Hifloxan

Identificação do medicamento

Bula p aciente

Hifloxan ®

Bolsa soluflex ®

Halexistar

SOLU<;AO PARA INFUSAO 2 mg/mL Hifloxan ® ciprofloxacino

Apresent acoes:

Solu9ao para infusao de ciprofloxacino 2 mg/mL. Caixa contendo 60 bolsas plasticas de 100 mL.

Solu9ao para infusao de ciprofloxacino 2 mg/mL. Caixa contendo 36 bolsas plasticas de 200 mL.

Via de administraca.o: intra venosa

Sistema fechado - soluflex®

Uso adulto

Composicao:

Cada mL contem: ciprofloxacino (D.C.B.: 02137) ............................................................................................. 2 mg (0,2%) Excipientes: acido lactico, acido cloridrico, hidr6xido de s6dio, cloreto de s6dio e agua para injetaveis.

Contetido eletrolitico s6dio (Na +) ................................................................................................................................. 154 mEq/L cloreto (Cl·) ................................................................................................................................ 154 mEq/L Osmolaridade: ...................................................................................................................... 32 l mOsm/L

Informacoes ao paciente:

Para que este medicamento e indicado?

As indica9oes de Hifloxan ® silo as seguintes:

Adultos Para o tratamento de infec9oes complicadas e nao complicadas causadas por microrganismos sensiveis ao ciprofloxacino:

• do trato respirat6rio. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que nao necessitam de tratamento hospitalar e causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Hifloxan ® nao e o medicamento de primeira escolha;
• do ouvido medio (otite media) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• dos olhos;
• dos rins e/ou do trato urinario eferente;
• dos 6rgaos reprodutores, inclusive inflama9ao dos ovarios e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infec9oes da pr6stata (prostatite);
• da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritonio);
• da pele e de tecidos moles;
• dos ossos e articula9oes.

Infec9ao generalizada (septicemia). lnfec9oes ou risco de infec9ao (profilaxia) em pacientes com sistema imunol6gico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunol6gicas naturais do organismo ou pacientes com numero reduzido de gl6bulos brancos do sangue.

Descontamina9ao intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. Hifloxan ® nao e eficaz contra Treponema pallidum (causador da sifilis).

Crian�as e adolescentes entre 5 e 17 anos Para infec9ao aguda na fibrose cistica (disturbio metab6lico hereditario que aumenta a produ9ao e a viscosidade das secre9oes nos bronquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se nao houver possibilidade de outros tratamentos injetaveis mais eficazes. Nao se recomenda Hifloxan® para outras indica9oes.

Antraz por inala�ao (ap6s exposi�ao) em adultos e crian�as.

Rea�oes incomuns: dor de cabe9a, tontura, disturbios do sono, altera9ao do paladar.

Rea�oes raras: sensa9oes anonnais, como por exemplo, de fonnigamento, donnencia (parestesia, disestesia), tremores, convulsoes (incluindo estado epiletico ), diminui9ao da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas girat6rias (vertigem).

Rea�oes muito raras: enxaqueca, disturbios da coordena9ao, altera9ao do olfato, aumento da sensibilidade geral ou especifica (hiperestesia), aumento da pressao intracraniana (pseudotumor cerebral).

Rea�oes de frequencia desconhecida: neuropatia periferica e polineuropatia (doen9as que afetam um ou varios nervos).

Disttirbios da visao Rea�oes raras: altera9oes da visao.

Rea�oes muito raras: distor9ao visual das cores.

Disttirbios da audi�ao e do labirinto Rea�oes raras: zumbido e perda da audi9ao.

Rea�oes muito raras: altera9oes da audi9ao.

Disttirbios cardiacos Rea�oes raras: taquicardia (aumento da frequencia cardiaca).

Rea�oes de frequencia desconhecida: altera9ao no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, altera9ao no ritmo do cora9ao (arritmia ventricular), "Torsade de Pointes"* (uma altera9ao especifica do eletrocardiograma).

*Estas rea9oes foram relatadas durante o periodo de observa9ao p6s-comercializa9ao e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (Ver em "4. 0 QUE DEYO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?").

Disttirbios vasculares Rea�oes raras: dilata9ao dos vasos sanguineos, pressao arterial baixa e desmaio (sincope).

Rea�oes muito raras: intlama9ao dos vasos sanguineos (vasculite.) Disttirbios respirat6rios Rea�oes raras: falta de ar (dispneia), incluindo condi9ao asmatica.

Disttirbios gastrintestinais Rea�oes comuns: enjoo e diarreia.

Rea�oes incomuns: vomitos, <lores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (ma digestao) e gases.

Rea�oes muito raras: pancreatite (inflama9ao do pancreas).

Disturbios hepatobiliares Rea�oes incomuns: aumento das transaminases (enzimas do figado) e aumento da bilirrubina.

Rea�oes raras: comprometimento do funcionamento do figado, ictericia (colora9ao amarelada da pele) e hepatite (inflama9ao do figado) nao infecciosa.

Rea�oes muito raras: morte das celulas do figado, que muito raramente evolui para insuficiencia hepatica com risco para a vida.

Lesoes da pele e do tecido subcutaneo Rea�oes incomuns: vennelhidao da pele (rash cutaneo), coceira e urticaria (rea9ao alergica de pele).

Rea�oes raras: sensibilidade a luz e fonna9ao de bolhas.

Rea�oes muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petequias), eritema nodoso e eritema multifonne (lesoes de pele) sindrome de Stevens-Johnson (rea9ao grave de pele caracterizada por bolhas), potencialmente fatal, e necr6lise epidennica t6xica (rea9oes graves de pele, com potencial risco para a vida).

Rea�oes de frequencia desconhecida: pustulose exantematica generalizada aguda (erup9ao cutanea pustular).

Disturbios 6sseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueleticos Rea�oes incomuns: dor nas articula9oes.

Rea�oes raras: dor muscular, inflama9ao nas articula9oes (artrite), aumento do tonus muscular e caibras.

Dor de cabe9a, tontura e agita9ao sao alguns dos efeitos mais comuns sobre o SNC. Outros incluem tremor, sonolencia, insonia, pesadelos e disturbios sensoriais visuais e, mais raramente, alucina9oes, rea9oes psic6ticas, depressao e convulsoes. Parestesia e neuropatia periferica tern ocorrido ocasionalmente.

Alem de erup9oes cutaneas e prurido, outras rea9oes que afetam a pele, raramente sao do tipo vasculite, eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson e necr6lise epidermica t6xica.

Fotossensibilidade nao sao mais frequentes com algumas fluoroquinolonas como lomefloxacina e esparfloxacina. Anafilaxia tern sido associada com Hifloxan ® e outros agentes antibacterianos de quinolonas.

Outros efeitos adversos relatados com Hifloxan® incluem aumentos transit6rios da creatinina ou ureia serica e, ocasionalmente, insuficiencia renal aguda secundaria e nefrite intersticial; cristaluria; valores elevados da enzima hepatica, ictericia e hepatite, disturbios hematol6gicos, incluindo eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia e, raramente, pancitopenia, anemia hemolitica ou agranulocitose, mialgia, ginecomastia, e efeitos cardiovasculares, incluindo taquicardia, edema, sincope e sudorese.

A frequencia e indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%); comum (entre 1% e 10%); incomum (entre 0,1% e 1%); rara (entre 0,01% e 0,1%); muito rara (inferior a 0,01 %); frequencia desconhecida (nao pode ser estimada a partir dos dados disponiveis).

Infec,;oes e infesta,;oes Rea,;oes incomuns: superinfec9oes mic6ticas (infec9ao por fungos,junto com infec9ao bacteriana ou ap6s esta). 0 tratamento prolongado ou repetido com Hifloxan® pode reduzir a sensibilidade das bacterias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bacteria ou por leveduras (fungos) antes da erradica9ao da infec9ao inicial.

Rea,;oes raras: co lite (inflama9ao do intestino grosso) associada ao uso de antibi6tico (muito raramente, com possivel evolu9ao fatal).

Disturbios do sistema linfatico e sanguineo Rea,;oes incomuns: aumento de um tipo de gl6bulos brancos do sangue, os eosin6filos (eosinofilia).

Rea,;oes raras: redu9ao dos gl6bulos brancos (leucopenia) ou apenas dos gl6bulos brancos chamados neutr6filos (neutropenia), redu9ao de gl6bulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de gl6bulos bran cos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose ).

Rea,;oes muito raras: aumento da degrada9ao dos gl6bulos vermelhos (anemia hemolitica), redu9ao de todas as celulas sanguineas (pancitopenia com possivel risco para a vida), ausencia dos gl6bulos brancos chamados neutr6filos, com possiveis sintomas de calafrios, febre ( agranulocitose ), fun9ao da medula 6ssea reduzida (com possivel risco para a vida).

Disturbios imunologicos Rea,;oes raras: rea9ao alergica e incha90 alergico/angioedema.

Rea,;oes muito raras: rea9ao alergica intensa e choque alergico (por exemplo, incha90 do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressao arterial, com risco para a vida), e rea9oes similares aquelas associadas com doen9a do soro (por exemplo, febre, alergia, incha90 dos ganglios linfaticos, vermelhidao da pele e incha90 ).

Disturbios metabolicos e nutricionais Rea,;oes incomuns: diminui9ao do apetite e da indigestao de alimentos.

Rea,;oes raras: aumento da concentra9ao de a9ucar no sangue (hiperglicemia), diminui9ao da concentra9ao de a9ucar no sangue (hipoglicemia).

Disturbios psiquiatricos Rea,;oes incomuns: hiperatividade psicomotora/agita9ao.

Rea,;oes raras: confusao mental, desorienta9ao, ansiedade, sonhos anormais, depressao* e alucina9oes.

Rea,;oes muito raras: rea9oes psic6ticas*.

• potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicidio ou suicidio.

Disturbios do sistema nervoso 4. Nao e preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do figado.

5. Em caso de mau funcionamento do figado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunc;ao renal. Pode ser necessario monitorar a concentrac;ao de Hifloxan ® no sangue.

Crian\'.as e adolescentes Doses em crianc;as e adolescentes com func;oes renal e/ou hepatica alteradas nao foram estudadas.

COMO USAR 0 tempo de infuslio e de no minimo 60 minutos. A infusao lenta em uma veia de grande calibre evita desconforto ao paciente e reduz a irritac;ao da veia.

Dura\'.ao do tratamento A durac;ao do tratamento depende da gravidade da doenc;a e do curso clinico e bacteriol6gico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias ap6s a febre e os sinais clinicos terem desaparecido.

Em geral, a durac;ao media do tratamento e:

Adultos

• 1 dia, nos casos de gonorreia aguda nao complicada e cistite (infecc;ao na bexiga);
• ate 7 dias para infecc;oes dos rins, trato urinario e cavidade abdominal;
• em pacientes com baixa resistencia (sistema imunol6gico comprometido ), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de gl6bulos brancos estiver reduzida (fase neutropenica);
• no maximo 2 meses para osteomielite (infecc;ao 6ssea);
• 7 a 14 dias para todas as outras infecc;oes.

