Tenadren

Identificação do medicamento

TENADREN ® cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida

EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido 40 mg + 12,5 mg

TENADREN ® cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida

Apresentações

Comprimido de 40 mg + 12,5 mg. Embalagem contendo 4, 30, 100* ou 120* unidades.

*Embalagem fracionável

Uso oral

Uso adulto acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido de 40 mg + 12,5 mg contém: cloridrato de propranolol .................................................................................................................................40 mg hidroclorotiazida ...........................................................................................................................................12,5 mg excipiente* q.s.p. ..............................................................................................................................................1 com *celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, ácido esteárico e estearato de magnésio.

Para que este medicamento é indicado?

TENADREN ® é destinado a promover a diminuição da pressão arterial, sendo indicado para tratamento da pressão arterial alta (hipertensão).

Como este medicamento funciona?

Sabe-se que o princípio ativo propranolol age no coração, nos vasos sanguíneos e possivelmente no sistema nervoso central diminuindo a pressão alta e os batimentos cardíacos.

O propranolol inicia a sua ação em 30 minutos após a administração oral e o seu efeito máximo em cerca de 60 minutos.

Já a hidroclorotiazida age fazendo com que os rins eliminem um volume maior de água e de sal.

O início da ação diurética da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas e o seu efeito máximo em cerca de 4 horas.

Juntos, o cloridrato de propranolol e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta (hipertensão).

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar TENADREN ® nos seguintes casos:

− For alérgico a qualquer um de seus componentes da formulação;

− For alérgico a derivados da sulfonamida;

− Não estiver urinando ou com diminuição do volume urinário;

− Hipotensão (pressão baixa);

− choque cardiogênico (problema grave da circulação do coração);

− bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos);

− bloqueio atrioventricular (tipo de arritmia cardíaca);

− asma brônquica, − insuficiência cardíaca congestiva (problemas no funcionamento do coração);

− angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);

− acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);

− após jejum prolongado;

− doenças graves do fígado;

− doença grave dos rins (depuração da creatinina abaixo de 30 mL/min);

− icterícia em crianças (cor amarelada da pele e olhos);

− distúrbio grave do equilíbrio de eletrólitos (distúrbio do equilíbrio de líquidos e sais no corpo);

− distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A utilização de TENADREN ® durante a gravidez ou a lactação somente deverá ser feita quando necessária e de acordo com a orientação de seu médico.

Tanto o cloridrato de propranolol quanto a hidroclorotiazida são eliminados no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes com doenças broncoespásticas não alérgicas (bronquite crônica, enfisema), diabetes e insuficiência hepática ou renal devem utilizar propranolol com cautela.

O propranolol pode interferir no teste de triagem de glaucoma. A interrupção da droga pode reconduzir ao aumento da pressão intraocular.

O propranolol pode alterar testes de função de tireoide. A interrupção abrupta de propranolol pode ser seguida de uma exacerbação dos sintomas de hipertireoidismo, como batimentos cardíacos rápidos, sudorese e irritabilidade.

O uso contínuo de bloqueadores beta-adrenérgicos, como o propranolol, em pacientes sem antecedentes de insuficiência cardíaca pode, em alguns casos, conduzir à própria insuficiência cardíaca. Portanto, informe ao seu médico caso sinta sintomas como falta de ar, inchaço nos pés e pernas, fadiga e batimentos cardíacos acelerados.

A interrupção abrupta de propranolol pode levar à exacerbação de angina (dor no peito causada pela redução do fluxo sanguíneo para o coração) e, em alguns casos, infarto do miocárdio (ataque cardíaco).

A hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela em pacientes com doença renal grave, uma vez que pode causar azotemia (níveis elevados de ureia e outros compostos nitrogenados no sangue). Pacientes com função renal prejudicada podem apresentar efeitos cumulativos da droga.

A hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada ou com doença progressiva do fígado.

Um possível distúrbio de fluidos ou eletrólitos deve ser monitorado, portanto, informe ao seu médico se sentir os seguintes sintomas: secura da boca; sede; fraqueza; letargia; sonolência; inquietação; dores musculares ou cãibras; fadiga muscular; hipotensão; oligúria; taquicardia; distúrbios gastrintestinais, tais como náusea e vômito.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado ou dos rins, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos.

Câncer de pele e labial não-melanoma: informe ao seu médico se possui histórico de câncer de pele e de lábio ou se desenvolveu uma lesão de pele inesperada durante o tratamento com esse medicamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente em longo prazo e em altas doses, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele (apenas pele, ou “pele e lábio”) (câncer de pele não-melanoma). Caso possível, limite sua exposição ao sol e proteja sua pele da exposição solar e raios ultravioleta durante o tratamento com esse medicamento.

Verifique regularmente a sua pele quanto ao aparecimento de novas lesões e notifique seu médico imediatamente a respeito de quaisquer lesões cutâneas suspeitas.

Distúrbios oculares: o uso da hidroclorotiazida foi associado em alguns casos com diminuição da visão ou dor no olho. Esses podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e pode acontecer dentro de horas ou semanas de tratamento com hidroclorotiazida. Isso pode levar ao comprometimento da visão, se não for tratado.

Você deve interromper o tratamento com TENADREN ® e procurar atendimento médico imediato, pois podem ser sintomas de acúmulo de fluido no olho (efusão coroidal) ou aumento da pressão no olho (glaucoma). Se você já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolvê-los.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas:

Durante o tratamento você não poderá usar outro medicamento sem orientação do seu médico. Portanto, você deve perguntar ao médico sobre a necessidade do uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com

TENADREN ®, tais como: reserpina, cloridrato de verapamil, hidróxido de alumínio, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, clorpromazina, antipirina, lidocaína, tiroxina, cimetidina, teofilina, cloreto de tubocurarina e trietiodeto de galamina.

