Cloridrato de Amitriptilina

Identificação do medicamento

cloridrato de amitriptilina Comprimido revestido 25mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cloridrato de amitriptilina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido revestido 25mg Embalagens contendo 30 e 100 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 11 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de amitriptilina........................ ................................................... ...............................25mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: água de osmose reversa, amido, celulos e microcristalina, corante amarelo de tartrazina, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, macrogol, talco, álcool polivinílico e fosfato de cálcio dibásico.

Para que este medicamento é indicado?

O médico receitou o cloridrato de amitriptilina par a tratar uma ou mais das seguintes condições: depressão e enurese noturna (urinar na cama à noite ). Este medicamento possui propriedades ansiolíticas e sedativas (calmantes).

Como este medicamento funciona?

Este medicamento contém cloridrato de amitriptilina , que é um antidepressivo com propriedades ansiolíticas e sedativas (calmante). Assim sendo, e ste medicamento é utilizado principalmente para o tratamento de depressão, mas também é utiliz ado para o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à noite).

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar cloridrato de amitriptilina se: for alérgico (a) a qualquer um dos componentes deste medicamento; estiver recebendo tr atamento para depressão com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO); estiver recebendo tratamento com cisaprida; ou tiver sofrido de infarto do coração n os últimos 30 dias.

Gravidez - Categoria de risco C Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 1 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacie ntes com histórico de convulsão, função hepática comprometida, histórico de retenção urinár ia (em virtude de sua ação atropínica) ou naqueles com glaucoma de ângulo estreito ou pressão intraocular aumentada.

Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos pod em potencializar os efeitos de fármacos vasopressores.

Deve-se ter cautela em pacientes usuários de lentes de contato, visto que há relatos associando o uso da amitriptilina com a redução do fluxo lacrima l, que pode ser suficiente para causar ressecamento da córnea.

A amitriptilina não é recomendada para pacientes po rtadores de porfiria (associação com crises de porfiria).

Hiperpirexia tem sido relatada quando antidepressiv os tricíclicos são administrados com agentes anticolinérgicos ou medicações neurolépticas, parti cularmente durante o calor.

A administração concomitante de cloridrato de amitr iptilina e terapia com eletrochoque pode aumentar os riscos associados a esta terapia. Esse tratamento deve ser limitado a pacientes para os quais é essencial.

Piora do Quadro Clínico e Risco de Suicídio Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), po dem apresentar piora da depressão e/ou o surgimento de ideação e comportamento suicidas ou m udanças incomuns no comportamento.

Famílias e cuidadores de pacientes tratados com ant idepressivos devem relatar aos profissionais de saúde se o paciente apresentar sintomas como agi tação, irritabilidade, mudanças incomuns no comportamento e ideação suicida. Deve haver um moni toramento diário quanto ao surgimento destes sintomas. A amitriptilina deve ser utilizada na menor dose efetiva, para reduzir o risco de superdose.

Transtorno bipolar O cloridrato de amitriptilina não é indicado para u so no tratamento do transtorno bipolar. Como um episódio depressivo maior pode ser característic o da fase inicial do transtorno bipolar, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os p acientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente monitorados para determinar se eles e stão em risco de desenvolver transtorno bipolar.

Doenças Cardiovasculares Os pacientes com distúrbios cardiovasculares devem ser observados atentamente. Os antidepressivos tricíclicos (inclusive o cloridrato de amitriptilina) têm mostrado produzir arritmia, taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de con dução, particularmente quando ministrados em doses altas. Têm sido relatados infarto do miocá rdio e acidente vascular cerebral com medicamentos desta classe.

Doenças Endócrinas É necessária observação constante quando a amitript ilina é ministrada a pacientes hipertireoideanos ou que recebem medicação tireoide ana.

É recomendada cautela em pacientes portadores de Di abetes Mellitus. Os antidepressivos tricíclicos podem causar alterações na glicemia. A amitriptilina, em especial, tem sido relacionada a não percepção da hipoglicemia.

Doenças do Sistema Nervoso Central A amitriptilina pode potencializar a resposta ao ál cool e os efeitos de barbitúricos e outros depressores do SNC. Em pacientes que fazem o uso ex cessivo de álcool, a potencialização pode aumentar o perigo inerente a qualquer tentativa de suicídio ou superdose.

Quando o cloridrato de amitriptilina é usado para t ratar o componente depressivo da esquizofrenia, os sintomas psicóticos podem ser agr avados. Seu médico irá avaliar se é aconselhável reduzir a dose da amitriptilina ou usa r um antipsicótico simultaneamente.

Gravidez Categoria de risco C Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas . Se estiver grávida ou engravidar, informe ao seu médico. Ele irá avaliar os riscos e benefíci os do tratamento com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação A amitriptilina é excretada no leite materno. Em ra zão do potencial para reações adversas graves causadas pela amitriptilina em lactentes, deve-se d ecidir entre descontinuar o medicamento ou a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco Uso Pediátrico Em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25 mg para depressão em crianças abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado para crianças acima de 12 anos.

Para o tratamento da enurese, recomenda-se a utiliz ação em crianças acima de 6 anos.

Uso em Idosos Em geral, recomendam-se as posologias mais baixas p ara estes pacientes por serem especialmente sensíveis aos efeitos adversos do fár maco. Para adolescentes e pacientes idosos que podem não tolerar doses mais altas, 50mg por di a podem ser satisfatórios. A dose diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou como uma única dose.

Efeitos ao dirigir veículos e operar máquinas O medicamento pode comprometer o estado de alerta e m alguns pacientes; por isso, deve-se evitar dirigir automóveis e fazer outras atividades perigosas, tais como operar máquinas, devido a possibilidade de diminuição das habilidades físicas e/ou mentais.

Interações medicamentosas.

O uso de outros antidepressivos concomitantemente c om cloridrato de amitriptilina pode resultar em reações adversas indesejáveis. A amitriptilina p ode bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina ou de compostos de ação similar. Pode o correr íleo paralítico em pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos em combinação com medicamentos anticolinérgicos.

