Cloridrato de Sertralina

Identificação do medicamento

cloridrato de sertralina Comprimido revestido 50mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cloridrato de sertralina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Comprimido revestido 50mg Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos (vide indic ações)

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de sertralina (equivalente a 50mg de ser tralina)........................................... ............56mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratad o, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, água puri ficada, opadry branco OY-S-7355 (hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e polissorbato 80).

Para que este medicamento é indicado?

O medicamento cloridrato de sertralina é indicado p ara uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo depressão acompanh ada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.

Pacientes pediátricos (a partir de 6 anos de idade) O medicamento cloridrato de sertralina é indicado p ara uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo compulsivo.

Como este medicamento funciona?

O medicamento cloridrato de sertralina age sobre um a substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilida de e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos par a os quais é indicado.

O medicamento cloridrato de sertralina começa a agi r em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

O medicamento cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se v ocê tiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); como selegili na, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno ou se estiv er tomando pimozida ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medi cações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual cloridrato de sertralina, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada po r alterações do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidad e autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão sanguínea instável, hipertermia), e alteraç ões dos movimentos (por exemplo: hiperreflexia, descoordenação, rigidez), e sintomas gastrintestinais (por exemplo: náuseas, vômito, diarreia) ou da síndrome neuroléptica malig na – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor.

Contate seu médico imediatamente se estiver sentind o algum desses sintomas. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer quand o o medicamento cloridrato de sertralina é utilizado junto com outros medicamentos, como anf etaminas, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, me tadona e pentazocina, antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina, inibidores seletivos da r ecaptação de serotonina (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, buprenorfina e vilazodona) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefr ina (por exemplo: desvenlafaxina, levomilnaciprano, venlafaxina, vortioxetina), medic amentos da classe dos triptanos (por exemplo: sumatriptana, naratriptana).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteraç ão no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou sínd rome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque po de ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminui ção da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração , ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia ( para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar águ a do corpo).

O risco de ocorrência destas síndromes é maior quan do cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoamin oxidade (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelz ina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antag onistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer out ro.

A coadministração de sertralina com dipirona, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de sertralina com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta clínica e/ou os níveis do med icamento devem ser monitorados conforme apropriado.

O risco de sangramento pode ser aumentado quando me dicamentos que atuam na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico, hep arina e ticlopidina) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento são administ rados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (vide item 5. Advertências e P recauções).

Se você está tomando um outro antidepressivo, não d eve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocor rer em alguns pacientes usando cloridrato de sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monit orados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caix a) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resul tados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertra lina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve re latos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuaç ão destes medicamentos.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou históri a de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de âng ulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças d e dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tr atamento no momento.

A sertralina não deve ser usada para o tratamento d e crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto em pacientes de 6 a 17 anos com tr anstorno obsessivo compulsivo.

Comportamentos relacionados a suicídio (tentativa d e suicídio e pensamentos suicidas), e hostilidade (predominantemente agressão, comportame nto de oposição e raiva) foram observados com maior frequência nos estudos clínicos entre cri anças e adolescentes tratados com antidepressivos em comparação aos tratados com plac ebo. Se, com base na necessidade clínica, seja, porém, tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado quanto ao surgimento de sintomas suicidas, principalmente no início do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Depressores do SNC e álcool O uso concomitante de 200mg diários de sertralina n ão potencializou os efeitos do álcool e também dos depressores do sistema nervoso central ( carbamazepina, haloperidol e fenitoína), não prejudicando o desempenho cognitivo e das atividade s psicomotoras em indivíduos saudáveis. O uso concomitante de cloridrato de sertralina e álco ol não é recomendado.

Descontinuação do tratamento com sertralina Deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao descontinuar o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradativamente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas a fim de reduzir o risco de reações de abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução de dose ou mediante a descontinuação do tra tamento, então deve-se considerar retornar à dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o m édico poderá continuar diminuindo a dose, porém a um ritmo mais gradual.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas d urante todo o tratamento com cloridrato de sertralina, pois sua habilidade e cap acidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmai os ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que po de, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºc a 30ºc). proteger da luz

E umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido revestido de cor branca, biconvexo em fo rmato de cápsula, com inscrição ‘A’ em um dos lados e com um sulco do outro lado do comprimido gravado com inscrições ‘8’ em um lado da linha e ‘1 ’ no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

O medicamento cloridrato de sertralina deve ser tom ado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencia lmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 1 2 anos deve começar com 25mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50mg/dia. Os ajustes de dose dever ão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Se você esquecer-se de tomar cloridrato de sertrali na no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecida s.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de clo ridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao tratamento com cloridrato de sertrali na em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comer cialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea ( enjoo).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depre ssão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias), sonol ência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventr e, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artr algia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pir exia, astenia, fadiga, aumento de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacien tes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, a gressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores gro sseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição d a sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequênci a cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bron quíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina amin otransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), u rticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (qued a de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, di stúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacien tes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucope nia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidi urético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do horm ônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiper glicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio ps icótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (m ovimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo sín drome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pneumonia eosinofílic a (pneumonia com acúmulo de um tipo de células sanguíneas chamadas eosinófilos nos pulmões ), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndro me de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas verm elhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana es pontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), gineco mastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, tes te laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do ele trocardiograma), colesterol sanguíneo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m a empresa através do serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Procure um médico imediatamente. Sintomas de superd ose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro.

Mortes devido à superdose de sertralina foram relat adas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos esp ecíficos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

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Aurobindo Pharma Limited Bachupally - Índia ou Aurobindo Pharma Limited Visakhapatnam - Índia Importado e Registrado por:

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Venda sob prescrição com retenção da receita h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n ot if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e n s d e b u la Ve r s õe s ( V P/ VP S) A pr e s e nt aç õ e s r e l a c io n ad a s 0 7 /0 3 /20 1 9 0 2 0 383 5 / 19-8 1 0 459 -GE NÉ R I CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to d e B ul a -R DC – 60 / 1 2 0 7 /0 3 /20 1 9 0 2 0 38 3 5 /19 -8 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e T e xt o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 0 7 / 03 / 201 9 V e r sã o in ic i a l V P -5 0 m g c o m r e v c t b l a l p la s o p c x 3 0.

0 2 /0 9 /20 1 9 2 0 9 565 4 / 19-1 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 2 /0 9 /20 1 9 2 0 9 56 5 4 /19 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 2 / 09 / 201 9 1 .

P a r a q u e e ste m e d i c a m e n to é in d ic a d o ?

4 .

O q u e d e v o sa b e r a n t e s d e us a r e ste m e d ic a m e nt o ?

8 .

Qu a is o s m a le s q u e e st e m e d ic a m e nt o p o d e m e c a u sa r ?

V P -5 0 m g c o m r e v c t b l a l p la s o p c x 3 0.

0 2 /1 2 /20 1 9 3 3 2 267 9 / 19-2 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 2 /1 2 /20 1 9 3 3 2 26 7 9 /19 -2 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 2 / 12 / 20 19 N /A V P -5 0 m g c o m r e v c t b l a l p la s o p c x 3 0.

2 0 /0 1 /20 2 1 0 2 6 034 7 / 21-1 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 0 /0 1 /20 2 1 0 2 6 03 4 7 /21 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 0 / 01 / 202 1 N /A V P -5 0 m g c o m r e v c t b l a l p la s o p c x 3 0.

0 9 /0 3 /20 2 2 0 9 6 848 1 / 22-1 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e 0 9 /0 3 /20 2 2 0 9 6 84 8 1 /22 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e 0 9 / 03 / 202 2 4 .

O q u e d e v o sa b e r a n t e s d e us a r e ste m e d ic a m e nt o ?

V P -5 0 m g c o m r e v c t b l a l p la s o p c x 3 0.

Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 D iz e r e s l e ga i s ( S A C) 0 9 /0 9 /20 2 2 4 6 7 028 0 / 22-8 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 9 /0 9 /20 2 2 4 6 7 02 8 0 /22 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 9 / 09 / 202 2 5.

O n de , co m o e p o r qu a n t o te m po p o sso g u a rd a r e s te m e d ic a m e nt o ?

8 .

Qu a is o s m a le s q u e e st e m e d ic a m e nt o p o d e m e c au sa r ?

V P -5 0 m g c o m r e v c t b l a l p la s o p c x 3 0.

2 8 /0 4 /20 2 3 0 4 3 059 9 / 23-4 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 8 /0 4 /20 2 3 0 4 3 05 9 9 /23 -4 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 8 / 04 / 202 3 3 . Q u a n do n ão de v o u sa r e s te m e d ic a m e nt o ?

4 .

O q u e d e v o sa b e r a n t e s d e us a r e ste m e d ic a m e nt o ?

D iz e r e s l e ga i s V P -5 0 m g c o m r e v c t b l a l p la s o p c x 3 0.

2 7 /1 1 /20 2 3 1 3 2 474 6 / 23-8 1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 7 /1 1 /20 2 3 1 3 2 47 4 6 /23 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 7 / 11 / 202 3 D iz e r e s l e ga i s 4 .

O q u e d e v o sa b e r a n t e s d e us a r e ste m e d ic a m e nt o ?

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2 9 /1 1 /20 2 4 -1 0 452 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 4 /1 1 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 9 / 11 / 202 4 Co m p o si ç ã o 1 .

P a r a q u e e ste m e d i c a m e n to é in d ic a d o ?

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6.

C o m o d ev o us a r e ste m e d ic a m e nt o ?

Identificação do medicamento

cloridrato de sertralina Comprimido revestido 50mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE cloridrato de sertralina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Comprimido revestido 50mg Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos (vide indic ações)

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de sertralina (equivalente a 50mg de ser tralina)........................................... ............56mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratad o, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, água puri ficada, opadry branco OY-S-7355 (hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e polissorbato 80).

