Cloridrato de minociclina

Identificação do medicamento

cloridrato de minociclina Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos 100 mg cloridrato de minociclina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

Apresentações

cloridrato de minociclina 100 mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 8 anos

Composição

Cada comprimido revestido de cloridrato de minociclina 100 mg contém: cloridrato de minociclina........................................................................................................108,00 mg (equivalente a 100 mg de minociclina base) Excipientes..............................................................................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol 400, amarelo crepúsculo e amarelo de quinolina.

Para que este medicamento é indicado?

O cloridrato de minociclina é indicado para o tratamento de infecções originadas por microrganismos sensíveis à minociclina.

Como este medicamento funciona?

O cloridrato de minociclina é um antibiótico do grupo das tetraciclinas e com ação sobre grande número de bactérias. As tetraciclinas são principalmente bacteriostáticas e acredita-se que exerçam sua ação inibindo a síntese de proteínas.

Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas. Siga o esquema posológico recomendado pelo médico e não interrompa o uso. A duração correta do tratamento é importante para a cura.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Quando não devo usar este medicamento?

O produto é contraindicado a pessoas com alergia conhecida a tetraciclinas ou a outros componentes da fórmula.

Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Deve-se evitar a administração de tetraciclinas (como a minociclina) em associação à penicilina ou uso concomitante com anticoncepcionais orais (por exemplo, gestodeno + etinilestradiol). O uso concomitante com tetraciclina pode tornar os anticoncepcionais orais menos eficazes. Pode acontecer aumento da incidência de sangramento intermenstrual com o uso concomitante de tetraciclinas e anticoncepcionais orais. Antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e preparações contendo ferro prejudicam a absorção de cloridrato de minociclina e não devem ser tomados por pessoas em uso oral de tetraciclinas.

Como as tetraciclinas podem deprimir a atividade da protrombina plasmática, os pacientes sob terapia anticoagulante podem requerer redução da dose do anticoagulante.

Foi relatado que o uso ao mesmo tempo de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal.

Informe ao seu médico se estiver utilizando diuréticos (“pílulas de água”), quinaprila (um tipo de medicamento para redução da pressão arterial), ergotamina (utilizado em tratamento de enxaqueca), retinóides (também usados para tratar acne e outras doenças da pele, por exemplo, isotretinoína, retinol).

A administração de isotretinoína deve ser evitada imediatamente antes, durante e logo após a terapia com cloridrato de minociclina.

Informe ao seu médico se estiver em uso de outros antibióticos.

O cloridrato de minociclina deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência renal grave.

Na presença de insuficiência renal, as doses orais ou parenterais usuais podem levar a acúmulo sistêmico do fármaco e possível toxicidade hepática.

Este medicamento raramente pode causar agranulocitose, uma condição grave que ocorre quando há um número extremamente baixo de granulócitos (um tipo de glóbulo branco) no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver febre, calafrios, fraqueza, dor de garganta, feridas na boca ou garganta, sangramento nas gengivas, dor óssea, pressão arterial baixa, batimentos cardíacos acelerados e dificuldade em respirar.

Uso Pediátrico As tetraciclinas não são recomendadas em crianças com 8 anos de idade ou menos.

O uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (da última metade da gravidez até os 8 anos de idade) pode causar manchas permanentes no esmalte (amarelo-cinza-castanho). As tetraciclinas, portanto, não devem ser usadas neste grupo etário, a menos que outras drogas não sejam eficazes ou estejam contraindicadas.

Gravidez As tetraciclinas, incluindo o cloridrato de minociclina, podem causar dano fetal quando administradas a mulheres grávidas. Se qualquer tetraciclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o emprego destes fármacos, esta deve ser analisada quanto ao risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Precauções Gerais O uso de cloridrato de minociclina pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, você deve descontinuar o antibiótico e instituir terapêutica apropriada.

Você pode sentir alguma fotossensibilidade (sensibilidade à exposição a luz solar direta ou ultra violeta) ao usar medicamentos do grupo tetraciclinas, incluindo cloridrato de minociclina. Neste caso, o tratamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal de eritema cutâneo.

Testes Laboratoriais Antes do início do tratamento com cloridrato de minociclina, seu médico pode solicitar a realização de alguns exames e sorologia repetida mensalmente por, pelo menos, 4 meses, em casos de doenças venéreas ou quando há suspeita de coexistência de sífilis.

Se você está em um tratamento prolongado, seu médico pode solicitar avaliação laboratorial periódica, incluindo estudos renais, hepáticos, hematopoiéticos (estudos das células do sangue) e da sua tireóide.