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com TENADREN ®.

Interações com exames laboratoriais:

O uso de TENADREN ® pode alterar os resultados de alguns testes clínicos, tais como: aumentar os níveis de ur eia sanguínea em pacientes com grave doença cardíaca, elevação de algumas enzimas séricas; diminuir a quantidade de iodeto ligado às proteínas plasmáticas; diminuir a eliminação de cálcio.

O medicamento TENADREN ® deve ser descontinuado antes da realização de testes da função paratire oide.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento e ao aumentar a dose..

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido de 40 mg + 12,5 mg: cor branca, plano, gravado em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

TENADREN ® comprimidos deve ser utilizado por via oral.

Dosagem A dose é determinada de acordo com a orientação do seu médico.

Pode-se utilizar 1 a 2 comprimidos de TENADREN ®, duas vezes ao dia, conforme prescrição médica.

Dose máxima de TENADREN ® 40 mg + 12,5 mg: 8 comprimidos ao dia (que corresponde a 320 mg de propranolol e 100 mg de hidroclorotiazida).

Quando doses de cloridrato de propranolol ou hidroclorotiazida superiores às especificadas acima forem necessárias, a associação dos componentes em TENADREN ® não é adequada, pois seu uso conduziria a uma dose excessiva de seus componentes. Quando necessário, pode -se adicionar outro agente anti -hipertensivo gradualmente, começando com 50% da dose usual recomendada, para evitar queda excessiva da pressão arterial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico .

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado .

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve tomar TENADREN ® conforme orientado pelo seu médico. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

TENADREN ® em geral é bem tolerado. Informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que sentir durante a utilização de TENADREN ®. As seguintes reações adversas são descritas pós-comercialização de

TENADREN ®, e não possuem frequência conhecida:

• Cardiovasculares: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos); insuficiência cardíaca congestiva; intensificação do bloqueio atrioventricular; hipotensão; hipotensão ortostática (pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos ou narcóticos); parestesia (formigamento) das mãos; insuficiência arterial, geralmente do tipo Raynaud (mudança da coloração de mãos e pés decorrente de alterações vasculares).
• Sistema Nervoso Central: depressão mental manifestada por insônia, lassidão, fraqueza, fadiga, depressão mental reversível progredindo para catatonia; distúrbios visuais; alucinações; sonhos vividos; uma síndrome aguda reversível caracterizada por desorientação de tempo e espaço, perda temporária da memória, instabilidade emocional, leves distúrbios sensoriais, e desempenho psicomotor prejudicado; tontura; vertigem; parestesias; cefaleia; xantopsia (visão com cor amarelada). Doses diárias totais de propranolol acima de 160 mg (quando administradas em doses divididas maiores que 80 mg cada) podem ser associadas a aumento da incidência de fadiga, letargia, e sonhos vividos.
• Gastrintestinais: náusea; vômito; dor epigástrica (dor na “boca do estômago”); cólica abdominal; diarreia; constipação; trombose arterial mesentérica; colite isquêmica (redução temporária do fluxo sanguíneo para o cólon); anorexia; irritação gástrica; icterícia colestática intra-hepática (coloração amarela da pele e/ou olhos); pancreatite; sialadenite (infecção da glândula salivar).
• Alérgicas: faringite; agranulocitose (redução do número de células granulócitos); febre associada a dor e inflamação da garganta; laringoespasmo; dificuldade respiratória incluindo pneumonite; púrpura; fotossensibilidade; rash cutâneo; urticária; angeíte (vasculite, vasculite cutânea); reações anafiláticas.
• Respiratórias: broncoespasmo.
• Hematológicas: agranulocitose; púrpura não trombocitopênica; púrpura trombocitopênica; leucopenia (redução do número de glóbulos brancos); anemia aplástica (redução da produção de novas células do sangue).
• Autoimunes: em casos extremamente raros, lúpus eritematoso sistêmico (LES) tem sido relatado.
• Outras: alopecia; reações semelhantes às do lúpus eritematoso sistêmico; erupções psoriasiformes; hiperglicemia; glicosúria; hiperuricemia; espasmo muscular; fraqueza; agitação; olhos secos; impotência masculina; doença de Peyronie (fibrose do pênis); visão obscura transitória tem sido raramente relatada.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o propranolol:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos, dermatite de fraldas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais, náuseas (enjoo), vômito e diarreia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta) que pode estar associada com síncope (desmaio) e exacerbação de claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar), alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura (manchas avermelhadas e arroxeadas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular).

Reações de frequência desconhecida: dermatite psoriasiforme (tipo de inflamação na pele que provoca coceira e vermelhidão).