A amitriptilina pode aumentar a resposta ao álcool e os efeitos dos barbitúricos e de outros depressores do SNC. É aconselhável precaução se o p aciente receber concomitantemente grande dose de etclorvinol. Foi relatado delírio após admi nistração concomitante de amitriptilina e dissulfiram.

Alguns pacientes podem ter um grande aumento na con centração de amitriptilina na presença de topiramato.

O risco de tontura pode ser aumentado em pacientes que utilizam tramadol concomitantemente com amitriptilina.

Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a adminis tração de amitriptilina com outras substâncias que aumentam a serotonina.

Antidepressivos tricíclicos devem ser administrados em doses mais baixas com fármacos que podem inibir o citocromo P450 2D6 (ex: quinidina, c imetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6 (vários outros antidepressivos, fenotiazin as e os antiarrítmicos Tipo 1C propafenona e flecainida).

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos q ue você toma ou planeja tomar, incluindo aqueles que você obteve sem a receita médica (venda livre).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecim ento de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, e specialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido circular biconvexo sem vinco com núcleo de coloração branco a bege e revestimento amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Dose Posologia para depressão -Dose Inicial para Adultos em Ambulatório : 75mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até 150mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em ger al, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias, podend o levar até 30 dias para desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de ini ciar o tratamento com 50 a 100mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50mg por noite até 150mg/dia.

-Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100mg/dia, de preferência à noite em uma única dose diária.

Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose nece ssária. É apropriado continuar a terapia de manutenção por três meses ou mais para reduzir a po ssibilidade de recidiva.

-Dose para Pacientes Hospitalizados: início de 100mg/dia, gradualmente aumentados segun do a necessidade até 200mg/dia. Alguns pacientes neces sitam de 300mg/dia.

-Dose para Adolescentes e Idosos: Estes grupos de pacientes geralmente apresentam to lerância reduzida a este tipo de medicamento e, por isso, do ses de 10 a 50mg diárias de amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de forma fr acionada ou em dose única diária, preferencialmente ao dormir. Metade da dose usual d e manutenção geralmente é suficiente.

-Uso em crianças: em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25mg para depressão em crianças abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado p ara crianças acima de 12 anos.

Posologia para enurese noturna Doses de 10mg a 20mg ao deitar, para crianças de 6 a 10 anos e doses de 25 a 50mg ao deitar para crianças acima de 11 anos. A maioria dos pacie ntes responde nos primeiros dias de terapia, e nesses pacientes a melhora tende a ser contínua e c rescente no decorrer do período de tratamento.

O tratamento contínuo geralmente é requerido para m anter a resposta até ser estabelecido o controle.

As doses de cloridrato de amitriptilina recomendada s para o tratamento da enurese são baixas se comparadas com aquelas usadas no tratamento da depr essão. Os ajustes posológicos devem ser feitos pelo médico de acordo com a resposta clínica do paciente.

Instruções de Uso Para obter melhores resultados, tome o cloridrato d e amitriptilina diariamente. É importante seguir rigorosamente as orientações de seu médico s obre a forma e a frequência de tomar o cloridrato de amitriptilina. Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração de sua condição, uma vez que pode haver necessidade de aju ste da dose. Não interrompa o tratamento de forma repentina, a menos que seja orientado (a) por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Deve-se tomar o cloridrato de amitriptilina conform e a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, tome a dose seguinte como de costume, na hora regular. Não se deve tomar a dose anterior somada à dose regular, isto é, não se deve duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farma cêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me cau sar?

Reação rara (>1/10.000 e <1.000): hepatotoxicidade, icterícia, síndrome serotoninérg ica (relatada em associação com fármacos).

Reação muito rara (<1/10.000): cardiomiopatia, síndrome neuroléptica maligna (rel atados após aumento da dose de amitriptilina).

Reações adversas com frequências desconhecidas com amitriptilina: aumento de peso, cardiomiopatia congestiva, agranulocitose, tromboci topenia, discinesia facial buco-maxilo-lingual associada a movimentos atetóticos grosseiro s, parestesia, impotência, hepatite, alteração da função hepática, falência hepática, reação de hi persensibilidade, cãibra, disfunção ejaculatória, eosinofilia pulmonar, tolerância ao fármaco, arritm ia, taquicardia sinusal, anormalidades no ECG

• eletrocardiograma, xerostomia, confusão, distúrbi o de concentração, cefaleia, sonolência, visão borrada, distúrbio de acomodação, oftalmoplegia, au mento da pressão intraocular, comportamento agressivo (crianças e adultos), delír io (níveis alto de amitriptilina), fratura óssea, fratura óssea não vertebral, fratura de quadril, re dução da memória, mioclonia, distúrbios da fala
• bloqueio e abstinência (sintomas de retirada náus eas, cefaleia, mal-estar, apneia do sono).

Reações adversas com frequências desconhecidas rela tadas com antidepressivos tricíclicos: icterícia, prolongamento do intervalo QT, infarto d o miocárdio, hipotensão ortostática, fotossensibilidade, rash cutâneo, urticária, edema do testículo, ginecomastia (em homens), aumento das mamas (em mulheres), galactorreia, hipo glicemia, hiperglicemia, ganho ou perda de peso, síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético, aumento da transpiração, obstipação, cáries dentárias (em crianças com enure se), íleo paralítico, náuseas, desconforto epigástrico, vômitos, anorexia, estomatite, sabor p eculiar, diarreia, escurecimento da língua, refluxo gastroensifágico à redução do tônus do esfí ncter esofagogástrico, agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, púrpura, trombocitopenia, AVC (acidente vascular cerebral), tontura, convulsão, disfunção sexual, edema testicular, aume nto ou diminuição da libido, morte súbita cardíaca, porfiria aguda intermitente, miastenia gr ave, piora da depressão (adultos e crianças podem apresentar agravamento clínico da depressão d urante as fases iniciais de tratamento e em qualquer mudança de dose), hipomania, pensamentos s uicidas, suicídio ou tentativa de suicídio e exacerbação de insuficiência cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Caso você tome mais do que a dose recomendada, info rme ao seu médico imediatamente, para que os cuidados imediatos sejam providenciados. Pod em ocorrer sintomas como arritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsões, depressão do SNC, inclusive coma, confusão, distúrbio de concentração, alucinações visuais transitórias, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito, hipo termia ou hiperpirexia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. no 1.0370.0510 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita hi st

