Clindamin-c

Identificação do medicamento

Clindamin-C Cápsula dura 300mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Clindamin-C cloridrato de clindamicina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de

Referência

Apresentação

Cápsula dura 300mg Embalagem contendo 16 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula dura contém: cloridrato de clindamicina (equivalente a 300mg de clindamicina).................................338,4 57mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ..............................1 cápsula Excipientes: amido, talco, estearato de magnésio, d ióxido de silício e croscarmelose sódica.

Para que este medicamento é indicado?

Clindamin-C (cloridrato de clindamicina) é um antibiótico indi cado no tratamento de diversas infecções causadas por bactérias, entre as quais: ( 1) do trato respiratório superior (traqueia, seios da face, amígdalas, faringe, laringe, ouvido) e inf erior (brônquios, pulmões); (2) da pele e partes moles (infecção da pele e tecidos próximos, como os músculos, tendões, etc.); (3) da pelve (região inferior do abdome) e trato genital feminin o (útero, trompas, ovário e vagina); (4) de dente; (5) nos ossos e articulações (conhecidas pop ularmente como juntas).

Como este medicamento funciona?

Clindamin-C é um antibiótico inibidor da síntese proteica bact eriana, ele impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. A maior con centração no sangue do cloridrato de clindamicina é atingida após 45 minutos da ingestão da cápsula.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as q uestões 4 e 8 Clindamin-C não deve ser usado se você já apresentou hipersens ibilidade (reação alérgica) à clindamicina ou à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo rea ções cutâneas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), e pustulo se exantemática aguda generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo terapia c om o cloridrato de clindamicina. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea grave, Clindam in-C deve ser descontinuado e terapia apropriada deve ser iniciada (vide questão 3. “Quan do não devo usar este medicamento?” e questão 8. “Quais os males que este medicamento pod e me causar?”).

O tratamento com antibacterianos altera a flora nor mal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias de bactérias, o q ue pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridioides difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.

Clindamin-C não deve ser usado para o tratamento de meningite.

Durante tratamento prolongado devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado).

A clindamicina é potencialmente nefrotóxica (tóxica para os rins). Em caso de problemas preexistentes nos rins ou uso concomitante de medic amentos nefrotóxicos, o monitoramento da função renal deve ser considerado pelo seu médico. Se o tratamento com Clindamin-C for prolongado, deve ser realizado monitoramento da fun ção renal.

Devido ao risco de esofagite e úlcera esofágica, é importante seguir as orientações de administração (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O cloridrato de clindamicina foi detectado no leite materno. Este medicamento pode causar efeitos adversos como diarreia, sangue nas fezes ou erupção cutânea no bebê amamentado.

Não use Clindamin-C durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que v ocê toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medi cações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Clindamin-C for usado com: (1) medicamentos que agem bloqueando a comunic ação neuromuscular (interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos músculos) e (2) rifampicina (um antibiótico que também pode diminuir o efeito de Clindamin-C ), monitorar a perda de eficácia.

Se você não sabe se usa ou não este tipo de medicam ento, pergunte ao seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°c). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Cápsula gelatinosa de cor branca e azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

A duração do tratamento depende do tipo (local e ag entes causadores) e gravidade da infecção, devendo ser definido pelo seu médico conforme o seu diagnóstico.

Uso em Adultos: a dose diária recomendada é de 600-1.800mg, dividid a em 2, 3 ou 4 doses iguais. Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago, Clindamin-C deve ser administrado com um copo cheio de água e pelo menos 30 minutos a ntes de se deitar.

Uso em Idosos: não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário o ajuste de dose.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário o ajuste de dose.

Doses em indicações específicas Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemol ítico: Consulte as recomendações de dosagem em “Uso em adultos”. O tratamento deverá co ntinuar pelo menos durante dez dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: O tratamento deve ser iniciado com fosfato de clindamicina, por via intravenosa (I V), concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado. O tratam ento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com Clindamin-C cápsulas, administrando-se por via oral 450-600mg a cada 6 horas até completar 10-14 dias de tr atamento total.

Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: Clindamin-C 300mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso você se esqueça de tomar Clindamin-C no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéri a da espécie C. dificille), eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), ras h maculopapular (erupções de pele), exame de função hepática anormal (alterações dos testes l aboratoriais que avaliam a função do fígado).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disgeusia (alteração do paladar), dor abdominal, vô mito, náusea (enjoo), urticária (alergia de pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utili zam este medicamento): eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pruridos (coceira).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponív eis): colite por Clostridioides difficile , infecção vaginal, agranulocitose (ausência de cél ulas de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição d as células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defes a no sangue), choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), rea ção anafilactoide (reação alérgica grave), reação anafilática, hipersensibilidade (reação alér gica), úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da ca mada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas n a pele e mucosas), reação medicamentosa com eosinofilia (alergia causada por medicamentos q ue cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos conhecidos co mo DRESS, pustulose exantemática aguda generalizada (aparecimento súbito de pequenas bolha s com pus e vermelhidão na pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pe le ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), dermatite esfoliativa (descamação da pel e), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), lesão renal (nos rins) aguda.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose, empregar tratamento sintomáti co e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0627 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita h i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s da pe t iç ã o /n o t i f ic a ç ã o q u e a l t e r a b u la Da d o s d a s a l t e r a ç õ e s d e bu la s D a t a d o e x p e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e A ssu nt o Da t a d o e x p e di e n t e N°. d o e x p e di e n t e Assu n t o D at a d e a p r o v a ç ão It e n s d e b u l a V e r sõ e s ( V P/ VP S ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c i o na d a s 0 3 /0 2 /20 1 6 1 2 2 81 6 9/ 16 -7 1 04 57 -SI M I L AR – I n c l u sã o I n i c ia l d e T e x to de Bu l a

• RDC – 6 0 /1 2 0 3/ 0 2 /20 1 6 1 22 81 6 9 /16 -7 1 0 4 57 -S I M I L AR – I n c lu sã o I ni c ia l d e Te x to d e B u la
• RD C – 6 0 /1 2 0 3 /0 2 / 20 1 6 Ve r s ã o in i c ia l VP -3 0 0 mg c a p g e l du r a c t b l a l x 16 .

1 0 /0 2 / 201 6 1 2 5 31 3 6/ 16 -7 1 07 56 -S I M I LA R -No ti f ic a ç ã o d e a lt e r a ç ã o de te x t o d e b u la p a r a a d e q ua ç ã o à in te r c a m b ia l id a d e 1 0/ 0 2 /20 1 6 1 25 31 3 6 /16 -7 1 0 7 56 -S I M I L AR -No t if i c a ç ã o d e a l te r a ç ã o d e t e xt o d e b u la p a r a a d e q u a ç ã o à in t e r c a m b i a lid a d e 1 0/ 0 2 /20 1 6 I d e n ti f ic a ç ã o d o M e d ic a m e n t o VP -3 0 0 mg c a p g e l d ur a c t b l a l x 16 1 0 /0 2 /20 1 6 1 2 5 32 2 4/ 16 -0 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 1 0/ 0 2 /20 1 6 1 25 32 2 4 /16 -0 1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 1 0 /0 2 / 20 1 6 Ap r e se n t a ç ã o 4 .

O q u e d e v o s a be r a n t e s d e us a r e st e m e d i c a m e n to ?

5 . O n d e , c om o e p or q u a n t o te m po p o sso g u a r d ar e ste m e d i c a m e n to ?

8 .

Qu a i s o s m a l e s q u e e st e m e d i c a m e n to p od e m e c a u sa r ?

VP -3 0 0 mg c a p g e l du r a c t b l a l x 16 .

2 3 /0 3 /20 1 7 0 4 6 85 0 3/ 17 -2 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 2 3/ 0 3 /20 1 7 0 46 85 0 3 /17 -2 1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 2 3/ 0 3 /20 1 7 4 .

O q u e d e v o s a be r a n t e s d e us a r e st e m e d i c a m e n to ?

6 .

Co m o d ev o u sa r e ste m e d i c a m e n to ?

VP -3 0 0 mg c a p g e l du r a c t b l a l x 16 .

3 1 /0 1 /20 1 8 0 0 7 75 0 2/ 18 -9 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 3 1/ 0 1 /20 1 8 0 07 75 0 2 /18 -9 1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 3 1/ 0 1 /20 1 8 2 .

C o m o e st e m e d i c a m e n to fu n c ion a ?

3.

Q u a ndo n ão d e vo u sa r e ste m e d ic a m e n to ?

4 .

O q u e d e v o s a be r a n t e s d e us a r e st e m e d i c a m e n to ?

5 . O n d e , c om o e p or q u a n t o te m po p o sso g u a r d ar e ste m e d i c a m e n to ?

6 .

Co m o d ev o u sa r e ste m e d ic a m e n to ?

VP -3 0 0 mg c a p g e l du r a c t b l a l x 16 .

1 4 /0 9 /20 1 8 0 8 9 94 4 0/ 18 -4 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 1 4/ 0 9 /20 1 8 0 8 9 94 4 018 -4 1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 1 4/ 0 9 /20 1 8 4 .

O q u e d e v o s a be r a n t e s d e us a r e st e m e d i c a m e n to ?

