Cloridrato de Terbinafina

Identificação do medicamento

Cloridrato de terbinafina

EMS S/A Creme 10 mg cloridrato de terbinafina “Medicamento Genérico, lei nº 9.787 de 1999”

Uso tópico

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Creme 1%. Bisnaga com 20g.

Composição

Cada g de creme contém: cloridrato de terbinafina ....................................................................................................................... 10 mg veículo* q.s.p .......................................................................................................................................... 1,0 g simeticona, propilparabeno, metilparabeno, polissorbato 80, álcool cetoestearílico etoxilado, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, oleato de decila, edetato dissódico, álcool cetoestearílico, citrato de sódio e água purificada.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de terbinafina creme é utilizado para o tratamento de infecções fúngicas de pele causadas por dermatófitos como Trichophyton, Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Também é indicado para o tratamento de uma condição chamada pitiríase (tinea) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (pé-de-atleta,coceira da virilha, micoses do corpo). O cloridrato de terbinafina creme também é indicado para o tratamento de infecções de pele fúngicas por leveduras do gênero Candida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de terbinafina creme é um antifúngico e funciona eliminando o fungo causador do problema de pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use cloridrato de terbinafina creme se você for alérgico (hipersensibilidade) a terbinafina base ou a qualquer outro ingrediente de cloridrato de terbinafina creme (ver em composição). Se isto se aplica a você, comunique seu médico antes de usar cloridrato de terbinafina.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como identificar se você está com micose? Pé-de-atleta ou frieira (tinea dos pés) aparece apenas nos pés (normalmente nos dois, mas nem sempre), frequentemente entre os dedos. Também pode aparecer no dorso, solas ou outras áreas dos pés. O tipo mais comum de pé-de-atleta causa rachaduras ou escamações na pele, mas também pode causar leve inchaço, bolhas ou extravasamento de líquido devido à inflamação.

O cloridrato de terbinafina creme é indicado para pé-de-atleta quando ocorrer entre os dedos. Tinea (micose) de virilha aparece nas áreas do corpo em que a pele apresenta dobras especialmente em regiões úmidas. Está presente com frequência nas áreas da virilha e parte interna da coxa, normalmente em ambos os lados, porém na maioria dos casos, em um lado maior que o outro. Pode se espalhar da região entre as pernas para os glúteos ou em direção à barriga. Também pode aparecer nas dobras sob os seios, nas axilas ou em outras áreas com dobras. A erupção cutânea normalmente apresenta uma borda clara e pode apresentar bolhas. Provoca coceira. Tinea (micose) do corpo pode ocorrer em qualquer local do corpo, mas frequentemente é encontrada na cabeça, pescoço, rosto ou braços. Normalmente apresenta-se como placas circulares vermelhas. Também podem ocorrer placas escamosas e causar coceira. Candidíase cutânea ou monilíase (assadura) também ocorre em áreas de pele com dobras que encontram-se úmidas devido à transpiração (por exemplo, embaixo dos seios e nas axilas). Geralmente ocorre em pacientes idosos ou obesos, ou outros com outras condições como diabetes. Causa vermelhidão, coceira e descamação. Pitiríase versicolor (micose de praia) aparece na pele como placas escamosas que se transformam em manchas brancas devido à perda de pigmentação da pele. As placas são mais visíveis no verão, quando a pele ao redor normalmente é bronzeada. Geralmente aparecem no tronco, pescoço e braços e podem ocorrer várias vezes dentro de meses, especialmente nos climas quentes e quando ocorre transpiração. Se você não estiver seguro sobre as causas de sua infecção, consulte um médico ou farmacêutico antes de utilizar cloridrato de terbinafina.

Precauções

• Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso do medicamento.
• Se você tiver infecção fúngica nas unhas (fungos dentro e sob as unhas), com descoloração e alteração da textura (unhas grossas, escamosas) você deve consultar um médico, pois cloridrato de terbinafina creme não é apropriado para este tipo de infecção.
• É de uso exclusivo externo
• Não use na boca ou engula
• Se aplicado no rosto, mantenha afastado dos olhos.
• O cloridrato de terbinafina pode ser irritante aos olhos. Se o produto acidentalmente entrar em contato com os olhos, limpar e lavar o olho com água corrente. Se algum desconforto persistir, entre em contato com seu médico.
• Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente.
• Esteja ciente de que em casos raros, a infecção fúngica subjacente pode ser agravada.

