Omnic Ocas

Identificação do medicamento

OMNIC OCAS ® (cloridrato de tansulosina) Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.

Comprimidos revestidos 0,4 mg

Identificação do produto

OMNIC OCAS ® (cloridrato de tansulosina)

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentações

OMNIC OCAS ® é um comprimido revestido de liberação prolongada contendo 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Está disponível em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de OMNIC OCAS contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, correspondente a 0,37 mg de tansulosina.

Excipientes: macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro amarelo.

Para que este medicamento é indicado?

OMNIC OCAS é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).

Como este medicamento funciona?

OMNIC OCAS reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar OMNIC OCAS se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; histórico de desmaio devido à redução da pressão sanguínea ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum medicamento que interfira bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. OMNIC OCAS pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

O uso de cloridrato de tansulosina (substância ativa) está relacionado com complicações durante a cirurgia de catarata ou glaucoma. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata ou glaucoma, não deve iniciar o tratamento com tansulosina. Se você usa ou já fez uso de tansulosina e vai operar de catarata ou glaucoma, deve informar ao médico antes da cirurgia para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.

É possível observar fragmentos do comprimido nas fezes.

Pacientes com mau funcionamento grave dos rins devem ser tratados com cautela.

Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com OMNIC OCAS, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Podem ocorrer problemas de ejaculação (ejaculação retrógrada e falha na ejaculação).

Interações Medicamentosas O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão sanguínea baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar OMNIC OCAS.

Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar o OMNIC OCAS com cuidado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de OMNIC OCAS são redondos, amarelos e curvados em ambas as faces.

Apresentam o número 04 gravado em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar um comprimido (0,4 mg) ao dia, com ou sem alimentos.

O comprimido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido.

A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal.

Não há uma indicação para o uso de OMNIC OCAS em crianças.

A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

• Reações comuns: tontura e distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação.
• Reações incomuns: cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite (nariz escorrendo ou entupido), constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, erupção cutânea (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza).
• Reações raras: síncope (desmaio), angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta).
• Reações muito raras: priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas).
• Reações de frequência desconhecida (observadas no período pós-comercialização): visão embaçada, deficiência visual, epistaxe (sangramento nasal), eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele), dermatite esfoliativa (doença de pele com intensa descamação), fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele à luz), boca seca, desconforto no peito (pode ser causado ou estar associado a outras condições médicas, como problemas respiratórios ou doença cardíaca).

Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados anteriormente, têm sido reportado casos de fibrilação atrial (batimento alterado do coração), arritmia (alteração do ritmo do coração), taquicardia e dispneia (falta de ar) associados ao uso da tansulosina. Esses eventos são relatados espontaneamente em todo o mundo a partir da experiência pós-comercialização, por essa razão a frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não pode ser determinado com segurança.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos graves (queda intensa da pressão do sangue), os quais foram observados em diferentes níveis de sobredosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS - 1.7717.0003 Farmacêutico Responsável: Sandra Winarski CRF-SP 18.496 Fabricado por: Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holanda.

Registrado e importado por: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. - Av. Guido Caloi, 1935, Bloco B, 2º andar, Santo Amaro, CEP: 05802-140 – São Paulo – SP.

CNPJ 07.768.134/0001-04 Telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800-6007080 E-mail do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): sacbrasil@astellas.com

Venda sob prescrição médica

OMNIC OCAS ® é marca registrada da Astellas Pharma Europe B.V.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX.

385897-oca-bra

Identificação do medicamento

OMNIC OCAS ® (cloridrato de tansulosina) Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.

Comprimidos revestidos 0,4 mg

Identificação do produto

OMNIC OCAS ® (cloridrato de tansulosina)

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentações

OMNIC OCAS ® é um comprimido revestido de liberação prolongada contendo 0,4 mg de cloridrato de tansulosina. Está disponível em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, correspondente a 0,37 mg de tansulosina.

Excipientes: macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro amarelo.

Indicações

OMNIC OCAS é indicado para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia prostática benigna

(HPB).

