Hidrocin

Identificação do medicamento

Hidrocin Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução nasal

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

HIDROCIN cloridrato de nafazolina fosfato dissódico de dexametasona sulfato de neomicina

Apresentação

Solução nasal de 0,75 mg/mL + 0,5 mg/mL + 5 mg/mL: frasco nebulizador com 20 mL.

Uso nasal

Uso adulto e pediátrico acima de 7 anos

Composição

Cada ml contém: cloridrato de nafazolina........................................................................................0,75 mg fosfato dissódico de dexametasona..................................................................... 0,5 mg sulfato de neomicina............................................................................................. 5 mg Excipientes: cloreto de benzalcônio, simeticona, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, cloreto de sódio, sorbitol e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

HIDROCIN é um medicamento utilizado para o tratamento das afecções nasais de origem alérgica, inflamatória ou infecciosa.

Como este medicamento funciona?

HIDROCIN tem ação descongestionante, anti-inflamatória e anti-infecciosa sobre a mucosa nasal. Possui ação predominantemente vasoconstritora.

Quando não devo usar este medicamento?

No caso de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, ou seja, hipersensibilidade à neomicina, nafazolina e à dexametasona. O HIDROCIN não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos e nos pacientes portadores de glaucoma avançado.

O HIDROCIN pode ser contraindicado para pacientes com sífilis, varicela, reações vacinais, micoses, herpes simples e infecções cutâneas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Com o emprego de HIDROCIN solução nasal, nas doses recomendadas, o risco de aparecimento de efeito corticosteroide sistêmico é mínimo.

A dexametasona pode aumentar ou diminuir o número ou a motilidade dos espermatozoides em alguns pacientes.

Se ocorrer significante absorção sistêmica do corticosteroide nasal em pacientes pediátricos, pode haver supressão adrenal e supressão do crescimento. A terapia prolongada ou o uso de doses altas de corticosteroides, especialmente a dexametasona, requer atenção cuidadosa para a dosagem e monitoramento do crescimento e desenvolvimento.

Pacientes em uso de corticosteroide por período prolongado devem ser avaliados periodicamente devido à possibilidade de supressão do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal (HPA).

Deve ser realizado exame otorrinolaringológico periódico nos pacientes sob terapia de longa duração para monitorar a mucosa nasal quanto a infecções, perfuração do septo nasal, ulceração da mucosa nasal ou outras alterações da cavidade nasal devido ao uso tópico do medicamento.

Quando houver as seguintes situações, o risco-benefício do uso de HIDROCIN deverá ser avaliado:

• Infecções fúngicas, bacterianas, ou virais sistêmicas; tuberculose latente ou ativa do trato respiratório; herpes ocular simples, pois o corticosteroide presente no HIDROCIN pode ser absorvido mesmo que parcialmente e pode mascarar estas infecções;
• Amebíase latente ou ativa, pois a dexametasona, caso ingerida, assim como outros corticosteroides, pode ativar a amebíase latente;
• Glaucoma, pois pode aumentar a pressão intraocular devido à ação da nafazolina e dexametasona;
• Doença hepática ou insuficiência na função hepática;
• Diminuição de funcionamento da tireoide;
• Concomitantemente ao uso de ácido acetilsalicílico, que deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides em hipoprotrombinemia.
• Recente caso de úlcera de septo nasal, e ainda cirurgia ou trauma nasal (corticosteroides interferem na cicatrização).

A dexametasona é eliminada no leite materno, portanto, o uso de HIDROCIN é contraindicado durante a gravidez e a amamentação, por orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Este medicamento pode interagir com outros medicamentos, caso seja utilizado em concomitância.

Interações medicamento-medicamento relacionadas ao uso do sulfato de neomicina:

GRAVIDADE: MAIOR Medicamento: cloreto de alcurônio, atracúrio, besilato de cistracúrio, decametônio, coxacúrio, fazadínio, galamina, brometo de hexaflurônio, hexaflurenio, metocurina, mivacúrio, brometo de pancurônio, brometo de pipecurônio, brometo de rapacurônio, rocurônio, cloreto de tubocumarina e vecurônio.

Efeito na interação: causa aumento ou prolongação do bloqueio neuromuscular podendo promover depressão respiratória e paralisia.

Medicamento: cidofovir Efeito na interação: em conjunto causa nefrotoxicidade (efeito tóxico para os rins).

Medicamento: tacrolimo Efeito na interação: causa disfunção renal e nefrotoxicidade (efeito tóxico para os rins).

GRAVIDADE: MODERADA Medicamento: anisindiona, dicumarol, fenprocumona e varfarina Efeitos na interção: promove aumento do risco de sangramento.

Medicamentos: bumetanida Efeitos na interação: causa aumento do risco de desenvolver ototoxicidade (efeito tóxico para o ouvido).

Medicamento: digoxina Efeitos na interação: causa diminuição dos níveis de digoxina.

Medicamento: ciclosporina Efeitos na interação: causa disfunção renal e nefrotoxicidade.

Medicamento: furosemida Efeitos na interação: causa ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade.

Medicamento: metotrexato Efeitos na interação: causa perda do efeito do metotrexato.

GRAVIDADE: MENOR Medicamentos: andinocilina, amoxicilina, ampicilina, azlocilina, bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, ciclacilina, dicloxacilina, flucloxacilina, hetacilina, meticilina, mezlocilina, nafacilina, oxacilina, panicilina g e v, piperacilina, pivampicilina, propicilina, quinacilina, sultamicilina, temocilina e ticarcilina Efeito na interação: causa perda da eficácia do aminoglicosídeo.

