Cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina

Identificação do medicamento

Hytós

® PLUS cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina Solução oral

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução oral 48 mg/mL + 9 mg/mL: embalagem contendo frasco de 15 mL.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL (cerca de 20 gotas) contém: cloridrato de clobutinol........................................................................... 48,0 mg succinato de doxilamina ......................................................................... 9,0 mg Veículo: álcool etílico, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

HYTÓS PLUS é indicado nas seguintes situações:

• tosse de qualquer causa, principalmente quando envolve alergia;
• tosse causada por gripes e resfriados comuns;
• tosse das traqueobronquites (inflamação dos brônquios e traqueia com secreção de muco), laringites (inflamação da laringe) e rinofaringites alérgicas (inflamação por alergia respiratória no nariz);
• tosse irritativa decorrente da poluição aérea do meio ambiente;
• tosse dos fumantes;
• tosse de pós-operatório em geral, particularmente após cirurgias abdominais, torácicas (no tórax) e oftalmo-otorrinolaringológicas (nos olhos, nariz, ouvidos e laringe);
• tosse irritativa e espástica (com chiado no peito) causada por exames broncoscópicos (exames de observação através dos brônquios).

Como este medicamento funciona?

HYTÓS PLUS é a associação do cloridrato de clobutinol que é um antitussígeno não opiáceo (composto que não é derivado narcótico da família da morfina, ópio), com o succinato de doxilamina que é um anti-histamínico (substância que neutraliza reações alérgicas).

A associação de cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina diminui a tosse e possui ação antialérgica. O clobutinol combate a tosse irritativa sem catarro (tosse seca) e o succinato de doxilamina é um antialérgico que combate o acúmulo anormal de líquido nas paredes das vias respiratórias. Seu efeito inicia-se entre 15 a 30 minutos após a sua administração, perdurando por 4 a 6 horas, em média.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar HYTÓS PLUS se possuir hipersensibilidade aos componentes da formula; glaucoma de ângulo fechado (aumento súbito da pressão dentro do olho); se estiver no primeiro trimestre da gravidez e se possuir uma arritmia rara, conhecida como síndrome congênita do QT longo.

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções Gerais Não tome doses acima da recomendada.

Se você possuir insuficiência renal (doença caracterizada pela incapacidade dos rins de filtrar o sangue) deve ter precaução no uso de HYTÓS PLUS, pois o organismo elimina o medicamento principalmente através da urina.

Informe ao seu médico se você possuir histórico pessoal ou familiar de epilepsia (doença caracterizada por crises convulsivas); asma (doença caracterizada por crises de dificuldade de respiração); obstrução do colo da bexiga (bloqueio do fluxo da urina) ou obstrução piloro-duodenal (bloqueio na saída do estômago); bronquite crônica (inflamação dos brônquios); úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago e/ou início do intestino) e; hipertrofia prostática sintomática (aumento no tamanho da próstata).

Não utilize este medicamento juntamente com álcool ou outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (que diminuem a ação do sistema nervoso central).

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas A doxilamina pode causar sonolência durante o dia, portanto, você deve evitar atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação Você não deve utilizar HYTÓS PLUS durante o primeiro trimestre de gravidez. Informe seu médico se você estiver grávida ou se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Pequenas quantidades de doxilamina são excretadas no leite materno. Informe ao seu médico se você está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Uso em pacientes idosos Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Interações medicamentosas Desconhecem-se interações específicas do clobutinol.

Informe ao seu médico se você está utilizando medicamentos que agem no sistema nervoso central, como tranquilizantes e antidepressivos. Estes medicamentos, assim como o álcool, podem aumentar a sonolência causada pela doxilamina.

Informe também ao seu médico se você estiver utilizando medicamentos inibidores da MAO (seu médico saberá identificá-los) ou atropina. A atropina e outras substâncias atropínicas podem intensificar os efeitos adversos do tipo atropínico, como secura da boca, retenção urinária, constipação, etc.

A ingestão concomitante deste medicamento com medicamentos inibidores da MAO pode prolongar a intensificar os efeitos anticolinérgicos (p. ex.: boca seca, constipação, diminuição da urina, suor).

Interações em exames laboratoriais Se você for fazer um exame de prova cutânea (teste pelo qual se pode determinar presença de alergia) o tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente quatro dias antes, já que esses fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.

Ingestão concomitante com outras substâncias Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com HYTÓS PLUS.

A presença de alimentos no estômago no momento da administração deste medicamento pode interferir na absorção da doxilamina, resultando em atraso no inicio de ação, portanto, você deve tomar este medicamento preferencialmente com estômago vazio.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Posologia Solução oral (gotas): 1 mL corresponde a aproximadamente 20 gotas.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 3 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Em casos especiais, as doses poderão ser aumentadas a critério do seu médico.

Modo de usar O frasco de HYTÓS PLUS vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade indicada de gotas.

Figura 1: rompa o lacre da tampa.