VP -3 0 0 mg c a p g e l du r a c t b l a l x 16 0 1 /0 3 /20 2 1 0 8 0 70 9 2/ 21 -0 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 / 1 2 0 1/ 0 3 /20 2 1 0 80 70 9 2 /21 -0 1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 0 1/ 0 3 /20 2 1 N A VP -3 0 0 mg c a p g e l du r a c t b l a l x 16 1 5 /1 0 /20 2 1 4 0 8 06 4 7/ 21 -2 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 1 5/ 1 0 /20 2 1 4 08 06 4 7 /21 -2 1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 1 5/ 1 0 /20 2 1 4 .

O q u e d e v o s a be r a n t e s d e us a r e st e m e d i c a m e n to ?

8 .

Qu a i s o s m a le s q u e e st e m e d i c a m e n to p od e m e c a u sa r ?

D iz e r e s L e g a is ( S AC ) VP -3 0 0 mg c a p g e l du r a c t b l a l x 16 0 8 /0 2 /20 2 4 -1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 0 8/ 0 2 /20 2 4 -1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 0 8/ 0 2 /20 2 4 4 .

O q u e d e v o s a be r a n t e s d e us a r e st e m e d i c a m e n to ?

6 .

Co m o d ev o u sa r e ste m e d i c a m e n to ?

Di z e r e s le g a is VP -3 0 0 mg c a p g e l du r a c t b l a l x 16

Identificação do medicamento

Clindamin-C Cápsula dura 300mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Clindamin-C cloridrato de clindamicina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de

Referência

Apresentação

Cápsula dura 300mg Embalagem contendo 16 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada cápsula dura contém: cloridrato de clindamicina (equivalente a 300mg de clindamicina).................................338,4 57mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ..............................1 cápsula Excipientes: amido, talco, estearato de magnésio, d ióxido de silício e croscarmelose sódica.

Indicações

Clindamin-C (cloridrato de clindamicina) é indicado no tratame nto das infecções causadas por bactérias anaeróbicas susceptíveis, por cepas susce ptíveis de bactérias aeróbias Gram-positivas como estreptococos, estafilococos e pneumococos, ta is como:

-Infecções do trato respiratório superior, incluind o amidalite, faringite, sinusite, otite média;

-Infecções do trato respiratório inferior, incluind o bronquite e pneumonia;

-Infecções da pele e partes moles, incluindo acne, furúnculos, celulite, impetigo, abscessos e feridas infeccionadas. Para infecções específicas d a pele e partes moles, como erisipela e panarício, parece lógico que essas condições respon deriam muito bem à terapia com Clindamin-C ;

-Infecções ósseas e infecções das articulações, inc luindo osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica;

-Infecções dentárias, incluindo abscessos periodont ais, periodontite, gengivite e abscessos periapicais;

-Infecções da pelve e do trato genital feminino, ta is como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite pélvica, infecção vaginal pós-cirúrgica, salpingite e doença inflamatória pélvica (DIP), quando associado a um antibiótico ap ropriado de espectro Gram-negativo aeróbico. Em casos de cervicite por Chlamydia trachomatis, a monoterapia com clindamicina tem se mostrado eficaz na erradicação do organismo.

Resultados de eficácia

Infecções de trato respiratório superior No tratamento de tonsilites a clindamicina (150mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250mg, por via oral , a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior A clindamicina é superior ao metronidazol no tratam ento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes anaeróbios.

Infecções de pele e partes moles No tratamento de infecção de partes moles a combina ção intravenosa de clindamicina (5mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1mg/kg, a cada 8 horas ) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram d e 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 71% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 73% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tr atamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções ósseas e articulares A clindamicina (300 a 600mg, a cada 6 horas, intrav enosa, por 72 horas) é mais efetiva que a cloxacilina (2g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I e II de Gustillo. Dos paci entes que usaram a clindamicina, 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que usaram cloxacilina.

Infecções dentárias A clindamicina (150mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênicos.

Infecções ginecológicas No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamici na alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa d e cura de ambos fica entre 70 a 90%.

A clindamicina (900mg, a cada 8 horas, por via intr avenosa) é tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2g/1g, a cada 6 horas, por vi a intravenosa) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, res pectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (9 00mg/1,5mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2g/1g, a cada 6 horas, por vi a intravenosa).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2g, a cada 6 horas, por via in travenosa) e a mezlocilina (4g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82 % e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cu ra clínica 76%) com cefoxitina (75%).

Em comparação com cefoperazona (2g, a cada 12 horas , via intravenosa) a combinação clindamicina (600mg, a cada 6 horas, via intravenos a) e gentamicina (1 a 1,5mg/kg, a cada 8 horas, via intravenosa) mostrou eficácia similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mu lheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o trat amento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxim a intravenoso (2g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combi nada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxic iclina, observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções por Chlamydia trachomatis A clindamicina (450mg, a cada 6 horas, por via oral , durante 10 dias) é mais efetiva e melhor tolerada do que a eritromicina (500mg, a cada 6 hor as, por via oral, durante 10 dias).

