Cloreto de sódio + bicarbonato de sódio + glicose anidra

Identificação do medicamento

Anexo A Folha de rosto para a bula CPHD Genius DS Fresenius Medical Care Ltda Pó para Hemodiálise Fração Básica 138/35 – 90 135/30 – 90 145/35 – 90

MODELO DE BULA (Pacientes)

CPHD GENIUS DS cloreto de sódio + bicarbonato de sódio + glicose

Fração básica

Apresentações

• 686g de concentrado em pó de CPHD Genius DS 138/35 – 90 ou
• 658g de concentrado em pó de CPHD Genius DS 135/30 – 90 ou
• 722g de concentrado em pó de CPHD Genius DS 145/35 – 90.

Via máquina de hemodiálise

Uso adulto e pediátrico

Composição

Fração Básica 138/35-90 135/30-90 145/35-90 bicarbonato de sódio 264,6g 226,83g 368,17g cloreto de sódio 331,3g 341,87g 264,13g glicose 90,0g 90,0g 90,0g Composição eletrolítica após diluição do produto a 90 L do banho de diálise:

Eletrólitos 138/35-90mEq/L 135/30-90mEq/L 145/35-90mEq/L Na + 98,00 95,00 105,00

HCO3 35,00 30,00 35,00 Cl

• 63,00 65,00 70,00 glicose 1,00g/L 1,00g/L 1,00g/L

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para uso no tratamento de hemodiálise.

Como este medicamento funciona?

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, funcionam insuficientemente ou quando não existem. Através da hemodiálise elimina-se do organismo as toxinas e o excesso de água acumulado, normalizando a composição eletrolítica do sangue.

Esse processo é feito por uma membrana artificial semipermeável que se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

Quando não devo usar este medicamento?

De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia (níveis de potássio muito altos), hipocalcemia (níveis de cálcio muito baixos) e desordens da coagulação intratáveis por outras vias.

Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis complicações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O que devo saber antes de usar esse medicamento?

O produto CPHD Genius DS só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius. O Concentrado em pó (CPHD Genius DS) deve ser usado em conjunto com a solução ácida (CPHD Genius) nos preparados.

Não utilizar o CPHD Genius DS se este apresentar a embalagem danificada. Este medicamento deve ser utilizado com o concentrado ácido CPHD Genius.

O concentrado CPHD Genius DS para a hemodiálise com bicarbonato deve ser diluído imediatamente antes de seu uso.

Utilize todo o conteúdo da bolsa.

Checar sempre a composição da solução pronta para uso de hemodiálise.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Utilizar o produto dentro de 12 horas depois de aberta a embalagem. Descartar o resíduo do produto.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento pode causar hipotonia (diminuição do tônus muscular), náuseas, vômitos e espasmos (cãibras) durante o tratamento de hemodiálise.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Dizeres legais

Registro: 1.3223.0110 Responsável Técnico: Wagner Hirata - CRF/SP nº 23.795 Registrado e produzido por:

Fresenius Medical Care Ltda.

Rua Amoreira, 891 – Roseira, Jardim Jaguariúna/SP. CEP: 13.917-472 CNPJ: 01.440.590/0001-36. Indústria Brasileira

SAC: 0800-0123434

Uso restrito a estabelecimentos de saúde

Uso sob prescrição

Identificação do medicamento

Anexo A Folha de rosto para a bula CPHD Genius DS Fresenius Medical Care Ltda Pó para Hemodiálise Fração Básica 138/35 – 90 135/30 – 90 145/35 – 90

MODELO DE BULA (Profissionais de saúde)

CPHD GENIUS DS cloreto de sódio + bicarbonato de sódio + glicose

Fração básica

Apresentações

• 686g de concentrado em pó de CPHD Genius DS 138/35 – 90 ou
• 658g de concentrado em pó de CPHD Genius DS 135/30 – 90 ou
• 722g de concentrado em pó de CPHD Genius DS 145/35 – 90.

Via máquina de hemodiálise

Uso adulto e pediátrico

Composição

Fração Básica 138/35-90 135/30-90 145/35-90 bicarbonato de sódio 264,6g 226,83g 368,17g cloreto de sódio 331,3g 341,87g 264,13g glicose 90,0g 90,0g 90,0g Composição eletrolítica após diluição do produto a 90 L do banho de diálise:

Eletrólitos 138/35-90mEq/L 135/30-90mEq/L 145/35-90mEq/L Na + 98,00 95,00 105,00

HCO3 35,00 30,00 35,00 Cl

• 63,00 65,00 70,00 glicose 1,00g/L 1,00g/L 1,00g/L

Indicações

O concentrado CPHD Genius DS é indicado para uso no tratamento de Hemodiálise como resultado de:

• Insuficiência Renal Crônica terminal
• Falha renal aguda
• Hiperhidratação
• Intoxicação
• Correção do metabolismo ácido-básico e o estado eletrolítico

Características farmacológicas

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

Contraindicações

De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia, hipocalcemia e desordens da coagulação intratáveis por outras vias.

Advertências e precauções

O produto CPHD Genius DS só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius.

Não administrar o CPHD Genius DS se este apresentar a embalagem danificada.

O concentrado CPHD Genius DS para a hemodiálise com bicarbonato deve ser diluído imediatamente antes de seu uso.

O Concentrado em pó (CPHD Genius DS) deve ser usado em conjunto com a solução ácida (CPHD Genius) nos preparados.

Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis complicações.

Utilize todo o conteúdo da bolsa.

Checar sempre a composição da solução pronta para uso de hemodiálise.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Concentrado Genius DS-90 – 01 bolsa + Concentrado Genius HC-90 – 960ml + Água purificada – em 90 litros Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Consultar a prescrição médica para saber a dose a ser administrada.

A duração do tratamento depende das circunstâncias individuais.

Este produto é misturado na máquina preparadora da solução de diálise (é colocado à fração ácida + fração básica + água) para produzir solução de diálise com bicarbonato livre de acetato.

Tipo de Aplicação:

O concentrado Genius DS deve ser utilizado nas seções de hemodiálises com bicarbonato somente com a máquina Genius. Devem ser utilizados sempre com o concentrado correspondente nas seguintes diluições:

Outras diluições podem ser prejudiciais ao paciente.

Para o uso seguro, veja as instruções do fabricante do equipamento Genius.

Reações adversas

Hipotonia, náuseas, vômitos e espasmos foram relatados com o tratamento de hemodiálise.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A superdose se manifesta com a hipertensão arterial.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.3223.0110 Responsável Técnico: Wagner Hirata - CRF/SP nº 23.795 Registrado e produzido por:

Fresenius Medical Care Ltda.

Rua Amoreira, 891 – Jardim Roseira, Jaguariúna/SP. CEP: 13.917-472 CNPJ: 01.440.590/0001-36. Indústria Brasileira

SAC: 0800-0123434

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Uso sob prescrição.