Resultados de eficácia

A eficácia de OMNIC OCAS 0,4 mg foi avaliada em dois estudos duplo-cegos, randomizados e controlados, de fase 2b 1 e 3a 2 que incluíram cerca de 3.000 pacientes com sintomas do trato urinário inferior – HPB (I-PSS total de aproximadamente 18, taxa máxima de fluxo de 10 mL/s e volume prostático entre 41 e 45 mL). Cerca de 1.700 pacientes receberam OMNIC OCAS nas doses de 0,4, 0,8 e 1,2 mg 1x/dia, cerca de 600 pacientes receberam placebo e cerca de 700 pacientes receberam OMNIC ® em cápsulas de 0,4 mg 1x/dia. Das 3 doses de OMNIC OCAS avaliadas, a dose de 0,4 mg apresentou a proporção mais favorável de eficácia/tolerabilidade (Tabela 1) sendo a dose proposta para OMNIC OCAS.

Em ambos os estudos, OMNIC OCAS 0,4 mg reduziu os sintomas urinários segundo medição realizada com a utilização do I-PSS total em grau maior que o placebo, de forma constante e estatisticamente significativa. Além disso, o estudo de fase 2b demonstrou que OMNIC OCAS tem rápido início de ação sendo que após duas semanas foi atingido 60% da melhora total do I-PSS e após 4 semanas foi atingida 80% da melhora total do I-PSS.

No estudo de fase 3a, a eficácia de OMNIC OCAS 0,4 mg foi comparável a de OMNIC ® em cápsulas de 0,4 mg. (Tabela 1).

Tabela 1. Eficácia de OMNIC OCAS e de OMNIC em cápsulas de 0,4 mg nos estudos de fase 2b 1 e 3a 2 controlados por placebo Placebo OMNIC OCAS 0,4 mg

OMNIC OCAS 0,8 mg

OMNIC OCAS 1,2 mg OMNIC Cápsula 0,4 mg Estudo 2b 3a 2b 3a 2b 3a 2b 3a 2b 3a

N (ITT) 211 350 203 354 206 707 210 NA NA 700 I-PSS total

• basal 17,8 18,3 18,0 18,5 17,7 18,6 18,2 NA NA 18,5 x variação no desfecho -6,0 -5,8 -7,6* -7,7* -8,1* -8,0

@ -8,2* na na -8,0*

• % de variação no desfecho

-35% -32% -42% -42% -47% -42% -45% na na -43%

• Estatisticamente significativo vs. placebo;

@ sem teste estatístico vs. placebo; NA: não aplicável Além disso, um estudo de fase 3b duplo -cego, randomizado e controlado por placebo realizado durante 8 semanas, com 117 pacientes com sintomas do trato urinário inferior por HPB que sofriam de noctúria com comprometimento do sono, avaliou o efeito de OMNIC OCAS 0,4 mg 1x/dia administrado pela manhã sobre a noctúria, a qualidade do sono e a qualidade de vida (QV) e evidenciou que OMNIC OCAS 0,4 mg melhorou de modo estatisticamente significativo a noctúria e a QV dos pacientes comparado ao placebo.

3 Assim sendo, OMNIC OCAS 0,4 mg proporciona uma concentração plasmática estável por 24 horas, assegurando o controle diurno e noturno dos sintomas e, portanto, uma redução eficaz da noctúria, um dos sintomas mais incômodos para os pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) por HPB, melhorando desta forma a QV destes pacientes.

Referências bibliográficas:

1- Chapple CR, Lorenz J, Mortensen R, Pauthner H, Reis MO, Schulman CC, van der Putten-Slob I Tamsulosin oral controlled absorption system (OCAS ®) in patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH): efficacy and tolerability in a phase 2b dose-response study Eur Urol Suppl 2005;4(2):25-32 2- Chapple CR, Al-Shukri SH, Gattegno B, Holmes S, Martίnez-Sagarra JM, Scarpa RM, vanVierssen Trip OB, Vik V, van der Putten-Slob I Tamsulosin oral controlled absorption system (OCAS ®) in patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH): efficacy and tolerability in a placebo and active comparator controlled phase 3a study Eur Urol Suppl 2005;4(2):33-44 3- Djavan B, Milani S, Davies J, Bolodeoku J The impact of tamsulosin oral controlled absorption system (OCAS ®) on nocturia and the quality of sleep: preliminary results of a pilot study Eur Urol Suppl 2005;4(2):61-8

Características farmacológicas

Farmacodinâmica A tansulosina é um antagonista dos receptores alfa-1 adrenérgicos. Fixa-se seletiva e competitivamente aos receptores alfa-1 pós-sinápticos, em particular aos dos subtipos alfa-1A e alfa-1D, promovendo o relaxamento da musculatura lisa da próstata e da uretra.

