Mepivalem Ad

Identificação do medicamento

MEPIVALEM AD DLA Pharmaceutical LTDA.

Solução Injetável Estéril cloridrato de mepivacaína 20 mg/mL + epinefrina 10 mcg/mL

Modelo de bula para o pa ciente

MEPIVALEM AD cloridrato de mepivacaína e epinefrina

Apresentação

Solução estéril injetável de cloridrato de mepivacaína 2% (20 mg/mL) em associação com à epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/mL) em cartuchos contendo 50 carpules de plástico de 1,8 mL

Parenteral, com injeção intraóssea, conjuntival e intracanal

Uso pediátrico e adulto

Composição

Cada carpule de MEPIVALEM AD com 1,8 mL contém 36 mg de cloridrato de mepivacaína e 0,018 mg de epinefrina. Excipientes: cloreto de sódio, metabissulfito de potássio, edetato dissódico e hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

MEPIVALEM AD está indicado para a produção de anestesia local em odontologia, por infiltração ou bloqueio.

Como este medicamento funciona?

O MEPIVALEM AD irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar por interromper temporariamente o movimento do impulso nervoso, promovendo a anestesia local.

Quando não devo usar este medicamento?

Em caso de alergia aos componentes da fórmula, em especial à mepivacaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a adrenalina ou a qualquer dos excipientes.

Os anestésicos locais (como o Mepivalem AD) são contraindicados para pacientes com insuficiência renal, submetidos à diálise renal e também àqueles com nefrite túbulo intersticial crônica. Em pacientes com insuficiência hepática e cardiovascular significativas e diagnosticadas com hipertireoidismo também é contraindicado o uso de anestésicos locais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente a dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o medicamento.

Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos que está tomando.

As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte. O dentista deverá dispor de equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua, mucosa da bochecha ou palato mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais.

Uso em crianças: O dentista deverá determinar a dose máxima a ser utilizada com base no peso corporal da criança. Isso é bastante importante para se evitar o uso de doses altas demais.

Pacientes epilépticos: Devido a suas ações convulsivas, todas as anestesias locais devem ser usadas muito cautelosamente.

Pacientes com doenças hepáticas: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de produzir efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor velocidade de metabolismo que estes pacientes apresentam.

Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor taxa de eliminação observada nestes pacientes.

Pacientes que recebam tratamento com antiagregante plaquetário/anticoagulantes: Há um maior risco de sangramento intenso se durante o procedimento a agulha atingir um vaso sanguíneo acidentalmente e mesmo durante cirurgia buco-maxilo-facial. O dentista deverá tomar medidas de monitoramento de INR e cuidados para não ocorrer o sangramento.

Pacientes com diabetes descontrolada: Este produto deve ser usado com cuidado em diabéticos.

Pacientes com suscetibilidade a glaucoma de angulo fechado agudo: Este produto deve ser usado muito cautelosamente devido à presença da epinefrina.

Pacientes idosos: As dosagens devem ser reduzidas em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade (falta de dados clínicos). Em pacientes com outras doenças, o dentista deve avaliar o contato com o profissional médico coadjuvante do tratamento.

Uso durante a gravidez e lactação: Apesar de estudos em animais não terem demonstrado efeitos nocivos da mepivacaína, não foram realizados estudos clínicos em mulheres gestantes e nenhuma literatura relatou casos de mulheres gestantes injetadas com mepivacaína 20 mg/mL com epinefrina 0,01 mg/mL. O uso em mulheres grávidas deve ser feito com extrema cautela.

Mães amamentando são aconselhadas a não amamentar por 10 horas após a anestesia com MEPIVALEM AD.

Gravidez: Categoria de risco C - Não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Durante a amamentação, não há informação segura sobre a passagem do medicamento para o leite materno. Usar com cautela em Gestante e Lactante. Recomenda-se sempre obter o parecer do médico antes de iniciar o tratamento.

Uso em pacientes asmáticos: O MEPIVALEM AD contém o metabissulfito e seu uso em pacientes asmáticos e portadores de hipersensibilidade deve ser evitado, o metabissulfito pode desencadear crise de asma.

Injeção Intramuscular acidental: Injeção intravascular acidental pode ser ligada a reações adversas graves, como convulsões, seguidas por depressão do sistema nervoso central ou cardiorrespiratório e coma, progredindo, por fim, a parada respiratória devido ao nível repentinamente alto de epinefrina e mepivacaína na circulação sanguínea.

Para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, O dentista deverá realizar a técnica correta de aplicação com aspiração.

Risco associado com a injeção intraneural: A injeção intraneural incidental pode fazer o medicamento se mover de forma retrógrada pelo nervo. Para evitar injeção intraneural e prevenir lesões dos nervos ligadas a bloqueios de nervos, a agulha sempre deve ser ligeiramente removida se uma sensação de choque elétrico for sentida pelo paciente ou se a injeção for particularmente dolorosa.

Risco de cardiomiopatia de Takotsubo ou cardiomiopatia induzida por stress: O dentista deverá tomar precauções e monitoramento caso: pacientes sob estresse anteriormente ao procedimento dental; dose administrada do AL mais alta do que o recomendado; injeção intravascular acidental. Nestes casos, o dentista deverá considerar a dose mínima de anestésico local com vasoconstritor para obter a anestesia.

Uso em pacientes com distúrbios mentais: Relatar aos responsáveis o risco de traumatismos pós-anestesia, enquanto o anestésico estiver atuando, observando atentamente se o paciente não está mordendo lábios, bochechas e língua, nem tampouco consumindo alimentos muito quentes, que causariam queimaduras extensas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento.

Interações do anestésico (mepivacaína) com medicamentos:

Medicamentos Efeito Outros anestésicos locais A toxicidade de anestésicos locais é aditiva. Não é relevante considerando as doses de anestesia dental e níveis de sangue, mas é uma preocupação com crianças.

A dose total de MEPIVALEM AD administrada não deve ultrapassar a dose máxima recomendada.

