Cloridrato de pseudoefedrina + cloridrato de triprolidina

Identificação do medicamento

Actifedrin comprimido_AR070824_Bula Paciente

ACTIFEDRIN ® Farmoquímica S/A Comprimido 2,5 mg + 60 mg Actifedrin comprimido_AR070824_Bula Paciente

Bula paciente

ACTIFEDRIN ® cloridrato de triprolidina + cloridrato de pseudoefedrina

Apresentação

Comprimido – cloridrato de triprolidina 2,5 mg + cloridrato de pseudoefedrina 60 mg - embalagem contendo blíster com 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido contém: cloridrato de triprolidina ....................................................................................... 2,5 mg cloridrato de pseudoefedrina.................................................................................. 60 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, povidona e água.

Para que este medicamento é indicado?

Actifedrin ® é indicado no alívio sintomático das rinites.

Como este medicamento funciona?

A triprolidina alivia os sintomas característicos das reações alérgicas.

A pseudoefedrina é um descongestionante nasal eficaz.

A ação de Actifedrin ® tem início em uma ou duas horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Actifedrin® nas situações a seguir:

· caso você apresente pressão alta ou gordura nas artérias do coração;

· caso você esteja tomando ou tenha tomado antidepressivos nas duas semanas precedentes;

· caso você esteja em tratamento com medicamentos que contenha furazolidona;

· caso você esteja grávida;

· caso você esteja amamentando;

· caso você tenha hipersensibilidade (alergia) a algum componente da fórmula.

Actifedrin comprimido_AR070824_Bula Paciente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: contém lactose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES · Actifedrin® pode causar sonolência e comprometer o desempenho em testes de vigilância auditiva.

· Actifedrin® deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão alta, doença no coração, diabetes, hipertireoidismo, pressão intraocular elevada ou hipertrofia (aumento) da próstata.

· Deve-se tomar cuidado quando houver a presença de insuficiência renal ou hepática grave.

Idosos Não existem estudos específicos com Actifedrin® em pacientes idosos. Contudo, a experiência indica que a dose preconizada para adultos mais jovens é apropriada também para idosos. É recomendado ao médico controlar a função renal e/ou hepática e adotar precaução no caso de insuficiência grave destas funções.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sejam determinadas suas respostas ao medicamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS · O uso concomitante de Actifedrin® com outros descongestionantes, moderadores do apetite e estimulantes psíquicos do tipo anfetamina pode, ocasionalmente, causar uma elevação na pressão arterial.

· Actifedrin® pode alterar a ação de alguns medicamentos para pressão alta que contêm bretílio, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa e os alfa e betabloqueadores.

· Você deve evitar o uso concomitante de Actifedrin® com álcool ou outros sedativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Actifedrin comprimido_AR070824_Bula Paciente Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação Actifedrin ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimidos circulares, praticamente brancos, biconvexos, sulcados em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade devem tomar um comprimido, via oral, três a quatro vezes ao dia.

Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser cortado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esqueceu de tomar este medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se já passou muito tempo e estiver próximo da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Actifedrin comprimido_AR070824_Bula Paciente

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas, listadas por sistema corporal, foram associadas ao tratamento com Actifedrin ®, mas a frequência destas não pôde ser estabelecida:

· cardiovascular: taquicardia (aumento no número de batimentos cardíacos por minuto) ou ritmo cardíaco irregular, aumento perigoso da pressão arterial;

· sistema nervoso central: sonolência, tontura, fadiga (sensação de cansaço), dor de cabeça, insônia, nervosismo, estimulação transitória, zumbido nos ouvidos, ansiedade, visão borrada, tremores, convulsões;

· gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, náusea, ganho de peso, xerostomia (secura excessiva na boca), sensação de secura na garganta;

· geniturinário: disúria (dificuldade de urinar), retenção urinária;

· neuromuscular e esquelético: artralgia (dor nas articulações), fraqueza;

· respiratório: faringite, espessamento das secreções brônquicas, sensação de falta de ar;

· outras: diaforese (transpiração intensa), equimoses ou sangramento fácil.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas como sonolência, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, tontura, fraqueza, falta de ar passageira, ressecamento da pele e mucosas, batimento rápido do coração, pressão alta, irritabilidade, convulsões e dificuldade de urinar.