Óri c

O de al t e

RAÇÕE S DE B UL A Da d os d a s u b mi s s ão el e t r ôn i c a Da d o s d a p e ti ç ã o/ n o tif i ca ç ã o q u e a l t e r a b u l a Da d o s da s al t e r a çõ e s d e b u las Da t a d o e xp e d i e n t e N °. d o e xp e d i e n t e As s u n t o Da t a do e xp e di e nt e N°. d o e xpe d i e n t e A s s u nt o D a t a d e a p r o v a ç ão I t e n s d e b u la V e r sõ e s ( V P/V P S ) Ap r e s e n t a ç õ e s r e l a ci o n a d as 0 6/ 1 0/ 20 1 4 08 8 72 4 9/ 14 -0 1 0 4 59 –

GEN É R I CO – I n c lu s ão I ni ci al d e Te xt o d e B ul a – R DC – 6 0/ 1 2 0 6/ 10/ 20 14 0 8 8 72 4 9/ 14 -0 10 4 59 – G EN ÉR I C O – I n c l u s ão I ni ci al d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 0 6/ 10/ 201 4 Ve r s ã o i ni ci al VP -2 5 m g c o m r e v c t bl a l pl as i n c x 2 0.

-2 5 m g c o m r e v c t bl a l pl as i n c x 3 0.

-2 5 m g c o m r e v c x b l a l p l as i nc x 1 00 ( em b h os p) .

2 4/ 0 4/ 20 1 7 06 9 97 7 2/ 17 -4 1 0 4 52 –

GEN É R I CO – No t i fi c a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 6 0/ 1 2 2 4/ 04/ 20 17 0 6 9 97 7 2/ 17 -4 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 2 4/ 04/ 201 7 A p r e s e nt a çõ e s C o m p o si ç ã o 3 .

Qu a n do n ão d e vo us a r e s t e m e di c a m e nto ?

4 . O q u e de vo s ab e r a n t es de u s ar e st e m e d i c am e nt o ?

5 .

On d e , co m o e p or q u a nt o t e mp o p o ss o gu a r d a r e st e m e d i c am e nt o ?

6 .

C om o d e vo u s a r e st e m e d i c am e nt o ?

8 .

Qu ai s o s m al e s q u e e s t e m e di c a m e nto p ode m e c a us ar ?

9 .

O qu e f a z e r s e al gu é m u s a r u m a qu a nt i d a d e m a i or d o q u e a in di c a d a d e st e m e di c a m ent o ?

VP -2 5 m g c o m r e v c t bl a l pl as i n c x 3 0.

-2 5 m g c o m r e v c x b l a l p l as i nc x 1 00 ( em b h os p) .

1 5/ 0 1/ 20 1 8 00 3 04 0 7/ 18 -7 1 0 4 52 –

GEN É R I CO – 1 5/ 01/ 20 18 0 0 3 04 0 7/ 18 -7 10 4 52 – G EN ÉR I C O – 1 5/ 01/ 201 8 2 . C o m o e s te m e d i c am e nt o fu n ci on a ?

VP -2 5 m g c o m r e v c t bl a l pl as i n c x 3 0.

No t i fi c a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 6 0/ 1 2 N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 4 . O q u e de vo s ab e r a n t es de u s ar e st e m e d i c am e nt o ?

6 .

C om o d e vo u s a r e st e m e d i c am e nt o ?

-2 5 m g c o m r e v c x b l a l p l as i nc x 1 00 ( em b h os p) .

1 0/ 0 6/ 20 2 1 22 3 89 7 6/ 21 -3 1 0 4 52 –

GEN É R I CO – No t i fi c a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 6 0/ 1 2 1 0/ 06/ 20 21 2 2 3 89 7 6/ 21 -3 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 1 0/ 06/ 202 1 N/ A VP -2 5 m g c o m r e v c t bl a l pl as i n c x 3 0.

-2 5 m g c o m r e v c x b l a l p l as i nc x 1 00 ( em b h os p) .

1 6/ 1 2/ 20 2 1 -1 0 4 52 –

GEN É R I CO – No t i fi c a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 6 0/ 1 2 1 6/ 12/ 20 21 -10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 1 6/ 12/ 202 1 5 .

On d e , co m o e p or q u a nt o t e mp o p o ss o gu a r d a r e st e m e d i c am e nt o ?

D i z e r es l e ga i s ( S A C) VP -2 5 m g c o m r e v c t bl a l pl as i n c x 3 0.

-2 5 m g c o m r e v c x b l a l p l as i nc x 1 00 ( em b h os p) .

Identificação do medicamento

cloridrato de amitriptilina Comprimido revestido 25mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE cloridrato de amitriptilina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido revestido 25mg Embalagens contendo 30 e 100 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 11 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de amitriptilina........................ ................................................... ...............................25mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: água de osmose reversa, amido, celulos e microcristalina, corante amarelo de tartrazina, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, macrogol, talco, álcool polivinílico e fosfato de cálcio dibásico.

Indicação

O cloridrato de amitriptilina é recomendado para o tratamento da depressão em suas diversas formas e enurese noturna, na qual as causas orgânic as foram excluídas.

Resultados de eficácia

A eficácia da amitriptilina no tratamento da depres são tem sido demonstrada e comprovada por inúmeros estudos clínicos, sendo que, mesmo com a v inda de novos antidepressivos não tricíclicos, mantêm-se os índices de eficácia terap êutica e uso.

Além do tratamento da depressão, a amitriptilina te m sido administrada de forma eficaz em outras situações clínicas, como a enurese noturna.