Referências 1. Brook & Hirokawa: Treatment of patients with a h istory of recurrent tonsillitis due to group A beta-hemolytic streptococci: a prospective, randomi zed study comparing penicillin, erythromycin, and clindamycin. Clin Pediatr. 1985; 24: 331-336.

2. Perlino CA: Metronidazole vs clindamycin treatme nt of anaerobic pulmonary infection. Arch Intern Med. 1981; 141: 1424-1427.

3. Sanders CV, Hanna BJ & Lewis AC: Metronidazole i n the treatment of anaerobic infections.

Am Rev Respir Dis. 1979; 120: 337-343.

4. Strom PR, Geheber CE, Morris ES et al: Clinical comparison of cefotaxime versus the combination of gentamicin plus clindamycin in the t reatment of polymicrobial soft-tissue surgical sepsis. Clin Ther. 1982; 5: 26-31.

5. Pusponegoro EHD & Wiryadi BE: Clindamycin and cl oxacillin compared in the treatment of skin and soft-tissue infections. Clin Ther. 1990; 1 2: 236-241.

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Características farmacológicas

A clindamicina é um antibiótico semissintético prod uzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-clor o.

Propriedades Farmacodinâmicas Mecanismo de ação A clindamicina é um antibiótico da classe das linco samidas que inibe a síntese proteica bacteriana. Ela se liga à subunidade ribossomal 50S e afeta a montagem do ribossomo e o processo de tradução. Embora o fosfato de clindamic ina seja inativo in vitro, a hidrólise rápida in vivo converte esse composto na clindamicina antibac teriana ativa. Em doses usuais, a clindamicina exibe atividade bacteriostática in vit ro.

Efeitos farmacodinâmicos A eficácia está relacionada ao período de tempo em que o nível do agente está acima da concentração inibitória mínima (CIM) do patógeno (% T/CIM).

Resistência A resistência à clindamicina é mais frequente devid o a mutações no sítio de ligação ao antibiótico do rRNA ou a metilação de nucleotídeos específicos no RNA 23S da subunidade ribossomal 50S.

Essas alterações podem determinar a resistência cru zada in vitro a macrolídeos e estreptograminas B (fenótipo MLS B). A resistência é ocasionalmente devido a alteraçõ es nas proteínas ribossomais. A resistência à clindamicina pode ser induzida por macrolídeos em isolados bacterianos resistentes a macrolídeos. A r esistência induzível pode ser demonstrada com teste de disco (teste de zona D) ou em caldo. Os me canismos de resistência menos frequentemente encontrados envolvem modificação do antibiótico e do efluxo ativo. Há uma resistência cruzada completa entre clindamicina e l incomicina. Assim como acontece com muitos antibióticos, a incidência de resistência varia com as espécies bacterianas e a área geográfica. A incidência de resistência à clindamicina é maior en tre os isolados estafilocócicos resistentes à meticilina e os isolados pneumocócicos resistentes à penicilina do que entre os organismos suscetíveis a esses agentes.

Atividade antimicrobiana A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro co ntra a maioria dos isolados dos seguintes microrganismos:

Bactérias aeróbicas Bactérias gram-positivas -Staphylococcus aureus (isolados suscetíveis à meticilina) -Estafilococos coagulase-negativas (isolados suscet íveis à meticilina) -Streptococcus pneumoniae (isolados suscetíveis à penicilina) -Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C e G -Estreptococos do grupo Viridans -Corynebacterium spp.

Bactérias gram-negativas -Chlamydia trachomatis Bactérias anaeróbicas Bactérias gram-positivas -Actinomyces spp.

-Clostridioides spp. (exceto Clostridioides difficile ) -Eggerthella (Eubacterium) spp.

-Peptococcus spp.

-Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros) -Propionibacterium acnes Bactérias gram-negativas -Bacteroides spp.

-Fusobacterium spp.

-Gardnerella vaginalis -Prevotella spp.

Fungos -Pneumocystis jirovecii Protozoários -Toxoplasma gondii -Plasmodium falciparum Pontos de interrupção A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Se necessário, deve ser procur ado um parecer especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilid ade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável. Particularmente em infecç ões graves ou falha terapêutica, o diagnóstico microbiológico com verificação do patógeno e sua su sceptibilidade à clindamicina é recomendado.