Nestes casos, o médico deverá ser informado com urgência, para que sejam tomadas as medidas necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0155 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Actifedrin comprimido_AR070824_Bula Paciente Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro - RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 A ctifed rin co m p rim id o_ A R 0 70 8 2 4_ B u la P acien te A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tifica ção q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u las D ata d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d e a p ro v açã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n ad a s 2 8 /0 7 /20 1 0 6 2 0 00 8 /1 0-7 (1 4 70 ) -M E D IC A M E N T O N O V O

• N o tificação d a A lteração d e T ex to d e B u la ----A d eq u ação à R D C 4 7 /2 0 09 V P e V P S 2 ,5 M G + 6 0 M G C O M C T B L A L P L A S T R A N S X 2 0 3 0 /0 6 /20 1 4 0 5 1 21 1 8 /14 -3 (1 0 45 8 ) – M ed icam en to N o vo – In clu são In icial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 ----A d eq u ação à R D C 4 7 /2 0 09 V P e V P S 2 ,5 M G + 6 0 M G C O M C T B L A L P L A S T R A N S X 2 0 0 6 /1 0 /20 1 4 0 8 8 43 2 3 /14 -6 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 ----R ev isão d a área m éd ica V P e V P S 2 ,5 M G + 6 0 M G C O M C T B L A L P L A S T R A N S X 2 0 0 5 /0 2 /20 1 6 1 2 4 95 6 2 /16 -0 (1 0 45 1 ) -M E D IC A M E N T O N O V O
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• N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 ----A d eq u ação à R D C 4 7 /2 0 09 V P e V P S 2 ,5 M G + 6 0 M G C O M C T B L A L P L A S T R A N S X 2 0 1 9 /0 9 /20 2 4 -(1 0 45 1 ) -M E D IC A M E N T O N O V O
• N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 ----A d eq u ação à R D C 7 6 8 /2 02 2 V P e V P S 2 ,5 M G + 6 0 M G C O M C T B L A L P L A S T R A N S X 2 0 Actifedrin xarope_AR080824_Bula Paciente

ACTIFEDRIN ® Farmoquímica S/A Xarope 0,25 mg/mL + 6 mg/mL Actifedrin xarope_AR080824_Bula Paciente

Bula paciente

ACTIFEDRIN ® cloridrato de triprolidina + cloridrato de pseudoefedrina

Identificação do medicamento

Actifedrin_AR100824_Bula Profissional de Saúde

ACTIFEDRIN ® Farmoquímica S/A Comprimido / Xarope 2,5 mg + 60 mg / 0,25 mg/mL + 6 mg/mL Actifedrin_AR100824_Bula Profissional de Saúde

Bula profissional de saúde

ACTIFEDRIN ® cloridrato de triprolidina + cloridrato de pseudoefedrina

Apresentações

Comprimido – cloridrato de triprolidina 2,5 mg + cloridrato de pseudoefedrina 60 mg - embalagem contendo blíster com 20 comprimidos.

Xarope – cloridrato de triprolidina 0,25 mg/mL + cloridrato de pseudoefedrina 6 mg/mL - embalagem contendo frasco com 100 mL. Contém um copo dosador

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (comprimido) USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (xarope)

Composição

Cada comprimido contém: cloridrato de triprolidina ....................................................................................... 2,5 mg cloridrato de pseudoefedrina.................................................................................. 60 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, povidona e água.

Cada mL do xarope contém: cloridrato de triprolidina ....................................................................................... 0,25 mg cloridrato de pseudoefedrina.................................................................................. 6 mg Excipientes: sacarose, sorbitol, metilparabeno, benzoato de sódio, corante amarelo quinoleina, hidróxido de sódio e água.

Indicações

Actifedrin ® é indicado no alívio sintomático das rinites.

Resultados de eficácia

Num estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, em que participaram 466 indivíduos, foi testada a eficácia da triprolidina e a pseudoefedrina, isoladamente ou em combinação, no alívio dos sintomas do resfriado comum. Durante o estudo, 199 sujeitos relataram um total de duzentos e quarenta e três episódios de resfriado. Os sujeitos foram orientados a registrar a gravidade de doze sintomas Actifedrin_AR100824_Bula Profissional de Saúde associados ao resfriado durante o tratamento e, separadamente, a gravidade de sete sintomas que representavam efeitos indesejáveis do tratamento ou serviriam como um índice de sugestibilidade. Os pacientes foram solicitados a avaliar globalmente a melhora dos sintomas durante o tratamento e a responder se eles imaginavam ter tomado placebo. O estudo mostrou que uma maioria significativa de indivíduos se beneficiou do tratamento com pseudoefedrina e com a combinação pseudoefedrina mais triprolidina, e quase a metade não se beneficiou com o uso do triprolidina isoladamente, embora isto não tivesse atingido o nível de significância (p<0,01) requerido para dados subjetivos.

