Aturgyl

Identificação do medicamento

ATURGYL ® (cloridrato de oximetazolina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução nasal (Spray) 0,5 mg/mL 2 Aturgyl ® – Solução nasal (Spray) – Bula para o paciente Aturgyl ® cloridrato de oximetazolina

Apresentação

Solução nasal (Spray) a 0,05%: embalagem com 1 frasco vaporizador com 15 mL.

Uso nasal. uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Composição

Cada mL contém: cloridrato de oximetazolina............................0,5 mg (0,05%) veículo q.s.p..................................................................1,0 mL Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.

3 Aturgyl ® – Solução nasal (Spray) – Bula para o paciente Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Para que este medicamento é indicado?

ATURGYL ® solução nasal está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.

Como este medicamento funciona?

O princípio ativo de ATURGYL ® faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz (causando congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado. ATURGYL ® tem efeito rápido, quase imediato.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas:

• com alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do ATURGYL ®.
• com doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico.
• em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO).
• com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado).
• após cirurgia da hipófise.
• com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.

Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças.

O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado por um longo período de tempo. O propilenoglicol pode causar irritação na pele.

Uso durante a gravidez e a lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Fertilidade Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4 Aturgyl ® – Solução nasal (Spray) – Bula para o paciente Principais interações medicamentosas Recomenda-se precaução no uso de ATURGYL ® em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase.

Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Evitar local quente (temperatura entre 30 e 40ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Solução límpida, incolor e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.

Posologia Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.

Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos:

Duas ou três atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.

Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) Reações adversas Distúrbios do sistema imune Reação de hipersensibilidade Distúrbios psiquiátricos Nervosismo, agitação, ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, dor de cabeça, alucinações (particularmente em crianças).

Distúrbios oculares Visão embaçada.

5 Aturgyl ® – Solução nasal (Spray) – Bula para o paciente Distúrbios cardíacos Taquicardia, palpitações.

Distúrbios vasculares Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa (aumento da quantidade de sangue circulante num determinado local).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente.

Distúrbios gastrointestinais Náusea.

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Erupção cutânea.

Distúrbios músculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos Convulsões (particularmente em crianças).

Distúrbios gerais Fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas Os sintomas de um paciente que usou uma quantidade maior que a indicada (sobre dosagem) podem ser: dilatação da pupila (midríase), enjoos, pele com cor azul-arroxeada (cianose), febre, contrações musculares involuntárias (espasmos), aumento do batimento cardíaco (taquicardia), ritmo cardíaco irregular (arritmia) ou parada cardíaca, aumento da pressão arterial (hipertensão), dificuldade para respirar (dispneia), acúmulo de água no pulmão (edema pulmonar) e alterações do comportamento (distúrbios psíquicos). Também podem ocorrer sintomas decorrentes da diminuição das funções do sistema nervoso tais como: sonolência, redução da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), diminuição importante da pressão arterial (choque), parada respiratória (apneia) e perda de consciência.

Em crianças (população pediátrica) podem ocorrer alterações do sistema nervoso central tais como convulsão, inconsciência (coma), alucinações, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), parada respiratória (apneia), aumento da pressão arterial (hipertensão) seguida de queda da pressão arterial (hipotensão).

Tratamento No caso da ocorrência da pressão arterial aumentada, podem ser administrados medicamentos conhecidos como bloqueadores alfadrenérgicos, como a fentolamina. A intubação e respiração artificial podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

6 Aturgyl ® – Solução nasal (Spray) – Bula para o paciente

Dizeres legais

Reg. M.S. nº 1.7817.0934 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP - CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira ® Marca Registrada Aturgyl ® – Solução nasal (Spray) – Bula para o paciente

Identificação do medicamento

ATURGYL ® (cloridrato de oximetazolina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução nasal (Spray) 0,5 mg/mL 2 Aturgyl ® – Solução nasal (Spray) – Bula para o profissional da saúde Aturgyl ® cloridrato de oximetazolina

Apresentação

Solução nasal (Spray) a 0,05%: embalagem com 1 frasco vaporizador com 15 mL.

Uso nasal. uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade

Composição

Cada mL contém: cloridrato de oximetazolina............................0,5 mg (0,05%) veículo q.s.p..................................................................1,0 mL Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.

3 Aturgyl ® – Solução nasal (Spray) – Bula para o profissional da saúde

Indicações aturgyl

® solução nasal está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.

Resultados de eficácia

Referências bibliográficas:

• 1) Reinecke S; Tschaikin M. Investigation of the effect of oxymetazoline on the duration of rhinitis, results of a placebo-controlled double-blind study in patients with acute rhinitis. MMW Forstchr Med, 147 Suppl 3:113-118, 2005, Oct 8.
• 2) Martindale The Complete Drug Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. 1395; 1413- 1414.
• 3) Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G.

Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. 236.

• 4) Scolaro KL; Chapter 11 Disorders related to colds and allergy in Krinsky DL, Berardi RR, Ferreri SP, Hume AL, Newton GD, Rollins CJ, and Tietze KJ ed.: Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care;

American Pharmacists Association, Washington DC, p. 179-204 (2012).

• 5) Meltzer EO, Berstein DI, Prenner BM, Berger WE, Shekar T, and Teper AA. Mometasone furoate nasal spray plus oxymetazoline nasal spray: short-term efficacy and safety in seasonal allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy 27 (2013) 102-8.

Características farmacológicas

A atividade simpaticomimética do cloridrato de oximetazolina promove constrição da rede arteriolar da mucosa nasal, produzindo efeito descongestionante prolongado.

Ao reduzir a congestão ao redor das Trompas de Eustáquio, ATURGYL ® solução nasal pode também ser útil no tratamento coadjuvante da infecção do ouvido médio.

Também se recomenda para uso no consultório sob a forma de tampão nasal para facilitar o exame intranasal ou antes de cirurgia nasal.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

• com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de ATURGYL ®.
• com doença cardíaca, hipertensão, doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da glândula da próstata, a menos que indicado pelo médico.
• em tratamento com inibidores de monoaminaoxidase (IMAO) ou em pacientes que tomaram IMAO nas duas semanas anteriores.
• com glaucoma de ângulo estreito.
• após hipofisectomia transfenoidal.
• com inflamação da pele e mucosa do vestíbulo nasal e incrustação (rinite seca).

Advertências e precauções

Advertências Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.

O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado por um longo período de tempo. O propilenoglicol pode causar irritação na pele.

Uso durante a gravidez e lactação Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária.

Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

4 Aturgyl ® – Solução nasal (Spray) – Bula para o profissional da saúde Fertilidade Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Recomenda-se precaução no uso de ATURGYL ® em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase.

Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Evitar local quente (temperatura entre 30 e 40 ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Solução límpida, incolor e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar

ATURGYL ® deve ser administrado com a cabeça elevada. Durante a administração, inclina-se a cabeça suavemente para trás e se inspira durante a compressão do frasco. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.

Posologia Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos:

ATURGYL ® solução a 0,05% - 2 ou 3 atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.

Reações adversas

As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.

Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) Reações adversas Distúrbios do sistema imune Reação de hipersensibilidade.

Distúrbios psiquiátricos Nervosismo, agitação, ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, cefaleia, alucinações (particularmente em crianças).

Distúrbios oculares Visão embaçada.

Distúrbios cardíacos Taquicardia, palpitações.

Distúrbios vasculares Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, 5 Aturgyl ® – Solução nasal (Spray) – Bula para o profissional da saúde ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente.

Distúrbios gastrointestinais Náusea.

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Erupção cutânea.

Distúrbios músculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos Convulsões (particularmente em crianças).

Distúrbios gerais Fraqueza.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas Os sintomas de sobredosagem moderada ou grave podem ser midríase, náuseas, cianose, febre, espasmos, taquicardia, arritmia cardíaca, parada cardíaca, hipertensão, edema pulmonar, dispneia e distúrbios psíquicos. A inibição de funções do sistema nervoso central, como sonolência, diminuição da temperatura corporal, bradicardia, choque com hipotensão, apneia e perda de consciência também é possível.

População pediátrica: a manifestação clínica inclui sinais do SNC e sintomas: convulsão e coma, alucinações, bradicardia, apneia, hipertensão mudando para hipotensão.

Tratamento Um anafilático não seletivo, como a fentolamina, pode ser administrado para deprimir o aumento da pressão arterial. A intubação e a respiração artificial podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

6 Aturgyl ® – Solução nasal (Spray) – Bula para o profissional da saúde

Dizeres legais

Reg. M.S. nº 1.7817.0934 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira ® Marca Registrada Aturgyl ® – Solução nasal (Spray) – Bula para o profissional da saúde