Foi realizado um estudo terapêutico de amitriptilin a versus placebo no tratamento de enurese noturna em 83 crianças na faixa etária de 5 a 15 an os, onde foi relatado que a taxa de cura total com o fármaco variou de 28,8% após um período de se is semanas de tratamento e no final de seis meses obteve-se a taxa de 68,89% a 53,3%, respectiv amente 1.

1. Mishra PC et cols. Therapeutic trial of amitrypt iline in the treatment of nocturnal enuresis – a controlled study. Indian Pediatrics 1980; 17 (3): 2 79-85.

Em estudo duplo-cego com a amitriptilina em criança s com enurese, concluiu-se que a amitriptilina é bem utilizada para esta indicação. Pelo fato dos pacientes não terem completado o ciclo todo, a resposta do estudo foi expressa em nú mero das noites sem enurese, semanalmente por um período de tratamento. O resultado do grupo da amitriptilina foi de 4,67 comparado com 3,51 do grupo placebo. Esta diferença foi altamente significativa (p< 0,001) 2.

2. Lines DR. A double-blind trial of amitryptiline in enuretic children. The Medical Journal of Australia 1968; 2 (7): 307-8.

Características farmacológicas

O cloridrato de amitriptilina é quimicamente defini do como cloridrato de 3-10,11-diidro-5-H-dibenzo [a,d] ciclohepteno-5-ilideno)-N,N-dimetil-1 -propanamina. Trata-se de um composto branco cristalino, facilmente solúvel em água, cujo peso molecular é 313,87.

A fórmula empírica é C 20H 23N.HCl.

Farmacologia A amitriptilina inibe o mecanismo de bomba da membr ana responsável pela captação da norepinefrina e serotonina nos neurônios adrenérgic os e serotonérgicos. Farmacologicamente, essa atividade pode potencializar ou prolongar a at ividade neural, uma vez que a recaptação dessas aminas biogênicas é fisiologicamente importa nte para suprir suas ações transmissoras.

Alguns acreditam que essa interferência na recaptaç ão da norepinefrina e/ou serotonina é a base da atividade antidepressiva da amitriptilina.

Farmacocinética A amitriptilina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal e as concentrações plasmáticas atingem ápice dentro de 6 horas após a dose oral.

Metabolismo A amitriptilina sofre intenso metabolismo de primei ra passagem, e é desmetilada no fígado pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, E CYP2D6), em seu metabólito primário, nortriptilina. Outras vias de metabolização da amit riptilina incluem a hidroxilação pela CYP2D6 e a N-oxidação; a nortriptilina segue vias similare s. A amitriptilina é excretada na urina, principalmente sob a forma de seus metabolitos, liv res ou em forma conjugada. A amitriptilina e a nortriptilina são amplamente distribuídas por tod o o corpo e são extensivamente ligadas às proteínas do plasma e teciduais. A variação da meia -vida de eliminação da amitriptilina foi estimada em cerca de 9 a 25 horas, que pode ser con sideravelmente estendida em caso de superdose. As concentrações plasmáticas de amitript ilina e nortriptilina podem variar amplamente entre os indivíduos e nenhuma correlação simples com uma resposta terapêutica foi estabelecida.

Eliminação Em torno de 50 a 66% do medicamento é excretado na urina dentro de 24 horas como glicuronídeo ou sulfato conjugado de metabólitos. U ma pequena quantidade de fármaco não alterado é excretado na urina.

Contraindicações

A amitriptilina é contraindicada para pacientes que mostraram hipersensibilidade anterior à substância. Não deve ser ministrada simultaneamente com um inibidor da monoamidoxidase, haja vista que têm ocorrido crises hiperpiréticas, convulsões graves e mortes em pacientes que receberam antidepressivos tricíclicos e medicamento s inibidores da monoaminoxidase concomitantemente.

Quando se deseja substituir um inibidor da monoamin oxidase (IMAO) pela amitriptilina, deve-se esperar um mínimo de quatorze dias depois do IMAO t er sido interrompido. A amitriptilina deve, então, ser iniciada cautelosamente e a posologia au mentada gradativamente até ser obtida uma resposta ideal.

A amitriptilina é contraindicada para pacientes que recebem cisaprida por causa da possibilidade de reações adversas cardíacas, inclusive prolongaçã o do intervalo QT, arritmias cardíacas e distúrbios do sistema de condução.

Este medicamento não é recomendado para uso durante a fase de recuperação aguda após infarto do miocárdio.

Gravidez – Categoria de risco C Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 1 anos.

Advertências e precauções

Gerais A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacie ntes com histórico de convulsão, função hepática comprometida, histórico de retenção urinár ia (em virtude de sua ação atropínica) ou naqueles com glaucoma de ângulo estreito ou pressão intraocular aumentada. Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, mesmo doses médias pod em precipitar uma crise.

Se possível, interrompa o medicamento vários dias a ntes das intervenções cirúrgicas não urgentes. Pacientes em uso de antidepressivos tricí clicos podem, inclusive, potencializar os efeitos de fármacos vasopressores, que podem ser ne cessários durante o procedimento.

Deve-se ter cautela em pacientes usuários de lentes de contato, visto que há relatos associando o uso da amitriptilina com a redução do fluxo lacrima l, que pode ser suficiente para causar ressecamento da córnea.

A amitriptilina não é recomendada para uso em pacie ntes portadores de porfiria (associação com crises de porfiria).

Hiperpirexia tem sido relatada quando antidepressiv os tricíclicos são administrados com agentes anticolinérgicos ou medicações neurolépticas, parti cularmente durante o calor.

A administração concomitante de cloridrato de amitr iptilina e terapia com eletrochoque pode aumentar os riscos associados a esta terapia. Esse tratamento deve ser limitado a pacientes para os quais é essencial.