Interações medicamento-medicamento relacionadas ao uso da dexametasona:

GRAVIDADE: MAIOR Medicamento: aldesleucina Efeito na interação: causa redução do efeito antitumor.

Medicamento: bupropiona Efeito na interação: diminui o limiar para convulsões dos usuários de bupropiona quando administrado em conjunto.

Medicamento: darunavir, dasatinibe, etravirina, amprenavir (metabólito ativo do fosamprenavir), imatinibe, ixabepilona e iapatinibe.

Efeitos na interação: causa diminuição dos níveis plasmáticos.

Medicamentos: nilotinibe, quetiapina, sunitinibe e seus metabólitos ativos Efeitos na interação: causa diminuição das concentrações plasmáticas.

Medicamentos: tensirolimo Efeitos na interação: observa-se diminuição da concentração máxima de sirolimo (metabólito ativo) quando administrado em conjunto com tensirolimo.

Medicamento: talidomida Efeitos na interação: pode causar aumento do risco de desenvolver necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea gravíssima e potencialmente letal que causa lesões bolhosas de mucosas e da pele com perda total destas).

GRAVIDADE: MODERADA Medicamentos: acenocumarol Efeitos na interação: em conjunto causa aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos do acenocumarol.

Medicamentos: alatrofloxacino, balofloxacino, cinoxacino, ciprofloxacino, clinafloxacino, enoxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino levofloxacino, lomefloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, perfloxacino, prulifloxacino, rosoxacino, rufloxacino, sparfloxacino, temafloxacino, tosufloxacino e mesilato de trovafloxacino Efeitos na interação: causa aumento do risco de ruptura do tendão.

Medicamentos: alcurônio Efeitos na interação: diminuição da efetividade do alcurônio e prolongamento da fraqueza muscular e miopatia.

Medicamentos: aminoglutetimida e carbamazepina Efeitos na interação: diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamentos: anfotericina B lipossomal Efeitos na interação: aumento do risco de nível baixo de potássio.

Medicamento: amprenavir Efeitos na interação: causa diminuição da concentração plasmática do amprenavir.

Medicamentos: vacinas de antraz, BCG, hemófilo B, hepatite A, vírus influenza, varicela, anti-rábica, doença de Lyme, sarampo, febre amarela, tifo, varíola, tétano, rubéola, antimeningocócica, caxumba, pólio, coqueluxe, peste e difteria.

Efeitos na interação: pode determinar uma resposta imunológica inadequada das vacinas.

Medicamentos: vacina toxoide diftérico Efeitos na interação: causa resposta imunológica inadequada à vacina.

Medicamentos: vacina rotavírus humano Efeitos na interação: aumento do risco de infecção pós-vacina.

Medicamentos: aprepitanto Efeitos na interação: pode levar a aumento da exposição sistêmica da dexametasona.

Medicamentos: ácido acetilsalicílico Efeitos na interação: aumento do risco de ulceração gastrintestinal e dos níveis subterapêuticos de ácido acetilsalicílico.

Medicamentos: galamina, pipecurônio, vecurônio, doxacúrio atracúrio, cisatracúrio, rocurônio, hexaflurônio, pancurônio, metocurina, mivarúrio e tubocurarina Efeitos na interação: causa diminuição da efetividade das drogas e prolongamento da fraqueza muscular e da doença muscular.

Medicamentos: aminoglutetimida e carbamazepina Efeitos na interação: causa diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamentos: bupropiona Efeitos na interação: causa diminuição do limiar para crises convulsivas.

Medicamentos: caspofungina, delavirdina, etravirina, darunavir e dasatinibe Efeitos na interação: causa diminuição dos níveis plasmáticos destas drogas.

Medicamentos: dicumarol ou varfarina Efeitos na interação: aumento do risco de sangramento e diminuição da efetividade do dicumarol e da varfarina.

Medicamentos: equinácea Efeitos na interação: causa diminuição da efetividade dos corticosteroides.

Medicamentos: etinilestradiol e etonogestrel Efeitos na interação: causa prolongamento dos efeitos da dexametasona.

Medicamentos: everolimo Efeitos na interação: causa perda de eficácia deste medicamento.

Medicamentos: fluindiona Efeitos na interação: causa aumento do risco de sangramento.

Medicamentos: fosaprepitanto Efeitos na interação: causa aumento da exposição à dexametasona.

Medicamentos: fosfenitoína Efeitos na interação: causa diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamentos: imatinibe, lapatinibe, ixabepilona, nilotinibe e indinavir Efeitos na interação: causa diminuição dos níveis plasmáticos destas drogas.

Medicamentos: irinotecano Efeitos na interação: causa aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia.

Medicamentos: itraconazol Efeitos na interação: aumento de corticosteroide e do risco de efeitos adversos causados por ele.

Medicamentos: licorice Efeitos na interação: causa aumento do risco de reação adversa ao uso de corticosteroides.

Medicamentos: mifepristona Efeitos na interação: causa diminuição dos níveis séricos de mifepristona e potencial diminuição da eficácia desta droga.

Medicamentos: fenprocumona Efeitos na interação: causa aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos da fenprocumona.

Medicamentos: fenobarbital, fenitoína, primidona, efedrina e rifampicina Efeitos na interação: causa diminuição do efeito da dexametasona.

Medicamentos: praziquantel, sorafenibe, tensirolimo, sunitinibe e saquinavir Efeitos na interação: causa diminuição da efetividade das respectivas drogas.

