Cloridrato de Prometazina

Identificação do medicamento

cloridrato de prometazina Comprimido revestido 25mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cloridrato de prometazina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido revestido 25mg Embalagens contendo 20 e 200 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de prometazina (equivalente a 25mg de pr ometazina)......................................... 28,21mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcr istalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol , dióxido de titânio, água de osmose reversa, corante amarelo 10 laca, corante vermelho 40 laca e álcool etílico.

Para que este medicamento é indicado?

O cloridrato de prometazina é indicado no tratament o dos sintomas das reações anafiláticas (reação rápida e progressiva a uma substância) e re ações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas e vômito s) é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjoos de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na po tencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa (calmante).

Como este medicamento funciona?

O cloridrato de prometazina pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se op or aos efeitos de uma substância natural chamada histamina que é produzida pelo organismo du rante uma reação alérgica, principalmente na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival, nasa l, brônquica e intestinal).

Os efeitos clínicos de cloridrato de prometazina sã o notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, em bora possam persistir até por 12 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

O cloridrato de prometazina não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) à prometazina ou outro s derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componen te da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande reduçã o do número de células do sangue chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, em pacient es com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino) e em paci entes com glaucoma de ângulo fechado (doença que atinge as células da retina – olhos).

Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (Ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicam entosas”) e em mulheres durante a amamentação (Ver item “O que devo saber antes de us ar este medicamento - Gravidez e amamentação”).

Você deverá informar ao seu médico se tiver problem as de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazi na ou outros derivados fenotiazínicos, se você tem algum histórico pessoal ou familiar de doença c ardíaca ou se você tem batimento cardíaco irregular.

O cloridrato de prometazina não deve ser utilizado em pacientes em coma ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central por qualquer c ausa.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (Ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências Pare de tomar cloridrato de prometazina e contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de u rgência do hospital mais próximo se você notar os efeitos adversos a seguir: sensação de agr essão, alucinações e hiperatividade em crianças com menos de 6 anos de idade e reações alérgicas (q ue podem ocorrer imediatamente ou dentro de vários dias após a administração do medicamento) podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em r espirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, pele fria e úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios.

Se você tiver uma reação alérgica, procure ajuda mé dica imediatamente.

O cloridrato de prometazina deve ser evitado em pac ientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma (tumor na glândula suprarrenal), miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga) ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estre ito (aumento da pressão intraocular) ou agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue).

Se desenvolver febre ou infecção, fale imediatament e com o seu médico, pois podem ser necessários testes laboratoriais para verificar o s eu hemograma.

Devido ao risco de fotossensibilidade (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição ao sol ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou log o após o tratamento.

A prometazina não deve ser usada em crianças com me nos de dois anos de idade devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “Quando n ão devo usar este medicamento”).

Em caso de persistência ou de agravamento dos sinto mas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões na pele, etc.) ou de sinais associados à infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos involuntários anormais do corpo), parti cularmente em idosos e crianças.

As fenotiazinas podem ter efeito aditivo ou potenci alizar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos o u outros sedativos, anestésicos gerais, ou álcool.

Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal , chamado Síndrome Neuroléptica Maligna (síndrome em reação ao uso de certos medicamentos q ue cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento d a contração do músculo, insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e a vise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se sua r muito.

Use este medicamento apenas como recomendado. Não e xceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.

A prometazina pode retardar o diagnóstico precoce d e obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito.

Se você tem um distúrbio convulsivo (como epilepsia ), fale primeiro com seu médico antes de usar cloridrato de prometazina.

A prometazina pode mascarar os sinais de alerta de ototoxicidade causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.

Precauções O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivo de Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de medicam entos do grupo dos salicilatos).

O cloridrato de prometazina pode secar ou tornar as secreções pulmonares mais espessas e prejudicar a expectoração. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma, bronquite ou bronquiectasia.

O cloridrato de prometazina deve ser usado com prec aução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbi túricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).

Deve-se ter cuidado ao utilizar anti-histamínicos H 1, como cloridrato de prometazina, devido ao risco de sedação. A utilização combinada com outros medicamentos sedativos não é recomendada (ver item “O que devo saber antes de us ar este medicamento - Interações Medicamentosas”).

Deve-se evitar o consumo de álcool e medicamentos q ue contenham álcool enquanto se estiver tomando este medicamento (ver item “O que devo sabe r antes de usar este medicamento -Interações Medicamentosas”).

Converse com seu médico caso você apresente epileps ia para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico.

O cloridrato de prometazina deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

-em pacientes com doença arterial coronariana grave .

