Otociriax

Identificação do medicamento

Otociriax_AR040824_Bula Paciente

OTOCIRIAX ® Farmoquímica S/A Suspensão Otológica 2 mg/mL + 10 mg/mL Otociriax_AR040824_Bula Paciente

Bula paciente

OTOCIRIAX ® ciprofloxacino 2mg/mL hidrocortisona 10mg/mL

Apresentação

Suspensão otológica – embalagem contendo 5mL acompanhado de conta-gotas.

Uso otológico

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Composição

Cada 1 mL da suspensão otológica contém: cloridrato de ciprofloxacino ................................................................................ 2,33 mg* hidrocortisona ...................................................................................................... 10 mg excipientes q.s.p. .................................................................................................. 1 mL Excipientes: álcool benzílico, álcool polivinílico, cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, fosfatidilcolina hidrogenada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água purificada.

*equivalente a 2mg de ciprofloxacino.

Cada mL da suspensão equivale a 34 gotas.

Para que este medicamento é indicado?

Otociriax ® é indicado para o tratamento da otite externa bacteriana aguda, em pacientes maiores de um ano, causada por microrganismos suscetíveis à ação do ciprofloxacino, incluindo Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis e Proteus mirabilis.

Como este medicamento funciona?

Otociriax ® funciona como antibiótico e anti-inflamatório esteroidal.

Quando não devo usar este medicamento?

Otociriax ® não deve ser administrado nas situações a seguir:

· Infecção auricular fúngica · Infecção auricular por Herpes simples, Herpes zoster ou outras infecções locais causadas por vírus · Tuberculose auricular Otociriax_AR040824_Bula Paciente · Em pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada · No tratamento de otite média · Otociriax ® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao álcool benzílico, à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Não ingerir este medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências · Otociriax ® suspensão otológica contém ciprofloxacino 0,2% e hidrocortisona 1% exclusivamente para uso tópico otológico · Antes de usar Otociriax ®, informe seu médico se você é alérgico a antibióticos da classe das quinolonas (ex.: ciprofloxacino e levofloxacino), ou de corticosteroides (ex: hidrocortisona e prednisona), ou se você tem quaisquer outras alergias · Informe seu médico se está grávida ou amamentando · Descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra evidência de hipersensibilidade local ou generalizada · Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos · Durante a gravidez e a lactação, Otociriax ® só deve ser utilizado nos casos em que, segundo avaliação médica, os benefícios superem claramente os potenciais riscos, uma vez que não há estudos determinando segurança para a mãe ou para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas para esta formulação e via de administração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

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Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação Otociriax ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original.

Proteger da luz. Após aberto, válido por 7 dias.

Descarte a suspensão não utilizada após o término do tratamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Suspensão branca homogênea, que forma espuma com agitação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Posologia Para crianças acima de um ano de idade e adultos, instilar três gotas de suspensão na orelha afetada, duas vezes por dia, durante sete dias.

Modo de usar Agitar bem o frasco antes do uso.

Gire a tampa para romper o lacre de segurança.

Retire a capa protetora do conta-gotas.

Otociriax_AR040824_Bula Paciente O paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a instilação das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, 30 segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo.

Após o uso, lavar o conta-gotas somente em água corrente. Não usar sabão ou detergente. Depois de seco recoloque a capa protetora. Evite deixar o conta-gotas no interior do frasco após o uso. Para guardar o medicamento, recoloque a tampa de plástico fechando bem o frasco. O frasco deve ser guardado no interior do cartucho.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas Nos estudos clínicos realizados, as reações adversas consideradas relacionadas ao fármaco ocorreram em 3,5% dos pacientes tratados.

As reações que ocorreram com uma frequência entre 0,1% e 1% foram as seguintes reações localizadas: hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa), parestesia (sensação de formigamento ou outra alteração da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa), prurido, erupção cutânea e urticária.

Otociriax_AR040824_Bula Paciente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há registro de superdosagem com Otociriax ® em humanos. Em estudos pré-clínicos conduzidos em cobaias tratadas com doses pelo menos 20 vezes maiores do que as utilizadas em humanos, não houve evidência de efeitos ototóxicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição – com retenção da receita

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0142 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 O to ciriax _ A R 0 4 0 8 24 _ B u la P acien te A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tifica ção q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u las D ata d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d e a p ro v açã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n ad a s 0 1 /0 7 /20 2 0 2 1 0 45 4 8 /20 -8 1 8 0 8 – S IM IL A R – N o tificação d e alteração d e tex to d e b u la 0 1 /0 7 /20 2 0 2 1 0 45 4 8 /20 -8 1 8 0 8 – S IM IL A R – N o tificação d e alteração d e tex to d e b u la -

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Identificação do medicamento

Otociriax_AR040824_profissional de saúde

OTOCIRIAX ® Farmoquímica S/A Suspensão Otológica 2 mg/mL + 10 mg/mL Otociriax_AR040824_profissional de saúde

Bula profissional de saúde

OTOCIRIAX® ciprofloxacino 2mg/mL hidrocortisona 10mg/mL

Apresentação

Suspensão otológica – embalagem contendo 5mL acompanhado de conta-gotas.