Piora do Quadro Clínico e Risco de Suicídio Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), po dem apresentar piora da depressão e/ou o surgimento de ideação e comportamento suicidas ou m udanças incomuns no comportamento, se estão ou não tomando antidepressivos, e este risco pode persistir até ocorrer remissão significativa. A depressão e outros distúrbios psiq uiátricos são fortes preditores de suicídio. Há uma preocupação de longa data, que os antidepressiv os possam ter um papel na indução da piora da depressão e comportamento suicida em certos paci entes durante as fases iniciais do tratamento. Ensaios clínicos controlados com fármac os antidepressivos demonstraram que estes aumentam o risco de pensamentos e comportamentos su icidas em crianças, adolescentes e adultos jovens (18-24 anos) com depressão (TDM) e outros di stúrbios psiquiátricos. Estudos a curto prazo não mostraram um aumento no risco de suicídio com antidepressivos em comparação com o placebo em adultos com idade superior a 24 anos.

Todos os pacientes que forem tratados com antidepre ssivos devem ser monitorizados adequadamente e observados atentamente quanto a pio ra do quadro clínico, surgimento de comportamento suicida e mudanças anormais no compor tamento, especialmente durante o início do tratamento ou em casos de alterações de dose.

Sintomas como ansiedade, agitação, ataques de pânic o, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia, hipomania e mania foram relatados em pacientes adultos e pediátricos tratados com antidepressivos. Embora nã o tenha sido estabelecida uma relação causal entre o surgimento desses sintomas e o agravamento da depressão e/ou comportamento suicida, há a preocupação de que esses sintomas possam ser p recursores de ideação suicida.

Deve considerar-se a possibilidade de alterar o reg ime terapêutico, incluindo a eventual interrupção da medicação, em pacientes com piora do quadro clínico, ou que sofram de ideação suicida ou sintomas que possam ser precursores do a gravamento da depressão ou suicídio.

Famílias e cuidadores de pacientes tratados com ant idepressivos devem relatar aos profissionais de saúde se o paciente apresentar sintomas como agi tação, irritabilidade, mudanças incomuns no comportamento e ideação suicida. Deve haver um moni toramento diário quanto ao surgimento destes sintomas. A amitriptilina deve ser administr ada na menor dose efetiva, para reduzir o risco de superdose.

Transtorno bipolar Um episódio depressivo maior pode ser característic o da fase inicial do transtorno bipolar. Há a hipótese que o tratamento de transtorno bipolar com um antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio misto/ maníaco em pacientes com risco de transtorno bipolar. Dessa forma, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas depressivos devem ser adequa damente monitorados para determinar se eles estão em risco de desenvolver transtorno bipol ar. Tal monitoramento deve incluir a avaliação do histórico psiquiátrico detalhado, incluindo hist órico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. O cloridrato de amitriptilina não é indi cado para uso no tratamento do transtorno bipolar.

Doenças Cardiovasculares Os pacientes com distúrbios cardiovasculares devem ser observados atentamente. Os antidepressivos tricíclicos (inclusive o cloridrato de amitriptilina) têm mostrado produzir arritmia, taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de con dução, particularmente quando ministrados em doses altas. Têm sido relatados infarto do miocá rdio e acidente vascular cerebral com medicamentos desta classe.

Doenças Endócrinas É necessária observação constante quando a amitript ilina é ministrada a pacientes hipertireoideanos ou que recebem medicação tireoide ana.

É recomendada cautela em pacientes portadores de Di abetes Mellitus. Os antidepressivos tricíclicos podem causar alterações na glicemia. A amitriptilina, em especial, tem sido relacionada a não percepção da hipoglicemia.

Doenças do Sistema Nervoso Central A amitriptilina pode potencializar a resposta ao ál cool e os efeitos de barbitúricos e outros depressores do SNC. Em pacientes que fazem o uso ex cessivo de álcool, a potencialização pode aumentar o perigo inerente a qualquer tentativa de suicídio ou superdose.

A possibilidade de suicídio nos pacientes deprimido s permanece durante o tratamento; por essa razão, os pacientes não deverão ter acesso a grande s quantidades do medicamento durante o tratamento.

Quando o cloridrato de amitriptilina é usado para t ratar o componente depressivo da esquizofrenia, os sintomas psicóticos podem ser agr avados. Da mesma forma, na psicose maníaco-depressiva, os pacientes deprimidos podem a presentar uma mudança para a fase maníaca. Nesses casos, delírios paranoides, com ou sem hostilidade associada, podem ser exacerbados. Em quaisquer dessas circunstâncias, po de ser aconselhável reduzir a dose da amitriptilina ou usar um antipsicótico simultaneame nte.

Gravidez Categoria de risco C Não foram observados efeitos teratogênicos em camun dongos, ratos ou coelhos quando amitriptilina foi administrada por via oral a doses de 2 a 40mg/kg/dia (até 13 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano). Estudos na l iteratura demonstraram que a amitriptilina é teratogênica em camundongos e hamsters quando adm inistrada por diferentes vias de administração a doses de 28 a 100mg/kg/dia (9 a 33 vezes a dose máxima recomendada para seres humanos), produzindo malformações múltiplas. Outro estudo em rato relatou que uma dose oral de 25mg/kg/dia (8 vezes a dose humana máxima r ecomendada) produziu atrasos na ossificação dos corpos vertebrais do feto sem outro s sinais de embriotoxicidade. Nos coelhos, uma dose oral de 60mg/kg/dia (20 vezes a dose human a recomendada máxima) causou ossificação incompleta dos ossos cranianos.

A amitriptilina atravessa a placenta. Embora não te nha sido estabelecida uma relação causal, houve alguns relatos de eventos adversos, incluindo efeitos no SNC, deformidades dos membros ou atraso no desenvolvimento, em lactentes cujas mã es tinham tomado amitriptilina durante a gravidez.

Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas ; portanto, ao administrar a medicação as pacientes grávidas ou mulheres que podem engravidar , os possíveis benefícios devem ser confrontados contra os eventuais riscos para a mãe e a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação A amitriptilina é excretada no leite materno. Em ra zão do potencial para reações adversas graves causadas pela amitriptilina em lactentes, deve-se d ecidir entre descontinuar o medicamento ou a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco Uso Pediátrico Em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25 mg para depressão em crianças abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado para crianças acima 12 anos.

