Laringex

Identificação do medicamento

1 Anexo A

Laringex

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Pastilhas 1,34 mg 2

LARINGEX cloreto de cetilpiridínio pastilhas – 1,34 mg

LARINGEX cloreto de cetilpiridínio

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Laringex Pastilhas – caixa com 12, 16, 24 e 100 pastilhas

Uso oral

Uso adulto e pediátrico (criança acima de 6 anos)

Composição

Cada pastilha contém:

Cloreto de cetilpiridínio .............................................. 1,34 mg excipiente: q.s.p.........................................................1 pastilha Excipiente: aroma de menta, corante amarelo nº 10, água purificada, açúcar granulado K, xarope de glicose e talco.

Para que este medicamento é indicado?

LARINGEX Pastilhas possui em sua composição o ingrediente ativo cloreto de cetilperidínio que apresenta uma ação antisséptica, auxiliando no combate aos germes da boca, promovendo uma sensação de alívio e conforto.

É administrado na forma de pastilhas para tratamento de pequenas infecções da boca e garganta, na higiene oral, por apresentar um sabor refrescante, modificando o hálito, proporcionando sensação agradável e refrescante.

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Como este medicamento funciona?

LARINGEX Pastilhas está indicado na higiene oral, por apresentar ação antisséptica, auxiliando no combate aos germes da boca, promovendo uma sensação de alívio e conforto, modificando o hálito, proporcionando um sabor refrescante e agradável.

Quando não devo usar este medicamento?

LARINGEX Pastilhas é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao cetilpiridínio ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É também contraindicado aos diabéticos, pois LARINGEX Pastilhas apresentam açúcar em sua composição.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

LARINGEX Pastilhas não deve ser usado por crianças com idade inferior a 6 anos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se a dor de garganta for intensa, persistir por mais de dois dias ou se for acompanhada de hiperemia ou febre, cefaleia, náusea, ou vômito, consulte o seu médico imediatamente.

Se os sintomas bucais não melhorarem durante 7 dias, ou se a irritação, dor ou hiperemia persistir ou intensificar, procure o seu cirurgião-dentista ou médico imediatamente.

LARINGEX Pastilhas não deve ser usado por crianças com idade inferior a 6 anos, a não ser se indicado pelo médico ou cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Como todo medicamento, consulte seu médico ou cirurgião-dentista antes de utilizar LARINGEX Pastilhas durante a gravidez e lactação.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO O tratamento pode ser descontinuado a qualquer momento sem que ocorram riscos ao paciente.

PACIENTES IDOSOS Não são conhecidas advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 4 Deve-se evitar o uso concomitante ou sucessivo com outros antissépticos, pois podem ocorrer possíveis interações (inativação, antagonismo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

LARINGEX Pastilhas: pastilhas homogêneas, apresentando coloração amarela, isentas de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.

Como devo usar este medicamento?

Adulto e crianças acima de 6 anos de idade: dissolver 1 pastilha lentamente na boca, sem mastigar, a cada 2 horas, se necessário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Não há relato até o momento referente a reações adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram relatados casos de superdosagem com cloreto de cetilpiridínio. Em caso de superdosagem, instituir tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS nº 1.0715.0180.002-0 – cx. c/12 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.003-9 – cx. c/16 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.004-7 – cx. c/24 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.005-5 – cx. c/100 pastilhas Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349 Fabricado por:

Atlante Balas e Caramelos Ltda.

Rua Dona Rosália, 181 – Bairro Verde – Piracicaba –SP CNPJ 54.360.508/0001-20 – Indústria Brasileira Embalado e distribuído por:

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/2012.

6 A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a b u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la D a ta d o ex p ed ien te N ú m ero d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N .º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e B u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 1 /1 2 /2 02 0 4 3 82 00 2/20 -6 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são Inicial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 1 /1 2 /2 02 0 4 3 82 00 2/20 -6 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são Inicial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 ª sub m issão V P /V P S 1,34 m g p as ct en v al p o li x 12 1,34 m g p as ct en v al p o li x 16 1,34 m g p as ct en v al p o li x 24 1,34 m g p as ct en v al p o li x 100 0 4 /0 2 /2 02 1 1 0 45 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la - p ub licação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 0 4 /0 2 /2 02 1 1 0 45 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la - p ub licação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 1 . P ara q u e este m ed icam en to é in d icad o ?

V P 1 ,3 4 m g pas ct en v al p oli x 12 1 ,3 4 m g pas ct en v al p oli x 16 1 ,3 4 m g pas ct en v al p oli x 24 1 ,3 4 m g pas ct en v al p oli x 100 7

Identificação do medicamento

1 Anexo A

Laringex

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Pastilhas 1,34 mg 2

LARINGEX cloreto de cetilpiridínio pastilhas – 1,34 mg

LARINGEX cloreto de cetilpiridínio

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Laringex Pastilhas – caixa com 12, 16, 24 e 100 pastilhas

Uso oral

Uso adulto e pediátrico (criança acima de 6 anos)

Composição

Cada pastilha contém:

Cloreto de cetilpiridínio .............................................. 1,34 mg excipiente: q.s.p.........................................................1 pastilha Excipiente: aroma de menta, corante amarelo nº 10, água purificada, açúcar granulado K, xarope de glicose e talco.