Narcóticos (opioides), ansiolíticos, fenotiazínicos e anti-histamínicos Potencializam os efeitos cardiorrespiratórios dos anestésicos locais Barbitúricos Aumentam a velocidade de metabolização dos anestésicos locais do tipo amida Álcool Alteram a metabolização do anestésico local Inibidores de CYP1A2 (fluoroquinolonas, como ciprofloxacino, bloqueador de canal de cálcio verapamil e inibidores seletivos de profloxacino, bloqueador de canal de cálcio verapanil e inibidores seletivos de receptação de serotonina, como fluvoxamina, fluoxetina) Altera o metabolismo da MEPIVALEM AD Interações do vasoconstritor (epinefrina) com medicamentos:

Interações não recomendadas:

Medicamentos Efeito Bloqueadores Adrenérgicos pós-ganglionares (ex., alcaloides de guanadrel, guanetidina e rauwolfia) Doses reduzidas de MEPIVALEM AD devem ser usadas sob estrita supervisão médica, seguida por aspiração cuidadosa devido ao possível aumento da resposta a vasoconstritores adrenérgicos: risco de hipertensão e outros efeitos cardiovasculares.

Interações que exigem precauções para o uso:

Medicamentos Efeito Antidepressivos tricíclicos (AT) (ex., amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilino) Os AT, potencializam o efeito da epinefrina, resultando em aumento da pressão arterial. A dose e a taxa de administração de MEPIVALEM AD devem ser reduzidos. Recomenda-se que o dentista faça um monitoramento cardiovascular atento.

Antagonista Beta Adrenérgicos (Beta bloqueadores não seletivos, como: propranolol e nadolol) Pode haver aumento da pressão arterial e/ou outras reações cardiovasculares. Recomenda-se que o dentista faça um monitoramento cardiovascular.

Anestésicos Gerais (Halotano) Risco de arritmias cardíacas. Consultar o anestesista.

Vasopressores simpatomiméticos (Anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e outros simpatomiméticos (clorfeniramina, difenidramina) Risco de arritmias e aumento de pressão arterial. Usar doses reduzidas de MEPIVALEM AD.

Bloqueadores alfa adrenérgicos e antipsicóticos Pode causar hipotensão, mas é pouco provável Hormônios Tireoidianos Efeito aditivo de MEPIVALEM AD aos efeitos do hipertireoidismo especialmente quando existe excesso de hormônios. Em caso de hipertireoidismo, usar com cautela.

Inibidores de Monoamina oxidase (IMAO – seletivos: brofaromina, moclobemida, toloxatone; não-seletívos: fenelzina, tranilcipromina, linezolida) Pode haver potencialização dos efeitos adrenérgicos. Usar sob estrita supervisão médica.

Inibidores de catecolamina transferase – inibidores COMT (entacapone, tolcapone) Pode ocorrer arritmias, taquicardia e variações de pressão.

O dentista deverá fazer o monitoramento cardiovascular.

Inibidores de recaptação de serotonina-noradrenalina – ISRSN (venlafaxina, milnaciprano) A dose e taxa de administração de MEPIVALEM AD devem ser reduzidas devido aos efeitos aditivos ou sinérgicos sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca.

O monitoramento cardiovascular (preferivelmente por ECG) é recomendado.

Medicamentos que causem arritmias em combinação com epinefrina (antiarrítmicos como digitalis, quinidina) A dose de administração de MEPIVALEM AD deve ser reduzida devido aos efeitos na frequência cardíaca.

O dentista deverá fazer o monitoramento cardiovascular.

Medicamentos ocitócicos de tipo ergótico (metisergida, ergotamina, ergonovina) Nestes casos, o uso de MEPIVALEM AD somente sob supervisão médica rigorosa devido a aumentos de pressão arterial e/ou isquêmica.

Neurolépticos (Fenotiazinas e outros) Use sob supervisão médica rigorosa e monitoramento cardiovascular em caso de pacientes com hipotensão devido à possível inibição do efeito da adrenalina.

Sempre que houver uma possível interação medicamentosa, usar a menor dose de anestésico local ou vasopressor clinicamente eficaz.

Interações com Exames:

A injeção intramuscular de cloridrato de mepivacaína pode resultar em alteração na detecção de creatina fosfoquinase, o que pode comprometer o resultado deste exame.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar à temperatura ambiente de 15 a 30º C e ao abrigo da luz.

O prazo de validade do MEPIVALEM AD é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O MEPIVALEM AD apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal de alteração de cor do conteúdo do carpule, suspender o uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como devo usar este medicamento?

A dose de MEPIVALEM AD depende da condição física do paciente, da área da cavidade oral que será anestesiada, da vascularização dos tecidos orais e da técnica anestésica a ser utilizada. O menor volume de solução que resulte em anestesia eficaz deve ser administrado e deve haver tempo entre as injeções para observar se o paciente manifesta alguma reação adversa. A dose máxima é de aproximadamente 300 mg de mepivacaína ou 8 carpules. Este medicamento leva de 1,5 a 2 minutos para iniciar seu efeito e a duração deve ser de 60 minutos para anestesia do dente e de 3 a 5 horas para outras estruturas, como lábios e bochechas Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente ambulatorial, não deverá ocorrer esquecimento de seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas após o uso de MEPIVALEM AD são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do mesmo tipo. Essas reações adversas são, em geral, relacionadas à dose e podem resultar de altos níveis de plasma causados por overdose, absorção rápida ou injeção intravascular não intencional. Elas também podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída pelo paciente específico.

Reações adversas graves geralmente são sistêmicas. A presença da adrenalina aumenta o perfil de segurança do produto devido a seus efeitos simpaticomiméticos.

A classificação de frequências pode ser definida como: Muito comum (≥1/10), Comum (≥1/100 a <1/10), Incomum ((≥1/1.000 a <1/100), Rara (≥1/10.000 a <1/1.000), Muito rara (<10.000) e “Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)”.

Muito comum (≥1/10): Insucessos na anestesia local e reações psicogênicas.

Comum (≥1/100 a <1/10): Palpitações, dor de cabeça, hipertensão, hipotensão e palidez (local, regional, geral).

