Visoptic

Identificação do medicamento

VISOPTIC ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 5mg/mL

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Visoptic ® cloridrato de betaxolol

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Forma farmacêutica e apresentação:

Solução oftálmica estéril de 5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5ml.

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada mL (aproximadamente 33 gotas) da solução oftálmica contém: cloridrato de betaxolol............................................................................................................................. .................5,6mg *equivalente a 5mg de betaxolol Excipientes: cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Para que este medicamento é indicado ?

Visoptic ® é indicado para o tratamento da pressão ocular alta e glaucoma crônico de ângulo aberto (pressão alta d entro dos olhos).

Como este medicamento funciona?

Visoptic ® diminui a pressão intraocular (dentro dos olhos), provavelmente pela redução da produção de humor (líquido) aquoso. O início da ação ocorre dentro de 30 minutos e o efeito máximo pode ser obs ervado 2 horas após o uso.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes ou a pacientes com bradicardia sinusal, bloquei o atrioventricular de segundo ou terceiro grau, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca comprovada.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais Como outros agentes oftálmicos tópicos, o betaxolol é absorvido sistemicamente. Devido a o componente beta-adrenérgico, betaxolol, os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares, pulmonares e outras observadas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta -adrenérgicos podem ocorrer.

Insuficiência Cardíaca Em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão, a terapia com beta -bloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Pac ientes com doenças cardiovasculares devem ser observados quanto a sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.

Distúrbios vasculares Pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos (isto é, as formas graves da do ença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com cautela.

Distúrbios respiratórios Reações respiratórias, incluindo morte devido à broncoespasmo em pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de alguns beta-bloqueadores oftálmicos.

Hipoglicemia/ diabetes Os agentes beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em pacientes com diabetes lábil, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de uma hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo Os beta-bloqueadores podem também mascarar os sinais de hipertireoidismo (produção excess iva de hormônios da tireoide).

Fraqueza muscular Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos foram relatados potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas de miastenia (por ex., diplopia – visão dupla, ptose – queda e fraqueza generalizada).

Reação anafilática Enquanto utilizar beta-bloqueadores, pacientes com histórico de atopia (conjunto de reações alérgicas caracterizadas por influência hereditária) ou com histórico de reações anafiláticas severas a diversos alérgenos podem tornar -se mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, e não responsivos às doses usuais de adr enalina usada no tratamento de reações anafiláticas.

Anestesia cirúrgica Preparações oftalmológicas de beta-bloqueadores podem bloquearos efeitos beta-agonistas sistêmicos, por exemplo, da adrenalina. O anestesista deve ser informado quando o paciente estiver recebendo betaxolol.

Lentes de contato Visoptic ® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e é conhecido que altera a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de Visoptic ® e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

• FERTILIDADE:

Não existem dados sobre os efeitos de Visoptic ® na fertilidade humana.

• GRAVIDEZ:

Não há dados adequados do uso de cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas.

Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação, mas mostraram um risco de retardamento no crescimento intrauterino quando os beta-bloqueadores são administrados por via oral. Além disso, os sinais e sintomas do beta-bloqueio (por exemplo, bradicardia - diminuição da frequência cardíaca, hipotensão, dificuldades respiratórias e hipoglicemia - diminuição da taxa de açúcar no sangue) foram observados no recém -nascido quando os beta-bloqueadores foram administrados até o parto. O betaxolol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. No entanto, se o cloridrato de betaxolol for administrado até o parto, o recém -nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

• LACTANTES:

Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno, demonstrando potencial de causar sérias reações indesejáveis no bebê amamentado. No entanto, em doses terapêuticas, o betaxolol na forma de gotas oftálmicas, não se imagina estar presente em quantidade suficiente no leite materno para produzir sintomas clínicos de beta-bloqueio no bebê.