Em infecc;oes estreptoc6cicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicac;oes tardias.

Igualmente, as infecc;oes por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crian\'.as e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para epis6dios de infecc;ao aguda de fibrose cistica causada por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecc;oes ap6s a inalac;ao de pat6genos de antraz.

Siga a orienta\'.ao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses ea dura\'.aO do tratamento.

Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.

Soluflex (Trilaminado) �. ,..,...,:� 1tir Concxao d. !:, +-do EquipoPequenas goticulas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e e caracteristica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plastico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esteriliza\'.ao. Isto e normal e nao afeta a qualidade ou seguran\'.a da solu\'.ao. A opacidade ira diminuir gradualmente.

0 que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de duvidas, procure orienta\'.ao do farmaceutico ou de seu medico, ou cirurgiao-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como qualquer medicamento, Hifloxan® pode ter efeitos indesejaveis.

Os efeitos adversos associados ao Hifloxan® e outros antibacterianos fluoroquinolonas, envolvem na maioria das vezes disturbios gastrointestinais como incluem nauseas, vomito, diarreia, dor abdominal, dispepsia sao os efeitos adversos mais frequentes. Pseudomembranous colitis tern sido raramente relatada.

I Indica�oes Dose diaria para adultos de ' ciprofloxacino (mg) intravenoso ] Infec96es do trato respirat6rio ( dependendo da gravidade e do I microrganismo) 2 x 200 mg a 400 mg Aguda, nao complicada 2 X 100 mg Infec96es do trato urinario:

Cistite em mulheres (antes da Dose unica 100 mg menopausa) Complicada 2 X 200 mg Gonorreia:

-Extragen ital -Aguda, nao complicada 2 x 100 mgDose (mica 100 mg Diarreia 2 x 200 mg Outras infec96es (ver indica96es) 2 x 200 a 400 mg Pneumonia estreptoc6cica ' Infec96es recorrentes em fibrose Infec96es graves, com risco para a cistica vida: Principalmente quando 3 x400 mg i causadas por Pseudomonas, Infec96es 6sseas e das articula96es 1 Staphylococcus ou Streptococcus Septicemia Peritonite Antraz Adultos: 400 mg de ciprofloxacino I.V. duas vezes por dia.

Crian�as: 10 mg de ciprofloxacino I.V./kg de peso corp6reo duas vezes por dia. A dose maxima para crian9as nao deve exceder 400 mg (dose diaria maxima: 800 mg I.V.).

0 tratamento deve come9ar imediatamente ap6s a suspeita ou confirma9ao da inala9ao dos pat6genos de antraz. Ap6s administra9ao intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.

Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doen9a e com a sua fun9ao renal.

Criam;as e adolescentes A dose recomendada para infec9ao aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cistica e de 3 vezes 10 mg/kg por dia I.V. (maximo 1.200 mg/dia).

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do figado Adultos 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfun9ao renal moderada ou grave:

1.1. Depura9ao de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina serica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose maxima e de 800 mg por via endovenosa por dia.

1.2. Depura9ao de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina serica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose maxima para administra9ao I. V. e de 400 mg por dia.

2. Na disfun9ao renal e sob hemodialise, a dose ea mesma ap6s cada sessao de dialise que para os pacientes com disfun9ao renal moderada ou grave (Ver em, "1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E

Indicado?").

3. Disfun9ao renal e em dialise peritoneal ambulatorial continua (DPAC), para peritonite, Hifloxan ® pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. A experiencia clinica nessa indica9ao e limitada. Sao necessarias doses altas de Hifloxan ® para atingir concentra96es suficientes de ciprofloxacino no peritonio, devendo os efeitos colaterais serem atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevancia clinica ou sintomas de superdose, deve se diminuir a dose ou interromper a administra9ao de Hifloxan ®.

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Observou-se em alguns casos, aumento transit6rio da concentra9ao de creatinina no sangue, que avalia a fun9ao renal, ao se administrar Hifloxan ® simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doen9as de pele, artrite reumatoide e transplante de 6rgaos). Nesses casos e necessario controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentra9ao de creatinina.

A administra9ao simultanea de Hifloxan ® com substancias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas.

Fale com seu medico.

0 uso simultaneo de Hifloxan ® e antidiabeticos orais (para diminui9ao dos niveis de a9ucar no sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminui9ao de a9ucar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a a9ao do antidiabetico oral.

0 uso simultaneo de Hifloxan ® e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

No uso concomitante de Hifloxan ® com ropinirol (medicamento para doen9a de Parkinson), seu medico devera monitorar os efeitos indesejaveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

No uso de Hifloxan ® com lidocaina (para doen9as cardiacas e anestesico local), podem ocorrer intera9oes entre estas substancias, acompanhadas de efeitos secundarios.

A concentra9ao de clozapina (antipsic6tico usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com Hifloxan ®. Seu medico devera monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo ap6s a administra9ao simultanea destas substancias.

0 uso simultaneo de sildenafila (por exemplo, para disfun9ao eretil) e Hifloxan ® mostrou aumentar a concentra9ao daquela substancia no sangue, por isso, seu medico devera considerar os riscos e beneficios ao recomendar o uso conjunto destas substancias.

O Hifloxan ® demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bacteria -Mycobacterium tuberculosis -causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de Hifloxan®.

Fale com seu medico.

Informe ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a sua saude.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Hifloxan ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C a 30 °C) protegido da luz e umidade.

Numero de lote e datas de fabrica�ao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

0 produto s6 podera ser utilizado ate o vencimento do seu prazo de validade, impresso na embalagem extema, pois ap6s esta data perde sua eficacia.

Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a 30 °C). Evite annazenar a solu9ao sob refrigera9ao, pois pode ocorrer precipita9ao, embora esta se redissolva a temperatura ambiente. A solu9ao para infusao e sensivel a luz; portanto, s6 deve ser retirada da embalagem extema no momento do uso.

Caracteristicas organolepticas:

0 Hifloxan ® e uma solu91lo para aplica91lo intravenosa liquida, limpida, inodora, levemente amarelada e isenta de particulas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe alguma mudan�a no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian�as.

Como devo usar este medicamento?

DOSAGEM A dose geralmente recomendada pelo medico e a seguinte:

Adultos Dose diaria recomendada de Hifloxan ® intravenoso em adultos Crianc;as, adolescentes e idosos Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesao nas articulac;oes que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de seguranc;a em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cistica nao evidenciaram lesao de articulac;ao/cartilagem.

Na faixa etaria de 5 a 17 anos pode ser usado no caso especifico descrito abaixo.

Dados atuais confirmam o uso de Hifloxan ® para o tratamento de infecc;i:io aguda na fibrose cistica causada por P. aeruginosa em crianc;as e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiencia disponivel sobre o uso em crianc;as e adolescentes com outras infecc;oes e crianc;as com menos de 5 anos e insuficiente.

Portanto, ni:io deve ser usado para outras infecc;oes e em menores de 5 anos.

Hifloxan ® pode ser usado por idosos na menor dose possivel estabelecida pelo medico.

Aumento do risco de aneurisma e dissecc;ao da aorta Estudos epidemiol6gicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecc;ao da aorta ap6s a ingestao de fluoroquinolonas, particularmente na populac;i:io idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas ap6s avaliac;ao cuidadosa do beneficio-risco e ap6s considerac;i:io de outras opc;oes terapeuticas em pacientes com hist6ria familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma a6rtico pre-existente e/ou dissecc;ao a6rtica, ou na presenc;a de outros fatores de risco ou condic;oes predisponentes para aneurisma e dissecc;i:io da aorta (por exemplo, sindrome de Marfan, sindrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de celulas gigantes, doenc;a de Behcet, hipertensao, aterosclerose conhecida). Em caso de dor subita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um medico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veiculos e operar maquinas As substilncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veiculos e operar maquinas. lsso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alco6licas.

Interac;oes medicamentosas A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Hifloxan ® ou que podem influenciar o efeito de Hifloxan ®. Fale com seu medico caso esteja tomando algum <lesses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Hifloxan®, com outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarritmicos de classe III ou IA, antidepressivos triciclicos, antibi6ticos macrolideos, antipsic6ticos ).

0 uso simultaneo de Hifloxan® e probenecida (tratamento complementar de infecc;oes, por exemplo, gota) aumenta a concentrac;ao de ciprofloxacino no sangue.

Nao se deve administrar Hifloxan® com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejavel nas concentrac;oes de tizanidina no sangue associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressao e sonolencia.

A teofilina (medicamento para a asma), usada em conjunto com o Hifloxan ®, pode ter sua concentrac;ao aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequencia dos efeitos indesejaveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejaveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitavel, a concentrac;ao de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeina e pentoxifilina (oxpentifilina), (para disturbios circulat6rios), elevou a concentrac;ao destas substancias no sangue. Fale com seu medico.

Em pacientes recebendo Hifloxan® e fenitoina (antiepiletico) ao mesmo tempo, foi observado nivel alterado ( diminuido ou aumentado) de fenitoina no sangue. E recomendado o monitoramento da terapia com fenitoina, incluindo medic;oes de concentrac;ao de fenitoina no sangue, durante e imediatamente ap6s a administrac;ao simultanea de Hifloxan ® e fenitoina para evitar a perda do controle de convulsoes associadas aos niveis diminuidos de fenitoina e para evitar efeitos indesejaveis relacionados a superdose de fenitoina quando o Hifloxan ® e descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

0 uso simultaneo com Hifloxan® pode retardar a excrec;ao do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de cancer, psoriase e artrite reumatoide), aumentando o nivel plasmatico deste.

Anti-inflamat6rios nao-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamac;ao): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamat6rios nao-esteroides podem desencadear convulsoes. lsto nao se refere aos que contem acido acetilsalicilico.

Hifloxan ® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave (doen9a muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendao (predominantemente do tendao de Aquiles) com Hifloxan ®, algumas vezes bilateral, mesmo dentro <las primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflama9ao e ruptura de tendao mesmo ate varios meses ap6s a descontinua9ao da terapia com Hifloxan ®. 0 risco de doen9a nos tendoes pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflama9ao de tendao, deve-se parar imediatamente o uso de Hifloxan® e consultar o medico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esfor90 fisico, ate avalia9ao medica.

Hifloxan ® deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de disturbios de tendao relacionados a tratamentos com quinolonas.

Hifloxan ®, assim como outros medicamentos da mesma classe, e conhecido por desencadear convulsoes ou diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendencia a convulsoes ou tenha apresentado convulsoes no passado, redu9ao do fluxo sanguineo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Hifloxan ® deve ser administrado somente se os beneficios do tratamento forem superiores aos possiveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejaveis no sistema nervoso central.

Casos de estados epilepticos tern sido relatados. Se ocorrerem convulsoes pare imediatamente o uso de Hifloxan ® e informe o medico.

Podem ocorrer rea95es psiquiatricas ap6s a primeira administra9ao de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressao ou rea95es psic6ticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicidio ou suicidio. Nesses casos pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe o medico.

