Litocit

Identificação do medicamento

LITOCIT ® Apsen Farmacêutica S.A.

Comprimidos 5 mEq,10 mEq e 15 mEq

LITOCIT® citrato de potássio monoidratado

Apresentações

Comprimido de liberação prolongada de 540 mg. Caixa com 60 comprimidos.

Comprimido de liberação prolongada de 1080 mg. Caixa com 60 comprimidos.

Comprimido de liberação prolongada de 1620 mg. Caixas com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

LITOCIT ® 540 mg:

Cada comprimido de liberação prolongada de 540 mg contém: citrato de potássio monoidratado (equivalente a 510 mg de citrato de potássio)..................540 mg (5 mEq) Excipientes q.s.p. ................................................................................................................. 1 comprimido Excipientes: cera de carnaúba, álcool cetoestearílico, celulose microcristalina, copovidona e estearato de magnésio.

LITOCIT ® 1080 mg:

Cada comprimido de liberação prolongada de 1080 mg contém: citrato de potássio monoidratado (equivalente a 1020 mg de citrato de potássio)..................1080 mg (10 mEq) Excipientes q.s.p. ................................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: cera de carnaúba, álcool cetoestearílico, celulose microcristalina, copovidona e estearato de magnésio.

LITOCIT ® 1620 mg:

Cada comprimido de liberação prolongada de 1620 mg contém: citrato de potássio monoidratado (equivalente a 1530 mg de citrato de potássio)..................1620 mg (15 mEq) Excipientes q.s.p. ................................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: cera de carnaúba, álcool cetoestearílico, celulose microcristalina, copovidona e estearato de magnésio.

Para quê este medicamento é indicado?

O citrato de potássio monoidratado, LITOCIT ®, é indicado no tratamento:

• da acidose tubular renal (doença na qual os rins não excretam adequadamente na urina compostos ácidos, os quais permanecem no sangue, diminuindo o pH sanguíneo) que cursa com formação de cálculos renais de cálcio,
• de cálculos renais de oxalato de cálcio em pacientes que excretam pouco citrato na urina,
• de cálculos renais de ácido úrico com ou sem cálculos de cálcio.

Como este medicamento funciona?

LITOCIT ® contém citrato de potássio monoidratado, que promove a alcalinização (aumento do pH) da urina, evitando a formação de cálculos por sais de cálcio ou ácido úrico.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar LITOCIT ® se tiver qualquer uma das condições abaixo:

• Aumento das concentrações de potássio no sangue ou doenças que predisponham ao aumento das concentrações de potássio no sangue, tais como insuficiência renal (filtração glomerular menor do que 0,7 mL/kg/min), diabetes mellitus descompensado, desidratação aguda, exercício físico extenuante (em indivíduos sem condicionamento físico), insuficiência da glândula suprarrenal e extensa perda de tecidos (como em pacientes com queimaduras graves);
• Demora ou parada na passagem do comprimido pelo trato gastrointestinal, por sofrer de retardo do esvaziamento do estômago, compressão do esôfago, obstrução intestinal ou por usar medicamentos que lentificam o trânsito gastrointestinal (como os anticolinérgicos);
• Úlcera no estômago ou no intestino;
• Infecção ativa no trato urinário (com ou sem a presença de cálculos renais). A capacidade de LITOCIT ® em aumentar o citrato urinário pode ser acentuada pela degradação bacteriana do citrato. Além disso, o aumento do pH urinário pelo LITOCIT ® pode fomentar um aumento futuro das bactérias.

Informe ao seu médico se tiver alguma evidência de sangramento intestinal ou mudança na cor das fezes.

Realize todos os exames solicitados por seu médico e observe com cuidado suas recomendações sobre a dieta, não exagerando no consumo de sal. Não se automedique nem tome qualquer medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

LITOCIT ® deve ser usado com cautela em pacientes com:

• mecanismos de excreção de potássio alterados, pois pode ocorrer aumento das concentrações de potássio no sangue e até parada cardíaca. O uso de LITOCIT ® em pacientes com insuficiência renal crônica ou outra condição que provoque a alteração de excreção de potássio deve ser evitado,
• distúrbios do equilíbrio ácido-base (doenças que alteram o pH sanguíneo),
• doenças cardiovasculares, como insuficiência cardíaca ou arritmias, pois esses pacientes são mais suscetíveis aos efeitos fatais associados às alterações de potássio no sangue,
• doenças no fígado e doenças muito graves.