Indicações

O medicamento cloridrato de sertralina comprimidos revestidos é indicado no tratamento de sintomas de depressão, incluindo depressão acompanh ada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania.

Após uma resposta satisfatória, a continuidade do t ratamento com cloridrato de sertralina é eficaz tanto na prevenção de recaída dos sintomas do episó dio inicial de depressão, assim como na recorrência de outros episódios depressivos.

O medicamento cloridrato de sertralina também é ind icado para o tratamento dos seguintes transtornos:

-Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). Após respos ta satisfatória, a sertralina mantém a eficácia, segurança e tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudos clínicos de até 2 anos de duração;

-Transtorno do pânico, acompanhado ou não de agoraf obia. Após resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com cloridrato de sertra lina é eficaz na prevenção de recidivas do episódio inicial do transtorno do pânico;

-Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT). Após resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com cloridrato de sertralina é eficaz na prevenção de recidivas do episódio inicial do estresse pós-traumático (TEPT);

-Fobia Social (Transtorno da Ansiedade Social). Apó s resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com cloridrato de sertralina é eficaz na prevenção de recidivas do episódio inicial da fobia social;

-Sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM ) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM).

Pacientes Pediátricos (a partir de 6 anos de idade) -Transtorno obsessivo compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos acima de 6 anos de idade.

Resultados de eficácia

Depressão (Transtorno Depressivo Maior) A eficácia do cloridrato de sertralina no tratament o da depressão maior foi estabelecida em 2 estudos clínicos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais que preenchiam o critério do DSM-III para o transtorno depressivo ma ior. O Estudo 1 foi de 8 semanas, com doses flexíveis, cloridrato de sertralina de 50mg/dia a 2 00 mg/dia e a dose média para os pacientes que completaram o estudo foi de 145mg/dia. O Estudo 2 f oi de dose fixa, teve a duração de 6 semanas e incluiu doses de cloridrato de sertralina 50, 100, e 200mg/dia. De forma geral estes estudos clínicos demonstraram que cloridrato de ser tralina foi superior ao placebo na melhora do escore nas escalas de depressão de Hamilton, escala de Impressão Clínica Global de Gravidade da doença e de Melhora. O Estudo 2 não foi prontame nte interpretável no que se refere à relação dose-resposta para a demonstração da eficácia do tr atamento.

O Estudo 3 envolveu pacientes ambulatoriais com dep ressão que haviam apresentado melhora ao final da fase inicial de 8 semanas de tratamento co m cloridrato de sertralina, de forma aberta, na dose de 50mg/dia a 200mg/dia. Estes pacientes (n=29 5) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina na dose de 50mg/dia a 200mg/dia ou placebo por um período de observação duplo-cego de 44 semanas. Um menor número, estatisticamente significativo, de recaídas foi observado no grupo d e pacientes que receberam cloridrato de sertralina, quando comparado ao grupo placebo. A do se média para os pacientes que completaram o estudo clínico foi de 70mg/dia.

As análises para diferenciação de efeitos com relaç ão ao gênero não sugeriram diferença entre os resultados de eficácia entre o grupo de homens e o de mulheres.

Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) A eficácia de cloridrato de sertralina no tratament o do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) foi demonstrada em 3 estudos clínicos multicêntrico s, placebo-controlados, realizados com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1-3). Os p acientes em todos os estudos clínicos apresentavam transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (segundo os critérios do DSM-III ou DSM-III-R). Apresentavam ainda, no baseline, um escore de 23 a 25, quando avaliados pela escala de sintomas obsessivo- compulsivos de Yale-Brown (YBOCS).

O Estudo 1 teve a duração de 8 semanas e utilizou d oses flexíveis de cloridrato de sertralina (50mg/dia a 200mg/dia), e a dose média para os paci entes que completaram o estudo clínico foi de 186mg/dia. Os pacientes que foram tratados com c loridrato de sertralina apresentaram uma redução de aproximadamente 4 pontos no escore total da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redução média de 2 pontos obtida no grupo de pacientes tratados com placebo.

O Estudo 2, realizado com doses fixas, de 12 semana s de duração, utilizou cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200mg/dia. Os pacientes que receberam doses de cloridrato de sertralina de 50mg/dia e 200mg/dia apresentaram reduções média s de aproximadamente 6 pontos no escore da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redução de 3 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo.

O Estudo 3 foi de 12 semanas de tratamento, de dose s flexíveis, com doses de cloridrato de sertralina entre 50mg/dia e 200mg/dia: a dose média dos pacientes que completaram o estudo foi de 185mg/dia. Pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redução de aproximadamente 7 pontos no escore médio da escala YBOCS, resultado significativamente maior do que a redução média de aproximadamente 4 p ontos, obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo.

As análises para diferenciação de efeitos com relaç ão ao gênero e idade não sugeriram diferença entre os resultados de eficácia com base em gênero ou idade.

A eficácia de cloridrato de sertralina para o trata mento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) também foi demonstrada em pacientes ambulator iais pediátricos (crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos), por meio de um estudo clínico multicêntrico, de 12 semanas, placebo-controlado e de grupos paralelos. Os pacien tes que receberam cloridrato de sertralina neste estudo clínico iniciaram o tratamento em uma dose de 25mg/dia (crianças de 6 a 12 anos de idade) ou 50mg/dia (adolescentes, com idade entre 1 3 e 17 anos), e a seguir foram titulados nas 4 semanas seguintes do estudo clínico até uma dose má xima de 200mg/dia, conforme a tolerabilidade. A dose média para os pacientes que completaram o estudo clínico foi de 178mg/dia. A dose foi administrada uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Os pacientes neste estudo clínico apresentaram tran storno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (DSM- III-R), segundo Childrens Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (escala CYBOCS, para crianças) cuj o score total é de 22. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redução média de aproximadamente 7 pontos (escala CYBOCS), significativamente maior do que os 3 pontos de redução obtidos no grupo tratado com placebo.

As análises de subgrupo, tais como idade, raça ou s exo, não indicaram qualquer diferença nos resultados do tratamento.

Em um estudo clínico de longo-prazo, pacientes com transtorno obsessivo compulsivo (TOC) (DSM-III-R) que haviam apresentado resposta ao trat amento em um estudo clínico prévio de 52 semanas, de desenho monocego com cloridrato de sert ralina na dose de 50mg/dia a 200mg/dia (n=224), foram randomizados para a continuidade de tratamento com cloridrato de sertralina ou para substituição do placebo por até 28 semanas de observação para a descontinuação em decorrência da recaída ou pela insuficiência da res posta clínica. Este padrão foi demonstrado em indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino.

A resposta durante a fase monocega foi definida com o uma diminuição do escore da escala YBOCS de ≥ 25% quando comparado ao baseline e um escore da es cala de ICG-M de 1 (muito melhor), 2 (melhor) ou 3 (discretamente melhor). A recaída durante a fase duplo-cega foi definida pelas seguintes condições (encontradas em 3 visitas consecutivas, na visita 1, 2 e 3, para a condição 3): (1) escore da escala YBOCS aumentado de ≥ 5 pontos, para um mínimo de 20, no baseline; (2) ICG-M aumentado de ≥ 1 ponto e (3) piora da condição do paciente, no pa recer do investigador do estudo clínico, que justificasse tr atamento alternativo. Resposta clínica insuficiente indicava uma piora das condições do pa ciente que resultavam na descontinuação do estudo, avaliado pelo investigador. Os pacientes qu e receberam cloridrato de sertralina de forma contínua apresentaram uma taxa significativamente m enor de descontinuação devido à recaída ou resposta clínica insuficiente, durante as 28 semana s subsequentes, quando comparados com o grupo placebo. Esse padrão foi demonstrado em homen s e mulheres.

Transtorno de Pânico A eficácia de cloridrato de sertralina no tratament o do transtorno de pânico foi demonstrada em 3 estudos clínicos duplo-cegos, placebo-controlados ( Estudos 1-3), em pacientes adultos ambulatoriais, com diagnóstico primário de transtor no de pânico (DSM-III-R), com ou sem agorafobia.

Os Estudos 1 e 2 apresentavam tratamentos de dose f lexível, com a duração de 10 semanas. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia, para a primeira semana e a partir da segunda semana os pacientes receberam doses de 50mg /dia a 200mg/dia, conforme a tolerabilidade e resposta clínica. A dose média de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram as 10 semanas foi de 131mg/dia e 144mg/ dia, respectivamente, para os Estudos 1 e 2. Nestes estudos, cloridrato de sertralina demonst rou ser significativamente melhor do que o placebo no tratamento dos sintomas do transtorno de pânico para reduzir a frequência dos ataques de pânico e melhorar os escores da escala de Impres são global clínica da severidade da doença e da escala de Melhora global. A diferença entre clor idrato de sertralina e placebo na redução do número de ataques de pânico em relação ao baseline foi de aproximadamente 2 ataques de pânico por semana em ambos os estudos.

O Estudo 3 foi de dose fixa, de 12 semanas, com clo ridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200mg/dia também foi realizado. Os pacientes que fo ram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma maior e significativa redução nos ataques de pânico, em relação ao grupo placebo. O Estudo 3 não foi prontamente interpretáv el no que se refere à relação dose-resposta para a demonstração da efetividade do medicamento.

As análises para diferenciação de efeitos com relaç ão ao gênero e idade não sugeriram diferença entre os resultados de eficácia entre o grupo para a idade, raça ou gênero.