Medicamentos: rifapentina Efeitos na interação: causa diminuição da efetividade dos corticosteroides.

Medicamentos: ritonavir Efeitos na interação: causa aumento da concentração plasmática de dexametasona.

Medicamentos: sargramostim Efeitos na interação: causa aumento do efeito mieloproliferativo do sargramostim.

Medicamentos: tretinoína Efeitos na interação: pode causar diminuição da eficácia da tretinoína.

Medicamentos: erva Ma Huang Efeitos na interação: diminuição da efetividade dos corticosteroides.

Medicamentos: erva Saiboku-To Efeito da interação: aumento e prolongamento do efeito de corticosteroides.

Medicamentos: diuréticos depletores de potássio Efeitos na interação: desenvolvimento de hipocalemia.

GRAVIDADE: MENOR Medicamentos: albendazol Efeitos na interação: causa aumento do risco dos efeitos adversos do albendazol.

Medicamentos: mestranol, norelgestromina, noretindrona e norgestrel Efeitos na interação: causa prolongamento do efeito da dexametasona.

Medicamentos: tuberculina Efeitos na interação: causa diminuição da reatividade à tuberculina utilizada para verificar a reação vacinal de PPD relacionada à tuberculose.

Interações medicamento–exame laboratorial e não laboratorial:

GRAVIDADE: MENOR Medicamentos: indometacina Efeitos na interação: resultados falso negativos nos testes de supressão da dexametasona.

Medicamentos: dexametasona Efeitos na interação: resultados falso negativos no teste de nitroazultetrazol na infecção bacteriana.

Interações medicamento-medicamento relacionadas ao uso da nafazolina Medicamento: IMAO (inibidor da monoaminoxidase) Efeitos na interação: pode causar crise hipertensiva.

Medicamentos: antidepressivos tricíclicos Efeitos na interação: potencialização dos efeitos pressóricos da nafazolina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas HIDROCIN é um líquido límpido, de incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Cuidados de administração:

1. Com a cabeça em posição vertical, introduza na narina, que é a região de entrada da cavidade nasal, o bico do frasco nebulizador voltado para cima (fig. 1).

2. Aperte as paredes do frasco até sair o jato.

Adultos e crianças acima de 7 anos:

Introduzir na narina o bico do frasco nebulizador voltado para cima e apertar as paredes do frasco.

Fazer de 3 a 5 nebulizações em cada narina, 3 a 4 vezes ao dia.

Limpar bem o bico do frasco nebulizador após cada utilização.

Repita o procedimento na outra narina.

3. Limpe o bico do frasco nebulizador após cada utilização.

4. Tampe o frasco e guarde-o na sua embalagem original (fig. 2).

Duração do tratamento:

A duração do tratamento dependerá da gravidade do quadro clínico e fica a mesma a critério do médico.

De acordo com a dose, frequência e duração da terapia, a medicação deverá ser descontinuada, reduzindo-se a dose gradualmente.

Pacientes cujas condições não melhorarem dentro de 7 dias devem ser reavaliados. O uso do produto deve ser limitado para no máximo 2 semanas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Siga sempre as orientações do médico que prescreveu esta medicação, de acordo com doses e horários de aplicação. Caso ocorra esquecimento de administração de dose ou impossibilidade de uso da mesma não há necessidade de repor a dose esquecida ou mesmo duplicar a dose seguinte.

Este medicamento não causa abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O HIDROCIN pode ser absorvido sistemicamente e pode levar a eventos adversos sistêmicos sérios, além de poder causar eventos adversos locais, descritos a seguir:

Secura e irritação nasal são os efeitos adversos mais comuns. Os eventos que têm menor incidência são: irritação nasal ou epistaxe (muco sanguinolento ou sangramento nasal inexplicado), congestão de rebote, dor de garganta e ulceração da mucosa nasal. Reações alérgicas, broncoespasmo ou broncoconstrição, levando a chiado ao respirar, desconforto respiratório e lesões de pele de origem alérgica, tosse, tontura, dor de cabeça, rouquidão, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, perda do paladar, perda total do olfato, náusea, vômitos, secreção nasal, lacrimejamento e dor de estômago.

Incidência rara: candidíase nasal (presença de candida albicans na cavidade nasal) candidíase faríngea, perfuração do septo nasal e aumento da pressão ocular. Efeitos no organismo como um todo incluindo supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal determinando alterações das glândulas hipófise e adrenal, podem ocorrer com doses usuais ou com o uso crônico de dexametasona nasal. Se o paciente for particularmente sensível ou recentemente tiver usado corticosteroides sistêmicos antes de usar corticosteroide nasal, o paciente também pode estar predisposto a este efeito adverso.

Reações desagradáveis que você pode ter ao usar a neomicina tópica contida no Hidrocin: alergia, toxicidade aos nervos, toxicidade para os ouvidos, toxicidade para os rins, crescimento bacteriano aumentado, danos ao feto ou ao embrião em caso de gravidez, inflamação do intestino, diarreia e síndrome de má absorção dos alimentos pelo trato gastrointestinal.