-em pacientes com obstrução do colo da bexiga.

-deve-se ter cautela em pacientes com obstrução pil oroduodenal.

-indivíduos (especialmente os idosos) com sensibili dade aumentada à sedação, hipotensão ortostática (queda de pressão quando se está em pé) , e às vertigens;

-em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino);

-em eventual hipertrofia prostática (aumento da pró stata);

-nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares (relativas ao coração e ao sistema circulatório), que aumentam as batidas do c oração, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiaz inas;

-nos casos de insuficiência hepática (do fígado) e/ ou renal (dos rins) grave por causa do risco de acúmulo;

-como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (sistema nervoso central), cloridrato de prometazina deve ser evitado em pacientes com histó ria de apneia noturna (pausa na respiração durante o sono);

-bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com cloridrato de prometazina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tom ando, tiver tomado recentemente ou se for tomar outros medicamentos, como:

-medicamentos para o tratamento de batimentos cardí acos irregulares (antiarrítmicos);

-medicamentos para o tratamento de epilepsia ou con vulsões;

-medicamentos para o tratamento de doenças psiquiát ricas (antidepressivos, antipsicóticos);

-medicamentos para o tratamento de infecções (antim icrobianos).

Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigê ncia do tratamento com cloridrato de prometazina ou após o seu término. Informar ao médi co se estiver amamentando.

Não há dados suficientes sobre alterações na formaç ão do feto devido ao uso deste medicamento durante a gravidez. Por isso, durante a gravidez, c loridrato de prometazina deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relaçã o risco-benefício.

Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiov asculares tem sido colocado em evidência na espécie humana.

Por consequência, recomenda-se que não seja utiliza do durante os três primeiros meses de gravidez.

No final da gravidez, em casos de tratamento matern o prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no rec ém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez.

O uso de cloridrato de prometazina não é recomendad o durante a gravidez.

Converse com seu médico antes de tomar este medicam ento:

• se você for uma mulher em idade fértil e não esti ver usando contraceptivos eficazes, ou
• se você está gravida, pode ficar grávida ou pensa r que pode estar grávida.

Quando a prometazina foi administrada em altas dose s durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança.

Não existem estudos disponíveis sobre toxicidade re produtiva em animais.

Não existem dados relevantes sobre fertilidade em a nimais.

Considerando a possibilidade de sedação ou de excit ação paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas d a respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento não é recom endado durante a amamentação.

O cloridrato de prometazina é excretado no leite ma terno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal.

O cloridrato de prometazina não é recomendado para uso durante a amamentação. Se você está amamentando ou planeja amamentar, fale com seu médi co sobre o uso de cloridrato de prometazina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Populações especiais Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções r eduzidas do fígado e dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adver sas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de cloridrato de prometazina em idosos.

Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças me nores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (in ibição do ritmo respiratório).

Devido ao risco de asfixia, a administração de comp rimidos deve ser evitada em crianças que têm dificuldade em engolir os comprimidos.

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave qu e acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de medicam entos do grupo dos salicilatos).

Os derivados da fenotiazina podem potencializar o p rolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma que representa a ativid ade de despolarização e repolarização ventricular do coração), o que aumenta o risco de a parecimento de arritmias ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grav e nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongament o de QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia (diminuição da frequência c ardíaca), hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e prolongamento QT adquirido (i sto é, induzido por drogas). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriai s devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com um derivado da fenotiazina e conforme considerado necessário durante o tratamento (ver it em “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e oper ar máquinas.

O cloridrato de prometazina pode causar sonolência, tonturas e visão turva. Você não deve dirigir um veículo ou operar máquinas até saber como clorid rato de prometazina afeta você.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-álcool Associações desaconselhadas:

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativo s dos anti-histamínicos H 1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólica s e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento O cloridrato de prometazina aumentará a ação de age nte anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico.

O cloridrato de prometazina deve ser evitado em pac ientes que tomaram inibidores de monoamina oxidase nos 14 dias anteriores, e os inib idores de monoamina oxidase devem ser evitados durante a utilização de cloridrato de prom etazina.

Agentes gastrointestinais que não são absorvidos (s ais de magnésio, alumínio e cálcio, óxidos e hidróxidos):

Pode ocorrer redução da absorção gastrointestinal d e fenotiazinas. Tais agentes gastrointestinais não devem ser tomados ao mesmo tempo que as fenotia zinas (com pelo menos 2 horas de intervalo, se possível).

