Cloridrato de Moxifloxacino

Identificação do medicamento

CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica Estéril 5mg/mL

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cloridrato de moxifloxacino Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Forma farmacêutica e apresentação:

Solução Oftálmica Estéril de 5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador de 5mL.

Uso oftálmico

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de idade

Composição

Cada mL (26 gotas) da Solução Oftálmica Estéril contém: cloridrato de moxifloxacino ................................................................................................. .................................5,45mg* Excipientes: cloreto de sódio, ácido bórico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

*equivalente a 5mg de moxifloxacino base, ou seja, 0,21mg de cloridrato de moxifloxacino equivalente a 0,19mg de moxifloxacino base.

Para que este medicamento é indicado ?

O cloridrato de moxifloxacino é indicado para o combate de infecções causadas por bactérias sensíveis ao moxifloxacino.

Como este medicamento funciona?

O cloridrato de moxifloxacino elimina as bactérias causadoras da conjuntivite bacteriana.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar o cloridrato de moxifloxacino se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, outras quinolonas (antibiótico semelhante ao moxifloxacino) ou a qualquer outro componente da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

• Se você está sob tratamento sistêmico com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia) sérias e ocasionalmente fatais (anafiláticas), algumas, após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda da consciência, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (incluindo edema da laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia (dificuldade de respirar), urticária (erupção na pele que geralmente causa coceira) e coceira.
• Em caso de reação alérgica ao cloridrato de moxifloxacino, interrompa o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda ao moxifloxacino podem exigir tratamento de emergência imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre que clinicamente indicados.
• Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos. Se uma superinfecção ocorrer, interrompa o uso e o médico irá instituir uma terapia alternativa.
• Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo moxifloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular de cloridrato de moxifloxacino sobre a fertilidade.

Gravidez Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de cloridrato de moxifloxacino em mulheres grávidas.

No entanto, não se esperar nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao moxifloxacino a partir de uma aplicação tópica ocular é negligenciável.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação É desconhecido se o moxifloxacino ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais mostraram excreção de baixos níveis no leite materno após administração oral de moxifloxacino. No entanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído após a administração de doses terapêuticas de cloridrato de moxifloxacino.

Interações medicamentosas Dada a baixa concentração sistêmica do moxifloxacino após a administração ocular tópica do medicamento, interações medicamentosas são improváveis de acontecer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O cloridrato de moxifloxacino dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas:

O cloridrato de moxifloxacino apresenta-se na forma de solução límpida, coloração amarela e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Exclusivamente para uso ocular. Não injetar. Cloridrato de moxifloxacino não deve ser injetado sob a conjuntiva, nem introduzido diretamente na câmara anterior do olho.

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos. Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, durante 7 dias. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Se você utiliza mais de um colírio, eles devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 5 minutos entre cada aplicação. Pomadas oftálmicas devem ser aplicadas por último.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de utilizar cloridrato de moxifloxacino, continue com a próxima dose conforme planejado. Não use uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de moxifloxacino e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Reações adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1) Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Raro: diminuição das hemoglobinas Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça Raro: parestesia (sensação de queimação, dormência, formigamento ou coceira) Distúrbios oculares Comum: dor nos olhos, irritação nos olhos Incomum: ceratite ponteada (Inflamação na córnea), olho seco, conjuntivite hemorrágica, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, edema (inchaço) nas pálpebras, desconforto ocular Raro: defeito no epitélio da córnea, distúrbios na córnea, conjuntivite, blefarite (inflamação das pálpebras), inchaço nos olhos, edema (inchaço) na conjuntiva, visão turva, redução da acuidade visual, astenopia (cansaço nos olhos), eritema (vermelhidão) nas pálpebras Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Raro: desconforto nasal, dor laringofaríngea (entre a laringe e a faringe), sensação de corpo estranho (garganta) Distúrbios gastrointestinais Incomum: disgeusia (diminuição do senso do paladar) Raro: vômitos Distúrbios hepatobiliares Raro: aumento da alanina aminotransferase e gama glutamil transferase (enzimas do fígado) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classificação por sistema de órgão as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Reações adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1) Distúrbio do sistema imune Hipersensibilidade (alergia) Distúrbio do sistema nervoso Tontura Distúrbios oculares Ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), ceratite (infecção na córnea), aumento do lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade à luz), secreção nos olhos Distúrbio cardíaco Palpitações Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Dispneia (dificuldade para respirar) Distúrbio gastrointestinal Náusea Distúrbio da pele e tecidos subcutâneos Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), rash (vergões vermelhos na pele, normalmente em função de uma reação alérgica), urticária (erupção na pele que causa coceira) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5423.0295 Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro CRF - GO nº 3772 Fabricado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Luciano Bulio Lima CRF - GO nº 13264

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/06/2021.

Identificação do medicamento

CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica Estéril 5mg/mL

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cloridrato de moxifloxacino Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Forma farmacêutica e apresentação:

Solução Oftálmica Estéril de 5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador de 5mL.

Uso oftálmico

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de idade

Composição

Cada mL contém: cloridrato de moxifloxacino.........................................................................................................................................5,45mg*

• equivalente a 5,0mg de moxofloxacino base.