Reações desagradáveis que você pode ter ao usar a dexametasona tópica contida no HIDROCIN: problemas cardíacos como a contração prematura ventricular denominada de extrassístole e alteração do cardíaco intermitente e prolongada, alterações na estrutura do seu coração, mudanças no eletrocardiograma decorrentes de falta de oxigenação do músculo cardíaco, diminuição da função cárdica; retenção de líquidos, pressão alta, lesões de pele em forma de acne (espinha), dermatite vermelhidão facial, hematomas na pele, adelgaçamento da pele por atrofia, prejuízo da reação de cicatrização, aumento de suor, aparecimento de estrias, modificação da rede capilar que associa multiplicação, anomalia de estrutura e dilatação dos vasos, queimação da pele, acúmulo de gordura por baixo da pele, síndrome de Cushing (conjunto de sinais e sintomas consequentes ao aumento de cortisol ou pelo excesso de corticosteroide), diminuição da taxa de crescimento, aumento da glicose no sangue, aumento da função da glândula tireoide, baixa concentração de potássio no sangue; alteração dos níveis de lipídeos no sangue, aumento do colesterol total e aumento dos níveis de triglicérides; porfiria (eliminação na urina de uma proteína que auxilia a captação de oxigênio pela hemoglobina); desordem endócrina causada por níveis elevados de cortisol, hormônio produzido pelo organismo, úlcera duodenal e gastrintestinal, candidíase gastrintestinal, inflamação no pâncreas; alterações nos componentes do sangue; toxicidade no fígado, supressão do sistema imunológico, alterações musculoesqueléticas como doença muscular, osteoporose, necrose asséptica do osso e consumo muscular, dor de cabeça, euforia, depressão, insônia, quadros de mania e alucinação, além de sintomas de transtorno obsessivo-compulsivo, danos ao nervo óptico (aumento da pressão ocular), queimação no olho, esquizofrenia, coceira no órgão genital externo feminino, pneumonia, acúmulo de líquido no pulmão, tuberculose pulmonar, infecções de laringe e faringe e broncoconstrição.

Reações desagradáveis que você pode ter ao usar a nafazolina presente no Hidrocin: pacientes que fazem uso da nafazolina podem ter sensação de sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço e dor de cabeça.

A nafazolina pode estar envolvida no aparecimento da conjuntivite, dor nos olhos, vermelhidão nos olhos e irritação ocular. Além disso, pode promover alteração na acuidade visual e sensação de pressão nos olhos devido ao aumento da pressão intraocular.

A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. dexametasona:

Superdosagem aguda: as reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de corticosteroide contida em cada embalagem.

Superdosagem crônica: se sintomas de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteroide nasal deve ser descontinuado lentamente.

Sintomas de superdosagem crônica: lesões acneiformes, síndrome de Cushing, hiperglicemia e alterações menstruais. Maior incidência: queimação, ressecamento ou outro sintoma nasal, de caráter moderado e passageiro. Menor incidência: espirros. nafazolina:

Sinais de superdosagem aguda e crônica: diminuição da temperatura corporal, sonolência, bradicardia, hipertensão e fraqueza.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0312 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita

Identificação do medicamento

Hidrocin Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução nasal 0,75 mg/ml + 0,5 mg/ml + 5 mg/ml

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

HIDROCIN cloridrato de nafazolina fosfato dissódico de dexametasona sulfato de neomicina

Apresentações

Solução nasal 0,75 mg/ml + 0,5mg/ml + 5mg/ml - frasco nebulizador com 20 ml

Uso nasal

Uso adulto e uso pediátrico acima de 7 anos

Composição

Cada ml contém: cloridrato de nafazolina........................................................................................0,75 mg fosfato dissódico de dexametasona..................................................................... 0,5 mg sulfato de neomicina............................................................................................. 5 mg Excipientes: cloreto de benzalcônio, simeticona, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, cloreto de sódio, sorbitol e água purificada.

Indicações

HIDROCIN é um medicamento utilizado para o tratamento das afecções nasais de origem alérgica, inflamatória ou infecciosa.

Resultados de eficácia

A dexametasona é indicada para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias incapacitantes incluindo rinite alérgica sazonal ou perene, e que atualmente tem-se denominado de rinite alérgica intermitente e persistente. O tratamento com a dexametasona por via nasal é indicado também para o tratamento de pólipos nasais e edema agudo de laringe.

Ainda, a dexametasona pode ser considerada uma possibilidade de tratamento quando associado a antibiótico como a neomicina para o tratamento de quadros de rinossunisite infecciosa e obstruções das vias aéreas causados por infecção bacteriana.

A nafazolina é considerada eficaz quando utilizada como descongestionante nasal tópico no alívio dos sintomas da gripe comum, sintomas nasais agudos das rinites aguda e crônica e em sintomas de obstrução nasal nos quadros de rinossinusite apresentando ação terapêutica na mucosa nasal no tratamento antiinflamatório das reações alérgicas.

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Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas HIDROCIN solução nasal associa o efeito anti-inflamatório da dexametasona ao efeito antibacteriano da neomicina, eliminando simultaneamente a congestão nasal através do cloridrato de nafazolina.

O fosfato dissódico de dexametasona é um corticosteroide com atividade glicocorticoide. No tratamento dos sintomas nasais a ação principal do corticosteroide, aplicado via nasal, é anti-inflamatória. Os corticosteroides nasais inibem a IgE e a fase precoce da reação alérgica mediada pelos mastócitos. Eles também inibem a migração das células antiinflamatórias para os tecidos nasais (a fase tardia da reação alérgica), a qual pode desempenhar um papel significante na patologia da rinite crônica.

Durante a fase tardia da reação alérgica, eosinófilos, neutrófilos, basófilos e células mononucleares produzem mediadores inflamatórios, responsáveis pelo reaparecimento dos sintomas nasais.