A resistência é geralmente definida pelo critério i nterpretativo de susceptibilidade (pontos de interrupção) estabelecidos pelo Instituto de Padrõe s Clínicos e Laboratoriais (CLSI) ou pelo Comitê Europeu de Testes de Susceptibilidade Antimi crobiana (EUCAST) para antibióticos administrados sistematicamente.

Os pontos de interrupção do Instituto de Padrões Cl ínicos e Laboratoriais (CLSI) para organismos relevantes estão listados abaixo.

Tabela 1. Critério interpretativo de susceptibilida de do CLSI para clindamicina Patógeno Concentrações Inibitória Mínima (mcg/mL) Disco-difusão (Diâmetro do halo em mm)a

S I R S I R Staphylococcus spp. <0,5 1-2 >4 >21 15-20 <14 Streptococcus spp. <0,25 0,5 >1 >19 16-18 <15 Bactéria anaeróbica b <2 4 >8 NA NA NA NA=não aplicável; S=suscetível; I=intermediário; R= resistente. aConteúdo do disco 2 microgramas de clindamicina. bFaixas de CIM para anaeróbicos são baseadas na meto dologia de diluição em ágar.

Um relatório de "Suscetíveis" (S) indica que o pató geno provavelmente será inibido se o composto antimicrobiano no sangue atingir as concen trações geralmente alcançáveis. Um relatório de "Intermediário" (I) indica que o resul tado deve ser considerado equivocado e, se o microrganismo não é totalmente suscetível a drogas alternativas, clinicamente viáveis, o teste deve ser repetido. Esta categoria implica em uma po ssível aplicabilidade clínica em locais do corpo onde o fármaco é fisiologicamente concentrado ou em situações em que pode ser utilizada uma dose elevada de fármaco. Esta categoria também fornece uma zona tampão que impede que fatores técnicos pequenos e não controlados causem grandes discrepâncias na interpretação. Um relatório de "Resistente" (R) indica que o patógeno não é susceptível a ser inibido se o composto antimicrobiano no sangue atingir as concentrações g eralmente alcançáveis; outra terapia deve ser selecionada.

Os procedimentos de teste de susceptibilidade padro nizados exigem o uso de controles de laboratório para monitorar e garantir a acurácia e precisão dos suprimentos e reagentes utilizados no ensaio e as técnicas dos indivíduos que realizam o teste. O pó de clindamicina padrão deve fornecer as faixas de CIM na Tabela 2. Para a técni ca de disco-difusão usando o disco de 2mcg de clindamicina, os critérios fornecidos na Tabela 2 devem ser alcançados.

Tabela 2. Faixas de Controle de Qualidade (CQ) acei táveis do CLSI para a clindamicina a ser usada na validação dos resultados dos testes de suscetibilidade Cepa do CQ Faixa da concentração inibitória mínima (mcg/mL) Faixa de disco-difusão (diâmetro do halo em mm) Staphylococcus aureus

ATCC 29213 0,06-0,25 NA Staphylococcus aureus

ATCC 25923 NA 24-30 Streptococcus pneumoniae

ATCC 49619 0,03-0,12 19-25 Bacteroides fragilis

ATCC 25285 0,5-2 a NA Bacteroides thetaiotaomicron

ATCC 29741 2-8 a NA Eggerthella lenta

ATCC 43 055 0,06-0,25 a NA NA= Não aplicável.

ATCC é uma marca registrada da American Type Culture Co llection. aFaixas de CIM para anaeróbicos são baseadas na meto dologia de diluição em ágar.

Os pontos de interrupção do Comitê Europeu de Teste s de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) estão apresentados abaixo.

Tabela 3. Critério Interpretativo de Susceptibilida de do EUCAST para clindamicina Pontos de interrupção da CIM (mg/L) Pontos de interrupção do diâmetro do halo (mm)a Organismo S < R > S > R < Staphylococcus spp. 0,25 0,5 22 19 Streptococcus Grupos A, B, C e G 0,5 0,5 17 17 Streptococcus pneumoniae 0,5 0,5 19 19 Viridans group streptococci 0,5 0,5 19 19 Gram -positive anaerobes 4 4 NA NA Gram -negative anaerobes 4 4 NA NA Corynebacterium spp. 0,5 0,5 20 20 aConteúdo do disco de 2µg de clindamicina NA=não aplicável; S=suscetível; R=resistente Faixas de CQ do EUCAST para determinação da CIM e d o halo do disco estão na tabela abaixo.