Falsas elevações dos níveis de catecolaminas urinárias podem ocorrer devido à interferência com o teste de fluorescência.

Lactantes As tetraciclinas são excretadas no leite. Devido ao potencial de sérias reações adversas com as tetraciclinas em crianças lactentes, deve-se tomar a decisão de descontinuar o medicamento ou não, levando-se em conta sua importância para a mãe.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Se ocorrer tontura, vertigem ou "sensação de vazio na cabeça", deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Estes sintomas podem desaparecer durante a terapia e sempre desaparecem rapidamente, quando a droga é descontinuada.

Pacientes Idosos Os estudos clínicos de minociclina oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente, começando com a menor faixa de dose em virtude da maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doença ou outra terapia medicamentosa concomitante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: este medicamento contém leite.

Atenção: Contém amido e lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Comprimidos revestidos, de cor laranja, redondos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com o auxílio de uma quantidade adequada de líquido para reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração.

Deve-se evitar tomar com leite ou durante a alimentação, pois a absorção deste medicamento pode ser um pouco afetada. Os comprimidos de minociclina devem ser ingeridos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Posologia

• Adultos: a posologia terapêutica usual de cloridrato de minociclina é de 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg a cada 12 horas.
• Crianças maiores de 8 anos: (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) a posologia usual de cloridrato de minociclina é de 4 mg/kg inicialmente, seguido de 2 mg/kg a cada 12 horas. As tetraciclinas não são recomendadas em crianças com 8 anos de idade ou menos.
• Para o tratamento da sífilis, a posologia usual de cloridrato de minociclina deve ser dada por um período de 10 - 15 dias. É recomendado seguimento rigoroso, incluindo testes de laboratório.
• Pacientes com infecções gonocócicas não complicadas no homem (exceto anorretais) podem ser tratados com cloridrato de minociclina, administrando-se inicialmente 200 mg seguidos de 100 mg a cada 12 horas por, no mínimo, 4 dias, com culturas pós terapia dentro de 2 a 3 dias. No tratamento da uretrite gonocócica não complicada no homem, 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias é recomendado.
• Infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas em adultos, causadas por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum: 100 mg 2 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.
• No tratamento do estado de portador de meningococo, recomenda-se 100 mg a cada 12 horas por 5 dias.
• No tratamento da acne: 100 mg ao dia.
• Infecções por Mycobacterium marinum: a dose ótima não foi estabelecida, mas, 100 mg duas vezes ao dia por 6 a 8 semanas foi usada com sucesso em um número limitado de casos.
• Em pacientes com prejuízo da função renal (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), a posologia deve ser reduzida através da diminuição das doses e/ou aumento do intervalo entre elas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar o medicamento cloridrato de minociclina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de doses poderá acarretar em:

• Diminuição da eficácia do tratamento.
• Aumento da chance das bactérias desenvolverem resistência à minociclina.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O cloridrato de minociclina é geralmente bem tolerado, mas como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Procure aconselhamento médico urgente se ocorrer o seguinte:

• Reações alérgicas, que podem incluir colapso, tosse, falta de ar e dificuldades em engolir.
• Aumento da pressão no cérebro resultando em dor de cabeça duradoura, sensação de mal-estar, sensação de estar doente e alterações na sua visão, incluindo visão turva.
• Diarreia persistente ou agravamento da diarreia, que pode ser um sinal de uma inflamação grave do intestino.
• Dificuldade em engolir ou dor ao engolir que podem ser sinais de inflamação e ulceração da garganta.
• Reações inflamatórias incluindo febre.
• Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais.

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes recebendo tetraciclinas:

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Vertigem, tontura.

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Febre.

Raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Alopecia (perda de cabelo);
• Fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
• Prurido (coceira);
• Erupção cutânea;
• Tosse;
• Dispneia (falta de ar);
• Alteração no número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas;
• Agranulocitose (redução da quantidade de células de defesa) com o uso de cloridrato de minociclina, com sintomas de febre, calafrios, fraqueza, feridas na boca ou garganta, sangramento nas gengivas, dor óssea, pressão arterial baixa e taquicardia;
• Anorexia (perda de apetite);
• Zumbido e diminuição da audição;
• Diarreia;
• Descoloração de dentes e pele;
• Pigmentação da pele e mucosas;
• Hipoplasia do esmalte do dente (formação incompleta ou deficiente da camada que protege o dente);
• Manchas nos dentes em crianças de menos de 8 anos de idade, e também raramente em adultos;
• Vômito;
• Náusea;
• Aumento do nitrogênio ureico;
• Hiperbilirrubinemia (aumento de produção de bilirrubina, um dos pigmentos da bile que é secretada pelo fígado e acumulada na vesícula biliar), colestase hepática (diminuição ou interrupção do fluxo da bile), aumento das enzimas do fígado, icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), hepatite, incluindo hepatite autoimune e insuficiência hepática;
• Artralgia (dor nas articulações);
• Mialgia (dor muscular);
• Anafilaxia (reação alérgica grave, incluindo choque e morte) e reações do tipo doença do soro (reação exagerada e tardia do sistema imune) e do tipo lúpus transitória também foram relatadas;
• Estomatite (feridas na boca);
• Eritema nodoso (tipo de inflamação de pele), eritemas multiformes (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações no corpo);
• Cefaleia (dor de cabeça);
• Hipoestesia (diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo).

Muito raras (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Vulvovaginite (inflamação da vagina e vulva);
• Aftas;
• Funcionamento anormal da tireoide. Câncer de tireoide. Descoloração castanho-escuro microscópica da tireoide;
• Miocardite (inflamação do músculo cardíaco), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração);
• Broncoespasmo (fechamento das pequenas vias áreas), exacerbação de asma e pneumonia;
• Dispepsia (indigestão);
• Disfagia (dificuldade para engolir);
• Enterocolite (inflamação no intestino), colite pseudomembranosa (inflamação do cólon), glossite (inflamação da língua);
• Descoloração óssea;
• Hiperpigmentação (escurecimento) das unhas;
• Vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo);
• Púrpura anafilactóide (inflamação dos vasos da pele com a presença de manchas) e exacerbação de lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica autoimune, em que o sistema de defesa ataca o próprio corpo);
• Artrite (inflamação das articulações), poliartralgia (dor que atinge diversas articulações), rigidez articular e inchaço nas articulações;
• Insuficiência renal aguda reversível;
• Nefrite intersticial (processo inflamatório dos rins), aumento do nitrogênio ureico;
• Erupções relacionadas ao fármaco, incluindo balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis);
• Ataques, convulsões;
• Sedação;
• Necrólise epidérmica tóxica (reação dermatológica grave), eritemas multiformes (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações no corpo), raramente Síndrome de Stevens-Johnson (reação dermatológica grave);
• Abaulamento de fontanela (moleira alta) foi relatado em crianças pequenas;
• Angioedema (inchaço abaixo da pele);
• Síndrome de hipersensibilidade consistindo de reação cutânea (tais como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa), eosinofilia e um ou mais das seguintes: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febre e linfadenopatia podem estar presentes;
• Urticária (irritação cutânea);
• Infiltrados pulmonares com eosinofilia (aumento da concentração de eosinófilos no sangue, um dos tipos de células sanguíneas responsáveis pela defesa ou imunidade do organismo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose, descontinuar a medicação, tratar sintomaticamente e instituir medidas de suporte. Contacte o seu médico assim que possível. Os sinais que podem ser observados são tonturas, mal-estar e vômitos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2352.0091 Produzido por:

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.

Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455 001, Madhya Pradesh - Índia Registrado e Importado por:

Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ

CEP: 21.010-410

Cnpj: 73.663.650/0001-90

SAC: 0800 704 7222

Venda sob prescrição com retenção da receita

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Identificação do medicamento

cloridrato de minociclina Ranbaxy Farmacêutica Ltda Comprimidos revestidos 100 mg cloridrato de minociclina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

Apresentações

cloridrato de minociclina 100 mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 8 anos

Composição

Cada comprimido revestido de cloridrato de minociclina 100 mg contém: cloridrato de minociclina........................................................................................................108,00 mg (equivalente a 100 mg de minociclina base) Excipientes..............................................................................................................q.s.p. 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol 400, amarelo crepúsculo e amarelo de quinolina.

Indicações

O cloridrato de minociclina está indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por cepas susceptíveis dos microrganismos relacionados: febre maculosa, tifo murino, febre causada por rickettsias; infecções do trato respiratório causadas por Mycoplasma pneumoniae; linfogranuloma venéreo, psitacose, tracoma e conjuntivite de inclusão. Uretrite não-gonocócica e infecções endocervicais ou retais em adultos causadas por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum;

Febre recorrente - causada por Borrelia recurrentis, cancróide causado por Haemophilus ducreyi;

Peste - causada por Yersinia pestis; Tularemia devida à Francisella tularensis; Cólera - causada por Vibrio cholerae; brucelose devido a espécies de Brucella (associada à estreptomicina); Bartonelose e granuloma inguinal.