Tern sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensa95es cutil.neas subjetivas, perda ou diminui9ao de sensibilidade, altera9ao na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Hifloxan®. Caso voce desenvolva sintomas neurol6gicos, tais como dor, queima9ao, formigamento, dormencia ou fraqueza pare imediatamente o uso de Hifloxan ® e informe o medico.

0 ciprofloxacino pode induzir rea95es de sensibilidade a luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposi9ao direta e excessiva ao sol ou a luz ultravioleta (UV). Se aparecerem rea95es cutil.neas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe o medico.

Foram observadas rea9oes no local da aplica9ao intravenosa de Hifloxan®. Estas rea95es sao mais frequentes se o tempo de infusao for de 30 minutos ou menos. Estas rea95es podem desaparecer rapidamente ap6s se completar a infusao. Nao sao contraindicadas as administra95es intravenosas subsequentes, exceto se as rea95es piorarem ou reaparecerem.

Se voce e um paciente diabetico que toma medicamento para a diabetes por via oral: ciprofloxacino pode causar hipoglicemia (baixa de a9ucar no sangue) em alguns pacientes os sintomas de baixa de a9ucar no sangue devem ser tratados antes de levar a inconsciencia (desmaiar). Diferentes pessoas podem sentir diferentes sintomas de baixa de a9ucar no sangue. Se voce tern sintomas de baixa de a9ucar no sangue, pare de usar Hifloxan ® e verificar com o seu medico de imediato.

Os sintomas da baixa de a9ucar no sangue podem incluir: ansiedade, mudan9a de comportamento semelhante a estar bebado, visao turva, suores frios, confusao, pele palida e fria, com dificuldade de concentra9ao, sonolencia, fome excessiva, dor de cabe9a, nauseas, nervosismo, taquicardia, tremores, ou cansa90 invulgar ou fraqueza.

Gravidez e amamenta�ao Gravidez Hifloxan® nao deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais nao evidenciaram malforma9oes do feto, porem nao se pode excluir que o medicamento possa causar lesoes na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu medico se ocorrer gravidez durante o uso de Hifloxan®.

Categoria de risco c.

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gra. vidas sem

ORIENTA<;AO MEDICA OU DO CIRURGIAO-DENTISTA Amamenta�ao 0 ciprofloxacino e excretado no leite matemo, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de ciprofloxacino nao e recomendado durante a amamenta9ao.

Para terapia imediata e para tratamento de antraz ap6s inala9ao de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Como este medicamento funciona?

O Hifloxan® e um antibi6tico que atua como antibacteriano ja que impede a sintese de DNA de uma bacteria porque pertence ao grupo das quinolonas responsaveis por bloquear a reprodu9ao de bacterias e dessa forma combater infec9oes.

0 Hifloxan® e rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal. A absor<;ao pode ser retardada pela presen9a de alimentos, mas nao e substancialmente afetada.

Quando nao deyo usar este medicamento?

Nao use Hifloxan® nas seguintes situa9oes:

• alergia (hipersensibilidade) a substancia ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da formula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidao na pele, dificuldade para respirar ou incha<;o das maos, garganta, boca e palpebra;
• uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).
• uso concomitante de teofilina, ou outros produtos que contenham cafeina.

Usando estes medicamentos em conjunto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais mais graves.

Categoria de risco c.

Este medicamento nao deye ser utilizado por mulheres gra vidas sem

Orienta(:ao medica ou do cirurgiao-dentista.

0 que deyo saber antes de usar este medicamento?

Advertencias Para o tratamento de infec9oes graves, infec9oes por Staphylococcus e infec95es por bacterias anaer6bias, o Hifloxan® deve ser utilizado em associa<;ao a um antibi6tico apropriado.

0 Hifloxan® nao e recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido a eficacia limitada contra este agente bacteriano.

As infec9oes dos 6rgaos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolona. E muito importante obter informa9oes locais sobre a prevalencia de resistencia ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

0 ciprofloxacino esta associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma altera9ao do eletrocardiograma) (Ver em "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?"). As mulheres podem ser mais sensiveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em compara<;ao aos homens. Pacientes idosos podem tambem ser mais sensiveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar Hifloxan® junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarritmicos de classe III ou IA, antidepressivos triciclicos, antibi6ticos macrolideos, antipsic6ticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou "Torsade de Pointes" (uma altera9ao especifica do eletrocardiograma), por exemplo, sindrome congenita do QT longo, desequilibrio eletrolitico (sais do organismo) nao corrigido, como hipocalemia (baixo nivel de potassio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nivel de magnesio no sangue) e doen<;a cardiacas como insuficiencia cardiaca, infarto do miocardio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardiacos muito lento). Em alguns casos pod em ocorrer rea9oes alergicas e de hipersensibilidade ap6s uma unica dose. Informe imediatamente seu medico. Em casos muito raros, pode ocorrer incha<;o da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, as vezes ap6s a primeira administra<;ao. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Hifloxan® e informe seu medico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou ap6s o tratamento, deve-se consultar o medico, pois esta pode ser sinal de doen<;a intestinal seria, com possivel risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Voce deve parar de usar Hifloxan ® e procurar atendimento medico. Nao tome antidiarreicos e fale com seu medico.

Casos de problemas no figado (necrose hepatica e insuficiencia hepatica) com risco para a vida tern sido relatados com Hifloxan®. No caso de qualquer sinal e sintoma de doen<;a no figado (como anorexia ( diminui9ao do apetite ), ictericia ( colora9ao amarelada da pele ), urina escura, prurido ( coceira) ou abdomen tenso) pare imediatamente o uso de Hitloxan® e informe seu medico.

Pode ocorrer aumento temporario das enzimas do figado (transaminases e fosfatase alcalina) ou ictericia colestatica (cor amarelada da pele decorrente do acumulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que ja apresentaram alguma doen<;a no figado, que foram tratados com Hitloxan ® (Ver em

"8.quais os males que este medicamento pode me causar?").

Reai;oes muito raras: fraqueza muscular, inflama9ao dos tendoes (tendinite) e rupturas de tendoes (predominantemente do tendao de Aquil es), piora dos sintomas da miastenia grave ( doen9a muscular grave).

Disturbios renais e urinarios Reai;oes incomuns: altera9ao do funcionamento dos rins.

Reai;oes raras: inflama9ao dos rins (nefrite tubulo-intersticial), insuficiencia (altera9ao da furn;ao) renal, presen9a de sangue e de cristais na urina.

Disturbios gerais Reai;oes incomuns: dor inespecifica, mal-estar geral, febre.

Reai;oes raras: incha90, transpira9ao excessiva.

Reai;oes muito raras: altera9oes do modo de andar.

Investigai;oes Reai;oes incomuns: aumento da enzima hepatica fosfatase alcalina no sangue.

Reai;oes raras: altera9ao no exame de coagula9ao (nivel anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a fun9ao do pancreas).

Reai;oes de frequencia desconhecida: aumento da razao normalizada intemacional (RNI) que avalia a coagula9ao sanguinea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reai;oes adversas tiveram categoria de frequencia mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum:

V6mito, aumento transit6rio das transaminases, rash cutaneo.

Trombocitopenia, plaquetose, confusao e desorienta9ao, alucina9oes, parestesia, disestesia, convulsao, vertigem, lncomum: disturbios visuais, perda de audi9ao, taquicardia, vasodilata9ao, hipotensao, altera9ao hepatica transit6ria, ictericia, insuficiencia renal, edema.

Pancitopenia, depressao da medula 6ssea, choque Raras: anafilatico, rea9oes psic6ticas, enxaqueca, disturbios do olfato, altera9ao da audi9ao, vasculite, pancreatite, necrose hepatica, petequias, ruptura de tendao.

Criani;as A incidencia de artropatia (inflama9ao das articula9oes), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crian9as, artropatia e relatada frequentemente (Ver em, "4.0 QUE EU DEVO

Saber antes de usar este medicamento?").

Informe ao seu medico, cirurgii'io-dentista ou farmaceutico o aparecimento de reai;oes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe tambem a empresa atraves do seu servii;o de atendimento.

0 que fazer se alguem usar uma quantidade major do que a indicada deste medicamento?

Ha relatos de alguns casos de toxicidade renal reversivel ap6s superdose aguda. Nesses casos, a fun9ao renal deve ser monitorada pelo medico. Portanto, alem das medidas habituais de emergencia, recomenda se monitorar a fun9ao renal. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) e eliminada mediante hemodialise ou dialise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel.

Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orientai;oes.

Dizeres legais

Uso restrito a hospitais

VENDA SOB PRESCRI<;AO MEDICA Reg. MS n °: 1.0311.0074 Resp. Tecnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n ° 5554 Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiania-GO - CEP: 74 775-027 C.N.P.J.: 0l.571.702/0001-98 - lnsc. Estadual: 10.001.621-9 sac@halexistar.com.br I www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Industria Brasileira Esta hula foi atualizada conforme Bula Padri'io aprovada pela Anvisa em 13/08/2019.

Historico de altera<;ao da bula paciente

Identificação do medicamento

Bula profissional de

Saude

Hifloxan®

Bolsa soluflex ®

Halexistar

SOLU<;AO PARA INFUSA.O 2 mg/mL Hifloxan® ciprofloxacino

Halexistar

Apresenta(:oes:

Solu91Io para infusllo de ciprofloxacino 2 mg/mL. Caixa contendo 60 bolsas plasticas de 100 mL.

Solu91Io para infusllo de ciprofloxacino 2 mg/mL. Caixa contendo 36 bolsas plasticas de 200 mL.

Via de administra(:ao: intra venosa

Sistema fechado - soluflex ®

Uso adulto

Composi<;ao:

Cada mL contem:

Fcn'!iC<':�iJ: co S/i•. ciprofloxacino (D.CB.: 02137) ..................................................................................................................... 2 mg (0,2%) Excipientes: acido lactico, acido cloridrico, hidr6xido de s6dio, cloreto de s6dio e agua para injetaveis.

Conteudo eletrolitico s6dio (Na +) ....................................................................................................................................................... 154 mEq/L cloreto (Cl") ...................................................................................................................................................... 154 mEq/L Osmolaridade: ............................................................................................................................................ 321 mOsm/L

Informa(:oes tecnicas aos profissionais de saude

Indica<;oes

As indica95es de Hifloxan® silo as seguintes:

Adultos Para o tratamento de infec95es complicadas e nllo complicadas causadas por microrganismos sensiveis ao ciprofloxacino:

• do trato respirat6rio. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que nllo necessitam de tratamento hospitalar e causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Hifloxan® nllo e o medicamento de primeira escolha;
• do ouvido medio ( otite media) e dos seios paranasais (sinusite ), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• dos olhos;
• dos rins e/ou do trato urinario eferente;
• dos 6rgllos reprodutores, inclusive inflama9llo dos ovarios e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infec,;5es da pr6stata (prostatite);
• da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritonio );
• da pele e de tecidos moles;
• dos ossos e articula95es.

Infec91Io generalizada (septicemia).

