Bamifix

Identificação do medicamento

Anexo A

BAMIFIX ® cloridrato de bamifilina Chiesi Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido 300 mg e 600 mg Bamifix® cloridrato de bamifilina Bamifix® 300 mg

Apresentações

Comprimido revestido.

Cada comprimido revestido contém 300 mg de cloridrato de bamifilina.

Cartuchos com 20 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Uso pediátrico acima de 5 anos

Composição

cloridrato de bamifilina............................................................................................300 mg Excipientes q.s.p............................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco, dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.

Bamifix® 600 mg

Apresentações

Comprimido revestido.

Cada comprimido revestido contém 600 mg de cloridrato de bamifilina.

Cartuchos com 20 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

cloridrato de bamifilina...........................................................................................600 mg Excipientes q.s.p............................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco, dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para alívio e tratamento de bronquite asmática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um componente espástico (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade de respiração) e asma.

Como este medicamento funciona?

Bamifix® contém cloridrado de bamifilina como substância ativa. O cloridrato de bamifilina tem uma ação sobre os brônquios semelhante à ação da substância teofilina, agindo sobre os músculos lisos, aliviando a broncoconstrição (redução na passagem de ar pelas vias aéreas) e melhorando a respiração.

A ação máxima do medicamento ocorre dentro de 1 a 2 horas após o uso. A ação prolongada da bamifilina possibilita o uso de apenas duas doses diárias.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Bamifix® se tiver alergia aos derivados xantínicos (como por exemplo, teofilina ou aminofilina) ou a algum dos componentes da fórmula.

Bamifix® 300 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores que 5 anos.

Bamifix® 600 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que já tiveram infarto agudo do miocárdio (coração).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve tomar Bamifix® com cuidado nos casos de insuficiência cardíaca severa (problemas cardíacos), hipertensão arterial (pressão alta) grave e não tratada, insuficiência hepática (do fígado) e renal (do rim), úlcera gástrica (do estômago) e hipertireoidismo (disfunção da tireoide).

Uso na gravidez:

Em pesquisas foi evidenciado que a bamifilina não interfere na fertilidade, na gestação, no desenvolvimento do feto e no aleitamento. No entanto, aconselha-se como norma de precaução, evitar a administração do produto no primeiro trimestre da gravidez. Não foram observados casos de toxicidade ao bebê pelo uso da bamifilina durante a gravidez.

Entretanto, por precaução não é aconselhado o uso do produto nos últimos dias da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:

Não foram observadas interações com a bamifilina.

Medicamentos que contêm eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacinas contra gripe e propranolol podem aumentar os níveis de teofilina no sangue; fenitoína, anticonvulsivantes e tabagismo podem diminuir os níveis de teofilina no sangue. Porém, não é conhecido o comportamento com a bamifilina.

O produto não deve ser administrado concomitantemente com outras xantinas (teofilina, aminofilina etc). Deve ser utilizada com cautela a associação com efedrina ou com outros broncodilatadores simpaticomiméticos.

A bamifilina apresenta propriedades broncoespasmolíticas (ação contra a contração da musculatura lisa do brônquio) e, portanto, potencializa a ação dos fármacos beta-simpaticomiméticos [são substâncias que imitam os efeitos do hormônio epinefrina (adrenalina) e do hormônio/neurotransmissor norepinefrina (noradrenalina)].

Bamifix® pode ser associado aos corticosteroides, estrofantina K, digitálicos e antibióticos (o efeito da estrofantina K e dos digitálicos é aumentado pelas metilxantinas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém sacarose.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Bamifix® de 300 mg têm formato arredondado, sem cheiro e cor branca.

Os comprimidos revestidos de Bamifix® de 600 mg têm formato ovalado, sem cheiro e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Posologia As doses de Bamifix® variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu médico irá determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento. Os comprimidos de Bamifix® são de uso oral.

Crianças: Acima de 5 anos e com capacidade de engolir comprimidos, devem tomar 1 comprimido de 300 mg, de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite). A dose diária infantil recomendada é de 30 mg/kg/dia.