Interações medicamentosas

• Existe potencial para um efeito aditivo resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando a solução de betabloqueadores oftálmica é administrada concomitantemente com bloqueadores do canal de cálcio orais, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona) ou glicosídeos digitálicos.
• Beta-bloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina utilizada no tratamento de reações anafiláticas. Cuidado especial deve ser tomado em pacientes com história de atopia ou anafilaxia.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Visoptic ® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Visoptic ® apresenta-se como solução límpida, incolor. Isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Visoptic ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento . Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas foram relatadas dura nte estudos clínicos com o cloridrato de betaxolol e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicam ento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequênci a, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v.13.0) Distúrbios psiquiátricos Raro: ansiedade Distúrbio no Sistema N ervoso Comum: dor de cabeça Raro: síncope (desmaio) Distúrbio oculares Muito comum: desconforto nos olhos Comum: visão borrada , aumento de lágrimas Incomum:ceratite com pontos, cer atite, conjuntivite, blefarite (inflamação nas pálpebras), deficiência visual, fotofobia (sens ibilidade à luz), dor nos olhos, olho seco, astenopia (vistas c ansadas), blefaroespasmo (contração involuntária da pálpebra), prurido (coceira) nos olhos, secreção ocular, crosta na margem das pálpebras, inflamação n os olhos, irritação nos olhos, doenças n a conjuntiva, edema (incha ço) na conjuntiva, hiperemia (vermelhidão) nos olhos Raro: catarata Distúrbios cardíacos Incomum: bradicardia (diminui ção dos batimentos cardíacos), taquicardia (aumentos dos batimentos cardíacos) Distúrbios vasculares Raro: hi potensão (pressão sanguíne a baixa) .

Distúrbios respiratórias, torácicas e do mediastino Incomum: asma, dispne ia (dificuldade para respirar), rinite Raro: tosse, rinorrei a (corrimento excessivo de muco nasal) Distúrbios gastrointestinais Incomum: náusea Raro: disgeusia (diminuiçã o do senso do paladar) Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Raro: dermatite (alergias na pele), rash (erupção da pele) Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Raro: diminuição da libido (apetite sexual) .

Reações advers as adicionais identificada s a partir da vigilância pós -comercial ização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 13.0) Distúrbios do Sistema imun ológico hipersensibilidad e (alergias) Distúrbios psiquiátricos insônia, depressão Distúrbios no Sistema Nervoso tontura Distúrbios oculares Eritema (vermelhidão) da pálpebra Distúrbios cardíacos arritmia Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos alopecia (queda de cabelo) Distúrbios gerais e alterações no local de administração astenia (fraqueza) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uma ingestão acidental, os sintomas de uma superdose de agentes betabloqueadores são bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), insuficiência cardíaca e broncoespasmo (contração dos brônquios com dificuldade para respirar).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações.

Venda sob prescrição médica

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5423.0161 Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro/CRF - GO nº 3772 Fabricado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Luciano Bulio Lima/CRF - GO nº 13264 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/07/2018.

Identificação do medicamento

VISOPTIC ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 5mg/mL

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Visoptic ® cloridrato de betaxolol

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Forma farmacêutica e apresentação:

Solução oftálmica estéril de 5mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada mL (33 gotas) da solução oftálmica contém: cloridrato de betaxolol............................................................................................................................................5,6mg* *equivalente a 5mg de betaxolol Excipientes: cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Indicações

Visoptic ® é eficaz na redução da pressão intraocular e está indicado para o tratamento da hipertensão ocular e glaucoma crônico de ângul o aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

Resultados de eficácia

Uma metanálise de 28 estudos randomizados publicados demonstrou que o betaxolol 0,5% têm a eficácia de redução da pressão intraocular (PIO) em comparação à linha basal de 23% (25% to 22%) para os picos de PIO e diminuição de 20% (23% to 17%) para as pressões mais baixas.