OMNIC OCAS melhora os sintomas urinários obstrutivos e aumenta o fluxo urinário máximo, pois diminui a obstrução ao fluxo urinário através do relaxamento da musculatura lisa na próstata e na uretra.

OMNIC OCAS também melhora os sintomas irritativos, nos quais a instabilidade da bexiga tem um papel importante. Estes efeitos sobre os sintomas obstrutivos e irritativos são mantidos durante a terapia a longo prazo. A necessidade de cirurgia ou cateterização é significativamente retardada. Os antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos podem diminuir a pressão arterial pela redução da resistência vascular periférica. Entretanto, durante estudos com OMNIC OCAS, não se observou redução clinicamente importante da pressão arterial.

Pacientes pediátricos Um estudo de determinação de dose, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo foi realizado em crianças com bexiga neuropática. Um total de 161 crianças (com idade entre 2 a 16 anos) foram randomizadas e tratadas para uma das três doses de tansulosina (baixo [0,001 a 0,002 mg/kg], médio [0,002 a 0,004 mg/kg] e alto [0,004 a 0,008 mg/kg]), ou placebo. O desfecho primário foi o número de pacientes que reduziu a pressão do detrusor para perda urinária (LPP - detrusor leak point pressure) para < 40 cm H2O com base em duas avaliações no mesmo dia. Os desfechos secundários foram: alteração real e percentual desde o período basal da pressão do detrusor para perda urinária, melhora ou estabilização de hidronefrose e hidroureter e alteração nos volumes urinários obtidos por cateterização ou número de vezes em que o paciente estava molhado no momento da cateterização conforme registrado nos diários de cateterização. Nenhuma diferença estatisticamente significativa foi encontrada entre o grupo placebo e os três grupos de doses de tansulosina para os desfechos primário e secundário. Nenhuma resposta à dose foi observada em qualquer nível de dose.

Farmacocinética Absorção OMNIC OCAS é um comprimido de liberação prolongada do tipo matriz de gel não iônica. Sua formulação permite liberação lenta e constante de tansulosina, resultando em uma exposição adequada, com pouca flutuação, durante 24 horas.

O cloridrato de tansulosina administrado como comprimido de liberação prolongada é absorvido no intestino e estima-se que 57% da dose administrada seja absorvida quando em condição de jejum. A taxa e a extensão da absorção de cloridrato de tansulosina administrado como comprimido de liberação prolongada não são afetadas por uma refeição pobre em gorduras. A extensão da absorção sofre um aumento de 64% e 149% (AUC e Cmáx respectivamente) por uma refeição rica em gordura em comparação ao jejum.

A tansulosina apresenta uma farmacocinética linear.

Após a administração em jejum de dose única de OMNIC OCAS, as concentrações plasmáticas de tansulosina atingem o pico em aproximadamente 6 horas. No estado de equilíbrio, que é alcançado aproximadamente no 4º dia de tratamento, as concentrações plasmáticas de tansulosina atingem o pico em 4 a 6 horas, tanto em jejum como no estado pós-prandial. As concentrações plasmáticas máximas aumentam aproximadamente de 6 ng/mL após a primeira dose para 11 ng/mL no estado de equilíbrio.

Como resultado da característica de liberação prolongada de OMNIC OCAS, a concentração plasmática mínima e de tansulosina corresponde a 40% da concentração plasmática máxima, tanto no estado de jejum quanto no pós-prandial.

Existe uma considerável variação individual nos níveis plasmáticos, tanto após administração de dose única como após administração de múltiplas doses.

Distribuição Em humanos, a tansulosina liga-se aproximadamente 99% às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é pequeno (aproximadamente 0,2 L/kg).

Metabolismo A tansulosina é metabolizada lentamente, com baixo efeito de primeira passagem. A maior parte da tansulosina é encontrada no plasma na forma inalterada. A metabolização ocorre no fígado.