Para o tratamento da enurese, recomenda-se a utiliz ação em crianças acima de 6 anos.

Uso em Idosos Em geral, recomendam-se as posologias mais baixas p ara estes pacientes por serem especialmente sensíveis aos efeitos adversos do fár maco. Para adolescentes e pacientes idosos que podem não tolerar doses mais altas, 50mg por di a podem ser satisfatórios. A dose diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou como uma única dose.

Efeitos ao dirigir veículos e operar máquinas O medicamento pode comprometer o estado de alerta e m alguns pacientes; por isso, deve-se evitar dirigir automóveis e fazer outras atividades perigosas, tais como operar máquinas, devido a possibilidade de diminuição das habilidades físicas e/ou mentais.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, e specialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas

Outros Antidepressivos: a potência de cloridrato de amitriptilina é tal q ue a adição de outros medicamentos antidepressivos ao seu esquema geralme nte não resulta qualquer benefício terapêutico adicional; ao contrário, têm sido relat adas reações indesejáveis após o uso combinado de antidepressivos com outros mecanismos de ação. C onsequentemente, o uso combinado de cloridrato de amitriptilina com outros antidepressi vos deveria ser realizado somente com o devido reconhecimento da possibilidade de potencial ização e com amplos conhecimentos acerca da farmacologia desses medicamentos. Não há indício s de eventos adversos quando os pacientes que recebiam cloridrato de amitriptilina mudaram se u tratamento imediatamente para protriptilina ou vice-versa.

Guanetidina: a amitriptilina pode bloquear a ação anti-hiperte nsiva da guanetidina ou de compostos de ação similar.

Agentes Anticolinérgicos/Simpatomiméticos: quando a amitriptilina é administrada concomitantemente com agentes anticolinérgicos ou s impatomiméticos, incluindo epinefrina combinada com anestésico local, são necessários sup ervisão próxima e cuidadoso ajuste na posologia. Pode ocorrer íleo paralítico em paciente s que tomam antidepressivos tricíclicos em combinação com medicamentos anticolinérgicos.

Depressores do Sistema Nervoso Central: a amitriptilina pode aumentar a resposta ao álcoo l e os efeitos dos barbitúricos e de outros depressores do SNC. É aconselhável precaução se o paciente receber concomitantemente grande dose de e tclorvinol, haja vista que foi relatado delírio transitório em pacientes que foram tratados com 1g de etclorvinol e 75-150mg de amitriptilina.

Dissulfiram: foi relatado delírio após administração concomita nte de amitriptilina e dissulfiram.

Topiramato: alguns pacientes podem ter um grande aumento na con centração de amitriptilina na presença de topiramato. Quaisquer ajustes na dose d e amitriptilina devem ser feitos de acordo com a resposta clínica do doente e não com base nos níveis plasmáticos.

Analgésicos: os antidepressivos tricíclicos podem aumentar o r isco de tontura em pacientes que recebem tramadol.

Medicamento Metabolizado pelo Citocromo P450 2D6: o uso concomitante de antidepressivos tricíclicos com fármacos que podem inibir o citocro mo P450 2D6 (por exemplo: quinidina, cimetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6 (vários outros antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos Tipo 1C propafenon a e flecainida) pode requerer doses mais baixas que a normalmente prescrita para qualquer an tidepressivo tricíclico ou outro medicamento. Sempre que uma dessas outras medicaçõe s é retirada da terapia combinada, pode ser necessário o aumento da dose do antidepressivo tricíclico. Apesar de todos os inibidores seletivos de recaptação da serotonina (SSRIs), tais como a fluoxetina, a sertralina e a paroxetina inibirem o citocromo P450 2D6, o grau de inibição p ode variar.

Síndrome serotoninérgica: a “síndrome serotoninérgica” (alterações de cogni ção, comportamento, função do sistema nervoso autônomo e atividade neuromuscular) foi relatada quando a amitriptilina foi administrada concomitant emente com outras substâncias que aumentam a serotonina.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade .

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido circular biconvexo sem vinco com núcleo de coloração branco a bege e revestimento amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Considerações posológicas: deve-se administrar uma dose baixa no início do tratamento e aumentá-la gradualmente, observando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer indício de intolerância.

Depressão -Dose Inicial para Adultos em Ambulatório: 75mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até 150mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em ger al, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias, podend o levar até 30 dias para desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de ini ciar o tratamento com 50 a 100mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50mg por noite até 150mg/dia.

-Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100mg/dia, de preferência à noite em uma única dose diária. Alcançada a melhora, redu zir até a mínima dose necessária. É apropriado continuar a terapia de manutenção por tr ês meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.

-Dose para Pacientes Hospitalizados : início de 100mg/dia, gradualmente aumentados segu ndo a necessidade até 200mg/dia. Alguns pacientes necessi tam de 300mg/dia.

-Dose para Adolescentes e Idosos: Estes grupos de pacientes geralmente apresentam t olerância reduzida aos antidepressivos tricíclicos e, por iss o, doses de 10 a 50mg diárias de amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de forma fr acionada ou em dose única diária, preferencialmente ao dormir. Metade da dose usual d e manutenção geralmente é suficiente.

-Uso em crianças: em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25mg para depressão em crianças abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado p ara crianças acima de 12 anos.

Enurese Noturna Doses de 10mg a 20mg ao deitar, para crianças de 6 a 11 anos e doses de 25 a 50mg ao deitar para crianças acima de 11 anos. A maioria dos pacie ntes responde nos primeiros dias de terapia, e nesses pacientes a melhora tende a ser contínua e c rescente no decorrer do período de tratamento.

O tratamento contínuo geralmente é requerido para m anter a resposta até ser estabelecido o controle.

As doses de cloridrato de amitriptilina recomendada s para o tratamento da enurese são baixas se comparadas com aquelas usadas no tratamento da depr essão. Os ajustes posológicos devem ser feitos pelo médico de acordo com a resposta clínica do paciente.

