Cphd Smp 35

Identificação do medicamento

CPHD SMP 35 Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda Solução para Hemodiálise

MODELO DE BULA (Pacientes)

Cphd smp 35

FRAÇÃO BÁSICA Bicarbonato de sódio 8,4%

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Solução para hemodiálise – bombona plástica de 6,0 litros.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.

Uso adulto e pediátrico

Uso restrito em hemodiálise

Uso restrito em hospital

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Composição

CPHD com Na+ 34,8 mEq/L + HCO3- 34,8 mEq/L Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Bicarbonato de Sódio 84,00 g/L Sódio 34,8 mEq/L Água Purificada q.s.p. 1000 mL Bicarbonato 34,8 mEq/L

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise.

Como este medicamento funciona?

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

Quando não devo usar este medicamento?

As contraindicações não são diretamente relacionadas a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é fundamental no processo de hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

O que devo saber antes de usar esse medicamento?

A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.

Usar obrigatoriamente em conjunto com soluções ácidas (CPHD Fração Ácida).

Para cada quadro clinico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dializador.

Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

O conteúdo da bombona, após rompimento do lacre da tampa, é destinado à utilização imediata.

Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto.

Não reutilizar a embalagem vazia.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro no Ministério da Saúde:

ANVISA/MS: 1.1691.0003.003-2 Responsável Técnico:

Leonardo Kras Borges Martinelli

CRF/RS 9814 Registrado, Fabricado e Distribuído por:

Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda.

Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS

CEP: 91510-590

CNPJ: 92.832.195/0001-54 Indústria Brasileira

SAC: (51) 3320-5805 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do protocolo Nº do protocolo Assunto Data de aprovação Itens de bula Versão

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 29/06/2016 0572220/15-9 10461 –

ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula

RDC 60/12

NA NA NA NA Submis-são inicial do texto de bula

Na na 07/02/2017 0205926176 10454 –

ESPECIFICO Alteração de Texto de Bula 15/03/2017 201703150042 PR 10286 –

ESPECIFICO -Alteração de Rotulagem NA Alteração de Responsável Técnico 02 Todas as

Apresentações

03/12/2018 1136279181 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/12/2018 1136279181 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/12/2018 Revisão geral do texto.

03 Todas as

Apresentações

Complementaçã o dos itens 3 e 5.

Alteração dos itens 4 e 6.

Alteração do Responsável Técnico 04/12/2024 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/12/2024 10454 -

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/12/2024 Revisão geral do texto.

04 Todas as

Identificação do medicamento

CPHD SMP 35 Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda Solução para Hemodiálise

MODELO DE BULA (Profissional de Saúde)

Cphd smp 35

FRAÇÃO BÁSICA Bicarbonato de sódio 8,4%

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Solução para hemodiálise – bombona plástica de 6,0 litros.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.

Uso adulto e pediátrico

Uso restrito em hemodiálise

Uso restrito em hospital

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Composição

CPHD com Na+ 34,8 mEq/L + HCO3- 34,8 mEq/L Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Bicarbonato de Sódio 84,00 g/L Sódio 34,8 mEq/L Água Purificada q.s.p. 1000 mL Bicarbonato 34,8 mEq/L

Indicações

Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica:

Modo de ação:

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

Contraindicações

As contraindicações não são exatamente relacionadas com a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança. A heparinização precisa ser reduzida no último mês devido ao risco de hemorragia.

Advertências e precauções

Se o paciente não for avaliado e monitorado corretamente pode-se retirar uma quantidade excessiva ou insuficiente de constituintes durante a diálise. Portanto, para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dialisador.

A variação da cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.

O aparecimento de cristais não indica alteração do produto. Antes de usar, agite o galão para diluição dos cristais.

Não use se houver turvação.

Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução ácida (CPHD Fração Ácida).

Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto.

Não reutilizar a embalagem vazia.

Cuidado de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Solução - Límpida, de incolor a levemente amarelada, odor característico.

Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde O conteúdo da bombona, após o rompimento do lacre, é destinado à utilização imediata. Os eventuais restos deverão ser descartados.

Não reutilizar a embalagem vazia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Posologia e modo de usar

Conectar as bombonas de solução aos tubos de sucção da máquina de hemodiálise. Usar na proporção indicada, em máquinas proporcionadoras, conforme instruções de uso da solução ácida complementar.

Reações adversas

O produto não desenvolve reações adversas desde que observadas prescrições e indicações médicas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Em caso de intoxicação ligue para 051 3320-5805 ou envie e-mail para sac@salbegolab.com.br, se você precisar e mais orientações.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro no Ministério da Saúde:

ANVISA/MS: 1.1691.0003.003-2 Responsável Técnico:

Leonardo Kras Borges Martinelli

CRF/RS 9814 Registrado, Fabricado e Distribuído por:

Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda.

Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS

CEP: 91510-590

CNPJ: 92.832.195/0001-54 Indústria Brasileira

SAC: (51) 3320-5800 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do protocolo Nº do protocolo Assunto Data de aprovação Itens de bula Versão

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 29/06/2016 0572220/15-9 10461 –

ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula

RDC 60/12

NA NA NA NA Submis-são inicial do texto de bula

Na na 07/02/2017 0205926176 10454 –

ESPECIFICO Alteração de Texto de Bula 15/03/2017 201703150042 PR 10286 –

ESPECIFICO -Alteração de Rotulagem NA Alteração de Responsável Técnico 02 Todas as

Apresentações

03/12/2018 1136279181 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/12/2018 1136279181 10454 –

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/12/2018 Revisão geral do texto.

03 Todas as

Apresentações

Complementaçã o dos itens 3 e 5.

Alteração dos itens 4 e 6.

Alteração do Responsável Técnico 04/12/2024 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/12/2024 10454 -

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/12/2024 Revisão geral do texto.

04 Todas as