Idosos O cloridrato de terbinafina pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes O cloridrato de terbinafina creme não deve ser utilizado por crianças abaixo de 12 anos.

Outros medicamentos e cloridrato de terbinafina creme Antes de usar cloridrato de terbinafina, informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que está usando ou que usou recentemente, incluindo aqueles que foram utilizados sem prescrição médica. Não aplique outros medicamentos nas áreas sendo tratadas.

Gravidez / amamentação / fertilidade Se você estiver grávida, amamentando, achando que possa estar grávida ou planejando engravidar, procure seu médico ou farmacêutico para informações quanto ao uso deste medicamento. Não deve ser usado durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário.

Não use cloridrato de terbinafina creme durante a amamentação, a não ser que os benefícios justifiquem os riscos, pois os ingredientes de cloridrato de terbinafina creme podem passar para o leite materno.

Não permita que crianças entrem em contato com as áreas tratadas, incluindo os seios. Pergunte ao médico ou farmacêutico sobre recomendações sobre o uso de medicamentos. Ele ou ela pode discutir com você os potenciais riscos de usar cloridrato de terbinafina durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O cloridrato de terbinafina creme não tem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre os componentes de cloridrato de terbinafina creme O cloridrato de terbinafina creme contém álcool esteárico que podem causar reações alérgicas locais (dermatite por contato).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Características físicas / organolépticas: Creme homogêneo, na cor branca, isenta de grumos e impurezas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use este medicamento exatamente conforme descrito na bula ou conforme a orientação do seu médico ou farmacêutico. Se não tiver certeza, verifique com seu médico ou farmacêutico. É importante o uso correto de cloridrato de terbinafina creme.

Siga as instruções com cuidado.

Em casos de:

• pé-de-atleta, micose da virilha ou micose do corpo: aplique o creme 1 vez ao dia, durante 1 semana.
• micose de praia (pitiríase versicolor): aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 2 semanas.
• monilíase, intertrigo ou brotoeja, assadura (candidíase cutânea): aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 1 a 2 semanas. Pode parecer micose do corpo (tinea corporis) ou coceira na virilha, mas ocorre em pacientes idosos ou obesos que possuem regiões úmidas com dobras na pele, ou outras condições como diabetes. O tratamento mais longo de 2 semanas pode ser necessário para o tratamento da cândida.

A melhora dos sintomas normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção do tratamento antes do tempo aumenta as chances de a infecção voltar.

Use cloridrato de terbinafina pelo período de tratamento recomendado, mesmo se a infecção já apresentar melhora após alguns dias. Infecções tendem a apresentar melhora em alguns dias, mas podem reaparecer se o creme não for passado regularmente ou o tratamento for interrompido antes de seu término.

O cloridrato de terbinafina creme deve melhorar a condição da sua pele em alguns dias. O cloridrato de terbinafina creme continuará agindo mesmo após você ter completado o tratamento. Se não notar nenhuma melhora em 2 semanas do início do tratamento, por favor procure seu médico ou farmacêutico que irão orientar você.

Como usar:

Adultos e crianças acima de 12 anos. Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa lavando-a regularmente. Seque a área cuidadosamente sem esfregar. Tente não raspar a região infectada mesmo que ela esteja coçando, pois isso poderia causar ferimentos e demora no processo de cura ou espalhar a infecção. Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente. Se você estiver tratando infecções em áreas do corpo com dobras (submamária, dedos dos pés e das mãos, nádegas ou axila, região da virilha), você pode cobrir a área tratada com uma gaze, especialmente durante a noite. Neste caso, utilize uma gaze nova, seca e limpa a cada vez que aplicar o produto.

• Lave e seque a pele afetada e as áreas ao redor e lave as mãos.
• Quando for utilizar o produto, remova a tampa, e se for utilizar pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a ponta presente na tampa e depois aperte suavemente o tubo.
• Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao redor desta.
• Recoloque a tampa na bisnaga.
• Esfregue suavemente.
• Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de aplicar cloridrato de terbinafina no horário correto, aplique assim que puder. Se você lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uso da quantidade usual e continue com o tratamento normalmente. Não utilize uma dose dupla para repor uma dose esquecida. É importante tentar utilizar o produto nos horários corretos, pois a falta de aplicações pode facilitar o retorno da infecção.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Pare de usar cloridrato de terbinafina creme e procure ajuda médica imediatamente se você apresentar alguns dos sintomas abaixo que podem ser reações alérgicas:

• dificuldade em respirar ou engolir
• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta.
• coceira intensa da pele, com vermelhidão e caroços.