Adultos: Em geral, você deve tomar 1 comprimido de 600 mg ou 2 comprimidos de 300 mg de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite), antes das refeições.

O limite diário poderá variar de 900 a 1.800 mg de bamifilina de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em geral, não são necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento.

Caso você se esqueça de tomar Bamifix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

São raras as reações ao medicamento.

Raramente, foram observados casos de cefaleia (dor de cabeça) e gastralgia (dor de estômago). Doses maiores do que as indicadas podem causar náuseas (enjoo) e tremores das extremidades do corpo que desaparecem com a redução das doses administradas.

Também foram relatadas reações alérgicas na pele tais como urticária, prurido, erupção cutânea, dermatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você usar acidentalmente uma quantidade em excesso de Bamifix®, procure imediatamente auxílio médico para iniciar a terapia de apoio para os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n° 1.0058.0055 Registrado e Produzido por:

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba - SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 -® Marca Registrada - Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525 www.chiesi.com.br Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX.

Bamifix_COM_100580055_VPX

Identificação do medicamento

Anexo A

BAMIFIX ® cloridrato de bamifilina Chiesi Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido 300 mg e 600 mg Bamifix® cloridrato de bamifilina Bamifix® 300 mg

Apresentações

Comprimido revestido.

Cada comprimido revestido contém 300 mg de cloridrato de bamifilina.

Cartuchos com 20 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Uso pediátrico acima de 5 anos

Composição

cloridrato de bamifilina................................. 300mg Excipientes q.s.p............................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco, dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.

Bamifix® 600 mg

Apresentações

Comprimido revestido.

Cada comprimido revestido contém 600 mg de cloridrato de bamifilina.

Cartuchos com 20 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

cloridrato de bamifilina................................. 600mg Excipientes q.s.p...........................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco, dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.

Indicações

Este medicamento é indicado para bronquite asmática, doença pulmonar obstrutiva crônica com um componente espástico e para bronquites asmatiformes.

Resultados de eficácia

Numerosos estudos clínicos já verificaram o efeito broncodilatador da teofilina no tratamento sintomático das obstruções “reversíveis” das vias respiratórias, termo usado para indicar grande parte das broncopneumopatias crônicas obstrutivas. Com o uso do derivado xantínico (teofilina), foram documentadas amplas oscilações de clearance inter e intrassubjetivos e numerosas interações farmacológicas (com antibióticos, barbitúricos, contraceptivos orais, etc). A introdução de um novo derivado xantínico, a bamifilina, permitiu evitar muitos dos inconvenientes provocados pela terapia teofilínica sem alterar suas características terapêuticas, mas, ao contrário, exaltando a eficácia antibroncoespástica. As características moleculares da bamifilina impedem o ataque aos sistemas enzimáticos microssomais hepáticos e por isso ela não é suscetível aos processos de indução e inibição farmacológica e dietética.

3 A bamifilina possui uma atividade similar à da teofilina, porém com uma faixa terapêutica mais ampla e uma maior capacidade de difusão tecidual. Ela se diferencia da teofilina pela presença de dois radicais orgânicos nas posições 7 e 8 do grupo imidazólico da xantina, o que a torna altamente lipossolúvel e, portanto, facilmente difusível no compartimento extravascular. O volume de distribuição da bamifilina é 30 vezes superior ao da teofilina.

2 A dose usual recomendada é de 600 mg para ser administrada duas vezes ao dia porque, com base nas características farmacocinéticas conhecidas do princípio ativo, nessa administração é possível obter níveis plasmáticos adequados para assegurar eficácia terapêutica em um período de 24 horas.

1 Com o objetivo de avaliar a sua eficácia e tolerabilidade, foi realizado um estudo em 20 pacientes portadores de DPOC. A resposta clínica e funcional foram analisadas antes e após a ingestão de 600 mg de bamifilina de 12 em 12 horas. Onze (58%) de 19 pacientes apresentaram uma resposta clínica favorável. Os parâmetros espirométricos mantiveram-se inalterados ao final de 15 dias de estudo. Apenas um paciente (5%) apresentou efeito adverso. Estes resultados mostram que a bamifilina é uma droga eficaz e bem tolerada.