(1) Um estudo duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, foi realizado com 151 pacientes para avaliar a eficácia da combinação triprolidina mais pseudoefedrina no tratamento de rinites alérgicas. A rinite alérgica foi definida com base na congestão nasal coexistente e escores de um agregado complexo de sintomas, como: espirros, rinorreia, lacrimejamento, prurido nos olhos, nariz e garganta. Os resultados mostraram que a combinação triprolidina mais pseudoefedrina foi mais eficaz do que cada droga usada isoladamente no alívio dos sintomas de rinite alérgica sazonal.

(2) A capacidade da triprolidina 2,5 mg e pseudoefedrina 60 mg, isoladamente e em combinação, para proteção contra um aumento na resistência da via aérea nasal (NAR) após provocação com histamina foi determinada em dezoito indivíduos com alergia a pólen de gramínea. O estudo foi conduzido fora da estação de polinização usando um desenho duplo-cego, placebo controlado e cruzado. A administração prévia de pseudoefedrina 60 mg e triprolidina 2,5 mg, isoladamente ou em combinação, foi superior ao placebo na redução do aumento na NAR após teste de provocação nasal com histamina a 1 %. Contudo, as medidas da NAR com pseudoefedrina 60 mg mais triprolidina 2,5 mg não se diferenciaram daquelas com pseudoefedrina e triprolidina, usadas isoladamente.

(3) 1 – Bye CE, Cooper J, Empey DW, Fowle ASE, Hughes DTD, Letley E and O’Grady J. Effects of pseudoephedrine and triprolidina, alone and in combination, on symptoms of common cold. British Medical Journal, 1980 19 July;

281(6234):189-90.

2 – Diamond L, Gerson K, Cato A, Peace K and Perkins G. An evaluation of triprolidina and pseudoephedrine in the treatment of allergic rhinitis. Annals of Allergy, 1981 August;47:87-91.

3 – Empey DW, Frosolono MF, Hughes DTD e Perkins JG. Comparison of pseudoephedrine and triprolidina, alone and in combination in preventing nasal congestion in subjects with allergic rhinitis using nasal histamine challenge.

Br. J. clin. Pharmac. 1984; 18:86-89.

Características farmacológicas farmacodinâmica

A triprolidina é um anti-histamínico antagonista H1, membro da classe química dos derivados da propilamina (alquilamina). Como tal, é considerado relativamente menos sedativo do que os anti-histamínicos tradicionais das classes dos derivados da etanolamina, fenotiazina e etilenodiamina.

Actifedrin_AR100824_Bula Profissional de Saúde Acredita-se que o mecanismo de ação da triprolidina, como o de todos os anti-histamínicos, envolva o bloqueio competitivo dos sítios receptores H1, impedindo que a histamina se combine com estes sítios receptores e exerça seus efeitos usuais nas células-alvo.

A pseudoefedrina (um estereoisômero da efedrina) é um agente simpaticomimético que estimula diretamente os receptores alfa-adrenérgicos da mucosa respiratória, causando vasoconstrição, e os beta-adrenérgicos, causando relaxamento brônquico e aumento na frequência e contractilidade cardíaca. Por suas características farmacológicas, tem sido usada com maior frequência em preparações orais para alívio da congestão nasal.

Após a administração de uma dose de Actifedrin ®, o tempo estimado para início da ação terapêutica é de uma a duas horas.

FARMACOCINÉTICA cloridrato de triprolidina · Absorção Quando administrada por via oral, a triprolidina é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal.

Tempo para concentração sérica máxima: aproximadamente duas horas.

· Metabolismo Extensivamente metabolizada no fígado.

Um derivado carboxilado é responsável por cerca da metade da dose excretada na urina.

· Excreção Urina (aproximadamente 1% na forma inalterada).