Infec95es ou risco de infec91Io (profilaxia) em pacientes com sistema imunol6gico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imuno16gicas naturais do organismo ou pacientes com numero reduzido de gl6bulos brancos do sangue.

Descontamina91Io intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Hifloxan® nllo e eficaz contra Treponema pallidum (causador da sifilis).

Crian\:aS e adolescentes entre 5 e 17 anos Para infec9llo aguda na fibrose cistica (disturbio metab6lico hereditario que aumenta a produ91Io e a viscosidade das secre,;5es nos bronquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se nllo houver possibilidade de outros tratamentos injetaveis mais eficazes. Nllo se recomenda Hifloxan ® para outras indica95es.

Antraz por inalarlio (apos exposi\:liO) em adultos e crian\:as Para terapia imediata e para tratamento de antraz ap6s inala,;ao de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Resultados de efica.oa

0 ciprofloxacino e uma fluoroquinolona com um amplo espectro de a,;llo contra bacterias Gram-positivas e Gram-negativas, indicado para uma variedade de infec,;5es. Este farmaco nllo tern intera,;ao com penicilinas, cefalosporinas e aminoglicosideos, sendo que os micro organismos resistentes a estes antibi6ticos geralmente nao silo resistentes ao ciprofloxacino (AIR & COX, 1989; DOMINGUEZ ET AL, 1989).

Em um estudo realizado por AIR & COX (1989) homens com infec9ao do trato urinario foram randomizados para receber 30 mg de ciprofloxacino ou 1 g de cefotaxima, ambos via intravenosa. Nao houve evidencia de infec9ao bacteriana ap6s a cirurgia em 94% dos pacientes utilizando ciprofloxacino e em 92% dos pacientes utilizando cefotaxima.

Recem-nascidos com infec9ao por Pseudomonas aeruginosa foram tratados com ciprofloxacino via intravenosa e a infec91Io bacteriana foi erradicada em 93,4% dos recem-nascidos. Nao houve anorrnalidades laboratoriais relacionadas ao uso do ciprofloxacino neste estudo

(belet; haciomeroglu; ku�ukoduk, 2004).

Pacientes hospitalizados com sepse (bacilos Gram-negativos) foram tratados com 300mg de ciprofloxacino via intravenosa a cada 12 h e a taxa de cura foi de 88,9%. 0 registro de eventos adversos foi minimo (BROWN E SMITH, 1989).

Dezoito criar19as com febre tifoide foram tratadas com ciprofloxacino via intravenosa (10 mg/kg/dia) ea taxa foi observada em 94,4% dos pacientes (DUTTA ET AL, 1993).

0 ciprofloxacino (200 mg 1.V. a cada 12 h) ou a ceftazidima (0,5 a 2 g, I.V. a cada 12h) foram administrados em pacientes com infeci,oes diversas e a erradica91io das bacterias foi atingida por 70,8% dos pacientes recebendo ciprofloxacino e por 72,4% dos pacientes recebendo ceftazidima. A resolu91io clinica foi observada em 91 ,7% dos pacientes recebendo ciprofloxacino e por 89,7% dos pacientes recebendo ceftazidima (GALLIS ET AL, 1989).

0 ciprofloxacino (200mg I.V. a cada 12h por 12 dias) foi utilizado no tratamento de vinte pacientes com meningite grave. Os principais micro-organismos isolados foram E. coli, P.mirabillis, K.pneumoniae, P. aeruginosa, Enterobacter cloacae e Acinetobacter calcoaceticus0 A taxa de cura foi de 90% (SCHONWALD et al, 1989).

Em estudo de segurani,a realizado por Arcieri e colaboradores (1989) o ciprofloxacino por via intravenosa foi administrado em 1869 pacientes devido a diversos tipos de infeci,oes. Na maioria das vezes o ciprofloxacino foi utilizado nas doses de 200mg (68% dos pacientes) ou 300m g (28% dos pacientes) a cada 12 horas, com infusao por 30 minutos. Os eventos adversos relatados por 15,8% dos pacientes.

Portanto, baseando-se nos estudos realizados, podemos afirrnar que a solu91io injetavel contendo 2mg/ml (0,2%) de ciprofloxacino em solu91io de cloreto de s6dio a 0,9% e eficaz e segura no tratamento de infeci,oes complicadas e nao complicadas causadas por micro organismos sensiveis ao ciprofloxacino.

Caracteristicas farmacologicas

Propriedades farmacodinlimicas 0 Hifloxan ® e um agente antibacteriano quinolonico sintetico, de amplo espectro (c6digo ATC J01MA02).

Mecanismo de Aflio 0 Hifloxan® tern atividade in vitro contra uma ampla gama de microrganismos gram-negativos e gram-positivos. A a91io bactericida do Hifloxan ® resulta da inibi91io da topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase IV, necessarias para a replica91io, transcri91io, reparo e recombina91io do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistencia A resistencia in vitro ao Hifloxan ® e frequente por mutai,oes das topoisomerases bacterianas e se desenvolve lentamente em varias etapas.

A resistencia ao Hifloxan ® devida a mutai,oes espontlineas ocorre com uma frequencia entre <J0· 9 e 10 -0. A resistencia cruzada entre as fluoroquinolonas aparece, quando a resistencia surge por muta91io. As mutai,oes (micas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de produzir resistencia clinica, mas as mutai,oes multiplas, em geral levam a resistencia clinica ao Hifloxan ® ea resistencia cruzada entre as quinolonas.

A imperrneabilidade bacteriana e/ou express1io das bombas de efluxo podem afetar a sensibilidade ao Hifloxan ® . Esta relatada resistencia mediada por plasmideos e codificada por gene qnr. Os mecanismos de resistencia que inativam as penicilinas, as cefalosporinas, os aminoglicosideos, os macrolideos e as tetraciclinas podem nao interferir na atividade antibacteriana do ciprofloxacino e nao se conhece nenhuma resistencia cruzada entre o Hifloxan® e outros grupos antimicrobianos. Os microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensiveis ao Hifloxan ®.

A concentra91io bactericida minima (CBM) geralmente n1io excede a concentray1io inibit6ria minima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao ciprofloxacino A prevalencia da resistencia adquirida pode variar segundo a regi1io geografica e o tempo para deterrninadas especies, e e desejavel dispor de inforrna91io local de resistencia, principalmente quando se tratar de infeci,oes graves. Quando necessario, deve-se solicitar o conselho de um especialista sea prevalencia local da resistencia e tal que seja questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a deterrninados tipos de infec91io.

0 Hifloxan ® tern mostrado atividade in vitro contra cepas sensiveis dos seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aerobios: Bacillus anthracis, Enterococcus faeca/is (muitas cepas s1io somente moderadamente sensiveis), Staphylococcus aureus (isolados sensiveis a meticilina), Staphylococcus saprophyticus e Streptococcus pneumoniae.

Microrganismos gram-negativos aerobios:

Burkholderia cevacia Klebsiella vneumoniae Providencia svv.

Campylobacter spp. Klebsiella oxvtoca Pseudomonas aeru?;inosa Citrobacter {reudii Moraxella catarrhalis Pseudomonas f/uorescens Enterobacter aerol!enes Morl!anella morl!anii Serratia marcescens Enterobacter cloacae Neisseria �onorrhoeae Shi!!ella svv.

Escherichia coli Proteus mirabilis Haemophil/us inf/uenzae Proteus vul<raris Os seguintes microrganismos mostram um grau variavel de sensibilidade ao Hifloxan® : Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens. Os seguintes microrganismos sao considerados intrinsecamente resistentes ao Hifloxan ® :

Staphylococcus aureus (resistente a meticilina) e Stenotrophomonas maltophilia.

0 ciprofloxacino mostra atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como quando se medem os valores sericos coma marcador sucedlineo.

Propriedades farmacocineticas A farrnacocinetica do Hifloxan® foi avaliada em diferentes populai,oes humanas. A concentra91io serica maxima media no estado de equilibrio obtida em humanos adultos tratados com 500 mg par via oral de 12 em 12 horas e de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL ap6s administra91io intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentra91io serica minima media no estado de equilibrio em ambos os esquemas e 0,2 mcg/mL. Em um estudo de 10 pacientes pediatricos de 6 a 16 anos, a concentra91io plasmatica maxima media alcani,ada foi de 8,3 mcg/mL ea concentra91io minima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL ap6s administra91io de duas infusoes intravenosas de 30 minutos de 10 mg/kg, com intervalo de 12 horas. Ap6s a segunda infusao intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg par via oral de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentra91io maxima media de 3,6 mcg/mL ap6s a primeira dose oral. Os dados de segurani,a de longo prazo com administra91io de ciprofloxacino a pacientes pediatricos, incluindo os efeitos na cartilagem, s1io limitados (Ver em "5.

Advertencias e precau(:oes").

Absorl'.iio As concentra,;:oes sericas maximas medias ap6s infusilo intravenosa de Hifloxan® siio atingidas ao final da infusilo. A farmacocinetica do Hifloxan ® e linear dentro do intervalo posol6gico, ate 400 mg por via intravenosa.

Distribuil'.iio A liga,;:iio proteica do Hifloxan® e baixa (20- 30%) ea substancia no plasma encontra-se fundarnentalmente sob a forma nilo ionizada. 0 Hifloxan ® pode difundir-se livremente para o espa,;:o extravascular. 0 grande volume de distribui,;:ao no estado de equilibrio, de 2-3 L/kg de peso corp6reo, mostra que o Hifloxan ® penetra nos tecidos e atinge concentra,;:oes que clararnente excedem os valores sericos correspondentes.

Metabolismo Forarn relatadas pequenas concentra,;:oes de 4 metab6litos, identificados como desetilenociprofloxacino (Ml), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) e formilciprofloxacino (M4). Ml a M3 apresentarn atividade antibacteriana in vitro comparavel ou inferior A do acido nalidixico. 0 M4, o menor em quantidade, apresenta atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente A do norfloxacino.

Eliminal'.iio 0 ciprofloxacino e arnplarnente excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensiio, por via extra renal.

Crian\'.aS Em um estudo com crian,;:as, a Cmax e a AUC nilo forarn dependentes da idade. Nenhum aumento notavel de Cma., e AUC foi observado com doses multiplas (IO mg/kg/3 x dia). Em 10 crian,;:as menores de 1 ano com septicemia grave, a Cmax foi de 6, 1 mg/L (faixa de 4,6 -8,3 mg/L) ap6s infusilo intravenosa de 10 mg/kg durante 1 hora; e 7,2 mg/L (faixa 4,7 -11,8 mg/L) em crian,;:as de 1 a 5 anos. Os valores da AUC forarn de 17,4 mg•h/L (faixa 11,8 - 32,0 mg•h/L) e de 16,5 mg•h/L (faixa 11,0 - 23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etarias.

Esses valores estilo dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses terapeuticas. Com base na analise farmacocinetica da popula,;:ilo pediatrica com infec,;:oes diversas, a meia-vida media esperada em crian,;:as e de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pre-Clinicos de Seguran\'.a Toxicidade aguda A toxicidade aguda do Hifloxan® ap6s a administra,;:ilo oral pode ser classificada como muito baixa. Oependendo da especie, a OL5u ap6s infusilo intravenosa e 125-290 mg/kg.