Litocit 540 mg: Este medicamento contém 195 mg de potássio/comprimido.

Litocit 1080 mg: Este medicamento contém 390 mg de potássio/comprimido.

Litocit 1620 mg: Este medicamento contém 585 mg de potássio/comprimido.

Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Em casos de vômitos graves, dor abdominal ou sangramento gastrointestinal, você deve suspender o citrato de potássio monoidratado imediatamente e procurar o médico para afastar o diagnóstico de perfuração ou obstrução intestinal.

Gravidez Estudos de reprodução em animais não foram realizados com o citrato de potássio monoidratado. Não é recomendado o uso de LITOCIT ® durante a gravidez.

Amamentação A quantidade normal de potássio no leite materno é de cerca de 508 mg/L.

O citrato de potássio monoidratado é excretado no leite, mas não se sabe em qual quantidade e como ele afeta a composição do leite materno. Por essa razão, não é recomendado o seu uso em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico Não é recomendado o uso de LITOCIT ® em crianças, pois sua segurança e eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Pacientes Idosos Não é recomendado o seu uso. Sua segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas em idosos.

Testes Laboratoriais É recomendável determinar regularmente o potássio sérico. É preciso se atentar para o balanço ácido-básico, outros eletrólitos séricos, eletrocardiograma e o estado clínico do paciente. No caso de insuficiência renal ou cardíaca, ou de acidose isto é fundamental.

Interações Medicamentosas A administração concomitante com outros medicamentos que afetam as concentrações sanguíneas de potássio (como inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores do receptor de angiotensina, alisquireno) ou diuréticos poupadores de potássio (trianterene, espironolactona ou amilorida) pode causar aumento grave das concentrações sanguíneas de potássio, por isto deve ser evitada.

A administração concomitante com medicamentos que lentificam o trânsito gastrointestinal (como anticolinérgicos) pode aumentar a irritação gastrointestinal produzida pelos sais de potássio.

Recomenda-se cautela na administração de LITOCIT ® a pacientes tratados com digoxina, pois esses pacientes são mais suscetíveis aos efeitos fatais associados à mudanças rápidas das concentrações sanguíneas de potássio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

LITOCIT ® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Litocit 540 mg: Após aberto, válido por 10 dias.

Litocit 1080 mg: Após aberto, válido por 20 dias.

Litocit 1620 mg: Após aberto, válido por 30 dias.

Os comprimidos de LITOCIT ® 540 mg são oblongos ovais, biconvexos, lisos e bege a castanho com pintas de coloração bege acastanhado.

Os comprimidos de LITOCIT ® 1080 mg são oblongos ovais, biconvexos, lisos e bege a castanho com pintas de coloração bege acastanhado.

Os comprimidos de LITOCIT ® 1620 mg são oblongos elípticos, biconvexos, lisos e bege a castanho com pintas de coloração bege acastanhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Os comprimidos devem ser tomados com um copo cheio de água ou líquidos, juntamente com as refeições ou em até 30 minutos após as refeições ou lanches.

Tome a medicação apenas como foi prescrita pelo seu médico. Isto é particularmente importante para os pacientes que também tomam diuréticos e digoxina. Informe ao seu médico se tiver dificuldade de engolir o comprimido ou se ele parecer “parar” na garganta.

Nos pacientes com hipocitratúria moderada (> 150 mg/dia de excreção de citrato urinário): LITOCIT ® deve ser administrado na dose inicial de 1 comprimido de 1080 mg, três vezes ao dia, 2 comprimidos de 540 mg, três vezes ao dia, ou 1 comprimido de 1620 mg, duas vezes ao dia.