Van der Valk R, Webers CA, Schouten JS, Zeegers MP, Hendrikse F, Prins MH. - Intraocular pressure-lowering effects of all commonly used glaucoma drugs: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ophthalmology. 2005 Jul;112(7):1177-85 Danos ao nervo óptico e perda de campo visual é resultado de uma pressão intraocular elevada e sustentada de perfusão ocular pobre. Betaxolol reduz a pressão intraocular normal e elevada e o mecanismo de ação hipotensivo ocular parece ser uma redução na produção aquosa que pode ser demonstrada por tonografia e fluorofotometria aquosa. O início de ação com o betaxolol pode ser geralmente notado dentro de 30 minutos e o efeito máximo detectado 2 horas após a administração tópica. Uma dose única proporciona uma redução de 12 horas na pressão intraocular. A observação clínica dos pacientes com glaucoma tratados com o cloridrato de betaxolol por até três anos mostra que o efeito redutor da pressão intraocular é bem conservado.

Os estudos clínicos mostram que a solução tópica de cloridrato de betaxolol oftalmológica reduz a pressão intraocular em 25% do valor basal. Nos ensaios com 22mmHg, como um índice geralmente aceito de controle da pressão intraocular, o cloridrato de betaxolol foi eficaz em mais de 94% da população estudada, dos quais 73% foram tratados com betabloqueador sozinho. Em estudos controlados, duplo-cego, a magnitude e a duração do efeito hipotensor ocular de cloridrato de betaxolol e soluções oftálmicas de timolol foram clinicamente equivalentes.

O cloridrato de betaxolol também tem sido utilizado com sucesso em pacientes com glaucoma que se submeteram a trabeculoplastia a laser e precisaram complementar com terapia hipotensora ocular de longo prazo. O cloridrato de betaxolol foi bem tolerado em pacientes com glaucoma usando lentes gelatinosas e rígidas, e em pacientes afácicos.

O cloridrato de betaxolol não produz miose ou espasmo de acomodação, que são frequentemente vistos com agentes miótico. A visão turva e cegueira noturna, muitas vezes associada à terapia padrão miótica não estão associadas com o uso do cloridrato de betaxolol. Assim, os pacientes com opacidades lenticulares central evitam a deficiência visual causada por constrição da pupila.

Em estudos clínicos, cloridrato de betaxolol foi usado com segurança para reduzir a pressão intraocular em 47 pacientes com glaucoma e doença reativa das vias aéreas, os quais foram monitorados por um período médio de 15 meses. Porém, deve-se ter precaução no tratamento de pacientes com doenças reativas graves das vias aéreas ou histórico de asma.

Referência bibliográfica Van der Valk R, Webers CA, Schouten JS, Zeegers MP, Hendrikse F, Prins MH. - Intraocular pressure- lowering effects of all commonly used glaucoma drugs: a meta-analysis of randomized clinical trials.Ophthalmology. 2005 Jul;112(7):1177-85

Características farmacológicas

Farmacologia: O cloridrato de betaxolol, um agente blo queador do receptor (beta-1-adrenérgico) cardiosseletivo, não apresenta atividade estabilizadora de membrana (anestésica local) e é destituída de ação simpatomimética intrínseca.

Quando oralmente administrada os agentes bloqueadores beta -adrenérgicos reduzem os batimentos cardíacos em pacientes saudáveis e em pacientes com doença cardíaca. Em pacientes com diminuição severa da função miocárdica, os antagonistas do receptor beta -adrenérgico podem inibir os efeitos necessários dos estímulos simpáticos para ma nter adequadamente a função cardíaca.

Quando instilado no olho, Visoptic ® reduz a pressão intraocular elevada bem como a normal, associada ou não com glaucoma. O cloridrato de betaxolol tem efeitos mínimos nos parâmetros cardiovasculares e pulmonares.

