Neuri - B6

Identificação do medicamento

1 Anexo A

Neuri-b6

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Comprimido Revestido Cloridrato de piridoxina (Vit.B6) 40,0 mg 2

NEURI-B6 cloridrato de piridoxina comprimidos revestidos - 40 mg Neuri-B6 Cloridrato de piridoxina (vitamina B6) Forma Farmacêutica e Apresentação:

Comprimidos Revestidos – Caixa com 20, 200 e 500 comprimidos revestidos

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: % IDR (*) Cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) ......................40,0 mg (*15.384,6%) (**10.526,3%) (***10.000%) Excipientes q.s.p..............................................................................................1 com rev Excipientes: manitol, amido, povidona, álcool etílico 96ºGL, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelusose/PEG, dióxido de titânio, álcool isopropílico e cloreto de metileno.

IDR – Ingestão Diária Recomendada

• Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.

** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para gestantes.

*** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para lactantes.

Para que este medicamento é indicado?

3 NEURI-B6 é indicado para prevenção e tratamento de deficiências de piridoxina (vitamina B6) nos seguintes casos: dietas restritivas e inadequadas, necessidades aumentadas na gestação e no aleitamento, doenças crônicas onde ocorre diminuição dos níveis de vitaminas no organismo.

Como este medicamento funciona?

NEURI-B6 contém cloridrato de piridoxina (vitamina B6), que é essencial na nutrição humana.

Esta vitamina está envolvida em várias reações que ocorrem no organismo e que são fundamentais para manutenção da saúde.

A piridoxina (vitamina B6) está presente em diversos alimentos, porém em algumas situações pode ocorrer deficiência desta vitamina, sendo necessária a sua reposição conforme orientação médica.

Quando não devo usar este medicamento?

NEURI-B6 é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se está amamentando.

O aparecimento de reações desagradáveis deve ser comunicado ao médico.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências Não usar as vitaminas como substituo de uma dieta equilibrada.

Doses altas 2 a 6 gramas/dia durante vários meses podem causar neuropatias sensoriais graves, com perda de sensibilidade das mãos e pés e dificuldade para caminhar. Este quadro parece ser reversível com a interrupção do tratamento, embora tenha sido observado algum efeito residual.

Pode também ocorrer a diminuição do leite materno, com a administração do medicamento.

As vitaminas hidrossolúveis raras vezes produzem toxicidade em pessoas com função renal normal quando ingeridas em doses normais diárias recomendadas.

Doses de 200 mg por dia por mais de 30 dias, conforme relatos pode produzir síndrome de dependência à piridoxina.

Mulheres que tomam anticoncepcionais orais podem apresentar uma necessidade maior de vitamina B6.

Gravidez Não foram reportados problemas em humanos tratados com as doses diárias recomendadas de piridoxina. Porém altas doses podem resultar em síndrome de dependência no recém-nascido.

4 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se está amamentando.

Pacientes idosos Problemas em pacientes idosos não foram relatados com a ingestão das doses diárias recomendadas.

Interações medicamentosas:

Medicamentos que contenham cicloserina, cloranfenicol, altetramina, ciclofosfamida, clormbucila, etionamida, hidralazina, imunossupressores, isoniazida e penicilamina, podem causar deficiência de vitamina B6, com consequente anemia ou neurite periférica.

As necessidades de piridoxina podem aumentar em pacientes que recebem estes medicamentos.

O uso de anticoncepcionais orais pode aumentar a necessidade de piridoxina no organismo.

Não é recomendado o uso de levodopa simultâneo com piridoxina, uma vez que os efeitos antiparkinsonianos da levodopa são reduzidos, diminuindo a eficácia na tratamento da doença de Parkinson.

Interação com alimentos Não existem relatos de interações de piridoxina (vitamina B6) com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15ºC à 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses à partir da data de fabricação indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Comprimido revestido circular, biconvexo, uniforme, de coloração branca, isento de partículas estranhas.

5 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Como devo usar este medicamento?

Posologia A critério médico, embora a dose média usual preconizada seja de 40 mg 3 a 5 vezes ao dia.