Alguns efeitos adversos são comuns (afetam menos de 1 pessoa em 10)

• descamação da pele, coceira, alguns efeitos adversos são incomuns (afetam menos de 1 pessoa em 100)
• lesões na pele, crostas, desordem da pele, mudança da cor da pele, vermelhidão sensação de queimação na pele, queimadura, irritação e dor no local da aplicação. Alguns efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 a 10 pessoas em 1.000)
• irritação dos olhos, pele seca, pele rachada, eczema, dermatite de contato, coceira - a sua condição da pele pode piorar. Estes efeitos adversos são baseados em experiência pós-comercialização e sua frequência não pode ser estimada pelos dados obtidos:
• reações alérgicas (hipersensibilidade), rash.

Caso o produto seja aplicado acidentalmente nos olhos, pode causar irritação. Se você apresentar outros efeitos indesejáveis, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível evento adverso não listado na bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada

DESTE MEDICAMENTO? Se houver ingestão acidental de cloridrato de terbinafina creme, por favor, procure imediatamente seu médico ou farmacêutico que irá instruí-lo quanto ao que fazer. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: nº 1.0235.0480 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234

Ems s/a.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 - Bairro Chácara Assay.

Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901

Cnpj: 57.507.378/0003-65

Indústria brasileira

SAC – 0800-191914 www.ems.com.br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/11/2019 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. bula-pac-022889-EMS-14/04/2021 Histórico

Identificação do medicamento

cloridrato de terbinafina

EMS S/A Creme 10 mg cloridrato de terbinafina “Medicamento Genérico, lei nº 9.787 de 1999”

Uso tópico

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS Creme 1%. Bisnaga com 20g.

Composição

Cada g de creme contém: cloridrato de terbinafina ................................................................................................................................................................ 10 mg veículo* q.s.p .................................................................................................................................................................................. 1,0 g simeticona, propilparabeno, metilparabeno, polissorbato 80, álcool cetoestearílico etoxilado, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, oleato de decila, edetato dissódico, álcool cetoestearílico, citrato de sódio e água purificada.

Indicações

O cloridrato de terbinafina é indicado nos casos de:

• Infecções fúngicas da pele causadas pelos dermatófitos, Trichophyton (como T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.

Exemplos dessas infecções são a tinha pedis (pé-de-atleta), a tinha cruris (inguinal) e a tinha corporis.

• Pitiríase (tinha) versicolor causada pelo Pityrosporum orbiculare (também conhecido por Malassezia furfur).

O cloridrato de terbinafina creme também é indicado nos casos de infecções da pele causadas por leveduras, principalmente aquelas do gênero Candida (por exemplo, candidíase cutânea causada pela Candida albicans).

Resultados de eficácia

Estudos foram realizados com o objetivo de comprovar a eficácia e o perfil de segurança da apresentação de cloridrato de terbinafina nas indicações aprovadas, uma ou duas vezes ao dia, durante 1 semana de tratamento.

Dezenove estudos controlados com a apresentação creme 1% comparada ao veículo do produto mostraram resultados positivos da terbinafina em pacientes com tinha corporis, tinha cruris, tinha pedis, candidíase e pitiríase versicolor com índices de sucesso variando de 66% a 90%. Tais estudos mostraram superioridade da terbinafina em relação ao placebo e eficácia equivalente a antifúngicos como cetoconazol, clotrimazol, bifonazol e econazol.

Oito estudos controlados com a apresentação solução tópica 1% mostraram sua eficácia em pacientes com tinha pedis, tinha corporis, tinha cruris e pitiríase versicolor, mostrando taxas de cura de 68% a 83% não somente em comparação ao placebo, mas também ao clotrimazol. Os índices de recorrência de 5% a 10% foram considerados razoáveis, principalmente devido ao longo período de seguimento dos estudos.

