Ciclosporina

Identificação do medicamento

Restasis®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Emulsão Oftálmica Estéril Caixa contendo 30 flaconetes de dose única. Cada flaconete contém 0,4 mL de emulsão oftálmica estéril de ciclosporina (0,5 mg/mL)

BULA PARA O PACIENTE Bula para o Paciente – BU01 1

Apresentação

Emulsão Oftálmica Estéril Caixa contendo 30 flaconetes de dose única. Cada flaconete contém 0,4 mL de emulsão oftálmica estéril de ciclosporina (0,5 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto

Composição

Cada mL contém: 0,5 mg de ciclosporina.

Veículo: glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Para que este medicamento é indicado?

RESTASIS ® emulsão oftálmica é indicado para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco).

O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos oftálmicos anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.

Como este medicamento funciona?

RESTASIS ® é uma emulsão que contém ciclosporina. Quando administrada sistematicamente, a ciclosporina é capaz de diminuir ou impedir reações do sistema imune. Em pacientes com produção de lágrimas diminuída devido à inflamação ocular (nos olhos) juntamente com ceratoconjuntivite seca (síndrome crônica do olho seco), acredita-se que a ciclosporina aumente a produção de anticorpos. O mecanismo de ação exato não é conhecido.

Bula para o Paciente – BU01 2

Quando não devo usar este medicamento?

RESTASIS ® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia conhecida à ciclosporina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam infecção ativa nos olhos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato direto com os olhos.

RESTASIS ® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

RESTASIS ® emulsão oftálmica não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética (infecção da córnea devido ao vírus do herpes).

Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação. A emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% não é absorvida sistematicamente se administrada por via oftálmica, e o uso materno não é esperado que resulte em exposição fetal à substância.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica. Embora as concentrações sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar RESTASIS ® emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças A segurança e eficácia de RESTASIS ® emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

RESTASIS ® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.

Bula para o Paciente – BU01 3 Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de RESTASIS ® em um ou ambos os olhos, e recolocadas depois de no mínimo 15 minutos após a administração do colírio.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar RESTASIS ® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva passageira no momento do gotejamento, você deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos de RESTASIS ® para avaliar a interação com outros medicamentos.

Alguns medicamentos específicos que afetam o citocromo P-450 3A podem alterar o metabolismo da ciclosporina. Contudo, não são esperadas interações medicamentosas entre o uso de RESTASIS ® e medicamentos sistêmicos, uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica detectável de RESTASIS ®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

RESTASIS ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

Você deve manter os flaconetes na cama plástica.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

RESTASIS ® é uma emulsão uniforme branca, opaca a ligeiramente translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos Bula para o Paciente – BU01 4  Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

RESTASIS ® caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.

 Inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar.

Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Não encoste o flaconete nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio.

 A emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura.

A dose usual para tratamento do olho seco é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações.

 O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar.

 Não descontinue o tratamento prematuramente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retornar a utilização deste medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. A dose não deve ultrapassar duas gotas diárias em cada olho(s) afetado(s).

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

RESTASIS ® emulsão oftálmica.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor ocular.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), dor nos olhos, pontadas nos olhos, secreção nos olhos, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais (visão turva) e olho seco.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) da pálpebra, aumento do lacrimejamento, náuseas e erupção cutânea.

Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de RESTASIS ® e podem potencialmente ocorrer são: inchaço dos olhos, hipersensibilidade (alergia), danos superficiais ao olho Bula para o Paciente – BU01 5 (por exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho), prurido (coceira) e sensação de queimação. Raros casos incluíram também angioedema grave, inchaço da face, inchaço da língua, edema faringeal e dispneia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É pouco provável que ocorra superdosagem sistêmica após administração ocular de RESTASIS ®. Devido à baixa concentração sistêmica de ciclosporina após tratamento tópico com RESTASIS ®, a probabilidade de ocorrer intoxicação sistêmica por superdosagem tópica em humanos é muito baixa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0160 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Sales, LLC – Waco, Texas - EUA Importado, Embalado e Distribuído por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos – São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77 Bula para o Paciente – BU01 6 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU01

Anexo b

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões

(vp/vps) 22

Apresentações

relacionadas23 02/06/2023 -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)  VP

VPS

0,5 mg/g emul

Ocu ct cama

Plas 30 flac

PLAS INC X 0,4 ML 29/03/2021 1202332/21-9 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20).