Figura 2: mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra dose, pule a dose esquecida e volte a tomar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Foram relatadas as seguintes reações adversas: agitação, tremores, exantema pruriginoso (vermelhidão na pele com coceira), náuseas (enjoo), vômitos, tonturas, cansaço, sonolência e queixas gastrintestinais.

Raramente foram observados falta de ar, hipertonia muscular (contração muscular) e convulsões.

Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados: angioedema (inchaço de lábios e garganta), urticária (reação alérgica na pele, com inchaço e vermelhidão) e alguns casos isolados de anafilaxia (reação alérgica muito grave, que pode levar à morte).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Sintomas Os sintomas principais de uma superdose podem ser: náuseas (enjoo), obnubilação (entorpecimento mental, o indivíduo sente-se como se estivesse envolvido por nuvens), excitação, tremores, instabilidade na circulação do sangue, miose (redução do tamanho das pupilas dos olhos), vômitos, tonturas, instabilidade de pressão arterial, reflexos exagerados, ansiedade, confusão e convulsões.

Ocasionalmente pode ocorrer sonolência, sedação e coma (alteração do estado de consciência do individuo).

Tratamento Se alguém ingerir uma quantidade maior que a indicada deste medicamento você deve buscar socorro médico imediatamente.

Após ingestão recente de doses elevadas, deve-se efetuar lavagem gástrica. Em casos de convulsões, administrar diazepam por via EI. De um modo geral, recomendam-se as medidas médico-terapêuticas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.0226

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12, Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 A n e x o B H is tó ric o d e A lte ra ç ã o p a ra a B u la D a d o s d a s u b m is s ã o e le trô n ic a D a d o s d a p e tiç ã o /n o tific a ç ã o q u e a lte ra b u la D a d o s d a s a lte ra ç õ e s d e b u la s D a ta d o e x p e d ie n te N º d o e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d o e x p e d ie n te N º d o e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d e a p ro v a ç ã o Ite n s d e B u la V e rs õ e s (V P / V P S ) A p re s e n ta ç õ e s re la c io n a d a s 0 3 /2 0 2 2 G e ra d o n o m o m e n to d o p e tic io n a m e n to 1 0 4 5 0 -S IM IL A R – N o tific a çã o d e A lte ra ç ã o d e T e x to d e B u la

• p u b lic a ç ã o n o B u lá rio R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A D IZ E R E S L E G A IS V P V P S S o lu çã o o ra l (4 8 m g /m L + 9 m g /m L ) 1 0 /0 5 /2 0 2 1 1 7 9 7 6 2 2 /2 1 -7 1 0 4 5 0 -S IM IL A R – N o tific a çã o d e A lte ra ç ã o d e T e x to d e B u la
• p u b lic a ç ã o n o B u lá rio R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A D IZ E R E S L E G A IS V P V P S S o lu çã o o ra l (4 8 m g /m L + 9 m g /m L ) 0 2 /0 3 /2 0 2 1 0 8 2 4 0 0 1 /2 1 -9 1 0 4 5 0 – S IM IL A R – N o tific a çã o d e a lte ra ç ã o d e T e x to d e B u la – p u b lica çã o n o B u lá rio R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A D IZ E R E S L E G A IS 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P V P S S o lu çã o o ra l (4 8 m g /m L + 9 m g /m L ) 1 3 /0 3 /2 0 1 4 0 1 8 4 6 3 0 /1 4 -2 1 0 4 5 7 – S IM IL A R – In c lu s ã o In icia l d e T e x to d e B u la – p u b lica çã o n o B u lá rio R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A V E R S Ã O IN IC IA L V P V P S S o lu çã o o ra l (4 8 m g /m L + 9 m g /m L ) 1

Hytós

® PLUS cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina Xarope

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Xarope 4,0 mg/mL + 0,75 mg/mL: embalagem contendo frasco de 100 mL + copo medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL contém: cloridrato de clobutinol .......................................................................... 4,0 mg succinato de doxilamina ......................................................................... 0,75 mg Veículo: ácido cítrico, sacarina sódica, propilparabeno, álcool etílico, sacarose, metilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

HYTÓS PLUS é indicado nas seguintes situações:

• tosse de qualquer causa, principalmente quando envolve alergia;
• tosse causada por gripes e resfriados comuns;
• tosse das traqueobronquites (inflamação dos brônquios e traqueia com secreção de muco), laringites (inflamação da laringe) e rinofaringites alérgicas (inflamação por alergia respiratória no nariz);
• tosse irritativa decorrente da poluição aérea do meio ambiente;
• tosse dos fumantes;
• tosse de pós-operatório em geral, particularmente após cirurgias abdominais, torácicas (no tórax) e oftalmo-otorrinolaringológicas (nos olhos, nariz, ouvidos e laringe);
• tosse irritativa e espástica (com chiado no peito) causada por exames broncoscópicos (exames de observação através dos brônquios).

Como este medicamento funciona?

HYTÓS PLUS é a associação do cloridrato de clobutinol que é um antitussígeno não opiáceo (composto que não é derivado narcótico da família da morfina, ópio), com o succinato de doxilamina que é um anti-histamínico (substância que neutraliza reações alérgicas).