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso da hidroclorotiazida:

• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperlipidemia (aumento dos lipídios no sangue) principalmente em altas doses, hipotensão ortostática (pressão arterial baixa ao levantar-se) e que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos, náusea (enjoo) e vômitos leves, urticária e outras formas de rash (lesões avermelhadas na pele que provoca coceira e inchaço), disfunção erétil.
• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipomagnesemia (baixos níveis de magnésio no sangue), hiperuricemia (altos níveis de ácido úrico no sangue) e apetite diminuído.
• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (altos níveis de cálcio no sangue); hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue); excreção de açúcar na urina e piora do estado da diabetes; trombocitopenia, algumas vezes com púrpura; distúrbios do sono, dor de cabeça; tonturas; depressão e parestesia (sensação de formigamento); comprometimento da visão, particularmente nas primeiras semanas de tratamento; arritmias; desconforto abdominal, prisão de ventre; diarreia; colestase (fluxo de bile diminuído ou interrompido) ou icterícia (coloração amarela da pele e/ou olhos); reação de fotossensibilidade (sensibilidade extrema da pele quando exposta à luz do sol ou a fontes luminosas artificiais).
• Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (baixo nível de glóbulos brancos no sangue); agranulocitose (baixo nível de granulócitos); falência da medula óssea e anemia hemolítica (anemia relacionada à ruptura de hemácias precocemente); vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) necrosante; reações de hipersensibilidade; desconforto respiratório, incluindo pneumonite (inflamação pulmonar) e edema (excesso de líquidos) nos pulmões; alcalose hipoclorêmica (excesso de bicarbonato no sangue devido a baixos níveis de cloreto); inflamação do pâncreas; necrólise epidérmica tóxica (reação grave na pele e mucosas que ocasiona erupções, descamações e bolhas); reações parecidas com lúpus eritematoso cutâneo, reativação do lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória crônica autoimune).
• Reações de frequência desconhecida: anemia aplástica (condição rara em que o organismo deixa de produzir uma quantidade suficiente de células sanguíneas novas); glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) e/ou miopia (visão curta);efusão coroidal (acúmulo de fluido nos olhos); eritema multiforme (placas avermelhadas e salientes na pele), contrações musculares involuntárias; falência aguda dos rins e distúrbios dos rins; febre; astenia (perda da força muscular); câncer de pele e de lábio não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas).

Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que indicada deste medicamento?

Caso ocorra acidentalmente o uso em grande quantidade deste medicamento, procure um médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência.

Você poderá sentir diminuição dos batimentos cardíacos; insuficiência cardíaca; queda da pressão arterial; fechamento das vias aéreas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro:1.3569.0231 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Cnpj: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

Venda sob prescrição

SAC: 0800-019 19 14 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/09/2024. bula-pac-044173-SIG-v0

TENADREN ® cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida

EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido 80 mg + 12,5 mg

Identificação do medicamento

TENADREN ® cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida

EMS SIGMA PHARMA LTDA Comprimido 40 mg + 12,5 mg 80 mg + 12,5 mg

TENADREN ® cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida

Apresentações

Comprimido de 40 mg + 12,5 mg. Embalagem contendo 4, 30, 100* ou 120* unidades.

Comprimido de 80 mg + 12,5 mg. Embalagem contendo 4, 30, 100* ou 120* unidades.

*Embalagem fracionável

Uso oral

Uso adulto acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido de 40 mg + 12,5 mg contém: cloridrato de propranolol ......................................................................................................................40 mg hidroclorotiazida ................................................................................................................................12,5 mg excipiente* q.s.p. ...................................................................................................................................1 com *celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, ácido esteárico e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 80 mg + 12,5 mg contém: cloridrato de propranolol ......................................................................................................................80 mg hidroclorotiazida ................................................................................................................................12,5 mg excipiente* q.s.p. ...................................................................................................................................1 com *celulose microcristalina, lactose monoidratada, ácido esteárico e estearato de magnésio.

Indicações tenadren

® está indicado no tratamento da hipertensão arterial, sempre que as doses necessárias dos componentes isolados tenham sido determinadas previamente.

Resultados da eficácia

A fim de avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade em hipertensos de grau leve a moderado, foi realizado um estudo clínico comparando-se a associação propranolol/hidroclorotiazida com o uso das monodrogas isoladamente. Após uma fase de titulação de dose por 12 semanas, 158 pacientes continuaram a ser avaliados por mais 10 semanas. A dose máxima da associação propranolol/hidroclorotiazida foi de 320/50 mg ao dia. A conclusão do estudo foi que a associação foi mais eficaz na redução da pressão arterial (chegando à redução de 19 mmHg na pressão diastólica), com boa tolerabilidade e sem efeitos adversos significativos nos três grupos.

(1) Segundo a Diretriz da Sociedade Brasileira de Cardiologia, uma das estratégias para aumento de adesão e atingimento das metas terapêutica é o uso da associação de anti-hipertensivos em um mesmo comprimido (Grau de Recomendação I/Nível de Evidência A).

(2) Referências bibliográficas 1. Stevens JD, Mullane JF. Propranolol-hydrochlorothiazide combination in essential hypertension. Clin Ther. 1982;4(6):497-509. PMID: 7046937.

2. Barroso WKS, Rodrigues CIS, Bortolotto LA, Mota-Gomes MA, Brandão AA, Feitosa ADM, et al.

Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial–2020. Arq. Bras. Cardiol. 2021; 116(3): 516-658.

Características farmacológicas tenadren

® é uma associação de dois agentes anti-hipertensivos: cloridrato de propranolol, um agente bloqueador beta-adrenérgico, e hidroclorotiazida, um diurético tiazídico com ação anti-hipertensiva.

Propriedades farmacodinâmicas O cloridrato de propranolol é um agente bloqueador de receptores beta-adrenérgicos, não seletivo, não possuindo qualquer outra atividade sobre o sistema nervoso autônomo. Compete especificamente com agentes estimulantes dos receptores beta-adrenérgicos, pelos sítios receptores disponíveis. Quando o acesso aos sítios receptores beta-adrenérgicos é bloqueado pelo propranolol, as respostas cronotrópica, inotrópica e vasodilatadora do estímulo beta-adrenérgico são proporcionalmente diminuídas.

O mecanismo do efeito anti-hipertensivo de propranolol não está totalmente elucidado. Entre os fatores que podem estar envolvidos, contribuindo para a ação anti-hipertensiva, estão a diminuição do débito cardíaco, inibição da secreção de renina pelos rins e a diminuição do tônus simpático proveniente dos centros vasomotores do cérebro.