2 Foi realizado um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo envolvendo 3109 pacientes (18-65 anos) com DPOC, selecionados de 320 centros ambulatoriais de forma a incluir as regiões central, norte e sul da Itália. Eles foram tratados com 1 comprimido de 600 mg de bamifilina duas vezes ao dia após as refeições, por um período mínimo de 30 dias, porém sem limites para a duração da terapia, uma vez que isto depende do tipo da patologia obstrutiva.

1 A eficácia foi avaliada com base na evolução dos sintomas clínicos e das modificações no consumo basal de estimulantes β-2 e/ou corticosteroides. Os resultados mostraram que o medicamento possui boa eficácia e não foram observadas diferenças entre os vários subgrupos de diagnóstico, embora tenha havido melhora estatística mais evidente nos pacientes com bronquite crônica.

1 A tolerabilidade ao medicamento foi boa e não houve ocorrência de efeitos colaterais em 86,1% dos pacientes. Quanto a reações adversas em nível cardiocirculatório e SNC, suas menores porcentagens (1,6% e 1,8%, respectivamente), quando comparadas às da teofilina, comprovam a melhor tolerabilidade da bamifilina.

1 Em estudo multicêntrico realizado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da bamifilina, foram recrutados 524 pacientes portadores de asma brônquica e bronquite crônica. Todos os pacientes foram tratados com bamifilina, na posologia de 600 mg duas vezes ao dia por aproximadamente 6 meses. As observações clínicas (dispneia diurna, dispneia noturna, dispneia de esforço, tosse, expectoração) e os parâmetros da função respiratória (CVF, VEF1, PVFE) foram avaliados, respectivamente, antes do início do tratamento e, sucessivamente, após 7 dias, 3 meses e ao término da terapia.

3 Os resultados indicaram um progressivo e contínuo aumento do calibre das vias aéreas desde as primeiras administrações do fármaco. Houve um efeito favorável de grande importância sobre os fluxos aéreos, documentado pelo aumento significativo dos valores do CVF (p < 0,01), VEF1 (p < 0,01), PVFE (p < 0,01) no 3º e 6º mês de terapia nos asmáticos e analogamente nos pacientes com bronquite crônica.

3 Em ambas as patologias examinadas, registrou-se um resultado clinicamente e funcionalmente apreciável. O fármaco foi em geral bem tolerado. Os efeitos colaterais observados atingiram 3,7% dos pacientes. Neste estudo, a bamifilina demonstrou ser um útil auxiliar terapêutico no tratamento do broncoespasmo de pacientes portadores de asma brônquica e bronquite crônica.

3 Referências Bibliográficas:

1 - CATENA E. et al. Evaluation of the risk/benefit ratio of bamifylline in the treatment of chronic obstructive lung disease. Ital J Chest Dis, v. 42, pp.419-426, 1988.

2 - CUKIER A. et al. Avaliação da eficácia e tolerabilidade da bamifilina em pacientes portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica estável. Rev Bras Med, v. 51, pp. 598-602, 1994.

3 - VAGLIASINDI M.; CARNIMEO N. et al. Bamiphylline for bronchial asthma and chronic bronchitis: A multicentric study. Eur Rev Med Pharmacol Sci, v. 11, pp.439-446, 1989.

Características farmacológicas

Bamifix® contém como substância ativa, a bamifilina, um derivado metilxantínico com duas cadeias químicas laterais nas posições 7 e 8, o que acarreta marcantes diferenças em relação à teofilina.

A bamifilina apresenta uma ação broncoespasmolítica sobre a musculatura lisa e bloqueia, também, a ação dos mediadores químicos da broncoconstrição. A intensidade da sua ação broncoespasmolítica é igual à da teofilina. Diferentemente da teofilina, a bamifilina não apresenta efeitos estimulantes sobre o sistema nervoso central e cardíaco conforme demonstram os estudos clínicos e experimentais.