O cloridrato de betaxolol (uma gota em cada olho) quando comparada a timolol e placebo em um estudo cruzado de três grupos de tratamento envolvendo nove pacientes com doenças nas vias aéreas que foram selecionados tendo como base no mínimo 15% de redução no Volume Exp iratório Forçado em 1 segundo (FEV 1) após administração do timolol oftálmico. Cloridrato de betaxolol não teve efeito significante na função pulmonar como mensurado no Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV 1), na Capacidade Vital Forçada (FV C) e no FEV 1/FVC. Adicionalmente, a ação do isoproterenol, um beta -estimulante, administrado no final do estudo não foi inibida pelo betaxolol oftálmico.

Ao contrário, o timolol oftálmico diminuiu significativamente estas funções pulmonares.

FEV1 – Varia ção perc entual da linha base Média Betaxolol 1% a Timolol 0,5% Placebo Linha base 1,6 1,4 1,4 60 minutos 2,3 -25,7* 5,8 120 minutos 1,6 -27,4* 7,5 240 minutos -6,4 -26,9* 6,9 Isoproterenol b 36,1 -12,4* 42,8 1.Schoene, R.B. et al., Am. J. Ophthal. 97:86, 1984 a. Dobro da concentração clínica. b. Inalado em 240 minutos; medido em 270 minutos.

• Timolol estaticamente é diferente do betaxolol e placebo (p<0.05).

Nenhuma evidência de bloqueio beta-adrenégico cardiovascular foi observada durante o exercício com betaxolol em um estudo cruzado de três tratamentos, duplo mascarado, em 24 pacientes normais comparados ao cloridrato de betaxolol, timolol e placebo para efeitos na pressão sanguínea e na frequência cardíaca. A média da pressão sanguínea arterial não foi afetada por nenhum tratamento, entretanto timolol oftálmico produziu uma diminuição significativa na média da frequência cardíaca.

Média da frequência cardíaca 1 Tratamento Teste ergométrico Betaxolol 1% a Timolol 0,5% Placebo Minutos 0 79,2 79,3 81,2 2 130,2 126,0 130,4 4 133,4 128,0* 134,3 6 136,4 129,2* 137,9 8 139,8 131,8* 139,4 10 140,8 131,8* 141,3 1. Atkins, J. M. et al., Am J. Oph. 99:173-175, Feb. 1985 a. Dobro da concentração clínica.

*Mean pulse rate significantly lower for timolol than betaxolol or placebo (p < 0.05).

Referência bibliográfica Van der Valk R, Webers CA, Schouten JS, Zeegers MP, Hendrikse F, Prins MH. - Intraocular pressure- lowering effects of all commonly used glaucoma drugs: a meta-analysis of randomized clinical trials.Ophthalmology. 2005 Jul;

112(7):1177-85

Contraindicações

Visoptic solução oftálmica é contraindicado em pacientes com bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca comprovada. Também é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes

Advertências e precauções

Gerais Como outros agentes oftálmicos tópicos, o betaxolol é absorvido sistemicamente. Devido ao componente beta-adrenérgico, betaxolol, os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares, pulmonares e outras observadas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer.

Insuficiência Cardíaca Em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão, a terapia com beta-bloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Pacientes com doenças cardiovasculares devem ser observados quanto a sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.

Distúrbios vasculares Pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos (isto é, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com cautela.

Distúrbios respiratórios Reações respiratórias, incluindo morte devido à broncoespasmo em pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de alguns beta-bloqueadores oftálmicos.

Hipoglicemia/ diabetes Os agentes beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em pacientes com diabetes lábil, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de uma hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo Os beta-bloqueadores podem também mascarar os sinais de hipertireoidismo.

Fraqueza muscular Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos foram relatados potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas de miastenia (por ex., diplopia, ptose e fraqueza generalizada).

Reação anafilática Enquanto utilizar beta-bloqueadores, pacientes com histórico de atopia ou com histórico de reações anafiláticas severas a diversos alérgenos podem tornar-se mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, e não responsivos às doses usuais de adrenalina usada no tratamento de reações anafiláticas.