Cuidados de administração Administrar os comprimidos com meio copo de água, sem mastigá-los.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas As vitaminas hidrossolúveis raras vezes produzem toxicidade em pessoas com função renal normal quando ingeridos em doses normais diárias recomendadas.

São raros os efeitos adversos devido ao uso de piridoxina, porém queixas de acidez estomacal, indigestão e náuseas foram descritas com doses de 150 a 200 mg/dia.

Doses de 200 mg por dia por mais de 30 dias podem produzir síndrome de dependência à cloridrato de piridoxina (vitamina B6).

6 Altas doses (2 a 6 gramas por dia tomadas durante vários meses podem causar neuropatias sensoriais graves.

Este quadro parece ser reversível com a interrupção do tratamento, embora tenha sido observado algum efeito residual.

Pode também ocorrer a diminuição do leite materno, com a administração do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica. Piridoxina (vitamina B6) é segura quando usada dentro das doses recomendadas.

Em caso de superdosagem pode ocorrer anemia, alterações sensoriais, movimentos sem coordenação, dor de cabeça.

Tratamento Caso ocorram estas reações e seja caracterizada a superdosagem, as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas:

• diluição em fluídos (água, solução salina);
• lavagem gástrica;
• uso de carvão ativado;
• indução de vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS nº 1.0715.0060.001-1 – c/ 20 comprimidos revestidos Registro MS nº 1.0715.0060.002-8 – c/ 200 comprimidos revestidos Registro MS nº 1.0715.0060.003-6 – c/ 500 comprimidos revestidos Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP 30.349 7 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/03/2011.

8 A n ex o B H istó rico d e a ltera ção p a ra a b u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la D a ta d o ex p ed ien te N ú m ero d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N .º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a çã o Iten s d e B u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 2 /0 7 /2 01 0 5 8 96 94 /1 0 -1 1 0 27 3 – E S P E C ÍF IC O – A lteração d e T ex to d e B u la (q u e n ão p o ssu i bu la p ad rão )

• A d eq u ação à R D C 4 7 /2 00 9 1 2 /0 7 /2 01 0 5 8 96 94 /1 0 -1 1 0 27 3 – E S P E C ÍF IC O – A lteração d e T ex to d e B u la (q u e n ão p o ssu i bu la p ad rão )
• A d eq u ação à R D C 4 7 /2 00 9 ---1 ª sub m issão V P /V P S 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 20 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 200 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 500 2 1 /0 5 /2 01 3 0 4 03 70 2/13 -2 1 0 46 1 – E S P E C ÍF IC O – In clu são In icial d e T ex to d e B u la -R D C 6 0 /1 2 2 1 /0 5 /2 01 3 0 4 03 70 2/13 -2 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são Inicial d e T ex to d e B u la -R D C 6 0 /1 2 ---1 ª sub m issão V P /V P S 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 20 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 200 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 500 1 9 /0 1 /2 01 7 0 0 99 51 7/17 -7 1 0 45 4 – E S P E C ÍF IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 9 /0 1 /2 01 7 0 0 99 51 7/17 -7 1 0 45 4 – E S P E C ÍF IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2

III – D izeres leg ais (alteração d o R esp o n sáv el T écn ico ) V P /V P S 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 20 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 200 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 500 2 3 /1 1 /2 02 0 1 0 45 4 -E S P E C ÍF IC O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – p u blicação n o 2 3 /1 1 /2 02 0 1 0 45 4 -E S P E C ÍF IC O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – pu b licação n o B u lário R D C 9 . R eaçõ es A d v ersas (in clu são d e frase em ad eq u ação a R D C n º 4 06 /2 02 0 e N o ta V P S 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 20 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 200 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 500 9 B u lário R D C 6 0 /1 2 6 0 /1 2 técn ica n º 6 0 /2 02 0 )

Identificação do medicamento

Anexo A

Neuri-b6

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Comprimido Revestido Cloridrato de piridoxina (Vit.B6) 40,0 mg Neuri-B6 cloridrato de piridoxina comprimidos revestidos – 40 mg Neuri-B6 Cloridrato de piridoxina (vitamina B6) Forma Farmacêutica e Apresentação:

Comprimidos Revestidos – Caixa com 20, 200 e 500 comprimidos revestidos

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: % IDR (*) Cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) .....................40,0 mg (*15.384,6%) (**10.526,3%) (***10.000%) Excipientes q.s.p.......................................................1 com rev Excipientes: manitol, amido, povidona, álcool etílico 96ºGL, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelusose/PEG, dióxido de titânio, álcool isopropílico e cloreto de metileno.