Nos pacientes com hipocitratúria grave (< 150 mg/dia de excreção de citrato urinário): LITOCIT ® deve ser administrado na dose inicial de 2 comprimidos de 1080 mg, três vezes ao dia, 3 comprimidos de 540 mg, quatro vezes ao dia, 2 comprimidos de 1620 mg, duas vezes ao dia, ou 1 comprimido de 1620 mg, 4 vezes ao dia.

5 mEq de citrato de potássio monoidratado corresponde a 540 mg de citrato de potássio monoidratado 10 mEq de citrato de potássio monoidratado corresponde a 1080 mg de citrato de potássio monoidratado.

15 mEq de citrato de potássio monoidratado corresponde a 1620 mg de citrato de potássio monoidratado.

Doses acima de 10 comprimidos de 1080 mg/dia não foram avaliadas e devem ser evitadas.

O tratamento com LITOCIT ® deve ser acompanhado de uma dieta que limite a ingestão de sal e de potássio e estimule a ingestão de líquidos (o volume de urina deve ser de pelo menos 2 litros ao dia). O objetivo do tratamento é prover LITOCIT ® na dosagem suficiente para restabelecer o citrato urinário e aumentar o pH urinário para valores entre 6,0 e 7,0.

É necessário monitorar o pH e a excreção urinária do citrato tanto no início do tratamento (para determinar a adequação da dose inicial) quanto após qualquer mudança de dose. Adicionalmente, o pH e a excreção urinária de citrato devem ser monitorados a cada 4 meses.

Eletrólitos séricos (potássio, cloro e sódio), bicarbonato, creatinina e hemograma completo devem ser monitorados a cada 4 meses (ou mais frequentemente em pacientes com doença cardíaca, renal ou acidose). O tratamento deve ser descontinuado no caso de aumento das concentrações sanguíneas de potássio, aumento significativo da creatinina sérica ou queda significativa do hematócrito/hemoglobina.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar LITOCIT ® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

A frequência das reações adversas ao citrato de potássio monoidratado não foi definida.

As queixas mais comuns são de desconforto abdominal, náuseas, vômitos, diarreia ou redução dos movimentos intestinais. Estes sintomas são consequência da irritação intestinal e podem ser aliviados administrando-se as doses durante as refeições ou lanches, ou pela própria redução da dose.

Alguns pacientes podem expelir as matrizes dos comprimidos intactas nas fezes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A administração de sais de potássio nas dosagens recomendadas a indivíduos sem condições predisponentes para aumento das concentrações sanguíneas de potássio raramente causa problemas. É importante reconhecer que embora o aumento das concentrações sanguíneas de potássio possa causar sintomas, como fraqueza muscular, ela é usualmente assintomática e pode ser percebida apenas pela medida das concentrações sanguíneas de potássio e por alterações característica ao eletrocardiograma. Manifestações tardias incluem paralisia muscular e choque com parada cardíaca.

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o médico deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá ser encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para receber socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0118.0128 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz

CRF-SP 39.282 Registrado e produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/12/2024.

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Identificação do medicamento

LITOCIT ® Apsen Farmacêutica S.A.

Comprimidos 5 mEq,10 mEq e 15 mEq

LITOCIT® citrato de potássio monoidratado

Apresentações

Comprimido de liberação prolongada de 540 mg. Caixa com 60 comprimidos.

Comprimido de liberação prolongada de 1080 mg. Caixa com 60 comprimidos.

Comprimido de liberação prolongada de 1620 mg. Caixas com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

LITOCIT ® 540 mg:

Cada comprimido de liberação prolongada de 540 mg contém: citrato de potássio (equivalente a 510 mg de citrato de potássio monoidratado)..................540 mg (5 mEq) Excipientes q.s.p. ................................................................................................................. 1 comprimido Excipientes: cera de carnaúba, álcool cetoestearílico, celulose microcristalina, copovidona e estearato de magnésio.