A associação de cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina diminui a tosse e possui ação antialérgica. O clobutinol combate a tosse irritativa sem catarro (tosse seca) e o succinato de doxilamina é um antialérgico que combate o acúmulo anormal de líquido nas paredes das vias respiratórias. Seu efeito inicia-se entre 15 a 30 minutos após a sua administração, perdurando por 4 a 6 horas, em média.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar HYTÓS PLUS se possuir hipersensibilidade aos componentes da formula; glaucoma de ângulo fechado (aumento súbito da pressão dentro do olho); se estiver no primeiro trimestre da gravidez e se possuir uma arritmia rara, conhecida como síndrome congênita do QT longo.

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Gerais Não tome doses acima da recomendada.

Se você possuir insuficiência renal (doença caracterizada pela incapacidade dos rins de filtrar o sangue) deve ter precaução no uso deste medicamento, pois o organismo elimina o medicamento principalmente através da urina.

2 Informe ao seu médico se você possuir histórico pessoal ou familiar de epilepsia (doença caracterizada por crises convulsivas); asma (doença caracterizada por crises de dificuldade de respiração); obstrução do colo da bexiga (bloqueio do fluxo da urina) ou obstrução piloro-duodenal (bloqueio na saída do estômago); bronquite crônica (inflamação dos brônquios); úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago e/ou início do intestino) e; hipertrofia prostática sintomática (aumento no tamanho da próstata).

Não utilize este medicamento juntamente com álcool ou outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (que diminuem a ação do sistema nervoso central).

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas A doxilamina pode causar sonolência durante o dia, portanto, você deve evitar atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Amamentação Você não deve utilizar HYTÓS PLUS durante o primeiro trimestre de gravidez. Informe seu médico se você estiver grávida ou se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Pequenas quantidades de doxilamina são excretadas no leite materno. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Uso em pacientes idosos Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Interações medicamentosas Desconhecem-se interações específicas do clobutinol.

Informe ao seu médico se você está utilizando medicamentos que agem no sistema nervoso central, como tranquilizantes e antidepressivos. Estes medicamentos, assim como o álcool, podem aumentar a sonolência causada pela doxilamina.

Informe também ao seu médico se você estiver utilizando medicamentos inibidores da MAO (seu médico saberá identifica-los) ou atropina. A atropina e outras substâncias atropínicas podem intensificar os efeitos adversos do tipo atropínico, como secura da boca, retenção urinária, constipação, etc.

A ingestão concomitante deste medicamento com medicamentos inibidores da MAO pode prolongar a intensificar os efeitos anticolinérgicos (p. ex.: boca seca, constipação, diminuição da urina, suor).

Interações em exames laboratoriais Se você for fazer um exame de prova cutânea (teste pelo qual se pode determinar presença de alergia) o tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente quatro dias antes, já que esses fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.

Ingestão concomitante com outras substâncias Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com HYTÓS PLUS.

A presença de alimentos no estomago no momento da administração deste medicamento pode interferir na absorção da doxilamina, resultando em atraso no inicio de ação, portanto, você deve tomar este medicamento preferencialmente com estômago vazio.

Atenção diabéticos: este medicamento contém Açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

3 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, viscosa, ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Posologia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 12 anos: ½ a 1 copo-medida (5 mL – 10 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo-medida (2,5 mL – 5 mL), 3 vezes ao dia.

Em casos especiais, as doses poderão ser aumentadas a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra dose, pule a dose esquecida e volte a tomar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Foram relatadas as seguintes reações adversas: agitação, tremores, exantema pruriginoso (vermelhidão na pele com coceira), náuseas (enjoo), vômitos, tonturas, cansaço, sonolência e queixas gastrintestinais.

Raramente foram observados falta de ar, hipertonia muscular (contração muscular) e convulsões.

Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados: angioedema (inchaço de lábios e garganta), urticária (reação alérgica na pele, com inchaço e vermelhidão) e alguns casos isolados de anafilaxia (reação alérgica muito grave, que pode levar à morte).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Sintomas Os sintomas principais de uma superdose podem ser: náuseas (enjoo), obnubilação (entorpecimento mental, o indivíduo sente-se como se estivesse envolvido por nuvens), excitação, tremores, instabilidade na circulação do sangue, miose (redução do tamanho das pupilas dos olhos), vômitos, tonturas, instabilidade de pressão arterial, reflexos exagerados, ansiedade, confusão e convulsões.

Ocasionalmente pode ocorrer sonolência, sedação e coma (alteração do estado de consciência do indivíduo).

Tratamento Se você ingerir uma quantidade maior que a indicada deste medicamento busque socorro médico imediatamente.

