou ut estésicos (ex.: ti de vancomicina (ex.: hipotensão, na têm ocorrido e ncomicina for ad r feita em, pelo m comicina e dexam o adjuvante no tra rotegido da umida balagem original nte entre 15°C e mboflebite, cuja f e lenta, de, no má o central. A infus Modo de Usar). e peritoneal contí turvo a um diali vancomicina adm studos de teratol cirurgião-dentis em crianças foram ves, complicadas oi observada per mestre de gravid este estudo ser li a causa dano feta uso de vancomic cessário. ministrada a mulh mãe. de vancomicina. ação da concentr s idosos (ver 8. Po es nefrotóxicos citracina, cisplatin a, ácido acetilsa antemente com fá do que a perda a tos da toxicidade izina, fenotiazina de reações adver tilização de outro opental, propofo e agentes anesté rubor, eritema, u em pacientes ped ministrada numa menos, 60 minuto metasona causou atamento de men ade.

.

30°C por até 24 frequência e grav áximo, 10 mg/min são deve sempre . ínua em ambulat isado turvo acom ministrada por via ologia em animai sta. m avaliados quan por serem viciad erda auditiva ne dez, apresentou p imitado e a vanc al. Devido ao fat cina em mulheres heres que estejam ração sérica da osologia e Modo e/ou ototóxicos, na, paramomicin alicílico ou outro fármacos ototóxic auditiva pode ser e auditiva da van as, tioxantenos, tr rsas devido a inte os antibióticos. (v ol, sulfentanila) e ésicos tem sido urticária, prurido) diátricos recebend a infusão lenta (v os, mesmo quand uma diminuição ningites bacterian 4 horas. (ver 8. Po vidade podem ser nuto, por sistema ser feita em, pelo ório, resultou em mpanhado por dor a intraperitoneal. is não revelaram ndo o fármaco foi das em drogas de urossensorial ou perda auditiva de comicina ter sido to dos estudos de s grávidas não ter m amamentando. vancomicina. Os o de Usar). como colistina, na, polimixina B, o salicilato, pode cos, pode ocorrer r reversível, mas ncomicina, como rimetobenzamida. eração entre eles, ver 8. Posologia e e vecurônio pode associado com a ) (ver 9. Reações do vancomicina e velocidade de, no do doses menores da penetração da as, recomenda-se osologia e Modo r a o m r m i e u e o e r . s , , e r s o .

, e e a s e o s a e o Após diluição Posologia e Mo Características Aspecto físico d Características visíveis (ver 8. P Características Antes de usar, o Todo medicam

Posolog posologia

NOTA: as dose Adultos A dose intraven podem requerer Pacientes com infusão de, no m

ATENÇÃO: C podem, entretan Endocardite (p adquirida são su término da infus Dependendo do dose de 1,5 mg/k Adultos com fu Dose Inicial: 15 Dose de Manut Tabela 1: Adul Clear Pacientes funci mg/kg deve ser de 1,9 mg/kg/dia Em pacientes co diversos dias, ao Determinação seguinte fórmul creatinina neste Homem = Mulher = 0,85 x

*atenção:

A creatinina sér válido. O cleara (1) caracterizad (2) nos quais e hepática, edema (3) acompanha Idosos Administrar as m Idosos têm mai com cloreto de odo de Usar). s físicas e organo do pó: pó branco s da solução apó Posologia e Mod s da solução após observe o aspect ento deve ser ma

GIA E MODO D es são dadas em te nosa usual é de 2 modificação na d restrição de líqu máximo, 10 mg/m Concentrações aci nto, ocorrer a qual profilaxia): Quan ubmetidos a proc são deve ocorrer 3 risco de infecção kg de peso corpo unção renal dimi 5 mg/kg de peso c tenção: ajustar as ltos com função r rance de creatini > 80 50 – 80 10 – 50 < 10 ionalmente anéf administrada par a. om diminuição ac o invés de doses d do clearance de la (baseada no se caso é somente e Peso (kg) x 72 x Concentraç x o valor acima rica deve represen ance, calculado a dos por diminuiçã stá ausente uma a ou ascite; dos por debilitaçã mesmas doses de ior chance de a sódio 0,9% ou olépticas a quase branco o ós reconstituição do de Usar). s diluição: soluçã to do medicamen antido fora do a