LITOCIT ® 1080 mg:

Cada comprimido de liberação prolongada de 1080 mg contém: citrato de potássio (equivalente a 1020 mg de citrato de potássio monoidratado)............1080 mg (10 mEq) Excipientes q.s.p. ............................................................................................................. 1 comprimido Excipientes: cera de carnaúba, álcool cetoestearílico, celulose microcristalina, copovidona e estearato de magnésio.

LITOCIT ® 1620 mg:

Cada comprimido de liberação prolongada de 1620 mg contém: citrato de potássio (equivalente a 1530 mg de citrato de potássio monoidratado)............1620 mg (15 mEq) Excipientes q.s.p. ............................................................................................................. 1 comprimido Excipientes: cera de carnaúba, álcool cetoestearílico, celulose microcristalina, copovidona e estearato de magnésio.

Indicações

O citrato de potássio monoidratado, LITOCIT ®, é indicado no tratamento:

• da acidose tubular renal com cálculos por sais de cálcio,
• da nefrolitíase por oxalato de cálcio com hipocitratúria de qualquer etiologia,
• da litíase por sais de ácido úrico com ou sem cálculos de cálcio.

Resultados de eficácia

Preminger e cols. avaliaram os efeitos da terapia com citrato de potássio por via oral em 9 pacientes, entre 30 e 63 anos, com acidose tubular renal distal diagnosticados pela resposta anormal a uma sobrecarga oral de cloreto de amônia. Os pacientes foram estudados durante uma fase controle e após três meses de tratamento com citrato de potássio (60 a 80 mEq ao dia). O citrato de potássio determinou um aumento significante no pH urinário e no citrato urinário e uma diminuição no cálcio urinário. A razão de saturação relativa urinária de oxalato de cálcio diminuiu significantemente durante o tratamento. O citrato de potássio também inibiu a formação de novos cálculos renais; durante um período de tratamento médio de 34 meses, nenhum dos 9 pacientes apresentou novos cálculos, enquanto 39,3 ± 79,7 cálculos por paciente tivessem sido formados durante os 3 anos anteriores ao tratamento. Esses resultados suportam a vantagem clínica da terapia com citrato de potássio para pacientes com acidose tubular renal distal e nefrolitíase de sais de cálcio recorrente (Preminger GM, Sakhaee K, Skurla C, Pak CY. Prevention of recurrent calcium stone formation with potassium citrate therapy in patients with distal renal tubular acidosis. J Urol. 1985 Jul;134(1):20-3).

Os efeitos prolongados da terapia com citrato de potássio (20 mEq, 3x/dia durante 1 a 4,33 anos) foram examinados em 89 pacientes adultos com nefrolitíase de cálcio hipocitratúrica ou com nefrolitíase por ácido úricos, com ou sem nefrolitíase por cálcio. A hipocitratúria causada por acidose tubular renal ou por síndrome da diarreia crônica estava associada com outras anormalidades metabólicas, tais como hipercalciúria ou hiperuricosúria, ou ocorria isoladamente. A terapia com citrato de potássio causou um aumento sustentado no pH e no potássio urinário e restaurou o citrato urinário a valores normais. Não foram observadas alterações substanciais nas concentrações urinárias de ácido úrico, oxalato, sódio e fósforo ou no volume total. Devido a essas alterações fisiológicas, a solubilidade do ácido úrico aumentou, a saturação urinária de oxalato de cálcio diminuiu e a propensão para a nucleação espontânea do oxalato de cálcio foi reduzida ao normal. O tratamento com citrato de potássio determinou melhora clínica, uma vez que a formação de cálculos diminuiu em 97,8% dos pacientes, remissão foi obtida em 79,8% e a necessidade de cirurgia para cálculos recém-formados foi eliminada (Pak CY, Fuller C, Sakhaee K, Preminger GM, Britton F. Long-term treatment of calcium nephrolithiasis with potassium citrate. J Urol. 1985 Jul;134(1):11-9).