Anestesia cirúrgica Preparações oftalmológicas de beta-bloqueadores podem bloquear os efeitos beta-agonistas sistêmicos, por exemplo, da adrenalina. O anestesista deve ser informado quando o paciente estiver recebendo betaxolol. Lentes de contato Visoptic ® solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e é conhecido que altera a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de Visoptic ® solução oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer turvação da visão após a instalação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO FERTILIDADE Não existem dados sobre os efeitos de Visoptic ® solução oftálmica na fertilidade humana.

GRAVIDEZ Não há dados adequados do uso de cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas. Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação, mas mostraram um risco de retardamento no crescimento intrauterino quando os beta-bloqueadores são administrados por via oral. Além disso, os sinais e sintomas do beta-bloqueio (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldades respiratórias e hipoglicemia) foram observados no recém-nascido quando os beta-bloqueadores foram administrados até o parto. O betaxolol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. No entanto, se Visoptic ® solução oftálmica for administrado até o parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida. Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez, logo, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

LACTANTES Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno, demonstrando potencial de causar sérias reações indesejáveis no bebê amamentado. No entanto, em doses terapêuticas, o betaxolol na forma de gotas oftálmicas, não se imagina estar presente em quantidade suficiente no leite materno para produzir sintomas clínicos de beta-bloqueio no bebê.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

• Existe potencial para um efeito aditivo resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando a solução de beta-bloqueadoras oftálmicas é administrada concomitantemente com bloqueadores do canal de cálcio orais, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona) ou glicosídeos digitálicos.
• Beta-bloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina utilizada no tratamento de reações anafiláticas. Cuidado especial deve ser tomado em pacientes com história de atopia ou anafilaxia.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Visoptic ® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Visoptic apresenta-se como solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A dose recomendada é de 1 a 2 gotas de Visoptic ® no(s) olho(s) afetado(s) 2 vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intraocular ao Visoptic ® pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.

Se a pressão intraocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina, outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anídrase carbônica.

Reações adversas

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do Visoptic ®.

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios psiquiátricos Raro: ansiedade Distúrbios no Sistema Nervoso Comum: dor de cabeça Raro: síncope Doenças oculares Muito comum: desconforto nos olhos Comum: visão borrada, aumento de lágrimas Incomum: úlcera de visão borrada, aumento de lágrimas Incomum: ceratite com pontos, ceratite, conjuntivite, blefarite, deficiência visual, fotofobia, dor nos olhos, olho seco, astenopia, blefaroespasmo, prurido ocular, secreção ocular, crosta na margem das pálpebras, inflamação nos olhos, irritação nos olhos, doenças na conjuntiva, edema na conjuntiva, hiperemia nos olhos Raro: catarata Distúrbios cardíacos Incomum: bradicardia, taquicardia Distúrbios vasculares Raro: hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Incomum: asma, dispineia, rinite Raro: tosse, rinorreia Doenças gastrointestinais Incomum: náusea Raro: disgeusia Doenças na pele e tecidos subcutâneos Raro: dermatite, rash Doenças dos órgãos genitais e da mama Raro: diminuição da libido Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios do Sistema imunológico hipersensibilidade Distúrbios psiquiátricos insônia, depressão Distúrbios no Sistema Nervoso tontura Doenças oculares vermelhidão da pálpebra Distúrbios cardíacos arritmia Doenças na pele e tecidos subcutâneos alopecia Perturbações gerais e alterações no local de administração astenia Em casos de eventos adversos, notifique pelo VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de uma ingestão acidental, os sintomas de uma superdose de agentes beta bloqueadores são bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca e broncoespasmo.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Venda sob prescrição médica

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5423.0161 Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro/CRF - GO nº 3772 Fabricado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Luciano Bulio Lima/CRF - GO nº 13264

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/11/2022.