Rara (≥1/10.000 a <1/1.000): Distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular, arritmia com redução de frequência cardíaca, aumento da frequência cardíaca, redução da frequência cardíaca, edema da face/língua/lábio/garganta/laringe/região dos olhos, urticária, erupção cutânea, coceira, manchas vermelhas, hipersensibilidade, reações anafiláticas/anafilactoides, neuropatia, dor neuropática, dormência, sabor metálico e/ou alteração do paladar, ausência de paladar, Síndrome de Horner (pálpebra caída e olho afundado), tremor, movimento do olho, tontura, cabeça leve, vômito, náusea, dor, dor no local da injeção, hematoma no local da injeção, cegueira parcial, cegueira total, visão dupla, dilatação da pupila, contração da pupila, comprometimento visual, visão embaçada, distúrbio de acomodação, falta de ar, broncoespasmo/asma, lesão de nervo, dor durante ou depois da anestesia.

Muito rara (<10.000): Sensação de ardência, sensação de picada cutânea ou formigamento sem causa física aparente, Parestesia oral e de estruturas próximas a boca.

Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Parada cardíaca, depressão miocárdica, arritmia do coração com aumento da frequência cardíaca, angina pectoris, inchaço do rosto, excesso de suor, desconforto do ouvido, zumbido nos ouvidos, audição dolorosa, vertigem, depressão profunda do SNC: perda de consciência, coma, convulsão, pré-síncope, síncope, perda do equilíbrio, dificuldade de falar, sonolência, trismo (incapacidade de abertura adequada da boca), contrações musculares, feridas ou inchaço de língua, lábios e gengivas, dificuldade de engolir, descamação da mucosa gengival/oral, estomatite, inflamação da língua, aumento da salivação, diarreia, inchaço local, inchaço no local da injeção, mal-estar, calafrios ou tremor, sensação de frio, sensação de calor, perda da força física, desconforto, estado de confusão, desorientação, ansiedade/nervosismo/inquietação, agitação, humor eufórico, compulsão por falar, depressão respiratória, parada respiratória, falta de oxigenação (inclusive cerebral), frequência respiratória aumentada, frequência respiratória reduzida, aumento do gás carbônico na circulação, bocejo, alteração da voz/rouquidão, vasoconstrição, vasodilatação, gengivite.

Reações alérgicas: A alergia é caracterizada por lesões na pele, coceira, inchaço ou reação anafilática (dificuldade em respirar por obstrução da entrada de ar na faringe – edema de glote). O paciente pode ser alérgico a qualquer um dos componentes do anestésico local, sendo que, caso haja suspeita prévia, o paciente deve ser encaminhado para investigação médica, e realização dos testes de sensibilidade.

Em casos de choque anafilático, a administração parenteral de epinefrina 1:1.000 (0,5 mL para adultos e 0,1 mL em crianças), associado a anti-histamínico e corticoide é fundamental para reversão do quadro emergencial. A estimativa das reações anafiláticas está entre 1:3.500 e 1:20.000 anestesias e a mortalidade entre 3 e 6%.

TRATAMENTO: Chamar o socorro se a reação alérgica for grave. a. Reações cutâneas imediatas: Desenvolvem em 60 min. b. Administrar oxigênio. c. Administrar 0,5 mL de adrenalina 1:1000 (adultos), por via intramuscular/subcutânea. d. Encaminhar ao médico especialista. e. Administrar um Anti-histamínico.

Em casos graves, chamar o Socorro Médico e monitorar o paciente até a sua chegada.

Reações Psicogênicas: Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos AL. Podem ser manifestadas por vários sintomas como síncope, hiperventilação, náusea, vômitos, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Este medicamento é administrado por um cirurgião-dentista treinado e de forma restrita a seu consultório, que é um ambiente ambulatorial, portanto não se espera que o paciente receba uma dose maior que a indicada. Caso isso ocorra, o próprio cirurgião-dentista irá detectar e dar os primeiros socorros. Caso, de alguma outra forma, o paciente entre em contato indevido com a medicação, fora do consultório, ele deverá ser encaminhado o mais rápido possível para um pronto-socorro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

EXCLUSIVAMENTE PARA USO PROFISSIONAL MS – 1.0993.0001 Farm. Resp.: Dr. Rafael Luiz Schelbauer CRF-SP nº 25.432 DLA Pharmaceutical Ltda.

Rua Igarapava, 436 - Jardim Alpino 15810-255 - Catanduva - S.P

Cnpj: 45.841.137/0001-07

SAC: 0800 047 1020 +55 47 33956115 www.dlapharma.com Indústria Brasileira BU-037-01 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/09/2019.

Identificação do medicamento

MEPIVALEM AD DLA Pharmaceutical LTDA.

Solução Injetável Estéril cloridrato de mepivacaína 20 mg/mL + epinefrina 10 mcg/mL

Modelo de bula para o profissional de saúde

MEPIVALEM AD cloridrato de mepivacaína e epinefrina

Apresentação

Solução estéril injetável de cloridrato de mepivacaína 2% (20 mg/mL) em associação com epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/mL) em cartuchos contendo 50 carpules de plástico de 1,8 mL

Parenteral, com injeção intraóssea, conjuntival e intracanal

Uso pediátrico e adulto

Composição

Cada carpule de MEPIVALEM AD com 1,8 mL contém 36 mg de cloridrato de mepivacaína e 0,018 mg de epinefrina. Excipientes: cloreto de sódio, metabissulfito de potássio, edetato dissódico e hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para injetáveis.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

INDICAÇÕES MEPIVALEM AD está indicado para a anestesia local em Odontologia. Indicado para a produção de anestesia local por infiltração ou bloqueio, para intervenções odontológicas em geral, extrações múltiplas, próteses imediatas e procedimentos endodônticos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia do cloridrato de mepivacaína é equivalente à do cloridrato de lidocaína. Em estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, Colombini et al, comprovou a eficácia clínica de mepivacaína 2% com epinefrina 1:100.000 na prevenção de dor no pós-operatório após cirurgia de remoção do terceiro molar, em estudo conduzido comparativamente entre duas formulações, articaína 4% e mepivacaína 2%, ambos com epinefrina 1:100.000, com 20 pacientes.