DE USAR ermos de vancom 2g/dia, divididos dose usual diária. uidos: A vancom minuto. ima de 5 mg/mL lquer velocidade ndo pacientes alér cedimentos cirúrg 30 minutos antes o, a gentamicina oral, não ultrapass inuída corporal. s doses de acordo renal diminuída ina (mL/min) fricos: a tabela n ra alcançar pronta centuada da funçã diárias. Em caso d e creatinina a p exo, peso e idad estimado (mL/min x (140 – idade em ção sérica de crea ntar um estado d partir dessa fórm ão da função rena relação normal e ão, má nutrição o Adultos. apresentar diminu Blau glicose 5%, ma ou bege a marrom o: solução injetáv ão límpida, incolo nto. lcance das crian micina. em: 500 mg a c . micina deve ser ad L aumentam o ri ou concentração rgicos à penicilin gicos do trato gas do início da ciru pode ser associa sando 120 mg. o com o clearance a – Doses de Man não é válida para amente as concen ão renal, pode ser de anúria, tem sid partir da creatin de do paciente) p

• n) e deve ser med anos) atinina (mg/100 m e equilíbrio da fu mula, acaba sendo al, tais como choq entre massa musc ou inatividade. uição da função u Farmacêuti anter em tempe m. vel límpida, inco or, isenta de partí nças. ada 6 horas ou 1 dministrada a um isco de reações r (ver 9. Reações na e que têm doen strintestinal ou ge urgia (respeitando ada, sendo admini e de creatinina co nutenção 500 mg a cada 6 1 a tais pacientes. ntrações séricas te r mais convenient do recomendada nina sérica: qua pode ser usada p dido imediatamen mL) unção renal. De o o superestimado e que, insuficiência cular e peso corp renal e pode se ca S/A. eratura ambient lor, levemente ró ículas visíveis (ve 1g a cada 12 hor ma concentração d relacionadas com Adversas). nça cardíaca cong eniturinário, a do o-se o tempo de in istrada por via in omo indicado na T Dose 6 horas ou 1 g a c 1 g a cada 1 a 3 d 1 g a cada 3 a 7 d 1 g a cada 7 a 14 d Para pacientes f erapêuticas. A do te administrar do a dose de 1g a ca ando se conhece ara calcular o cl nte assim que pos outra forma, o va em pacientes com a cardíaca grave o oral total, tais co er necessário red te entre 15°C e ósea ou levement er 8. Posologia e as. Outros fatore de, no máximo, 1 m a infusão. Eve gênita, doença re se usual é de 1g, nfusão). ntramuscular ou in Tabela 1. cada 12 horas dias dias dias funcionalmente a se necessária par ses de manutençã da 7 a 10 dias. somente a conc earance de creat ssível. alor estimado par as seguintes con ou oligúria; omo em pacientes duzir as doses ( 30°C por até 2 te amarelada, ise Modo de Usar). es, tais como ida 10 mg/mL e a um entos relacionado eumática ou outra , administrado du ntravenosa, em lo anéfricos, uma do ra manter concent ão de 250mg a 1g centração de crea tinina, sendo que ra o clearance de ndições: s obesos ou naqu (ver Adultos co 24 horas (ver 8. enta de partículas . de ou obesidade, ma velocidade de os com a infusão a doença valvular urante 2 horas. O ocal diferente, na ose inicial de 15 trações estáveis é g, uma vez a cada atinina sérica*, a e o clearance de e creatinina não é ueles com doença m função renal . s , e o r O a 5 é a a e é a l diminuída).

Crianças Crianças até 1 Estes pacientes recomendadas p Primeira seman administrada po Segunda seman Crianças acima a cada 12 horas.

Crianças com e infusão deve oco

Atenção:

Monitorar o pa hemograma, co radioimunoensa Duração do tra Como na terapi temperatura do p

MODO DE US Infusão Intrave

• A vancomicin mg/minuto. A in administradas. D de administração
• Não administr

Atenção:

• Frequentemen rolha serem lev menor probabili Deve-se, no enta
• O produto pr preparados fora Vancoson® – In Reconstituição Diluente: Água Após reconstitui Aparência da s Estabilidade ap Diluente: cloret Após diluição, o Aparência da s Estabilidade ap Tempo de infus Com a finalida forma:

1. Encaixar uma 2. Encher a serin 3. Segurar a seri 4. Perfurar a tam 5. É recomendad mês de idade: têm um maior v para crianças maio na de vida: Dos or um tempo de, n na até 1 mês de v a de 1 mês a 12 a . endocardite bact orrer 30 minutos aciente, principal oncentração séric aio, imunoensaio c atamento a com antibiótico paciente ou após AR enosa na deve ser adm nfusão deve sem Diminui-se a poss o (a menos que a rar por via intram nte os hospitais r vados para dentro idade de carregare anto, sempre insp eparado em cape desta condição, r nfusão Intraven a para injetáveis. V ição, o produto te olução reconstit pós reconstituiçã to de sódio 0,9% o produto tem con olução diluída: s pós a diluição c o são: 1 hora. Não ade de evitar o a agulha de injeçã nga com o diluent inga verticalment mpa dentro da área do não perfurar m olume de distribu ores de 1 mês de se inicial de 15 m no mínimo, 60 mi vida: Dose inicia anos de idade: A teriana: A dose i antes do início d lmente aqueles ca de vancomici com polarização os em geral, o tr a constatação da ministrada exclus mpre ser feita em, sibilidade de trom a administração se muscular (pode ha reconstituem prod o do frasco duran em partículas de pecionar visualme ela de fluxo unid recomenda-se o u nosa Volume: 10 mL. em volume final d tuída: solução lím ão: Temperatura a ou glicose 5%. V ncentração de, ap solução límpida, om cloreto de sód ultrapassar 10 mg aparecimento d ão de no máximo te apropriado; te à borracha; a marcada, deixan mais de 4 vezes a Blau uição e a função idade e adultos, d mg/kg de peso co inutos. l de 15 mg/kg de A dose intravenosa intravenosa usual a cirurgia (respei com função ren ina. A concentr fluorescente, imu ratamento com V erradicação bact sivamente por in pelo menos, 60 mboflebite usando e faça por cateter aver necrose dos t dutos injetáveis u nte o procedimen rolhas para dentr ente os produtos a direcional (lamin uso imediato. de, aproximadam mpida, incolor, lev ambiente entre 15 Volume: 200 mL. roximadamente, incolor, isenta de dio 0,9% ou glico g/minuto. de partículas de 0,8 mm de calibr ndo o frasco-amp área demarcada ( u Farmacêuti renal incompleta devendo-se dimin orporal, seguida d peso corporal, se a usual é de 10 m l é de 20 mg/kg d itando-se o tempo nal diminuída e ração sérica de unoensaio fluores Vancoson® deve teriana. nfusão intravenos minutos, mesmo o soluções com c venoso central). tecidos) e nem po utilizando agulha nto. Agulhas 30x ro dos frascos. antes da administ nar) validado pod mente, 10,2 mL e c evemente rósea ou 5ºC e 30ºC: 24 ho .

2,4 mg/mL. e partículas visíve ose 5%: Temper borracha após re; pola firmemente n

(ISO 7864). ca S/A. amente desenvolv nuir as doses intra de 10 mg/kg de p eguida de 10 mg/ mg/kg de peso corp de peso corporal, a o de infusão de no idosos, realizand vancomicina po scente ou cromato ser prolongado p sa (gota a gota o quando soluçõe concentração de, n or via intravenosa as 40x12, que au x8 ou 25x8, emb tração, descartand de ser armazenad concentração de, u levemente amar oras. eis. atura ambiente en a inserção de a na posição vertica vida; portanto, as avenosas diárias. peso corporal a c kg de peso corpo poral a cada 6 ho administrados du o mínimo 60 minu do audiograma, ode ser determin ografia líquida de por, um mínimo, na veia) a uma es mais diluídas o no máximo, 5 mg a direta (ver 5. Ad umentam a incidê bora dificultem o do-os se contivere do pelos tempos aproximadament relada, isenta de p ntre 15ºC e 30ºC: agulha no frasco al; s normas posológ cada 12 horas; ca oral a cada 8 hora oras ou 20 mg/kg urante 1 a 2 horas nutos). exames de urin nada por ensaio e alta pressão. de 48 a 72 hora a velocidade de, ou doses menore g/mL e fazendo r dvertências e Pr ência de pequeno o processo de rec rem partículas. descritos a segu te, 49 mg/mL. partículas visívei : 24 horas. o-ampola, proce gicas diferem das ada dose deve ser s. de peso corporal . O término da na, função renal, microbiológico, as após abaixar a no máximo, 10 es de 500 mg são rotação nos locais ecauções). os fragmentos de constituição, têm ir. Para produtos s. eder da seguinte s r , , a 0 o s e m s e Veja abaixo o pr Após a reconstit está fluida e livr utilizar o produt Entretanto, com assépticas de m assepsia.

Vancoson® é um Incompatibilid A solução de va com soluções al A vancomicina aztreonam, biva dimenidrinato, piperacilina + ta A vancomicina n Se clinicamente misturá-los no medicamento en

Reações

Reações relacio Durante ou logo dispneia, urticár Homem Vermel vômito, erupção a 10 mg/minuto relacionadas com na velocidade d administradas.

