Cloridrato de cloperastina + fendizoato de cloperastina

Identificação do medicamento

SEKI ® fendizoato de cloperastina 3,54 mg/mL xarope Paciente

SEKI ® fendizoato de cloperastina

Apresentação

Xarope: Frasco com 120 mL + copo medida

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Xarope Cada 1 mL de xarope contém: fendizoato de cloperastina (equivalente a 1,80 mg de cloperastina).........................................................................3,54 mg Excipientes: celulose microcristalina, carboximetilcelulose, estearato de macrogol 2000, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada..............................................................................................................................................................q.s.p.1 mL Conteúdo de sacarose por mL: 450 mg

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).

Como este medicamento funciona?

Seki ® é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de Seki ® inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar Seki ® se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.

O tratamento com Seki ® deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.

A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Seki ® pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.

Uso em idosos Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.

Seki ® pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Gravidez e lactação Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, ou se Seki ® e/ou seus metabólitos são excretados no leite humano, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.

Não há dados disponíveis sobre o efeito da cloperastina na fertilidade .

Em caso de tosse persistente, recomenda -se extrema atenção à paciente com tosses crônicas, como aquelas associadas ao tabagismo, enfisema pulmonar ou asma, visto que a inibição do reflexo da tosse pode alterar a expectoração e levar ao aumento da resistência do trato respiratório .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar).

Interações medicamentosas É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais Não há dados disponíveis sobre interações de Seki ® com exames laboratoriais.

Interações com alimentos Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Seki ® entre as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Seki ® é uma suspensão de cor branca com odor e sabor de coco adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Seki ® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Seki ® deve ser usado somente por via oral.

Como usar

• Agite antes de usar;
• Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper o lacre;
• Use o copo medida graduado conforme a dose recomendada.
• Feche a tampa girando no sentido horário, para evitar que o produto perca suas características e consequentemente sua eficácia.

Dosagem

• Adultos - a dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.
• Crianças até 12 anos de idade - a dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:

Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia Peso corpóreo (kg) Dose (mL) manhã tarde noite 10 2,5 2,5 5 20 5 5 10 30 7,5 7,5 15 ≥40 10 10 20 Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de tomar uma ou mais doses do medicamento, tome a dose mais baixa recomendada assim que lembrar.

Nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas, somente à noite ao dormir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência.

Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.

Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

População adulta Não foram notificados casos de superdosagem em adultos.

População pediátrica Foi observada overdose em criança com 40 mL de fendizoato de cloperastina 3,54 mg/mL, sem qualquer reação adversa associada. O paciente foi tratado com 2 colheres de carvão ativado. Em caso de superdosagem, pode ocorrer a síndrome típica de intoxicação por anti-histamínicos.

Gerenciamento de superdose Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

Dizeres legais

Registro MS-1.0084.0140 Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769 Fabricado e embalado por:

Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 CEP: 08613-010 – Suzano – SP

CNPJ: 38.391.432/0001 -43 Indústria Brasileira Distribuído por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.

Est. Municipal, S/N – Quadra Lote, Lote 001C – Anexo Parte 9 Fazenda Santo Antônio – Aparecida de Goiânia – GO – CEP: 74.971-451 Registrado por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.

Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000

CNPJ: 61.100.004/0001-36 Indústria Brasileira ®Marca Registrada SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

Orientação médica.

Zambon LINE 0800 017 7011 www.zambon.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/07/2024

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Identificação do medicamento

SEKI ® fendizoato de cloperastina 3,54 mg e 35,4 mg xarope e suspensão oral Profissional da Saúde

SEKI ® fendizoato de cloperastina

Apresentações

Suspensão oral (gotas). Frasco com 15 mL + gotejador Xarope. Frasco com 120 mL + copo medida

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Suspensão oral (gotas) Cada 1 mL de suspensão oral (gotas) contém: fendizoato de cloperastina (equivalente a 18 mg de cloperastina)...............................................................….........................................................35,4 mg Excipientes: sacarose, estearato de macrogol 2000, dióxido de silício coloidal, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada......................................................................................... ...........................................................................q.s.p. 1mL Cada 1 mL de suspensão oral corresponde a 20 gotas.