É também indicado no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-Negativos quando os testes bacteriológicos indicarem susceptibilidade ao produto:

Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Espécies de Shigella, Espécies de Acinetobacter.

Infecções do trato respiratório causadas por Haemophilus influenzae.

Infecções do trato respiratório e urinário causadas por espécies de Klebsiella.

A minociclina está indicada no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-positivos quando testes bacteriológicos indicarem susceptibilidade adequada à droga:

Infecções do trato respiratório superior causadas por Streptococcus pneumoniae; infecções da pele e anexos cutâneos causadas por Staphylococcus aureus. A minociclina não é a droga de escolha no tratamento de qualquer tipo de infecção estafilocócica.

Uretrites não complicadas no homem causadas por Neisseria gonorrhoeae e para o tratamento de outras infecções gonocócicas quando a penicilina for contraindicada.

Quando a penicilina estiver contraindicada, a minociclina representa uma droga alternativa no tratamento das seguintes infecções: Infecções em mulheres causadas por Neisseria gonorrhoeae, Bouba, listeriose, carbúnculo, Infecção de Vincent, actinomicose e Infecções causadas por espécies de Clostridium.

Na amebíase intestinal aguda, a minociclina pode ser um útil coadjuvante dos amebicidas.

Na acne grave, a minociclina pode representar uma terapia coadjuvante de utilidade.

A minociclina é indicada no tratamento de portadores assintomáticos de Neisseria meningitidis, para eliminar os meningococos da nasofaringe.

A fim de prescrever a utilidade da minociclina no tratamento desses portadores, procedimentos laboratoriais de diagnósticos incluindo sorotipagem e de susceptibilidade devem ser realizados para caracterizar o estado de portador e instituir tratamento correto.

Recomenda-se que esse uso profilático seja reservado para as situações nas quais o risco de meningite meningocócica for significativo. A minociclina oral não está indicada para o tratamento da infecção meningocócica. Embora nenhum estudo de eficácia clínica controlado tenha sido realizado, dados clínicos limitados mostram que a minociclina oral foi utilizada com sucesso no tratamento de infecções causadas por Mycobaterium marinum.

Resultados de eficácia

Infecções da pele e de estruturas da pele As propriedades antiestafilocócicas de minociclina e penicilina-V administradas por via oral foram comparadas em 115 pacientes tratados com minociclina e 128 com penicilina-V para vários tipos de infecções cutâneas. A porcentagem de cura clínica foi superior com a minociclina (74%) comparada à penicilina-V (54%), no entanto, a maioria dos pacientes, em ambos os grupos, apresentaram melhora clínica. A taxa de melhora clínica pareceu ser significativamente mais rápida com a minociclina. O estudo demonstrou as propriedades antiestafilocócicas superiores de minociclina comparada à penicilina-V.

Referência: Keeney RE et al (1979). The comparative efficacy of minocycline and penicillin-V in Staphylococcus aureus skin and soft tissue infections. Cutis. 23(5):711-8.

O zinco foi comparado à minociclina num ensaio multicêntrico randomizado duplo-cego no tratamento da acne vulgar. 332 pacientes receberam 30 mg de zinco elementar ou 100 mg de minociclina ao longo de 3 meses. O desfecho primário foi definido como a porcentagem da taxa de sucesso clínico no dia 90 (ou seja, mais que 2/3 de redução nas lesões inflamatórias, isto é, pápulas e pústulas). A taxa de sucesso clínico foi de 31,2% para o zinco e 63,4% para a minociclina. A minociclina, no entanto, mostrou uma superioridade de ação de 9% em 1 mês e 17% em 3 meses, em relação à alteração média na contagem de lesões.

Referência: Dreno B et al (2001). Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 203(2):135-40.

Infecções do trato respiratório A eficácia e segurança da minociclina foram comparadas com as de amoxicilina no tratamento de 58 pacientes com sinusite bacteriana aguda. Os patógenos mais frequentemente isolados foram streptococci, staphylococci, e Haemophilus influenzae. Após a terapia por um tempo médio de 11 dias, a cura ou melhora clínica e a eliminação de bactérias foram evidentes em 100% dos pacientes tratados com minociclina e em 95% dos pacientes tratados com amoxicilina. Resultados radiográficos indicaram que estavam livres (clearing) ou houve melhora em 91% dos que receberam minociclina e em 70% dos que receberam amoxicilina.