Colombini, Bella L et al. Articaine and mepivacaine efficacy in postoperative analgesia for lower third molar removal: a double-blind, randomized, crossover study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006;102:169-74.

Outro estudo conduzido com 25 pacientes, também demonstrou eficácia clínica de mepivacaína 2% com epinefrina 1:100.000, em casos de anestesia por bloqueio de nervo alveolar inferior.

Gazal, Giath. Comparison of speed of action and injection discomfort of 4% articaine and 2% mepivacaine for pulpal anestesia in mandibular teeth: a randomized, double-blind cross-over trial. European Journal of Dentistry; vol.9, issue 2; Apr-Jun 2015; 201-206.

O índice de sucesso absoluto alcançado pela anestesia local dependerá da técnica realizada, das condições locais e do tecido anestesiado, observando-se que nas técnicas infiltrativas o sucesso é maior do que nas tronculares. As falhas acontecem em 13% das injeções, sendo que a anestesia do nervo alveolar inferior perfaz 45 a 88% dos insucessos relatados (Kaufman et al., 1984; Cohen et al., 1993). Os insucessos estão relacionados ao não bloqueio de inervação acessória, ansiedade e medo do procedimento pelo paciente, composição da solução anestésica, volume utilizado, e presença de processo inflamatório na extensão do nervo anestesiado (Malamed, SF, 2013).

Kaufman E., Winstein P. Milgrom P. Difficulties in achieving local anestesia. J Am Dent Assoc 1984; 108-205-8.

Cohen HP., Cha BY., Spanberg LSW., Endodontic anestesia in mandibular molars: a clinical study. J. Endod. 1993: 19:370-3 Malamed, SF. Manual de Anestesia Local. 6a. Ed. Elsevier, 2013.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Os anestésicos locais (AL) impedem a geração e a condução de um impulso nervoso, ocasionando perda da sensibilidade sem perda de consciência. O mecanismo de ação está baseado na teoria do receptor específico, a qual propõe que os anestésicos locais atuam através da sua ligação direta a receptores específicos no canal de sódio, bloqueando-os, ocasionando uma redução ou eliminação da permeabilidade do canal aos íons sódio, interrompendo a condução nervosa (bloqueio nervoso não despolarizante).

Os AL produzem uma redução muito pequena, praticamente insignificante na condutância dos íons potássio. O cloridrato de mepivacaína (cloridrato de 1-metil -2´, 6’- pipecoloxilidida) é um AL do tipo amida, sendo relativamente resistente à hidrólise.

A epinefrina potencializa o efeito anestésico local da mepivacaína aumentando sua retenção no local da injeção. A associação de cloridrato de mepivacaína com epinefrina permite a extensão da duração do anestésico, atrasa a exposição sistêmica do cloridrato de mepivacaína e consegue uma hemostasia local adequada no local cirúrgico.

Início (min) Duração da anestesia pulpar (min) Duração da anestesia de tecido mole (min) 2 – 4. 60-85 170 – 190.

Propriedades Farmacocinéticas Absorção: Os níveis plasmáticos máximos de soluções combinadas de cloridrato de mepivacaína 20 mg/mL com epinefrina 0,01 mg/mL após injeções periorais durante procedimentos odontológicos usuais foram determinados em vários estudos clínicos. A Cmax do cloridrato de mepivacaína foi relatada entre 0,62 - 1,3 μg/mL com um a dois cartuchos após injeção intraoral.

Distribuição: A mepivacaína é rapidamente distribuída aos tecidos e se liga a proteínas plasmáticas até cerca de 75%.

Metabolismo: Como todos os anestésicos locais tipo amida, a mepivacaína é em grande parte metabolizada no fígado por enzimas microssomais submetidas à biotransformação hepática extensiva com <5% de excreção urinária do medicamento inalterado. O metabolismo é principalmente através da hidroxilação do composto original para a 3-OH-mepivacaína inativa e a 4-OH-mepivacaína pelo CYP1A2.

Mais de 50% de uma dose é excretada como metabólitos na bile submetida à circulação entero-hepática, pois apenas pequenas quantidades aparecem nas fezes.

Eliminação: A excreção, principalmente através dos rins e dos metabólitos, é excretada na urina com menos de 10% da mepivacaína inalterada. A semi-vida de eliminação de plasma é relatada em cerca de 2 horas em adultos.

Valor de pKa: Apresenta pKa de 7,6, determinando rápido início da ação do anestésico local (1,5 a 2 min). O pKa é o pH no qual a solução do anestésico local encontra-se em equilíbrio, com metade na forma de base neutra e a outra metade em estado ionizado. Uma vez que a forma de base neutra é mais lipofílica, esta pode penetrar mais facilmente as membranas biológicas. A maioria dos anestésicos locais apresenta pKa superior a 7,4. Quanto maior for o pKa do anestésico local, maior será a porcentagem na forma ionizada, e, assim, o período de latência para a ocorrência do bloqueio anestésico será mais lento.

Tempo de meia-vida: O tempo de meia-vida para o cloridrato de mepivacaína é de 90 minutos.

Permeabilidade a membranas: Os AL tipo amida atravessam facilmente a barreira hematoencefálica, placenta e entram no sistema circulatório do feto em desenvolvimento.

CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à mepivacaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a epinefrina ou a qualquer dos excipientes.

A insuficiência renal é uma contraindicação relativa à administração de anestésicos locais. Isso inclui pacientes submetidos à diálise renal e aqueles com nefrite túbulo intersticial crônica. Insuficiência hepática e cardiovascular significativas e a tireotoxicose (hipertireoidismo) são contraindicações relativas ao uso dos AL. Malamed, SE. Manual de Anestesia Local. 6º ed. Elsevier, 2013.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Devido à mepivacaína:

• Graves distúrbios de condução;
• Paciente epiléptico precariamente controlado.

