Nasaliv

Identificação do medicamento

NASALIV (paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução oral 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL

NASALIV paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina Solução oral

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução oral 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL: embalagem contendo frasco de 60 mL + copo medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL contém: paracetamol............................................................................................................................................40 mg cloridrato de fenilefrina...........................................................................................................................1 mg maleato de carbinoxamina....................................................................................................................0,4 mg Veículo: macrogol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, glicose, corante vermelho 40, aroma de cereja, ácido lático e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre, congestão nasal e coriza.

Como este medicamento funciona?

NASALIV é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. NASALIV também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações destes três princípios ativos aliviam os s intomas associados às gripes e resfriados.

Quando não devo usar este medicamento?

NASALIV é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Antidepressivos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO) ou drogas de efeito hipertensor não devem ser usados concomitantemente ao NASALIV devido ao risco de aumento da pressão arterial.

Este medicamento é contraindicado para uso se você tem glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, diabetes, problemas de tireoide, e problemas hepáticos, deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de NASALIV.

Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepáticas comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado.

Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, unha escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte seu médico.

Gravidez e lactação Assim como para qualquer medicamento, se você está gravida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.

NASALIV é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de NASALIV em pacientes idosos.

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Não utilize NASALIV juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.

ATENÇÃO diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar NASALIV concomitantemente a esses medicamentos. Você não deve utilizar NASALIV concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina), carbamazepina e álcool devido ao risco aumentado de dano no fígado.

Você não deve utilizar NASALIV concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida), ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.

O uso concomitante de fenitoína e NASALIV resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade do fígado.

A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glicurônico.

Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso concomitante de NASALIV e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento.

O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.

A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, vermelha, aroma de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

NASALIV solução oral destina-se ao uso em pacientes com idade acima de 2 anos. Utilize a tabela abaixo para determinar a dose correta em pacientes pediátricos. Administrar a dose indicada a cada 6 horas. Não exceder 4 doses em 24 horas.

Não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos, mesmo se o peso estiver contemplado na tabela abaixo.

Pessoas com peso corpóreo acima de 30 kg: 1 copo dosador (10 mL) a cada 6 horas.

Peso mL/dose 12 kg 3 mL 14 kg 3,5 mL 16 kg 4 mL 18 kg 4,5 mL 20 kg 5 mL 22 kg 5,5 mL 24 kg 6 mL 26 kg 6,5 mL 28 kg 7 mL 30 kg 7,5 mL Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de tomar NASALIV no horário preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que es te medicamento pode me causar?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: nervosismo, tremores, palpitações, dor de cabeça, sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e dor abdominal e hipotermia (diminuição da temperatura). Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue). Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de meta-hemoglobina no sangue; aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais.

Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.

Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.

Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.

Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.

Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos).

Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue), diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele), anorexia (falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação (sonolência excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar), poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada des te medicamento?

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas

Procure orientação médica.

Registro MS – 1.0497.1164

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136 Fabricado na unidade fabril:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981.0007-03 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/01/2022.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas 01/2022 Gerado no momento do peticionamento

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Dizeres lega is vp

V PS Solução oral - 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL 06/07/2021 2625055/21-9

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Dizeres lega is

Reações adversas dizeres lega is

VP

V PS Solução oral - 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL 28/09/2018 0944517/18-0

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/08/2016 2209540/16-3

10080 - SIMILARES -Cancelamento de Registro da Apresentação -

Anvisa 05/09/2016

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Farmacêutica e

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Composiçã o

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Como devo usa r este medica mento?

Dizeres lega is vp

V PS Solução oral - 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL 03/06/2015 0492335/15-9

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP

V PS Solução oral 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL 08/04/2014 0263697/14-7

10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP

V PS Comprimid o 800 mg + 20 mg + 4 mg

Identificação do medicamento

NASALIV (paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução oral 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL

NASALIV paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina Solução oral

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução oral 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL: embalagem contendo frasco com 60 mL + copo medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL contém: paracetamol......................................................................................................................................................................................40 mg cloridrato de fenilefrina......................................................................................................................................................................1 mg maleato de carbinoxamina...............................................................................................................................................................0,4 mg Veículo: macrogol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, glicose, corante vermelho 40, aroma de cereja, ácido lático e água purificada.

Indicações

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes 1 e resfriados 2. Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que evolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.

• 1 CID: J11 - Influenza [gripe] devido ao vírus não identificado.
• 2 CID: J00 - Nasofaringite aguda [resfriado comum].