Referência: Mattucci KF et al (1986). Acute bacterial sinusitis. Minocycline vs amoxicillin. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 112(1):73-6.

Infecções do trato geniturinário Um estudo randomizado, duplo-cego com 253 pacientes que receberam minociclina (n = 120, 100 mg à noite) versus doxiciclina (100 mg duas vezes ao dia) concluiu que a minociclina foi tão eficaz quanto a doxiciclina, quando administrada por 7 dias no tratamento de uretrite não gonocócica e cervicite mucopurulenta.

Referência: Romanowski B et al (1993). Minocycline compared with doxycycline in the treatment of nongonococcal urethritis and mucopurulent cervicitis. Ann Intern Med. 119(1):16-22.

103 mulheres com infecção por Chlamydia trachomatis do colo do útero participaram em estudo prospectivo cego simples de minociclina e doxiciclina para o tratamento da infecção por clamídia. O uso durante 10 dias de qualquer um dos fármacos resultou em um resultado negativo de uma cultura de clamídia para todos os pacientes na avaliação de acompanhamento, que ocorreu entre 11 dias a 12 semanas após o tratamento. A minociclina e doxiciclina mostraram a mesma eficácia na eliminação de micoplasmas em mais de 80% dos pacientes tratados. A minociclina pareceu ter uma ligeira vantagem em relação à resolução dos sintomas ginecológicos que foram associados com a infecção por clamídia.

Referência: Kovacs GT et al (1989). A prospective single-blind trial of minocycline and doxycycline in the treatment of genital Chlamydia trachomatis infection in women. Med J Aust. 150(9):483-5.

Características farmacológicas

O cloridrato de minociclina é um derivado semissintético da tetraciclina, designado como monocloridrato de 4S (4 alfa, 4a alfa, 5a alfa, 12a alfa)-4-7 bis (dimetilamino)-1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-octaidro-3, 10, 12, 12a-tetraidroxi-1, 11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.

Microbiologia As tetraciclinas são principalmente bacteriostáticas e acredita-se que exerçam sua ação inibindo a síntese de proteínas. O cloridrato de minociclina é um congênere da tetraciclina, com atividade antibacteriana comparável às outras tetraciclinas contra ampla gama de organismos gram-positivos e gram-negativos. A resistência cruzada destes microrganismos às tetraciclinas é comum.

Farmacocinética A minociclina é prontamente absorvida pelo trato gastrintestinal e não é significativamente afetada pela presença de alimentos e quantidades moderadas de leite.

Após uma única dose de 2 comprimidos de 100 mg de minociclina administrada a voluntários adultos normais, os níveis séricos variavam de 0,74 a 4,45 μg/mL em uma hora (média de 2,24) e de 0,35 a 2,36 μg/mL após 12 horas (média 1,25). A vida média sérica, após dose única de 200 mg em voluntários adultos normais, variou de 11 a 17 horas. Quando os comprimidos de cloridrato de minociclina são administrados juntamente com uma refeição contendo leite, a extensão da absorção (AUC) é reduzida em aproximadamente 33% enquanto as concentrações séricas máximas são reduzidas em aproximadamente 32% e retardadas em uma hora. Cerca de 75% da minociclina circulante encontra-se ligada a proteínas plasmáticas. A recuperação urinária e fecal da minociclina, quando administrada a 12 voluntários normais, foi de metade a 1/3 de outras tetraciclinas. Cerca de 5 a 10% de uma dose é excretada na urina e cerca de 34% nas fezes.

Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas. A duração correta do tratamento é importante para a cura.

Contraindicações

Hipersensibilidade reconhecida às tetraciclinas ou a outros componentes da fórmula.

Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Advertências e precauções

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

As tetraciclinas, incluindo o cloridrato de minociclina, podem causar dano fetal quando administradas a mulheres grávidas. Se qualquer tetraciclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o emprego destas drogas a mesma deve ser analisado quanto ao risco potencial para o feto.

O uso de drogas da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (da última metade da gravidez até os 8 anos de idade) pode causar manchas permanentes nos dentes (amarelo-cinza-castanho) e/ou hipoplasia do esmalte. Este efeito adverso é mais comum durante o uso prolongado, mas foi observado após repetidos tratamentos curtos. As tetraciclinas, portanto, não devem ser usadas neste grupo etário, a menos que outras drogas não sejam eficazes ou estejam contraindicadas. Todas as tetraciclinas formam um complexo cálcico estável com o tecido ósseo em formação. Foi observada diminuição do crescimento da fíbula em prematuros que receberam tetraciclina V.O. em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reação foi reversível com a descontinuação da droga.