Níveis Plasmáticos Em virtude da ampla variação na absorção e na distr ibuição dos antidepressivos tricíclicos nos líquidos orgânicos, é difícil correlacionar diretam ente os níveis plasmáticos e o efeito terapêutico.

Entretanto, a determinação dos níveis plasmáticos p ode ser útil na identificação de pacientes que apresentam efeitos tóxicos e podem ter níveis exces sivamente altos, ou nos pacientes em que se suspeita falta de absorção ou não adesão ao tratame nto. Os ajustes posológicos devem ser feitos de acordo com a resposta clínica do paciente e não com base nos níveis plasmáticos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

Reaçoes adversas

Reação rara (>1/10.000 e <1.000): hepatotoxicidade, icterícia, síndrome serotoninérgi ca (relatada em associação com fármacos).

Reação muito rara (<1/10.000): cardiomiopatia, síndrome neuroléptica maligna (rela tados após aumento da dose de amitriptilina).

Reações adversas com frequências desconhecidas com amitriptilina: Aumento de peso, cardiomiopatia congestiva, agranulocitose, tromboci topenia, discinesia facial buco-maxilo-lingual associada a movimentos atetóticos grosseiro s, parestesia, impotência, hepatite, alteração da função hepática, falência hepática, reação de hi persensibilidade, cãibra, disfunção ejaculatória, eosinofilia pulmonar, tolerância ao fármaco, arritm ia, taquicardia sinusal, anormalidades no ECG

• eletrocardiograma, xerostomia, confusão, distúrbi o de concentração, cefaleia, sonolência, visão borrada, distúrbio de acomodação, oftalmoplegia, au mento da pressão intraocular, comportamento agressivo (crianças e adultos), delír io (níveis alto de amitriptilina), fratura óssea, fratura óssea não vertebral, fratura de quadril, re dução da memória, mioclonia, distúrbios da fala
• bloqueio e abstinência (sintomas de retirada náus eas, cefaleia, mal-estar, apneia do sono).

Reações adversas com frequências desconhecidas rela tadas com antidepressivos tricíclicos:

Icterícia, prolongamento do intervalo QT, infarto d o miocárdio, hipotensão ortostática, fotossensibilidade, rash cutâneo, urticária, edema do testículo, ginecomastia (em homens), aumento das mamas (em mulheres), galactorreia, hipo glicemia, hiperglicemia, ganho ou perda de peso, síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético, aumento da transpiração, obstipação, cáries dentárias (em crianças com enure se), íleo paralítico, náuseas, desconforto epigástrico, vômitos, anorexia, estomatite, sabor p eculiar, diarreia, escurecimento da língua, refluxo gastroesofágico à redução do tônus do esfín cter esofagogástrico, agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, púrpura, trombocitopenia, AVC (acidente vascular cerebral), tontura, convulsão, disfunção sexual, edema testicular, aume nto ou diminuição da libido, morte súbita cardíaca, porfiria aguda intermitente, miastenia gr ave, piora da depressão (adultos e crianças podem apresentar agravamento clínico da depressão d urante as fases iniciais de tratamento e em qualquer mudança de dose), hipomania, pensamentos s uicidas, suicídio ou tentativa de suicídio e exacerbação de insuficiência cardíaca.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Podem ocorrer mortes por superdose com essa classe medicamentosa. A ingestão de mais de uma medicação (incluindo álcool) é comum em superdose d eliberada de antidepressivo tricíclico.

Como o tratamento da superdose é complexo e variado , é recomendado que o médico contate um centro de controle toxicológico para obter informaç ão atualizada sobre o tratamento mais adequado. Os sinais e sintomas de toxicidade desenv olvem-se rapidamente depois da superdose com um antidepressivo tricíclico; portanto, é neces sário monitoramento hospitalar o mais rápido possível.

Manifestações As manifestações críticas de superdose incluem: arr itmias cardíacas, hipotensão grave, convulsões e depressão do SNC, inclusive coma. Alte rações no eletrocardiograma, particularmente no eixo ou na duração do segmento Q RS, são indicadores clinicamente significativos da toxicidade do antidepressivo tric íclico. Outros sinais de superdose podem incluir: confusão, distúrbio de concentração, aluci nações visuais transitórias, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia, estupor, sonolênc ia, rigidez muscular, vômito, hipotermia ou hiperpirexia.

Conduta Geral Obtenha um ECG e inicie imediatamente o monitoramen to cardíaco. Proteja a via respiratória do paciente, estabeleça um acesso intravenoso e inicie a descontaminação gástrica. É necessário um mínimo de seis horas de observação com monitorament o cardíaco e observação de sinais de depressão do SNC ou depressão respiratória, hipoten são, arritmias cardíacas e/ou bloqueios de condução e tonturas. Se ocorrerem sinais de toxicid ade durante esse período, é necessário estender o monitoramento. Foram relatados casos de pacientes que sucumbem a arritmias fatais tardiamente após a superdose. Esses pacientes apres entaram evidência clínica de envenenamento significativo antes da morte e a maioria recebeu de scontaminação gastrintestinal inadequada. O monitoramento do nível plasmático da medicação não deve determinar a conduta do tratamento do paciente.

Descontaminação Gastrintestinal Todos os pacientes com suspeita de superdose de ant idepressivo tricíclico devem ser submetidos a descontaminação gastrintestinal, que deve incluir grande volume de lavagem gástrica, seguido por carvão ativado. Se a consciência for alterada, a via respiratória deve ser protegida antes da lavagem. A êmese é contraindicada.

Cardiovascular A duração máxima do segmento QRS de ≥ 0,10 segundos pode ser a melhor indicação da gravidade da superdose. Deve ser usado bicarbonato de sódio intravenosamente para manter o pH do soro entre 7,45 a 7,55. Se a resposta do pH for inadequada, também pode ser usada hiperventilação. O uso concomitante de hiperventila ção e bicarbonato de sódio deve ser feito com extrema cautela, com frequente monitoramento do pH. É indesejável um pH >7,60 ou uma pCO 2 < 20mmHg. As arritmias indiferentes à terapia com b icarbonato de sódio/hiperventilação podem responder à lidocaína, ao bretílio ou à fenitoína. Os antiarrítmicos tipo 1A e 1C são geralmente contraindicados (por exemplo: quinidina, disopirami da e procainamida).