Xarope Cada 1 mL de xarope contém: fendizoato de cloperastina (equivalente a 1,80 mg de cloperastina).........................................................................................................................3,54 mg Excipientes: celulose microcristalina, carboximetilcelulose, estearato de macrogol 2000, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada....................................................................... .................................................................q.s.p. 1 mL Conteúdo de sacarose por apresentação:

Apresentação Quantidade sacarose Suspensão oral (gotas) 140 mg/mL Xarope 450 mg/mL

Ii - informações técnicas aos profissionais da saúde

Indicações

Este medicamento é indicado para a terapêutica sintomática de todas as formas de tosse sem causa definida e/ou sem produção de secreções.

Resultados de eficácia

Tosse seca em adultos:

Em estudo aberto não controlado, Seki ® foi utilizado por 30 adultos com tosse seca por diferentes patologias (neoplasia broncopulmonar, pneumonia, exacerbação de bronquite crônica, entre outras), houve redução importante ou completa da tosse em 70% dos pacientes (Torri A e cols. 1983).

A eficácia de cloperastina foi estudada e comparada ao placebo em grupos de pacientes adultos com tosse de várias origens. Dois grupos de 51 e 49 pacientes ambulatoriais com tosse seca ou produtiva, crônica ou contínua, foram tratados com placebo ou xarope de cloperastin a na dose de 106,20 mg/dia de princípio ativo, divididos em três doses. O estudo foi multicêntrico e randomizado. Os resultados mostraram uma diminuição significativa da frequência e gravidade da tosse e uma melhoria significativa da qualidade e do tempo do repouso noturno (Margarino G. 2002 ).

Em um estudo duplo-cego, duas formulações de cloperastina (uma delas na forma de xarope) foram testadas em pacientes com tosse. Efeitos antitussígenos da cloperastina foram observados após 30 minutos da administração da medicação de cloperastina na forma de xar ope (Oldini C e Vecchi E 1987).

Tosse seca em crianças:

Em um estudo aberto com 35 pacientes pediátricos com idades entre 1 mês e 12 anos e diagnóstico de tosse seca com sobreposiçã o de patologias em 7 pacientes (21 por infecção de vias aéreas superiores, 9 por alergia, 4 por sinusopatia, 4 por asma e 4 por pneumonia) receb eram cloperastina, gotas ou xarope, 1 a 2 mg/kg/dia, dividido em três administrações, sendo uma dose de manhã, outra à tarde e duas à noite, além da t erapia para seu diagnóstico de base. Houve regressão significativa da sintomatologia em até 2 dias em 51,4% dos pacientes e, de 100% até o qu arto dia. A tosse melhorou completamente em 71,4% durante a primeira semana de tratamento. O único evento adverso relatado foi sonolência em du as crianças (Paris EG.1994).

Catania e Cuzzocrea publicaram em 2011 uma revisão consistente, baseada nas evidências clínicas afirmando que a cloperastina é um medicamento eficaz para a tosse, depois de excluir ou tratar as causas subjacentes. O medicamento contribui para a melhoria do quadro clínico e bem -estar dos pacientes, bem como na melhoria do sono noturno. Possui boa tolerabilidade e pode ser usado em uma ampla variedade de população (crianças, adolescentes e adultos). A eficácia e segurança da cloperastina têm sido demonstrados durante mais de 40 anos de uso clínico .

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Seki ® contém fendizoato de cloperastina, um agente antitussígeno de ação central e periférica que age seletivamente inibindo o cent ro da tosse situado no bulbo, sem deprimir o centro respiratório. A ação de Seki ® inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração (Oldini e Vecchi E 1987;

Catania MA, 2011 ; Takagi K. et al, 1967; Serrano M. et al, 2012 ).

Ação central A ação antitussígena de tipo central tem sido demonstrada e avaliada empregando os métodos da estimulação mecânica e elétrica (Takagi K. et al, 1967; Martindale, 2014; Johnson CM. et al, 2020) . Na comparação com dois antitussígenos clássicos de ação central, a atividade antitussígena da cloperastina em estudos em animais resultou próxima àquela da codeína e superior à do dextrometorfano. E inversamente à codeí na, Seki ® não possui efeito anestésico no trato respiratório.