VP4

VPS5

0,5 mg/g emul

Ocu ct cama

Plas 30

Flac plas inc

X 0,4 ML 17/12/2018 1185097/18-3 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz (detentor de registro) Inclusão de informação de segurança na bula destinada ao paciente:

Bula Paciente:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP4

VPS4

0,5 mg/g emul

Ocu ct cama

Plas 30

Flac plas inc

X 0,4 ML 18/11/2016 2504612/16-8 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/09/2016 2290956/16-7 Inclusão de local de embalagem secundária 14/11/2016 Inclusão de local de embalagem secundária Atualização de logomarca da empresa VP3

VPS3

0,5 mg/g emul

Ocu ct cama

Plas 30

Flac plas inc

X 0,4 ML 11/04/2016 1536562/16-0 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 4.0 Bula Paciente:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Bula Profissional:

5. Advertências e precauções 9. Reações adversas 10. Superdose VP2

VPS2

0,5 mg/g emul

Ocu ct cama

Plas 30

Flac plas inc

X 0,4 ML 05/04/2013 0259842/13-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Alterações das informações de segurança efetuadas de acordo com a versão do Core Data Sheet Versão 3.0.

Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia.

VP1 e

VPS1

0,5 mg/g emul

Ocu ct cama

Plas 30

Flac plas inc

X 0,4 ML

Identificação do medicamento

Restasis®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Emulsão Oftálmica Estéril Caixa contendo 30 flaconetes de dose única. Cada flaconete contém 0,4 mL de emulsão oftálmica estéril de ciclosporina (0,5 mg/mL)

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula para o Profissional de Saúde – BU01 1

Apresentação

Emulsão Oftálmica Estéril Caixa contendo 30 flaconetes de dose única. Cada flaconete contém 0,4 mL de emulsão oftálmica estéril de ciclosporina (0,5 mg/mL).

Via de administração oftálmica

Uso adulto

Composição

Cada mL contém: 0,5 mg de ciclosporina.

Veículo: glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Indicações restasis

® emulsão oftálmica é indicado para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco).

O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos oftálmicos anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.

Resultados de eficácia

Foram realizados estudos clínicos 1,2,3 multicêntricos, duplo-mascarados, de grupos paralelos, randomizados, veículo-controlado para avaliar a segurança e eficácia da emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% e 0,1% com 1 gota administrada em cada olho duas vezes ao dia em pacientes com ceratoconjuntivite seca leve a moderada. Os pacientes foram randomizados para ciclosporina 0,05% ou 0,1% ou seu veículo comum (contendo óleo de rícino 1,25%) numa proporção de 1:1:1. Nestes estudos, após a fase inicial do tratamento mascarado de 6 meses de duração, todos os pacientes foram elegíveis Bula para o Profissional de Saúde – BU01 2 para continuar com a terapia de ciclosporina (aqueles alocados para veículo na fase inicial do tratamento passaram a receber ciclosporina 0,1% de forma mascarada).

Todos os estudos demonstraram a eficácia da emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% e 0,1% no tratamento de pacientes com ceratoconjuntivite seca moderada a severa. Melhoras em relação aos valores basais em ambas as variáveis objetivas e subjetivas de eficácia foram evidentes logo no Mês 1 do tratamento. A superioridade estatística sobre o veículo foi demonstrada por alguns parâmetros de eficácia em alguns momentos em todos os estudos. O veículo não superou a ciclosporina em nenhum momento.

1 192371-002 A multicenter, double-masked, randomized, vehiclecontrolled, parallel-group study of the safety and efficacy of cyclosporine 0.05% and 0.1% ophthalmic emulsions used twice daily for up to one year in patients withmoderate to severe keratoconjunctivitis sicca. Allergan, 1998.

2 192371-003 A multicenter, double-masked, randomized, vehiclecontrolled, parallel-group study of the safety and efficacy of cyclosporine 0.05% and 0.1% ophthalmic emulsions used twice daily for up to one year in patients with moderate to severe keratoconjunctivitis sicca. Allergan, 1998.

3 192371-501 6 month, randomised multicentre, double masked, and vehicle controlled study with ciclosporin 0.05% and 0.1% 18 month extension phase with patients continuing to receive ciclosporin 0.05% or 0.1% as in first 6 months. Vehicle patients switched to ciclosporin 0.1%

Características farmacológicas

Farmacodinâmica A ceratoconjuntivite seca (síndrome crônica do olho seco) é uma síndrome de múltiplas etiologias, que apresentam em comum uma inflamação baseada no sistema imune das glândulas lacrimais e da superfície ocular.

A emulsão oftálmica de ciclosporina apresenta atividade anti-inflamatória/imunomoduladora por inibir a ativação do NF-kB, um fator nuclear envolvido na regulação dos genes de citocinas de resposta imune e pró-inflamatória, como TNF, IL-1, IL-2, e IL-8. Ele impede a síntese e/ou secreção de diversas citocinas pró-inflamatórias TH1, como IL-2, IL-6, IFN-γ, IL-8 e TNF-. Sabe-se que ele aumenta a secreção de citocinas anti-inflamatórias do tipo TH2, incluindo IL-13. Acredita-se que a IL-13 seja uma das principais proteínas envolvidas na regulação da produção de TH2 (citocina anti-inflamatória).

Embora a ciclosporina afete uma série de mecanismos imune, ela permite que a função crítica da imunidade do hospedeiro fique intacta.