Embora a resistência periférica total possa aumentar inicialmente, ela reajusta-se ao nível anterior ao tratamento ou abaixo dele com o uso crônico de propranolol. Os efeitos sobre o volume plasmático são menores e mais variáveis. O propranolol tem demonstrado causar um pequeno aumento na concentração sérica de potássio, quando usado no tratamento de pacientes hipertensos.

Não há correlação simples entre o nível plasmático ou dose, e o efeito terapêutico; e a variação dose-resposta demonstrada clinicamente é ampla. A principal razão para isto, é que o tônus simpático varia consideravelmente entre os indivíduos. Uma vez que não há teste seguro para estimar o tônus simpático ou determinar se o bloqueio beta-adrenérgico total foi alcançado, a dose exata requer rastreamento.

O objetivo principal do tratamento com betabloqueadores é diminuir a estimulação simpática adversa, a um grau que não prejudique o suporte simpático necessário.

A hidroclorotiazida é uma benzotiadiazina (tiazida) diurética intimamente relacionada à clorotiazida. O mecanismo do efeito anti-hipertensivo das tiazidas não é conhecido. As tiazidas não afetam a pressão arterial normal.

As tiazidas afetam o mecanismo tubular renal de reabsorção de eletrólitos. Na dosagem terapêutica máxima, todas as tiazidas são aproximadamente iguais em sua potência diurética.

As tiazidas aumentam a excreção de sódio e cloreto aproximadamente em quantidades equivalentes. A natriurese causa perda secundária de potássio e bicarbonato.

Propriedades farmacocinéticas O propranolol é completamente absorvido após administração oral, e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 1 e 2 horas após a administração em pacientes em jejum. O fígado remove até 90% de uma dose oral, com uma meia-vida de eliminação de 3 a 6 horas. O propranolol é ampla e rapidamente distribuído pelo corpo, sendo que concentrações mais altas ocorrem nos pulmões, fígado, rins, cérebro e coração. O propranolol apresenta um alto índice de ligação às proteínas plasmáticas (80-95%).

A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. O efeito diurético começa dentro de cerca de 2 horas, o efeito máximo é alcançado após cerca de 4 horas e dura cerca de 6 - 12 horas. É excretada inalterada na urina. A meia-vida é de 6 a 15 horas. Os níveis plasmáticos persistem por pelo menos 24 horas. A hidroclorotiazida não é metabolizada, mas é rapidamente excretada pelos rins. Pelo menos 61% de uma dose oral é excretada inalterada na urina em 24 horas. A hidroclorotiazida atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno.

Contraindicações tenadren

® é contraindicado em pacientes com:

− Choque cardiogênico;

− Hipotensão;

− Bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos);

− Bloqueio atrioventricular maior que primeiro grau (o bloqueio beta-adrenérgico pode impedir a facilitação da condução induzida pela atividade simpática);

− Asma brônquica;

− Insuficiência cardíaca congestiva (vide “Advertências e Precauções”), a menos que a insuficiência seja subsequente a uma taquiarritmia tratável com propranolol;

− Anúria (não estiver urinando ou com diminuição do volume urinário);

− Acidose metabólica;

− Após jejum prolongado;

− Angina de Prinzmetal;

− Hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou a qualquer um de seus componentes da formulação, ou a outras drogas derivadas da sulfonamida;

− Comprometimento grave da função renal (depuração da creatinina abaixo de 30 mL/min);

− Com distúrbio hepático grave;

− Icterícia em crianças (cor amarelada da pele e olhos);

− Com distúrbio grave do equilíbrio de eletrólitos;

− Distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e precauções

Deve-se usar propranolol com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

O bloqueio de receptores beta-adrenérgicos pode causar redução da pressão intraocular. Os pacientes devem ser avisados que propranolol pode interferir em teste de triagem de glaucoma. A interrupção da droga pode reconduzir ao aumento da pressão intraocular.

A estimulação simpática pode ser um componente vital, auxiliando a função circulatória em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, e sua inibição pelo bloqueio beta-adrenérgico pode precipitar uma insuficiência cardíaca mais intensa. Embora os bloqueadores beta-adrenérgicos devam ser evitados na insuficiência cardíaca congestiva, se necessário, podem ser usados com um acompanhamento cuidadoso em pacientes com história de insuficiência cardíaca bem compensada, e estejam recebendo digitálicos e diuréticos. Os bloqueadores beta-adrenérgicos não anulam a ação inotrópica dos digitálicos na musculatura cardíaca.

O uso contínuo de bloqueadores beta-adrenérgicos em pacientes sem antecedentes de insuficiência cardíaca pode, em alguns casos, conduzir à própria insuficiência cardíaca. Portanto, ao primeiro sinal ou sintoma de insuficiência cardíaca, o paciente deve ser digitalizado e/ou tratado com diuréticos e a resposta rigorosamente observada, ou o uso de propranolol deve ser interrompido (gradualmente, se possível).

Há relatos de exacerbação de angina e, em alguns casos, infarto do miocárdio, após a descontinuidade abrupta do tratamento com propranolol. Portanto, quando a descontinuidade de propranolol é desejada, a dosagem deve ser gradualmente reduzida durante, pelo menos, algumas semanas e o paciente deve ser alertado contra a interrupção ou o término do tratamento, sem a recomendação do médico. Caso o tratamento com propranolol seja interrompido e ocorrer a exacerbação da angina, aconselha-se a reiniciar o tratamento com propranolol e tomar outras medidas apropriadas para o controle de angina pectoris instável. Uma vez que a doença arterial coronariana pode ser de difícil reconhecimento em pacientes ateroscleróticos que estejam recebendo propranolol para outras indicações, aconselha-se seguir as recomendações acima.