Toxicidade Cronica Estudos de Tolerabilidade Cronica acima de 6 meses Administral'.iio oral: doses ate e iguais a 500 mg/kg e 30 mg/kg forarn toleradas sem danos por ratos e macacos, respectivarnente. Em alguns macacos no grupo de dose maxima (90 mg/kg) forarn observadas altera,;:oes nos tubulos renais distais.

Administra\'.iiO parenteral: no grupo de macacos tratados com dose mais alta (20 mg/kg) forarn detectadas concentra,;:oes de ureia e creatinina levemente elevadas e altera,;:oes nos tubulos renais distais.

Carcinogenicidade Nos estudos de carcinogenicidade em carnundongos (21 meses) e ratos (24 meses) tratados com doses de ate aproximadarnente 1000 mg/kg de peso corporal/dia em carnundongos e 125 mg/kg de peso corporal/dia em ratos (aumentada para 250 mg/kg de peso corporal/dia ap6s 22 semanas), nilo se evidenciou potencial carcinogenico de qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodul'.iio Estudos de fertilidade em ratas: o Hifloxan ® nilo modificou a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e p6s-natal das crias, nem a fertilidade da gera,;:ilo F 1.

Estudos de embriotoxicidade: nilo se observou indicio de qualquer embriotoxicidade ou teratogenicidade do ciprofloxacino.

Desenvolvimento perinatal e pos-natal em ratas: niio se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou p6s-natal dos animais. A pesquisa histol6gica ao fim do periodo de cria,;:iio nilo revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade Forarn realizados oito estudos sobre mutagenicidade in vitro com o ciprofloxacino.

Embora dois dos oito ensaios in vitro [Ensaio de muta,;:ilo de celulas de linfoma de carnundongos e o Ensaio de reparo de hepat6citos de ratos em cultivo primario (UDS)] tenharn apresentado resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que cobriarn todos os aspectos relevantes resultararn negativos.

Estudos de tolerabilidade articular Assim como outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa danos nas grandes articula,;:oes que suportarn peso em animais imaturos.

0 grau da lesiio articular varia de acordo com a idade, especie e dose; a lesilo pode ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com animais adultos (rato e cilo) niio evidenciararn lesoes nas cartilagens. Em um estudo com ciies jovens Beagle, o ciprofloxacino em ahas doses (1,3 a 3,5 vezes a dose terapeutica), causou lesoes articulares ap6s duas semanas de tratarnento, que ainda estavarn presentes ap6s 5 meses. Com doses terapeuticas nilo se observararn esses efeitos.

Contraindica<;:oes

Hipersensibilidade ao Hifloxan® ou a outro derivado quinol6nico ou a qualquer componente da formula (Ver em, "COMPOSI<;:AO").

A administra,;:iio concomitante de Hifloxan ® e tizanidina (Ver em "6. INTERA<;:OES MEDICAMENTOSAS").

Categoria de risco c.

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres giuvidas sem orienta<;:ao medica ou

Do cirurgiao-dentista.

Advertencias e precau<;:oes

lnfecl'.iles graves e/ou infec\'.lles por bacterias anaerobias ou gram-positivas Para o tratarnento de infec,;:oes graves, infec,;:oes por Staphylococcus e infec,;:oes envolvendo bacterias anaer6bias, o Hifloxan® deve ser utilizado em associa,;:ilo a um antibi6tico apropriado. lnfec�oes por Streptococcus pneumoniae Hifloxan ® nilo e recomendado para o tratamento de infec95es pneumoc6cicas devido a eficacia limitada contra Streptococcus pneumoniae.

Infec�oes do trato genital As infec95es do trato genital podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolona. Em infec95es do trato genital que tern ou podem ter causa ligada a Neisseria gonorrhoeae, e muito importante obter informa91'les locais sobre a prevalencia de resistencia ao Hifloxan ® e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

Disturbios card!acos Hifloxan ® esta associado a casos de prolongamento de QT (Ver em, "9. REA<;::OES ADVERSAS"). As mulheres podem ser mais sensiveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter intervalo de QTc basal mais longo em compara9ilo aos homens. Pacientes idosos tambem podem ser mais sensiveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar Hifloxan ® concomitantemente com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarritmicos de classe III ou IA, antidepressivos triciclicos, macrolideos, antipsic6ticos) (Ver em "6. INTERA<;::OES MEDICAMENTOSAS") ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento de QT ou "Torsade de Pointes" (por exemplo, sindrome congenita de QT longo, desequilibrio eletrolitico nilo corrigido assim como hipocalemia ou hipomagnesemia e doen9as cardiacas como insuficiencia cardiaca, infarto do miocardio ou bradicardia).

Hipersensibilidade Em alguns casos podem ocorrer rea91'les alergicas e de hipersensibilidade ap6s uma (mica dose (Ver em, "9. REA<;::OES ADVERSAS"), devendo o paciente informar ao medico imediatamente. Em casos muito raros rea95es anafilaticas/anafilactoides podem progredir para um estado de choque, com risco para a vida, em alguns casos ap6s a primeira administra9ilo (Ver em, "9. REA<;:OES ADVERSAS"). Em tais circunstiincias, a administra9ilo de Hifloxan ® deve ser interrompida e instituir-se tratamento medico adequado (por exemplo, tratamento para choque).

Sistema gastrintestinal Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou ap6s o tratamento, deve-se consultar um medico, ja que esse sintoma pode ocultar uma doen9a intestinal grave ( colite pseudomembranosa, com risco para a vida com possivel evolu9ilo fatal), que exige tratamento adequado imediato (Ver em, "9. REA<;::OES ADVERSAS"). Nesses casos, Hifloxan ® deve ser descontinuado e deve ser iniciado tratamento terapeutico apropriado (por exemplo, vancomicina por via oral, na dose de 250 mg, quatro vezes por dia). Medicamentos que inibem o peristaltismo silo contraindicados nesta situa9ilo.

Sistema hepatobiliar Casos de necrose hepatica e insufici�ncia hepatica com risco para a vida t�m sido relatados com Hifloxan ®. No caso de qualquer sinal ou sintoma de doen�a hepatica (como anorexia, icterfcia, urina escura, prurido ou abdomen inchado) o tratamento devera ser descontinuado (Ver em, "9. REA(:OES ADVERSAS").

Pode ocorrer um aumento temporario <las transaminases, de fosfatase alcalina ou ictericia colestatica, especialmente em pacientes com doen9a hepatica precedente, que forem tratados com Hifloxan ® (Ver em, 9. REA<;::OES ADVERSAS).

Sistema m usculoesqueletico Hifloxan ® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com miastenia grave, uma vez que os sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendilo (predominantemente do tendilo de Aquiles), as vezes bilateral, com Hifloxan ®, mesmo dentro <las primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflama9ilo e ruptura de tendilo mesmo ate varios meses ap6s a descontinua9ilo da terapia com Hifloxan ®. 0 risco de tendinopatia pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.

Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, distensilo dolorosa, inflama9ilo ), deve-se consultar um medico e suspender o tratamento com o antibi6tico. Deve-se cuidar para manter em repouso a extremidade afetada e evitar exercicios fisicos inadequados (pois do contrario, aumentara o risco de ruptura de tendilo). Hifloxan ® deve ser usado com cuidado em pacientes com antecedentes de disturbios de tendilo relacionados com tratamento quinolonico.

Sistema nervoso Hifloxan ®, como outras fluoroquinolonas, e conhecido por desencadear convulsi'les ou diminuir o limiar convulsivo.

Em pacientes portadores de epilepsia ou com disturbios do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, limiar convulsivo reduzido, antecedentes de convulsilo, redu9ilo do fluxo sanguineo cerebral, lesilo cerebral ou acidente vascular cerebral), Hifloxan ® deve ser administrado somente se os beneficios do tratamento forem superiores aos possiveis riscos, por eventuais efeitos indesejaveis sobre o SNC.

Casos de estados epileticos foram relatados (Ver em "9. REA<;::OES ADVERSAS"). Se ocorrerem convulsi'les, Hifloxan ® deve ser descontinuado. Podem ocorrer rea95es psiquiatricas ap6s a primeira administra9ilo de fluoroquinolonas, incluindo Hifloxan®. Em casos raros, podem ocorrer depressilo ou rea95es psic6ticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa ou suicidio (Ver em "9. REA<;::OES ADVERSAS"). Caso o paciente desenvolva qualquer uma destas rea95es, Hifloxan ® deve ser descontinuado e medidas apropriadas devem ser instituidas.

Tern sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensimotora, resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias ou fraqueza em pacientes recebendo fluorquinolonas, incluindo Hifloxan®. Pacientes em tratamento com Hifloxan ® devem ser orientados a informar seu medico antes de continuar o tratamento se desenvolverem sintomas de neuropatia tais como dor, queima9ilo, formigamento, dormencia ou fraqueza (Ver em, "9. REA<;::OES ADVERSAS").

Pele e anexos 0 Hifloxan ® pode induzir rea95es de fotossensibilidade na pele. Portanto, pacientes que utilizam Hifloxan ® devem evitar a exposi9ilo direta e excessiva ao sol ou a luz ultravioleta. 0 tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fotossensibiliza9ilo (por exemplo, rea95es tipo queimadura solar (Ver em, "9. REA<;::OES ADVERSAS").

Citocromo P450 0 ciprofloxacino e conhecido como inibidor moderado <las enzimas do CYP450 IA2. Deve-se ter cuidado quando outros medicamentos metabolizados pela mesma via enzimatica silo administrados concomitantemente (por exemplo, tizanidina, teofilina, metilxantinas, cafeina, duloxetina, ropinirol, clozapina, olanzapina). Pode-se observar um aumento <las concentrayc)es plasmaticas associado a efeitos indesejaveis especificos da droga devido a inibi91io de sua depura91io metab6lica pelo ciprofloxacino (Ver em, "6. INTERAC::OES

Medicamentosas").

Rea�lles no local da inje�iio Tem-se documentado rea95es no local da aplica91io com o uso endovenoso de Hifloxan ® (Ver em, "9. REAC::OES ADVERSAS"), mais frequentes se o tempo de infusiio for menor ou igual a 30 minutos, que desaparecem rapidamente ao termino da infusilo. A administra91io subsequente niio e contraindicada, a niio ser que as rea90es reapare9am ou se agravem Efeitos sobre a habilidade para dirigir veiculos e operar maquinas As fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem afetar a habilidade do paciente para dirigir veiculos ou operar maquinas devido a rea95es do SNC (Ver em, "9. REAC::OES ADVERSAS"). Tai fato ocorre principalmente com a ingestilo concomitante de alcool.

Gravidez e lacta�iio Gravidez Os dados disponiveis do uso de ciprofloxacino em mulheres gravidas niio indicam malforrna91io nem toxicidade fetal/neonatal. Estudos em animais nilo indicaram toxicidade reprodutiva. Baseado em estudos em animais nilo se pode excluir que o medicamento possa causar danos a cartilagem articular no organismo fetal imaturo (Ver em, "3. CARACTERISTICAS FARMACOL6GICAS" - Dados Pre clinicos de Seguran�a), portanto, o uso de Hifloxan ® niio e recomendado durante a gravidez.