Após ingestão recente de doses elevadas, deve-se efetuar lavagem gástrica. Em casos de convulsões, administrar diazepam por via EV. De um modo geral, recomendam-se as medidas médico-terapêuticas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

ORIENTAÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.0226 4

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 1 Lotes 6/12, Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 5 A n e x o B H is tó ric o d e A lte ra ç ã o p a ra a B u la D a d o s d a s u b m is s ã o e le trô n ic a D a d o s d a p e tiç ã o /n o tific a ç ã o q u e a lte ra b u la D a d o s d a s a lte ra ç õ e s d e b u la s D a ta d o e x p e d ie n te N º d o e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d o e x p e d ie n te N º d o e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d e a p ro v a ç ã o Ite n s d e B u la V e rs õ e s (V P / V P S ) A p re s e n ta ç õ e s re la c io n a d a s 0 3 /2 0 2 2 G e ra d o n o m o m e n to d o p e tic io n a m e n to 1 0 4 5 0 – S IM IL A R – N o tific a çã o d e a lte ra ç ã o d e T e x to d e B u la – p u b lica çã o n o b u lá rio R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A D IZ E R E S L E G A IS V P V P S X a ro p e (4 m g /m L + 0 ,7 5 m g /m L ) 0 2 /0 3 /2 0 2 1 0 8 2 4 0 0 1 /2 1 -9 1 0 4 5 0 – S IM IL A R – N o tific a çã o d e a lte ra ç ã o d e T e x to d e B u la – p u b lica çã o n o b u lá rio R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A D IZ E R E S L E G A IS 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P V P S X a ro p e (4 m g /m L + 0 ,7 5 m g /m L ) 1 3 /0 3 /2 0 1 4 0 1 8 4 6 3 0 /1 4 -2 1 0 4 5 7 – S IM IL A R – In c lu s ã o In icia l d e T e x to d e B u la – p u b lica çã o n o b u lá rio R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A V E R S Ã O IN IC IA L V P V P S X a ro p e (4 m g /m L + 0 ,7 5 m g /m L )

Identificação do medicamento

Hytós

® PLUS cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina Solução oral

Identificação do produto

Forma farmacêutica e apresentação:

Solução oral 48 mg/mL + 9 mg/mL: embalagem contendo frasco de 15 mL.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL (cerca de 20 gotas) contém: cloridrato de clobutinol ..................................................................................................... 48,0 mg succinato de doxilamina .................................................................................................... 9,0 mg Veículo: álcool etílico, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Indicações

HYTÓS PLUS é indicado nas seguintes situações:

• tosse de qualquer etiologia, principalmente quando envolve componente alérgico;
• tosse causada por gripes e resfriados comuns;
• tosse das traqueobronquites, laringites e rinofaringites alérgicas;
• tosse irritativa decorrente da poluição aérea do meio ambiente;
• tosse dos fumantes;
• tosse de pós-operatório em geral, particularmente após cirurgias abdominais, torácicas e oftalmo-otorrinolaringológicas;
• tosse irritativa e espástica causada por exames broncoscópicos.

A associação de cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina é sedativo da tosse com ação antialérgica. O clobutinol combate a tosse irritativa sem catarro e o succinato de doxilamina é um antialérgico que combate o acúmulo anormal de líquido nas paredes das vias respiratórias. Seu efeito inicia-se entre 15 a 30 minutos após a sua administração, perdurando por 4 a 6 horas em média.

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego randomizado 60 pacientes com tosse irritativa causada por doenças respiratórias sazonais ou com tosse crônica de qualquer etiologia foram tratados com butamirato ou com clobutinol por um período de 5 dias. A eficácia foi medida baseada na redução da severidade e da frequência das tosses. Ambos os grupos apresentaram melhoras significativas nos parâmetros de severidade e frequência (p < 0.001), demonstrando, dessa forma, a eficácia de ambos os tratamentos.

1 Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório em crianças.

2 A doxilamina é um anti-histamínico utilizado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, incluindo coriza, espirros, irritação no nariz e na garganta. É usado também para o alívio da cefaleia ou dores menores associada a resfriados.

3 Um estudo duplo-cego randomizado foi realizado em pacientes com resfriado. Mil e um voluntários com sintomas de resfriado comum foram selecionados em quatro centros (Inglaterra, Dinamarca, Bélgica e Alemanha) e 688 atenderam os critérios para o estudo. Os voluntários foram randomizados para receberem succinato de doxilamina 7,5 mg via oral quatro vezes ao dia até um total de 9 doses (n =345) ou placebo (n = 343). Os parâmetros principais foram avaliados prospectivamente e definidos como coriza e quantidade de espirros. A comparação demonstrou que os voluntários tratados com doxilamina tiveram benefícios significativamente maior na redução da coriza (p < 0.01) e espirros (p < 0.001), do que os voluntários no grupo placebo. A terapia com doxilamina foi bem tolerada; a incidência de efeitos adversos foi comparável com o grupo placebo.

4, 5 Referências Bibliográficas 1. Charpin J & Weivel M-A: COMPARATIVE EVALUATION OF THE ANTITUSSIVE ACTIVITY OF BUTAMIRATE CITRATE LINCTUS VERSUS CLOBUTINOL SYRUP. Respiration 1990, 57: 275-276.