Referências Bibliográficas 1. Terbinafine 1% Cream. Expert Report on Clinical Documentation. Sep 1989. Internal document.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: antifungico de uso tópico, código ATC: D01A E15 Farmacodinâmica O cloridrato de terbinafina é um antifúngico para uso tópico, cujo princípio ativo é uma alilamina, a terbinafina. A terbinafina apresenta um amplo espectro de atividade nas infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, tais como o Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações a terbinafina é um fungicida contra dermatófitos, fungos filamentosos e alguns fungos dimórficos. Pequenas concentrações de terbinafina é fungicida contra dermatófitos, fungos e certos tipos de fungos dimórficos. A atividade contra leveduras é fungicida (por exemplo, Candida albicans, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática, dependendo da espécie.

A terbinafina interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese de esterol do fungo. Isto leva à deficiência de ergosterol e a um acúmulo intracelular de esqualeno, resultando na morte da célula fúngica. A terbinafina age pela inibição da esqualeno epoxidase na membrana celular do fungo. A enzima esqualeno epoxidase não está vinculada ao sistema citocromo P-450.

Terbinafina não influencia no metabolismo de hormônios ou outras drogas.

Farmacocinética Menos de 5% da dose é absorvida após a aplicação tópica em humanos; a exposição sistêmica é, desta forma, muito baixa.

Terbinafina tem tempo de ação longo, menos de 10 % dos pacientes com pé de atleta tratados com terbinafina creme por uma semana mostram recorrência ou reinfecção por 3 meses após o tratamento.

Após 7 dias de uso de cloridrato de terbinafina creme, as concentrações de terbinafina em excesso àquelas necessárias para a atividade fúngica estão disponíveis no estrato córneo infectado por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Dados de segurança pré-clínica Em estudos de longo prazo (até 1 ano) em ratos e cachorros, nenhum efeito tóxico marcado foi visto em qualquer uma das espécies até doses orais de aproximadamente 100 mg/kg por dia. Em doses orais altas, o fígado e possivelmente também os rins foram identificados como órgãos alvo em potencial.

Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em camundongos, nenhuma descoberta neoplásica ou outra descoberta anormal atribuível ao tratamento foi feita com doses até 130 (homens) e 156 (mulheres) mg/kg por dia. Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em ratos no nível de dose mais alto, 69 mg/kg por dia, uma incidência aumentada de tumores hepáticos foi observada nos homens. As mudanças foram apresentadas como sendo específicas da espécie visto que não foram observadas em camundongos ou macacos.

Durante os estudos de dose alta de cloridrato de terbinafina em macacos, irregularidades refratárias foram observadas na retina em doses mais altas (o nível de efeito não tóxico foi de 50 mg/kg). Estas irregularidades foram associadas com a presença de um metabólito do cloridrato de terbinafina no tecido ocular e desapareceram após a descontinuação do medicamento. Estas irregularidades não foram associadas a mudanças histológicas.

Uma bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo, incluindo: ensaio de Ames, avaliação de mutagenicidade em células ovarianas de hamster chinês, teste de aberração cromossômica, intercâmbio de cromátides-irmãs e teste de micronúcleo em camundongo, não revelou nenhuma evidência de um potencial mutagênico ou clastogênico para o medicamento.

Nenhum efeito adverso na fertilidade ou outros parâmetros de reprodução foi observado em estudos em ratos ou coelhos.

Contraindicações

Hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer componente da formulação (ver item "Composição").

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

O cloridrato de terbinafina somente deve ser utilizado externamente.

Pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, estes devem ser cuidadosamente enxaguados com água corrente e consulte seu médico caso algum sintoma persista. cloridrato de terbinafina não deve ser usado no rosto.

O cloridrato de terbinafina creme contém álcool cetílico e álcool cetoestearílico, que podem causar reações cutâneas (por exemplo dermatite de contato) Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas O cloridrato de terbinafina creme não afeta a habilidade de dirigir e ou utilizar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes idosos Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses ou o aparecimento de efeitos adversos diferentes em idosos, quando comparados com os mais jovens.

Uso em crianças O cloridrato de terbinafina creme não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos.

Fertilidade, Gravidez e lactação Não há dados que sugiram recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Não há estudos clínicos com o uso de terbinafina por mulheres grávidas.

Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou embriofetotóxico da terbinafina. Não foram relatados casos de malformações em humanos até o momento. No entanto, uma vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito limitadas, cloridrato de terbinafina não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais excedam quaisquer riscos potenciais.

A terbinafina é excretada no leite materno; portanto, as mães não devem usar cloridrato de terbinafina enquanto amamentam. Além disso, os bebês não devem ter contato com nenhuma área cutânea tratada, incluindo as mamas.