Nefrotoxicidad nitrogênio ureic desses relatos o vancomicina foi Gastrintestinai colite pseudome A ocorrência de Ototoxicidade: disfunção renal, nos ouvidos fora Hematopoiese: vancomicina ou Trombocitopeni 500/mm

• 3) tem s Pele e anexos: rocedimento: tuição, o profissi re de fragmentos to ao verificar qua mo regra geral, a manuseio do med m pó para solução ades: ancomicina tem u lcalinas). a tem demonstra alirudina, cefazo fusidato sódico, azobactam, propo não deve ser mist e necessária a ut mesmo frasco o nquanto se admin

S ADVERSAS onadas com a in o após uma infu ria ou prurido, ch lho, caracterizada o e vermelhidão n

• o) e geralmente m a infusão são r de até 10 mg/min de: raramente for co sanguíneo em ocorreu em pacie i interrompida, a is: pode ocorrer embranosa é cara e colite pseudome foram relatados , perda de audiçã am relatados rara têm sido reporta u após uma dose ia foi relatada rar ido relatada raram raramente foram onal deverá inspe ou de alguma sub alquer alteração q solução deve ser dicamento. Para e o injetável prepar um pH baixo e po ado incompatibil olina, cefotaxima foscarnet, hepa ofol, sargramostim turada com outro tilização concom ou na mesma bo nistra o outro. nfusão: quando ad usão rápida de va hoque e parada ca a por arrepios ou na parte superior d desaparecem de raras se a vancom nuto. A infusão d ram relatados dan pacientes que re entes que receber uremia desaparec colite pseudomem cterizada por dor embranosa é rara. s diversos casos o pré-existente o amente. ados alguns casos total maior que 2 ramente. Apesar mente. m observados cas Blau ecionar, cuidados bstância que poss que possa prejudi r usada imediatam evitar problemas rado na planta far ode provocar insta lidade com: albu a, cefotetano, ce arina sódica, ida m, ticarcilina + cla s medicamentos. mitante de um de olsa). Se estiver dministrada via in ancomicina, os p ardíaca. Em uma febre, desmaio, do corpo. Essas r entro de 20 minu micina for admini deve sempre ser nos renais, manif eceberam altas do ram aminoglicos ceu na maioria do mbranosa durante r e cólicas abdom de perda de au u estava em trata de neutropenia r 25 gramas. A neu de não ter sido e sos de erupções u Farmacêuti samente, antes de sa comprometer a icar o paciente. mente após a pre de contaminaçã rmoquímica e env abilidade química umina humana, efoxitina, ceftazid arrubicina, metot avulanato de potá esses fármacos e utilizando a téc nfusão intraveno pacientes podem infusão rápida, h aceleração dos b reações são comu utos após términ istrada corretamen feita em, pelo m festados principa oses de vancomic sídeos concomita os pacientes. te ou após o trata minais graves, abd udição relacionad amento concomita reversível, geralm utropenia parece estabelecida uma cutâneas (incluin ca S/A. e sua utilização; v a eficácia e a segu eparação, pois a o, deve-se tomar vasado diretamen a ou física quand aminofilina, anf dima, ceftriaxon trexato sódico, n ássio e varfarina. vancomicina, el cnica em Y, sus sa, podem ocorre desenvolver reaç há liberação de h atimentos cardíac uns quando a adm no da infusão, m nte: diluída a con menos, 60 minuto almente por aume cina. Foram relat ntemente ou que amento com vanc dômen sensível ao da com o uso de ante com outros mente começando ser prontamente a relação causal, a ndo dermatite es verificar se a solu urança do medica estabilidade micr r cuidado durante nte. o misturada com fotericina B (co a, cefuroxima, c nafcilina sódica, les devem ser ad pender temporar er dor, hipersensi ções anafilactoid istamina, situaçã cos, quedas de pr ministração é rápid mas podem persis ncentrações de, n os, mesmo quand ento nas concentr tados raros casos e tinham disfunçã comicina (ver 5. o toque, diarreia a e vancomicina. A fármacos ototóxi uma semana ou reversível quand agranulocitose re foliativa), reaçõe ução no interior d amento. O profiss crobiológica depe te a reconstituiçã m outros composto omplexo com co cloranfenicol (su omeprazol, pan dministrados sep riamente a admi ibilidade no local des, incluindo hip ão que pode causa ressão, coceira na da (velocidade de stir por várias h no máximo, 5 mg/ do doses menore trações de creatin s de nefrite inters ção renal pré-exis Advertências e aquosa com ou se A maioria desses icos. Vertigem, to mais após o iníci do a vancomicina eversível (granuló es de hipersensib do frasco-ampola sional não deverá ende das técnicas ão para assegurar os (especialmente olesteril sulfato), uccinato sódico), ntoprazol sódico, paradamente (não inistração de um l e tromboflebite. potensão, chiado, ar a Síndrome do a pele, náusea ou e infusão superior oras. As reações /mL e infundidas s de 500 mg são nina sérica ou do sticial. A maioria stente. Quando a e Precauções). A em sangue, febre. s pacientes tinha ontura e zumbido io da terapia com a é interrompida. ócitos menor que bilidade, prurido, a á s r e , , , o m .