Excipientes: cloreto de sódio, ácido bórico, hidróxido de sódio e água purificada.

Indicações

O cloridrato de moxifloxacino é indicado no tratamento da conjuntivite bacteriana causada por cepas sensíveis dos seguintes organismos:

Microorganismos Aeróbicos Gram-positivos: Espécies de Corynebacterium *; Micrococcus luteus*;Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri*;

Streptococcus pneumoniae; Grupo dos Streptococcus viridians.

Microorganismos Aeróbicos Gram-negativos: Acinetobacter lwoffii*; Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae*.

Outros microorganismos: Chlamydia trachomatis *A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções.

Resultados de eficácia

Em dois ensaios clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos e multicêntricos, nos quais os pacientes receberam 3 doses diárias durante 4 dias, cloridrato de moxifloxacino produziu curas clínicas nos dias 5-6 em 66% a 69% dos pacientes em tratamento de conjuntivite bacteriana. Os índices de sucesso microbiológico na erradicação dos patógenos básicos variaram entre 84% a 94%.1.

1.Kodjikian L et al. Efficacy of moxifloxacin in treating bacterial conjunctivitis: A meta-analysis. Journal Français d’ophtalmologie 2010. 33(4):227-233.

Características farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: oftalmológicos; anti-infecciosos, outros anti-infecciosos. Código ATC: S01AE07.

Farmacocinética Absorção:

As concentrações plasmáticas de moxifloxacino foram medidas em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam doses oculares tópicas bilaterais de cloridrato de moxifloxacino três vezes por dia. A concentração média máxima (Cmax) no estado de equilíbrio (2,7ng/mL) e os valores estimados da área sob a curva (ASC) de exposição diária (42 ng hr/mL) foram 1667 e 917 vezes menores que a Cmax média e ASC obtidas após doses terapêuticas orais de 400 mg de moxifloxacino. A meia vida do moxifloxacino no plasma foi estimada em 13 horas.

Distribuição O moxifloxacino é distribuído no filme lacrimal humano após administração ocular tópica de moxifloacino 0,5%. Após 3 dias de dosagem três vezes ao dia bilateral, o pico de concentração lacrimal de moxifloxacino foi de 55,2 μg/mL e a concentração de vale após 1 dia de dosagem três vezes ao dia bilateral foi de 4,2 μg/mL. Esses valores estão acima das concentrações inibitórias mínimas para muitos dos patógenos associados à conjuntivite bacteriana.

Em coelhos, o moxifloxacino é amplamente distribuído nos tecidos oculares com a maior concentração encontrada na córnea após 0,5 horas. O moxifloxacino se liga à melanina, resultando em uma longa meia-vida no corpo ciliar da íris (coelho pigmentado) após administração ocular.

A ligação do moxifloxacino às proteínas plasmáticas é baixa, com uma fração não ligada relatada de 55% em machos humanos, que é independente da concentração em uma ampla faixa de concentração (0,1 a 10 μg/ml).

Metabolismo O moxifloxacino sofre sulfatação (via principal) e glucuronidação (via secundária) no ser humano. A sulfatação ocorre na amina secundária de moxifloxacino enquanto a glucuronidação ocorre no ácido carboxílico para formar um acilglucuronídeo. N-sulfonato e os acilglucuronídeos são aproximadamente um terço e um décimo do máximo da concentração original da droga após administração oral. Uma porcentagem substancial na exposição do acilglucuronídeo após administração oral é o resultado do metabolismo da fase II de primeira passagem. Nem o metabólito N-sulfonato nem o acilglucuronídeo parecem ser farmacologicamente ativos.

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com cloridrato de moxifloxacino. Estudos in vitro indicam que o moxifloxacino ou o N-sulfonato de moxifloxacino não inibem as isoformas P-450; CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP1A2. Baseado nas concentrações plasmáticas observadas de moxifloxacino em humanos após a dosagem ocular, é improvável que ocorreram interações medicamentosas.

Eliminação Após a administração sistêmica de moxifloxacino, > 95% da dose foi recuperada na urina e fezes. A excreção fecal foi considerada a principal via de eliminação. Ambos os medicamentos originais (25% da dose) e o metabólito N-sulfonato (35% da dose) representou 60% do total da dose nas fezes. O acilglucuronídeo não foi detectado nas fezes após administração sistêmica.

A excreção urinária foi responsável por outros 35% da dose total com 20% como droga original, 15% como o metabólito N-sulfonato e 5% como metabólito acilglicuronídeo. A excreção renal é o resultado da filtração glomerular, secreção ativa (o metabólito acil glucuronídeo) e reabsorção tubular. Em comparação com indivíduos saudáveis, nenhuma diferença significativa nos níveis plasmáticos de moxifloxacino foram observados em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Este é provavelmente o resultado da eliminação compensatória por vias renais e não renais e ajustes de dose não serão necessários.

Dados de segurança pré-clínica Os efeitos em estudos não clínicos foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente excessivas em relação à exposição humana máxima indicando pouca relevância para o uso clínico.