Tabela 4. Faixas de Controle de Qualidade (CQ) acei táveis do EUCAST para a clindamicina a ser usada na validação dos resultado s dos testes de suscetibilidade Cepa do CQ Faixa da concentração inibitória mínima (mcg/mL) Faixa de disco-difusão (diâmetro do halo em mm) Staphylococcus aureus

ATCC 29213 0,06-0,25 23-29 Streptococcus pneumoniae

Atcc 49619 0,03-0,125 22-28

ATCC é uma marca registrada da American Type Culture Co llection Propriedades Farmacocinéticas Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose o ral de 150mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a c lindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50µg/mL em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51 µg/mL em 3 horas e de 0,70µg/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administra ção concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações s éricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por a té 14 dias não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamen to. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função rena l acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentração inibitória mínima) pa ra a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). Estudos in vitro em fígado humano e microssomas intestinais indicaram que a clindamicina é predominantemente oxidada pela CYP3A4, com menor co ntribuição da CYP3A5, para formar sulfóxido de clindamicina e um metabólito menor, a N-desmetilclindamicina. A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% dos metabólitos ativos são excretados na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na f orma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, fo ram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrin testinais ser maior com doses mais altas.

Nenhum nível significativo de clindamicina é atingi do no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocin éticos em voluntários idosos (61 – 79 anos) e adultos jovens (18 – 39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, v olume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. A pós administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou pa ra aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2h) em adultos jovens.

O grau de absorção, no entanto, não é diferente ent re as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Adultos obesos com idade entre 18 e 20 anos Uma análise dos dados farmacocinéticos em adultos o besos com 18 a 20 anos de idade demonstrou que a depuração da clindamicina e o volu me de distribuição normalizado pelo peso corporal total são comparáveis, independentemente d a obesidade.

Dados de Segurança Pré-Clínicos Carcinogênese Estudos de longa duração não foram realizados em an imais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade Testes de genotoxicidade realizados incluíram o tes te do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos os testes foram negativos.

Alterações na Fertilidade Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 30 0mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose cal culada em mg/m 2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento .

Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com cl indamicina oral não foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Contraindicações

Clindamin-C é contraindicado a pacientes que já apresentaram h ipersensibilidade à clindamicina ou à lincomicina ou a qualquer componente da fórmul a.

Advertências e precauções

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo rea ções cutâneas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), e pustulo se exantemática aguda generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo terapia c om clindamicina. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea grave, a clind amicina deve ser descontinuada e uma terapia apropriada deve ser iniciada (vide item 4. “Contrai ndicações” e item 9. “Reações Adversas”).

Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, e pode variar, em gravidade , de leve até risco de morte. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a f lora normal do cólon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridioides difficile é a principal causa de “colite associada a antibiót ico”. Após se estabelecer diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas de vem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem à interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamen te eficaz contra colite por Clostridioides difficile.

Diarreia associada a Clostridioides difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo clindamicina, po dendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos alte ra a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo das cepas de C. difficile.

As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD.

Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerada para todos os pacientes que apresentam diarreia seguida do uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é neces sário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento.

A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano.

Durante terapia prolongada, devem ser realizados te stes periódicos de função hepática.

Não é necessária a redução da dose em pacientes com doença renal e hepática. Entretanto, determinações periódicas de enzimas hepáticas devem ser realizadas durante o tratamento com clindamicina de pacientes com doença hepática grave .

A clindamicina é potencialmente nefrotóxica. Foi re latada lesão renal aguda, incluindo insuficiência renal aguda. Portanto, o monitorament o da função renal deve ser considerado durante a terapia de pacientes com disfunção renal preexistente ou tomando concomitantemente medicamentos nefrotóxicos e o monitoramento da funç ão renal deve ser realizado se o tratamento for prolongado.

Devido ao risco de esofagite e úlcera esofágica, é importante assegurar a conformidade com as orientações de administração (vide item 8 Posologia e Modo de Usar e item 9. Reações Adversas).

Uso durante a Gravidez Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelho s com clindamicina oral não revelaram qualquer evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto, exceto em doses que causaram toxicidade materna. Estudos de reprodução em animai s nem sempre reproduzem a resposta em humanos.

A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Apó s doses múltiplas, as concentrações no líquido amniótico foram de, aproximadamente, 30% da s concentrações sanguíneas maternas.

Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a admini stração sistêmica de clindamicina durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez não tem si do associada a um aumento da frequência de anomalias congênitas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre de gravidez. A clindam icina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.

Clindamin-C é um medicamento classificado na categoria B de ri sco de gravidez.

Portanto, este medicamento não deve ser utilizado p or mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação A clindamicina foi detectada no leite materno em co ncentrações de <0,5 a 3,8mcg/mL. A clindamicina tem o potencial de causar efeitos adve rsos na flora gastrointestinal do lactente, como diarreia ou sangue nas fezes, ou erupção cutân ea. Se a clindamicina administrada por via oral ou intravenosa for exigida a uma lactante, não é um motivo para interromper a amamentação, mas uma droga alternativa pode ser preferida. Os be nefícios da amamentação no desenvolvimento e na saúde devem ser considerados j untamente com a necessidade clínica da mãe de clindamicina e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente da clindamicina ou da condição materna subjacente.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas O efeito da Clindamin-C na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Interações medicamentosas

Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta p ropriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos co m atividade semelhante. Portanto, Clindamin-C deve ser usado com cautela em pacientes sob terapi a com tais agentes.