Metabolismo do citocromo P450 2D6:

O uso concomitante de cloridrato de prometazina com amitriptilina/óxido de amitriptilina, um substrato do CYP2D6, pode levar a um aumento dos ní veis plasmáticos de amitriptilina/óxido de amitriptilina. Deve-se monitorar os pacientes quant o a reações adversas dependentes da dose associadas à amitriptilina/óxido de amitriptilina.

Drogas que reduzem o limiar de convulsões:

O uso concomitante de drogas indutoras de convulsõe s ou drogas que reduzem o limiar de convulsões deve ser cuidadosamente considerado devi do à gravidade do risco para o paciente.

Drogas com propriedades anticolinérgicas:

O uso concomitante de cloridrato de prometazina com drogas com propriedades anticolinérgicas aumenta o efeito anticolinérgico.

Associações desaconselhadas:

A associação com sultoprida apresenta um risco maio r de alterações do ritmo cardíaco.

Associações a serem consideradas:

A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeito s de outros depressores do SNC (sistema nervoso central), como derivados morfínicos (analgé sicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnó ticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atro pínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódi cos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos d os efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgico s da prometazina (secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).

Medicamento-exame laboratorial O cloridrato de prometazina deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea à his tamina, produzindo resultados falso-negativos.

É necessário cuidado especial quando a prometazina é usada concomitantemente com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (como antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepressivos, antipsicóticos) p ara evitar a exacerbação do risco de prolongamento do intervalo QT.

O cloridrato de prometazina pode interferir nos tes tes imunológicos de gravidez na urina produzindo resultados falso-positivos ou falso-nega tivos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de a lgum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido circular de cor branca com revestimento de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.

A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a n oite.

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de prometa zina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garant ir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, confor me recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por est e horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo t empo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacie ntes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes q ue utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pac ientes que utilizam este medicamento).

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos da dos disponíveis).

Distúrbios do Sistema Imunológico Frequência desconhecida: reações alérgicas, incluin do urticária (erupção na pele que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Frequência desconhecida: erupção cutânea, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).

Distúrbios do Sistema Nervoso Muito comum: sedação ou sonolência.

Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Mali gna, tonturas, dores de cabeça, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos musculares, movi mentos tipo tiques da cabeça e face.

Frequência desconhecida: a distonia (contrações mus culares involuntárias), incluindo a crise oculogírica (contração de músculos extraoculares, m antendo olhar fixo para cima ou lateral), geralmente é mais comum em crianças e adultos joven s, e geralmente ocorre nos primeiros 4 dias de tratamento ou após o aumento da dosagem.

Frequência desconhecida: efeitos anticolinérgicos, como íleo paralítico (incapacidade do intestino se contrair normalmente), risco de retenção urinári a, boca seca, prisão de ventre, distúrbios de acomodação.

Os idosos são particularmente susceptíveis aos efei tos anticolinérgicos e à confusão devido ao uso de cloridrato de prometazina.

Metabolismo e Distúrbios Nutricionais Frequência desconhecida: diminuição do apetite.

Distúrbios gastrointestinais Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, b oca seca.

Distúrbios oculares Frequência desconhecida: visão turva.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incl uindo anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrênc ia da destruição prematura dos mesmos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), eosinofil ia (aumento no número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos)) encontrados em um exame de sangue, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas (células no sangue que ajudam n a coagulação)) encontrada em um exame de sangue, que pode levar a sangramento e hematomas (p úrpura trombocitopênica).

Distúrbios Renais e Urinários Frequência desconhecida: retenção urinária.

Distúrbios Psiquiátricos Frequência desconhecida: agitação, confusão e ansie dade.

Frequência desconhecida: bebês, recém-nascidos e pr ematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos da prometazina, enquanto outras cr ianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal, inquietação, pesadel os, desorientação.

Distúrbios Cardíacos Frequência desconhecida: palpitações, arritmias (de scompasso dos batimentos do coração), prolongamento QT, torsades de pointes.

Informe o seu médico IMEDIATAMENTE se tiver alguma das seguintes reações: batimentos cardíacos (palpitações) muito rápidos, irregulares ou fortes.

Distúrbios Vasculares Frequência desconhecida: hipotensão (pressão baixa) .

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Frequência desconhecida: depressão respiratória, co ngestão nasal.

Distúrbios hepatobiliares Frequência desconhecida: icterícia colestática (cor amarelada da pele e olhos).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administr ação Frequência desconhecida: cansaço.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o apareciment o de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas de superdose grave são variáveis. Eles são caracterizados em crianças por várias combinações de excitação, ataxia (falta de coordena ção dos movimentos), incoordenação, atetose (movimentos involuntários anormais), alucinações, m ovimentos instáveis ou incontroláveis, especialmente das mãos ou pés, capacidade limitada de aprendizado e deficiências no pensamento, aprendizagem ou memória, enquanto adult os podem tornar-se sonolentos e entrar em coma. Convulsões, perturbações da consciência, b atimento cardíaco irregular e depressão respiratória podem ocorrer tanto em adultos quanto em crianças: coma ou excitação podem preceder sua ocorrência. Pode se desenvolver taquic ardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Depressão cardiorrespiratória é incomum.