Em um estudo clínico de longo prazo, pacientes com transtorno de pânico (pelo DSM-III-R) e que tinham apresentado resposta ao tratamento duran te um estudo clínico aberto de 52 semanas com cloridrato de sertralina, com doses de 50mg/dia a 200mg/dia (n=183), foram randomizados para continuarem o tratamento com cloridrato de ser tralina ou para substituição do placebo por até 28 semanas de observação para a avaliação de de scontinuação por recaída ou falta de resposta clínica adequada ao tratamento. Este padrão foi dem onstrado em indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta durante a fase aberta foi definida com um escore ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor). Recaídas durante o tr atamento na fase duplo-cega foi definida pelas seguintes condições encontradas em 3 visitas consecutivas: (1) ICG-M ≥ a 3; (2) encaixa-se nos critérios do DSM-III-R para o transtorno de pân ico; (3) número de ataques de pânico maior do que o baseline. A resposta clínica insuficiente indicava uma piora da condição clínica do paciente que resultou na descontinuação do estudo, como avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina ap resentaram uma taxa significativamente mais baixa de descontinuação devido à recaída ou respost a clínica insuficiente do que os pacientes do grupo placebo durante as 28 semanas de avaliação do estudo. Esse padrão foi demonstrado em homens e mulheres.

Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) A eficácia de cloridrato de sertralina no tratament o do transtorno do estresse pós-traumático (TEPT) foi estabelecida em dois estudos clínicos mu lticêntricos, placebo-controlados, com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1 e 2) que estavam dentro dos critérios DSM-III-R para transtorno do estresse pós-traumático (TEPT). A dur ação média do transtorno do estresse pós-traumático (TEPT) para estes pacientes foi de 12 an os (Estudos 1 e 2 combinados) e 44% dos pacientes (169 dos 385 pacientes tratados) apresent avam transtorno depressivo secundário.

Os Estudos 1 e 2 com duração de 12 semanas, utiliza ram doses flexíveis de cloridrato de sertralina. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25mg/dia para a primeira semana e, a partir da segunda semana, os pacientes receberam do ses entre 50mg/dia a 200mg/dia com base na eficácia clínica e tolerabilidade apresentados. A d ose média de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram os Estudos 1 e 2 foi de 1 46mg/dia e 151mg/dia, respectivamente. O desfecho do estudo foi avaliado pela 2ª parte da Es cala de transtorno do estresse pós-traumático (TEPT) Administrado pelo Clínico (ETAC), que é um i nstrumento que mede os três complexos de sintomas do transtorno do estresse pós-traumátic o (TEPT): re-experiência/pensamentos intrusos, comportamento evitativo/entorpecimento e hipervigilância e também pela Escala de Impacto do Evento, ranqueado pelo paciente (EIE), q ue mede os sintomas de pensamentos intrusos e comportamento evitativo. O cloridrato de sertralina mostrou ser significativamente mais eficaz do que placebo na mudança do baseline a o endpoint da ETAC, EIE e sobre a Impressão Global Clínica (IGC) da escala de gravida de da doença e de melhora global.

Em dois estudos clínicos adicionais placebo-control ados sobre o transtorno do estresse pós-traumático (TEPT), a diferença na resposta do trata mento entre os pacientes recebendo cloridrato de sertralina e pacientes placebo não foi estatisti camente significativa. Um destes estudos adicionais foi conduzido em pacientes similares àqu eles dos Estudos 1 e 2, enquanto o segundo estudo adicional foi conduzido predominantemente em homens veteranos de guerra. Como o transtorno do estresse pós-traumático (TEPT) é uma desordem mais comum em mulheres do que em homens, a maioria dos pacientes (76%) nestes est udos eram mulheres (152 e 139 mulheres tratadas com cloridrato de sertralina e placebo ver sus 39 e 55 homens tratados com cloridrato de sertralina e placebo, respectivamente - Estudos 1 e 2 combinados). Análises investigativas post hoc revelaram uma diferença significativa entre clo ridrato de sertralina e placebo com relação aos escores da ETAC, EIE e IGC em mulheres independente mente do diagnóstico de transtorno depressivo no baseline (co-morbidade) mas, basicame nte, nenhum efeito no número relativamente menor de homens foi observado nestes estudos. O significado clínico desta aparente relação com o gênero não é conhecido até o momento. Houve informações insuficientes para determinar o efeito da raça e gênero sobre o r esultado.

Em um estudo clínico de longo prazo, os pacientes c om transtorno do estresse pós-traumático (TEPT) (DSM-III-R) que responderam a um tratamento aberto de 24 semanas com cloridrato de sertralina nas doses de 50mg/dia a 200mg/dia (n=96) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina ou para sub stituir o mesmo por placebo por até 28 semanas, para a observação de recaídas. Este padrão foi demonstrado em indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta clínica du rante a fase aberta foi definida como uma ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor), e uma dimi nuição no escore da ETAC-2 de ≥ 30% comparado com baseline. A recaída durante a fase du plo-cega foi definida como as seguintes condições encontradas em duas visitas consecutivas: (1) ICG-M ≥ 3; (2) escore da ETAC-2 aumentado de ≥ 30% e de ≥ 15 pontos em relação ao baseline e (3) piora da co ndição do paciente, segundo a avaliação do investigador. Os p acientes que receberam tratamento continuado com cloridrato de sertralina apresentara m taxas de recaídas significativamente mais baixas nas 28 semanas subsequentes de tratamento do que aqueles pacientes tratados com placebo. Este padrão foi observado em homens e mulh eres.

Tensão pré-menstrual - transtorno disfórico pré-men strual (TDPM) A eficácia de cloridrato de sertralina para o trata mento do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) foi estabelecida em dois estudos clínicos du plo-cegos, placebo-controlados e de doses flexíveis (Estudos 1 e 2), que foram conduzidos ao longo de 3 ciclos menstruais. As pacientes do Estudo 1 apresentavam diagnóstico de transtorno dis fórico de fase lútea tardia ou TDFLT (DSM-III-R), uma síndrome de tensão pré-menstrual agora referida como transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) (DSM-IV). As pacientes do Estudo 2 apresentavam critérios para transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) (DSM-IV). O Estudo 1 utilizou doses diárias ao longo da pesquisa, enquanto o Estudo 2 utilizou a dose diári a de cloridrato de sertralina na fase lútea, duas semanas antes do início da menstruação. A duração m édia dos sintomas transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) destas pacientes foi de aproximada mente 10,5 anos em ambos os estudos. As pacientes em uso de contraceptivos orais foram excl uídas destes estudos; portanto, a eficácia de sertralina em combinação de contraceptivos orais pa ra o tratamento do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), é desconhecida. A eficácia do tra tamento foi avaliada por meio do diário de registro da intensidade dos problemas (DRSP), um in strumento preenchido pela paciente que espelha o critério diagnóstico do transtorno disfór ico pré-menstrual (TDPM) como estabelecido no DSM-IV, e inclui a avaliação de sintomas como al teração do humor, sintomas físicos e outros.

Outras medidas de eficácia incluíram a escala de de pressão de Hamilton (HAMD-17) e a escala de ICG-G e escala de ICG-M.

No Estudo 1, que envolveu 251 pacientes randomizada s, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 50mg/dia e administrado dia riamente ao longo do ciclo menstrual. Nos ciclos subsequentes, houve ajuste de dose para o in tervalo de 50-150mg/dia com base na resposta clínica e tolerabilidade da paciente. A dose média para as pacientes que completaram o tratamento foi de 102mg/dia. O cloridrato de sertra lina administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo na mudança do escore dos endpoints da DRSP total, HAMD-17 total e da ICG-G e ICG-M, em relação ao baseline.

No Estudo 2 que envolveu 281 pacientes randomizadas , o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado com 50mg/dia na fase lútea tardia (últ imas 2 semanas) de cada ciclo menstrual, sendo descontinuado com o início da menstruação. Nos cicl os subsequentes, as pacientes foram tratadas com 50 - 100mg/dia de cloridrato de sertralina dura nte a fase lútea de cada ciclo, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade apresentada. As p acientes que foram tituladas para 100mg/dia receberam 50mg/dia para os 3 dias iniciais do ciclo , sendo posteriormente aumentada a dose para 100mg/dia para o restante do ciclo. A dose média de cloridrato de sertralina para as pacientes que completaram o estudo foi de 74mg/dia. O cloridrato de sertralina administrado na fase lútea do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo para a mudança dos parâmetros: escore da DRSP total, ICG-G e ICG-M no endpoint, em relação ao baseline.

Havia informação insuficiente para determinar o efe ito da raça ou idade sobre a eficácia nestes estudos.

Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social) A eficácia de cloridrato de sertralina no tratament o do transtorno da ansiedade social (também conhecido como fobia social) foi estabelecida em do is estudos clínicos (Estudos 1 e 2) multicêntricos, placebo-controlados, em pacientes a dultos ambulatoriais com diagnóstico de fobia social (transtorno de ansiedade social, segundo o D SM-IV).

O Estudo 1 multicêntrico, de 12 semanas, de doses f lexíveis, comparou cloridrato de sertralina (50mg/dia a 200mg/dia) ao placebo, no qual o tratam ento foi iniciado com 25mg/dia de cloridrato de sertralina na primeira semana. Os parâmetros de eficácia foram avaliados por meio de: (a) Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS), um instrumento clínico de 24 itens que mensura o medo, ansiedade, comportamento evitativo e situações desempenho e pela proporção de pacientes que responderam ao tratamento definido pelo critério da Impressão Clínica Global (ICG-M) do ICG-M ≤ 2 (muito melhor ou melhor). O cloridrato de sertra lina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista e statístico, do que o placebo, pela análise dos resultados do escore da LSAS e da porcentagem de pa cientes que responderam ao tratamento.