A clindamicina é metabolizada predominantemente pel a CYP3A4 e, em menor grau pela CYP3A5, para o metabólito principal sulfóxido de cl indamicina e para o menor metabolito N-desmetilclindamicina. Deste modo, os inibidores de CYP3A4 e CYP3A5 podem reduzir a depuração da clindamicina e os indutores destas iso enzimas podem aumentar a depuração da clindamicina. Na presença de indutores fortes de CY P3A4 como a rifampicina, monitorar a perda de eficácia.

Estudos in vitro indicam que a clindamicina não ini be CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 e apenas inibe moderadamente a CYP3A4. Portanto, as interações clinicamente importantes entre clindamicina e fármacos coadminis trados metabolizados por estas enzimas CYP são improváveis.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30°c). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido .

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas : Cápsula gelatinosa de cor branca e azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Uso em Adultos A dose diária recomendada é de 600-1.800mg, dividid a em 2, 3 ou 4 doses iguais. Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago, Clindamin-C deve ser administrado com um copo cheio de água e pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Uso em Idosos Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática e r enal normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajus te da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajusta do pela idade) (vide item 3. Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Doses em indicações específicas Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemol ítico: Consulte as recomendações de dosagem em “Uso em adultos”. O tratamento deverá co ntinuar pelo menos durante dez dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: 900mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, c oncomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado, como gentamicina 2,0mg/kg, administrado por via IV, seguido de 1,5mg/kg a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pel o menos 48 horas após a recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com Clindamin-C cápsulas, administrando-se por via oral 450-600mg a cada 6 horas até completar 10-14 dias de tr atamento total.

Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: Clindamin-C (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Dose Omitida Caso o paciente esqueça-se de administrar Clindamin -C no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver per to do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e util izar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

Reações adversas

Reações adversas ao medicamento por categoria de fr equência do Sistema de Classe de Órgãos (SOC) e CIOMS (Council for International Organizati ons of Medical Sciences) listados em ordem decrescente de gravidade médica dentro de cad a categoria de frequência e SOC.

Classe de Sistema de órgãos Comum >1/100 a ≤1/10 Incomum >1/1.000 a ≤1/100 Rara >1/10.000 a ≤1/1.000 Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Infecções e infestações colite pseudomembranosa* colite por Clostridioides difficile ⃰, infecção vaginal ⃰ Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático eosinofilia agranulocitose*, neutropenia*, trombocitopenia*, leucopenia* Distúrbios do sistema imunológico choque anafilático ⃰, reação anafilactoide ⃰, reação anafilática ⃰, hipersensibilidade ⃰ Distúrbios do sistema nervoso disgeusia Distúrbios gastrintestinais diarreia dor abdominal, vômito, náusea úlcera esofágica⃰ , esofagite* ≠ Distúrbios hepatobiliares icterícia* Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo rash maculopapular urticária eritema multiforme, pruridos necrólise epidérmica tóxica (NET)*, síndrome de Steven Johnson (SSJ)*, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)*, pustulose exantemática aguda generalizada

(PEAG)*, angioedema*, dermatite esfoliativa*, dermatite bolhosa*, rash morbiliforme ⃰.

Distúrbios renais e urinários lesão renal aguda* Exames Laboratoriais exame de função hepática anormal *Reação Adversa a Medicamento identificada pós-come rcialização.

Reação Adversa a Medicamento aplicável somente a fo rmulação oral.

≠ Possível ocorrência de esofagite e úlcera esofágica , especialmente se tomadas em posição deitada e/ou com uma pequena quantidade de água.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Hemodiálise e diálise peritonial não são meios efic azes para a eliminação do composto do sangue.

Em caso de superdose, empregar tratamento sintomáti co e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0627 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita h i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e l e t r ô ni c a D a d os d a p e t i ç ão / no t if i c aç ão q ue a lt e r a bu l a D ad o s d as a lt e r aç õ e s d e b u la s Da t a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a d o e x p e di e n t e N °. do e x p e d ie n t e As su n t o D a t a d e a p r o v a ç ão I t e n s d e b u la V e r sõ e s ( VP /VP S ) A pr e s e nt aç õ e s r e l ac i o n ad a s 0 3 / 02 / 201 6 1 2 281 6 9 /16 -7 1 0 4 57 -S I M I L AR – I n c lu sã o I ni c ia l d e Te x to d e B u la

• RD C – 6 0 /1 2 0 3 /0 2 / 201 6 1 2 2 816 9 / 16-7 1 0 4 57 -S I M I LA R – I n c lu sã o I n ic i a l d e Te x t o d e B u la
• R DC – 6 0 /1 2 0 3/ 0 2 /20 1 6 Ve r s ã o in i c ia l V P S -3 0 0 mg c a p g e l d ur a c t b l a l x 16 .