Em raros casos, a hemoperfusão pode ser benéfica em instabilidade cardiovascular refratária aguda em pacientes com intoxicação aguda. Porém, he modiálise, diálise peritoneal, transfusão e diurese forçada geralmente foram relatadas como ine ficazes no tratamento de envenenamento com antidepressivo tricíclico.

SNC Em pacientes com depressão do SNC, entubação precoc e é aconselhável em razão do potencial para deterioração abrupta. As convulsões devem ser controladas com benzodiazepínicos ou, se estes forem ineficazes, outros anticonvulsivantes ( por exemplo: fenobarbital, fenitoína). A fisostigmina não é recomendada, exceto para tratar sintomas de risco de vida que foram indiferentes a outras terapias, e somente deve ser administrada após consulta criteriosa a um centro de controle de toxicologia.

Acompanhamento Psiquiátrico Considerando que a superdose é frequentemente preme ditada, os pacientes podem tentar suicídio por outros meios durante a fase de recuperação. Ori entação psiquiátrica pode ser conveniente.

Conduta Pediátrica Os princípios da conduta de superdose de crianças e adultos são similares. É extremamente recomendado que o médico contate um centro de contr ole de toxicologia local para tratamento pediátrico específico.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, s e você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. no 1.0370.0510 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

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Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita hi st

Óri c

O de al t e

RAÇÕE S DE B UL A D a d os d a s u b mi s s ão el e t rô n ic a D ad o s da p e ti ç ã o/ n o ti f i ca ç ã o q u e a l t e r a b u l a D a do s d a s al t e r a çõe s d e b u las Da t a d o e xp e d i e n t e N °. d o e xp e d i e n t e As s u n t o Da t a do e xp e di e nt e N°. d o e xpe d i e n t e A s s u nt o D a t a d e a p r o v a ç ão I t e n s d e b u la V e r sõ e s ( V P/V P S ) Ap r e s e n t a ç õ e s r e l a ci o n a d as 0 6/ 1 0/ 20 1 4 08 8 72 4 9/ 14 -0 1 0 4 59 –

GEN É R I CO – I n c lu s ão I ni ci al d e Te xt o d e B ul a – R DC – 6 0/ 1 2 0 6/ 10/ 20 14 0 8 8 72 4 9/ 14 -0 10 4 59 – G EN ÉR I C O – I n c l u s ão I ni ci al d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 0 6/ 10/ 201 4 Ve r s ã o i ni ci al V P S -2 5 m g c o m r e v c t b l a l pl as i n c x 2 0.

• 2 5 m g c o m r e v c t b l a l pl as i n c x 3 0.
• 2 5 m g c o m r e v c t b l a l pl as i n c x 6 0.
• 2 5 m g c o m r e v c x b l a l p l as i nc x 1 00 ( em b h os p) .
• 2 5 m g c o m r e v c x b l a l p l as i nc x 2 00 ( em b h os p) .

2 4/ 0 4/ 20 1 7 06 9 97 7 2/ 17 -4 1 0 4 52 –

GEN É R I CO – No t i fi c a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 6 0/ 1 2 2 4/ 04/ 20 17 0 6 9 97 7 2/ 17 -4 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 2 4/ 04/ 201 7 A p r e s e nt a çõ e s C o m p o si ç ã o 4 . C o nt r ai n di c a çõ e s 5 . A d ve r t ên c i as e p r e c a u ç õ es 6.

I nt e r a çõ e s m e d i c am e nt os a s 7.

C u id a d os d e a r m a z e n a m e nt o d o m e d i c am e nt o 8 .

P o so lo gi a e mo d o de u s a r 9 .

Re a ç õ e s adve r s a s 1 0 .

S up er d os e V P S -2 5 m g c o m r e v c t bl a l pl as i n c x 3 0.

• 2 5 m g c o m r e v c x b l a l p l as i nc x 1 00 ( em b h os p) .

1 5/ 0 1/ 20 1 8 00 3 04 0 7/ 18 -7 1 0 4 52 –

GEN É R I CO – No t i fi c a ç ã o d e 1 5/ 01/ 20 18 0 0 3 04 0 7/ 18 -7 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e 1 5/ 01/ 201 8 5 . A d ve r t ên c i as e p r e c a u ç õ es 8 .

P o so lo gi a e mo d o de V P S -2 5 m g c o m r e v c t bl a l pl as i n c x 3 0.

• 2 5 m g c o m r e v c x b l A lt e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 6 0/ 1 2 Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 u s a r a l p l as i nc x 1 00 ( em b h os p) .

1 0/ 0 6/ 20 2 1 22 3 89 7 6/ 21 -3 1 0 4 52 –

GEN É R I CO – No t i fi c a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 6 0/ 1 2 1 0/ 06/ 20 21 2 2 3 89 7 6/ 21 -3 10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 1 0/ 06/ 202 1 9 .

Re a ç õ e s Ad ve r s as V P S -2 5 m g c o m r e v c t bl a l pl as i n c x 3 0.

• 2 5 m g c o m r e v c x b l a l p l as i nc x 1 00 ( em b h os p) .

1 6/ 1 2/ 20 2 1 -1 0 4 52 –

GEN É R I CO – No t i fi c a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 6 0/ 1 2 1 6/ 12/ 20 21 -10 4 52 – G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 1 6/ 12/ 202 1 7.

C u id a d os d e a r m a z e n a m e nt o d o m e d i c am e nt o D i z e r es l e ga i s ( S A C) V P S -2 5 m g c o m r e v c t bl a l pl as i n c x 3 0.

• 2 5 m g c o m r e v c x b l a l p l as i nc x 1 00 ( em b h os p) .