Meia-vida de eliminação: aproximadamente duas horas. cloridrato de pseudoefedrina · Absorção Quando administrada por via oral, a pseudoefedrina é rapidamente absorvida.

Tempo para concentração sérica máxima:

• crianças: aproximadamente duas horas;
• adultos: uma a três horas (dose dependente).

· Distribuição

• Crianças: aproximadamente 2,5 L/kg.
• Adultos: 2,64-3,51 L/kg.

· Metabolismo Hepático (<1%).

Sofre n-demetilação a norpseudoefedrina (ativo).

· Excreção Actifedrin_AR100824_Bula Profissional de Saúde Urina (43% a 96% como droga não modificada e 1% a 6% como norpseudoefedrina).

Excreção dependente do pH e da taxa de fluxo urinário. A urina alcalina diminui a eliminação da pseudoefedrina. Assim, a meia-vida de eliminação pode variar da seguinte forma:

• crianças: aproximadamente três horas (pH da urina ~6,5);
• adultos: nove a dezesseis horas (pH da urina 8); três a seis horas (pH 5).

Contraindicações

· Pacientes com hipertensão arterial ou doença arterial coronariana.

· Pacientes que estejam tomando ou que tenham tomado antidepressivos nas duas semanas precedentes.

· Pacientes em tratamento com medicamentos a base de furazolidona.

· Gravidez.

· Lactação.

· Hipersensibilidade a algum componente da fórmula.

Categoria X de risco na gravidez: Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Este medicamento (comprimido) é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento (xarope) é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento (comprimido) não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose.

Este medicamento (xarope) é não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento (xarope) não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção:

Contém sacarose.

Advertências e precauções

· Actifedrin® pode causar sonolência e comprometer o desempenho em testes de vigilância auditiva.

· Actifedrin® deve ser usado com cuidado em pacientes com hipertensão, doença cardíaca, diabetes, hipertireoidismo, glaucoma ou hipertrofia da próstata.

· Deve-se tomar cuidado quando houver a presença de insuficiência renal ou hepática grave.

Atenção: Contém sorbitol (xarope).

Actifedrin_AR100824_Bula Profissional de Saúde Este produto (xarope) contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém o corante amarelo quinoleina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas (xarope).

Idosos Não existem estudos específicos com Actifedrin® em pacientes idosos. Contudo, a experiência indica que a dose preconizada para adultos mais jovens é apropriada também para idosos. Recomenda-se controlar a função renal e/ou hepática e adotar precaução no caso de insuficiência grave destas funções.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquinas até que sejam determinadas suas respostas ao medicamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

· O uso concomitante de Actifedrin® com outros descongestionantes, moderadores do apetite e estimulantes psíquicos do tipo anfetamina pode, ocasionalmente, causar uma elevação na pressão arterial.

· Actifedrin® pode alterar a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos que contêm bretílio, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa e os alfa e betabloqueadores.

· O uso concomitante de Actifedrin® com álcool ou outros sedativos deve ser evitado.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de conservação Actifedrin ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 5 dias (para a forma farmacêutica xarope).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas · Comprimido: comprimidos circulares, praticamente brancos, biconvexos, sulcados em uma das faces.

Livre de partículas estranhas. Odor característico.

· Xarope: líquido límpido, amarelo. Livre de partículas estranhas. Odor e sabor característicos.

Actifedrin_AR100824_Bula Profissional de Saúde Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar comprimido

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade devem tomar um comprimido, via oral, três a quatro vezes ao dia.

Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias.

Este medicamento não deve ser cortado (comprimido).

Xarope

• Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 10 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
• Crianças entre 6 e 12 anos de idade: tomar 5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
• Crianças entre 2 e 5 anos de idade: tomar 2,5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.

Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias.

Reações adversas

As seguintes reações adversas, listadas por sistema corporal, foram associadas ao tratamento com Actifedrin ®, mas a frequência destas não pôde ser estabelecida:

· cardiovascular: taquicardia ou ritmo cardíaco irregular, elevação da pressão arterial;

· sistema nervoso central: sonolência, tontura, fadiga, cefaleia, insônia, nervosismo, estimulação transitória, zumbido nos ouvidos, ansiedade, visão borrada, tremores, convulsões;

· gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, náusea, ganho de peso, xerostomia, sensação de secura na garganta;

· geniturinário: disúria, retenção urinária;

· neuromuscular e esquelético: artralgia, fraqueza;

· respiratório: faringite, espessamento das secreções brônquicas, sensação de falta de ar;

· outras: diaforese, equimoses ou sangramento fácil.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa.