Doses altas podem causar arritmias ventriculares, i ncluindo prolongamento QT e torsades de pointes (ver item “Quais os males que este medicame nto pode me causar?”).

O tratamento é essencialmente sintomático e de supo rte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível.

Somente em casos extremos torna-se necessária a mon itorização dos sinais vitais.

Procure imediatamente auxílio médico caso você sint a os seguintes sintomas: desde uma leve depressão do Sistema Nervoso Central (sonolência) e do sistema cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), uma brusca queda de pressão, diminuiçã o da capacidade respiratória, desmaio, convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, ve rmelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação.

Se você acha que tomou uma quantidade aumentada de cloridrato de prometazina, ou se crianças tomaram o medicamento por acidente, sempre entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e aconselhamento sobre as medidas a serem tomadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0691 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 1 1/ 1 0 /20 1 6 2 3 7 797 3 / 16 -0 1 0 459 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R D C – 60 / 1 2 1 1 /1 0 /20 1 6 2 3 7 79 7 3/ 16 -0 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 1 1 / 10 / 201 6 V e r sã o i n ic ia l VP -25 m g c om r e v c t bl x 2 0 .

-25 m g c om r e v c t bl x 2 0 0 ( em b ho sp ) .

0 4/ 1 0 /20 1 8 0 9 6 511 3 / 18 -6 1 0 4 52 – GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 4 /1 0 /20 1 8 0 9 6 51 1 3/ 18 -6 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 4 / 10 / 20 18 3 .Q ua n do nã o d e vo u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

4 .O q u e d e v o sa b er a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

8.

Qu a i s o s m a le s q u e e st e m e d i c a m e n to po d e m e c a u sa r ?

9 .

O qu e f a z e r se a lg u é m us a r u m a q ua n t id a d e m a io r q ue a in d ic a d a de s te m e d ic a m e n t o ?

V P -25 m g c om r e v c t bl x 2 0 .

-25 m g c om r e v c t bl x 2 0 0 ( em b ho sp ) .

2 7 /1 1 /20 2 0 4 1 9 372 1 / 20 -0 1 0 4 52 – GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 7 /1 1 / 20 2 0 4 1 9 37 2 1/ 20 -0 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R D C – 6 0 /1 2 2 7/ 1 1 /20 2 0 N/ A VP -25 m g c om r e v c t bl x 2 0 .

-25 m g c om r e v c t bl x 2 0 0 ( em b ho sp ) .

0 5/ 0 3 /20 2 1 0 8 6 766 6 / 21 -6 1 0 4 52 – GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e 0 5 /0 3 /20 2 1 0 8 6 76 6 6/ 21 -6 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt er a ç ã o d e 0 5 / 03 / 202 1 N/ A VP -25 m g c om r e v c t bl x 2 0 .

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-25 m g c om r e v c t bl x 2 0 0 ( em b ho sp ) . prometazina Creme dermatológico 20mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE prometazina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Identificação do medicamento

cloridrato de prometazina Comprimido revestido 25mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE cloridrato de prometazina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido revestido 25mg Embalagens contendo 20 e 200 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de prometazina (equivalente a 25mg de pr ometazina)......................................... 28,21mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcr istalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol , dióxido de titânio, água de osmose reversa, corante amarelo 10 laca, corante vermelho 40 laca e álcool etílico.

Indicações

O cloridrato de prometazina é indicado no tratament o sintomático de todos os distúrbios incluídos no grupo das reações anafiláticas e alérgicas. Graç as à sua atividade antiemética, é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e das náuseas de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na po tencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa.

Resultados de eficácia

Estudo randomizado, duplo-cego avaliou a eficácia d a prometazina e ondansetrona utilizadas por via endovenosa em casos agudos de náuseas e vômitos . A prometazina demonstrou ação com 30 minutos após ser aplicada por via endovenosa e foi eficaz na redução de náuseas e vômitos (Braude, Crandall, 2008). A prometazina é considera da uma medicação adequada quando se deseja a melhora da náusea e vômito associada a uma sedação do paciente (Patanwala et al.

2009).