O Estudo 2 multicêntrico, de 20 semanas, de doses f lexíveis, comparou cloridrato de sertralina (50mg/dia a 200mg/dia) ao placebo. As avaliações de eficácia deste estudo incluíram: (a) Escala de Fobia Social de Duke (BSPS), um instrumento rela cionado à múltiplos itens clínicos que mensura medo, comportamento evitativo e reposta psi cológica a situações sociais ou de performance, (b) Subescala de Medo do questionário Marks de Fobia Social (FQ-SPS), um instrumento de classificação do paciente de 5 itens que mensura alterações da intensidade de evitação fóbica e angústia, e (c) porcentagem de pa cientes que responderam ao tratamento definido como ICG-M ≤ 2. O cloridrato de sertralina foi significativamen te mais eficaz, do ponto de vista estatístico, que o placebo, a partir da an álise do escore total da BSPS e também do escore total da FQ-SPS, obtidos no desfecho e quando compa rados com a linha de base. Além disso, mais pacientes tratados com cloridrato de sertralin a apresentaram resposta ao tratamento (definido pelo ICG-M).

A análise de subgrupos não sugeriu diferenças no tr atamento com relação ao gênero e não havia informação suficiente para determinar o efeito da r aça ou idade sobre as medidas de eficácia.

Num estudo de prevenção de recaídas de fobia social , os pacientes que responderam ao tratamento do estudo multicêntrico, dose flexível a o fim de 20 semanas que comparou sertralina (50mg/dia a 200mg/dia) ao placebo, foram re-randomi zados para o tratamento de continuação com sertralina (dentro de 50mg/dia a 200mg/dia) ou substituição pelo placebo durante 24 semanas adicionais, enquanto os respondedores ao pl acebo permaneceram com o placebo.

Pacientes que receberam tratamento de continuação c om sertralina apresentaram um número estatisticamente menor de recaídas do que os pacien tes que continuaram como placebo.

Eletrofisiologia cardíaca Em um estudo QTc completo e dedicado, conduzido em estado constante em exposições supraterapêuticas em voluntários saudáveis (tratado s com 400mg/dia, duas vezes a dose diária máxima recomendada), o limite superior da IC de 90% de ambos os lados pelo tempo correspondente menos a diferença de média quadrátic a de QTcF entre sertralina e placebo (11,666 ms) foi maior que o limiar predefinido de 1 0 ms no ponto de tempo pós-dose de 4 horas.

A análise exposição-resposta indicou uma relação li geiramente positiva entre QTcF e concentrações plasmáticas de sertralina [0,036 ms/( ng/mL); p<0,0001]. Com base no modelo exposição-resposta, o limiar para o prolongamento c linicamente significativo do QTcF (ou seja, para o IC predito de 90% para além de 10 ms) é pelo menos 2,6 vezes maior do que a C max média (86ng/mL) seguindo a dose mais alta recomendada de sertralina (200mg/dia) (vide item 5.

Advertências e Precauções, item 6. Interações Medic amentosas, item 9. Reações Adversas e item 10. Superdose).

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Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas A sertralina é um inibidor potente e seletivo da re captação da serotonina (5-HT) neuronal in vitro, que resulta na potencialização dos efeitos da 5 -HT em animais. Possui efeito muito fraco sobre a recaptação neuronal da dopamina e norepinefrina. Em doses terapêuticas, a sertralina bloqueia a recaptação de serotonina em plaquetas humanas. É de sprovida de atividades estimulantes, sedativas ou anticolinérgicas ou de cardiotoxicidad e em animais. Em estudos controlados em voluntários sadios, a sertralina não causou sedação e não interferiu com a atividade psicomotora.

De acordo com sua inibição seletiva de recaptação d a 5-HT, a sertralina não aumenta a atividade catecolaminérgica. A sertralina não possui afinidad e por receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, his taminérgicos, ácido gama-aminobutírico (GABA) ou benzodiazepínicos. A administração crônic a de sertralina em animais foi associada à redução adaptativa dos receptores norepinefrínicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos e antiobsessivos clini camente eficazes.

A sertralina não demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de avaliação do potencial de abu so comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina não produziu ef eitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao contrário, indivíduos avalia dos com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo nos índices de farmacodependência, euforia e potencial de abuso. A sertralina não produziu efeitos estimulantes e ansiedade associada à d-anfetamina, ou sedação e comprometimento psicomotor associados ao alprazolam. A sertralina não age como um facilitado r para a autoadministração de cocaína em macacos rhesus treinados, nem substituiu a d-anfeta mina ou pentobarbital como estímulo discriminatório em macacos rhesus.

Propriedades Farmacocinéticas A sertralina demonstra farmacocinética linear, isto é, os níveis plasmáticos são dose-proporcionais, em uma variação de dose de 50mg a 20 0mg. No homem, após a administração oral de doses únicas diárias de 50mg a 200mg por 14 dias, os picos de concentração plasmática (Cmáx) de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas após a dose. O perfil farmacocinético em adolescentes e idosos não é significativamente dife rente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida média de sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma consistente à meia-vida de eliminaç ão terminal, concentrações estáveis (steady state), de aproximadamente o dobro da obtida em dos e única, são atingidas 1 semana após a administração de doses únicas diárias.

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está liga do às proteínas plasmáticas. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande v olume aparente de distribuição. A farmacocinética da sertralina em pacientes pediátri cos com transtorno obsessivo compulsivo (TOC) se mostrou comparável àquela observada em adu ltos (embora os pacientes pediátricos metabolizem a sertralina com uma eficiência ligeira mente maior). Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes pediátricos, dev ido ao seu menor peso corpóreo (especialmente naqueles pacientes com idade entre 6 e 12 anos), a fim de se evitar níveis plasmáticos muito altos.

A sertralina sofre um extenso metabolismo hepático de primeira passagem. O principal metabólito no plasma, a N-desmetilsertralina, é sub stancialmente menos ativa que a sertralina (cerca de 20 vezes) que a sertralina in vitro e não há evidência de atividade em modelos de depressão in vivo. A meia-vida da N-desmetilsertral ina varia de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina são extensivamente metabolizad as pelo homem, e seus metabólitos resultantes são excretados na urina e fezes em quan tidades semelhantes. Somente uma pequena quantidade (< 0,2%) de sertralina é excretada na ur ina sob forma inalterada.

O alimento não altera significativamente a biodispo nibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos.

Dados de Segurança Pré-Clínicos Estudos extensivos de avaliação de segurança crônic a em animais demonstram que a sertralina é geralmente bem tolerada em doses superiores àquelas clinicamente eficazes. A sertralina também se apresentou destituída de efeitos mutagênicos.

Estudos em animais jovens Em um estudo de toxicologia em ratos jovens Sprague -Dawley, os níveis de dosagem de 0, 10, 40 ou 80mg/kg/dia de sertralina foram administrados or almente em ratos machos e fêmeas nos Dias pós-natal 21 a 56, com uma fase de recuperação sem dosagem até o Dia pós-natal 196. A administração de 80mg/kg de sertralina em ratos mac hos e fêmeas nos Dias pós-natal 21 a 56 resultou em desidratação, cromorrinorréia e ganho r eduzido de peso médio. Além disso, estertores, postura arqueada e consumo reduzido de alimentos também ocorreram em ratos machos que receberam 80mg/kg/dia. Atrasos na matura ção sexual ocorreram em ratos machos (80mg/kg/dia) e fêmeas (≥ 10mg/kg/dia), mas apesar desta descoberta, não hou ve efeitos relacionados com a sertralina em nenhum dos endpoin ts reprodutivos em machos (peso dos órgãos, acasalamento e fertilidade, motilidade de e spermatozoides ou concentração de espermatozoides) ou fêmeas (ciclos estrais, acasala mento e fertilidade, ou parâmetros de ovário e uterinos) que foram avaliados. Não foram observados efeitos relacionados com a sertralina em qualquer parâmetro de comportamento (aprendizado e memória, resposta de sobressalto auditivo e atividade locomotora) em machos, enquanto que uma diminuição na resposta de sobressalto auditivo ocorreu nas fêmeas com 40 e 80mg/kg/dia. N ão houve efeitos relacionados com a sertralina no comprimento dos fêmures, peso do cére bro, autópsia macroscópica ou observações microscópicas de ratos machos e fêmeas em qualquer nível de dose. Em machos jovens, o nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) para tox icidade geral foi de 40mg/kg/dia (correlacionando a um C máx de 262 ng/mL e um AUC0-t a 3170 ngh/mL no Dia pós-natal 56). Em fêmeas jovens, o nível de efeitos adversos não obse rvados (NOAEL) não pode ser estabelecido com base nos atrasos na maturação sexual que ocorre u a ≥10mg/kg. Todos os efeitos mencionados atribuídos à administração da sertralin a foram revertidos em algum ponto durante a fase de recuperação sem dosagem do estudo. A relevâ ncia clínica destes efeitos observados nos ratos administrados com a sertralina não foi estabe lecida.

Estudos em animais sobre a fertilidade Em dois estudos conduzidos em ratos, a evidência co letada não apresentou efeito sobre os parâmetros de fertilidade.

Contraindicações

O medicamento cloridrato de sertralina é contraindi cado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à sertralina ou a outros componentes da f órmula.

O uso concomitante de cloridrato de sertralina é co ntraindicado em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou dentro de 1 4 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO (vide item 5. Advertências e Pr ecauções). A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início d o tratamento com um IMAO irreversível.

O uso concomitante de cloridrato de sertralina em p acientes utilizando pimozida é contraindicado (vide item 6. Interações Medicamentosas).