O sulfato de neomicina é um antibacteriano aminoglicosídico que é transportado ativamente através da membrana da célula da bactéria, liga-se a um receptor de proteína específico, na unidade 30 S dos ribossomos, das bactérias e interfere inibindo a síntese das proteínas.

O cloridrato de nafazolina é uma amina simpatomimética de ação direta com acentuada atividade alfa-adrenérgica. É um vasoconstritor com rápida e prolongada ação na redução do edema relacionado ao processo inflamatório e consequente congestão quando aplicado em membranas mucosas.

Propriedades farmacocinéticas O fosfato dissódico de dexametasona é rápida e extensamente absorvido pela mucosa nasal e prontamente absorvido pela mucosa gastrintestinal. Uma parte do medicamento administrado via nasal é engolido. A sua meia-vida biológica no plasma é de cerca de 190 minutos. A ligação da dexametasona às proteínas plasmáticas é de 65 a 90% e é menor do que para a maioria dos outros corticosteroides. Até 65% da dose é excretada na urina dentro de 24 horas.

Apenas 3% da neomicina é absorvida pela mucosa intacta do trato gastrintestinal. Quantidades significativas podem ser absorvidas através de mucosa ulcerada, inflamada ou com solução de continuidade. A quantidade absorvida é eliminada pelos rins e a não absorvida é eliminada inalterada nas fezes.

Tem sido reportada a absorção sistêmica após a aplicação tópica de solução de nafazolina. A nafazolina é prontamente absorvida pelo trato gastrintestinal.

Contraindicações

HIDROCIN é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado em casos de sífilis, varicela, reações vacinais, micoses, herpes simples e infecções cutâneas.

Este produto não se destina ao uso oftalmológico.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes menores de 7 anos.

Advertências e precauções

Quando houver os seguintes problemas o risco-benefício do uso de HIDROCIN deverá ser avaliado:

• Infecções fúngicas, bacterianas, ou virais sistêmicas; tuberculose latente ou ativa do trato respiratório; herpes ocular simples (corticosteroides podem mascarar infecções);
• Amebíase latente ou ativa, pois a dexametasona assim como outros corticosteroides, pode ativar a amebíase latente;
• Glaucoma, pois pode aumentar a pressão intraocular;
• Hepatopatia ou insuficiência na função hepática;
• Hipotireoidismo;

Recentes casos de úlcera septal, cirurgia ou trauma nasal (corticosteroides interferem na cicatrização).

Com o emprego de HIDROCIN solução nasal, nas doses recomendadas, o risco de aparecimento de efeito corticosteroide sistêmico é mínimo.

O seu uso, como o de qualquer produto similar, pode mascarar os sinais e os sintomas de infecção.

No caso do não desaparecimento de infecções já existentes ou de intercorrência de infecções durante o uso do medicamento, a aplicação de HIDROCIN solução nasal deve ser interrompida até que tais infecções sejam sanadas por outras medidas terapêuticas.

Se ocorrer significante absorção sistêmica do corticosteroide nasal em pacientes pediátricos, pode haver supressão adrenal e supressão do crescimento. A terapia prolongada ou o uso de doses altas de corticosteroides, especialmente a dexametasona, requer atenção cuidadosa para a dosagem e monitoramento do crescimento e desenvolvimento.

Pacientes em uso de corticosteroide por período prolongado devem ser avaliados periodicamente devido à possibilidade de supressão do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal (HPA).

Um exame otorrinolaringológico periódico deve ser realizado nos pacientes sob terapia de longa duração para monitorar a mucosa nasal quanto a infecções, perfuração do septo nasal, ulceração da mucosa nasal ou outras alterações da cavidade nasal devido ao uso tópico do medicamento.

A dexametasona pode aumentar ou diminuir o número ou a motilidade dos espermatozoides em alguns pacientes.

Gravidez e lactação Os corticosteroides atravessam a placenta. Apesar de estudos em humanos ainda não terem sido realizados com dexametasona nasal, o risco-benefício deve ser considerado, pois estudos em animais tem demonstrado que os corticosteroides são embriotóxicos, fetotóxicos e/ou teratogênicos. Entretanto, efeitos teratogênicos não foram confirmados em humanos recebendo corticosteroides sistêmicos. Os bebês nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais de hipoadrenalismo.

O uso de HIDROCIN durante a gravidez e a amamentação é contraindicado.

A dexametasona é distribuída no leite materno. Não é recomendado o uso de HIDROCIN por mulheres em fase de amamentação.

Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

PACIENTES IDOSOS Estudos apropriados com corticosteroides nasais não foram realizados com idosos. Porém, problemas geriátricos específicos que possam limitar a utilidade deste medicamento nos idosos não são esperados.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de barbitúricos, fenitoína ou rifampicina pode reduzir o efeito da dexametasona.

Os corticosteroides podem reduzir o efeito anticoagulante dos derivados cumarínicos.

Ant-iinflamatórios não esteroides podem aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal dos corticosteroides.

O uso concomitante de maprotilina ou antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito constritor da nafazolina, se ocorrer absorção sistêmica significativa da nafazolina.

Alterações de exames laboratoriais: resultado falso-negativo pode ocorrer com azul de nitrotetrazolina.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO Interações medicamento - medicamento relacionadas ao uso do sulfato de neomicina:

GRAVIDADE MAIOR Medicamentos: alcuronio, atracurio, cistracurium, decametonio, doxacurio, fazadinio, galamina, exaflurenio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rapacurônio, rocurônio, tubocurarina e vecurônio.

Efeito na interação: o uso associado ao sulfato de neomicina causa aumento ou prolongação do bloqueio neuromuscular podendo promover depressão respiratória e paralisia.