A prometazina tem sido utilizada, por vezes em asso ciação com outros medicamentos, como um medicamento para sedação em diferentes situações. E studo realizado por Huf et al (2007) demonstrou que o uso da prometazina associada ao ha loperidol mostrou-se superior ao haloperidol isolado para causar uma rápida sedação em pacientes com distúrbios psiquiátricos. O uso da prometazina como medicação pré-anestésica mo strou-se segura e efetiva quando associado a um opióide para uma sedo-analgesia em p acientes submetidos a ressecção transuretral de próstata com anestesia local (Chand er, 2000). O uso da prometazina também tem sido descrita com boa ação em pacientes sob cuidado s paliativos (Rosengarten, 2009) e como medicação associada ao hidrato de cloral para sedaç ão em pacientes submetidos a tratamento dentário (Dallman, 2001).

A prometazina tem sido demonstrada como uma medicaç ão eficaz na inibição das vias da dor e tem sido utilizada como uma medicação pré-anestésic a. Estudo realizado por Chia et al (2004) demonstrou em um estudo duplo-cego, randomizado, co m mulheres submetidas a histerectomia abdominal total, que o uso pré-operatório da promet azina reduziu o consumo pós-operatório de morfina, comparado aos pacientes que receberam plac ebo.

Além disso, os pacientes do grupo da prometazina ap resentaram, nas 24 horas iniciais, uma incidência menor de náuseas e vômitos pós-operatóri os.

Referência bibliográfica (1) Braude D, Crandall C. Ondansetron versus promet hazine to treat acute undifferentiated nausea in the emergency department: a randomized, d ouble-blind, noninferiority trial. Acad Emerg Med. 2008 Mar; 15(3):209-15.

(2) Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiem etic therapy for nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010 Sep;39( 3):330-6.

(3) Huf G, al. TREC Collaborative Group. Rapid tran quillisation in psychiatric emergency settings in Brazil: pragmatic randomised controlled trial of intramuscular haloperidol versus intramuscular haloperidol plus promethazine. BMJ. 2 007 Oct 27;335(7625):869.

(4) Chander J, et al. Safety and efficacy of transu rethral resection of the prostate under sedoanalgesia. BJU Int. 2000 Aug;86(3):220-2.

(5) Rosengarten OS, Lamed Y, Zisling T, Feigin A, J acobs JM. Palliative sedation at home. J Palliat Care. 2009 Spring;25(1):5-11.

(6) Dallman JA, et al. Comparing the safety, effica cy and recovery of intranasal midazolam vs. oral chloral hydrate and promethazine. Pediatr Dent . 2001 Sep-Oct;23(5):424-30.

(7) Chia YY, et al. The effect of promethazine on p ostoperative pain: a comparison of preoperative, postoperative, and placebo administra tion in patients following total abdominal hysterectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May; 48 (5):625-30.

Características farmacológicas

A prometazina é um anti-histamínico de uso sistêmic o que age em nível do sistema respiratório, do sistema nervoso e da pele. A prometazina é um de rivado fenotiazínico de cadeia lateral alifática, que possui atividade anti-histamínica, s edativa, antiemética e efeito anticolinérgico. A ação geralmente dura de quatro a seis horas.

Como um anti-histamínico, ele age por antagonismo c ompetitivo, mas não bloqueia a liberação de histamina.

A prometazina se caracteriza por apresentar:

-Efeito sedativo acentuado de origem histaminérgica e adrenolítica central, nas doses habituais;

-Efeito anticolinérgico que explica o aparecimento dos efeitos indesejáveis periféricos;

-Efeito adrenolítico periférico, que pode interferi r na hemodinâmica (risco de hipotensão ortostática).

Os anti-histamínicos apresentam em comum a propried ade de se opor, por antagonismo competitivo mais ou menos reversível, aos efeitos d a histamina, principalmente sobre a pele, os vasos e as mucosas conjuntival, nasal, brônquica e intestinal.

Farmacocinética A biodisponibilidade da prometazina está compreendi da entre 13% e 49%. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima é de 1h 30min. a 3 h oras. O volume de distribuição é elevado em razão da lipossolubilidade da molécula, de cerca de 15L/kg. Liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (entre 75% e 80%); sua meia-vida plasmá tica está compreendida entre 10 e 15 horas após administração oral. Concentra-se nos órgãos de eliminação: fígado, rins e intestinos. O metabolismo consiste em sulfoxidação seguida de des metilação. A depuração renal representa menos de 1% da depuração total, e, em média 1% da q uantidade de prometazina administrada é recuperada sob a forma inalterada na urina. Os meta bólitos encontrados na urina, principalmente o sulfóxido, representam cerca de 20% da dose. A pr ometazina atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária. Em pacie ntes com insuficiência renal ou hepática, ocorre risco de acúmulo dos anti-histamínicos.