O cloridrato de sertralina é um medicamento classif icado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser u tilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Síndrome Serotoninérgica O potencial para desenvolver síndromes que ameaçam a vida, como a síndrome serotoninérgica (SS) ou a síndrome neuroléptica maligna (SNM) foi r elacionada aos Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS), incluindo o tratam ento com sertralina. O risco de síndrome serotoninérgica (SS) ou síndrome neuroléptica malig na (SNM) com inibidor seletivo da receptação de serotonina (ISRS) é aumentado com o u so concomitante de fármacos serotoninérgicos [(incluindo anfetaminas, triptanos e opioides por exemplo, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, pe tidina, metadona e pentazocina)], com fármacos que diminuem o metabolismo de serotonina ( incluindo Inibidores da Monoaminoxidase

• IMAO), antipsicóticos e outros antagonistas de do pamina. Os sintomas da síndrome serotoninérgica (SS) podem incluir mudanças no esta do mental (por ex.: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por ex.: taquicard ia, pressão sanguínea instável, hipertermia), alterações neuromusculares (por ex.: hiperreflexia, incoordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por ex.: náuseas, vômitos, diarr eia). Alguns sintomas de síndrome serotoninérgica (SS), incluindo hipertermia, rigide z muscular, instabilidade autonômica com possível flutuação rápida dos sinais vitais, e muda nças no estado mental assemelham-se a sintomas da síndrome neuroléptica maligna (SNM). Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento de sinais e sintomas de síndrome seroton inérgica (SS) ou síndrome neuroléptica maligna (SNM) (vide item 4. Contraindicações).

Inibidores da Monoaminoxidase Casos de reações graves, algumas vezes fatais, fora m relatados em pacientes que estavam recebendo sertralina em associação a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), incluindo o inibidor da monoaminoxidase (IMAO) seletivo, selegi lina, e o inibidor da monoaminoxidase (IMAO) reversível, moclobemida e fármacos inibidor da monoaminoxidase (IMAO), por ex. linezolida (um antibiótico não selectivo inibidor d a monoaminoxidase (IMAO reversível) e azul de metileno. Alguns casos apresentaram-se com sinai s semelhantes à síndrome serotoninérgica (SS), cujos sintomas incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possibilidade de rápidas flutuações dos sinais vita is, alterações mentais que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma. Portanto, a sertralina não deve ser usada em combinação com um inibidor da monoamin oxidase (IMAO) ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO. Da me sma maneira, um intervalo de no mínimo 14 dias deverá ser respeitado após a descont inuação do tratamento com sertralina, antes de iniciar um tratamento com um inibidor da monoami noxidase (IMAO) (vide item 4.

Contraindicações).

Outros Fármacos Serotoninérgicos A coadministração de sertralina com outros fármacos que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, como a anfetamina , triptofana, fenfluramina, fentanila, agonistas 5-HT ou medicamentos fitoterápicos, como a erva de São João (hipericum perforatum), deve ser realizada com cuidado e ser evitada sempre que possível devido ao potencial de interação farmacodinâmica.

Prolongamento do intervalo QTc/Torsade de pointes ( TdP) Casos de prolongamento do intervalo QTc e Torsade d e pointes (TdP) foram relatados durante o uso pós-comercialização da sertralina. A maioria do s relatos ocorreu em pacientes com outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QT c/Torsade de pointes. Portanto, a sertralina deve ser usada com precaução em pacientes com fator es de risco para prolongamento do intervalo QTc (vide item 3. Características Farmaco lógicas – Propriedades Farmacodinâmicas e item 6. Interações Medicamentosas).

Este medicamento pode potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves d o tipo "torsades de pointes", que é potencialmente fatal (morte súbita).

Substituição de Inibidores Seletivos da Recaptação de serotonina, antidepressivos ou antiobsessivos Existe um número limitado de experiências controlad as com relação ao momento ideal para substituir a terapia com inibidores seletivos da re captação de serotonina (ISRS), antidepressivos ou antiobsessivos por sertralina. É necessário cuid ado e avaliação médica prudente ao realizar a mudança, particularmente de agentes de ação prolong ada, como a fluoxetina. A duração do período de washout necessário para a substituição d e inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRS) por outro ainda não foi estabelec ida.

Ativação de Mania/Hipomania Em estudos pré-comercialização, hipomania ou mania ocorreram em aproximadamente 0,4% dos pacientes tratados com sertralina. A ativação de ma nia/hipomania também foi relatada numa pequena proporção de pacientes com transtorno afeti vo maior tratados com outros antidepressivos e antiobsessivos disponíveis.

Convulsões A ocorrência de convulsões é um risco potencial com o uso de medicamentos antidepressivos e antiobsessivos. Foram observadas convulsões em apro ximadamente 0,08% dos pacientes tratados com sertralina no programa de desenvolvimento para depressão. Nenhum caso de convulsão foi relatado por pacientes tratados com sertralina no p rograma de desenvolvimento para o transtorno do pânico. Durante o programa de desenvolvimento pa ra transtorno obsessivo compulsivo (TOC), 4 pacientes de um total de aproximadamente 1 .800 pacientes expostos à sertralina apresentaram convulsões (aproximadamente 0,2%). Trê s desses pacientes eram adolescentes, 2 com transtornos convulsivos e 1 com histórico famil iar de transtorno convulsivo, nenhum desses pacientes estava recebendo medicação anticonvulsiva nte. Em todos estes casos, a relação com o tratamento com sertralina foi incerta. Uma vez que a sertralina não foi avaliada em pacientes com transtornos convulsivos, seu uso deve ser evitado e m pacientes com epilepsia instável. Pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente m onitorados. A sertralina deve ser descontinuada em qualquer paciente que desenvolva c onvulsões.

Suicídio/Pensamentos suicidas ou agravamento clínic os Todos os pacientes tratados com sertralina, em part icular os de alto risco, devem ser cuidadosamente supervisionados e observados atentam ente quanto a piora clínica e ao suicídio.

Os pacientes, suas famílias e seus cuidadores devem ser encorajados a estarem alertas para a necessidade de monitoramento relativo a qualquer ag ravamento clínico, comportamento ou pensamento suicida e mudanças não comuns de comport amento, especialmente no início da terapia ou durante qualquer alteração na dose ou re gime de dosagem. O risco de tentativa de suicídio deve ser considerado, especialmente em pac ientes deprimidos, e a menor quantidade de fármaco deverá ser administrada, de acordo com uma boa supervisão do paciente, para assim reduzir o risco de overdose.

O suicídio é um risco conhecido da depressão e de o utras doenças psiquiátricas, e esses transtornos são fortes preditores de suicídio. Anál ises combinadas de curto prazo controladas com placebo de fármacos antidepressivos (inibidor selet ivo da receptação de serotonina ISRS e outros) demonstraram que esses medicamentos aumenta m o risco de comportamento suicida em crianças, adolescentes e adultos jovens (com idade de 18 a 24 anos) com depressão maior e outros transtornos psiquiátricos.

Estudos de curto prazo não mostraram um aumento de suicídio com antidepressivos em comparação com placebo em adultos acima de 24 anos; houve uma redução no risco de comportamento suicida com antidepressivos em compar ação com placebo em adultos acima de 24 anos; houve uma redução no risco de comportament o suicida com antidepressivos em comparação com placebo em adultos com 65 anos ou ma is.

Disfunção sexual Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (I SRSs) podem causar sintomas de disfunção sexual (vide item 9. Reações Adversas). Houve relat os de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuaç ão dos ISRSs.

Sangramento anormal/ hemorragia Houve relatos de sangramento anormal com inibidor s eletivo da receptação de serotonina (ISRS) de equimose e púrpura até hemorragias fatais. Recom enda-se cautela aos pacientes em tratamento com inibidor seletivo da receptação de serotonina ( ISRS), principalmente com o uso concomitante com fármacos conhecidos por afetarem a função plaquetária (ex. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, antidepressivos tricíclico s, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-esteroides [AINEs]) assim como em pacientes com his tórico de distúrbios de sangramento (vide item 6. Interações Medicamentosas).

Hiponatremia Hiponatremia pode ocorrer como resultado do tratame nto com inibidor seletivo da receptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação da n orepinefrina e serotonina (IRNSs) incluindo a sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia parece ser o resultado de uma síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH). Casos com natremia menor que 110mmol/L foram relatados. Pacientes idosos podem ter um risc o maior de desenvolver hiponatremia com inibidor seletivo da receptação de serotonina (ISRS s) ou inibidores da receptação da norepinefrina e serotonina (IRNSs). Mesmo pacientes que tomam diuréticos ou aqueles que apresentam depleção de volume, podem apresentar um risco maior (vide item 8. Posologia e Modo de Usar - Uso em idosos). A descontinuação de cloridrato de sertralina deve ser considerada em pacientes com hiponatremia sintomáti ca e intervenção médica apropriada deve ser instituída. Sinais e sintomas de hiponatremia i ncluem dor de cabeça, dificuldade de concentração, danos de memória, confusão, fraqueza e instabilidade que pode levar a quedas.

Sinais e sintomas associados com casos mais graves e/ou agudos incluem alucinações, síncope, tontura, coma, parada respiratória e morte.

Devido à comorbidade estabelecida entre o transtorn o obsessivo compulsivo (TOC) e depressão, transtorno do pânico e depressão, transtorno do est resse pós-traumático (TEPT) e depressão, e fobia social e depressão, as mesmas precauções obse rvadas durante o tratamento de pacientes com depressão devem ser observadas durante o tratam ento de pacientes com transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático (TEPT) ou fobia social.

Fraturas ósseas Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes utilizando inibidores da recaptação de serotonina (ISRS), incl uindo a sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

Uso na insuficiência hepática A sertralina é extensamente metabolizada pelo fígad o. Um estudo farmacocinético de dose múltipla em indivíduos com cirrose estável de grau leve demonstrou uma meia-vida de eliminação prolongada e C máx e área sob a curva (AUC) aproximadamente 3 vezes m aior em comparação a indivíduos sadios. Não foram observada s diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. O uso d e sertralina em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática.