Estudos feitos com animais niio evidenciaram efeitos teratogenicos (malforrna95es) imaturos. (Ver em,"3.CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS-Dados Pre-Clinicos de Seguran�a").

Categoria de risco c.

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientac::ao medica ou

Do cirurgiao-dentista.

0 ciprofloxacino e excretado no leite materno. Devido ao potencial risco de dano articular, o uso de Hifloxan® niio e recomendado durante a amamenta�iio (Ver em, "3.CARACTERiSTICAS FARMACOLOGICAS" - Dados Pre-Clinicos de seguran�a").

Uso em idosos (Ver em, "8. POSOLOGIA E MODO DE USAR" - Idosos.) Aumento do risco de aneurisma e dissec�iio da aorta Estudos epidemiol6gicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissec91io da aorta ap6s a ingestilo de fluoroquinolonas, particularmente na popula91io idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas ap6s avalia91io cuidadosa do beneficio-risco e ap6s considera91io de outras op95es terapeuticas em pacientes com hist6ria familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma a6rtico pre-existente e/ou dissec9iio a6rtica, ou na presen9a de outros fatores de risco ou condi95es predisponentes para aneurisma e dissec91io da aorta (por exemplo, sindrome de Marfan, sindrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de celulas gigantes, doen9a de Behcet, hipertensiio, aterosclerose conhecida). Em caso de dor subita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um medico.

Uso em crian�as e adolescentes Como outras drogas de sua classe, o ciprofloxacino demonstrou ser causa de artropatia em articula95es que suportam peso em animais imaturos. A analise dos dados de seguranr;a disponiveis a respeito do uso do ciprofloxacino em pacientes com menos de 18 anos de idade, em sua maioria portadores de fibrose cistica, nilo revelou qualquer evidencia de danos a cartilagens ou articular;Cles. Niio foi estudado o uso de ciprofloxacino em outras indicar;Cles que niio o tratamento da exacerbar;iio pulmonar aguda da fibrose cistica associada a infecr;ilo por Pseudomonas aernginosa (5 - 17 anos) e o tratamento de inalar;ilo de antraz (ap6s exposir;iio). A experiencia clinica em outras indicar;Cles e limitada.

Interac::oes medicamentosas

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Hifloxan ®, como outras fluoroquinolonas, deve ser utilizado com f:autela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarritmicos classes IA e Ill, antidepressivos triciclicos, macrolideos, antipsic6ticos) (Ver em "5. ADVERTENCIAS E PRECAUC::OES"). probenecida: A probenecida interfere na secre91io renal do ciprofloxacino. A administra91io concomitante de medicamentos contendo probenecida e Hifloxan ® aumenta a concentrar;iio serica de ciprofloxacino. tizanidina: Em um estudo clinico com voluntarios sadios houve um aumento nas concentra9oes sericas de tizanidina (aumento de Cmax: 7 vezes, variayilo: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10 vezes, varia91io: 6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com ciprofloxacino. Houve potencializa91io do efeito hipotensivo e sedativo relacionada ao aumento das concentra9oes sericas (Ver em, "5.

ADVERTENCIAS E PRECAUC::OES"). Medicamentos contendo tizanidina nilo devem ser administrados com Hifloxan ® (Ver em "4.

CONTRAINDICAC::OES"). teofilina: A administra91io concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo teofilina pode produzir aumento indesejavel das concentra95es sericas de teofilina. Isto pode causar efeitos indesejaveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejaveis podem p6r a vida em risco ou ser fatais. Quando o uso da associa91io for inevitavel, as concentra95es sericas da teofilina deveriio ser cuidadosamente monitoradas e sua dose reduzida convenientemente (Ver em, "5. ADVERTENCIAS E PRECAUC::OES").

Outros derivados de xantina: Foi relatado que a administrar;iio concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo cafeina ou pentoxifilina ( oxpentifilina) elevou a concentra91io serica destes derivados de xantina. fenitoina: Nivel serico alterado (diminuido ou aumentado) de fenitoina foi observado em pacientes recebendo Hifloxan ® e fenitoina concomitantemente. E recomendado o monitoramento da terapia com fenitoina, incluindo medi9oes de concentrar;ilo serica de fenitoina, durante e imediatamente ap6s a coadministrar;iio de Hifloxan ® e fenitolna, para evitar a perda do controle de crises associadas aos nlveis diminuidos de fenitoina e para evitar rea95es adversas relacionadas a superdose de fenitoina quando Hifloxan ® e descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos. metotrexato: A administra9ao concomitante de Hifloxan® pode inibir o transporte tubular renal do metotrexato, podendo potencialmente aumentar os niveis plasmaticos deste, o que pode aumentar o risco de rea95es t6xicas associadas ao metotrexato. Portanto, deve-se monitorar cuidadosamente pacientes tratados com metotrexato, se for indicada terapia simultiinea com Hifloxan ®.

Anti-inflamatorios niio-esteroides (AINEs): Estudos realizados com animais demonstraram que a associa9ao de doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos anti-inflamat6rios nao-esteroides ( exceto o acido acetilsalicilico) pode provocar convuls5es. ciclosporina: A administra9ao simultanea de Hifloxan ® e medicamentos contendo ciclosporina aumentou transitoriamente a concentra9ao de creatinina serica. Portanto, e necessario controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentra9ao de creatinina serica nesses pacientes.

Antagonistas da vitamina K: A administrai;;ao simultiinea de Hifloxan ® com antagonistas da vitamina K pode aumentar seus efeitos anticoagulantes. 0 risco pode variar conforme a infeci;;ao subjacente, idade e condi9ao geral do paciente de modo que a contribui9ao do ciprofloxacino para elevar a RN! (rela9ao normal intemacional) toma-se dificil de ser avaliada. A RN! deve ser frequentemente monitorada durante e logo ap6s a coadministrai;;ao de ciprofloxacino com antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona ou fluindiona).

Agentes antidiabeticos orais: Foi relatada hipoglicemia quando Hifloxan ® e antidiabeticos orais, principalmente sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida, glimepirida), foram coadministradas, possivelmente por intensificar a a9ao do antidiabetico oral (Ver em "9.

REACOES ADVERSAS"). duloxetina: Estudos clinicos demonstraram que a administra9ao concomitante de duloxetina com fortes inibidores da isoenzima CYP450 IA2, tais como a fluvoxamina, pode aumentar a AUC e Cmax da duloxetina. Embora nenhum dado clinico esteja disponivel sobre uma possivel intera9ao com ciprofloxacino, efeito similar pode ser esperado da administrayao concomitante (Ver em, "5. ADVERTENCIAS

E PRECAU(:OES"). ropinirol: Em um estudo clinico mostrou-se que o uso concomitante de ciprofloxacino e ropinirol, um inibidor moderado da isoenzima IA2 do citocromo P450, aumenta a Cmax ea AUC de ropinirol em 60 e 84%, respectivamente. E recomendado monitorar adequadamente os efeitos indesejaveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol durante e logo ap6s a coadministrai;;ao com Hifloxan ® (Ver em, "5.

ADVERTENCIAS E PRECAU(:OES"). lidocafna: Comprovou-se em individuos sadios que o uso concomitante de medicamentos contendo lidocaina com ciprofloxacino um inibidor moderado da isoenzima IA2 do citocromo P450, reduz a depurayao da lidocaina administrada por via intravenosa em cerca de 22%. 0 tratamento com lidocaina foi bem tolerado, contudo pode ocorrer uma interai;;ao com o ciprofloxacino se administrado concomitantemente, acompanhado de efeitos secundarios. clozapina: A concentra9ao serica da clozapina e da N-desmetilclozapina aumentou em 29% e 31 %, respectivamente, ap6s administrai;;ao simultiinea de ciprofloxacino 250 mg com clozapina durante 7 dias. Recomenda-se realizar monitoramento clinico e ajuste de dose de clozapina apropriadamente durante e logo ap6s a coadministrai;;ao com Hifloxan® (Ver em, "5. ADVERTENCIAS E PRECAU<;OES"). sHdenafila: Ap6s administra9ao oral de 50 mg de sildenafila concomitantemente com 500 mg de ciprofloxacino, a Cmax e AUC de sildenafila foram aumentadas aproximadamente duas vezes em individuos sadios. Portanto, deve-se ter cautela ao prescrever o uso concomitante de Hifloxan ® e sildenafila, considerando os riscos e beneficios.

Interari'ies com exames A potencia do ciprofloxacino in vitro pode interferir no teste de cultura de Mycobacterium tuberculosis pela supressao do crescimento micobacteriano, causando resultado falso negativo em especimes de pacientes que estejam fazendo uso de Hifloxan ®.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Hifloxan® deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da luz e umidade.

Para garantir a integridade <las caixas de embarque e evitar danos no produto Hifloxan ® ou microfuros que interferem na sua estabilidade deve-se empilharno maximo 05 (cinco) caixas.

Hifloxan® tern prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricariio.

Ntimero de lote e datas de fabricarao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracterfsticas organolepticas 0 Hifloxan ® e uma solu9ao para aplica9ao intravenosa limpida, levemente amarelada, isenta de particulas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianras.

Posologia e modo de usar

Hifloxan ® deve ser administrado por via intravenosa, porno minimo 60 minutos. A infusao deve ser lenta, em veia de grande calibre, para minimizar o desconforto do paciente e reduzir os riscos de irrita9ao venosa.

Utilizar apenas solu9ao limpida.

Por causa da fotossensibilidade da solu9ao, retirar a bolsa da embalagem somente no momento do uso.

Evitar armazenar a solui;;ao sob refrigera9ao, pois pode ocorrer precipitai;;ao, embora esta se redissolva a temperatura ambiente.

POSOLOGIA Salvo prescri9ao medica contraria, recomendam-se as seguintes doses:

Adultos Indica\'.iles Dose diaria para adultos de ciprofloxacino (mg) intravenoso lnfec9oes do trato respirat6rio (dependendo da gravidade e do micro-organismo) 2 x 200 mg a400 mg Aguda, nao complicada 2x 100 mg Infec9oes do trato urinario:

Cistite em mulheres (antes da menopausa) Dose unica 100 mg Complicada 2 x200 mg Gonorreia:

-Extragenital 2x100 mg -Aguda, nao complicada dose unica 100 mg Diarreia 2 X 200 mg Outras infec9oes (ver indic39oes) 2 x 200 a 400 mg Pneumonia estreptoc6cica Infec9oes graves, com risco para a vida: lnfec9oes recorrentes em fibrose cistica Principalmente quando causadas por 3 x400 mg Pseudomonas, Staphylococcus ou Infec9oes 6sseas e das articul39oes Streptococcus Septicemia Peritonite ldosos Os pacientes idosos devem receber doses tao reduzidas quanto possiveis, dependendo da gravidade da doen9a e da depura9ao de creatinina (Ver em, "PACIENTES COM INSUFICIENCIA RENAL E HEPA.TICA").