Actifedrin_AR100824_Bula Profissional de Saúde

Superdose

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas como sonolência, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, tontura, fraqueza, falta de ar passageira, ressecamento da pele e mucosas, taquicardia, pressão alta, irritabilidade, convulsões e dificuldade de micção.

Nestes casos, o paciente deve ser imediatamente encaminhado ao um serviço médico de emergência, onde receberá a assistência adequada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0155 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré.

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 A ctifed rin _ A R 1 0 0 82 4 _ B u la P ro fissio n al d e S aú d e A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tifica ção q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u las D ata d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d e a p ro v açã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n ad a s 2 8 /0 7 /20 1 0 6 2 0 00 8 /1 0-7 (1 4 70 ) -M E D IC A M E N T O N O V O -N o tificação d a A lteração d e T ex to d e B u la ----A d eq u ação à R D C 4 7 /2 0 09 V P e V P S 2 ,5 M G + 6 0 M G C O M C T B L A L P L A S T R A N S X 2 0 6 M G /M L + 0 ,25 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 0 0 M L 3 0 /0 6 /20 1 4 0 5 1 21 1 8 /14 -3 (1 0 45 8 ) – M ed icam en to N o vo – In clu são In icial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 ----A d eq u ação à R D C 4 7 /2 0 09 V P e V P S 2 ,5 M G + 60 M G C O M C T B L A L P L A S IN C X 2 0 6 M G /M L + 0 ,25 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 0 0 M L 0 3 /1 0 /20 1 4 0 8 8 43 2 3 /14 -6 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 ----R ev isão d a área m éd ica V P e V P S 2 ,5 M G + 60 M G C O M C T B L A L P L A S IN C X 2 0 6 M G /M L + 0 ,25 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 0 0 M L A ctifed rin _ A R 1 0 0 82 4 _ B u la P ro fissio n al d e S aú d e 3 0 /0 4 /20 1 5 0 3 8 00 5 2 /15 -1 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 ----In clu são d e ap resen tação V P e V P S 6 M G /M L + 0 ,25 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 0 0 M L + C O P 0 5 /0 2 /20 1 6 1 2 4 95 6 2 /16 -0 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 ----R en o tificação p ara in clu são d e to d as as ap resen taçõ es n o b u lário eletrô n ico V P e V P S 2 ,5 M G + 60 M G C O M C T B L A L P L A S IN C X 2 0 6 M G /M L + 0 ,25 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 0 0 M L + C O P 1 4 /0 8 /20 1 7 1 7 0 94 8 2 /17 -8 (1 0 45 1 ) -M E D IC A M E N T O N O V O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C ----A d eq u ação à R D C 4 7 /2 0 09 V P e V P S 2 ,5 M G + 60 M G C O M C T B L A L P L A S T R A N S X 2 0 1 8 /0 2 /20 2 0 0 5 0 24 7 0 /20 -6 (1 0 45 1 ) -M E D IC A M E N T O N O V O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C ----A tu alização d a lo g o F Q M e S A C , e in clu são d o b airro n o end ereço d a em p resa V P (so m en te x aro p

• e) / V P S 2 ,5 M G + 60 M G C O M C T B L A L P L A S IN C X 2 0 6 M G /M L + 0 ,25 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 0 0 M L + C O P A ctifed rin _ A R 1 0 0 82 4 _ B u la P ro fissio n al d e S aú d e 2 6 /1 1 /20 2 0 4 1 7 86 1 6 /20 -5 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – P u b licação n o b u lário R D C 6 0 /1 2 ----R eaçõ es A d v ersas V P S 2 ,5 M G + 60 M G C O M C T B L A L P L A S IN C X 2 0 6 M G /M L + 0 ,25 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 0 0 M L + C O P 1 9 /0 9 /20 2 4 -(1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – P u b licação n o b u lário R D C 6 0 /1 2 ----A d eq u ação à R D C 7 6 8 /2 2 V P e V P S 2 ,5 M G + 60 M G C O M C T B L A L P L A S IN C X 2 0 6 M G /M L + 0 ,25 M G /M L X P E C T F R V D A M B X 1 0 0 M L + C O P