IDR – Ingestão Diária Recomendada

• Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.

** Teor percentual do componente máxima relativo à ingestão diária recomendada para gestantes.

*** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para lactantes.

Indicações

NEURI-B6 é indicado para prevenção e tratamento de deficiências de piridoxina (vitamina B6) nos seguintes casos: dietas restritivas e inadequadas, necessidades aumentada na gestação e no aleitamento, doenças crônicas onde ocorre diminuição dos níveis de vitaminas no organismo.

Características farmacológicas

A piridoxina participa das reações enzimáticas que regularizam o metabolismo protídico, glicídico e lipídico.

A piridoxina pertence ao grupo prostético das enzimas que descarboxilam a tirosina, arginina, o ácido glutâmico e alguns outros aminoácidos.

Deste modo, funciona como uma codescarboxilase.

Farmacocinética A piridoxina é convertida nos eritrócitos em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima em vários processos metabólicos, ligados à utilização de proteínas, hidratos de carbono e lipídeos.

A piridoxina está envolvida na conversão de triptofano e niacina ou serotonina e à quebra de glicogênio em glicose 1, conversão de oxalato em glicina, síntese de ácido gama aminobutírico (GABA) no sistema nervoso central.

As vitaminas do complexo B são absorvidas rapidamente no trato gastrointestinal, exceto nas síndromes de má absorção. A piridoxina é absorvida principalmente no jejuno.

Biotransformação Hepática.

Meia vida 15 a 20 dias.

Eliminação Renal: Piridoxina é quase totalmente eliminado como metabólitos. O excesso depois de suprir as necessidades diárias, é excretada na urina, em sua maioria inalterado.

Em diálise: Piridoxina é eliminado por hemodiálise. Os pacientes devem receber quantidades maiores do que as quantidades diárias recomendadas.

Contraindicações

NEURI-B6 é contraindicado à pacientes hipersensíveis ao cloridrato de piridoxina ou aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Não usar as vitaminas como substituto de uma dieta equilibrada.

Doses altas 2 a 6 gramas/dia durante vários meses podem causar neuropatias sensoriais graves, com perda de sensibilidade das mãos e pés e dificuldade para caminhar.

Doses altas 2 a 6 gramas/dia durante vários meses podem causar neuropatias sensoriais graves, com perda de sensibilidade das mãos e pés e dificuldade para caminhar. Este quadro parece ser reversível com a interrupção do tratamento, embora tenha sido observado algum efeito residual.

Pode também ocorrer a diminuição do leite materno, com a administração do medicamento.

As vitaminas hidrossolúveis raras vezes produzem toxicidade em pessoas com função renal normal quando ingeridas em doses normais diárias recomendadas.

Doses de 200 mg por dia por mais de 30 dias, conforme relatos pode produzir síndrome de dependência à piridoxina.

Mulheres que tomam anticoncepcionais orais podem apresentar uma necessidade maior de vitamina B6.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Precauções:

Gravidez Não foram reportados problemas em humanos tratados com as doses diárias recomendadas de piridoxina. Porém altas doses podem resultar em síndrome de dependência no recém-nascido.

Categoria de risco: C Pacientes idosos Problemas em pacientes idosos não foram relatados com a ingestão das doses diárias recomendadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interações medicamentosas

Ocorrem interações bioquímicas entre o fosfato de piridoxal e certos medicamentos contendo penicilaminas, isoniazida, imunossupressores, altretamina, ciclofosfamida, clorambucila, cicloserina, etionamida, hidralazina, cloranfenicol por atuarem como antagonista da piridoxina.

O cloridrato de piridoxina mesmo em pequenas doses, reverte os efeitos da levodopa causando redução dos mesmos no tratamento do parkinsonismo.

