Cloridrato de Bromexina

Identificação do medicamento

cloridrato de bromexina Laboratório Globo S.A.

Xarope Infantil 4 mg/5 mL Xarope Adulto 8 mg/5 mL cloridrato de bromexina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Forma farmacêutica e apresentações:

Xarope infantil de 4 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.

Uso oral

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Xarope adulto de 8 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.

Uso adulto

Uso oral

Composição

Xarope infantil:

Cada 5 mL contém: cloridrato de bromexina …………………………………………………...……………….…………...…. 4 mg (equivalente a 3,6 mg de bromexina) excipientes (hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, propilenoglicol, aroma de morango e água purificada) q.s.p. …………………...…………...…………… 5 mL Xarope adulto:

Cada 5 mL contém: cloridrato de bromexina …………………………………….…………………………………….………. 8 mg (equivalente a 7,3 mg de bromexina) excipientes (hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, propilenoglicol, mentol, aroma de cacau, aroma de cereja e água purificada) q.s.p.…...……………..….. 5 mL

Para que este medicamento é indicado?

O cloridrato de bromexina é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões) ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

Como este medicamento funciona?

O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar cloridrato de bromexina se tiver alergia à bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens -Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada p ela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundid o por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de br omexina e procurar um médico imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com cloridrato de bromexina.

Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4 -5 dias, ou pio rarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.

O cloridrato de bromexina adulto contém 5,4 g de sorbitol por dose diária total máxima recomendada (15 mL), e cloridrato de bromexina infantil contém 6,8 g de sorbitol por dose diária total recome ndada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máqu inas não foram realizados com cloridrato de bromexina.

O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Estudos sobre fertilidade não foram realizados com cloridrato de bromexina.

Este medicamento não contém açúcar, portanto pode ser ut ilizado por diabéticos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso d e cloridrato de bromexina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído.

O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação.

Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O cloridrato de bromexina infantil é uma solução límpida, incolor, com odor de morango.

O cloridrato de bromexina adulto é uma solução límpida, amarelo claro, com odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia. cloridrato de bromexina infantil: cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2 mg), 3 vezes ao dia Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4 mg), 3 vezes ao dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL (8 mg), 3 vezes ao dia cloridrato de bromexina adulto: cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL (8 mg) 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada:

Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

• Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
• Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);
• Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica” MS 1.0535.0141 Farmacêutico Responsável:

Dr. Cláudio H. D. Cabral

Crf-mg nº 42.121

Laboratório globo s.a.

Rodovia MG 424, Km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.globopharma.com.br

CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira

SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo sig@globopharma.com.br

Identificação do medicamento

cloridrato de bromexina Laboratório Globo S.A.

Xarope Infantil – 4 mg/5 mL Xarope Adulto – 8 mg/5 mL cloridrato de bromexina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Forma farmacêutica e apresentações :

Xarope infantil de 4 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo -medida graduado.

Uso oral

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Xarope adulto de 8 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo -medida graduado.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Xarope infantil :

Cada 5 mL contém: cloridrato de bromexina …………………………………………………...……………….…………...…. 4 mg (equivalente a 3,6 mg de bromexina) excipientes (hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissu lfito de sódio, ácido benzoico, propilenoglicol, aroma de morango e água purificada) q.s.p…………………..…….…………….……… 5 mL Xarope adulto:

Cada 5 mL contém: cloridrato de bromexina …………………………………….…………………………………….………. 8 mg (equivalente a 7,3 mg de bromexina) excipientes (hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de s ódio, ácido benzoico, propilenoglicol, mentol, aroma de cacau, aroma de cereja e água purificada) q.s.p.…...…….………..….. 5 mL

Indicações

O cloridrato de bromexina é indicado como secretolítico e expector ante no tratamento de doenças broncopulmonares agudas e crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

Resultados de eficácia

Em estudo com seis meses de duração envolvendo 61 pacientes adultos com bronquite crônica de intensidade leve a grave, 83% (25 pacientes, incluindo 8 classificados como graves) do grupo de 30 pacientes que recebeu diariamente 24 mg de bromexina obteve melhora subjetiva (sen tiram-se melhor), contra 19% (6 pacientes) dos 31 voluntários que receb eram placebo.