A dosagem recomendada em pacientes com insuficiênci a hepática leve (escore de Child-Pugh 5 ou 6) é de metade da dosagem recomendada devido à m aior exposição desta população de pacientes. O medicamento cloridrato de sertralina n ão é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pu gh 7 a 9) ou insuficiência hepática severa (escore de Child-Pugh de 10 a 15), pois o cloridrat o de sertralina é metabolizado principalmente pelo fígado, sendo que os efeitos de cloridrato de sertralina em pacientes com insuficiência hepática moderada e severa não foram estudados (Vid e item 8. Posologia e Item 3.

Características Farmacológicas).

Uso na insuficiência renal A sertralina é extensamente metabolizada. A excreçã o do fármaco inalterado na urina é uma via de eliminação pouco significativa. Em estudos de pa cientes com insuficiência renal de grau leve a moderado (clearance de creatinina de 30 a 60mL/min) ou insuficiência renal de grau moderado a grave (clearance de creatinina de 10 a 29mL/min), o s parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla (AUC 0-24 ou Cmáx) não foram significativamente diferentes quando co mparados aos controles. As meias-vidas foram similares e não hou ve diferenças na ligação às proteínas plasmáticas em todos os grupos estudados. Este estu do indica que, de acordo com a baixa excreção renal da sertralina, as doses de sertralin a não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal.

Diabetes/Perda do Controle de Glicemia Novos casos de diabetes mellitus foram relatados em pacientes recebendo inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS), incluindo a sertra lina. Perda do controle glicêmico, incluindo tanto hiperglicemia quanto hipoglicemia, também for am relatados em pacientes com ou sem diabetes preexistente. Os pacientes devem ser monit orados quanto a sinais e sintomas de flutuações de glicose. Especialmente pacientes diab éticos devem ter seus controles glicêmicos cuidadosamente monitorados em função de suas dosage ns de insulina e/ou droga glicêmica oral concomitante possam precisar de ajustes.

Exames laboratoriais Exame de urina falso-positivo por imunoensaio para benzodiazepínicos foram relatados em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após descontinuação da terapia com sertralina. Testes confirmatórios tais como cromato grafia a gás/espectometria de massa, poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos.

Glaucoma de ângulo fechado Os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), incluindo sertralina, podem ocasionar midríase (dilatação da pupila) e devem ser usados c om precaução em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Este efeito midriático pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, e specialmente em pacientes predispostos. A sertralina deve, portanto, ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou histórico de glaucoma.

Uso em crianças e adolescentes Os médicos devem monitorar os pacientes pediátricos em tratamento de longo prazo quanto a anormalidades no crescimento e desenvolvimento.

A sertralina não deve ser usada para o tratamento d e crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto em pacientes de 6 a 17 anos com tr anstorno obsessivo compulsivo (TOC).

Comportamentos relacionados a suicídio (tentativa d e suicídio e pensamentos suicidas), e hostilidade (predominantemente agressão, comportame nto de oposição e raiva) foram observados com maior frequência nos estudos clínicos entre cri anças e adolescentes tratados com antidepressivos em comparação aos tratados com plac ebo. Se, com base na necessidade clínica, seja, porém, tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado quanto ao surgimento de sintomas suicidas, principalmente no início do tratamento.

Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Estudos de reprodução foram realizados em ratos e c oelhos com doses de até aproximadamente 20 e 10 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos (mg/kg), respectivamente. Não foi observada qualquer evidência de teratogenicidad e em qualquer nível de dose. Nas doses correspondentes à aproximadamente 2,5 a 10 vezes a dose máxima diária recomendada em humanos (mg/kg), a sertralina foi associada com ret ardo no processo de ossificação dos fetos, provavelmente secundários aos efeitos maternos.

Estudos observacionais revelaram um risco aumentado (inferior a 2 vezes) de hemorragia pós-parto após exposição a ISRS, incluindo sertralina, especialmente no mês anterior ao nascimento.

Houve diminuição da sobrevida neonatal após a admin istração materna de sertralina em doses aproximadamente cinco vezes à dose máxima diária re comendada para humanos (mg/kg). Efeitos similares na sobrevida neonatal foram também observ ados com outros fármacos antidepressivos.

O significado clínico destes efeitos é desconhecido .

Não há estudos adequados e bem controlados em mulhe res grávidas. Uma vez que estudos de reprodução em animais nem sempre preveem a resposta humana, a sertralina deverá ser utilizada durante a gravidez somente se os benefícios superar em os riscos potenciais.

Se a sertralina for administrada durante a gravidez e/ou lactação, o médico deve estar ciente de que ocorreram relatos de sintomas, incluindo aquele s compatíveis com as reações de abstinência, em alguns neonatos, cujas mães estavam sob tratamen to com antidepressivos Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS), incluindo a ser tralina.

Mulheres em idade fértil devem empregar métodos ade quados de contracepção quando em tratamento com cloridrato de sertralina.

A exposição ao inibidor seletivo de receptação da s erotonina (ISRS) durante a gravidez avançada pode causar aumento do risco de desenvolvimento de Hipertensão Pulmonar Persistente em Recém-Nascidos (HPPRN). A hipertensão pulmonar em r ecém-nascidos (HPPRN) ocorre em 1 a 2 de 1000 nascidos vivos na população geral e é ass ociada à importante morbidade e mortalidade neonatal. Em um estudo retrospectivo caso-controle com 377 mulheres que tiveram crianças nascidas com hipertensão pulmonar em recém nascidos (HPPRN) e 836 mulheres que tiveram crianças nascidas saudáveis, o risco de desenvolvim ento de hipertensão pulmonar em recém nascidos (HPPRN) foi aproximadamente 6 vezes maior para crianças expostas a inibidor seletivo da receptação de serotonina (ISRS) após a vigésima semana de gestação comparado com crianças que não foram expostas a antidepressivos durante a gravidez. Um estudo com 831.324 crianças nascidas na Suécia entre 1997-2005 apresentou uma r azão de risco de hipertensão pulmonar em recém nascidos (HPPRN) de 2,4 (95% IC 1,2 – 4,3) as sociado com relato do paciente de uso materno de ISRS “no início da gravidez” e uma razão de risco de hipertensão pulmonar em recém nascidos (HPPRN) de 3,6 (95% IC 1,2 – 8,3) associad a a uma combinação de relato do paciente de uso materno de ISRS “no início da gravidez” e pr escrição pré-natal de inibidor seletivo da receptação de serotonina (ISRS) “na gravidez avança da”.

O cloridrato de sertralina é um medicamento classif icado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser u tilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Estudos isolados em um número pequeno de lactantes e seus recém-nascidos indicaram níveis de sertralina desprezíveis ou indetectáveis no soro da criança recém-nascida, embora os níveis no leite materno fossem mais concentrados do que aquel es no soro materno. O uso em lactantes não é recomendado a menos que, na avaliação do médico, os benefícios superarem os riscos.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade Não há dados de ensaios clínicos sobre a fertilidad e. Em estudos com animais, nenhum efeito sobre os parâmetros de fertilidade foi observado (v ide item 3. ‘‘Características Farmacológicas -Dados de Segurança Pré-Clínicos’’).

Descontinuação do tratamento com sertralina Deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao descontinuar o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradativamente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas a fim de reduzir o risco de reações de abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução de dose ou mediante a descontinuação do tra tamento, então deve-se considerar retornar à dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o m édico poderá continuar diminuindo a dose, porém a um ritmo mais gradual.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Estudos clínicos de farmacologia demonstraram que s ertralina não produz efeito na atividade psicomotora. Entretanto, uma vez que medicamentos p sicoativos podem interferir nas habilidades mentais ou físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir e operar máquinas, o paciente deve ser advertido ad equadamente.

Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou oper ar máquinas durante todo o tratamento com cloridrato de sertralina, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmai os ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que po de, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

Inibidores da monoaminoxidase O uso concomitante de ISRs incluindo cloridrato de sertralina e IMAOs, como por exemplo: selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelz ina a mocoblemida a linezolida e azul de metileno aumenta o risco de síndrome serotoninérgic a. Vide item 4. “Contraindicações e item 5.

Advertências e Precauções”.

-pimozida Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida em u m estudo de uma dose única de pimozida (2mg) coadministrada com sertralina. Estes aumentos nos níveis não foram associados a qualquer alteração no eletrocardiograma (ECG). Uma vez que o mecanismo dessa interação ainda não é conhecido e devido ao índice terapêutico estreito d a pimozida, a administração concomitante destes fármacos é contraindicada.

Drogas que prolongam o intervalo QTc O risco de arritmias ventriculares (por exemplo, to rsade de pointes) e/ou de prolongamento do intervalo QTc aumenta com o uso concomitante de out ros medicamentos que prolongam o intervalo QTc, como por exemplo; antipsicóticos (ex emplo, zipradisona iloperidona, clorpromazina, mesoridazina, droperidol); antibióti cos ( por exemplo, eritromicina, gatifloxacino, moxifloxacino, esparfloxacino); antiarrítmicos clas se 1A (por exemplo, quinidina, procainamida); antiarrítmicos classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol); entre outros (por exemplo, pentamidina, acetato de levometadil, metadona, halo fantrina, mefloquina, mesilato de dolasetrona, probucol ou tacrolimo). (vide item 3. Caracteríticas Farmacológicas – Propriedades Farmacodinâmicas e item 5. Advertências e Precauçõe s).

