Ocutil

Identificação do medicamento

OCUTIL ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 0,25mg/mL + 3mg/mL

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Ocutil ® cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina

Forma farmacêutica e apresentação:

Solução oftálmica estéril 0,25mg/mL + 3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador de 15mL.

Uso oftálmico

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada mL (aproximadamente 32 gotas) da solução oftálmica contém: cloridrato de nafazolina .…....................................................................................................................................0,25mg maleato de feniramina .…............................................................................................................................................3mg Excipientes: ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Ocutil ® é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.

Como este medicamento funciona?

Ocutil ® possui ação antialérgica e descongestionante dos olhos.

Quando não devo usar este medicamento?

Ocutil ® é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ângulo estreito.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

-Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide INTERAÇÕES

Medicamentosas).

• Deve ser usado com precaução em crianças, idosos ou caso você apresente doenças cardiovasculares ou denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos (no organismo).
• O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
• Ocutil ® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Ocutil ® e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Ocutil ® pode causar midríase (pupila dilatada) passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instalação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação Ocutil ® - Gravidez: Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Lactação: Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.

Interações medicamentosas Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

Medicamento).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Ocutil ® deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da umidade.

Após aberto válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Ocutil ® apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enga nos. Não utilize o medicamento Ocutil ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos o lhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 06 vezes ao dia, com inter valo de aproximadamente 04 horas entre as doses.

Modo de usar:

1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.

2- Retire o lacre de segurança 3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a 4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.

5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.

6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.

7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.

8- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos Incomum: ceratite (inflamação na córnea), dor nos olhos, edema (inchaço) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) Distúrbios oculares Midríase (dilatação da pupila), irritação nos olhos, visão turva População pediátrica O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução significativa da temperatura corporal (vide O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

Quantidade maior do que a indicada deste medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose ou ingestão acidental a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão do sistema nervoso central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), sudorese (suor) excessivo, sonolência e coma; hipertensão seguida de hipotensão (aumento da pressão arterial seguido de queda de pressão arterial). O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5423.0192 Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro/CRF - GO nº 3772 Fabricado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Luciano Bulio Lima/CRF - GO nº 13264

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/08/2015.

Identificação do medicamento

Ocutil ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 0,25mg/mL + 3mg/mL

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura a ntes de utilizar o medicamento.

Ocutil ® cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina

Forma farmacêutica e apresentação:

Solução oftálmica estéril 0,25mg/mL + 3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador de 15mL.

Uso oftálmico

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada mL (aproximadamente 32 gotas) da solução oftálmica contém: cloridrato de nafazolina .…........................................................ .............................................................................0,25mg maleato de feniramina .…....................................................................................... ......................................................3mg Excipientes: ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico , cloreto de benzalcônio e água purificada.

Indicações

Ocutil ® é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controlado por placebo demonstrou que a nafazolina/feniramina é significativamente mais eficaz que o placebo e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira (1).

(1) DOCKHORN RJ, et al. Comparison of Naphcon-A and its components (naphazoline and pheniramine) in provocative model of allergic conjuctivitis. Curr Eye Res. 1994 May;13 (5):319-24.

Características farmacológicas

Ocutil ® combina os efeitos de um ant i-histamínico, o maleato de feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilid ade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ângulo estreito.

Advertências e precauções

-Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem ap resentar crises de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

• Use com precaução em crianças, idosos ou em pacientes com doenças cardiovasculares ou em pacientes com denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistê micos.
• O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
• Ocutil ® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de Ocutil ® e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá -las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Ocutil pode causar midríase passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instalação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

• Fertilidade: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de Ocutil ® sobre a fertilidade humana.
• Gravidez: Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Lactação: Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.

Interações medicamentosas

Descrever as interações medicamentosas, por potencial de significância clínica, esclarecendo quanto às consequências e prejuízos para o paciente ou para o tratamento, agrupando os casos similares.

As interações medicamento-planta medicinal; as interações medicamento-substância química, com destaque para o álcool e nicotina; as interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial; as interações medicamentos-doenças, caso não estejam dispostas juntamente com contra-indicações, advertências e precauções; e as interações medicamento- alimento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Ocutil ® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses após data de fabricação.

Após aberto válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Ocutil ® apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Pingue 1 ou 2 gotas em cada olho afetado a cada 4 horas. Diminuir a frequência das instilações de acordo com o grau de alívio dos sintomas. EXCLUSIVAMENTE PARA USO OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar pos sível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.

Reações adversas

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decresc ente de gravidade.

Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos Incomum: ceratite, dor nos olhos, edema nos olhos, hiperemia nos olhos Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) Distúrbios oculares Midríase, irritação nos olhos, visão turva Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de superdose ou ingestão acidental, a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão do sistema nervoso central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia, sudorese excessiva, sonolência e coma; hipertensão segu ida de hipotensão. O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5423.0192 Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro/CRF - GO nº 3772 Fabricado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Luciano Bulio Lima/CRF - GO nº 13264

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/08/2015.