2. Wilk F: SILOMAT(R)-BRONCHIAL-ELIXIER IN DER BEHANDLUNG VON ERKRANKUNGEN DES RESPIRATIONSTRAKTES IM KINDESALTER. Wien Klin Wochenschr 1966; 78: 906-910.

3. Product Information: Robitussin Night-Time Cold Formula(R), acetaminophen, pseudoephedrine, dextromethorphan, doxylamine.

Physician's Desk Reference (electronic version), Micromedex, Inc, Englewood, CO, 1997.

4. Eccles R, Van Cauwenberge P, Tetzloff W, Borum P: A CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY OF THE ANTIHISTAMINE DOXYLAMINE SUCCINATE IN THE RELIEF OF RUNNY NOSE AND SNEEZING ASSOCIATED WITH UPPER RESPIRATORY TRACT INFECTION. Jorunal of Pharmacy and Pharmacology, Volume 47, Issue 12A, pages 990-993, December 1995.

5. Covington TR (Ed): Handbook of Nonprescription Drugs, 10th. American Pharmaceutical Association, Washington, DC, 1993.

Características farmacológicas

HYTÓS PLUS é a associação de um antitussígeno não opiáceo (cloridrato de clobutinol) com um anti-histamínico (succinato de doxilamina).

O clobutinol exerce ação seletiva no centro da tosse, sem determinar ação sedativa central ou depressão respiratória, e sem alterar a motilidade intestinal e os parâmetros cardiocirculatórios.

A doxilamina, por sua vez, combate eficazmente reações edematosas das paredes da árvore respiratória. Deste modo o medicamento é de grande utilidade no combate dos fenômenos tussígeno, inclusive os de natureza alérgica.

Farmacocinética Absorção O clobutinol é rapidamente e quase completamente absorvido. Devido ao seu alto metabolismo de primeira passagem a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 25%.

A doxilamina é um bloqueador H1 e é bem absorvida pelo trato gastrintestinal.

Metabolismo O clobutinol é quase completamente metabolizado no fígado e passa por um extenso metabolismo de primeira passagem.

O local principal de metabolismo da doxilamina é o fígado.

Excreção O clobutinol é excretado primariamente através dos rins; 1 a 2% da dose é eliminada na urina nas primeiras horas e, 80 a 90% da dose é eliminada na urina nas primeiras 96 horas após a administração.

A doxilamina é excretada pela urina.

Farmacodinâmica Mecanismo de ação O clobutinol é uma fenilaquilamina e agente antitussígeno com alguma semelhança estrutural à metadona; não é um derivado da morfina. O clobutinol interrompe o reflexo da tosse localizado no centro da tosse na medula oblongata suprimindo, dessa forma, tosses de todas as etiologias.

A doxilamina age como antagonista de diversos efeitos endógenos da histamina ao bloquear os receptores H1. O efeito depressor está provavelmente relacionado a sua alta afinidade pelos receptores H1 no cérebro. Muitos antagonistas H1 tendem a inibir as respostas da acetilcolina que é mediada por receptores muscarínicos.

Contraindicações

HYTÓS PLUS não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula; por pacientes com glaucoma de ângulo fechado; por pacientes durante o primeiro trimestre da gravidez e por pacientes portadores da síndrome congênita do QT longo.

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Gerais Não tome dose acima da recomendada.

Pacientes com insuficiência renal devem ter precaução no uso de HYTÓS PLUS, pois o organismo elimina o medicamento principalmente através da urina.

HYTÓS PLUS deve ser utilizado com cautela por pacientes com histórico pessoal ou familiar de epilepsia; pacientes com asma; pacientes com obstrução do colo da bexiga ou obstrução piloro-duodenal; pacientes com bronquite crônica; pacientes com úlcera péptica estenosante e; pacientes com hipertrofia prostática sintomática.

HYTÓS PLUS não deve ser utilizado concomitantemente com álcool ou outros medicamentos depressores do sistema nervoso central.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas A doxilamina pode causar sonolência diurna, devendo-se evitar atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode diminuir a capacidade para conduzir veículos ou manusear máquinas.

Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez.

Pequenas quantidades de doxilamina são excretadas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Uso em pacientes idosos Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Interações medicamentosas

Desconhecem-se interações específicas do clobutinol; contudo, medicamentos e outras substâncias que também agem no sistema nervoso central, como, por exemplo, tranquilizantes, antidepressivos e o álcool podem apresentar interações entre si.

O uso concomitante de álcool, assim como tranquilizantes e depressores do sistema nervoso central, pode aumentar o efeito sedativo da doxilamina.

A atropina e outras substâncias atropínicas podem intensificar os efeitos adversos do tipo atropínico, como secura da boca, retenção urinária, constipação, etc.

A ingestão concomitante deste medicamento com medicamentos inibidores da MAO pode prolongar a intensificar os efeitos anticolinérgicos (p. ex.: boca seca, constipação, diminuição da urina, suor).

Interações em exames laboratoriais O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente quatro dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que esses fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.

Ingestão concomitante com outras substâncias Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com HYTÓS PLUS.