Portanto, os pacientes em tratamento com levodopa, devem evitar medicamentos contendo cloridrato de piridoxina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 ºC à 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, à partir da data de fabricação indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto Comprimido revestido circular, biconvexo, uniforme, de coloração branca, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Posologia e modo de usar

A critério médico, embora a dose média usual preconizada seja de 40mg 3 a 5 vezes ao dia.

Cuidados de administração:

Administrar os comprimidos com meio copo de água, sem mastigá-los.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Piridoxina é hidrossolúvel e rapidamente metabolizada e excretada na urina. Dessa maneira, pouca incidência de reação adversa tem sido relatada.

Piridoxina presente em Neuri B6 comprimidos revestidos raramente produz toxicidade em pessoas com função renal normal nas doses diárias recomendadas.

Pode ocorrer intolerância à cloridrato de piridoxina que manifesta-se ocasionando náuseas, vômitos, síndrome de má absorção.

È possível ocorrer também dores abdominais, indigestão e falta de apetite.

Com a administração deste medicamento pode ocorrer a diminuição do leite materno, Doses altas (acima de 200mg/dia) podem causar dependência de piridoxina.

Mega doses tem causado neuropatia sensorial grave, causando caminhar instável, com intumescimento dos pés até torpor nas mãos.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.

Superdose

Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica.

Piridoxina é segura quando usada dentro das doses recomendadas.

Não deve ser administrada em doses excessivas ou durante longo período sem supervisão médica.

Em casos de superdosagem pode ocorrer anemia, alterações sensoriais, ataxia, cefaléia.

Tratamento Caso ocorram estas reações e seja caracterizada a superdosagem, as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas:

• diluição em fluídos (água, solução salina);
• lavagem gástrica;
• uso de carvão ativado;
• indução de vômito.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS nº 1.0715.0060.001-1 – c/ 20 comprimidos revestidos Registro MS nº 1.0715.0060.002-8 – c/ 200 comprimidos revestidos Registro MS nº 1.0715.0060.003-6 – c/ 500 comprimidos revestidos Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP 30.349 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/03/2011.

8 A n ex o B H istó rico d e a ltera ção p a ra a b u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la D a ta d o ex p ed ien te N ú m ero d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N .º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e B u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 2 /0 7 /2 01 0 5 8 96 94 /1 0 -1 1 0 27 3 – E S P E C ÍF IC O – A lteração d e T ex to d e B u la (q u e n ão p o ssu i bu la p ad rão )

• A d eq u ação à R D C 4 7 /2 00 9 1 2 /0 7 /2 01 0 5 8 96 94 /1 0 -1 1 0 27 3 – E S P E C ÍF IC O – A lteração d e T ex to d e B u la (q u e n ão p o ssu i bu la p ad rão )
• A d eq u ação à R D C 4 7 /2 00 9 ---1 ª sub m issão V P /V P S 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 20 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 200 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 500 2 1 /0 5 /2 01 3 0 4 03 70 2/13 -2 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são Inicial d e T ex to d e B u la -R D C 6 0 /1 2 2 1 /0 5 /2 01 3 0 4 03 70 2/13 -2 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são Inicial d e T ex to d e B u la -R D C 6 0 /1 2 ---1 ª sub m issão V P /V P S 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 20 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 200 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 500 1 9 /0 1 /2 01 7 0 0 99 51 7/17 -7 1 0 45 4 – E S P E C ÍF IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 9 /0 1 /2 01 7 0 0 99 51 7/17 -7 1 0 45 4 – E S P E C ÍF IC O – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2

III – D izeres leg ais (alteração d o R esp o n sáv el T écn ico ) V P /V P S 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 20 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 200 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 500 2 3 /1 1 /2 02 0 1 0 45 4 -E S P E C ÍF IC O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 2 3 /1 1 /2 02 0 1 0 45 4 -E S P E C ÍF IC O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 9 . R eaçõ es A d v ersas (in clu são d e frase em ad eq u ação a R D C n º 4 06 /2 02 0 e N o ta técn ica n º 6 0 /2 02 0 ) V P S 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 20 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 200 4 0 m g co m rev ct en v pap plas x 500