Crian\'.aS e adolescentes - fibrose cistica Dados clinicos e farmacocineticos dao suporte ao uso de ciprofloxacino em pacientes pediatricos com fibrose cistica (idade entre 5 e 17 anos) e exacerba9ao pulmonar aguda associada a infec9ao por Pseudomonas aeruginosa, na dose de 10 mg/kg I.V., 3 vezes por dia (dose maxima diaria de 1200 mg).

Antraz por inala\'.iio (ap6s exposi\'.iiO) em Adultos e Crian\'.aS Adultos: Administra9ao intravenosa: 400 mg I.V. duas vezes por dia.

Crian\'.as: Administra9ao intravenosa: 10 mg/kg, duas vezes por dia. Nao se deve exceder o teto maximo de 400 mg por dose (dose diaria maxima: 800 mg).

A administra9ao do medicamento deve come9ar o mais rapidamente possivel ap6s suspeita ou confirma9ao de exposi91io.

Dura\'.iiO do tratamento A dur391io do tratamento depende da gravidade da doen9a e do curso clinico e bacterio16gico. E essencial manter-se o tratamento durante pelo menos 3 dias ap6s o desaparecimento da febre e dos sintomas clinicos.

Dura9ao media do tratamento: 1 dia, nos casos de gonorreia aguda nao complicada e cistite; ate 7 dias, nos casos de infec9ao renal, trato urinario e cavidade abdominal; durante todo o periodo neutropenico, em pacientes com defesas orgiinicas debilitadas; maximo de 2 meses, nos casos de osteomielite; 7 a 14 dias, em todas as outras infec9oes.

Nas infec9oes estreptoc6cicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias, pelo risco de complica90es posteriores.

As infec9oes causadas por Chlamydia spp. tambem devem ser tratadas durante um periodo minimo de 10 dias.

Antraz (ap6s exposi\'.iiO) em adultos e crian\'.as: A dura9ao total do tratamento para exposi9ao ao antraz por inala91io (ap6s exposi9ao) com ciprofloxacino e de 60 dias.

Crian\'.aS e Adolescentes Nos casos de exacerba9ao pulmonar aguda de fibrose cistica, associada a infec9ao por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediatricos com idade entre 5 e 17 anos, a dura9ao do tratamento deve ser de 10 a 14 dias.

Posologia na insuficiencia renal e hepatica Adultos Pacientes com insuficiencia renal Depura9ao de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1, 73 m1 (insuficiencia renal moderada) ou concentra9ao de creatinina serica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL: a dose maxima diaria de ciprofloxacino por via intravenosa devera ser de 800 mg/dia.

Depura9ao de creatinina inferior a 30 mL/min/1, 73 m1 (insuficiencia renal grave) ou concentra91io de creatinina serica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL: a dose maxima diaria de Hifloxan® por via intravenosa devera ser de 400 mg/dia.

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Pacientes com insuficiencia renal em hemodialise Para pacientes com depurm;i!o de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1,73 m2 (insuficiencia renal moderada) ou concentra9ao de creatinina serica entre 1,4 e 1,9 mg/I 00 mL: a dose maxima diaria de ciprofloxacino por via intravenosa devera ser de 800 mg/dia.

Para pacientes com depura9i!o de creatinina inferior a 30 mL/min/1, 73 m2 (insuficiencia renal grave) ou concentra9i!o de creatinina serica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL: a dose maxima diaria de ciprofloxacino por via intravenosa devera ser de 400 mg/dia, nos dias de dialise, ap6s o procedimento.

Pacientes com insuficiencia renal e dialise peritoneal ambulatorial continua (DPAC) Acrescentar Hifloxan ® solu9i!o ao dialisado (intraperitoneal): 50 mg de Hifloxan ®/litro de dialisado, administrado 4 vezes por dia, a cada 6 horas.

Pacientes com insuficiencia hepatica Nilo ha necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiencia hepatica.

Pacientes com insuficiencia renal e hepatica Para pacientes com depura9i!o de creatinina entre 30 e 50 mL/min/1, 73 m2 (insuficiencia renal moderada) ou concentra9ao de creatinina serica entre 1,4 e 1,9 mg/I 00 mL: a dose maxima diaria de Hifloxan ® por via intravenosa devera ser de 800 mg/dia.

Para pacientes com depura9ilo de creatinina inferior a 30 mL/min/1, 73 m2 (insuficiencia renal grave) ou concentra9ilo de creatinina serica igual ou superior a 2,0 mg/100 mL: a dose maxima diaria de Hifloxan ® por via intravenosa devera ser de 400 mg/dia.

Soluflex (Trilaminado) ".:1,�n r:_ ConexAo .:;;!, � do Equ,po Pequenas gotfculas entre a bolsa e a sobrebolsa pod em estar presentes e e caracteristica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plastico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilizarlio. Isto e normal e nlio afeta a qualidade ou seguranra da solurlio. A opacidade ira diminuir gradualmente.

Rea(:oes adversas

Resumo do perfil de seguranra As rea9oes adversas relatadas com base em todos os estudos clinicos com ciprofloxacino (oral e parenteral) classificadas por categoria de frequencia segundo CIOMS III estilo listadas abaixo (fotal n= 51.621).

Lista de rearoes adversas As frequencias das rea90es adversas relatadas com Hifloxan ® estilo resumidas abaixo. Dentro dos grupos de frequencia, as rea9oes adversas estilo apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Frequencias silo definidas como: muito comum (� 1/10) com um (� 1/100 a< 1/10) incomum (� 1/1.000 a< 1/100) rara (� 1/10.000 a< 1/1 .000) muito rara (< 1/10.000) As rearoes adversas identificadas apenas durante a observarlio p6s-comercializarlio e, para as quais a frequencia nlio pode ser estimada, estlio listadas como "Frequencia desconhecida".

Infecroes e infestaroes:

Rearoes incomuns: superinfec9oes mic6ticas.

Rearoes raras: colite associada a antibi6tico (muito raramente com possivel evolu9ilo fatal).

Disturbios do sistema sanguineo e linfatico:

Rearoes incomuns: eosinofilia.

Rearoes raras: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e plaquetose.

Rea roes m uito raras: anemia hemolitica, agranulocitose, pancitopenia ( com risco para a vida) e depressi!o da medula 6ssea ( com risco para a vida).

Disturbios do sistema imunologico:

Rearoes raras: reai;ilo alergica e edema alergico/angioedema.

Rearoes muito raras: reai;i!o anafilatica, choque anafilatico (com risco para a vida) e rea9oes similares a doen9a do soro.

Disturbios metab61icos e nutricionais:

Rearoes incomuns: apetite e ingesti!o de alimentos diminuidos.

Rearoes raras: hiperglicemia, hipoglicemia.

Disturbios psiquiatricos:

Rea�i'ies incomuns: hiperatividade psicomotora/agitai;ilo.

Rea�i'ies raras: confusi!o e desorientai;i!o, reai;i!o de ansiedade, sonhos anormais, depressi!o (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicidio ou suicidio) e alucinai;oes.

Rea\'.oes muito raras: rea9oes psic6ticas (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicidio ou suicidio ).

Disttirbios do sistema nervoso:

Rea\'.oes incomuns: cefaleia, tontura, disturbios do sono e altera9oes do paladar.

Rea\'.oes raras: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsoes (incluindo estado epiletico) e vertigem.

Rea\'.oes muito raras: enxaqueca, transtornos da coordena9ao, altera9oes do olfato, hiperestesia e hipertensao intracraniana (pseudotumor cerebral).

Frequencia desconhecida: neuropatia periferica e polineuropatia.

Disttirbios visuais:

Rea\'.oes raras: disturbios visuais.

Rea\'.oes muito raras: distor9ao visual das cores.

Disttirbios da audi\'.iiO e labirinto:

Rea\'.oes raras: zumbido e perda da audi9ao.

Rea\'.oes muito raras: altera9lio da audi9ao.

Disttirbios cardiacos:

Rea\'.oes raras: taquicardia.

Frequencia desconhecida: prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, "Tor sades de Pointes"*.

Disttirbios vasculares:

Rea\'.i'les raras: vasodilata9ilo, hipotensao e sincope.

Rea\'.i'les muito raras: vasculite.

Disttirbios respirat6rios, toracicos e mediastinicos:

Rea\'.oes raras: dispneia (incluindo condi9oes asmaticas).

Disttirbios gastrintestinais:

Rea\'.i'les comuns: nausea e diarreia.

Rea\'.oes incomuns: vomito, <lores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulencia.

Rea\'.i'les muito raras: pancreatite.

Disttirbios hepatobiliares:

Rea\'.lies incomuns: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.

Rea\'.oes raras: disfun9lio hepatica, ictericia e hepatite (nao infecciosa).

Rea\'.i'les muito raras: necrose hepatica (muito raramente progredindo para insuficiencia hepatica com risco para a vida).

Disttirbios da pele e dos tecidos subcutaneos:

Rea\'.i'les incomuns: exantema, prurido e urticaria.

Rea\'.lies raras: rea9oes de fotossensibilidade e vesiculas.

Rea\'.i'les muito raras: petequias, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome de Stevens-Johnson (potencialmente com risco para a vida) e necr6lise epidermica t6xica (potencialmente com risco para a vida).

Frequencia desconhecida: pustulose exantematica generalizada aguda (PEGA).

Disttirbios 6sseos e do tecido conectivo e musculoesqueletico:

Rea\'.i'les incomuns: artralgia.

Rea\'.i'les raras: mialgia, artrite, aumento do tonus muscular e caibras.

Rea\'.i'les muito raras: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendao (predominantemente do tendao de Aquiles) e exacerba9ilo dos sintomas de miastenia grave.

Disttirbios renais e urinarios:

Rea\'.i'les incomuns: disfum;:lio renal.

Rea\'.i'les raras: insuficiencia renal, hematuria, cristaluria e nefrite tubulo-intersticial.

Disttirbios gerais e condi\'.oes no local da administra\'.iio:

Rea\'.lies comuns: rea9ao no local da inje9ao.

Rea\'.i'les incomuns: dor inespecifica, mal-estar geral e febre.

Rea\'.lies raras: edema e sudorese (hiperidrose ).

Rea\'.i'les muito raras: altera9ilo da marcha. lnvestiga\'.i'les:

Rea\'.i'les incomuns: aumento da fosfatase alcalina no sangue.

Rea\'.i'les raras: nivel anormal de protrombina e aumento da amilase.

Frequencia desconhecidas: aumento da razilo normalizada internacional (RNI) (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

*Estas rea\'.i'les Coram relatadas durante o periodo de observa�lio p6s-comercializa�lio e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (Ver em, "5. ADVERTENCIAS E

Precau<;:oes").