De modo geral, pacientes com doenças broncoespásticas não alérgicas (bronquite crônica, enfisema) não devem receber bloqueadores beta-adrenérgicos. O propranolol, se necessário, deve ser administrado com cautela, uma vez que pode bloquear a broncodilatação produzida pela ação de catecolaminas endógenas e exógenas sobre receptores beta.

A necessidade de interrupção do tratamento com bloqueadores beta-adrenérgicos antes de grandes cirurgias é controversa. Deve-se salientar, entretanto, que a diminuição da resposta cardíaca aos reflexos estimulantes adrenérgicos pode aumentar os riscos da anestesia geral e dos procedimentos cirúrgicos.

O propranolol, como outros bloqueadores beta-adrenérgicos, é um inibidor competitivo de agonistas de receptores beta-adrenérgicos e seus efeitos podem ser revertidos pela administração de alguns agentes, como dobutamina ou isoproterenol. Entretanto, alguns pacientes podem estar sujeitos a hipotensão severa prolongada. A dificuldade em iniciar e manter o batimento cardíaco também tem sido relatada com bloqueadores beta-adrenérgicos.

O agente betabloqueador, quando necessário, deve ser utilizado com cautela em pacientes diabéticos. Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar a taquicardia que ocorre com a hipoglicemia, mas outras manifestações tais como vertigem e transpiração podem não ser significantemente afetadas. Após a hipoglicemia induzida pela insulina, propranolol pode retardar a recuperação dos níveis normais de glicose sanguínea.

O bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar certos sinais clínicos de hipertireoidismo. Portanto, a interrupção abrupta de propranolol pode ser seguida de uma exacerbação dos sintomas de hipertireoidismo, incluindo distúrbios da tireoide. O propranolol pode alterar testes de função da tireoide, aumentando T4 e T3 reverso, e diminuindo T3.

Observou-se em diversos casos de síndrome de Wolff-Parkinson-White que, após o uso de propranolol, a taquicardia foi substituída por uma bradicardia intensa, necessitando de marcapasso de demanda. Em um caso, este fato ocorreu após uma dose inicial de 5 mg de propranolol.

A hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela em pacientes com doença renal grave, uma vez que as tiazidas podem provocar azotemia. Pacientes com função renal prejudicada podem apresentar efeitos cumulativos da droga.

As tiazidas também devem ser utilizadas com cautela em pacientes com função hepática prejudicada ou com doença progressiva do fígado, já que a menor alteração de fluidos e do equilíbrio eletrolítico pode provocar coma hepático.

As tiazidas podem causar adição ou potenciar a ação de outras drogas anti-hipertensivas. A potenciação ocorre com drogas bloqueadoras adrenérgicas ganglionares ou periféricas.

Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com história de alergia ou asma brônquica. A possibilidade de exacerbação ou ativação de lupus eritematoso sistêmico tem sido relatada.

A determinação periódica de eletrólitos séricos para determinar possível desequilíbrio eletrolítico deve ser realizada em intervalos adequados.

Todos os pacientes recebendo tratamento tiazídico devem ser observados em relação a sinais clínicos de distúrbios de fluidos ou eletrólitos como: hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e hipopotassemia. As determinações eletrolíticas séricas e na urina são particularmente importantes quando o paciente está vomitando excessivamente, recebendo soluções parenterais ou glicosídeos digitálicos.

Os sinais que devem ser observados, independentemente da sua causa são: secura da boca; sede; fraqueza; letargia; sonolência; inquietação; dores musculares ou cãibras; fadiga muscular; hipotensão; oligúria; taquicardia; distúrbios gastrintestinais tais como náusea e vômito.

Pode ocorrer hipopotassemia, especialmente com diurese acelerada, quando há presença de cirrose intensa, ou durante o uso concomitante de corticosteroides ou hormônio adrenocorticotrópico (ACTH). A interferência de administração oral de eletrólito contribuirá também para hipopotassemia. A hipopotassemia pode sensibilizar ou exacerbar a resposta cardíaca aos efeitos tóxicos dos digitálicos (excitabilidade ventricular aumentada). A hipopotassemia pode ser evitada ou tratada pela suplementação de potássio através de alimentação com alto teor de potássio.

Deficiência em cloretos, caso ocorra, é geralmente leve e normalmente não requer tratamento específico, exceto sob circunstâncias extraordinárias, como em doenças hepática ou renal. Pode ocorrer hiponatremia por diluição em pacientes edematosos durante as estações quentes. O tratamento adequado é a restrição de água, exceto em raros casos, quando a hiponatremia coloca em risco a vida do paciente. Nestes casos, deve-se recomendar a de reposição de sal.

Pode ocorrer hiperuricemia ou gota em certos pacientes recebendo terapia tiazídica.

Os efeitos anti-hipertensivos do medicamento podem estar aumentados nos pacientes pós-simpatectomizados. As tiazidas podem diminuir a sensibilidade arterial à norepinefrina. Esta diminuição não é suficiente para excluir a eficácia do agente pressor para uso terapêutico.

A quantidade de insulina necessária para pacientes diabéticos pode aumentar, diminuir ou permanecer inalterada. Diabetes mellitus, o qual tem permanecido latente, pode manifestar-se durante a administração de tiazida.

Caso a insuficiência renal progressiva torne-se evidente, deve-se considerar a descontinuidade da terapia diurética.