A absorção da bamifilina por via oral é rápida, atingindo o maior nível plasmático (pico) entre a primeira e a segunda hora. Sua difusão para o compartimento extravascular é elevada, com um volume de distribuição próximo a 1000 L. Em seguida, ela é rapidamente metabolizada, fornecendo 3 metabólitos farmacologicamente ativos e que se caracterizam por apresentar níveis plasmáticos prolongados. Esta atividade prolongada do fármaco possibilita a administração de apenas duas doses diárias. A meia vida de eliminação final da bamifilina é de 17,5 horas e a excreção é predominantemente urinária.

A bamifilina apresenta um elevado índice terapêutico, graças ao amplo intervalo entre os níveis plasmáticos mínimos ativos e máximos tolerados (0,18 e 20 mcg/ml, respectivamente). A administração da bamifilina duas vezes ao dia proporciona no prazo de três a cinco dias, níveis plasmáticos estáveis, tanto da bamifilina, como dos metabólitos com ação superior à própria substância ativa.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pacientes que já apresentaram hipersensibilidade aos derivados xantínicos ou a algum dos componentes da fórmula.

Bamifix ® 300 mg – é contraindicado para uso por crianças menores de 5 anos.

Bamifix ® 600 mg – é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que já tiveram infarto agudo do miocárdio.

Advertências e precauções

Bamifix® deverá ser administrado com cautela nos casos de insuficiência cardíaca severa, hipertensão arterial grave não tratada, insuficiência hepática e renal, úlcera gástrica e hipertireoidismo.

Uso na gravidez:

As pesquisas sobre a esfera reprodutora evidenciaram que a bamifilina não interfere na fertilidade, na gestação, no aleitamento e no desenvolvimento do embrião ou feto. No entanto, aconselha-se como norma de precaução, evitar a administração do produto no primeiro trimestre da gravidez. Não foram observados casos de toxicidade neonatal pelo uso da bamifilina durante a gravidez. Entretanto, por precaução, não se aconselha o uso do produto nos últimos dias da gravidez.

Categoria de Risco B - Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém sacarose.

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações com a bamifilina.

A eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacinas contra gripe e propranolol podem aumentar os níveis séricos de teofilina; fenitoína, anticonvulsivantes e tabagismo podem também diminuir os níveis séricos de teofilina. Porém, não é conhecido o comportamento com a bamifilina.

O produto não deve ser administrado concomitantemente com outras xantinas (teofilina, aminofilina etc). Deve ser utilizado com cautela quando associado com efedrina ou com outros broncodilatadores simpaticomiméticos.

A bamifilina apresenta propriedades broncoespasmolíticas e, portanto, potencializa a ação dos fármacos beta-simpaticomiméticos.

Bamifix® pode ser associado aos corticosteroides, estrofantina K, digitálicos e antibióticos (o efeito da estrofantina K e dos digitálicos é aumentado pelas metilxantinas).

Cuidados de armazenamento do medicamento

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade. O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Bamifix® de 300 mg têm formato redondo, sem cheiro e de cor branca.

Os comprimidos de Bamifix® de 600 mg têm formato oval, sem cheiro e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

As doses de Bamifix® variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu médico irá determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento. Os comprimidos de Bamifix® são de uso oral.

Crianças: Acima de 5 anos e com capacidade de engolir comprimidos, devem tomar 1 comprimido de 300 mg, de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite). A dose diária infantil recomendada é de 30 mg/kg/dia.

Adultos: Em geral, você deve tomar 1 comprimido de 600 mg ou 2 comprimidos de 300 mg de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite), antes das refeições.

O limite diário poderá variar de 900 a 1800 mg de bamifilina de acordo com a prescrição médica.

Reações adversas

São raras as reações ao medicamento.

Raramente, foram observados casos de cefaleia e gastralgia. Doses maiores do que as indicadas podem causar náuseas e tremores das extremidades do corpo que desaparecem com a redução das doses administradas. Também foram relatadas reações alérgicas tais como urticária, prurido, erupção cutânea, dermatite.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da

Anvisa.

Superdose

Em caso de superdose acidental de Bamifix®, recomenda-se uma dose terapêutica com sedativos, ansiolíticos bem como tratamento de apoio sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n° 1.0058.0055 Registrado e Produzido por:

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba - SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 -® Marca Registrada - Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525 www.chiesi.com.br Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/XXXX Bamifix_COM_100580055_VPSx