Cloreto de potássio + glicose + citrato de sódio di-hidratado + cloreto de sódio + gliconato de zinco

Identificação do medicamento

SOROZINC Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

PÓ PARA SOLUÇÃO 749,90 mg de cloreto de potássio + 9999,24 mg de glicose + 1449,96 mg de citrato de sódio di-hidratado + 1750,01 mg de cloreto de sódio + 30,00 mg de gliconato de zinco

SOROZINC cloreto de potássio – DCB: 02415 glicose – DCB: 04485 citrato de sódio di-hidratado – DCB: 02183 cloreto de sódio – DCB: 02421 gliconato de zinco – DCB: 09453 Nome comercial: SOROZINC Nome genérico: cloreto de potássio (DCB: 02415) + glicose (DCB: 04485) + citrato de sódio di-hidratado (DCB: 02183) + cloreto de sódio (DCB: 02421) + gliconato de zinco (DCB: 09453)

Apresentação

Pó para solução oral 749,90 mg + 9999,24 mg + 1449,96 mg + 1750,01 mg + 30,00 mg : Embalagem com 4 envelopes de 14 g sabor natural

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada envelope (14 g) de SOROZINC contém: cloreto ......... ....................................................................................................................................749,90 mg glicose ..............................................................................................................................................9999,24 mg citrato de sódio di-hidratado........................................................................................................1449,96 mg cloreto de sódio..................................................................................................................................1750,01 mg gliconato de zinco..................................................................................................................................30,00 mg Excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................14 g (dióxido de silício e sacarina sódica) Composição hidroeletrolítica:

Cada 1000 mL da solução de SOROZINC contém: potássio -------------- 20 mEq/L citrato ---------------- 30 mEq/L cloreto --------------- 80 mEq/L sódio ----------------- 90 mEq/L glicose --------------- 111 mMol/L

Para que este medicamento é indicado?

SOROZINC é indicado para hidratação e reidratação oral.

Como este medicamento funciona?

A ação esperada deste medicamento é promover a reidratação, ou manter a recuperação de água e sais que se conseguiu na reidratação.

Como SOROZINC é uma solução de hidratação oral, seu início de ação é imediato.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar SOROZINC se apresentar obstrução intestinal, perfuração do intestino, ou vômitos frequentes e ininterruptos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe também se estiver amamentando.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela em pacientes com insuficiência renal que não excretam o potássio adequadamente. Uma situação em que existe risco de superdose é o preparo incorreto da solução de SOROZINC, com acréscimo de menos água do que o recomendado. Nesse caso, pode ocorrer como consequências mais graves, aumento das concentrações plasmáticas de sódio e potássio. Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo contidas na embalagem de SOROZINC, usando as quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após abertura do envelope ou preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado.

Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando.

A diarreia e a desidratação podem ser evitadas com cuidados de higiene. Se a criança estiver em período de aleitamento, lave bem as mãos e os seios antes de amamentar. Lave bem as mãos e os utensílios antes de preparar a comida; toda louça na qual a criança come deve ser limpa. Mantenha os alimentos protegidos do calor e cobertos para evitar moscas e pó. Em dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça líquidos à vontade. O leite materno é o melhor alimento para crianças pequenas e ajuda a evitar a diarreia e a desidratação.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

SOROZINC deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Depois da reconstituição do pó, a solução obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e deve ser utilizada dentro do período de 24 horas. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SOROZINC caracteriza-se na forma de pó branco a levemente amarelado. Após reconstituição: solução transparente e límpida, com sabor natural.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Siga cuidadosamente as instruções para preparo da solução. Use a quantidade correta de água, pois uma quantidade menor de água do que a recomendada deixará a solução concentrada demais, e uma quantidade maior de água do que a recomendada deixará a solução fraca, sendo que qualquer dessas duas situações pode trazer problemas. Use uma colher e um recipiente limpos e água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Depois de preparar a solução, mantenha o recipiente tampado e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Esta solução também pode ser usada depois da reidratação, para manter a recuperação de água e sais. Nesse caso, a solução pode ser oferecida à vontade, pura, mas intercalando com a administração de outros líquidos (leite, sucos, chás, água, sopas). Esta forma de uso pode se estender por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico indicar. Durante o tratamento da desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Se estiver amamentando a criança, continue oferecendo o seio nos intervalos da solução.

Informe a seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento.