Câncer de pele e labial não-melanoma: observou-se um risco aumentado de câncer de pele e de lábio não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas) com o aumento da dose cumulativa de hidroclorotiazida. Ações fotossensibilizadoras da hidroclorotiazida poderiam atuar como um possível mecanismo para a doença. Pacientes em tratamento com hidroclorotiazida devem ser informados sobre o risco de câncer de pele e de lábio não-melanoma e aconselhados a verificar regularmente a sua pele quanto a novas lesões e a notificar imediatamente quaisquer lesões cutâneas suspeitas. Medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz solar e aos raios UV podem ser aconselhadas aos pacientes no intuito de minimizar o risco de câncer de pele. Lesões cutâneas suspeitas devem ser prontamente examinadas por profissional de saúde.

O uso de hidroclorotiazida pode ser revisto em pacientes com histórico de câncer de pele e de lábio não-melanoma.

Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade: Estudos de longo tempo em animais têm sido conduzidos para avaliar efeitos tóxicos e potencial carcinogênico de propranolol. Em estudos de 18 meses, em ratos e camundongos, empregando-se doses de até 150 mg/kg/dia, não houve evidência de toxicidade significante induzida pelo propranolol. Não foram relatados efeitos tumorigênicos devido à droga para quaisquer doses utilizadas. Estudos reprodutivos em animais não mostraram qualquer prejuízo na fertilidade que fosse atribuível ao propranolol. Não foram realizados estudos prolongados em animais, para avaliar os potenciais carcinogênico e mutagênico de hidroclorotiazida. Os efeitos de propranolol e hidroclorotiazida na fertilidade humana são desconhecidos.

Distúrbios oculares: o uso da hidroclorotiazida foi associado em alguns casos com diminuição da visão ou dor no olho. Esses podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e pode acontecer dentro de horas ou semanas de tratamento com hidroclorotiazida. Isso pode levar ao comprometimento da visão, se não for tratado. Você deve interromper o tratamento com TENADREN ® e procurar atendimento médico imediato, pois podem ser sintomas de acúmulo de fluido no olho (efusão coroidal) ou aumento da pressão no olho (glaucoma). Se você já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolvê-los.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso pediátrico: a eficácia e segurança de TENADREN ® em crianças não foram estabelecidas.

Uso durante a gravidez: estudos em animais demonstraram que o propranolol pode ser embriotóxico em doses 10 vezes maiores que a dose máxima recomendada em humanos. As tiazidas atravessam a barreira placentária e podem ser detectadas no cordão umbilical. Uma vez que não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, TENADREN ® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios esperados para a paciente superem os riscos potenciais para o feto, segundo critério médico.

Estes riscos incluem icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia, e possivelmente outras reações adversas, as quais têm ocorrido em adultos.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação: as tiazidas e o propranolol são excretados no leite materno. Caso o uso de

TENADREN ® seja considerado essencial, a paciente deve interromper a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu paciente que ele deve evitar se levantar rapidamente, dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento e ao aumentar a dose.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Interações medicamentosas

Pacientes recebendo drogas depletoras de catecolaminas, tais como reserpina, devem ser rigorosamente observados caso recebam propranolol. A ação adicional bloqueadora de catecolamina pode provocar uma redução excessiva da atividade nervosa simpática final, a qual pode resultar em hipotensão, bradicardia acentuada, vertigem, crises de síncope, ou hipotensão ortostática.

Deve-se ter cautela quando da administração de medicamentos bloqueadores de canais de cálcio em pacientes que estejam recebendo betabloqueadores, especialmente verapamil intravenoso, pois ambas as drogas podem deprimir a contratilidade miocárdica ou a condução atrioventricular.

O gel de hidróxido de alumínio reduz consideravelmente a absorção intestinal de propranolol.

O álcool etílico reduz a velocidade de absorção de propranolol.

A fenitoína, fenobarbital e rifampicina aceleram o clearance de propranolol.

A clorpromazina quando usada concomitantemente com propranolol resulta em aumento do nível plasmático de ambas as drogas.

A antipirina e a lidocaína têm o clearance reduzido quando usadas concomitantemente com propranolol.

A administração concomitante de tiroxina e propranolol pode resultar em concentração de T3 menor do que a esperada.

A cimetidina diminui o metabolismo hepático de propranolol, retardando sua eliminação e aumentando os níveis 6anguínea6 da droga.

O clearance de teofilina é reduzido quando usada concomitantemente com propranolol.

As drogas tiazídicas podem causar bloqueio neuromuscular prolongado em pacientes recebendo agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes como cloreto de tubocurarina ou trietiodeto de galamina.

Interações com exames laboratoriais:

O propranolol pode alterar alguns testes clínicos laboratoriais, provocando níveis elevados de ureia sanguínea em pacientes com severa doença cardíaca, elevação de transaminase sérica, fosfatase alcalina e desidrogenase lática.

As tiazidas podem diminuir as quantidades de iodeto ligado às proteínas plasmáticas sem que haja sinais de distúrbios da tireoide.

A excreção de cálcio é diminuída pelas tiazidas. Alterações patológicas na glândula paratireoide com hipercalcemia e hipofosfatemia têm sido observadas em alguns pacientes recebendo terapia tiazídica prolongada. As complicações comuns do hiperparatireoidismo, tais como litíase renal, reabsorção óssea e ulceração péptica, não têm sido observadas. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de testes da função paratireoide.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Comprimido de 40 mg + 12,5 mg: cor branca, plano, gravado em uma das faces e liso na outra.