Devido à epinefrina:

• Hipertensão descontrolada/grave;
• Doença cardíaca isquêmica grave;
• Taquiarritmia persistente/refratária;
• Tireotoxicose;
• Feocromocitoma.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A segurança e eficácia do AL está ligada diretamente a administração da dose apropriada, uso da técnica correta de injeção e aplicação das devidas medidas de precaução e prontidão para ocorrência de emergências, permitindo o estabelecimento do tratamento adequado para reversão do quadro. As condições clínicas do paciente devem ser avaliadas previamente a intervenção e consideradas na escolha do AL e dose adequados. Os efeitos anestésicos locais podem ser reduzidos quando este produto é injetado em uma área inflamada ou infectada.

O profissional deve possuir equipamento de reanimação, oxigenação e fármacos para uso imediato. A devida atenção à técnica indicada e administração lenta de qualquer solução anestésica local deve ser realizada. O profissional deverá proceder a administração da menor dose necessária para produzir anestesia eficaz, nunca ultrapassando a dose máxima recomendada. Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de perda temporária de sensação e função muscular após a injeção infiltrativa e de bloqueio e para estarem atentos enquanto estruturas como língua, lábios, mucosas e palato estiverem anestesiadas, a fim de evitar traumas nessas estruturas.

Antes de utilizar o produto, o profissional deve observar se existe precipitação, partículas em suspensão, turvação e alteração na coloração do produto tornando inconveniente seu uso.

Este produto deve ser usado com cuidado em:

Pacientes com distúrbios cardiovasculares:

• Doença vascular periférica
• Arritmias, particularmente de origem ventricular
• Insuficiência cardíaca
• Hipotensão.

Este produto deve ser administrado com cuidado em pacientes com função cardíaca comprometida, uma vez que eles podem ser menos capazes de compensar alterações devido à prolongação da condução atrioventricular. Devem ter os parâmetros cardiovasculares (pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória) monitorados. Pacientes descompensados deverão ser encaminhados ao atendimento hospitalar, e serem avaliados previamente pelo médico.

Pacientes epilépticos: Devido a suas ações convulsivas, todas as anestesias locais devem ser usadas muito cautelosamente.

Para pacientes epilépticos precariamente controlados, vide Contraindicações.

Pacientes com doenças hepáticas: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor velocidade de metabolismo que estes pacientes apresentam.

Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor taxa de eliminação observada nestes pacientes.

Pacientes que recebam tratamento com antiagregante plaquetário/anticoagulantes: O risco ampliado de sangramento intenso após punção acidental de vasos sanguíneos e durante cirurgia buco-maxilo-facial deve ser considerado. O monitoramento de INR deve ser aumentado em pacientes que tomem anticoagulantes.

Pacientes com diabetes descontrolada: Este produto deve ser usado muito cautelosamente devido ao efeito hiperglicêmico da epinefrina.

Pacientes com suscetibilidade a glaucoma de angulo fechado agudo: Este produto deve ser usado muito cautelosamente devido à presença da epinefrina.

Pacientes idosos: As dosagens devem ser reduzidas em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade (falta de dados clínicos). Em pacientes com comorbidades, deve-se considerar o contato com o profissional médico coadjuvante do tratamento.

Uso em crianças: Observa-se nestes pacientes uma relativa facilidade de alcançar dose elevada, seja relativa ou absoluta (superdosagem), considerando o menor volume de sangue e risco aumentado da possibilidade de injeção intravascular acidental. Antes da administração do AL à criança, o dentista deve determinar o peso da criança e calcular a máxima dose relativa. Aconselha-se selecionar a solução contendo a menor concentração do anestésico e vasoconstritor, evitar o uso de soluções anestésicas sem vasoconstritor associado, a injeção intravascular, realizar aspiração prévia, usar o menor volume de anestésico necessário para alcançar a anestesia ideal.

Uso durante a gravidez e lactação: Estudos clínicos não foram realizados em mulheres gestantes e nenhuma literatura relatou casos de mulheres gestantes injetadas com mepivacaína 20 mg/mL com epinefrina 0,01 mg/mL. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à toxicidade reprodutiva. Portanto, como medida cautelar, é preferível evitar o uso deste produto durante a gestação.

Mães amamentando não foram incluídas nos estudos clínicos com o produto. Somente dados da literatura relativos à passagem da lidocaína no leite estão disponíveis, mostrando ausência de risco. Porém, considerando a falta de dados para a mepivacaína, um risco para recém-nascidos/bebês não pode ser excluído. Portanto, mães lactantes são aconselhadas a não amamentar por 10 horas após a anestesia com o produto.

Categoria de risco: A mepivacaína é classificada como C para gravidez (pesar risco e benefício, pois não existem estudos controlados em seres humanos) (Food and Drug Administrations, USA), e para a Lactação é considerada S (segurança desconhecida pois a literatura disponível é inadequada). Usar com cautela em Gestante e Lactante. Recomenda-se sempre obter o parecer do médico antes de iniciar o tratamento, avaliando riscos e benefícios, principalmente se houver problemas com essa gravidez ou com outras anteriores.

Uso em pacientes asmáticos: Considerando que o MEPIVALEM AD apresenta em sua formulação o metabissulfito, seu uso em pacientes asmáticos e portadores de hipersensibilidade deve ser evitado, por haver relação entre o desencadear de crise de asma e exposição a sulfitos.

Injeção Intramuscular acidental: Injeção intravascular acidental (ex.: injeção intravenosa não proposital na circulação sistêmica, injeção intravenosa ou intra-arterial não proposital na região da cabeça ou do pescoço) pode ser associada com reações adversas graves, como convulsões, seguidas por depressão do sistema nervoso central ou cardiorrespiratório e coma, progredindo, por fim, a parada respiratória devido ao nível repentinamente alto de epinefrina e mepivacaína na circulação sistêmica.

Portanto, para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, a aspiração deve ser feita antes do produto anestésico local ser injetado. Porém, a ausência de sangue na seringa não garante que a injeção intravascular foi evitada.

Risco associado com a injeção intraneural: A injeção intraneural incidental pode fazer o medicamento se mover de forma retrógrada pelo nervo. Para evitar injeção intraneural e prevenir lesões dos nervos ligadas a bloqueios de nervos, a agulha sempre deve ser ligeiramente removida se uma sensação de choque elétrico for sentida pelo paciente durante a injeção ou se a injeção for particularmente dolorosa. Se ocorrerem lesões dos nervos por agulhas, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela potencial neurotoxidade química da mepivacaína e pela presença de epinefrina, pois ela pode comprometer o fornecimento de sangue perineural e evitar a lavagem da mepivacaína.