SOROZINC deve ser oferecido com grande frequência ao paciente, permitindo que o volume e a velocidade de ingestão sejam determinados por sua aceitação. Recomenda-se a administração do produto a cada evacuação líquida. Como regra geral, recomenda-se de 100 a 150 mL por quilo de peso corporal (por exemplo, 1.000 a 1.500 mL para uma criança de 10 kg), a serem administrados em período de 4 (quatro) a 6 (seis) horas. Existe, entretanto, em grande variação entre pacientes. Mesmo que no início haja vômitos, insista em administrar a solução, em quantidades menores, pois assim que o paciente começa a reidratar-se, os vômitos costumam desaparecer. Se nas primeiras duas horas de tratamento, os vômitos continuarem impedindo que o doente tome a solução, procure imediatamente o médico.

Doses superiores a 100 mL a cada evacuação para crianças com até 1 ano de idade e 200 mL a cada evacuação para crianças com mais de 1 ano de idade ou adultos devem ser administradas somente sob orientação médica.

A presença do zinco em Soro de Reidratação Oral (SRO) é importante auxiliar nos casos de diarreia aguda.

Modo de usar:

Dissolva o conteúdo do envelope de 14 g em 500 mL previamente filtrada e/ou fervida e ESFRIADA. Após o preparo, mantenha a solução em recipiente tampado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Está solução pode ser usada por 24 horas. Após este período, inutilize o restante da solução e, se necessário, prepare uma nova solução. SOROZINC deve ser administrado, após a diluição, por via oral, e com uma colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use SOROZINC assim que se lembrar de que esqueceu uma tomada, para que a reidratação possa ser eficiente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Até o momento não se observaram reações adversas de SOROZINC com a posologia recomendada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdose com SOROZINC pode resultar em leve aumento das concentrações plasmáticas de sódio e potássio, geralmente assintomáticas. Quando o aumento da concentração plasmática de sódio é grave, os seguintes sintomas podem ocorrer: febre, aumento da sede, diminuição do volume urinário e sintomas neurológicos, tais como fraqueza, irritabilidade, aumento dos reflexos, rigidez de nuca, convulsões e até coma. Quando o aumento da concentração plasmática de potássio é grave, os seguintes sintomas podem ocorrer: fraqueza, paralisias musculares, arritmias cardíacas, choque e parada cardíaca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Dizeres legais

Reg. MS.: 1.1560.0242 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2021.

Identificação do medicamento

SOROZINC Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

PÓ PARA SOLUÇÃO 749,90 mg de cloreto de potássio + 9999,24 mg de glicose + 1449,96 mg de citrato de sódio di-hidratado + 1750,01 mg de cloreto de sódio + 30,00 mg de gliconato de zinco

SOROZINC cloreto de potássio – DCB: 02415 glicose – DCB: 04485 citrato de sódio di-hidratado – DCB: 02183 cloreto de sódio – DCB: 02421 gliconato de zinco – DCB: 09453 Nome comercial: SOROZINC Nome genérico: cloreto de potássio (DCB: 02415) + glicose (DCB: 04485) + citrato de sódio di-hidratado (DCB: 02183) + cloreto de sódio (DCB: 02421) + gliconato de zinco (DCB: 09453)

Apresentação

Pó para solução oral 749,90 mg + 9999,24 mg + 1449,96 mg + 1750,01 mg + 30,00 mg: Embalagem com 4 envelopes de 14 g sabor natural

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada envelope (14 g) de SOROZINC contém: cloreto de potássio ...................................................................................................................................................................749,90 mg glicose ..........................................................................................................................................................................................9999,24 mg citrato de sódio di- hidrata..........................................................................................................................................................1449,96 mg cloreto de sódio.............................................................................................................................................................................1750,01 mg gliconato de zinco.............................................................................................................................................................................30,00 mg Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................................................14 g (dióxido de silício e sacarina sódica) Composição hidroeletrolítica:

Cada 1000 mL da solução de SOROZINC contém: potássio -------------- 20 mEq/L citrato ---------------- 30 mEq/L cloreto --------------- 80 mEq/L sódio ----------------- 90 mEq/L glicose --------------- 111 mMol/L

Indicações

SOROZINC é indicado para hidratação e reidratação oral.

Resultados de eficácia

SOROZINC (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à solução de reidratação oral padrão preconizada pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia causada por diferentes agentes infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica.

Por exemplo, a diarreia por rotavírus está associada a uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30-40 mEq/L; a infecção por Escherichia coli enteropatogênica causa perdas de 50-60 mEq/L de sódio, e a cólera está associada a perdas maiores que 90-120 mEq/L. Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura, contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade por diarreia.