Comprimido de 80 mg + 12,5 mg: cor branca, plano, gravado em uma das faces e vincado na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A dose deve ser determinada por rastreamento individual. A dose inicial usual de propranolol é de 40 mg, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada gradualmente até que se atinja o controle adequado da pressão arterial. A dose de propranolol usualmente eficaz é geralmente conseguida com 160 mg a 480 mg por dia.

A dose diária de hidroclorotiazida pode variar de 25 mg a 100 mg, conforme critério médico.

TENADREN ® não está indicado para tratamento inicial ou de emergência da hipertensão. Hipertensão requer individualização do tratamento de acordo com a resposta clínica de cada paciente. Caso a associação presente em TENADREN ® represente as doses determinadas, o produto pode ser utilizado para maior conveniência do paciente. O tratamento na hipertensão não é estático, devendo, por este motivo, a condição de cada paciente ser reavaliada constantemente.

Pode-se utilizar 1 a 2 comprimidos de TENADREN ®, duas vezes ao dia, conforme prescrição médica.

TENADREN ® 40 mg + 12,5 mg: 8 comprimidos ao dia (que corresponde a 320 mg de propranolol e 100 mg de hidroclorotiazida).

Dose máxima de TENADREN ® 80 mg + 12,5 mg: 6 comprimidos ao dia (que corresponde a 480 mg de propranolol e 75 mg de hidroclorotiazida).

Quando doses de cloridrato de propranolol ou hidroclorotiazida superiores às especificadas acima forem necessárias, a associação dos componentes em TENADREN ® não é adequada, pois seu uso conduziria a uma dose excessiva do componente tiazídico. Quando necessário, pode-se adicionar outro agente anti-hipertensivo gradualmente, começando com 50% da dose usual recomendada, para evitar queda excessiva da pressão arterial.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

As seguintes reações adversas podem ser atribuídas ao uso de TENADREN ®:

− Cardiovasculares: bradicardia; insuficiência cardíaca congestiva; intensificação do bloqueio atrioventricular; hipotensão; hipotensão ortostática (pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos ou narcóticos); parestesia das mãos; insuficiência arterial, geralmente do tipo Raynaud.

− Sistema Nervoso Central: depressão mental manifestada por insônia, lassidão, fraqueza, fadiga, depressão mental reversível progredindo para catatonia; distúrbios visuais; alucinações; sonhos vividos; uma síndrome aguda reversível caracterizada por desorientação de tempo e espaço, perda temporária da memória, labilidade emocional, leves distúrbios sensoriais, e desempenho psicomotor prejudicado; tontura; vertigem; parestesias; cefaleia; xantopsia. Doses diárias totais de propranolol acima de 160 mg (quando administradas em doses divididas maiores que 80 mg cada) podem ser associadas a aumento da incidência de fadiga, letargia, e sonhos vividos.

− Gastrintestinais: náusea; vômito; dor epigástrica; cólica abdominal; diarreia; constipação; trombose arterial mesentérica; colite isquêmica; anorexia; irritação gástrica; icterícia colestática intra-hepática; pancreatite; sialadenite.

− Alérgicas: faringite; agranulocitose; febre associada a dor e inflamação da garganta; laringoespasmo; dificuldade respiratória incluindo pneumonite; púrpura; fotossensibilidade; rash cutâneo; urticária; angeíte (vasculite, vasculite cutânea); reações anafiláticas.

− Respiratórias: broncoespasmo.

− Hematológicas: agranulocitose; púrpura não trombocitopênica; púrpura trombocitopênica; leucopenia; anemia aplástica.

− Autoimunes: em casos extremamente raros, lúpus eritematoso sistêmico (LES) tem sido relatado.

− Outras: alopecia; reações semelhantes às do lúpus eritematoso sistêmico; erupções psoriasiformes; hiperglicemia; glicosúria; hiperuricemia; espasmo muscular; fraqueza; agitação; olhos secos; impotência masculina; doença de Peyronie; visão obscura transitória tem sido raramente relatada.

Informações adicionais sobre os componentes individualmente:

As reações adversas abaixo reportadas com os componentes individualmente, também podem ter efeitos indesejáveis com TENADREN ®, mesmo que não tenham sido observadas nos estudos clínicos ou durante o período pós-comercialização. propranolol Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10):

• Geral: fadiga e/ou lassitude (frequentemente transitória).
• Cardiovascular: bradicardia, extremidades frias, fenômeno de Raynaud.
• Sistema Nervoso Central: distúrbios do sono e pesadelos.
• Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: dermatite de fraldas.

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100):

• Gastrointestinal: distúrbios gastrointestinais, assim como náuseas, vômito e diarreias.

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000):

• Geral: vertigem
• Sangue: trombocitopenia
• Cardiovascular: piora da insuficiência cardíaca, precipitação do bloqueio cardíaco, hipotensão postural que pode estar associada com síncope e exacerbação de claudicação intermitente.
• Sistema Nervoso Central: alucinações, psicoses, alterações de humor, confusão.
• Pele: púrpura, alopecia, reações cutâneas psoriasiformes, agravamento da psoríase, exantema.
• Neurológico: parestesia.
• Olhos: olhos secos, distúrbios visuais.
• Respiratório: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).

Reação muito rara (≤ 1/10.000):

• Sistema endócrino: foi relatada hipoglicemia em neonatos, lactentes, crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos a hemodiálise, pacientes em terapia antidiabética concomitante, pacientes em jejum prolongado e pacientes com doença hepática crônica.
• Laboratoriais: aumento dos anticorpos antinucleares (ANA), entretanto, a relevância clínica deste evento não está clara.
• Sistema Nervoso Central: síndrome do tipo miastenia grave ou exacerbação da miastenia grave.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada se, a critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo afetado por qualquer uma das reações acima. A interrupção do tratamento com um betabloqueador deve ser gradual. Na rara possibilidade de intolerância, manifestada como bradicardia e hipotensão, o fármaco deve ser suspenso e, se necessário, deve-se instituir tratamento para superdosagem.