A presença de alimentos no estômago no momento da administração deste medicamento pode interferir na absorção da doxilamina, resultando em atraso no inicio de ação.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Posologia Solução oral (gotas): 1 mL corresponde a aproximadamente 20 gotas.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 3 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Em casos especiais, as doses poderão ser aumentadas a critério médico.

Modo de usar O frasco de HYTÓS PLUS vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade indicada de gotas.

Figura 1: rompa o lacre da tampa.

Figura 2: mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.

Reações adversas

Foram relatadas as seguintes reações adversas: agitação, tremores, exantema pruriginoso, náuseas, vômitos, tonturas, fadiga, sonolência e queixas gastrintestinais.

Raramente foram observados dispneia, hipertonia muscular e convulsões.

Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados: angioedema, urticária e alguns casos isolados de anafilaxia.

Em casos de eventos adversos notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas Os sintomas principais de uma superdose podem ser: náuseas, obnubilação, excitação, tremores, instabilidade circulatória, miose, vômitos, tonturas, instabilidade de pressão arterial, reflexos exagerados, ansiedade, confusão e convulsões.

Ocasionalmente pode ocorrer sonolência, sedação e coma (depressão central paradoxal).

Tratamento Buscar socorro médico imediatamente.

Após ingestão recente de doses elevadas, efetuar lavagem gástrica. Em casos de convulsões, administrar diazepam por via EV. De um modo geral, recomendam-se as medidas médico-terapêuticas gerais de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação

MÉDICA Registro MS – 1.0497.0226

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12, Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 A n e x o B H is tó ric o d e A lte ra ç ã o p a ra a B u la D a d o s d a s u b m is s ã o e le trô n ic a D a d o s d a p e tiç ã o /n o tific a ç ã o q u e a lte ra b u la D a d o s d a s a lte ra ç õ e s d e b u la s D a ta d o e x p e d ie n te N º d o e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d o e x p e d ie n te N º d o e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d e a p ro v a ç ã o Ite n s d e B u la V e rs õ e s (V P / V P S ) A p re s e n ta ç õ e s re la c io n a d a s 0 3 /2 0 2 2 G e ra d o n o m o m e n to d o p e tic io n a m e n to 1 0 4 5 0 -S IM IL A R – N o tific a çã o d e A lte ra ç ã o d e T e x to d e B u la

• p u b lic a ç ã o n o B u lá rio R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A D IZ E R E S L E G A IS V P V P S S o lu çã o o ra l (4 8 m g /m L + 9 m g /m L ) 1 0 /0 5 /2 0 2 1 1 7 9 7 6 2 2 /2 1 -7 1 0 4 5 0 -S IM IL A R – N o tific a çã o d e A lte ra ç ã o d e T e x to d e B u la
• p u b lic a ç ã o n o B u lá rio R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A D IZ E R E S L E G A IS V P V P S S o lu çã o o ra l (4 8 m g /m L + 9 m g /m L ) 0 2 /0 3 /2 0 2 1 0 8 2 4 0 0 1 /2 1 -9 1 0 4 5 0 – S IM IL A R – N o tific a çã o d e a lte ra ç ã o d e T e x to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A D IZ E R E S L E G A IS 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P V P S S o lu çã o o ra l (4 8 m g /m L + 9 m g /m L ) 1 3 /0 3 /2 0 1 4 0 1 8 4 6 3 0 /1 4 -2 1 0 4 5 7 – S IM IL A R – In c lu s ã o in icia l d e T e x to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A V E R S Ã O IN IC IA L V P V P S S o lu çã o o ra l (4 8 m g /m L + 9 m g /m L )

Hytós

® PLUS cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina Xarope

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Xarope 4,0 mg/mL + 0,75 mg/mL: embalagem contendo frasco de 100 mL + copo medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL contém: cloridrato de clobutinol ..................................................................................................... 4,0 mg succinato de doxilamina .................................................................................................... 0,75 mg Veículo: ácido cítrico, sacarina sódica, propilparabeno, álcool etílico, sacarose, metilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Indicações

HYTÓS PLUS é indicado nas seguintes situações:

• tosse de qualquer etiologia, principalmente quando envolve componente alérgico;
• tosse causada por gripes e resfriados comuns;
• tosse das traqueobronquites, laringites e rinofaringites alérgicas;
• tosse irritativa decorrente da poluição aérea do meio ambiente;
• tosse dos fumantes;
• tosse de pós-operatório em geral, particularmente após cirurgias abdominais, torácicas e oftalmo-otorrinolaringológicas;
• tosse irritativa e espástica causada por exames broncoscópicos.

A associação de cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina é sedativo da tosse com ação antialérgica. O clobutinol combate a tosse irritativa sem catarro e o succinato de doxilamina é um antialérgico que combate o acúmulo anormal de líquido nas paredes das vias respiratórias. Seu efeito inicia-se entre 15 a 30 minutos após a sua administração, perdurando por 4 a 6 horas em média.