Barcelo e cols. randomizaram 57 pacientes entre 27 e 64 anos com nefrolitíase ativa (2 ou mais cálculos durante os dois anos anteriores ao estudo) e hipocitratúria em dois grupos: um grupo recebendo 30 a 60 mEq de citrato de potássio/dia e outro grupo recebendo placebo. Em 18 pacientes recebendo citrato de potássio por 3 anos, a formação de cálculos diminuiu significantemente após o tratamento de 1,2 ± 0,6 para 0,1 ± 0,2 por paciente ano (p < 0,0001), em 13 pacientes (72%), a doença ficou em remissão e todos os pacientes demonstraram uma taxa de formação de cálculos reduzida. Em contrapartida, 20 pacientes recebendo placebo por 3 anos não apresentaram mudança significante na taxa de formação de cálculos (1,1 ± 0,4 para 1,1 ± 0,3 por paciente ano) e em apenas 4 pacientes (20%) a doença ficou em remissão. A taxa de formação de cálculos durante o tratamento com citrato de potássio foi significantemente menor que durante o tratamento com placebo (0,1 ± 0,2 versus 1,1 ± 0,3 por paciente ano, p < 0,001) (Barcelo P, Wuhl O, Servitge E, Rousaud A, Pak CY. Randomized double-blind study of potassium citrate in idiopathic hypocitraturic calcium nephrolithiasis. J Urol. 1993 Dec;150(6):1761-4).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Quando o LITOCIT ® (citrato de potássio monoidratado) é administrado por via oral, a metabolização do citrato absorvido produz uma carga alcalina. A carga alcalina aumenta o pH e as concentrações de citrato urinário. As alterações induzidas pelo citrato de potássio modificam a urina, tornando-a menos propensa à cristalização dos sais formadores de cálculos (oxalato de cálcio, fosfato de cálcio e ácido úrico). O citrato aumentado na urina, por se complexar com o cálcio, diminui a atividade iônica do cálcio e, assim, a saturação do oxalato de cálcio. O citrato também inibe a nucleação espontânea do oxalato de cálcio e do fosfato de cálcio. O aumento do pH urinário também aumenta a ionização do ácido úrico a ion urato, que é mais solúvel.

O citrato de potássio monoidratado não altera a saturação urinária de fosfato de cálcio porque o efeito da formação aumentada de complexos de citrato com cálcio é contrabalançada pelo aumento da dissociação do fosfato dependente do pH. Os cálculos do fosfato de cálcio são mais estáveis na urina alcalina.

Farmacocinética O citrato de potássio monoidratado é oxidado no organismo, formando bicarbonato de potássio ou de sódio. A ação tem início em cerca de 1 hora após a administração oral, persistindo por 12 horas. Após múltiplas doses, a elevação na excreção de citrato alcança seu pico no 3° dia. A eliminação é urinária, sendo menos de 5% da droga inalterada. O aumento na excreção de citrato é diretamente dependente da dosagem de LITOCIT ® administrada; o tratamento com uma dose de 60 mEq/dia aumenta o citrato urinário em aproximadamente 400 mg/dia e aumenta o pH urinário em aproximadamente 0,7 unidades.

Contraindicações litocit

® está contraindicado em pacientes com hipercalemia, ou que tenham condições que predisponham à hipercalemia, tais como insuficiência renal (filtração glomerular menor do que 0,7 mL/kg/min), diabetes mellitus descompensado, desidratação aguda, exercício físico extenuante (em indivíduos sem condicionamento físico), insuficiência adrenal e extensa perda de tecidos (como em pacientes com queimaduras graves).

LITOCIT ® está contraindicado em pacientes nos quais possa ocorrer uma demora ou parada na passagem do comprimido pelo trato gastrointestinal, tais como os que sofrem de: retardo do esvaziamento gástrico, compressão esofágica, obstrução intestinal ou estejam tomando medicação anticolinérgica. Pelo potencial ulcerogênico, LITOCIT ® não deve ser administrado a pacientes com úlcera péptica.

LITOCIT ® está contraindicado em pacientes com infecção ativa no trato urinário (com ou sem a presença de cálculos renais). A capacidade de LITOCIT ® em aumentar o citrato urinário pode ser acentuada pela degradação bacteriana do citrato. Além disso, o aumento do pH urinário pelo LITOCIT ® pode fomentar o aumento futuro das bactérias.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências e precauções litocit

® deve ser usado com cautela em pacientes com:

• mecanismos de excreção de potássio alterados, pois pode ocorrer hipercalemia e até parada cardíaca.