Frequência desconhecida:

• Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: dermatite psoriasiforme. hidroclorotiazida Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10):
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: Principalmente em altas doses, aumento dos lipídios no sangue.
• Distúrbios vasculares: Hipotensão ortostática, que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos.
• Distúrbios gastrintestinais: Náusea e vômitos leves.
• Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Urticária e outras formas de rash.
• Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: Disfunção erétil.

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100):

• Distúrbios do metabolismo e nutrição: Hipomagnesemia, hiperuricemia e apetite diminuído.

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000):

• Distúrbios do metabolismo e nutrição: Hipercalcemia, hiperglicemia, glicosúria e piora do estado metabólico diabético.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Trombocitopenia, algumas vezes com púrpura.
• Distúrbios psiquiátricos: Distúrbios do sono.
• Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça, tonturas, depressão e parestesia.
• Distúrbios oculares: Comprometimento visual, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.
• Distúrbios cardíacos: Arritmias
• Distúrbios gastrointestinais: Desconforto abdominal, constipação e diarreia.
• Distúrbios hepatobiliares: Colestase ou icterícia
• Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: reação de fotossensibilidade.

Reação muito rara (≤ 1/10.000):

• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Leucopenia, agranulocitose, falência da medula óssea e anemia hemolítica.
• Distúrbios do sistema imunológico: Vasculite necrosante, reações de hipersensibilidade - desconforto respiratório, incluindo pneumonite e edema pulmonar.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: Alcalose hipoclorêmica
• Distúrbios gastrointestinais: Pancreatite.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Necrólise epidérmica tóxica, reações parecidas com lúpus eritematoso cutâneo, reativação do lúpus eritematoso cutâneo.

Frequência desconhecida:

• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Anemia aplástica.
• Distúrbios oculares: efusão coroidal, glaucoma agudo de ângulo fechado e/ou miopia aguda.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Eritema multiforme, câncer de pele e de lábio não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas).* *Câncer labial e de pele não melanoma: baseado em dados disponíveis de dois estudos epidemiológicos baseados nos registros de câncer Nacional Dinamarquês, foi observada associação dose-dependente cumulativa entre hidroclorotiazida e câncer de pele e labial não melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas).
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Espasmo muscular.
• Distúrbios renais e urinários: Falência renal aguda, distúrbios renais.
• Distúrbios gerais e condições no local de administração: Pirexia, astenia.

Sempre que as reações adversas são moderadas ou intensas, a dose de tiazida deve ser reduzida, ou o tratamento interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal Anvisa.

Superdose

O componente cloridrato de propranolol pode causar bradicardia, insuficiência cardíaca, hipotensão ou broncoespasmo.

O uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2 mg de atropina por via intravenosa e/ou um marcapasso cardíaco. Se necessário, a isto pode se seguir a administração de uma dose em bolus de 10 mg de glucagon por via intravenosa. Se necessário, esse procedimento pode ser repetido ou seguido por uma infusão intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagon, dependendo da resposta. Se não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo não estiver disponível, pode-se administrar, por infusão intravenosa, um estimulante beta-adrenérgico, tal como dobutamina (2,5 a 10 mcg/kg/min). A dobutamina, devido ao seu efeito inotrópico positivo, também pode ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. É provável que estas doses sejam inadequadas para a reversão dos efeitos cardíacos do bloqueio beta se tiver ocorrido a ingestão de uma superdose elevada. A dose de dobutamina deve então ser aumentada, se necessário, para atingir a resposta desejada de acordo com a condição clínica do paciente.

As seguintes medidas devem ser empregadas:

− Geral: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrointestinal − Bradicardia: e insuficiência cardíaca: bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2 mg de atropina por via intravenosa e/ou um marcapasso cardíaco. Se necessário, a isto pode se seguir a administração de uma dose em bolus de 10 mg de glucagon por via intravenosa. Se necessário, esse procedimento pode ser repetido ou seguido por uma infusão intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagon, dependendo da resposta. Se não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo não estiver disponível, pode-se administrar, por infusão intravenosa, um estimulante beta-adrenérgico, tal como dobutamina (2,5 a 10 mcg/kg/min). A dobutamina, devido ao seu efeito inotrópico positivo, também pode ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. É provável que estas doses sejam inadequadas para a reversão dos efeitos cardíacos do bloqueio beta se tiver ocorrido a ingestão de uma superdose elevada. A dose de dobutamina deve então ser aumentada, se necessário, para atingir a resposta desejada de acordo com a condição clínica do paciente.

− Hipotensão: vasopressores como norepinefrina ou epinefrina (evidências indicam a epinefrina como droga de escolha);

− Broncoespasmo: pode normalmente ser revertido por broncodilatadores, tais como o salbutamol.

Doses maiores podem ser requeridas e devem ser tituladas de acordo com a resposta clínica − Gastrintestinais: embora usualmente de curta duração, estes efeitos podem requerer tratamento sintomático;

− Anormalidades no nitrogênio ureico do sangue ou eletrólitos séricos: monitorizar os níveis de eletrólito sérico e função renal; instituir medidas de suporte, como requerida individualmente, para manter a hidratação, o equilíbrio eletrolítico, a respiração e função renal e cardiovascular;

− Inconsciência ou coma: deve-se realizar tratamento geral de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro:1.3569.0231 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Cnpj: 00.923.140/0001-31

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Venda sob prescrição

SAC: 0800-019 19 14 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/09/2024. bula-prof-044173-SIG-v0