A segurança do uso durante a gestação não foi estabelecida. Resultados de estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas em tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no feto (frequentemente relacionados com retardo no desenvolvimento esquelético).

Também foram notadas evidências de embriotoxicidade em animais tratados no início da gravidez.

Na presença de insuficiência renal, as doses orais ou parenterais usuais podem levar a acúmulo sistêmico da droga e possível toxicidade hepática.

Foi relatada erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), incluindo casos fatais, com o uso de minociclina. Se ocorrer esta síndrome, a administração da droga deve ser descontinuada imediatamente.

Sob estas condições, doses menores que as usuais são recomendadas e, se a terapia for prolongada, pode ser aconselhável realizar determinações do nível sérico do medicamento.

A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio uréico. Embora isto não represente problema em pacientes com função renal normal, naqueles com insuficiência renal significativa, níveis séricos mais altos de tetraciclinas podem levar a azotemia, hiperfosfatemia e acidose.

Foi observada fotossensibilidade em alguns indivíduos usando tetraciclinas. Estudos até o momento, raramente relataram fotossensibilidade em relação à minociclina.

Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o cloridrato de minociclina e pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon que resulta ao crescimento excessivo de C. difficile.

As toxinas A e B produzidas por Clostridium difficile contribuem para o desenvolvimento da CDAD.

As hipertoxinas produzidas por cepas de C. difficile causam aumento da morbidade e mortalidade, e as infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem necessitar de colectomia.

A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso de antibióticos. Anamnese é necessária uma vez que foi relatada que a CDAD ocorreu depois de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se há suspeita ou confirmação de CDAD, o uso de antibióticos não específicos contra C. difficile podem necessitar ser interrompido. Devem ser instituídas quando indicado clinicamente a hidratação e o controle de eletrólitos, suplementação proteica, o tratamento antibiótico de C. difficile e a avaliação cirúrgica.

Foram relatados casos raros de agranulocitose com o uso de cloridrato de minociclina. Antes de iniciar o tratamento com esse medicamento, deve-se alertar aos pacientes sobre o risco de agranulocitose e os sinais e sintomas como febre, calafrios, fraqueza, feridas na boca ou garganta, sangramento nas gengivas, dor óssea, pressão arterial baixa e taquicardia.

Os prescritores devem estar cientes do risco potencial de agranulocitose associada à minociclina e da importância do reconhecimento precoce e monitoramento de hemograma completo e testes de função hepática durante o tratamento.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Efeitos adversos para o SNC, incluindo confusão, tonturas, vertigem ou "sensação de vazio na cabeça" foram relatados. Pacientes que apresentarem estes sintomas devem ser alertados quanto a dirigir veículos ou operar máquinas perigosas durante o uso da minociclina. Estes sintomas podem desaparecer durante a terapia e sempre desaparecem rapidamente, quando a droga é descontinuada.

Precauções Gerais Como ocorre com outras preparações antibióticas, o emprego desta droga pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, deve-se descontinuar o antibiótico e instituir terapêutica apropriada.

A hipertensão Intracraniana Benigna (Pseudotumor cerebral) em adultos tem sido associada ao uso das tetraciclinas. As manifestações clínicas habituais são: visão turva e cefaleia. O abaulamento de fontanelas tem sido associado ao uso de tetraciclinas em crianças pequenas. Embora ambas as condições e sintomas associados geralmente regridam após descontinuar a tetraciclina, existe a possibilidade de sequela permanente.

Incisão e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos devem ser realizados junto com a terapia antibiótica quando houver indicação.

Fotossensibilidade manifestada por uma reação exagerada à exposição solar tem sido observada em alguns casos de pacientes tomando tetraciclinas.

Os pacientes sujeitos à exposição a luz solar direta ou ultra violeta devem ser avisados desta possibilidade e o tratamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal de eritema cutâneo.

Pacientes que apresentarem sintomas relacionados ao SNC Devem ser avisados para ter cautela quando dirigirem veículos ou utilizarem de maquinaria perigosa durante o tratamento com minociclina.

O uso concomitante com tetraciclina pode tornar os anticoncepcionais orais menos eficazes. Os pacientes devem ser informados de que os comprimidos de minociclina devem ser ingeridos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Testes Laboratoriais Em doenças venéreas, quando há suspeita da coexistência de sífilis, deve ser feito exame em campo escuro antes do início do tratamento e sorologia repetida mensalmente por, pelo menos, 4 meses.