Em ratos verificou-se que a tansulosina dificilmente causa indução das enzimas hepáticas microssomais. Nenhum dos metabólitos é mais ativo que o composto original.

Resultados in vitro sugerem que CYP3A4 e CYP2D6 e, em menor contribuição outras enzimas CYP, estão envolvidas na biotransformação do cloridrato de tansulosina. A inibição das enzimas metabolizadoras CYP3A4 e CYP2D6 pode levar a aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina.

Excreção A eliminação da tansulosina e de seus metabólitos ocorre principalmente pela urina. Estima-se que aproximadamente 4 a 6% da dose administrada seja excretada na forma inalterada.

Após administração de dose única de OMNIC OCAS e no estado de equilíbrio, foram medidas meias-vidas de eliminação de aproximadamente 19 e 15 horas, respectivamente.

Contraindicações

• Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema induzido pelo medicamento, ou a qualquer componente da fórmula.
• Histórico de hipotensão ortostática.
• Insuficiência hepática grave.
• Uso concomitante com inibidores potentes da CYP3A4, como o cetoconazol.
• Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

Assim como ocorre com outros antagonistas de receptores alfa-1 adrenérgicos, durante o tratamento com OMNIC OCAS pode ocorrer diminuição da pressão arterial que, em casos excepcionais, pode levar a ocorrência de síncope. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (tontura, fraqueza), o paciente deve se sentar ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas.

Antes de se iniciar o tratamento com OMNIC OCAS, o paciente deve ser submetido a exames, a fim de excluir a presença de outras condições que possam causar os mesmos sintomas que a hiperplasia prostática benigna. O exame de toque retal e, quando necessário, a determinação do antígeno prostático específico (PSA) devem ser realizados antes do tratamento e após este, em intervalos regulares.

O tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina de < 10 mL/min) deve ser abordado com precaução, uma vez que tais pacientes não foram estudados.

Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com cloridrato de tansulosina, durante a realização da cirurgia de catarata e glaucoma, foi observada a ocorrência da ‘Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa’ (IFIS), que é uma variante da síndrome da pupila pequena. A IFIS pode aumentar o risco de complicações oculares durante e após a cirurgia.

A descontinuação do tratamento com cloridrato de tansulosina de 1 a 2 semanas antes da cirurgia de catarata ou glaucoma pode ajudar, no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de IFIS em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à cirurgia.

Não é recomendado iniciar o tratamento com cloridrato de tansulosina em pacientes que serão submetidos à cirurgia de catarata ou glaucoma. Durante a avaliação pré-operatória, cirurgiões e oftalmologistas devem levar em consideração se os pacientes que serão operados de catarata ou glaucoma estão em tratamento ou foram tratados com tansulosina, de modo a assegurar que medidas apropriadas sejam tomadas para o manejo da IFIS durante a cirurgia.

O cloridrato de tansulosina deve ser usado com precaução em combinação com inibidores moderados da enzima CYP3A4, por exemplo, a eritromicina (vide item 6. Interações Medicamentosas).

É possível observar fragmentos do comprimido nas fezes.

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Entretanto, os pacientes devem ser conscientizados sobre a possibilidade de ocorrência de tontura.

Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.

Transtornos de ejaculação são observados em estudos clínicos com tansulosina de curto e longo prazo. Eventos de transtornos de ejaculação, ejaculação retrógrada e falha na ejaculação são relatados na fase pós-comercialização.

Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 10 mL/min): o tratamento deve ser feito com cautela, uma vez que não há estudos com tais pacientes.

Interações medicamentosas

Estudos de interação medicamentosa foram realizados somente com adultos.

Não foram observadas interações na administração concomitante com atenolol, enalapril ou teofilina.

A administração concomitante de cimetidina eleva os níveis plasmáticos de tansulosina, enquanto a furosemida causa redução.

Porém, como os níveis se mantêm dentro dos limites da normalidade, não há necessidade de ajuste posológico.

In vitro, nem diazepam, nem propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, sinvastatina e nem varfarina modificam a fração livre da tansulosina no plasma humano. Tampouco a tansulosina modifica as frações livres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ou clormadinona. Contudo, o diclofenaco e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de cloridrato de tansulosina com inibidores potentes da enzima CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina. A administração concomitante de cetoconazol (conhecido como potente inibidor da CYP3A4) resultou em um aumento da AUC e Cmáx da tansulosina em um fator de 2,8 e 2,2 respectivamente.