Risco de cardiomiopatia de Takotsubo ou cardiomiopatia induzida por stress: A cardiomiopatia de estresse induzida por catecolaminas foi relatada. Devido à presença de epinefrina, precauções e monitoramento devem ser ampliados nas seguintes situações: pacientes sob estresse anteriormente ao procedimento dental ou condições de uso que possam contribuir para induzir uma passagem sistêmica da epinefrina ex.: uma dose administrada mais alta do que o recomendado ou em caso de uma injeção intravascular acidental. Qualquer conhecimento prévio de tais condições subjacentes em pacientes que requeiram anestesia dental deve ser levado em consideração e uma dose mínima de anestésico local com vasoconstritor deve ser usada.

Uso em pacientes com distúrbios mentais: Relatar aos responsáveis o risco de traumatismos pós-anestesia, enquanto o anestésico estiver atuando, observando atentamente se o paciente não está mordendo lábios, bochechas e língua, nem tampouco consumindo alimentos muito quentes, que causariam queimaduras extensas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interações do anestésico (mepivacaína) com medicamentos:

Medicamentos Efeito Outros anestésicos locais A toxicidade de anestésicos locais é aditiva. Não é relevante considerando as doses de anestesia dental e níveis de sangue, mas é uma preocupação com crianças.

A dose total de mepivacaína administrada não deve ultrapassar a dose máxima recomendada.

Narcóticos (opioides), ansiolíticos, fenotiazínicos e anti-histamínicos Potencializam os efeitos cardiorrespiratórios dos anestésicos locais Barbitúricos Induzem as enzimas hepáticas alterando (aumentando) a velocidade de metabolização dos anestésicos locais do tipo amida Álcool Alteram as funções hepáticas e também a metabolização do anestésico local Inibidores de CYP1A2 (fluoroquinolonas, como ciprofloxacino, bloqueador de canal de cálcio verapamil e inibidores seletivos de profloxacino, bloqueador de canal de cálcio verapamil e inibidores seletivos de receptação de serotonina, como fluvoxamina, fluoxetina) Altera o metabolismo da mepivacaína Interações do vasoconstritor (epinefrina) com medicamentos:

Interações não recomendadas:

Medicamentos Efeito Bloqueadores Adrenérgicos pós-ganglionares (ex., alcaloides de guanadrel, guanetidina e rauwolfia) Doses reduzidas de MEPIVALEM AD devem ser usadas sob estrita supervisão médica, seguida por aspiração cuidadosa devido ao possível aumento da resposta a vasoconstritores adrenérgicos: risco de hipertensão e outros efeitos cardiovasculares.

Interações que exigem precauções para o uso:

Medicamentos Efeito Antidepressivos tricíclicos (AT) (ex., amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilino) Os AT bloqueiam a recaptação das aminas na fenda sináptica, potencializando o efeito da epinefrina, e resultando em aumento da pressão arterial. A dose e a taxa de administração de MEPIVALEM AD devem ser reduzidos. É recomendável o monitoramento cardiovascular atento Antagonista Beta Adrenérgicos (Beta bloqueadores não seletivos, como: propranolol e nadolol) Aumento da pressão arterial e/ou reações cardiovasculares são observadas. Monitorar parâmetros cardiovasculares Anestésicos Gerais (Halotano) Risco de arritmias cardíacas. Consultar o anestesista.

Vasopressores simpatomiméticos (Anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e outros simpatomiméticos (clorfeniramina, difenidramina) Risco de arritmias e respostas hipertensivas por toxicidade adrenérgica. Usar doses reduzidas de MEPIVALEM AD.

Bloqueadores alfa adrenérgicos e antipsicóticos Hipotensão, embora pouco provável Hormônios Tireoidianos Efeito aditivo de MEPIVALEM AD e efeitos do hipertireoidismo, especialmente quando existe excesso de hormônios. Em caso de hipertireoidismo, usar com cautela.

Inibidores de Monoamina oxidase (IMAO – seletivos: brofaromina, moclobemida, toloxatone; não-seletívos: fenelzina, tranilcipromina, linezolida) Potencialização dos efeitos adrenérgicos são esperados. Usar sob estrita supervisão médica.

Inibidores de catecolamina transferase – inibidores COMT (entacapone, tolcapone) Arritmias, taquicardia e variações de pressão sanguínea podem ocorrer.

O monitoramento cardiovascular (preferivelmente ECG) é recomendado.

Inibidores de recaptação de serotonina-noradrenalina – ISRSN (venlafaxina, milnaciprano) A dose e taxa de administração de MEPIVALEM AD devem ser reduzidas devido aos efeitos aditivos ou sinérgicos sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca.

O monitoramento cardiovascular (preferivelmente por ECG) é recomendado.

Medicamentos que causem arritmias em combinação com epinefrina (antiarrítmicos como digitalis, quinidina) A dose de administração de MEPIVALEM AD deve ser reduzida devido aos efeitos aditivos ou sinérgicos sobre a frequência cardíaca.

Aspiração cuidadosa antes da administração e monitoramento cardiovascular (ECG) são recomendados.

Medicamentos ocitócicos de tipo ergótico (metisergida, ergotamina, ergonovina) Use este produto sob supervisão médica rigorosa devido a aumentos de pressão arterial e/ou isquêmica aditivos ou sinérgicos.

Neurolépticos (Fenotiazinas e outros) Use sob supervisão médica rigorosa e monitoramento cardiovascular em caso de pacientes com hipotensão devido à possível inibição do efeito da epinefrina.

Sempre que houver uma possível interação medicamentosa, usar a menor dose de anestésico local ou vasopressor clinicamente eficaz.

Interações com Exames:

A injeção intramuscular de cloridrato de mepivacaína pode resultar em um aumento nos níveis da creatina fosfoquinase. Dessa forma, a determinação dessa enzima como diagnóstico da presença de infarto agudo do miocárdio, sem a separação da isoenzima, pode comprometer o resultado deste exame.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar à temperatura ambiente de 15 a 30º C e ao abrigo da luz.