Uma hipercalemia assintomática pode ocorrer e ser fatal. O uso de LITOCIT ® em pacientes com insuficiência renal crônica ou outra condição que provoque a alteração de excreção de potássio deve ser evitado,

• distúrbios do equilíbrio ácido-base,
• doenças cardiovasculares, como insuficiência cardíaca ou arritmias, pois esses pacientes são mais suscetíveis aos efeitos fatais associados à hiper ou hipocalemia,
• doenças hepáticas e doenças muito graves, pois o citrato é convertido à bicarbonato no fígado e a conversão pode não ocorrer na insuficiência hepática ou em doentes muito graves.

Litocit 540 mg: Este medicamento contém 195 mg de potássio/comprimido.

Litocit 1080 mg: Este medicamento contém 390 mg de potássio/comprimido.

Litocit 1620 mg: Este medicamento contém 585 mg de potássio/comprimido.

A informação acima deve ser considerada quando utilizado por pacientes em dieta de restrição de potássio, com função renal reduzida ou que estejam utilizando medicamentos para controle de hipertensão arterial ou para o coração.

Em casos de vômitos graves, dor abdominal ou sangramento gastrointestinal, o citrato de potássio monoidratado deve ser descontinuado imediatamente e a possibilidade de perfuração ou obstrução intestinal deve ser investigada.

Gravidez Estudos de reprodução em animais não foram realizados com o citrato de potássio monoidratado. Não é recomendado o uso de LITOCIT ® durante a gravidez.

Amamentação A quantidade normal de potássio no leite materno é de cerca de 508 mg/L.

O citrato de potássio monoidratado é excretado no leite, mas não se sabe em qual quantidade e como ele afeta a composição do leite materno. Por essa razão, não é recomendado o seu uso em mulheres que estejam amamentando.

O citrato de potássio monoidratado está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico Não é recomendado o uso de LITOCIT ® em crianças, pois sua segurança e eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Geriatria Não é recomendado o seu uso. Sua segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas em idosos.

Testes Laboratoriais É recomendável determinar regularmente o potássio sérico. É preciso se atentar para o balanço ácido-básico, outros eletrólitos séricos, eletrocardiograma e o estado clínico do paciente. No caso de insuficiência renal ou cardíaca, ou de acidose isto é fundamental.

Interações medicamentosas

A administração concomitante com outros medicamentos que afetam as concentrações séricas de potássio (como inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores do receptor de angiotensina, alisquireno) ou diuréticos poupadores de potássio (trianterene, espironolactona, ou amilorida) pode causar hipercalemia grave, por isto deve ser evitada.

A administração concomitante com medicamentos que lentificam o trânsito gastrointestinal (como anticolinérgicos) pode aumentar a irritação gastrointestinal produzida pelos sais de potássio.

Recomenda-se cautela na administração de LITOCIT ® a pacientes digitalizados, pois esses pacientes são mais suscetíveis aos efeitos fatais associados à mudanças rápidas das concentrações séricas de potássio.

Cuidados com o armazenamento do medicamento litocit

® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30 ºC), ao abrigo da umidade e protegidos da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Litocit 540 mg: Após aberto, válido por 10 dias.

Litocit 1080 mg: Após aberto, válido por 20 dias.

Litocit 1620 mg: Após aberto, válido por 30 dias.

Os comprimidos de LITOCIT ® 540 mg são oblongos ovais, biconvexos, lisos e bege a castanho com pintas de coloração bege acastanhado.

Os comprimidos de LITOCIT ® 1080 mg são oblongos ovais, biconvexos, lisos e bege a castanho com pintas de coloração bege acastanhado.