O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4, uma vez que indivíduos com baixa metabolização do CYP2D6 não podem ser facilmente identificados, e existe o potencial para aumento significativo da exposição cloridrato de tansulosina quando este é coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 em indivíduos com baixa metabolização da CYP2D6.

O cloridrato de tansulosina deve ser administrado com precaução em associação com inibidores moderados da CYP3A4.

A administração concomitante de cloridrato de tansulosina com paroxetina, um potente inibidor da CYP2D6, resultou em um aumento na Cmáx e AUC da tansulosina em um fator de 1,3 e 1,6 respectivamente; entretanto, esses aumentos não são considerados clinicamente relevantes.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos pode levar a efeitos hipotensores.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).

O prazo de validade de OMNIC OCAS é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de OMNIC OCAS são redondos, amarelos e curvados em ambas as faces. Apresentam o número 04 gravado em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A dose diária recomendada de OMNIC OCAS é de 0,4 mg (um comprimido revestido).

O comprimido revestido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir ou mastigar, pois isto pode interferir na liberação prolongada do princípio ativo.

A administração do medicamento pode ser feita independentemente do horário das refeições.

A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal.

Pacientes Pediátricos Não há uma indicação relevante para o uso de OMNIC OCAS em crianças.

A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Dados atualmente disponíveis estão descritos no item 3. Características Farmacológicas – Farmacodinâmica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): tontura, distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação.
• Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100): cefaleia, palpitações, hipotensão ortostática, rinite, constipação, diarreia, náusea e vômitos, erupção cutânea, prurido, urticária, astenia, congestão nasal.
• Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): síncope, angioedema.
• Reação muito rara (≤ 1/10.000): priapismo, Síndrome de Stevens-Johnson.
• Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão turva*, deficiência visual*, epistaxe*, eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*, fotossensibilidade*, boca seca*, desconforto torácico*^.

*Observadas no período pós-comercialização.

^ Desconforto torácico pode ser causado ou estar associado a outras condições médicas, como condições respiratórias ou doença cardíaca.

Existem relatos de ocorrência da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS), na qual a pupila deixa de dilatar-se, durante a realização da cirurgia de catarata e glaucoma em pacientes em tratamento com tansulosina (vide item 5. Advertências e Precauções).

Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados, têm sido reportados casos de fibrilação atrial, arritmia, taquicardia e dispneia, associados ao uso da tansulosina. Esses eventos são relatados espontaneamente em todo o mundo a partir da experiência pós-comercialização, por essa razão a frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não pode ser determinado com segurança.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas A superdose de cloridrato de tansulosina pode potencialmente resultar em efeitos hipotensores graves. Graves efeitos hipotensores têm sido observados em diferentes níveis de superdosagens.

Tratamento Se ocorrer hipotensão aguda após superdose, administrar suporte cardiovascular. A pressão arterial pode ser restaurada e a frequência cardíaca normalizada deitando-se o paciente. Se estas medidas não forem suficientes, podem ser empregados expansores de volume e, se necessário, vasopressores. Deve-se monitorar a função renal e aplicar medidas de suporte geral. Não é provável que a diálise ajude, uma vez que a tansulosina liga-se em elevado grau às proteínas plasmáticas.

Podem ser tomadas medidas como êmese para impedir a absorção. Quando grandes quantidades estão envolvidas, pode-se realizar lavagem gástrica e administrar-se carvão ativado assim como um laxante osmótico, como o sulfato de sódio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

ATENÇÃO: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente.

Dizeres legais

Registro MS 1.7717.0003 Farmacêutico Responsável: Sandra Winarski CRF-SP 18.496.

Fabricado por: Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holanda.

Registrado e importado por: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. - Av. Guido Caloi, 1935, Bloco B, 2º andar, Santo Amaro, CEP: 05802-140 – São Paulo – SP.

CNPJ 07.768.134/0001-04 Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800-6007080.

E-mail do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): sacbrasil@astellas.com

Venda sob prescrição médica

Omnic ocas

®, OMNIC ®, e OCAS ® são marcas registradas da Astellas Pharma Europe B.V.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX.

385897-oca-bra