, o u r s s o o a a A . a o m . e , síndrome de Ste Sistema imune:

Outras: rarame vancomicina (ve ATENÇÃO: su cólicas abdomin sanguinolenta), ouvidos e fraque Em casos de ev

Superdo

Uma dose exces São necessários contagem de gló A vancomicina do clearance da Ao se defrontar cinética inusitad Em caso de into

II) DIZERES Farm. Resp.: Eli Reg. MS nº 1.16 Registrado por:

Blau Farmacêu

CNPJ 58.430.82 Rodovia Raposo Km 30,5 - n° 28

CEP 06705-030 Indústria Brasile www.blau.com.b Fabricado por:

Blau Farmacêu

CNPJ 58.430.82 Rua Adherbal S

CEP 05566-000 Indústria Brasile

Uso restrit

VENDA SOB P evens-Johnson, ne : pode ocorrer eru ente foram relatad er 5. Advertência uspeitar de ototo nais graves, dor dificuldade para eza. ventos adversos,

OSE ssiva de vancomic s cuidados gerais óbulos brancos), f é muito pouco re a vancomicina. com um caso de da do fármaco no oxicação ligue p

LEGAIS iza Yukie Saito -637.0114 utica S.A.

28/0001-60 o Tavares 833 - Prédio 100 0 – Cotia – SP eira br utica S.A.

28/0013-01 tresser, 84.

0 – São Paulo – SP eira

To a hospita

PRESCRIÇÃO M ecrólise epidérmi upção cutânea me dos febre medica as e Precauções) oxicidade, nefroto ou sensibilidade respirar, sonolên notifique pelo S cina pode resultar de suporte com função renal e ve emovida do sangu e superdosagem, c paciente. ara 0800 722 600 CRF-SP n° 10.87 P

AIS

MÉDICA Blau ca tóxica, urticári edicamentosa com amentosa, náusea ). oxicidade ou col abdominal, mud ncia, febre, sede e istema VigiMed r em oligúria ou f monitorização p stibular. ue por diálise. A considerar a poss 01, se você preci 78 u Farmacêuti ria e vasculite. m eosinofilia e sin a e calafrios. Foi lite pseudomemb dança na frequên excessiva, perda d d, disponível no P falência da funçã para eletrólitos, f hemofiltração e sibilidade de envo isar de mais orie ca S/A. ntomas sistêmico i relatada periton branosa se, após ncia e quantidade do apetite, perda Portal da Anvisa ão renal. fluídos, função au hemoperfusão co olvimento de mú entações. os (DRESS). ite química após a descontinuação de urina, diarre auditiva, náusea, a. uditiva, hematoló om resina polissu ltiplos fármacos, s administração i ão da vancomicin eia aquosa ou gra , vômito, zumbid ógica (principalm ulfônica têm resul , interação de fárm ntraperitoneal de na, ocorrer dor e ave (podendo ser do ou barulho nos mente plaquetas e ltado no aumento macos e eventual 7001618-07 e e r s e o l 7 H H istóric o de Alter a Da dos d a Da ta d o expedien te 1 0 /0 5 /2 021 1 8 /0 4 /2 017 0 6 a ção da Bula su bmissão eletr ô n N° do expedien te -S No A T e - n R 649 031 /17 -0 S T e – n ica Assu nto D a ex p 1 045 0 – S IM IL AR – o tificaçã o de A lteração de ext o de B u la publicação n o Bu lár io R D C 60 /12 1 045 7 – S IM IL AR – Incl usão In icial d e ext o de B u la RD C 60 /12 18/ 0 Dados d a pe ti ç ata d o p ediente N° d exped i

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SIMIL A Incl u s In icia l Texto d e

• R D C 6 e al ter a b u la n to Da ta de a p ro va çã o -7 – A R – são de Bu la 60 /12 18/ 04/ 20 1 Da d o Itens de b u 9. R E AÇ Õ E AD

VERS A 7 To dos d os das alteraçõe s u la Vers ões (VP/

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