Os comprimidos de LITOCIT ® 1620 mg são oblongos elípticos, biconvexos, lisos e bege a castanho com pintas de coloração bege acastanhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O tratamento com LITOCIT ® deve ser acompanhado de uma dieta que limite a ingestão de sal e de potássio e estimule a ingestão de líquidos (o volume de urina deve ser de pelo menos 2 litros ao dia). O objetivo do tratamento é prover LITOCIT ® na dosagem suficiente para restabelecer o citrato urinário (maior do que 320 mg/dia até chegar o mais próximo possível do valor normal de 640 mg/dia) e aumentar o pH urinário para valores entre 6,0 e 7,0.

Recomendação geral:

Em qualquer dosagem LITOCIT ® deve ser administrado de preferência nas refeições ou até 30 minutos após as refeições ou lanches.

Nos pacientes com hipocitratúria moderada (> 150 mg/dia de excreção de citrato urinário):

LITOCIT ® deve ser administrado na dose inicial de 1 comprimido de 1080 mg, três vezes ao dia, 2 comprimidos de 540 mg, três vezes ao dia, ou 1 comprimido de 1620 mg, duas vezes ao dia.

Nos pacientes com hipocitratúria grave (< 150 mg/dia de excreção de citrato urinário):

LITOCIT ® deve ser administrado na dose inicial de 2 comprimidos de 1080 mg, três vezes ao dia, 3 comprimidos de 540 mg, quatro vezes ao dia, 2 comprimidos de 1620 mg, duas vezes ao dia, ou 1 comprimido de 1620 mg, 4 vezes ao dia.

5 mEq de citrato de potássio monoidratado corresponde a 540 mg de citrato de potássio monoidratado 10 mEq de citrato de potássio monoidratado corresponde a 1080 mg de citrato de potássio monoidratado.

15 mEq de citrato de potássio monoidratado corresponde a 1620 mg de citrato de potássio monoidratado.

Doses acima de 10 comprimidos de 1080 mg/dia não foram avaliadas e devem ser evitadas.

É necessário monitorar o pH e a excreção urinária do citrato tanto no início do tratamento (para determinar a adequação da dose inicial) quanto após qualquer mudança de dose. Adicionalmente, o pH e a excreção urinária de citrato devem ser monitorados a cada 4 meses.

Eletrólitos séricos (potássio, cloro e sódio), bicarbonato, creatinina e hemograma completo devem ser monitorados a cada 4 meses (ou mais frequentemente em pacientes com doença cardíaca, renal ou acidose). O tratamento deve ser descontinuado no caso de hipercalemia, aumento significativo da creatinina sérica ou queda significativa do hematócrito/hemoglobina.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

A frequência das reações adversas ao citrato de potássio monoidratado não foram definidas.

As queixas mais comuns são de desconforto abdominal, náuseas, vômitos, diarreia ou redução dos movimentos intestinais. Estes sintomas são consequência da irritação intestinal e podem ser aliviados administrando-se as doses durante as refeições ou lanches, ou pela própria redução da dose.

Alguns pacientes podem expelir as matrizes dos comprimidos intactas nas fezes.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema Vigimed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A administração de sais de potássio nas dosagens recomendadas a indivíduos sem condições predisponentes para hipercalemia raramente causa hipercalemia importante. É importante reconhecer que embora a hipercalemia possa causar sintomas, como fraqueza muscular, ela é usualmente assintomática e pode ser percebida apenas pela medida das concentrações séricas e potássio e por alterações característica ao ECG (como onda T apiculada, depressão do segmento S-T e prolongamento do intervalo Q-T).

Manifestações tardias incluem paralisia muscular e choque com parada cardíaca.

O tratamento da superdosagem de potássio inclui: a eliminação de alimentos ricos em potássio da dieta; a suspensão de outros medicamentos que alterem as concentrações séricas de potássio e de diuréticos poupadores de potássio; a administração IV de 300-500 mL/h de soro glicosado 10% contendo 10-20 unidades de insulina/1.000 mL; a correção da acidose com bicarbonato de sódio IV e a diálise peritoneal ou hemodiálise.

No tratamento da hipercalemia deve-se ter em mente que os pacientes digitalizados, a queda rápida da concentração de potássio sérico pode produzir toxicidade digitálica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/12/2024.

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