1 Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em pacientes com bronquite crônica com bromexina 16 mg, três vezes ao dia, durante 11 dias, em comparação duplo -cega com o placebo, cloridrato de bromexina reduziu a viscosidade em 3 9% (em relação ao início do estudo), enquanto o grupo placebo teve uma piora de 7% na viscosidade do muco.

2 1. Christensen F; Kjer J; Ryskjaer S; Arseth -Hansen P Bromhexine in chronic bronchitis. Br Med J 4, 117 (1970).

2. Hamilton WFD; Palmer KNV; Gent M Expectorant action of bromhexine in chronic obstructive bronchitis.

Br Med J 3, 260-261 (1970).

Características farmacológicas

A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar (clearance mucociliar), facilitando desta maneira o transporte e a eliminação do muco.

Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da bromexina na região dos brônquios, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.

Após a administração de bromexina, ocorre um aumento da concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) no catarro e nas secreções broncopulmonares.

A farmacocinética de bromexina não foi afetada de forma relevante por co-administração com ampicilina ou oxitetraciclina. Também não existe nenhuma interação relevante entre bromexina e eritromicina de acordo com o histórico comparativo.

A falta de relatos de qualquer interação relevante durante o longo período de comercialização sugere que não há potencial de interação substancial com essas drogas.

Farmacocinética Absorção A bromexina é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.

A biodisponibilidade absoluta do cloridrato de bromexina é de cerca de 26,8 ± 13,1% para a forma farmacêutica de solução. Aproximadamente 75 a 80% do fármaco sofre metabolismo de primeira passagem.

A administração de cloridrato de bromexina durante as refeições tende a aumentar a concentração plasmática de bromexina, provavelmente devido à inibição parcial do efeito de primeira passagem.

Seu início de ação ocorre em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

Distribuição Após administração intravenosa, a bromexina foi rápida e extensamente distribuída através do corpo com um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de até 1209 ± 206 L (19L/Kg). A distribuição no tecido pulmonar (brônquico e parenquimatoso) foi invest igada após administração oral de 32 mg e 64 mg de bromexina. Duas horas após a administração de bromexina, as concentrações nos tecidos pulmonares foram de 1,5–4,5 vezes maiores nos t ecidos bronquíolo -bronquial e entre 2,4 e 5, 9 vezes maiores no parênquima pulmonar comparado às concentrações plasmáticas. A distribuição no tecido pulmonar foi investigada após administração de formulação para uso intravenoso de 8 mg e 16 mg de bromexina. Duas horas após a administração, as concent rações nos tecidos pulmonares foram 4,2-4,3 vezes maiores nos tecidos dos brônquios e dos bronquíolos e entre 3,0 e 4,3 vezes maiores no parênquima pulmonar, em comparação com as concentrações plasmáticas.

95% da bromexina inalterada liga -se às proteínas plasmáticas (ligação não -restritiva).

Metabolismo A bromexina é quase completamente metabolizada para uma variedade de metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico. Todos os metabólitos e a própria brome xina são conjugados muito provavelmente nas formas de N-glucuronídeos e O -glucuronídeos. Não há nenhum indício fundamentado de uma modificação do padrão metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina. Desse modo, interações relevantes com substratos de CYP 450 2C9 ou 3A4 são improv áveis.

Eliminação A bromexina é uma droga de elevada razão de extração ( clearance após administração intravenosa na variação do fluxo de sangue hepático, 843 –1073 ml/min), resultando em grande variabilidade in tra e interindividual (CV > 30%). Após admin istração de bromexina marcada radioativamente, cerca de 97,4 ± 1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos de 1% como composto inalterado.

A concentração plasmática de bromexina apresenta um declínio multiexponencial. Após administ ração oral de doses únicas entre 8 e 32 mg, a meia -vida terminal de eliminação variou entre 6,6 e 31,4 horas. Após administração intravenosa de 15 -100 mg, a meia -vida terminal de eliminação variou entre 7,1 e 15 ,4 horas.

A meia-vida relevante para prever a farmacocinética de doses mú ltiplas é de cerca de 1 hora. Desse modo, não se observou acumulação após administração múltipla (fator de acumulação: 1,1).

Linearidade/Não Linearidade A bromexina apresenta farm acocinética proporcional à dose na faixa de 8 -32 mg após administração ora l.