Contraindicações

O cloridrato de prometazina é contraindicado para p acientes com hipersensibilidade conhecida à prometazina, outros fenotiazínicos ou a qualquer co mponente da fórmula, por portadores de discrasias sanguíneas ou com antecedentes de agranu locitose com outros fenotiazínicos, por pacientes com risco de retenção urinária ligado a d istúrbios uretroprostáticos e por pacientes com glaucoma, de ângulo fechado.

O cloridrato de prometazina não deve ser utilizado em associação ao álcool e sultoprida (Ver item “Interações Medicamentosas”). O cloridrato de prome tazina está contraindicado durante a amamentação (Ver item “Advertências e Precauções”).

O cloridrato de prometazina não deve ser utilizado em pacientes em coma ou sofrendo de depressão do sistema nervoso central por qualquer c ausa.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade (Ver item “Advertências e Precauções”).

Advertências e precauções

Advertências Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, urticária e angioedema foram relatadas com o uso de cloridrato de prometazina. Em caso de reação alérgica, o tratamento com cloridrato de prometazina deve ser descontinuado e o tratamento s intomático apropriado deve ser iniciado (ver item “Reações Adversas”).

O cloridrato de prometazina deve ser evitado em pac ientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia gravis ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com his tórico de glaucoma de ângulo estreito ou agranulocitose.

Como tem sido relatada agranulocitose, é recomendad a a monitorização regular do hemograma completo. A ocorrência de infecções inexplicáveis o u febre pode ser evidência de discrasia sanguínea (ver item “Reações Adversas”), e requer i nvestigação hematológica imediata.

Todos os pacientes devem ser avisados de que, se ti verem febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção, devem informar imediatamente o seu médico e submeter-se a um hemograma completo. O tratamento deve ser interrompido se for em observadas alterações marcadas (hiperleucocitose, granulocitopenia) no hemograma.

Devido ao risco de fotossensibilidade, a exposição ao sol ou à luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.

A prometazina não deve ser usada em crianças com me nos de seis anos de idade devido ao potencial risco de depressão respiratória fatal e r eações psiquiátricas e do sistema nervoso central (ver itens “Contraindicações” e “Reações Adversas”) .

Em caso de persistência ou de agravamento dos sinto mas alérgicos (dispneia, edema, lesões cutâneas etc.) ou de sinais associados de infecção viral, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

Houve relatos de casos de abuso de drogas com prome tazina. O risco de abuso é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas.

A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia, particularmente em idosos e crianças.

As fenotiazinas podem ser aditivas ou podem potenci alizar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos o u outros sedativos, anestésicos gerais, ou álcool.

Assim como os neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia, distúrbios extrapiramidais, rigide z muscular, estado mental alterado, instabilidade nervosa autônoma e CPK (creatinofosfo quinase) elevada. Como esta síndrome é potencialmente fatal, a prometazina deve ser interr ompida imediatamente e deve iniciar monitoramento clínico intensivo e tratamento sintom ático.

A prometazina pode retardar o diagnóstico precoce d e obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito.

A prometazina pode mascarar os sinais de alerta de ototoxicidade causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.

Precauções O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos de Síndrome de Reye.

O cloridrato de prometazina pode secar ou tornar as secreções pulmonares mais espessas, e prejudicar a expectoração. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma, bronquite ou bronquiectasia.

O cloridrato de prometazina deve ser usado com prec aução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes ou barbitúricos, poi s poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa.

Deve-se ter cuidado ao utilizar anti-histamínicos H 1, como cloridrato de prometazina, devido ao risco de sedação. A utilização combinada com outros medicamentos sedativos não é recomendada (ver item “Interações Medicamentosas”).

Deve-se evitar o consumo de álcool e medicamentos q ue contenham álcool enquanto se estiver tomando este medicamento (ver item “Interações Medi camentosas”).

A vigilância clínica e, eventualmente, eletroencefa lográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.

O cloridrato de prometazina deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

-em pacientes com doença arterial coronariana grave ;

-em pacientes com obstrução do colo da bexiga;

-deve-se ter cautela em pacientes com obstrução pil oroduodenal;

-indivíduos (especialmente os idosos) com sensibili dade aumentada à sedação, à hipotensão ortostática, e às vertigens;

-em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico;

-em eventual hipertrofia prostática;

-em indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores das fenotiazinas;

-em casos de insuficiência hepática e/ou insuficiên cia renal grave por causa do risco de acúmulo;

-como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC, cloridrato de prometazina deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna ;

-bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com cloridrato de prometazina.