Ação periférica

• ação anti-edematogênica: a cloperastina possui atividade farmacológica periférica na mucosa da árvore traqueobrônquica através da inibição do edema tecidual (Catania MA, 2011).
• ação relaxante da musculatura brônquica: a cloperastina apresentou efeito preventivo contra o broncoespasmo desencadeado pela histamina e acetilcolina por ter ação relaxante na musculatura lisa através de uma ação anti-histamínica.
• ação anti-irritativa: foi demonstrada a ação anticongestiva e anti-irritativa da cloperastina sobre a mucosa brônquica em cobaias submetidas à nebulização com histamina, que induz à congestão e irritação das mucosas das vias aéreas. A administração de cloperastina por via subcutânea demonstrou limitação dos fenômenos congestivos e irritativos (Catania MA, 2011).

Farmacocinética Absorção: Cloperastina administrada oralmente é rapidamente absorvida do intestino (Catania MA, 2011). Foram observados níveis plasmáticos de cloperastina não metabolizada entre 3 e 8 ng/mL depois de administrado 10 mg de fendizoato de cloperastina (Marzo A. e Parenti M.A., 1980). Os valores mais altos de concentração plasmática são alcançados entre 60 e 90 minutos após administração oral (Catania MA, 2011) . A concentração máxima incluindo os metabólitos é de 79 ng/mL.

Quando a cloperastina não metabolizada e os seus metabolitos são medidos em conjunto, a concentração sérica mais elevada (C max) é de 79 ng/mL, após 10 m L de fendizoato de cloperastina 3,54 mg/m L (Marzo A. e Parenti M.A., 1980).

Distribuição: Os dados de distribuição foram obtidos de estudos pré-clínicos e após administração oral de fendizoato de cloperastina C 14 em ratos aproximadamente 1% da dose foi encontrada nos tecidos, com exceção do fígado, onde uma distribuição maior foi observada. A eliminação dos tecidos foi rápida com uma concentração máxima em 2 horas.

Biotransformação: Cloperastina é completamente metabolizada no fígado em um curto período e após 4 horas da administração oral não se detecta cloperastina não modificada no plasma (Catania MA, 2011; Marzo A. e Parenti M.A., 1980). A substância é metabolizada pelo fígado e excretada pela bile, principalmente conjugada com ácido glicurônico (Marzo A. e Parenti M.A., 1980).

Eliminação: A meia vida plasmática é de 3 a 4 horas (Catania MA, 2011). A excreção urinária do fendizoato de cloperastina é de 16% em 24 horas e 20% em 48 horas. O restante é eliminado pela via biliar (Kato Y. e Furuta T., 1971).

População pediátrica Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Dados pré-clínicos Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução e desenvolvimento (Marchetti G.; Nakanishi et al; Marchetti G., 1975, Takagi K. et al, 1967; La Barre J., 1975).

População pediátrica Estudos não clínicos relevantes para uso na população pediátrica, incluindo estudos peri ou pós-natais, não revelam riscos especiais para pacientes pediátricos (Marchetti G.; Ferriri R. e Miragoli G., 1979).

Contraindicações

Hipersensibilidade à cloperastina e/ou demais componentes das formulações.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências e precauções

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.

O tratamento com Seki ® deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.

A presença de parahidroxibenzoato (grupo dos parabenos) na formulação de Seki ® pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.

Uso em idosos Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.

Seki ® pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Gravidez e lactação Estudos de toxicidade reprodutiva em animais não evidenciaram atividades teratogênicas nem toxicidade fetal. Aconselha-se, como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, ou se Seki ® e/ou seus metabólitos são excretados no leite humano, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.

Não há dados disponíveis sobre o efeito da cloperastina na fertilidade.

Em caso de tosse persistente, recomenda-se extrema atenção à paciente com tosses crônicas, como aquelas associadas ao tabagismo, enfisema pulmonar ou asma, visto que a inibição do reflexo da tosse pode alterar a expectoração e levar ao aumento da resistência do trato respiratório.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar).

Interações medicamentosas

Estudos de interação medicamentosa em humanos não foram realizados. Porém é desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais Não há dados disponíveis sobre interações de Seki ® com exames laboratoriais.

Interações com alimentos Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda -se o uso de Seki ® entre as refeições.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Seki ® xarope é válido por 36 meses.

Seki ® suspensão oral (gotas) é válido por 24 meses.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Seki ® é uma suspensão de cor branca com odor e sabor de coco adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Seki ® deve ser usado somente por via oral.