Após administração intravenosa, a bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose na faixa de 15-100 mg.

Populações especiais Não há dados farmacocinéticos da bromexin a em idosos e pacientes com insuficiências re nal e hepática.

A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de estudos de segurança nessas populações.

Contraindicações

O cloridrato de bromexina é contraindicado para pacientes com hipersensib ilidade à bromexina ou aos outros componentes da fórmula. Os xaropes adult o e infantil são contraindicados para pacientes com intolerância à frutose.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Muitos poucos casos de lesões graves na pele como a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como cloridrato de bromexina. Muitos deles poderiam ser explicados pela gravidade da doença subjacente do paciente e/ou medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode ocorrer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.

Por esta razão, se aparecerem novas lesões na pele ou mucosas, como precaução o tratamento com cloridrato de bromexina deve ser descontinuado e o médico consultado imediatamente.

Pacientes sendo tratados com cloridrato de bromexina devem ser alertados de um esperado aumento no fluxo das secreções.

Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser consultado se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem, ao longo do tratamento.

Este medicamento não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.

O cloridrato de bromexina xarope adulto contém 5,4 g de sorbitol por dose diária tot al recomendada (15 mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este medicamento pode causar um leve efeito laxativo.

O cloridrato de bromexina xarope infantil contém 6,8 g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este medicamento pode causar um leve efeito laxativo.

Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realiz ados com cloridrato de bromexina.

Fertilidade, Gravidez e Lactação Existem dados limitados sobre o uso de bromexina em mulheres grávidas. Os estudos pré -clínicos não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade repr odutiva.

Como medida prevent iva, é preferível evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez.

O cloridrato de bromexina está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina e seus metabólitos são excretados no leite humano.

Os dados farmacológicos/ toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de bromexina e seus metabólitos no leite materno. O risco para o lactent e não pode ser excluído. O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação.

Não foram realizados estudos sobre o efeito de cloridrato de bromexina na fertilidade humana. Com base em experiências pré -clínicas disponíveis, não há indício de possíveis efeitos do uso de cloridrato de bromexina na fertilidade.

Interações medicamentosas

Não foram relatadas interações desfavoráveis relevantes com outras medicações, tais como ampicilin a, eritromicina ou oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou d igoxina não foram realizados.

O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter em temperatura ambi ente (15ºC a 30ºC). Protegido da luz.

O prazo de validade para cloridrato de bromexina é de 24 meses a partir da data de fabricação pa ra o xarope infantil e adulto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

O cloridrato de bromexina xarope infantil é uma solução límpida, incolor, com odor de morango.

O cloridrato de bromexina xarope adulto é uma solução límpida, amarelo claro, com odor de cerej a.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia para uso via oral e 2 vezes ao dia para inalação.

Cloridrato de bromexina xarope infantil Cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

Crianças de 2 a ≤ 6 anos: 2,5 mL, (2mg) 3 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos a ≤ 12 anos: 5 mL, (4 mg) 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL, (8 mg) 3 vezes ao dia.

Cloridrato de bromexina xarope adulto Cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL, (8 mg) 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada para cloridrato de bromexina xarope:

Crianças de 2 a ≤ 6 anos: 8 mg/dia Crianças acima de 6 a ≤ 12 anos: 12 mg/dia Adultos e adoles centes acima de 12 anos: 24 mg/dia

Reações adversas

• Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): dor abdominal superior, náusea, vômitos, diarreia.
• Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): hipersensibilidade, erupção cutânea.
• Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): reação anafilática, choque anafilático, broncoespasmo, edema angioneurótico, urticária, prurido.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponív el no Portal da Anvisa.

Superdose

Até o momento, nenhum sintoma específico de superdose em humanos foi relatado. Baseado em c asos de superdose acidental e/ou relatos de erro de medicação, os sintomas observados são consistentes com as reações adversa s conhecidas de cloridrato de bromexina nas doses recomendadas e podem requerer tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação lig ue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Dizeres legais

“Siga corretamente o modo de usar, não desapare cendo os sintomas procure orientação médic a”.

MS 1.0535.0141 Farmacêutico Responsável:

Dr. Cláudio H. D. Cabral

Crf-mg nº 42.121

Laboratório globo s.a.

Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.globopharma.com.br

CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira

SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo sig@globopharma.com.br