Medicamento: cidofovir Efeito da interação: nefrotoxicidade.

Medicamento: tacrolimo Efeito da interação: disfunção renal e nefrotoxicidade.

GRAVIDADE MODERADA Medicamento: bumetanide Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver ototoxicidade.

Medicamentos: anisindiona, dicumarol, fenprocoumono e varfarina Efeito da interação: aumento do risco de sangramento.

Medicamentos: digoxina Efeito da interação: diminuição dos níveis de digoxina.

Medicamento: ciclosporina Efeitos na interação: causa disfunção renal e nefrotoxicidade.

Medicamento: furosemida Efeito da interação: ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade.

Medicamento: metotrexato Efeito da interação: perda do efeito do metotrexato.

GRAVIDADE MENOR Medicamento: andinocilina, amoxilina, ampicilina, azlocilina, bacampicilina, carbencilina, cloxacilina, ciclacilina, dicloxacilina, floxacilina, hetacilina, meticilina, mezlocilina, nafacilina, oxacilina, panicilina G e V, piperacilina, pivampicilina, propicilina, quinacilina, sultamicilina, temocilina e ticarcilina Efeito da interação: Perda da eficácia do aminoglicosídeo.

Interações medicamento - medicamento relacionadas ao uso da dexametasona:

GRAVIDADE MAIOR Medicamento: aldesleuquina Efeito da interação: redução do efeito antitumor.

Medicamento: bupropiona Efeito da interação: diminuição do limiar para convulsões.

Medicamento: darunavir, dasatinibe, etravirina, amprenavir (metabólito ativo do fosamprenavir), imatinibe, ixabepilona e iapatinibe Efeito da interação: diminuição dos níveis plasmáticos do darunavir.

Medicamento: nilotinibe, quetiapina, sunutinibe e seus metabólitos ativos Efeito da interação: causa diminuição das concentrações plasmáticas.

Medicamento: tensirolimo Efeito da interação: diminuição da concentração máxima de sirolimo (metabólito ativo).

Medicamento: talidomida Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver necrólise epidérmica tóxica.

GRAVIDADE MODERADA Medicamento: acenocumarol Efeito da interação: aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos do acenocumarol.

Medicamentos: alatrofloxacina, balofloxacina, cinoxacina, ciprofloxacina, clinafloxacina, enoxacina, fleroxacina, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, perfloxacina, prulifloxacina, rosoxacina, rufloxacina, sparfloxacina, temafloxacina, tosufloxacina e mesilato de trovafloxacina Efeito da interação: aumento do risco de ruptura do tendão.

Medicamentos: alcurônio Efeito da interação: diminuição da efetividade do alcurônio e prolongamento da fraqueza muscular e miopatia.

Medicamentos: aminoglutetimida e carbamazepina Efeito da interação: diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamento: Anfoterricina B liposomal Efeito da interação: dumento do risco de hipocalemia.

Medicamento: amprenavir Efeito da interação: diminuição da concentração plasmática do amprenavir.

Medicamentos: Vacina de Antrax, BCG, Haemófilo B, Hepatite A, vírus Influenza, Varicela, Anti-rábica, Doença de Lyme, Sarampo, Febre amarela, Tifo, Varíola, Tétano, Rubéola, Anti-Meningocócica, Caxumba, Pólio, Coqueluxe, Peste e Difteria Efeito da interação: resposta imunológica inadequada da vacina.

Medicamento: Vacina Toxoide diftérico Efeito da interação: resposta imunológica inadequada à vacina.

Medicamentos: Vacina contra rotavírus Efeitos na interação: aumento do risco de infecção pós-vacina.

Medicamento: aprepitanto Efeito da interação: aumento da exposição sistêmica da dexametasona.

Medicamento: ácido acetilsalicílico Efeito da interação: aumento do risco de ulceração gastrointestinal e dos níveis subterapêuticos de ácido acetilsalicílico.

Medicamentos: galamina, pipecurônio, vecurônio, doxacúrio, atracúrio, cisatracúrio, rocurônio, hexaflurênio, pancurônio, metocurina, mivarúrio e tubocurarina Efeitos na interação: causa diminuição da efetividade das drogas e prolongamento da fraqueza muscular e da doença muscular.

Medicamentos: aminoglutetimid e carbamazepina Efeitos na interação: causa diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamentos: bupropiona Efeitos na interação: causa diminuição do limiar para crises convulsivas.

Medicamentos: caspofungina, delaviridina, etravirina, darunavir e dasatinibe Efeitos na interação: causa diminuição dos níveis plasmáticos do destas drogas.

Medicamentos: dicumarol ou varfarina Efeitos na interação: aumento do risco de sangramento e diminuição da efetividade do dicumarol e da varfarina Medicamento: equinácea Efeito da interação: diminuição da efetividade dos corticosteroides.

Medicamentos: etinilestradiol e etonogestrel Efeitos na interação: causa prolongamento dos efeitos da dexametasona.

Medicamento: everolimo Efeito da interação: perda de eficácia do everolimo.

Medicamento: fluidiona Efeito da interação: aumento do risco de sangramento e diminuição dos efeitos da fluidiona.

Medicamento: fosaprepitanto Efeito da interação: aumento da exposição à dexametasona.

Medicamento: fosfenitoina Efeito da interação: diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamentos: imatinibe, lapatinibe, ixabepilona, nilotinibe e indinavir Efeitos na interação: causa diminuição dos níveis plasmáticos destas drogas.