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego randomizado 60 pacientes com tosse irritativa causada por doenças respiratórias sazonais ou com tosse crônica de qualquer etiologia foram tratados com butamirato ou com clobutinol por um período de 5 dias. A eficácia foi medida baseada na redução da severidade e da frequência das tosses. Ambos os grupos apresentaram melhoras significativas nos parâmetros de severidade e frequência (p < 0.001), demonstrando, dessa forma, a eficácia de ambos os tratamentos.

1 Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório em crianças.

2 A doxilamina é um anti-histamínico utilizado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, incluindo coriza, espirros, irritação no nariz e na garganta. É usado também para o alívio da cefaleia ou dores menores associada com resfriados.

3 Um estudo duplo-cego randomizado foi realizado em pacientes com resfriado. Mil e um voluntários com sintomas de resfriado comum foram selecionados em quatro centros (Inglaterra, Dinamarca, Bélgica e Alemanha) e 688 atenderam os critérios para o estudo. Os voluntários foram randomizados para receberem succinato de doxilamina 7,5 mg via oral quatro vezes ao dia até um total de 9 doses (n =345) ou placebo (n = 343). Os parâmetros principais foram avaliados prospectivamente e definidos como coriza e quantidade de espirros. A comparação demonstrou que os voluntários tratados com doxilamina tiveram benefícios significativamente maior na redução da coriza (p < 0.01) e espirros (p < 0.001), do que os voluntários no grupo placebo. A terapia com doxilamina foi bem tolerada; a incidência de efeitos adversos foi comparável com o grupo placebo.

4, 5 Referências Bibliográficas 1. Charpin J & Weivel M-A: COMPARATIVE EVALUATION OF THE ANTITUSSIVE ACTIVITY OF BUTAMIRATE CITRATE LINCTUS VERSUS CLOBUTINOL SYRUP. Respiration 1990, 57: 275-276.

2. Wilk F: SILOMAT(R)-BRONCHIAL-ELIXIER IN DER BEHANDLUNG VON ERKRANKUNGEN DES RESPIRATIONSTRAKTES IM KINDESALTER. Wien Klin Wochenschr 1966; 78: 906-910.

3. Product Information: Robitussin Night-Time Cold Formula(R), acetaminophen, pseudoephedrine, dextromethorphan, doxylamine.

Physician's Desk Reference (electronic version), Micromedex, Inc, Englewood, CO, 1997.

4. Eccles R, Van Cauwenberge P, Tetzloff W, Borum P: A CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY OF THE ANTIHISTAMINE DOXYLAMINE SUCCINATE IN THE RELIEF OF RUNNY NOSE AND SNEEZING ASSOCIATED WITH UPPER RESPIRATORY TRACT INFECTION. Jorunal of Pharmacy and Pharmacology, Volume 47, Issue 12A, pages 990-993, December 1995.

5. Covington TR (Ed): Handbook of Nonprescription Drugs, 10th. American Pharmaceutical Association, Washington, DC, 1993.

Características farmacológicas

HYTÓS PLUS é a associação de um antitussígeno não opiáceo (cloridrato de clobutinol) com um anti-histamínico (succinato de doxilamina).

O clobutinol exerce ação seletiva no centro da tosse, sem determinar ação sedativa central ou depressão respiratória, e sem alterar a motilidade intestinal e os parâmetros cardiocirculatórios.

A doxilamina, por sua vez, combate eficazmente reações edematosas das paredes da árvore respiratória. Deste modo o medicamento é de grande utilidade no combate dos fenômenos tussígeno, inclusive os de natureza alérgica.

Farmacocinética Absorção O clobutinol é rapidamente e quase completamente absorvido. Devido ao seu alto metabolismo de primeira passagem a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 25%.

A doxilamina é um bloqueador H1 e é bem absorvida pelo trato gastrintestinal.

Metabolismo O clobutinol é quase completamente metabolizado no fígado e passa por um extenso metabolismo de primeira passagem.

O local principal de metabolismo da doxilamina é o fígado.

Excreção O clobutinol é excretado primariamente através dos rins; 1 a 2% da dose é eliminada na urina nas primeiras horas e, 80 a 90% da dose é eliminada na urina nas primeiras 96 horas após a administração.

A doxilamina é excretada pela urina.

Farmacodinâmica Mecanismo de Ação O clobutinol é uma fenilaquilamina e agente antitussígeno com alguma semelhança estrutural à metadona; não é um derivado da morfina. O clobutinol interrompe o reflexo da tosse localizado no centro da tosse na medula oblongata suprimindo, dessa forma, tosses de todas as etiologias.

A doxilamina age como antagonista de diversos efeitos endógenos da histamina ao bloquear os receptores H1. O efeito depressor está provavelmente relacionado a sua alta afinidade pelos receptores H1 no cérebro. Muitos antagonistas H1 tendem a inibir as respostas da acetilcolina que é mediada por receptores muscarínicos.

Contraindicações

HYTÓS PLUS não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formula; pacientes com glaucoma de ângulo fechado; pacientes durante o primeiro trimestre da gravidez e em pacientes portadores da síndrome congênita do QT longo.