Em tratamentos prolongados, deve ser feita avaliação laboratorial periódica dos sistemas orgânicos, incluindo estudos renais, hepáticos e hematopoiéticos.

Deve ser feito o monitoramento do funcionamento da tireoide caso minociclina (ou outras tetraciclinas) seja administrada por longos períodos. No pós comercialização foi relatado câncer de tireoide associado ao uso de minociclina por períodos prolongados e que tetraciclinas podem produzir descoloração castanho-escuro microscópica da tireoide.

Interações Droga/Testes Laboratoriais Falsas elevações dos níveis de catecolaminas urinárias podem ocorrer devido à interferência com o teste de fluorescência.

Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade Estudos de tumorigênese, através da administração dietética de minociclina a longo prazo em ratos, resultaram em evidências da produção de tumores da tireoide.

Verificou-se que a minociclina também produz hiperplasia tireoidiana em ratos e cães.

Verificou-se também a evidência de atividade oncogênica em ratos em estudos com a oxitetraciclina (tumores da supra renal e da hipófise).

Embora estudos de mutagenicidade com a minociclina não tenham sido realizados, foram relatados resultados positivos em cultura de células de mamíferos in vitro (linfoma de camundongo e células pulmonares de hamster chinês) para antibióticos correlatos (cloridrato de tetraciclina e oxitetraciclina).

Estudos de fertilidade e reprodução geral forneceram evidência de que a minociclina reduz a fertilidade em ratos machos.

Trabalho de Parto e Expulsão Fetal O efeito das tetraciclinas a esse respeito é desconhecido.

Lactantes As tetraciclinas são excretadas no leite. Devido ao potencial de sérias reações adversas com as tetraciclinas em crianças lactentes, deve-se tomar a decisão de descontinuar a droga ou não, levando-se em conta sua importância para a mãe.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso Pediátrico Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças abaixo dos 8 anos de idade.

Pacientes Idosos Os estudos clínicos de minociclina oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando com a menor faixa de dose, em virtude da maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doença ou outra terapia medicamentosa concomitante.

Atenção: Contém amido e lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: este medicamento contém leite.

Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

Interações medicamentosas

Como as tetraciclinas podem deprimir a atividade da protrombina plasmática, os pacientes sob terapia anticoagulante podem requerer redução posológica do anticoagulante.

Antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e preparações contendo ferro prejudicam a absorção e não deve ser dados a pacientes em uso oral de tetraciclinas.

A absorção de minociclina não é significativamente afetada pela presença de alimentos ou quantidades moderadas de leite.

As drogas bacteriostáticas podem interferir na ação bactericida da penicilina; é aconselhável evitar a administração de tetraciclinas em associação à penicilina.

Têm sido apontada redução de eficácia e aumento da incidência de sangramento intermenstrual com o uso concomitante de tetraciclinas e preparados contraceptivos orais (por exemplo, gestodeno + etinilestradiol).

Foi relatado que o uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal.

A administração de isotretinoína deve ser evitada imediatamente antes, durante e logo após a terapia com minociclina. Tais fármacos isolados foram associados ao pseudotumor cerebral.

Aumento do risco de ergotismo quando alcaloides do Ergot e seus derivados são administrados concomitantemente com as tetraciclinas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.

O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação e encontra-se impresso na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Comprimidos revestidos, de cor laranja, redondos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Recomenda-se a ingestão de quantidade adequada de líquido com a administração oral de drogas da classe das tetraciclinas (forma sólida) para reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração.

Deve-se evitar tomar com leite ou durante a alimentação, pois a absorção deste medicamento pode ser um pouco afetada. Os comprimidos de minociclina devem ser ingeridos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Posologia A dose habitual e a frequência de administração da minociclina diferem daquelas de outras tetraciclinas. Exceder a dosagem recomendada pode resultar em aumento da incidência de efeitos adversos.

-Adultos: A posologia terapêutica usual de cloridrato de minociclina é de 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg a cada 12 horas.

-Crianças maiores de 8 anos: (vide “Advertências e Precauções”) a posologia usual de cloridrato de minociclina é de4 mg/kg inicialmente, seguido de 2 mg/kg a cada 12 horas. As tetraciclinas não são recomendadas em crianças com 8 anos de idade ou menos.

-Para o tratamento da sífilis, a posologia usual de cloridrato de minociclina deve ser dada por um período de 10 - 15dias. É recomendado seguimento rigoroso, incluindo testes de laboratório.