Medicamento: irinotecan Efeito da interação: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia.

Medicamento: itraconaxol Efeito da interação: aumento da concentração plasmática de corticosteroide e aumento do risco de efeitos adversos do uso de corticosteroides (miopatia, intolerância à glicose e síndrome de Cushing).

Medicamento: licorice Efeito da interação: aumento do risco de reação adversa ao uso de corticosteroides.

Medicamentos: mifepristona Efeito da interação: diminuição dos níveis séricos de mifepristona e potencial diminuição da eficácia.

Medicamentos: fenprocumona Efeito da interação: aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos da fenprocumona.

Medicamentos: fenobarbital, fenitoína, primidona, efedrina e rifampina Efeitos na interação: causa diminuição do efeito da dexametasona.

Medicamentos: praziquantel, sorafenibe, tensirolimo, sunitinibe e saquinavir Efeitos na interação: causa diminuição da efetividade das respectivas drogas.

Medicamentos: rifapentina Efeito da interação: diminuição da efetividade dos corticosteroides.

Medicamentos: ritonavir Efeito da interação: aumento da concentração plasmática de dexametasona.

Medicamentos: sargramostim Efeito da interação: aumento do efeito mieloproliferativo do sargramostim.

Medicamentos: tretinoína Efeito da interação: diminuição da eficácia da tretinoína.

Medicamentos: erva Ma Huang Efeito da interação: diminuição da efetividade dos corticosteroides:

Medicamentos: Erva Saiboku-To Efeito da interação: aumento e prolongamento do efeito de corticosteroides.

Medicamentos: diuréticos depletores de potássio Efeitos na interação: desenvolvimento de hipocalemia.

GRAVIDADE MENOR Medicamentos: albendazol Efeito da interação: aumento do risco dos efeitos adversos do albendazol.

Medicamentos: mestranol, norelgestromina, noretindrona e norgestrel.

Efeito da interação: prolongamento do efeito da dexametasona.

Medicamentos: tuberculina.

Efeito da interação: diminuição da reatividade à tuberculina.

Interações medicamento – exame laboratorial e não laboratorial:

GRAVIDADE: MENOR Medicamentos: indometacina Efeitos na interação: resultados falso negativos nos testes de supressão da dexametasona.

Medicamentos: dexametasona Efeitos na interação: resultados falso negativos no teste de nitroazultetrazol na infecção bacteriana.

Interações medicamento - medicamento relacionadas ao uso da nafazolina Medicamento: IMAO (inibidor da monoamino oxidase) Efeitos na interação: pode causar crise hipertensiva.

Medicamento: antidepressivos tricíclicos Efeitos na interção: potencialização dos efeitos pressóricos da nafazolina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas HIDROCIN é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Introduzir na narina o bico do frasco nebulizador voltado para cima e apertar as paredes do frasco. (Fig. 1) Adultos e crianças acima de 7 anos:

Fazer 3 a 5 nebulizações em cada narina, 3 a 4 vezes ao dia.

Limpar bem o bico do frasco nebulizador após cada utilização, tampá-lo e guardá-lo em sua embalagem original. (Fig. 2) Duração do tratamento: a duração do tratamento dependerá da gravidade do quadro clínico, ficando a mesma a critério do médico.

De acordo com a dose, frequência e duração da terapia, a medicação deverá ser descontinuada, reduzindo-se a dose gradualmente.

Pacientes cujas condições não melhorarem dentro de 7 dias devem ser reavaliados. O uso do produto deve ser limitado para no máximo 2 semanas.

Reações adversas

Secura e irritação nasal são os efeitos adversos mais comuns. Menor incidência: irritação nasal ou epistaxe (muco sanguinolento ou sangramento nasal inexplicado), congestão de rebote, dor de garganta e ulceração da mucosa nasal.

Reações alérgicas ou asma brônquica (dispneia, broncoconstrição, sibilância, desconforto respiratório e urticária).

Tosse, vertigem, cefaleia disfonia, letargia, ageusia e anosmia, náusea, vômito, rinorreia, lacrimejamento e gastralgia.

Incidência rara: candidíase nasal e faríngea, perfuração do septo nasal e hipertensão ocular. Efeitos sistêmicos incluindo supressão do eixo hipotálamo-pituitário adrenal podem ocorrer com doses usuais ou com o uso crônico de dexametasona nasal. Se o paciente for particularmente sensível ou recentemente ter usado corticosteroides sistêmicos antes de usar corticosteroide nasal, o paciente também pode estar predisposto ao hipercorticismo.

Reações adversas ao uso da neomicina.

Reações dermatológicas: Dermatite de contato relacionada ao uso tópico de neomicina tem sido relatada com uma incidência maior do que 10%, considerada muito comum. A sensibilidade a neomicina geralmente desaparece quando da interrupção do tratamento. Em alguns casos a dermatite pode se tornar severa ou em ocasiões raras progredir para uma dermatite exfoliativa.

Reações imunológicas: Reações de sensibilidade cruzada. A neomicina tópica tem demonstrado sensibilidade cruzada ao uso de outros aminoglicosídeos. Em testes de exposição a adesivos contendo antibióticos aminoglicosídeos, 69,3% dos pacientes alérgicos à neomicina demonstraram sensibilidade cruzada à framicatina, 38,2% à gentamicina e 46,2% à canamicina. Ainda, 14,6% dos alérgicos a neomicina demonstraram sensibilidade cruzada à bacitracina.