Uso otológico

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Composição

Cada 1 mL da suspensão otológica contém: cloridrato de ciprofloxacino ................................................................................ 2,33 mg* hidrocortisona ...................................................................................................... 10 mg excipientes q.s.p. .................................................................................................. 1 mL Excipientes: álcool benzílico, álcool polivinílico, cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, fosfatidilcolina hidrogenada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água purificada.

*equivalente a 2mg de ciprofloxacino.

Cada mL da suspensão equivale a 34 gotas.

Indicações

Otociriax ® é indicado para o tratamento da otite externa bacteriana aguda, em pacientes maiores de um ano, causada por microrganismos suscetíveis à ação do ciprofloxacino, incluindo Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis e Proteus mirabilis.

Características farmacológicas

Otociriax® é uma suspensão para uso tópico otológico que contém um agente antibacteriano fluoroquinolônico sintético de amplo espectro, cloridrato de ciprofloxacino, combinado com um corticosteroide, hidrocortisona.

Farmacologia clínica As concentrações plasmáticas de ciprofloxacino não foram medidas após a administração de 3 gotas da suspensão otológica, porque a exposição sistêmica esperada do ciprofloxacino está abaixo do limite de quantificação do ensaio (0,05µg/mL). Similarmente, o Cmáx previsto da hidrocortisona está dentro dos limites da concentração endógena de Otociriax_AR040824_profissional de saúde hidrocortisona (0 – 150ng/mL) e, portanto, não pode ser distinguida do cortisol endógeno. Estudos pré-clínicos mostraram que a suspensão otológica de ciprofloxacino 2mg/mL + hidrocortisona 10mg/mL não foi tóxico para a cóclea de cobaias quando administrado por via intratimpânica, 2 vezes por dia por 30 dias, e foi apenas levemente irritante para pele de coelho sob exposição repetida. A adição de hidrocortisona auxilia na resolução da resposta inflamatória acompanhada de infecção bacteriana.

Microbiologia O ciprofloxacino possui atividade in vitro contra uma extensa variedade de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. A ação bactericida do ciprofloxacino resulta de sua interferência com a enzima DNA girasse, necessária na síntese do DNA bacteriano. Foi observada resistência cruzada entre o ciprofloxacino e outras fluoroquinolonas.

Geralmente não há resistência cruzada entre o ciprofloxacino e outras classes de agentes antibacterianos, tais como beta-lactâmicos ou aminoglicosídeos.

Contraindicações

Otociriax® não deve ser administrado nas situações a seguir:

· Infecção auricular fúngica · Infecção auricular por Herpes simples, Herpes zoster ou outras infecções locais causadas por vírus · Tuberculose auricular · Em pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada · No tratamento de otite média · Otociriax® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao álcool benzílico, à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Gravidez Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não ingerir este medicamento.

Advertências e precauções

Advertências Reações anafiláticas de hipersensibilidade graves após a primeira dose foram relatadas em pacientes que usaram quinolonas por via sistêmica.

Precauções Geral: Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. Se a infecção não melhorar após uma semana de tratamento, um exame de cultura deve ser feito para direcionar o novo tratamento.

Otociriax_AR040824_profissional de saúde Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: Oito testes in vitro de mutagenicidade foram realizados com o ciprofloxacino e os resultados dos testes estão listados abaixo:

• Teste de Salmonella/Microssoma: negativo
• Ensaio de reparo de DNA de E. coli: negativo
• Ensaio de mutação em célula de linfoma de rato: positivo
• Teste HGPRT em células de hamster chinês V79: negativo
• Ensaio de transformação em célula de embrião de hamster sírio: negativo
• Ensaio mutação pontual em Saccharomyces cerevisiae: negativo
• Ensaio de conversão de gene e cruzamento miótico em Saccharomyces cerevisiae: negativo
• Ensaio de reparo de DNA em hepático de rato: positivo Desse modo, 2 dos 8 testes foram positivos, porém os resultados seguintes de 3 sistemas de teste in vitro foram negativos:
• Ensaio de reparo de DNA em hepatócito de rato
• Teste de micronúcleos (camundongo)
• Teste do letal dominante (camundongo) Estudos de longo prazo de carcinogenicidade em camundongos e ratos foram completados para o ciprofloxacino. Depois que doses orais diárias de 750mg/kg (camundongo) e 250mg/kg (ratos) foram administradas por até 2 anos, não houve nenhuma evidência de que o ciprofloxacino tivesse quaisquer efeitos carcinogênicos ou tumorigênicos nestas espécies.