Características farmacológicas

As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação, ou para manutenção de hidratação podem variar dentro dos seguintes limites: sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose 110 a 140 mMol/L e a concentração milimolar de bicarbonato (ou base equivalente) deverá compor 1/5 a 1/3 dos ânions, sendo o restante cloreto. SOROZINC obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose que permitem reposição adequada de água e eletrólitos que são perdidos durante episódios de diarreia aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.

Contraindicações

SOROZINC é contraindicado em pacientes que apresentam íleo paralítico, obstrução intestinal, perfuração do intestino ou vômitos incoercíveis.

Categoria de risco na gravidez (C): Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Advertências e precauções

Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela, em pacientes, com insuficiência renal. Havendo diurese adequada nas primeiras horas de reidratação, dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins excretam o excesso de eletrólitos. A situação em que existe maior risco de superdose é o preparo incorreto, com acréscimo de menos água do que o recomendado. Nesse caso, podem ocorrer, como consequências mais graves, hipernatremia e/ou hiperpotassemia.

Devem-se seguir, com atenção, as instruções de preparo contidas na embalagem de SOROZINC, usando as quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após abertura do envelope, ou preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado. A administração aguda de sais de sódio, em quantidades acima da capacidade renal de excreção, produz hiperosmolaridade, principalmente extracelular.

Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez (C): Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas

SOROZINC não interage com alimentos e a alimentação habitual pode ser mantida durante a administração de SOROZINC. Não foram descritas interações com outros fármacos. Contudo, alterações hidroeletrolíticas, em especial quando acompanhadas de acidose ou alcalose, podem alterar a ação farmacológica de alguns medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

SOROZINC deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Depois da reconstituição do pó, a solução obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e deve ser utilizada dentro do período de 24 horas. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada.

Número de lote e datas de fabricação e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SOROZINC: pó branco a levemente amarelado. Após reconstituição: solução transparente a límpida, com sabor natural.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

SOROZINC deve ser administrado com frequência ao paciente, alternado com outros líquidos (leite, sucos, chás, água, sopas).

Recomenda-se a administração adicional do produto a cada evacuação líquida. Mesmo que no início existam vômitos deve-se insistir na administração da solução, em quantidades menores, pois, assim que o paciente começa a reidratar-se, os vômitos costuma desaparecer.

No caso dos vômitos continuarem impedindo que o paciente tome a solução de SOROZINC nas primeiras duas horas de tratamento, deve-se procurar imediatamente o médico.

Doses superiores a 100 ml a cada evacuação para crianças com até 1 ano de idade, e 200 ml a cada evacuação para crianças com mais de 1 ano de idade ou adultos, devem ser administradas somente sob orientação médica.

A presença do zinco em Soro de Reidratação Oral (SRO) é importante auxiliar nos casos de diarreia aguda.

Modo de usar:

Dissolver o conteúdo do envelope de 14 g em 500 mL previamente filtrada e/ou fervida e ESFRIADA. Como regra geral, recomenda-se a administração de 100 a 150 mL/kg de peso corporal, em um período de 4 (quatro) a 6 (seis) horas; pode haver, entretanto, grande variação entre os pacientes. Após o preparo, a solução deve ser mantida em recipiente tampado, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Esta solução pode ser usada por 24 horas. Após este período, o restante da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada. SOROZINC deve ser administrado, após diluição, por via oral, com uma colher, copo, ou mamadeira, dependendo da idade do paciente.

Reações adversas

Até o momento não se observaram reações adversas de SOROZINC com a posologia recomendada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A superdose com SOROZINC pode resultar em hipernatremia e hiperpotassemia leves, geralmente assintomáticas. Hipernatremia grave pode manifestar-se por febre, polidipsia, oligúria, e sintomas neurológicos como letargia, irritabilidade, reflexos anormais (hiperreflexia), meningismo, convulsões e até coma. Hiperpotassemia grave pode causar fraqueza, paralisias, arritmias cardíacas, choque e parada cardíaca. O tratamento da superdose dependerá da gravidade do quadro. Após dosagem dos eletrólitos, as concentrações eletrolíticas anormais devem ser corrigidas com reposição hidroeletrolítica balanceada, com auxílio de solução diluída de glicose. Na insuficiência renal, os eletrólitos são facilmente dialisáveis.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Dizeres legais

Reg. MS.: 1.1560.0242 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2021.