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Gerais Não tome dose acima da recomendada.

Pacientes com insuficiência renal devem ter precaução no uso deste medicamento, pois o organismo elimina o medicamento principalmente através da urina.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com histórico pessoal ou familiar de epilepsia; pacientes com asma; pacientes com obstrução do colo da bexiga ou obstrução piloro-duodenal; pacientes com bronquite crônica; pacientes com úlcera péptica estenosante e; pacientes com hipertrofia prostática sintomática.

Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com álcool ou outros medicamentos depressores do sistema nervoso central.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas A doxilamina pode causar sonolência diurna, devendo-se evitar atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode diminuir a capacidade para conduzir veículos ou manusear máquinas.

Gravidez e Amamentação HYTÓS PLUS não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez.

Pequenas quantidades de doxilamina são excretadas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Uso em pacientes idosos Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Atenção diabéticos: este medicamento contém Açúcar.

Interações medicamentosas

Desconhecem-se interações específicas do clobutinol; contudo, remédios e outras substâncias que também agem no sistema nervoso central, como, por exemplo, tranquilizantes, antidepressivos e o álcool podem apresentar interações entre si.

O uso concomitante de álcool, assim como tranquilizantes e depressores do sistema nervoso central, pode aumentar o efeito sedativo da doxilamina.

A atropina e outras substâncias atropínicas podem intensificar os efeitos adversos do tipo atropínico, como secura da boca, retenção urinária, constipação, etc.

A ingestão concomitante deste medicamento com medicamentos inibidores da MAO pode prolongar a intensificar os efeitos anticolinérgicos (p. ex.: boca seca, constipação, diminuição da urina, suor).

Interações em exames laboratoriais O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente quatro dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que esses fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.

Ingestão concomitante com outras substâncias Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.

A presença de alimentos no estomago no momento da administração deste medicamento pode interferir na absorção da doxilamina, resultando em atraso no inicio de ação.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, viscosa, ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Posologia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 12 anos: ½ a 1 copo-medida (5 mL – 10 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo-medida (2,5 mL – 5 mL), 3 vezes ao dia.

Em casos especiais, as doses poderão ser aumentadas a critério médico.

Reações adversas

Foram relatadas as seguintes reações adversas: agitação, tremores, exantema pruriginoso, náuseas, vômitos, tonturas, fadiga; sonolência e queixas gastrintestinais.

Raramente foram observados dispneia, hipertonia muscular e convulsões.

Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados: angioedema, urticária e alguns casos isolados de anafilaxia.

Em casos de eventos adversos notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas Os sintomas principais de uma superdose podem ser: náuseas, obnubilação, excitação, tremores, instabilidade circulatória, miose, vômitos, tonturas, instabilidade de pressão arterial, reflexos exagerados, ansiedade, confusão e convulsões.

Ocasionalmente pode ocorrer sonolência, sedação e coma (depressão central paradoxal).

Tratamento Buscar socorro médico imediatamente.

Após ingestão recente de doses elevadas, efetuar lavagem gástrica. Em casos de convulsões, administrar diazepam por via EV. De um modo geral, recomendam-se as medidas médico-terapêuticas gerais de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação

MÉDICA Registro MS – 1.0497.0226

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12, Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 A n e x o B H is tó ric o d e A lte ra ç ã o p a ra a B u la D a d o s d a s u b m is s ã o e le trô n ic a D a d o s d a p e tiç ã o /n o tific a ç ã o q u e a lte ra b u la D a d o s d a s a lte ra ç õ e s d e b u la s D a ta d o e x p e d ie n te N º d o e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d o e x p e d ie n te N º d o e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d e a p ro v a ç ã o Ite n s d e B u la V e rs õ e s (V P / V P S ) A p re s e n ta ç õ e s re la c io n a d a s 0 3 /2 0 2 2 G e ra d o n o m o m e n to d o p e tic io n a m e n to 1 0 4 5 0 – S IM IL A R – N o tific a çã o d e a lte ra ç ã o d e T e x to d e B u la – p u b lica çã o n o b u lá rio R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A D IZ E R E S L E G A IS V P V P S X a ro p e (4 m g /m L + 0 ,7 5 m g /m L ) 0 2 /0 3 /2 0 2 1 0 8 2 4 0 0 1 /2 1 -9 1 0 4 5 0 – S IM IL A R – N o tific a çã o d e a lte ra ç ã o d e te x to d e b u la – p u b lica çã o n o b u lá rio R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A D IZ E R E S L E G A IS 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P V P S X a ro p e (4 m g /m L + 0 ,7 5 m g /m L ) 1 3 /0 3 /2 0 1 4 0 1 8 4 6 3 0 /1 4 -2 1 0 4 5 7 – S IM IL A R – In c lu s ã o in icia l d e T e x to d e B u la – p u b lic a ç ã o n o b u lá rio R D C 6 0 /1 2 N /A N /A N /A N /A V E R S Ã O IN IC IA L V P V P S X a ro p e (4 m g /m L + 0 ,7 5 m g /m L )