Resultados de eficácia

Um estudo realizado com a combinação de paracetamol, maleato de carbinoxamina e cloridrato de fenilefrina, que comparou a eficácia desta associação de princípios ativos com outras duas formas de associação contendo dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina, avaliou 178 pacientes com idade entre 18 e 65 anos, que apresentavam sinais e sintomas de gripes e resfriados. A avaliação de eficácia foi realizada através de questionário direcionado aos pacientes de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) e através de avaliação clínica realizada pelo médico. Ficou demonstrado que a combinação dos ativos paracetamol, maleato de carbinoxamina e cloridrato de fenilefrina é eficaz no tratamento sintomático de gripes e resfriados, apresentando equivalência terapêutica e tolerância semelhantes às formas avaliadas.

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8. Ghorayeb N. Avliação clínica da eficácia e segurança do uso da associação de dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramida comparados à associação de paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de carbinoxamina no tratamento sintomático de gripe. Rev Bras Med 2006:219-23 9. Kollar C, Schneider H, Waksman J, Krusinska E. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with placebo in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther2007 Jun;29(6):1057-70.

10. Sperber SJ, Turner RB, Sorrentino JV, O'Connor RR, Rogers J, Gwaltney JM Jr. Effectiveness of pseudoephedrine plus acetaminophen for treatment of symptoms attributed to the paranasal sinuses associated with the common cold. Arch Fam Med.

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12. Taverner D, Latte J, Draper M. Nasal decongestants for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001953.

Características farmacológicas

As bases farmacológicas do NASALIV estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de suas substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente. Em sua formulação encontramos: paracetamol – analgésico e antitérmico, cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor, que alivia a congestão nasal, e maleato de carbinoxamina – anti-histamínico.

O mecanismo de ação do paracetamol na analgesia não está completamente estabelecido, podendo exercer sua ação inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e bloqueando a geração de impulso doloroso a nível periférico. A ação periférica pode também ocorrer devido à inibição da síntese de prostaglandinas ou à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam receptores devido a estímulos mecânicos ou químicos. A ação antipirética do paracetamol está baseada em sua atuação no centro hipotalâmico (centro de regulação da temperatura corporal), produzindo vasodilatação periférica, aumentando o fluxo sanguíneo direto na pele, causando transpiração e consequente diminuição da temperatura. Esta ação central provavelmente envolve inibição da síntese da prostaglandina no hipotálamo.

A fenilefrina é uma amina simpatomimética de ação direta, embora atue também de forma indireta mediante a liberação de norepinefrina dos locais de armazenamento. Como vasopressor, atua sobre os receptores alfa-adrenérgicos para produzir vasoconstrição, que aumenta a resistência periférica, ou seja, proporciona uma constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa e redução do fluxo sanguíneo da área edematosa ingurgitada. Após administração oral, a vasoconstrição na mucosa nasal alivia a congestão nasal. Em doses terapêuticas, esta substância causa pouco ou nenhum estímulo no sistema nervoso central.

O paracetamol administrado por via oral possui rápida absorção, com pico de concentração plasmática ocorrendo entre 10 e 60 minutos após a ingestão, e biodisponibilidade de 60% a 98%. O volume de distribuição é de 1 a 2 L / kg. Sua metabolização ocorre no fígado, sendo que cerca de 25% da droga sofre o metabolismo de primeira passagem. A excreção é renal e 1% a 4% é excretado inalterado na urina. O clearance renal é de 13,5 L / h e a meia vida de eliminação é de 2-4 horas em pacientes sadios.

A fenilefrina quando administrada por via oral possui absorção irregular e biodisponibilidade de 38%. O volume de distribuição é superior a 40 L. A fenilefrina é extensivamente metabolizada na parede intestinal e moderadamente metabolizada no fígado. A excreção é renal (80% a 86%) e a meia-vida de eliminação é de 2-3 horas.

A carbinoxamina atua por antagonismo competitivo da histamina, através do bloqueio de seus receptores H1, interferindo com a ação da histamina principalmente nos capilares que irrigam mucosas e nervos sensoriais das áreas nasal e adjacentes. A carbinoxamina é capaz de interferir com certas ações inibidoras das secreções da acetilcolina do nariz, boca e faringe, frequentemente provocando depressão do sistema nervoso central.

A meia-vida sérica da carbinoxamina é estimada em 10 a 20 horas e sua excreção é renal.

Contraindicações

NASALIV não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a algum dos componentes da fórmula.

NASALIV não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias coronárias grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa ou em tratamento com inibidores da MAO (monoamino oxidase).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireoide, e problemas hepáticos deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de NASALIV.

NASALIV deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado.

Pacientes idosos A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.

Deve-se ter cuidado quando da administração de NASALIV em pacientes idosos.