1 0 / 02 / 201 6 1 2 531 3 6 /16 -7 1 0 7 56 -S I M I L AR -No t if i c a ç ã o d e a l te r a ç ã o d e t e xt o d e b u l a p a r a a d e q u a ç ã o à in te r c a mb ia li d a d e 1 0 /0 2 / 201 6 1 2 5 313 6 / 16-7 1 0 7 56 -S I M I L AR -N o tif ic a ç ã o d e a lt e r a ç ã o d e t e x to d e bu l a p a r a a d e q u a ç ã o à in te r c a m b ia l id a d e 1 0/ 0 2 /20 1 6 I d e n ti f ic a ç ã o d o M e d ic a m e n t o V P S -3 0 0 mg c a p g e l d ur a c t b l a l x 16 .

1 0 / 02 / 201 6 1 2 532 2 4 /16 -0 1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 1 0 /0 2 / 201 6 1 2 5 322 4 / 16-0 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 0/ 0 2 /20 1 6 Ap r e se n t a ç ã o 5 .

A dv e r tên c ia s e pr e c a u ç õe s 7 .

C ui d a d os d e a r m a z e na m e n to d o m e d ic a m e n t o 9 .

R e a ç õ e s a dv e r s a s V P S -3 0 0 mg c a p g e l d ur a c t b l a l x 16 .

2 3 / 03 / 201 7 0 4 685 0 3 /17 -2 1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 2 3 /0 3 / 201 7 0 4 6 850 3 / 17-2 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 2 3/ 0 3 /20 1 7 3 .

C a r a c te r í sti c a s f a r m a c o lóg i c a s 5 .

A dv e r tên c ia s e pr e c a u ç õe s 6 .

I n t e r a çõ e s m e d ic a m e n to sa s 8 . P o so lo g i a e mo d o d e u sa r V P S -3 0 0 mg c a p g e l d ur a c t b l a l x 16 .

3 1 / 01 / 201 8 0 0 775 0 2 /18 -9 1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e 3 1 /0 1 / 201 8 0 0 7 750 2 / 18-9 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e 3 1/ 0 1 /20 1 8 2 .

Re su l ta d o s d e e f i c á c ia 3 .

C a r a c te r í sti c a s f a r m a c o lóg i c a s VP -3 0 0 mg c a p g e l d ur a c t b l a l x 16 .

Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 6 .

I n t e r a çõ e s m e d ic a m e n to sa s 8 . P o so lo g i a e mo d o d e u sa r 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s 1 4 / 09 / 201 8 0 8 994 4 0 /18 -4 1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 1 4 /0 9 / 201 8 0 8 9 944 0 / 18-4 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 4/ 0 9 /20 1 8 5 .

A dv e r tên c ia s e pr e c a u ç õe s V P S -3 0 0 mg c a p g e l d ur a c t b l a l x 16 .

0 1 / 03 / 202 1 0 8 070 9 2 /21 -0 1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 0 1 /0 3 / 202 1 0 8 0 709 2 / 21-0 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 0 1/ 0 3 /20 2 1 3 .

C a r a c te r í sti c a s f a r m a c o lóg i c a s 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s V P S -3 0 0 mg c a p g e l d ur a c t b l a l x 16 .

1 5 / 10 / 202 1 4 0 806 4 7 /21 -2 1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 6 0 / 1 2 1 5 /1 0 / 202 1 4 0 8 064 7 / 21-2 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 5/ 1 0 /20 2 1 5 .

A dv e r tên c ia s e pr e c a u ç õe s 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s D iz e r e s L e ga i s ( SA C) V P S -3 0 0 mg c a p g e l d ur a c t b l a l x 16 .

0 8 / 02 / 202 4 -1 0 4 50 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e A lte r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – RD C 60 / 1 2 0 8 /0 2 / 202 4 -1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 0 8/ 0 2 /20 2 4 3 .

C a r a c te r í sti c a s f a r m a c o lóg i c a s 5 .

A dv e r tên c ia s e pr e c a u ç õe s 8 . P o so lo g i a e mo d o d e u sa r 9 .

R e a ç õ e s a d v e r sa s Di z e r e s le g a is V P S -3 0 0 mg c a p g e l d ur a c t b l a l x 16 .