Gravidez e amamentação Não há dados suficientes sobre a teratogênese da pr ometazina em animais. Não foram observados efeitos fetotóxicos nem malformações em recém-nasci dos de mães que receberam o produto, em um pequeno número de mulheres, até o momento. No en tanto, seriam necessários estudos complementares para avaliar as consequências da adm inistração da prometazina durante a gestação. Nos recém-nascidos de mães tratadas com d oses elevadas de anti-histamínicos anticolinérgicos, tal como a prometazina, foram des critos raramente sinais digestivos ligados às propriedades atropínicas das fenotiazinas (distensã o abdominal, íleo paralítico, atraso na eliminação de mecônio, dificuldade para se alimenta r, taquicardia, efeitos neurológicos, etc). Por isso, durante a gravidez cloridrato de prometazina só deve ser usado sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.

Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiov asculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se q ue não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação.

No final da gestação, em casos de tratamento matern o prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológica s e digestivas, em caso de administração da prometazina à mãe no final da gestação.

O uso de cloridrato de prometazina não é recomendad o durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos cont raceptivos, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

Quando a prometazina foi administrada em altas dose s durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança.

Não existem estudos disponíveis sobre toxicidade re produtiva em animais.

Não existem dados relevantes sobre fertilidade em a nimais.

Considerando a possibilidade de sedação ou de excit ação paradoxal do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono causadas pelos fenotia zínicos, o uso deste medicamento não é recomendado durante a amamentação.

O cloridrato de prometazina é excretado no leite ma terno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de clor idrato de prometazina durante a amamentação.

Aconselhe as pacientes a informar seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita.

Aconselhar as pacientes a evitarem engravidar enqua nto estiverem recebendo este medicamento.

Aconselhar as pacientes do sexo feminino com potenc ial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções h epática e renal reduzidas, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, par ticularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomend a-se cautela na administração de cloridrato de prometazina em idosos.

Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye.

Os derivados da fenotiazina podem potencializar o p rolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de aparecimento de arritmias ventri culares graves do tipo torsades de pointes, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolon gamento de QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia, hipocalemia e prolongam ento QT adquirido (isto é, induzido por drogas). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com um derivado da fenotiazina e conforme considerado necessário duran te o tratamento (ver item “Reações Adversas”).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e oper ar máquinas.

O cloridrato de prometazina pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode afetar consideravelmente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Medicamento-álcool Associações desaconselhadas:

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativo s dos anti-histamínicos H 1. A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veícu los e operação de máquinas. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólica s e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento O cloridrato de prometazina aumentará a ação de age nte anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico.

O cloridrato de prometazina deve ser evitado em pac ientes que tomaram inibidores de monoamina oxidase nos 14 dias anteriores, e os inib idores de monoamina oxidase devem ser evitados durante a utilização de cloridrato de prom etazina.

Agentes gastrointestinais que não são absorvidos (s ais de magnésio, alumínio e cálcio, óxidos e hidróxidos):

Pode ocorrer redução da absorção gastrointestinal d e fenotiazinas. Tais agentes gastrointestinais não devem ser tomados ao mesmo tempo que as fenotia zinas (com pelo menos 2 horas de intervalo, se possível).

Metabolismo do citocromo P450 2D6:

Algumas fenotiazinas são inibidores moderados do CY P2D6. Existe uma possível interação farmacocinética entre os inibidores do CYP2D6, como as fenotiazinas, e os substratos do CYP2D6. A coadministração de prometazina com amitri ptilina/óxido de amitriptilina, um substrato do CYP2D6, pode levar a um aumento dos ní veis plasmáticos de amitriptilina/óxido de amitriptilina. Deve-se monitorar os pacientes quant o a reações adversas dependentes da dose associadas à amitriptilina/óxido de amitriptilina.

Drogas que reduzem o limiar de convulsões:

O uso concomitante de drogas indutoras de convulsõe s ou drogas que reduzem o limiar de convulsões deve ser cuidadosamente considerado devi do à gravidade do risco para o paciente (ver item “Advertências e Precauções).

Drogas com propriedades anticolinérgicas:

O uso concomitante de cloridrato de prometazina com drogas com propriedades anticolinérgicas aumenta o efeito anticolinérgico.

Associações desaconselhadas:

A associação com sultoprida apresenta um risco maio r de alterações do ritmo cardíaco ventricular, por adição dos efeitos eletrofisiológi cos.

Associações a serem consideradas:

A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeito s de outros depressores do SNC, como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e anti tussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atro pínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódi cos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos d os efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgico s da prometazina.