-Pacientes com infecções gonocócicas não complicadas no homem (exceto anorretais) podem ser tratados com cloridrato de minociclina, administrando-se inicialmente 200 mg seguidos de 100 mg a cada 12 horas, por no mínimo 4 dias, com culturas pós terapia dentro de 2 a 3 dias. No tratamento da uretrite gonocócica não complicada no homem,100 mg duas vezes ao dia por 5 dias é recomendado.

-Infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas em adultos, causadas por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum: 100 mg 2 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.

-No tratamento do estado de portador de meningococo, recomenda-se 100 mg a cada 12 horas por 5 dias.

-No tratamento da acne: 100 mg ao dia.

-Infecções por Mycobacterium marinum: a dose ótima não foi estabelecida, mas 100 mg duas vezes ao dia por 6 a 8semanas foi usada com sucesso em um número limitado de casos.

-Em pacientes com prejuízo da função renal (vide “Advertências e Precauções”), a posologia deve ser reduzida atravésda diminuição das doses e/ou aumento do intervalo entre elas.

Informação suplementar Suscetível Intermediário Resistentes Teste de diluição em tubo Teste em placa* < 4,0 µg/mL ≥ 18 mm 4,0 – 12,5 µg/mL > 12,5 µg/mL *Método de Kirby-Bauer, usando disco com 30 mcg de minociclina Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Devido à absorção praticamente completa da minociclina oral, efeitos colaterais para o trato digestivo inferior, particularmente diarreia, não têm sido frequentes. As seguintes reações adversas têm sido observadas em pacientes recebendo tetraciclinas:

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Vertigem, tontura.

Incomum (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Febre.

Rara (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Alopecia;
• Fotossensibilidade;
• Prurido;
• Erupção cutânea;
• Tosse;
• Dispneia;
• Anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e eosinofilia;
• Agranulocitose, com sintomas de febre, calafrios, fraqueza, feridas na boca ou garganta, sangramento nas gengivas, dor óssea, pressão arterial baixa e taquicardia.
• Anorexia;
• Zumbido e diminuição da audição foram relatados;
• Diarreia;
• Descoloração de dentes e pele;
• Hipoplasia do esmalte do dente;
• Manchas nos dentes em crianças de menores de 8 anos de idade, e também raramente em adultos;
• Vômito
• Náusea;
• Aumento do nitrogênio ureico;
• Hiperbilirrubinemia, colestase hepática, aumento das enzimas do fígado, icterícia, hepatite, incluindo hepatite autoimune e insuficiência hepática, incluindo casos com desfecho fatal;
• Artralgia;
• Mialgia;
• Anafilaxia e reações do tipo doença do soro e do tipo lúpus transitória também foram relatadas;
• Estomatite;
• Eritema nodoso, eritemas multiformes;
• Cefaleia;
• Hipoestesia, parestesia.

Muito raras (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Vulvovaginite;
• Afta;
• Funcionamento anormal da tireoide. Câncer de tireoide. Descoloração castanho-escuro microscópica datireoide;
• Miocardite, pericardite;
• Broncoespasmo, exacerbação de asma e pneumonia;
• Dispepsia;
• Disfagia;
• Enterocolite, colite pseudomembranosa e glossite;
• Descoloração óssea;
• Hiperpigmentação das unhas;
• Vasculite;
• Púrpura anafilactóide e exacerbação de lúpus eritematoso sistêmico;
• Artrite, poliartralgia, rigidez articular e inchaço nas articulações;
• Insuficiência renal aguda reversível;
• Nefrite intersticial, aumento do nitrogênio ureico, aparentemente relacionado à dose e insuficiência renalaguda reversível;
• Erupções relacionadas à droga, incluindo balanopostite;
• Ataques, convulsões;
• Sedação;
• Necrólise epidérmica tóxica, eritemas multiformes, raramente síndrome de Stevens-Johnson;
• Abaulamento de fontanela foi relatado em crianças pequenas;
• Angioedema;
• Síndrome de hipersensibilidade consistindo de reação cutânea, eosinofilia e um ou mais das seguintes:hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febre e linfadenopatia podem estar presentes;
• Urticária;
• Infiltrados pulmonares com eosinofilia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Os eventos adversos mais comuns observados em superdose são tontura, náusea e vômito. Não é conhecido antídoto específico para a minociclina. Em caso de superdose, descontinuar a medicação, tratar sintomaticamente e instituir medidas de suporte. A minociclina não é removida em quantidades significativas por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

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Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.

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Cnpj: 73.663.650/0001-90

SAC: 0800 704 7222

Venda sob prescrição com retenção da receita

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