As seguintes rea\'.i'les adversas tiveram categoria de frequencia mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum: I Vomito, aumento transit6rio das transaminases, rash cutaneo Trombocitopenia, plaquetose, confusilo e desorientayilo, alucinayiles, parestesia, disestesia, convulsilo, Incomum: vertigem, disturbios visuais, perda de audiyilo, taquicardia, vasodilatayilo, hipotensilo, alterayilo hepatica transit6ria, ictericia, insuficiencia renal, edema Pancitopenia, depressilo da medula 6ssea, choque anafilatico, reayiles psic6ticas, enxaqueca, disturbios do Raras: olfato, alterayilo da audiyilo, vasculite, pancreatite, necrose hepatica, petequias, ruptura de tendilo Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notifica�lio de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponivel em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigillincia Sanitaria Estadual ou Municipal.

Superdose

Em casos de superdose oral aguda, registrou-se ocorrencia de toxicidade renal reversivel. Alem das medidas habituais de emergencia, recomenda-se monitorar a funyilo renal, incluindo pH urinario e acidez, se necessario, para prevenir cristaluria. Os pacientes devem ser m<1ntidos bem hidratados. Antiacidos contendo calcio ou magnesia podem reduzir a abson;:ilo de ciprofloxacino na superdose. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de I 0%) e eliminada por hemodialise ou dialise peritoneal.

Em caso de intoxica\'.liO Iigue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orienta�Oes.

Dizeres legais

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRl(;AO MEDICA Reg. MS n °: 1.0311.0074 Resp. Tecnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n ° 5554 Ot!tr�t�1�r�f Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiania-GO - CEP: 74775-027 C.N.P.J.: 0l.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 sac@halexistar.com.br I www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Industria Brasileira Esta hula foi atualizada conforme Bula Padrlio aprovada pela Anvisa em 13/08/2019.

HISTORICO DE ALTERA<;:AO DA BULA DO PROFISSIONAL Dados da submisslio eletronica Dados da peti\:liO / notifica\:liO que altera a bula Dados das altera\:oes de bolas Data do N ° expediente Assunto Data do N ° expediente Assunto Data de Itens de bula Versoes Apresenta\:oes expediente expediente aprova\:liO (VP/VPS) relacionadas

2 MG/ML SOL INJ IV 10452 - 10452 - VP ex 60 ENV PLAS BOLS GENERieO GENERleO - Inclusil.o da hula do produto PLAS TRANS SIST Notificai,;il.o De Notificai,;il.o De em holsa PEBD. Sem FECH X l00ML --- --- Alterai,;il.o de --- --- Alterac;il.o de --- altcrac;il.o do conteuda da hula Texto de Bula - Texto de Bula- para as apresentar;oes em VPS 2 MG/ML SOL INJ IV RDe RDe Bolsa Soluflex ex 36 ENV PLAS BOLS

60/12 60/12 plas trans sist

Fech x 200ml

2 mg/ml sol inj iv

• Adequa,;ao no item: ex 60 ENV PLAS 10450- 10450- eomposic;il.o BOLS PLAS TRANS SIMILAR- SIMILAR- - Alterac;il.o no item 8. SIST FEeH X IO0ML 29/05/2020 1699415/20-9 Notificac;il.o de 29/05/2020 1699415/20-9 Notificac;il.o de 29/05/2020 POSOLOGIA E MODO DE VPNPS Alterac;il.o de Alterac;il.o de USAR 2 MG/ML SOL INJ IV Texto de Bula Texto de Bula - Adequac;oes e correc;oes ex 36 ENV PLAS ortognificas no texto da hula BOLS PLAS TRANS SIST FEeH X 200ML
• eorrec;oes no Texto da Bula
• Alterac;il.o nas Apresentac;oes
• Alterac;ao do Material de 2 MG/ML SOL INJ IV Acondicionamento da Bolsa ex 60 ENV PLAS 10450- 10450-
• eorrer;il.o da Osmolaridade BOLS PLAS TRANS SIMILAR- SIMILAR- - Alterac;il.o no item 9. SIST FEeH X lO0ML 28/08/2019 2068035/19-0 Notificac;il.o de 28/08/2019 2068035/19-0 Notificai,;il.o de 28/08/2019

Rea<;:oesadversas -

VPNPS Frase de alerta Alterac;ao de Alterac;ao de - Alterar;ao no item 8.

2 MG/ML SOL INJ IV Texto de Bula Texto de Bula ex 36 ENV PLAS

POSOLOGIA E MODO DE BOLS PLAS TRANS USAR - desenho da bolsa SIST FEeH X 200ML

• Alterac;il.o do Responsavel Tecnico
• Alteracil.o nos Dizeres Legais 10450- lnclusao de informai,;il.o no 2 MG/ML SOL INJ IV SIMILAR- item 5. ADVERTENeIAS E ENV BOLS PP TRANS 21/12/2018 1204126/18-2 Notificac;ao de --- --- --- --- PREeAU<;:OES, para VPNPS SIST FEeH X 100 ML Alterac;ao de adequac;il.o ao medicamento Texto de Bula referencia.

2 mg/ml sol inj iv

Env bols pp trans

Sist fech x 200 ml

2 MG/ML SOL INJ IV ex 70 ENV PLAS

Bols pvc trans

Sist fech x 100 ml

2 MG/ML SOL INJ IV ex 45 ENV PLAS

Bols pvc trans

SIST FECH X 200 ML 2 mg/mL sol inj iv env bols pp trans sist fech x l00 mL 10450-Inclusao de novas 2 mg/mL sol inj iv env

SIMILAR-apresentayoes eomereiais. bols pp trans sist feeh x 200 mL 06/09/2018 0874921/18-3 Notifiea,;;ao de --- --- ---Altera,;;ao de --- Atualiza,;;ao nos dizeres legais. VPNPS Texto de Bula 2 mg/ml sol inj iv ex 70 Adequa,;;ao a bula do env plas bols PVC trans medieamento referencia. sist feeh x I 00 ml 2 mg/ml sol inj iv ex 45 env plas bols PVC trans sist feeh x 200 ml Inclusao de nova apresenta,;;ao eomereial:

10450-10452--Solu,;;ao injetavel 2mg/mL. 2 mg/ml sol inj iv ex 70

27/08/2015 similar-

GENERICO Caixa com 70 Bolsa plastiea env plas bols PVC trans 0764380/15-2 Notifiea,;;ao de 26/08/2015 0760440/15-8 Notifiea,;;ao de de 100ml sist feeh x 100 ml Altera,;;ao de Altera,;;ao de

26/08/2015 VPS Texto de Bula Texto de Bula -

• Solu,;;ao injetavel 2mg/mL.

2 mg/ml sol inj iv ex 45 RDC n° 60/12 Caixa com 45 Bolsa plastica env plas bols PVC trans de 200ml sist feeh x 200 ml 10450 10452-25/02/2015

Similar-

GENERICO 0168694/15-1 Notifiea,;;ao de 13/02/2015 Notifiea,;;ao de 2 mg/ml sol inj iv env 0141616/15-2 13/02/2015 Altera,;;ao de Altera,;;ao de Alterayao dos Dizeres Legais. VPS plas bols PVC trans sist Texto de Bula Texto de Bula-feeh x 100 ml RDC n °60/12 2 mg/ml sol inj iv env plas bols PVC trans sist fechx 200 ml 10452- 2 mg/ml sol inj iv env 10450- GENERICO plas bols PVC trans sist SIMILAR- Notificai;;ao de Adequai;;llo a todos os itens a fechx 100 ml 20/02/2015 0153922/15-1 Notificai;;llo de 13/02/2015 0141616/15-2 Alterai;;ao de 13/02/2015 VPS Alterai;;ao de Texto de Bula - RDC 47 /09 e a bula padrllo.

2 mg/ml sol inj iv env Texto de Bula RDC n °60/12 plas bols PVC trans sist fechx 200 ml 10457- 2 mg/ml sol inj iv env SIMILAR- 10459- plas bols PVC trans sist lnclusao inicial

GENERICO-Adequai;;llo a todos os itens a fech x 100 ml 26/11/2014 1063533/14-5 12/09/2014 0757531149 Inclusllo inicial 12/09/2014 VPS de Texto de de Texto de Bula RDC 47/09 ea bula padrao.

2 mg/ml sol inj iv env Bula-RDCn ° 60/12 -RDC n ° 60/12 plas bols PVC trans sist fech x 200 ml

Bula profissional de

Saude

Hifloxan ®

Bolsa pebd

Halex istar

SOLU�AO PARA INFUSAO 2 mg/mL Hifloxan® ciprofloxacino

Apresenta<;:oes:

Solui;ilo para infusllo de ciprofloxacino 2 mg/mL. Caixa contendo 60 bolsas plasticas de I 00 mL.

Solui;llo para infusilo de ciprofloxacino 2 mg/mL. Caixa contendo 32 bolsas plasticas de 200 mL.

Via de administra<;:ao: intra venosa

Sistema fechado- polietileno

USO ADULTO COMPOSl<;:AO:

Cada mL contem: ciprofloxacino (D.C.B.: 02137) ..................................................................................................................... 2 mg (0,2%) Excipientes: acido lactico, acido cloridrico, hidr6xido de s6dio, cloreto de s6dio e agua para injetaveis.

Conteudo eletrolftico s6dio (Na +) ....................................................................................................................................................... 154 mEq/L cloreto (Cl"). ..................................................................................................................................................... 154 mEq/L Osmolaridade: ............................................................................................................................................ 321 mOsm/L

Informa<;:oes tecnicas aos profissionais de sa ude

I. INDICA<;:OES As indicai;1ies de Hifloxan ® silo as seguintes:

Adultos Para o tratamento de infeci;1ies complicadas e nilo complicadas causadas por microrganismos sensiveis ao ciprofloxacino:

• do trato respirat6rio. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Ha emophilus, Mo raxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que nllo necessitam de tratamento hospitalar e causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Hifloxan ® nao e o medicamento de primeira escolha;
• do ouvido medio ( otite media) e dos seios paranasais (sinusite ), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• dos olhos;
• dos rins e/ou do trato urinario eferente;
• dos 6rgilos reprodutores, inclusive inflamai;ao dos ovarios e das tubas uterinas (anexite ), gonorreia e infeci;1ies da pr6stata (prostatite );
• da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritonio );
• da pele e de tecidos moles;
• dos ossos e articulai;1ies.

Infeci;llo generalizada (septicemia).

Infeci;1ies ou risco de infeci;ilo (profilaxia) em pacientes com sistema imunol6gico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunol6gicas naturais do organismo ou pacientes com numero reduzido de gl6bulos brancos do sangue.

Descontaminai;ao intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Hifloxan® nllo e eficaz contra Tr eponema pallidum (causador da sifilis).

Crian\'.aS e adolescentes entre 5 e 17 anos Para infeci;llo aguda na fibrose cistica (disturbio metab6lico hereditario que aumenta a produi;ao e a viscosidade das secrei;1ies nos bronquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se nllo houver possibilidade de outros tratamentos injetaveis mais eficazes. Nao se recomenda Hifloxan ® para outras indicai;1ies.

Antraz por inala\'.Ao (ap6s exposi\'.Ao) em adultos e crian\'.as Para terapia imediata e para tratamento de antraz ap6s inalai;ilo de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).