Como usar Suspensão Oral (gotas)

• Agite antes de usar;
• Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper o lacre;
• Rosqueie completamente o gotejador e retire a sua tampa protetora para fazer uso;
• Inverta o frasco e aperte o gotejador para obter o número de gotas recomendado;
• Administre as gotas em uma colher ou se preferir, diluídas em um pouco d’água;
• Tampe o gotejador para evitar que o produto perca suas características e consequentemente sua eficácia.

Xarope

• Agite antes de usar;
• Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper o lacre ;
• Use o copo medida graduado, conforme a dose recomendada ;
• Feche a tampa girando no sentido horário, para evitar que o produto perca suas características e consequentemente sua eficácia .

Posologia

• Adultos - a dose usual é de 10 mL de xarope ou 20 gotas da suspensão oral, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é d e 40 mL de xarope ou 80 gotas da suspensão oral, que corresponde a 141,6mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.
• Crianças até 12 anos de idade - a dose ponderal usual é de 0,5 -1,0 mL/Kg/dia de xarope ou 1-2 gotas/kg/dia (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela ma nhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Seguem as tabelas com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:

Suspensão oral (gotas) - 1 a 2 gotas/kg/dia Peso corpóreo (kg) Dose (gotas) manhã tarde noite 10 5 5 10 20 10 10 20 30 15 15 30 ≥40 20 20 40 Não utilizar mais que 60 mL de xarope ou 120 gotas da suspensão oral por dia.

Reações adversas

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): boca seca e sonolência.

Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.

Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária.

População pediátrica A partir de estudos clínicos e vigilância pós-comercialização com Seki ®, não há diferença clinicamente relevante na natureza, frequência, gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança em populações adultas e pediátricas, ou quaisquer faixas etárias relevantes.

Notificação de Evento Adverso Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia Peso corpóreo (kg) Dose (mL) manhã tarde noite 10 2,5 2,5 5 20 5 5 10 30 7,5 7,5 15 ≥40 10 10 20 Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos.

Notifique qualquer evento adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br).

Em casos de eventos adversos notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

População adulta Não foram notificados casos de superdosagem em adultos.

População pediátrica Foi observada overdose em criança com 40 mL de fendizoato de cloperastina 3,54 mg/mL, sem qualquer reação adversa associada. O paciente foi tratado com 2 colheres de carvão ativado. Em caso de superdosagem, pode ocorrer a síndrome típica de intoxicação por anti-histamínicos.

Gerenciamento de superdose Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

Dizeres legais

Registro MS-1.0084.0140 Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769 Seki ® Xarope Fabricado por:

Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 CEP: 08613-010 – Suzano – SP

CNPJ: 38.391.432/0001-43 Indústria Brasileira Seki ® Suspensão Oral (Gotas) Fabricado por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda Rua São Paulo, nº 252 – Alphaville – Barueri/SP

CNPJ: 61.100.004/0020-07 Indústria Brasileira Seki ® Xarope e Suspensão Oral (Gotas) Distribuídos por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.

Est. Municipal, S/N – Quadra Lote, Lote 001C – Anexo Parte 9 Fazenda Santo Antônio – Aparecida de Goiânia – GO – CEP: 74.971-451 Registrados por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.

Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000

CNPJ: 61.100.004/0001-36 Indústria Brasileira ®Marca Registrada SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Zambon LINE 0800 017 7011 www.zambon.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/07/2024

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Catania MA, Cuzzocrea S. Pharmacological and clinical overview of cloperastine in treatment of cough. Therapeutics and Clinical Risk Management 2011; 7 83–92.

Efficacy and tolerability of cloperastine fendizoate in the treatment of different etiology chronic cough. Internista 2002; 10 (3) :153-159.

Ferrini R, Miragoli G. Influence exerted on genesis and postnatal growth of fetuses by administration of cloperastine fendizoate and fendizoic acid to pregnant mice and rats. Unpublished, 1979b G. Franco, Nicolin A: Study on the pharmacological activity of 1-[2-(p-chloro-alfa-phenyl)-benzyloxy)ethyl]piperidine (Cloperastine); 1983 Report on file Zambon] Gregori-Puigjané E, Setola V, Hert J, et al. Identifying mechanism -of-action targets for drugs and probes. Proc Natl Acad Sci U S A.

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