Microbiologia O moxifloxacino é uma 8-metoxifluoroquinolona com um anel diazabiciclononil na posição C7. A ação antibiótica do moxifloxacino é decorrente da inibição da topoisomerase II (DNA girase) e topoisomerase IV. A DNA girase é uma enzima essencial que atua na replicação, transcrição e reparação do DNA bacteriano. A topoisomerase IV é uma enzima conhecida pelo seu papel essencial na divisão do DNA cromossômico durante a divisão da célula bacteriana.

O mecanismo de ação das quinolonas, inclusive do moxifloxacino, é diferente do mecanismo dos macrolídeos, aminoglicosídeos ou tetraciclinas. Portanto, o moxifloxacino pode ser ativo contra patógenos resistentes a esses antibióticos e esses antibióticos podem ser ativos contra patógenos resistentes ao moxifloxacino. Não há resistência cruzada entre o moxifloxacino e as classes de antibióticos mencionadas acima. Foi observada resistência cruzada entre o moxifloxacino sistêmico e outras quinolonas. A resistência in vitro ao moxifloxacino se desenvolve através de mutações multifásicas. A resistência ao moxifloxacino ocorre in vitro numa freqüência geral entre 1,8 X 10-9 a < 1 X 10-11 para bactéria Gram-positiva.

Contraindicações

O cloridrato de moxifloxacino a é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo, outras quinolonas ou a qualquer outro componente da fórmula.

Advertências e precauções

• Em pacientes em tratamento sistêmico com quinolonas foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais (anafiláticas), algumas, após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda da consciência, angioedema (incluindo edema da laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e coceira. - Em caso de reação alérgica ao cloridrato de moxifloxacino, interromper o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda ao moxifloxacino podem exigir tratamento de emergência imediato.

Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre que clinicamente indicados. - Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos. Se uma superinfecção ocorrer, interromper o uso e instituir uma terapia alternativa. - Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo moxifloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular de cloridrato de moxifloxacino sobre a fertilidade.

Gravidez Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de cloridrato de moxifloxacino em mulheres grávidas. No entanto, não se espera nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao moxifloxacino a partir de uma aplicação tópica ocular é neglicenciável. Este medicamento pertence à categoria C de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação É desconhecido se o moxifloxacino ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais mostraram excreção de baixos níveis no leito materno após administração oral de moxifloxacino. No entanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído após a administração de doses terapêuticas de cloridrato de moxifloxacino.

Populações especiais Idosos:

Não foi observada nenhuma diferença geral na eficácia entre pacientes idosos e pacientes mais jovens.

População pediátrica:

A eficácia de cloridrato de moxifloxacino em crianças de menos de 1 ano não foi estabelecida. A segurança em prematuros ou recém-nascidos não foi estabelecida.

Interações medicamentosas

Dada a baixa concentração sistêmica do moxifloxacino após a administração ocular tópica do medicamento, interações medicamentosas são improváveis de acontecer.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O cloridrato de moxifloxacino deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias .

Características físicas e organolépticas:

O cloridrato de moxifloxacino apresenta-se na forma de solução límpida, coloração amarela e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Exclusivamente para uso ocular. Não injetar. O cloridrato de moxifloxacino não deve ser injetado sob a conjuntiva, nem introduzido diretamente na câmara anterior do olho.

Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, durante 7 dias. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Os pacientes devem ser orientados a não tocar qualquer superfície com a ponta do conta-gotas a fim de evitar contaminação e não utilizar lentes de contato se houver sinais de conjuntivite bacteriana. Caso seja utilizado mais de um medicamento oftálmico tópico, os medicamentos devem ser administrados com intervalo de 5 minutos. Pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Reações adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de moxifloxacino e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Reações adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1) Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Raro: diminuição de hemoglobinas Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça Raro: parestesia Distúrbios oculares Comum: dor nos olhos, irritação nos olhos Incomum: ceratite ponteada, olho seco, conjuntivite hemorrágica, hiperemia nos olhos, prurido nos olhos, edema nas pálpebras, desconforto ocular Raro: defeito no epitélio da córnea, distúrbios na córnea, conjuntivite, blefarite, inchaço nos olhos, edema na conjuntiva, visão turva, redução da acuidade visual, astenopia, eritema nas pálpebras Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Raro: desconforto nasal, dor laringofaríngea, sensação de corpo estranho (garganta) Distúrbios gastrointestinais Incomum: disgeusia Raro: vômitos Distúrbios hepatobiliares Raro: aumento da alaninaaminotransferase, aumento da gama glutamil transferase Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluemo seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classificação por sistema de órgão as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade． Classificação por sistema de órgão Reações adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1) Distúrbio sistema imune Hipersensibilidade Distúrbio sistema nervoso Tontura Distúrbios oculares Ceratite ulcerativa, ceratite, aumento do lacrimejamento, fotofobia, secreção nos olhos Distúrbio cardíaco Palpitações Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Dispneia Distúrbio gastrointestinal Náusea Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Eritema, prurido, rash, urticária Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com a retenção da receita

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5423.0295 Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro CRF - GO nº 3772 Fabricado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Luciano Bulio Lima CRF - GO nº 13264

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/06/2021.