Solucao Fisiologica de Cloreto de Sodio Equiplex

Identificação do medicamento

Solução fisiológica de cloreto

DE SÓDIO EQUIPLEX Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução injetável cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%)

Bula paciente

SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO EQUIPLEX cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%)

Apresentações

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL

Uso intravenoso e individualizado

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução contém: cloreto de sódio..........................................................................................9 mg Excipiente: água para injeção q.s.p..............................................................1 mL

CONTEÚDO ELETROLÍTICO: sódio (Na +) .....................................................................................................154 mEq/L cloreto (Cl -).....................................................................................................154 mEq/L osmolaridade.....................................................................................308 mOsm/L pH..........................................................................................................4,5 – 7,0

Para que este medicamento é indicado?

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

Como este medicamento funciona?

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins.

Quando não devo usar este medicamento?

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré -eclâmpsia, insuficiência ren al grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido -base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

Orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).

Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%). Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%).

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.

Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Aspecto: solução injetável límpida, incolor, inodora e isenta de particulado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos e/ou ampolas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série . Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do

Produto e risco de contaminação.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometid a.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

• desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e;
• desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:

1. Remover o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;

2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

6- Caso for necessário a retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.

Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume:

1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base como na figura abaixo;

2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;

3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais são os males que este medicamento pode me causar?

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasa mento e hipervolemia (sobrecarga de líquido).

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa at ravés do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper -hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).

Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haj a comprometimento renal significativo.

Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leva a embalagem ou bula do medicamento, se possível. L igue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro nº: 1.1772.0001 Responsável Técnico: Juliana Pereira de Castro - CRF/GO n° 19574 Registrado e produzido por:

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986 -710 - Aparecida de Goiânia – GO

CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa

SAC: 0800-701-1103

Uso restrito a estabelecimentos de saúde

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa conforme Instrução Normativa

• IN nº 9, de 1º de agosto de 2016.

Identificação do medicamento

Solução fisiológica de cloreto

DE SÓDIO EQUIPLEX Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução injetável cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%)

Bula do profissional de saúde

SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO EQUIPLEX cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%)

Apresentações

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL

Uso intravenoso e individualizado

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução contém: cloreto de sódio.......................................................................................... 9 mg Excipiente: água para inje ção q.s.p..................................... ......................... 1 mL

CONTEÚDO ELETROLÍTICO: sódio (Na +) ..................................................................................................... 154 mEq/L cloreto (Cl -)............................................................................. ........................154 mEq/L osmolaridade........................................................... ..........................308 mOsm/L pH........................................................................................... ...............4,5 – 7,0

Indicações

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

Características farmacológicas

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular.

Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluido extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido -base e auxilia na estabilização do po tencial de membrana das células.

Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na - K - ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofis iologia cardíaca e no metabolismo renal.

O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese. O cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) é fundamental para manter o equilíbrio sódio potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.

Contraindicações

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) é contraindicada em casos de hipernatremia, retenção hídrica e hipercloremia.

Advertências e precauções

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva e pré -eclâmpsia, insuficiência renal grave, edema pulmonar, e obstrução do trato urinário.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido -base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de ta is avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de Cloreto de Sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Gravidez: Categoria C. Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

Orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais de grande volume, em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal.

Interações medicamentosas

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%). Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Solução injetável límpida, incolor, inodora e isenta de particulado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e/ou quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos e/ou ampolas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do

Produto e risco de contaminação.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

• desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e ;
• desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV):

1. Remover o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;

2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;

3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1. Fechar a pinça do equipo de infusão;

2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5. Prosseguir a administração;

6. Caso for necessário a retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.

Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV):

1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base como na figura abaixo;

2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;

3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.

Reações adversas

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite no local de injeção, extravasamento e hipervolemia.

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).

Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e promover a interrupção da administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.

Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro nº: 1.1772.0001 Responsável Técnico: Juliana Pereira de Castro - CRF/GO n° 19574 Registrado e produzido por:

Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia – GO

CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa

SAC: 0800-701-1103

Uso restrito a estabelecimentos de saúde

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela A nvisa conforme Instrução Normativa

• IN nº 9, de 1º de agosto de 2016.