Depressores do SNC e álcool A coadministração com 200mg diários de sertralina n ão potencializa os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína nas ativida des psicomotoras e cognitivas em indivíduos sadios. Entretanto, o uso concomitante de cloridrat o de sertralina e álcool não é recomendado.

-lítio Em estudos placebo -controlados realizados em volun tários sadios, sugere que a coadministração de sertralina com lítio não alterou significativame nte a farmacocinética do lítio; porém, em relação ao placebo, resultou em um aumento no tremo r, indicando uma possível interação farmacodinâmica. Quando sertralina é coadministrada com outros medicamentos, como o lítio, que podem atuar por mecanismos serotoninérgicos, de vem ser adequadamente monitorados.

-fenitoína Em um estudo placebo-controlado com voluntários sad ios, a administração crônica de sertralina 200mg/dia não produz inibição clinicamente importan te do metabolismo da fenitoína. Entretanto, após o início do tratamento com sertralina, é recom endado que as concentrações plasmáticas de fenitoína sejam monitoradas e sua dose seja ajustad a adequadamente. Além disso, a coadministração com fenitoína pode causar redução n os níveis plasmáticos de sertralina.

-sumatriptana No período pós-comercialização, foram relatados rar os casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia, incoordenação motora, confusão, ansi edade e agitação, após o uso de sertralina e sumatriptana. Se o tratamento concomitante com sert ralina e sumatriptana for clinicamente justificado, recomenda-se que os pacientes sejam ac ompanhados adequadamente (vide item5.

Advertências e Precauções – Outros fármacos seroton inérgicos).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica também pode m ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos).

Outros fármacos serotonérgicos Vide item 5. “Advertências e Precauções”: Síndrome Serotoninérgica, Inibidores de Monoaminoxidase e Outros Fármacos Serotoninérgicos.

Fármacos que se ligam às proteínas plasmáticas Uma vez que a sertralina liga-se às proteínas plasm áticas, o potencial da mesma em interagir com outros fármacos que se ligam às proteínas plasmátic as deve ser levado em consideração.

Entretanto, em 3 estudos formais de interação com d iazepam, tolbutamida e varfarina respectivamente, a sertralina não apresentou efeito s significantes na ligação do substrato às proteínas (vide os subitens “varfarina” e “interaçõ es com outros fármacos”).

Medicamentos que afetam a função plaquetária O risco de sangramento pode ser aumentado quando me dicamentos que atuam na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico, hep arina e ticlopidina) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento são administ rados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (vide item 5. Advertências e P recauções).

-varfarina A coadministração de 200mg diários de sertralina co m varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significante, no temp o de protrombina; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado quando a terapia com a sertralina for in iciada ou interrompida.

Interações com outros fármacos: estudos formais de interação medicamentosa foram r ealizados com sertralina. A coadministração de 200mg diários de sertralina com diazepam ou tolbutamida resultou em pequenas alterações estatisticamente si gnificantes em alguns parâmetros farmacocinéticos. A coadministração com a cimetidin a causou um decréscimo significativo no clearance da sertralina. O significado clínico dest as alterações é desconhecido. A sertralina não apresentou qualquer efeito sobre a capacidade bloqu eadora beta-adrenérgica do atenolol.

Nenhuma interação foi observada na administração de 200mg diários de sertralina com glibenclamida ou digoxina.

Terapia eletroconvulsiva Não existem estudos clínicos estabelecendo os risco s ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva (TEC) e sertralina.

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450 2D6 Há uma variabilidade entre os antidepressivos no qu e se refere ao grau de inibição da atividade da isoenzima citrocromo P450 (CYP) 2D6. A significâ ncia clínica depende graúda extensão de inibição e da indicação terapêutica do fármaco que será coadministrado. Os substratos da isoenzima CYP 2D6 que apresentam uma indicação tera pêutica restrita incluem os antidepressivos tricíclicos (ADTs) e antiarrítmicos da classe 1C, tais como a propafenona e a flecainida. Em estudos formais de interação, a admi nistração crônica de 50mg diários de sertralina demonstrou uma elevação mínima (23% a 37 %, em média) nos níveis plasmáticos de equilíbrio de desipramina (um marcador da atividade da isoenzima CYP 2D6).

Fármacos metabolizados por outras enzimas do CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19,

Cyp 1a2):

Cyp 3a3/4:

Estudos de interação in vivo demonstraram que a adm inistração crônica de 200mg diários de sertralina não inibe a 6-beta-hidroxilação do corti sol endógeno mediada pelo CYP 3A3/4 nem o metabolismo da carbamazepina ou da terfenadina. Alé m disso, a administração crônica de sertralina 50mg diariamente, não inibe o metabolism o do alprazolam, que é mediado pelo CYP 3A3/4. Os dados sugerem que a sertralina não seja u m inibidor clinicamente relevante do CYP 3A3/4.

A coadministração de sertralina com dipirona, que é um indutor de enzimas metabolizantes, incluindo CYP2B6 e CYP3A4, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de sertralina com potencial diminuição da eficácia clí nica, portanto, recomenda-se precaução quando dipirona e sertralina são administrados conc omitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser monitorados conform e apropriado.

CYP 2C9: A aparente ausência de efeitos clinicament e significantes da administração crônica de 200mg diários de sertralina nas concentrações plasm áticas de tolbutamida, fenitoína e varfarina, sugere que a sertralina não seja um inibidor clinic amente relevante do CYP 2C9 (vide os itens “interações com outros fármacos”, “fenitoína” e “va rfarina”).

CYP 2C19: A aparente ausência de efeitos clinicamen te significantes da administração crônica de 200mg diários de sertralina nas concentrações plasm áticas de diazepam, sugere que a sertralina não é um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C1 9 (vide o subitem “interações com outros fármacos”).

CYP 1A2: Estudos in vitro indicam que a sertralina apresenta pouco ou nenhum potencial de inibir o CYP 1A2.

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15ºc a 30ºc). proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido revestido de cor branca, biconvexo em formato de cápsula, com inscrição ‘A’ em um dos lad os e com um sulco do outro lado do comprimido gravado com inscrições ‘8’ em um lado da linha e ‘1’ no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

O medicamento cloridrato de sertralina deve ser adm inistrado em dose única diária, pela manhã ou à noite. O cloridrato de sertralina comprimidos revestidos, via oral, pode ser administrado com ou sem alimentos.

A dose máxima recomendada de cloridrato de sertrali na é de 200mg/dia.

Tratamento Inicial Depressão e TOC O tratamento com cloridrato de sertralina deve ser feito com uma dose de 50mg/dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Tr aumático (TEPT) e Fobia Social O tratamento deve ser iniciado com 25mg/dia. Após u ma semana, a dose deve ser aumentada para 50mg/dia. Este regime de dosagem demonstrou re duzir a frequência de efeitos colaterais emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual

(TDPM) O tratamento deve ser iniciado com 50mg/dia, podend o-se adotar o tratamento contínuo ou apenas durante a fase lútea do ciclo, de acordo com orientação médica.

Titulação Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós–Traumático e Fobia Social Os pacientes que não responderem à dose de 50mg, po dem ser beneficiados com um aumento da dose. As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada que é de 200mg/dia. Alteraç ões nas doses não devem ser feitas mais que 1 vez por semana devido à meia-vida de eliminaç ão da sertralina de 24 horas.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dent ro de 7 dias. Entretanto, períodos maiores são geralmente necessários para demonstrar resposta ter apêutica, especialmente para o transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual

(tdpm):

Uma vez que a relação entre dose e efeito ainda não foi estabelecida para o tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou T ranstorno Disfórico Pré-Menstrual, as pacientes que participaram dos estudos clínicos for am tratadas com doses variando entre 50-150mg/dia, com aumentos de dose a cada novo ciclo m enstrual (vide item 2. Resultados de Eficácia). As pacientes que não estiverem obtendo r esultados com a dose de 50mg/dia podem ser beneficiadas com aumentos de dose (incrementos de 5 0mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150mg/dia quando administrado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100mg/dia quando administrado somente durante a fase lútea do ciclo. Se a dose de 100mg/dia for estabelecida para a fase lútea, ti tulações equivalentes a 50mg/dia, por 3 dias, devem ser utilizadas no início do tratamento de cad a fase lútea do ciclo.

Manutenção A dose de cloridrato de sertralina durante a terapi a de manutenção prolongada deve ser mantida com a menor dose eficaz, com subsequentes ajustes d ependendo da resposta terapêutica.

Uso em Crianças A segurança e a eficácia do uso da sertralina foi e stabelecida para pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 17 anos completos para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). A administração de sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 e 17 anos completos deve começar com 50mg/ dia. O tratamento de pacientes pediátricos com (idades entre 6 e 12 anos) deve começar com 25m g/dia e aumentar para 50mg/dia após uma semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subsequentemente aumentada em incrementos de 50mg/dia, até 200mg/dia, se neces sário. Em um estudo clínico com pacientes com idades variando entre 6 e 17 anos completos, co m depressão ou transtorno obsessivo compulsivo (TOC), a sertralina mostrou um perfil fa rmacocinético similar àquele observado em adultos. Entretanto, o menor peso corpóreo de uma c riança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose de 50mg.

Titulação em Crianças e Adolescentes A meia-vida de eliminação da sertralina é de aproxi madamente um dia, as mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores que uma sem ana.

Uso em Idosos A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos.

Mais de 700 pacientes idosos (>65 anos) participara m de estudos clínicos que demonstraram a eficácia da sertralina nesta população de pacientes . O padrão e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacien tes mais jovens.