O prazo de validade do MEPIVALEM AD é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O MEPIVALEM AD apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal de alteração de cor do conteúdo do carpule, suspender o uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Manter os carpules em sua embalagem original até o momento do uso, ao abrigo da luz. Não autoclavar os carpules. Não mergulhar os carpules em qualquer solução esterilizante. Antes de usar produto, o profissional deve observar se existe precipitação, partículas em suspensão, turvação e alteração na coloração do produto. Existindo, não utilizar o produto. Administrar a menor dose necessária para produzir anestesia eficaz, nunca ultrapassando a dose máxima recomendada.

Carregamento da seringa com os carpules: Os seguintes passos deverão ser obedecidos durante o preparo da seringa tipo carpule clássica:

1. Desinfetar o diafragma de borracha do carpule com uma gaze embebida em álcool isopropílico a 91% ou álcool etílico a 70%.

2. Carregar a seringa com o carpule, com atenção para seu posicionamento correto.

3. Após o fechamento da seringa, inserir a agulha descartável.

4. A agulha deve penetrar a borracha em posição perpendicular, no centro e equidistante das bordas do lacre. Caso contrário, podem ocorrer vazamentos.

5. Ao recarregar a seringa, retirar a agulha e repetir os passos seguintes. Caso contrário, poderá entortar a agulha e resultar em vazamento.

6. Ao iniciar a técnica anestésica local, realizar aspiração prévia, de acordo com a seringa escolhida. Havendo sangue dentro do carpule, troque o carpule.

7. Injetar lentamente o conteúdo do carpule (mínimo 2 minutos por carpule).

8. Não reutilize o carpule, mesmo que tenha apenas perfurado com a agulha e não utilizado seu conteúdo. O risco de contaminação do seu conteúdo inviabiliza sua utilização.

Todo material potencialmente contaminado deve ser encaminhado para destruição conforme política local de destinação de resíduos hospitalares.

Para os aparatos eletrônicos, seguir as especificações do fabricante.

Doses Indicadas: Deve ser administrada a menor dose necessária para produzir anestesia eficaz. Em geral, em paciente adulto cerca de 1 mL de solução é suficiente para anestesia infiltrativa na maxila, 1,5 mL em bloqueio regionais enquanto para bloqueio do nervo bucal e palatal apenas 0,2-0,5 mL é necessário. A dose máxima de MEPIVALEM AD é de 4,4 mg/Kg de peso corpóreo sem ultrapassar 300 mg (equivalente a 8 carpules para adultos saudáveis normais); a dose deve ser reduzida em pacientes clinicamente comprometidos, debilitados ou idosos. Recomenda-se que pacientes cardiopatas e demais comprometimentos sistêmicos relatados anteriormente, sensíveis a epinefrina, recebam apenas 2 carpules por consulta.

Doses máxima em carpules para pacientes saudáveis (4,4 mg de cloridrato de mepivacaína / Kg de peso corpóreo- cada carpule de 1,8 mL contém 36 mg de cloridrato de mepivacaína).

Peso do paciente (Kg) 10 20 30 40 50 60 Igual ou acima de 70 Número de carpules (*) 1,0 2,0 3,5 4,5 6,0 7,0 8,0

• nº de carpules = arredondado para meio carpule Tempo de Latência e Duração de Ação: O tempo de latência é de 1,5 a 2 minutos. Os tempos esperados de duração da ação anestésica são: 60 minutos para anestesia pulpar e de 3 a 5 horas para anestesia de tecidos moles. O tempo de meia-vida plasmática é de aproximadamente 90 minutos Cálculo da dose máxima segura de anestésico para o paciente: Inicialmente, é preciso os seguintes dados:
• Peso do paciente;
• Dose máxima relativa do sal anestésico selecionado, ou seja, quantas miligramas do sal anestésico são permitidas por quilograma de peso corpóreo.
• Dose máxima absoluta para este sal.
• Quantidade de sal anestésico em cada carpule.

Exemplo de cálculo da dose máxima de MEPIVALEM AD para um paciente de 55 kg:

Peso do paciente: 55 kg Dose máxima relativa: 4,4 mg de cloridrato de mepivacaína/ kg de peso corpóreo Dose máxima absoluta: 300 mg de cloridrato de mepivacaína Quantidade de anestésico em cada carpule de MEPIVALEM AD: 36 mg de cloridrato de mepivacaína Calcular a quantidade máxima de anestésico considerando o peso do paciente Dose Máxima relativa: 4,4 mg/kg:

Peso do paciente: 55 kg 4,4 𝑚𝑔 𝑥 = 1 𝑘𝑔 55 𝑘𝑔

∴ 𝑥 = 4,4 𝑚𝑔 × 55𝑘𝑔 = 242 𝑚𝑔 Realizando os cálculos:

CONCLUSÃO: Este paciente poderá receber, no máximo, 242 mg de cloridrato de mepivacaína.

Calcular a quantidade máxima de carpules de cloridrato de mepivacaína que este paciente poderá receber Cada carpule de MEPIVALEM AD apresenta 36 mg de anestésico O paciente poderá receber até 242 mg deste

1 𝑐𝑎𝑟𝑝𝑢𝑙𝑒 𝑥 = 36 𝑚𝑔 242 𝑚𝑔 ∴ 𝑥 = 242 𝑚𝑔 36 𝑚𝑔

= 6,7 𝑐𝑎𝑟𝑝𝑢𝑙𝑒𝑠 (6 𝑐𝑎𝑟𝑝𝑢𝑙𝑒𝑠) Observação: para um paciente de 70 kg, a quantidade máxima seria 308 mg, ultrapassando a Dose Máxima absoluta. Portanto, para pacientes com peso igual ou acima de 70 kg, considera-se a dose máxima de 300 mg como quantidade máxima de sal anestésico em função do peso do paciente.