Nenhum efeito referente a fertilidade foi observado em estudos em animais e não há dados que sugiram efeitos na fertilidade humana.

Medidas de higiene:

• Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada.
• Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a ponta presente na tampa.
• Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.
• Recoloque a tampa na bisnaga.
• Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao redor desta.
• Esfregue suavemente.
• Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas com cloridrato de terbinafina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico/organoléptico: Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas. cloridrato de terbinafina creme tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Para Uso Tópico Lavar e secar a área infectada completamente antes de aplicar cloridrato de terbinafina.

• em caso de infecções intertiginosas (submamárias, interdigitais, interglúteo, inguinal) a aplicação deve ser coberta por uma gaze, especialmente à noite.

Creme:

• antes do primeiro uso, o selo da bisnaga deve ser rompido com a tampa da mesma.
• as áreas afetadas devem ser limpas e secas antes da aplicação.
• o creme deve ser aplicado na área afetada da pele e na área em volta com uma camada fina, esfregando lentamente.

Tinea pedis interdigital: 1 vez ao dia por 1 semana Tinea corporis: 1 vez ao dia por 1 semana Pityriasis versicolor: 1 a 2 vezes ao dia por 2 semanas Candidíase cutânea: 1 a 2 vezes por dia por 1 semana A melhora dos sintomas clínicos normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento leva ao risco de recorrências. Se não houver sinais de melhoras após 2 semanas, o médico deve ser consultado.

Reações adversas

Sintomas locais como prurido, esfoliação da pele, dor e/ou irritação no local de aplicação, alteração na pigmentação, sensação de queimação, eritema, crosta, etc., podem ocorrer no local de aplicação. Estes sintomas menores devem ser diferenciados de reações de hipersensibilidade incluindo rash, que são reportados em casos esporádicos e requerem descontinuação da terapia. Em caso de contato acidental com os olhos, cloridrato de terbinafina pode causar irritação. Em casos raros infecções fúngicas subjacentes podem ser agravadas.

As reações adversas são listadas abaixo, por órgão alvo e frequencia. As frequencias são definidas como: muito comuns (≥ 1/10); comuns (≥ 1/100 a < 1/10); incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser estimadas pela falta de dados). Dentro de cada grupo de frequência, reações adversas estão presentes em ordem decrescente severidade.

Além disso, algumas reações adversas foram relatadas através de relatos pós-comercialização com cloridrato de terbinafina tópico via relatos espontâneos de casos e levantamento bibliográfico. Devido a estas reações serem reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é categorizada como desconhecida. Estas reações adversas estão relatadas da mesma forma que aquelas apresentadas durante estudos clínicos.

Sistema imunológico:

Desconhecidas: hipersensibilidade* Doenças oculares:

Raras: irritação ocular Pele e tecido subcutâneo:

Comuns: esfoliação cutânea, prurido Incomuns: lesões cutâneas, crostas, desordens cutâneas, alteração na pigmentação, eritema, sensação de queimação, eritema Rara: pele seca, dermatite de contato, eczema Desconhecidas: rash* Problemas gerais e de administração:

Incomuns: dor, dor e irritação no local de aplicação Raras: agravamento da condição

• Baseada em experiência pós-comercialização Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A baixa absorção sistêmica de terbinafina leva a um risco extremamente improvável de superdoses. A ingestão acidental do conteúdo de um tubo de 30 g ou 30 mL de cloridrato de terbinafina, o qual contém 300 mg de cloridrato de terbinafina, é comparável a um comprimido de 250 mg de cloridrato de terbinafina (correspondente à dose oral adulta).

Se uma quantidade maior de cloridrato de terbinafina for inadvertidamente ingerida, efeitos adversos similares àqueles observados com uma superdose de cloridrato de terbinafina comprimidos podem ser esperados, incluindo dor de cabeça, náuseas, dor epigástrica e vertigem.

O tratamento recomendado para os casos de superdoses compreende a eliminação do medicamento, primariamente pela administração de carvão ativado, e o fornecimento de terapia sintomática de suporte, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: nº 1.0235.0480 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234

Ems s/a.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 - Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901

Cnpj: 57.507.378/0003-65

Indústria brasileira

SAC – 0800-191914 www.ems.com.br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/11/2019 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. bula-prof-022889-EMS-14/04/2021