Não foram realizados estudos de longo prazo com suspensão otológica de ciprofloxacino 2mg/mL + hidrocortisona 10mg/mL para avaliar o potencial carcinogênico.

Estudos realizados em ratos com doses orais de ciprofloxacino de até 100mg/kg/dia não evidenciaram diminuição na fertilidade. Isto corresponderia a mais de 1000 vezes a dose máxima clínica recomendada de ciprofloxacino tópico no canal auditivo externo com base na área da superfície corpórea, considerando a absorção total do ciprofloxacino na orelha do paciente tratado com suspensão otológica de ciprofloxacino 2mg/mL + hidrocortisona 10mg/mL, duas vezes por dia.

Não foram realizados estudos de longo prazo com a hidrocortisona tópica para se avaliar o seu potencial carcinogênico ou o seu efeito sobre a fertilidade. Os estudos de mutagenicidade com a hidrocortisona foram negativos.

Gravidez Categoria C: Efeitos teratogênicos: Estudos de reprodução realizados em ratos e camundongos, usando-se doses de ciprofloxacino de até 100mg/kg por via oral e doses de até 30mg/kg por via intravenosa, não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Em coelhos, o ciprofloxacino (30 e 100mg/kg por via oral) produziu distúrbios gastrintestinais que resultaram em perda de peso materno e incidência aumentada de aborto, porém não foi observada teratogenicidade em qualquer dose. Após a administração intravenosa de doses de até 20mg/kg, não foram observadas toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.

Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados por via sistêmica em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteroides mais potentes se mostraram teratogênicos após a aplicação dérmica em animais de laboratório.

Otociriax_AR040824_profissional de saúde Não foram realizados estudos de reprodução em animais com suspensão otológica de ciprofloxacino 2mg/mL + hidrocortisona 10mg/mL. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Deve-se ter cuidado quando suspensão otológica de ciprofloxacino 2mg/mL + hidrocortisona 10mg/mL for utilizado em mulheres grávidas.

Idosos: Não é necessária alteração de dose em pacientes idosos.

Mães lactentes: O ciprofloxacino é excretado no leite humano quando utilizado por via sistêmica. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após a administração tópica otológica. Devido ao potencial de reações adversas sérias em crianças lactentes, a amamentação ou o uso do produto deve ser suspenso dependendo da importância que o produto tenha para a mãe.

Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas para esta formulação e via de administração

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de conservação Otociriax ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz.

Após aberto, válido por 7 dias.

Descarte a suspensão não utilizada após o término do tratamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Suspensão branca homogênea, forma espuma com a agitação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar 1 - Agitar bem o frasco antes do uso.

Otociriax_AR040824_profissional de saúde 2 - Gire a tampa para romper o lacre de segurança.

3 - Retire a capa protetora do conta-gotas.

4 - O paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a instilação das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, 30 segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo.

5 - Após o uso, lavar o conta-gotas somente em água corrente. Não usar sabão ou detergente. Depois de seco recoloque a capa protetora. Evite deixar o conta-gotas no interior do frasco após o uso.

Para guardar o medicamento, recoloque a tampa de plástico fechando bem o frasco.

O frasco deve ser guardado no interior do cartucho.

Posologia Para crianças acima de 1 ano e adultos, instilar 3 gotas da suspensão na orelha afetada, 2 vezes por dia, durante 7 dias.

Reações adversas

Otociriax_AR040824_profissional de saúde Nos estudos clínicos realizados, as reações adversas consideradas relacionadas ao fármaco ocorreram em 3,5% dos pacientes tratados.

As reações que ocorreram entre 0,1% e 1% foram as seguintes reações localizadas: hipoestesia, parestesia, prurido, erupção cutânea e urticária.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há registro de superdose com Otociriax® em humanos. Em estudos pré-clínicos conduzidos em cobaias tratadas com doses pelo menos 20 vezes maiores que as utilizadas em humanos, não houve evidência de efeitos ototóxicos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição – com retenção da receita.

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0142 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 O to ciriax _ A R 0 4 0 8 24 _ pro fissio n al d e saú d e A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tifica ção q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u las D ata d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d e a p ro v açã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n ad a s 0 1 /0 7 /20 2 0 2 1 0 45 4 8 /20 -8 1 8 0 8 – S IM IL A R N o tificação d e alteração d e tex to d e b u la 0 1 /0 7 /20 2 0 2 1 0 45 4 8 /20 -8 1 8 0 8 – S IM IL A R N o tificação d e alteração d e tex to d e b u la --A lteração d a co n cen tração d e clo rid rato d e cip ro flox acin o d e 2 ,2 2m g p ara 2,3 3 m g p ara ad equ ação eq u iv alên cia sal x b ase -In clu são d a frase “N Ã O IN G E R IR E S T E M E D IC A M E N T O ”

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