REAÇÕES ADVERSAS Reações adversas após a administração de cloridrato de mepivacaína são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do tipo amida. Essas reações adversas são, em geral, relacionadas à dose e podem resultar de altos níveis de plasma causados por overdose, absorção rápida ou injeção intravascular não intencional. Elas também podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída pelo paciente específico. A taxa de mortalidade é bastante reduzida o que transforma essa classe de medicamentos altamente segura (1/853.050).

Reações adversas graves geralmente são sistêmicas. A presença da epinefrina aumenta o perfil de segurança do produto devido a seus efeitos simpaticomiméticos.

As reações adversas relatadas vêm de relatos espontâneos e da literatura.

Reações não conhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis): Parada cardíaca, depressão miocárdica, taquiarritmia (inclusive extra-sístoles ventriculares e fibrilação ventricular), angina pectoris, inchaço do rosto, hiperidrose, desconforto do ouvido, zumbido nos ouvidos, hiperacusia, vertigem, depressão profunda do SNC: perda de consciência, coma, convulsão (inclusive espasmos tônico-clônicos), pré-síncope, síncope, distúrbio de equilíbrio (síndrome de desequilíbrio), distúrbio da fala (ex. disartria), sonolência, trismo, contrações musculares, ulceração/necrose, inchaço de língua, lábios e gengivas, disfagia, esfoliação da mucosa gengival/oral (descamação), estomatite, glossite, hipersecreção salivar, diarreia, inchaço local, inchaço no local da injeção, mal-estar, calafrios (tremor), sensação de frio, sensação de calor, astenia, desconforto, estado de confusão, desorientação, ansiedade/nervosismo/inquietação, agitação, humor eufórico, logorreia, depressão respiratória, apneia (parada respiratória), hipóxia, (inclusive cerebral), taquipneia, bradipneia, hipercapnia, bocejo, disfonia (rouquidão), vasoconstrição, vasodilatação, gengivite.

Reações alérgicas: A alergia é caracterizada por lesões na pele, urticária (coceira), inchaço ou reação anafilática (dificuldade em respirar por obstrução da entrada de ar na faringe – edema de glote). O paciente pode ser alérgico a qualquer um dos componentes do anestésico local, sendo que, caso haja suspeita prévia, o paciente deve ser encaminhado para investigação médica, e realização dos testes de sensibilidade. Em casos de choque anafilático, a administração parenteral de epinefrina 1:1.000 (0,5 mL para adultos e 0,1 mL em crianças), FREQUÊNCIA DAS REAÇÕES ADVERSAS Parâmetro REAÇÕES ADVERSAS >1/10 Muito comum Insucessos na anestesia local e reações psicogênicas.

>1/100 e <1/10 (>1% e <10%) Comum (frequente) Palpitações, dor de cabeça, hipertensão, hipotensão (com possível colapso circulatório) e palidez (local, regional, geral) >1/1.000 e <1/100 (>0,1% e <1%) Incomum (Infrequente) Não foram observadas.

>1/10.000 e <1/1.000 (>0,01% e <0,1%) Rara Distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular, bradiarritmia, taquicardia, bradicardia, angioedema (edema da face/língua/lábio/garganta/laringe/periorbital), urticária, erupção cutânea, prurido, eritema, hipersensibilidade, reações anafiláticas/anafilactoides, neuropatia, neuralgia, hipoestesia/dormência, disestesia, inclusive disgeusia, ageusia, Síndrome de Horner (ptose palpebral, enoftalmia), tremor, nistagmo, tontura, vômito, náusea, dor, dor no local da injeção, hematoma no local da injeção, amaurose, cegueira, diplopia , midríase, miose, comprometimento visual, visão embaçada, distúrbio de acomodação, dispneia, broncoespasmo/asma, lesão de nervo, dor processual e pós-processual.

>1/10.000 (<0,1%) Muito Rara Parestesia (ou seja, ardência, sensação de picada cutânea, formigamento sem causa física aparente), Parestesia oral e de estruturas periorais. associado a anti-histamínico e corticoide é fundamental para reversão do quadro emergencial. A estimativa das reações anafiláticas está entre 1:3.500 e 1:20.000 anestesias e a mortalidade entre 3 e 6%.

TRATAMENTO: Chamar o socorro se a reação alérgica for grave. a. Reações cutâneas imediatas: Desenvolvem em 60 min. b. Administrar oxigênio. c. Administrar 0,5 mL de epinefrina 1:1000 (adultos), por via intramuscular/subcutânea. d. Encaminhar ao médico especialista. e. Administrar um Anti-histamínico.

Em casos graves, chamar o Socorro Médico e monitorar o paciente até a sua chegada.

Reações Psicogênicas: Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos AL. Podem ser manifestadas por vários sintomas como síncope, hiperventilação, náusea, vômitos, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Overdose anestésica geralmente é usada, em sentido geral, para descrever:

 overdose absoluta  overdose relativa, como o injeção não intencional em um vaso sanguíneo, ou o absorção rápida anormal na circulação sistêmica, ou o metabolismo retardado e eliminação do produto.

Sintomas da superdosagem devido à mepivacaína: Os sintomas são dose-dependentes e têm severidade progressiva no reino das manifestações neurológicas, seguidas por toxicidade vascular, respiratória e, finalmente, cardíaca.

Sintomas da superdosagem devido à epinefrina: A overdose de epinefrina pode causar efeitos cardiovasculares.

Tratamento da overdose A disponibilidade de equipamento de ressuscitação deve ser garantida antes da administração de anestesia dental com anestésicos locais.

Se houver suspeita de toxicidade aguda, a injeção deste produto deve ser interrompida imediatamente.

Oxigênio deve ser administrado rapidamente, se necessário por ventilação assistida. Mande a posição do paciente para supino, se necessário.

Em caso de parada cardíaca, é necessário iniciar imediatamente a ressuscitação cardiopulmonar.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

EXCLUSIVAMENTE PARA USO PROFISSIONAL MS – 1.0993.0001 Farm. Resp.: Dr. Rafael Luiz Schelbauer CRF-SP nº 25.432 DLA Pharmaceutical Ltda.

Rua Igarapava, 436 - Jardim Alpino 15810-255 - Catanduva - S.P

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