A ototoxicidade decorrente do tratamento com neomicina, segundo a literatura, está associada às diversas formas de administração do medicamento. Apesar de essa reação adversa ser mais comum em pacientes com deficiência renal grave, relatos dessa reação grave tem sido descritos também para pacientes com doença hepática grave.

Reações renais: O risco de causar nefrotoxicidade está associado ao uso de doses elevadas de neomicina (além da dose recomendada), por períodos além do recomendado e em caso de pacientes que apresentam prejuízos da função renal.

Outras reações:

Superinfecção: Crescimento bacteriano exacerbado por diversas cepas tem sido relatado seguido ao uso oral ou tópico de neomicina. Após o uso tópico de neomicina, cepas de stafilococcos foram observadas.

Teratogenicidade/efeitos na gravidez: Existem evidências positivas do risco fetal, mas os benefícios do uso na gravidez são considerados aceitáveis apesar dos riscos.

Reações adversas ao uso da dexametasona.

Efeitos dermatológicos: Todos os corticosteroides, entre eles a dexametasona, podem promover as seguintes reações adversas: erupções em forma de acne, dermatite, eritema facial, hematomas, equimose, atrofia, prejudicar a cicatrização de feridas, aumento de suor, estrias, telangiectasia e afinamento da pele. Corticosteroides de uso tópico podem promover também queimação da pele.

A equimose está associada com a dose utilizada e é mais frequente em pacientes idosos.

Outros achados como lipomatose e superinfecção da pele tem sido relatados em casos na literatura.

Efeitos Endócrino-metabólicos: A síndrome de Cushing iatrogênica resulta do uso contínuo de doses supra-fisiológicas de corticosteroides. Relatos de caso revelam que a síndrome de Cushing pode ocorrer após o tratamento intranasal com dexametasona.

A diminuição da taxa de crescimento tem sido descrita em relatos de casos e associada na literatura ao tratamento com dexametasona, especialmente em doses elevadas e tratamentos de longo prazo.

Hiperglicemia: Diversos relatos de casos apresentam relatos de cetoacidose e coma hiperosmolar em pacientes tratados com corticosteroides, devido a elevação dos níveis de glicemia. Hipertireoidismo secundário ao tratamento prolongado com corticosteroide também tem sido relatado na literatura em alguns relatos de casos, entretanto, uma relação de causa/efeito definitivo ainda não foi estabelecida.

Hipocalemia: O tratamento com corticosteroides pode promover a retenção de sódio, causando um aumento compensatório na excreção renal de potássio, gerando uma hipocalcemia. Este efeito está relacionado ao efeito mineralocorticoide do tratamento com corticosteroides.

Alteração lipídica: O tratamento com corticosteroides tem sido associado a alterações na concentração sérica de lipídios, como aumento do colesterol total, aumento do LDL e aumento dos níveis de triglicérides.

Outras alterações como porfiria, hipercortisolismo secundário, tem sido reportados na literatura.

Efeitos gastrointestinais: quadro de úlcera duodenal e gastrointestinal, candidíase gastrointestinal, pancreatite estão associadas ao tratamento com corticosteroides.

Efeitos hematológicos: Alterações linfocitárias, monocíticas e granulocitárias têm sido associadas com o tratamento com corticosteroides.

Alguns relatos da literatura também revelam casos de hepatotoxicidade e imunosupressão associada ao tratamento com corticosteroides.

Efeitos musculoesqueléticos: Miopatia, osteoporose, necrose asséptica do osso e catabolismo muscular tem sido associado ao tratamento com dexametasona.

Efeitos neurológicos: Como dor de cabeça, euforia, depressão, insônia, quadros de mania e alucinação, além de sintomas de transtorno obsessivo compulsivo.

Efeitos psiquiátricos: Tem sido associado ao tratamento com dexametasona, casos de delírio, mania e esquizofrenia.

Efeitos respiratórios: Reações adversas associadas ao uso de dexametasona nasal incluem irritação da garganta, tosse, rouquidão e infecções fúngicas da faringe e da laringe. O uso de dexametasona nasal comumente provoca irritação nasal, secura nasal, epistaxe, congestão rebote, asma brônquica e perfuração do septo nasal.

Reações adversas ao uso da nafazolina.

Reações cardiovasculares: medicamentos contendo nafazolina devem ser usados com cuidado por pacientes idosos com doença cardiovascular grave, incluindo arritmias e hipertensão, uma vez que a absorção sistêmica pode exacerbar estas condições.

Reações metabólicas/endócrinas: Pacientes com diabetes podem piorar esta condição quando da absorção sistêmica da nafazolina.

Reações neurológicas: Estudos relatam que uma superdosagem de nafazolina em crianças pode promover sedação, depressão do sistema nervoso central, hipotermia e coma.

Reações respiratórias: Pacientes que fazem uso de nafazolina podem experienciar queimação nasal, espirros, dor e escorrimento nasal.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

No caso de superdosagem o tratamento deve ser sintomático e de suporte. dexametasona:

Superdosagem aguda: as reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de corticosteroide contida em cada embalagem.

Superdosagem crônica: se sintomas de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteroide nasal deve ser descontinuado lentamente.

Sintomas de superdosagem crônica: lesões acneiformes, Síndrome de Cushing, hiperglicemia e alterações menstruais.

Maior incidência: queimação, ressecamento ou outro sintoma nasal, de caráter moderado e passageiro. Menor incidência: espirros.

Hidrocin_BU 02_VP nafazolina:

Sinais de superdosagem aguda e crônica: diminuição da temperatura corporal, sonolência, bradicardia, hipertensão e fraqueza.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0312 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita