Cloridrato de oxibuprocaína

Identificação do medicamento

Oxinest ® cloridrato de oxibuprocaína Solução oftálmica 4 mg/mL (0,4 %) Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PACIENTE Oxinest ® cloridrato de oxibuprocaína

Apresentação

Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador com 10 mL de solução oftálmica estéril.

Via oftálmica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução oftálmica contém: cloridrato de oxibuprocaína......................................................... 4 mg veículo estéril q.s.p....................................................................... 1 mL Excipientes: glicerol, cloreto de sódio, edetato dissódico dihidratado, cloreto de benzalcônico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.

Cada mL (34 gotas) contém: 4,0 mg de cloridrato de cloridrato de oxibuprocaína (0,118 mg/gota).

O termo oxibuprocaína é a DCB (denominação comum brasileira) atual para benoxinato.

Para que este medicamento é indicado?

Oxinest ® é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias leves, retirada de corpos estranhos e procedimentos diagnósticos.

Como este medicamento funciona?

Oxinest ® apresenta ação anestésica local. A anestesia ocorre de 1 a 15 minutos após a aplicação deste fármaco e pode persistir por cerca de 20 a 30 minutos.

Quando não devo usar este medicamento?

Oxinest ® não deve ser utilizado por pacientes com alergia ou intolerância aos componentes da fórmula.

A oxibuprocaína não deve ser utilizada em áreas infectadas (infecção concomitante ocular).

Oxinest ® não deve ser usado sem supervisão médica.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Na maioria dos pacientes não existe hiperemia visível, piscar de olhos ou lacrimejamento aumentados. Até 0,5 mL de solução a 0,4%, não existe efeito mensurável no tamanho da pupila ou na sua reação à luz, acomodação não é afetada. Sintomas de ação sistêmica não são aparentes até mesmo com 1 mL da solução aplicada.

Oxinest ® deve ser usado com cautela por pacientes com alergias conhecidas, doença cardíaca, hipertireoidismo ou que apresentem níveis anormais ou reduzidos de esterases plasmáticas.

Este produto elimina a dor e a sensibilidade natural do olho.

Evite esfregar os olhos e proteja-os contra irritação, poeira, corpos estranhos, contaminação bacteriana ou qualquer outra possível agressão enquanto estiverem anestesiados.

O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão ou perfuração corneana. Não tocar os olhos enquanto estiver sob efeito da anestesia.

O uso repetido de colírios anestésicos sem acompanhamento médico pode causar lesões oculares graves.

Gravidez A segurança do uso durante a gravidez e lactação ainda não foi bem estabelecida. Usar somente quando estritamente necessário e quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto e lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Deve-se ter cautela quanto a uso de oxibuprocaína em lactantes. Usar somente quando estritamente necessário e quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto e lactante.

Uso em crianças Estudo com crianças para avaliar a segurança da oxibuprocaína utilizada previamente à cirurgia para estrabismo apresentaram resultados satisfatórios, sendo a mesma bem tolerada.

1 1 Morton NS, Benham SW, Lawson RA, McNicol LR. Diclofenac vs oxybuprocaine eyedrops for analgesia in paediatric strabismus surgery. Paediatr Anaesth.1997;7(3):221-6.

Uso em idosos O produto pode ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Pacientes que utilizam lentes de contato Oxinest ® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Oxinest ®.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O uso deste medicamento pode causar visão turva. Os pacientes devem ser aconselhados a não conduzir ou operar máquinas perigosas até que a visão normal seja restaurada.

Interações medicamentosas O cloridrato de oxibuprocaína é incompatível com acetato de clorexidina. Evitar coadministração com outros produtos oftálmicos contendo acetato de clorexidina como conservante.

O metabolismo de anestésicos locais derivados de ésteres pode ser inibido por anticolinesterases e assim prolongar os efeitos da oxibuprocaína. Anestésicos locais do tipo éster podem aumentar competitivamente a ação bloqueadora neuromuscular de suxametônio.

O uso concomitante de oxibuprocaína e Erva de São João pode levar a um risco aumentado de colapso cardiovascular e/ou atraso no despertar da anestesia.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de Conservação Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15 e 30º C).

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias Características físicas e organolépticas Este medicamento é uma solução estéril, límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Modo de uso 1. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Oxinest ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

2. A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Não enxaguar o conta-gotas.

3. Lavar as mãos.

4. Inclinar a cabeça para trás.

5. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.

6. Segurando o frasco acima do olho, pingar a dose recomendada dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima.

7. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho aberto, sem piscar, por alguns segundos.

8. O mesmo frasco não deve ser usado por mais de uma pessoa.

9. Após o uso do medicamento, lavar as mãos e fechar bem o frasco.

Posologia A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento é um anestésico mais utilizado durante procedimentos diagnósticos em ambiente hospitalar. Se for prescrito para casa e você esquecer, aplique quando se lembrar e se estiver com dor. Se a dor persistir, comunique ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas Ocasionalmente podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a córnea e retardar a cicatrização ocular.

Reação rara (>1/10.000 e <1.000): reações alérgicas, edema pulmonar associado à reação de hipersensibilidade.

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): bradicardia sinusal, disfagia, náuseas, vômitos, sedação, sonolência, tontura, agitação, confusão, ansiedade, euforia, depressão, desorientação, distúrbios de audição, distúrbios visuais, distúrbios da fala, parestesia, espasmos musculares, bocejos, convulsões, depressão respiratória, coma, lesão da córnea, doenças da córnea, lesão de células epiteliais, lesão na região apical das células, ceratite, alterações epiteliais com infiltração estromal difusa associada a edema e lesão irreversível na região apical das células, ceratite por Candida albicans, formação de anel corneano periférico, ceratite disciforme, cerotopatia, irite, edema de córnea, sensação de dor, redução da estabilidade do filme lacrimal em olhos azuis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Cuidados especiais devem ser empregados quando um excesso do produto for instilado no olho, tais como: lavá-lo com água ou soro fisiológico.

Se acidentalmente for ingerido, aconselha-se beber bastante líquido para provocar diluição.

O abuso ou superdose de oxibuprocaína, especialmente na anestesia da mucosa, pode provocar sedação, sonolência, tontura, agitação, confusão, ansiedade, euforia, depressão, desorientação, transtornos auditivos, distúrbios visuais, transtornos da fala, parestesia, contração muscular e em casos graves, convulsões, depressão respiratória e coma. A administração intravascular de oxibuprocaína pode ter efeitos inibitórios no sistema nervoso central.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS nº – 1.0298.0479 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Fabricado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP

CNPJ 44.734.671/0023-67 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/02/2019.

R_M_0479_02-1 A n exo B Hi stóri co de a lteraç ã o d a b u la Dados da s ubmissão eletr ô nica Da dos d a pe tição/ n oti fi caç ão q u e al ter a a bul a Dados das alteraçõe s de bul as Da ta d o Expediente N° Expediente Assu nto Da ta d o Expediente N° Expediente Assu nto Da ta de a p ro va çã o Itens de b ula Vers ões (VP / V P S) Apresentaçõe s rela cio na da s 14/11/ 202 4 -1045 0

• SI MI

LAR -Notificação de Alteração de Texto de B ula

• RDC 60/12 ----Alteração de Texto de Bula para ha rmonização ao novo m arco de rotulagem onde for am reali zados adequação d e texto conf or m e d is posto n a

RDC nº 768/2 2 , b em com o a inclusão d e frases d e aler ta em atendim ento à

RDC 770/22 e IN n º 200/22.

VP VPS 1 frasco gotejador 10 m L 18/10/ 202 4 1437 342/ 24-8 1045 0

• SI MI

LAR -Notificação de Alteração de Texto de B ula

• RDC 60/12 ----VP:

3.

Quando não dev o u sar este m edicam ento?;

VPS:

4.Contraindicações;

VP VPS 1 frasco gotejador 5 m L ou 10 m L 11/03/ 202 1 0950 710/ 21-8

Simi

LAR -Notificação de Alteração de Texto de B ula

• RDC 60/12 ----

VPS :

9. Reações Advers as

VPS 01 frasco gotejador d e 10 m L 07/02/ 201 9 0116 873/ 19-8

Simi

LAR -Notificação de Alteração de Texto de B ula

• RDC 60/12 ----VP:

2.

Com o este m edicam ento funciona?;

3.

Quando não dev o u sar este m edicam ento?;

4.

O que d evo saber antes de usar este medica m ento?;

6.

Com o d evo usar este m edicam ento?;

7.O que devo fazer quando eu m e esquecer de usar este m edicam ento?;

8.

Quais os m ales que este medicamento pode m e causar?;

9.

O que fazer se alguém usar u ma quantidade m aior do que a indicada deste medicamento?

VPS:

2.Resultados de Eficácia;

3. Caracte rísticas farma cológicas;

4.Contraindicações;

5. Advertências e P recauções, 6. Interações M edi camentosas;

8.

Posologia e M odo de u sar ;

9. Reações Advers as 10.

Super dose

VP VPS 01 frasco gotejador d e 10 m L 07/02/ 201 9 0116 655/ 19-7

Simi

LAR -Notificação de Alteração de Texto de B ula

• RDC 60/12 14/09/ 201 8 0902 990/ 18-7 1995 SI M IL A R -

Solic

Itaç

Ão d e

Transf e

Rênc ia de

Tit u

LAR

Idad e de

Regis t ro

(incorp

Oração de

Empr

ESA) 05/11/ 201 8

III

• Diz eres l eg ais V P 01 frasco gotejador d e 10 m L

Identificação do medicamento

Oxinest ® cloridrato de oxibuprocaína Solução oftálmica 4 mg/mL (0,4 %) Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SÁUDE Oxinest ® cloridrato de oxibuprocaína

Apresentação

Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador com 10 mL de solução oftálmica estéril.

Via oftálmica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução oftálmica contém: cloridrato de oxibuprocaína......................................................... 4 mg veículo estéril q.s.p....................................................................... 1 mL Excipientes: glicerol, cloreto de sódio, edetato dissódico dihidratado, cloreto de benzalcônico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.

Cada mL (34 gotas) contém: 4,0 mg de cloridrato de cloridrato de oxibuprocaína (0,118 mg/gota).

O termo oxibuprocaína é a DCB (denominação comum brasileira) atual para benoxinato.

Indicações

Oxinest ® é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias leves, retirada de corpos estranhos corneanos e conjuntivais e procedimentos diagnósticos.

Resultados de eficácia

Em estudo de coorte prospectivo, randomizado e duplo-cego, buscou-se comparar a incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório, necessidade de analgésicos e permanência hospitalar após o uso de cloridrato de oxibuprocaína tópico 0,4% ou fentanila intravenoso em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos; no Grupo T (N = 47) foi administrado gotas de cloridrato de oxibuprocaína 0,4% aplicadas na conjuntiva bulbar/palpebral 5 minutos antes do início do procedimento e posteriormente sobre o reto exposto nos músculos oblíquo superior/inferior após 15 minutos e no término da cirurgia antes do curativo final; no Grupo F (N = 59) foi administrado 2 mg/kg de fentanila 5 minutos antes do início da cirurgia. O escore mediano de dor foi de 2,38 (quartil de 25%; 2,0) no Grupo T e 3,00 (quartil de 25%; 3,00) no Grupo F. A diferença foi significativa (K W P <0,03). Os episódios de náusea e vômito ocorreram em 2 crianças do Grupo T e em 6 do Grupo F. O tempo médio de permanência hospitalar das crianças do Grupo T e do Grupo F foi de 242 e 285 minutos, respectivamente. A diferença não foi estatisticamente significativa (P = 0,22). O uso intraoperatório de gotas tópicas de oxibuprocaína pôde obter melhores resultados analgésicos e reduzir o risco de náuseas e vômitos em comparação com analgésicos opioides intravenosos, reduzindo também o tempo de permanência hospitalar.

1 Yousafzaif I, Zahoor A, Andrev B, Ahmad N. Comparison of topical oxybuprocaine and intravenous fentanyl in pediatric strabismus surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar; 11(1): 67-71.

Foi feito um estudo para avaliar experimentalmente a utilidade clínica da oxibuprocaína em comparação com a tetracaína, utilizada como controle. Quatrocentos e oito pacientes com glaucoma foram incluídos, os quais receberam 1 gota de oxibuprocaína 0,4% no olho direito e 1 gota de tetracaína 0,5% no olho esquerdo. Os parâmetros mensurados foram potência e duração da anestesia, início de ação, reações locais aos fármacos, toxicidade sistêmica, efeito no tamanho da pupila e na pressão intraocular, influência na acomodação e sensibilidade. Comparado com a tetracaína, após a instilação da oxibuprocaína, a sensação de irritação foi significativamente menor e o início da anestesia de superfície mais rápido. Não houve toxicidade sistêmica com aplicação tópica de ambos os fármacos no saco conjuntival. As mudanças microscópicas no epitélio da córnea foram significantemente menores após a aplicação de oxibuprocaína do que após a tetracaína. A oxibuprocaína não demonstrou efeito no tamanho da pupila ou em reações, tensão e acomodação. Como conclusão, os experimentos clínicos demonstraram que a oxibuprocaína é menos irritante que a tetracaína, sendo um anestésico de superfície mais eficaz para uso oftálmico que pode ser usado para detecção de glaucoma.

2 2 Emmerich R, Carter GZ, Berens C. An experimental clinical evaluation of dorsacaine hydrochloride (benoxinate novesine); report on the instillation of a 0.4-percent solution. Am J Ophthalmol. 1955 Dec;40(6):841-8.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica O cloridrato de oxibuprocaína pode ser usado para tonometria, gonioscopia, remoção de corpos estranhos na córnea e para procedimentos cirúrgicos rápidos na córnea ou conjuntiva. Dentro de 60 segundos após instilação única de 0,08 mL de solução a 0,4% produz-se anestesia adequada para tonometria, três gotas instiladas em intervalos de 90 segundos permitem a remoção de corpos estranhos na córnea. O nível de anestesia diminui em 20 a 30 minutos, em uma hora a córnea esta normal.

Farmacocinética Os anestésicos oculares são rapidamente absorvidos pelas membranas e pela pele, sendo que a oxibuprocaína é metabolizada por esterases no plasma ocorrendo ao menos a formação de nove metabólitos. A anestesia ocorre de 1 a 15 minutos após a aplicação deste fármaco e pode persistir por cerca de 20 a 30 minutos.

Contraindicações

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

A oxibuprocaína não deve ser utilizada em áreas infectadas (infecção concomitante ocular).

Advertências e precauções

Na maioria dos pacientes não existe hiperemia visível, piscar de olhos ou lacrimejamento aumentados. Até 0,5 mL de solução a 0,4%, não existe efeito mensurável no tamanho da pupila ou na sua reação à luz, acomodação não é afetada. Sintomas de ação sistêmica não são aparentes até mesmo com 1 mL da solução aplicada.

O olho anestesiado deve ser protegido contra irritação, poeira, corpos estranhos, contaminação bacteriana ou qualquer outra possível agressão.

Os tonômetros embebidos em soluções esterilizantes ou detergentes devem ser cuidadosamente lavados com água destilada esterilizada antes do uso.

Use cautelosamente em pacientes com alergias desconhecidas, doença cardíaca, hipertireoidismo ou que apresentem níveis anormais ou reduzidos de esterases plasmáticas.

O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão ou perfuração corneana. O paciente deve ser orientado para não tocar os olhos enquanto estiver sob o efeito da anestesia.

Gravidez Categoria de risco: C.

A segurança do uso durante a gravidez e lactação ainda não foi bem estabelecida. Usar somente quando estritamente necessário e quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto e lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Deve-se ter cautela quanto a uso de oxibuprocaína em lactantes. Usar somente quando estritamente necessário e quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto e lactante.

Uso em crianças Estudo com crianças para avaliar a segurança da oxibuprocaína utilizada previamente à cirurgia para estrabismo apresentaram resultados satisfatórios, sendo a mesma bem tolerada.

1 Uso em idosos O produto pode ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Pacientes que utilizam lentes de contato Oxinest ® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Oxinest ®.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O uso deste medicamento pode causar visão turva. Os pacientes devem ser aconselhados a não conduzir ou operar máquinas perigosas até que a visão normal seja restaurada.

Interações medicamentosas

O cloridrato de oxibuprocaína é incompatível com acetato de clorexidina. Evitar coadministração com outros produtos oftálmicos contendo acetato de clorexidina como conservante.

O metabolismo de anestésicos locais derivados de ésteres pode ser inibido por anticolinesterases e assim prolongar os efeitos da oxibuprocaína. Anestésicos locais do tipo éster podem aumentar competitivamente a ação bloqueadora neuromuscular de suxametônio.

O uso concomitante de oxibuprocaína e Erva de São João pode levar a um risco aumentado de colapso cardiovascular e/ou atraso no despertar da anestesia.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de Conservação Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15 e 30º C).

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias Características físicas e organolépticas Este medicamento é uma solução estéril, límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de uso Orientar o paciente quando ao uso adequado do medicamento, conforme as recomendações a seguir:

1. Antes de usar o medicamento, conferir o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilizar Oxinest ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

2. A solução já vem pronta para uso. Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Não enxaguar o conta-gotas.

3. Lavar as mãos.

4. Inclinar a cabeça para trás.

5. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.

6. Segurando o frasco acima do olho, instilar a dose recomendada dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima.

7. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho aberto, sem piscar, por alguns segundos.

8. O mesmo frasco não deve ser usado por mais de uma pessoa.

9. Após o uso do medicamento, lavar as mãos e fechar bem o frasco.

Posologia A dose usual é de 01 (uma) gota no saco conjuntival, ou a critério médico.

Reações adversas

Ocasionalmente podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a córnea e retardar a cicatrização ocular.

Reação rara (>1/10.000 e <1.000): reações alérgicas, edema pulmonar associado à reação de hipersensibilidade.

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): bradicardia sinusal, disfagia, náuseas, vômitos, sedação, sonolência, tontura, agitação, confusão, ansiedade, euforia, depressão, desorientação, distúrbios de audição, distúrbios visuais, distúrbios da fala, parestesia, espasmos musculares, bocejos, convulsões, depressão respiratória, coma, lesão da córnea, doenças da córnea, lesão de células epiteliais, lesão na região apical das células, ceratite, alterações epiteliais com infiltração estromal difusa associada a edema e lesão irreversível na região apical das células, ceratite por Candida albicans, formação de anel corneano periférico, ceratite disciforme, cerotopatia, irite, edema de córnea, sensação de dor, redução da estabilidade do filme lacrimal em olhos azuis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Cuidados especiais devem ser empregados quando um excesso do produto for instilado no olho, tais como: lavá-lo com soro fisiológico.

Se acidentalmente for ingerido, aconselha-se beber bastante líquido para provocar diluição.

O abuso ou superdose de oxibuprocaína, especialmente na anestesia da mucosa, pode provocar sedação, sonolência, tontura, agitação, confusão, ansiedade, euforia, depressão, desorientação, transtornos auditivos, distúrbios visuais, transtornos da fala, parestesia, contração muscular e em casos graves, convulsões, depressão respiratória e coma. A administração intravascular de oxibuprocaína pode ter efeitos inibitórios no sistema nervoso central.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS nº – 1.0298.0479 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Fabricado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP

CNPJ 44.734.671/0023-67 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/02/2019.

R_0479_03-1 A n exo B Hi stóri co de a lteraç ã o d a b u la Dados da s ubmissão eletr ô nica Da dos d a pe tição/ n oti fi caç ão q u e al ter a a bul a Dados das alteraçõe s de bul as Da ta d o Expediente N° Expediente Assu nto Da ta d o Expediente N° Expediente Assu nto Da ta de a p ro va çã o Itens de b ula Vers ões (VP / V P S) Apresentaçõe s relacionadas 14/11/ 202 4 -1045 0

• SI MI

LAR -Notificação de Alteração de Texto de B ula

• RDC 60/12 ----Alteração de Texto de Bula para ha rmonização ao novo m arco de rotulagem onde for am reali zados adequação d e texto conf or m e d is posto n a

RDC nº 768/2 2 , b em com o a inclusão d e frases d e aler ta em atendim ento à

RDC 770/22 e IN n º 200/22.

VP VPS 1 frasco gotejador 10 m L 18/10/ 202 4 1437 342/ 24-8 1045 0

• SI MI

LAR -Notificação de Alteração de Texto de B ula

• RDC 60/12 ----VP:

3.

Quando não dev o u sar este m edicam ento?

VPS:

4.Contraindicações

VP VPS 1 frasco gotejador 5 m L ou 10 m L 11/03/ 202 1 0950 710/ 21-8

Simi

LAR -Notificação de Alteração de Texto de B ula

• RDC 60/12 ----

VPS :

9. Reações Advers as

VPS 01 frasco gotejador d e 10 mL 07/02/ 201 9 0116 873/ 19-8

Simi

LAR -Notificação de Alteração de Texto de B ula

• RDC 60/12 ----VP:

2.

Com o este m edicam ento funciona?;

3.

Quando não dev o u sar este m edicam ento?;

4.

O que d evo saber antes de usar este medica m ento?;

6.

Com o d evo usar este m edicam ento?;

7.O que devo fazer quando eu m e esquecer de usar este m edicam ento?;

8.

Quais os m ales que este medicamento pode m e causar?;

9.

O que fazer se alguém usar u ma quantidade m aior do que a indicada deste medicamento?

VPS:

2.Resultados de Eficácia;

3. Caracte rísticas farma cológicas;

4.Contraindicações;

5. Advertências e P recauções, 6. Interações M edi camentosas;

8.

Posologia e M odo de u sar ;

9 . Rea ções Adver sas

VP VPS 01 frasco gotejador d e 10 mL 07/02/ 201 9 0116 655/ 19-7

Simi

LAR -Notificação de Alteração de Texto de B ula

• RDC 60/12 14/09/ 201 8 0902 990/ 18-7 1995 SI M IL A R -

Solic

Itaç

Ão d e

Transf e

Rênc ia de

Tit u

LAR

Idad e de

Regis t ro

(incorp

Oração de

Empr

ESA) 05/11/ 201 8

III

• Diz eres l eg ais V P 01 frasco gotejador d e 10 mL