NASALIV não deve ser usado juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol em sua formulação devido ao risco de toxicidade hepática.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez NASALIV é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), NASALIV não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de comprometimento hepático já existente.

Devido ao risco de crise hipertensiva, NASALIV não deve ser usado concomitantemente a medicamentos que elevem a pressão arterial, ou com os medicamentos da classe dos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO) (ex.: fenelzina e iproniazida).

O uso concomitante de fenitoína e NASALIV resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de hepatotoxicidade.

A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glicurônico.

Drogas anticolinérgicas podem predispor o paciente a uma atividade anticolinérgica excessiva se administrado em conjunto com carbinoxamina.

Associação de anti-histamínicos e procarbazina pode causar depressão do SNC.

O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5- hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.

A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, vermelha, aroma de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

NASALIV solução oral destina-se ao uso em pacientes com idade acima de 2 anos. Utilize a tabela abaixo para determinar a dose correta em pacientes pediátricos. Administrar a dose indicada a cada 6 horas. Não exceder 4 doses em 24 horas.

Não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos, mesmo se o peso estiver contemplado na tabela acima.

Pessoas com peso corpóreo acima de 30 kg: 1 copo dosador (10 mL) a cada 6 horas.

Peso mL/dose 12 kg 3 mL 14 kg 3,5 mL 16 kg 4 mL 18 kg 4,5 mL 20 kg 5 mL 22 kg 5,5 mL 24 kg 6 mL 26 kg 6,5 mL 28 kg 7 mL 30 kg 7,5 mL

Reações adversas

Raramente se observam reações de hipersensibilidade, mas se isto ocorrer deve-se interromper a administração da droga. Também foram mencionados outros efeitos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia, palpitação, palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas. A literatura a respeito do paracetamol relata casos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metaemoglobinemia, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose papilar renal.

Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada.

Podem ocorrer também nervosismo e tremores devido à fenilefrina.

Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea. Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.

Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.

Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.

Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia ou reflexo de bradicardia.

Neutropenia, leucopenia, diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash, anorexia, boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga, sedação, diplopia, casos raros de excitabilidade, disúria, poliúria, secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Nos casos de ingestão excessiva de paracetamol, como ingestão aguda de 7,5 g ou 140 mg/kg, o paciente deve ser monitorizado até que o médico esteja certo de não haver hepatotoxicidade.

Os sinais iniciais de superdose incluem: vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdome, palidez cutânea. As evidências clínicas e laboratoriais da hepatotoxicidade podem não ser aparentes até 24 a 48 horas após a ingestão, portanto recomenda-se que o paciente fique em observação durante esse período.

O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago deve ser esvaziado até 1 hora após a ingestão através de aspiração gástrica e lavagem. Recomenda-se também a administração de carvão ativado, pois paracetamol é bem adsorvido.

A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado confiável. Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão.

A determinação da função hepática deve ser obtida inicialmente e a seguir a cada 24 horas durante 03 dias. O antídoto, N-acetilcisteína, deve ser administrado com urgência e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para se obter bons resultados. O seguinte esquema pode ser utilizado, usando N-acetilcisteína injetável: dose inicial de 150 mg/kg de peso, endovenosa por 15 minutos, seguida de infusão de 50 mg/kg de peso em 500 mL de dextrose (a 5%) por 4 horas. Depois, 100 mg/kg de peso em 1 litro de dextrose (a 5%) nas próximas 16 horas (total: 300 mg/kg de peso em 20 horas). Os principais sinais de superdose relacionados à fenilefrina são aumento da pressão arterial, taquicardia, tremores e arritmias cardíacas. O paciente deve receber suporte cardiovascular e tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação

Médica.

Registro MS – 1.0497.1164

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136 Fabricado na unidade fabril:

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SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/01/2022.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas 02/2022 Gerado no momento do peticionamento

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Dizeres lega is vp

V PS Solução oral - 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL 06/07/2021 2625055/21-9

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Dizeres lega is

Rea ções adversas dizeres lega is

VP

V PS Solução oral - 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL 28/09/2018 0944517/18-0

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/08/2016 2209540/16-3

10080 - SIMILARES -Cancelamento de Registro da Apresentação -

Anvisa 05/09/2016

Forma

Farmacêutica e

Apresentação

Composiçã o

Identificação do

Produto

Como devo usa r este medica mento?

Dizeres lega is vp

V PS Solução oral - 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL 03/06/2015 0492335/15-9

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/06/2015 0492335/15-9

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/06/2015 Versão inicial VP

V PS Solução oral 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL 08/04/2014 0263697/14-7

10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2014 0263697/14-7

10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2014 Versão inicial VP

V PS Comprimid o 800 mg + 20 mg + 4 mg