Medicamento-exame laboratorial O cloridrato de prometazina deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea à his tamina, produzindo resultados falso-negativos.

É necessário cuidado especial quando a prometazina é usada concomitantemente com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (como antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepressivos, antipsicóticos) p ara evitar a exacerbação do risco de prolongamento do intervalo QT.

O cloridrato de prometazina pode interferir nos tes tes imunológicos de gravidez na urina produzindo resultados falso-positivos ou falso-nega tivos.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido circular de cor branca com revestimento de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

A dose recomendada de cloridrato de prometazina é: 2 a 6 comprimidos por dia.

Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

O comprimido de cloridrato de prometazina deve ser administrado com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de prometa zina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garant ir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacie ntes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes q ue utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pac ientes que utilizam este medicamento).

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos da dos disponíveis).

Distúrbios do Sistema Imunológico Frequência desconhecida: reações alérgicas, incluin do urticária, angioedema e reação anafilática.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Frequência desconhecida: erupção cutânea, reação de fotossensibilidade.

Distúrbios do Sistema Nervoso Muito comum: sedação ou sonolência.

Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Mali gna, tonturas, dores de cabeça, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos musculares, movi mentos tipo tiques de cabeça e face, efeitos anticolinérgicos, como íleo paralítico, risco de re tenção urinária, boca seca, prisão de ventre, distúrbios de acomodação. Crianças com menos de 6 a nos de idade também apresentaram hiperatividade psicomotora.A distonia, incluindo a crise oculogírica, geralmente é mais comum em crianças e adultos jovens, e geralmente ocorre n os primeiros 4 dias de tratamento ou após o aumento da dosagem.

Os idosos são particularmente susceptíveis aos efei tos anticolinérgicos e à confusão devido ao uso de cloridrato de prometazina.

Metabolismo e Distúrbios Nutricionais Frequência desconhecida: diminuição do apetite.

Distúrbios gastrointestinais Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, b oca seca.

Distúrbios oculares Frequência desconhecida: visão turva.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incl uindo anemia hemolítica, agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia (incluindo púrpura trombocitopênica).

Distúrbios Renais e Urinários Frequência desconhecida: retenção urinária.

Distúrbios Psiquiátricos Frequência desconhecida: agitação, confusão e ansie dade.

Frequência desconhecida: bebês, recém-nascidos e pr ematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos da prometazina, enquanto outras cr ianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal, inquietação, pesadelos, desorientação. C rianças com menos de 6 anos de idade também apresentaram agressão e alucinação.

Distúrbios Cardíacos Frequência desconhecida: palpitações, arritmias, prolongamento QT, torsades de pointes.

Distúrbios Vasculares Frequência desconhecida: hipotensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Frequência desconhecida: depressão respiratória, co ngestão nasal.

Distúrbios hepatobiliares Frequência desconhecida: icterícia colestática.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administr ação Frequência desconhecida: cansaço.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Os sintomas de superdose grave são variáveis. Eles são caracterizados em crianças por várias combinações de excitação, ataxia, incoordenação, at etose e alucinações, deficiência intelectual e déficit cognitivo em crianças menores de 6 anos de idade, enquanto adultos podem tornar-se sonolentos e entrar em coma. Convulsões podem ocorr er tanto em adultos quanto em crianças: coma ou excitação podem preceder sua ocorrência. Po de se desenvolver taquicardia.

Depressão cardiorrespiratória é incomum.

Doses altas podem causar arritmias ventriculares, i ncluindo prolongamento QT e torsades de pointes (ver item “Reações Adversas”).

O tratamento é essencialmente sintomático e de supo rte. Lavagem gástrica deve ser feita o mais precocemente possível. Somente em casos extremos to rna-se necessária a monitorização dos sinais vitais. A naloxona reverte alguns dos efeito s depressivos, mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à administração de norep inefrina ou fenilefrina. A epinefrina não deve ser utilizada, já que seu uso em pacientes com bloq ueio adrenérgico parcial pode abaixar ainda mais a pressão arterial. Experiências limitadas com diálise indicam que ela não é útil nestes casos.

Em caso de superdose de cloridrato de prometazina, tomar imediatamente todas as medidas apropriadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0691 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 1 1/ 1 0 /20 1 6 2 3 7 797 3 / 16 -0 1 0 459 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 1 1 /1 0 /20 1 6 2 3 7 79 7 3/ 16 -0 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 1 1 / 10 / 201 6 V e r sã o i n ic ia l VP S -25 m g c om r e v c t bl x 2 0 .

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PROFISSIONAIS DE SAÚDE prometazina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.