Indicações laringex

Pastilhas possui em sua composição o ingrediente ativo cloreto de cetilperidínio que apresenta uma ação antisséptica, auxiliando no combate aos germes da boca, promovendo uma sensação de alívio e conforto.

É administrado na forma de pastilhas para tratamento de pequenas infecções da boca e garganta, na higiene oral, por apresentar um sabor refrescante, modificando o hálito, proporcionando sensação agradável e refrescante.

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Características farmacológicas

O cloreto de cetilpiridínio é um derivado do amônio quartenário com propriedades e usos similares aos outros detergentes do tipo catiônico. Corresponde ao cloreto de 1-hexadecilpiridínio. Neste tensoativo catiônico, o nitrogênio quartenário faz parte do anel heterocíclico. A ausência do grupo benzílico talvez explique sua menor toxicidade com relação a outros compostos do mesmo grupo.

Seu modo de ação baseia-se nas propriedades tensoativas e antissépticas dos derivados do amônio quartenário em geral.

É administrado na forma de pastilhas para tratamento de pequenas infecções da boca e garganta.

Conforme a concentração bactericida ou bacteriostástica, há diminuição da tensão superficial e consequente perrmeabilização da membrana celular e, por isso, os microorganismos perdem a capacidade de manter seu equilíbrio no meio em que se vinham implantando e perecem. Este modo de ação pode também ser interpretado como intervenção do detergente sobre a superfície, por mecanismo de troca iônica essencial à sobrevivência da célula

Contraindicações laringex

Pastilhas é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao cetilpiridínio ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É também contraindicado aos diabéticos, pois LARINGEX Pastilhas apresentam açúcar em sua composição.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

LARINGEX Pastilhas não deve ser usado por crianças com idade inferior a 6 anos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Advertências e precauções

Se a dor de garganta for intensa, persistir por mais de dois dias ou se for acompanhada de hiperemia ou febre, cefaleia, náusea, ou vômito, consulte o seu médico imediatamente.

Se os sintomas bucais não melhorarem durante 7 dias, ou se a irritação, dor ou hiperemia persistir ou intensificar, procure o seu cirurgião-dentista ou médico imediatamente.

LARINGEX Pastilhas não deve ser usado por crianças com idade inferior a 6 anos, a não ser se indicado pelo médico ou cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Como todo medicamento, consulte seu médico ou cirurgião-dentista antes de utilizar LARINGEX Pastilhas durante a gravidez e lactação.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO 4 O tratamento pode ser descontinuado a qualquer momento sem que ocorram riscos ao paciente.

PACIENTES IDOSOS Não são conhecidas advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas

Deve-se evitar o uso concomitante ou sucessivo com outros antissépticos, pois podem ocorrer possíveis interações (inativação, antagonismo).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Protegido da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

LARINGEX Pastilhas: pastilhas homogêneas, apresentando coloração amarela, isentas de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.

Posologia e modo de usar

Adulto e crianças acima de 6 anos de idade: dissolver 1 pastilha lentamente na boca, sem mastigar, a cada 2 horas, se necessário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

Não há relato até o momento referente a reações adversas.

5 Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos -VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Não foram relatados casos de superdosagem com cloreto de cetilpiridínio. Em caso de superdosagem, instituir tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS nº 1.0715.0180.002-0 – cx. c/12 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.003-9 – cx. c/16 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.004-7 – cx. c/24 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.005-5 – cx. c/100 pastilhas Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349 Fabricado por:

Atlante Balas e Caramelos Ltda.

Rua Dona Rosália, 181 – Bairro Verde – Piracicaba –SP CNPJ 54.360.508/0001-20 – Indústria Brasileira Embalado e distribuído por:

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/2012.

6 7 A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a b u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la D a ta d o ex p ed ien te N ú m ero d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N .º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e B u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 1 /1 2 /2 02 0 4 3 82 00 2/20 -6 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são Inicial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 1 /1 2 /2 02 0 4 3 82 00 2/20 -6 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são Inicial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 ª sub m issão V P /V P S 1 ,34 m g pas ct env al p oli x 12 1 ,3 4 m g pas ct en v al p oli x 16 1 ,3 4 m g pas ct en v al p oli x 24 1 ,3 4 m g pas ct en v al p oli x 100 0 4 /0 2 /2 02 1 1 0 45 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la - p ub licação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 0 4 /0 2 /2 02 1 1 0 45 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la - p ub licação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 1 . Ind icaçõ es 2 . C aracterísticas farm aco lóg icas V P S 1 ,3 4 m g pas ct en v al p oli x 12 1 ,3 4 m g pas ct en v al p oli x 16 1 ,3 4 m g pas ct en v al p oli x 24 1 ,3 4 m g pas ct en v al p oli x 100 8