Uso na Insuficiência Hepática O uso da sertralina em pacientes com doença hepátic a deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática (vide item 5. Advertências e Precauções). Tanto a posolog ia inicial recomendada quanto a faixa terapêutica para pacientes com insuficiência hepáti ca leve (escores de Child Pugh de 5 ou 6) deve ser metade da posologia diária recomendada. O uso d e cloridrato de sertralina em pacientes com insuficiência hepática moderada (escores de Child P ugh de 7 a 9) ou severa (escores de Child Pugh de 10 a 15) não é recomendado.

Uso na Insuficiência Renal A sertralina é extensamente metabolizada. A excreçã o do fármaco inalterado na urina é uma via de eliminação pouco significativa. De acordo com a baixa excreção renal da sertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base n o grau de insuficiência renal (vide item 5.

Advertências e Precauções).

Dose Omitida Caso o paciente esqueça de administrar cloridrato d e sertralina no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de admin istrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.

Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose dup licada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Reações adversas

O perfil de efeito adverso normalmente observado em estudos duplo-cegos, placebo-controlados em pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (T OC), transtorno do pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e fobia social foi s emelhante ao observado em experiências clínicas em pacientes com depressão.

Reações adversas por classe de sistema de órgãos (S OC) e por categoria de frequência CIOMS listadas por ordem decrescente de gravidade d entro de cada categoria de frequência e SOC Classe de Sistema de Órgãos Muito Comum (≥ 1/10) Comum (≥ 1/100 a ˂1/10) Incomum (≥ 1/1.000 a ˂1/100) Raro (≥1/10.000 a ˂1/1.000) Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Distúrbios no sangue e sistema linfático Trombocitopenia*§, leucopenia*§, teste de função plaquetária anormal*§ Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade* Reação anafilactoide * Distúrbios endócrinos Secreção inapropriada de hormônio antidiurético*§, hiperprolactinemia*§, hipotireoidismo Distúrbios do metabolismo e nutrição Diminuição do apetite, aumento do apetite* Diabetes mellitus*, hiponatremia*§, hipoglicemia*, hiperglicemia *§ Distúrbios psiquiátricos Insônia Sintomas de depressão*, ansiedade*, agitação*, bruxismo* pesadelos*, Alucinação*, agressão*, estado confusional*, humor eufórico* Distúrbio psicótico*§ diminuição da libido* Distúrbios do sistema nervoso Tontura, dor de cabeça* Hipertonia*, tremor, sonolência, parestesia* Síncope*, distúrbios extrapiramidais*, contrações musculares involuntárias*, hipoestesia*, hipercinesia*, enxaqueca* Síndrome de serotonina*§, coma*, convulsão*§, distonia*§, acatisia* Distúrbios oculares Deficiência visual* Midríase*, edema periorbital* Distúrbios do ouvido e do labirinto Zumbido* Distúrbios cardíacos Palpitações* Taquicardia* Torsade de Pointes*§ (vide itens 3, 5 e 6), eletrocardiograma QT prolongado* (vide itens 3, 5 e 6), aumento do colesterol no sangue*§ Distúrbios vasculares Rubor* Hemorragia*, hipertensão* Vasoconstrição cerebral*§ (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível e síndrome de Call Fleming) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Bocejo* Broncoespasmo*, epistaxe* Pneumonia eosinofílica*§ Distúrbios gastrointestinais Diarreia, náusea Vômito*, constipação*, dor abdominal*, boca seca, dispepsia, Hemorragia gastrointestinal* Pancreatite*§ Distúrbios hepatobiliares Aumento da alanine aminotransferase*, aumento da aspartato aminotransferase* Lesão hepática*§ Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Rash*, hiperidrose Urticária*, púrpura*, prurido*, alopecia* Necrólise epidérmica tóxica*§, síndrome de Stevens-Johnson*§, angioedema*§, rash esfoliativo*, reação de fotossensibilidade na pele*§ Distúrbios musculoesque-léticos e do tecido conjuntivo Artralgia* Espasmos musculares* Rabdomiólise*§. trismo*§ Distúrbios urinários e renais Retenção urinária*, hematúria*, incontinência urinária*, Enurese*§ Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (vide item 5.Advertências e Precauções), menstruação irregular* Priapismo*, galactorreia*, ginecomastia* Distúrbios gerais e condições no local da administração Dor no peito*, mal-estar*, pirexia*, astenia*, fadiga* Distúrbios da marcha*, edema periférico* Edema facial* síndrome de abstinência medicamentosa*§, Investigações Aumento do peso corporal* Diminuição do peso* Teste de laboratório anormal* Lesões, envenenamento e complicações processuais Fratura*

• - Reações Adversas identificadas pós-comercializa ção.

§ Frequência das reações adversas representada pelo limite superior estimado do intervalo de confiança de 95% calculado usando "A Regra de 3".

ADR = reação adversa ao medicamento;

SOC = Sistema de Classe de Órgãos;

CIOMS = Conselho para a Organização Internacional d e Ciências Médicas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A sertralina tem margem de segurança dependente da população de paciente e/ou medicações concomitantes.

Também foram relatadas mortes envolvendo superdose com cloridrato de sertralina, isolada ou em associação a outros fármacos e/ou álcool. Portan to, qualquer superdose deve ser tratada rigorosamente. Os sintomas de superdose incluem: ef eitos adversos mediados pela serotonina, tais como prolongamento do intervalo QT no eletroca rdiograma, torsade de pointes (vide item 3.

Características Farmacológicas – Propriedades Farma codinâmicas, item 5. Advertências e Precauções e item 6. Interações Medicamentosas), so nolência, distúrbios gastrintestinais (como náusea e vômito), taquicardia, tremor, agitação e t ontura. O coma foi reportado com menor frequência.

Não existem antídotos específicos para sertralina. Se necessário, estabeleça e mantenha respiração assistida, assegure ventilação e oxigena ção adequadas. Carvão ativado, que pode ser utilizado com um agente catártico, pode ser tão ou mais eficaz do que a lavagem e deve ser considerado no tratamento da superdose. A indução d e emese não é recomendada. Monitoração cardíaca e dos sinais vitais são recomendadas junta mente com o controle dos sintomas e medidas gerais de suporte. Devido ao amplo volume de distri buição da sertralina, diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusões de sangue provavelmente não trarão benefícios.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0724 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Produzido por:

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Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

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Venda sob prescrição com retenção da receita h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n ot if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la V e r sõ e s ( VP /VP S ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 0 7/ 0 3 /20 1 9 0 2 0 383 5 / 19 -8 1 0 459 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 0 7 /0 3 /20 1 9 0 2 0 38 3 5/ 19 -8 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 0 7 / 03 / 201 9 Ve r sã o in ic i a l VP S -50 m g c o m r e v c t b l a l p l a s o p c x 3 0.

0 2/ 0 9 /20 1 9 2 0 9 565 4 / 19 -1 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 2 /0 9 /20 1 9 2 0 9 56 5 4/ 19 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 2 / 09 / 201 9 1 .i n di c a ç õ e s 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a uç õ e s 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s 1 0.

S u p er d o se VP S -50 m g c o m r e v c t b l a l p l a s o p c x 3 0.

0 2/ 1 2 /20 1 9 3 3 2 267 9 / 19 -2 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 2 /1 2 /20 1 9 3 3 2 26 7 9/ 19 -2 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 2 / 12 / 201 9 8.

P o so lo g ia e m o do de u sa r VP S -50 m g c o m r e v c t b l a l p l a s o p c x 3 0.

2 0/ 0 1 /20 2 1 0 2 6 034 7 / 21 -1 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 0 /0 1 /20 2 1 0 2 6 03 4 7/ 21 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 0 / 01 / 202 1 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s VP S -50 m g c o m r e v c t b l a l p l a s o p c x 3 0.

0 9/ 0 3 /20 2 2 0 9 6 848 1 / 22 -1 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 9 /0 3 /20 2 2 0 9 6 84 8 1/ 22 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 9 / 03 / 202 2 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a uç õ e s 6 .

I n te r a çõ e s m e d ic a m e n to sa s 8.

P o so lo g i a e m o do de u sa r 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s Di z e r e s le g a is ( S AC ) VP S -50 m g c o m r e v c t b l a l p l a s o p c x 3 0.

0 9/ 0 9 /20 2 2 4 6 7 028 0 / 22 -8 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 9 /0 9 /20 2 2 4 6 7 02 8 0/ 22 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 9 / 09 / 202 2 7 .

Cu i d a do s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d ic a m e n t o 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s VP S -50 m g c o m r e v c t b l a l p l a s o p c x 3 0.

2 8/ 0 4 /20 2 3 0 4 3 059 9 / 23 -4 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 8 /0 4 /20 2 3 0 4 3 05 9 9/ 23 -4 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 8 / 04 / 202 3 4 .

C on t r a in d i c a çõe s 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a uç õ e s 8.

P o so lo g i a e m o do de u sa r Di z e r e s l e g a is VP S -50 m g c o m r e v c t b l a l p l a s o p c x 3 0.

2 7/ 1 1 /20 2 3 1 3 2 474 6 / 23 -8 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 7 /1 1 /20 2 3 1 3 2 47 4 6/ 23 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 7 / 11 / 202 3 Di z e r e s l e g a is 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a uç õ e s 7 .

Cu i d a do s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d ic a m e n t o VP S -50 m g c o m r e v c t b l a l p l a s o p c x 3 0.

2 9/ 1 1 /20 2 4 -1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 9 /1 1 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 9 / 11 / 202 4 C om p os iç ã o 1 .

I nd ic a ç õe s 3 .

Ca r a c te r í sti c a s f a r m a c o lóg ic a s 4 .

C on t r a in d i c a çõe s 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a uç õ e s 6 .

I n te r a çõ e s m e d ic a m e n to sa s 8.

P o so lo g i a e m o do VP S -50 m g c o m r e v c t b l a l p l a s o p c x 3 0. de u sa r 1 0.

Su p er d o se