A superfície ocular ainda pode ter como mecanismo de defesa as células T, bem como células B, fagócitos e outras células de resposta imune. A evidência para integridade do sistema imune da superfície Bula para o Profissional de Saúde – BU01 3 ocular é demonstrada pela ausência de infecções oculares oportunistas encontradas em animais e humanos.

Farmacocinética As concentrações sanguíneas de ciclosporina foram medidas utilizando cromatografia líquida de alta pressão associado à espectrofotometria de massas com limite de quantificação de 0,1 ng/mL. As concentrações sanguíneas de ciclosporina em todas as amostras colhidas, após administração oftálmica de

RESTASIS ®, duas vezes ao dia, durante 12 meses, em humanos, estiveram abaixo do limite inferior de quantificação (0,1 ng/mL) em todos os indivíduos. Não houve acúmulo detectável da droga no sangue durante 12 meses de tratamento com RESTASIS ®.

Contraindicações restasis

® emulsão oftálmica é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à ciclosporina ou aos demais componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de infecção ativa ocular.

Advertências e precauções restasis

® é de uso oftálmico.

A fim de se evitar contaminação, não tocar a ponta do flaconete nos olhos, nos dedos nem em qualquer outra superfície.

RESTASIS ® emulsão oftálmica, não foi estudado em pacientes com histórico de ceratite herpética recorrente.

Gravidez e lactação Gravidez Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação. A emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% não é absorvida sistematicamente se administrada por via oftálmica, e o uso materno não é esperado que resulte em exposição fetal à substância.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica. Embora as concentrações sanguíneas Bula para o Profissional de Saúde – BU01 4 não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar RESTASIS ® emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando.

Pacientes pediátricos A segurança e eficácia de RESTASIS ® emulsão oftálmica não foi estudada em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

RESTASIS ® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Caso o paciente esteja utilizando lentes de contato, este deve ser orientado a retirá-las antes da aplicação de RESTASIS ® em um ou ambos os olhos, e recolocá-las depois de no mínimo 15 minutos após a administração do colírio.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva transitória no momento da instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Efeitos não teratogênicos Foram observados efeitos adversos em estudos sobre reprodução em ratos e coelhos apenas com níveis de doses tóxicas para as mães. Nas doses tóxicas (dose de 30 mg/kg/dia em ratos e doses de 100 mg/kg/dia em coelhos) a ciclosporina em solução oral, USP, foi embriotóxica e fetotóxica conforme indicado pelo aumento da mortalidade pré- e pós-natal e redução do peso fetal juntamente com retardo de ossificação.

Essas doses são 30.000 e 100.000 vezes maiores, respectivamente, do que a dose humana diária de uma gota (28.5 μL) de RESTASIS ® em cada olho (0,001 mg/kg), considerando que toda a dose é absorvida.

Não foi observada evidência de toxicidade embriofetal em ratos e coelhos recebendo ciclosporina nas doses orais de até 17 mg/kg/dia ou 30 mg/kg/dia, respectivamente, durante a organogênese. Essas doses em ratos e coelhos são aproximadamente 17.000 e 30.000 vezes maiores, respectivamente, do que a dose diária recomendada para humanos.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade Foram realizados estudos de carcinogenicidade com a ciclosporina sistêmica em ratos e camundongos machos e fêmeas. Em estudo sobre administração oral (dieta) em camundongos, durante 78 semanas, com doses de 1, 4 e 16 mg/kg/dia, evidência de tendência estatisticamente significativa foi encontrada para linfomas linfocíticos nas fêmeas, e, a incidência de carcinomas hepatocelulares nos machos que Bula para o Profissional de Saúde – BU01 5 receberam doses intermediárias foi significativamente maior que nos controles. Em estudo em ratos, sobre administração oral (dieta) durante 24 meses, de doses de 0,5; 2; e 8 mg/kg/dia, a incidência de insulinomas foi significativamente superior à dos controles no nível de doses baixas. Os carcinomas hepatocelulares e insulinomas não foram relacionados às doses. As baixas doses em camundongos e ratos foram aproximadamente 1.000 e 500 vezes maiores do que as doses humanas diárias de uma gota (28,5 μL) de RESTASIS ® duas vezes ao dia em cada olho em um indivíduo de 60 kg (0,001 mg/kg/dia), considerando que toda a dose é absorvida.

A ciclosporina não apresentou atividade mutagênica / genotóxica no teste de Ames, no teste V79-HGPRT, no teste micronuclear em camundongos e hamster chinês, testes de aberração cromossômica em medula óssea de hamster chinês, determinação letal dominante em camundongos, e teste de reparação do DNA em esperma de camundongos tratados. Um estudo analisando a indução de permutações de cromátides irmãs (SCE = sister chromatide exchange) pela ciclosporina utilizando linfócitos humanos in vitro indicou um possível efeito (isto é, indução de SCE).

Não houve prejuízo na fertilidade em estudos realizados com ratos machos e fêmeas.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos com RESTASIS ® emulsão oftálmica para avaliar a interação com outros medicamentos.

Medicamentos que afetam o citocromo P-450 3A podem alterar o metabolismo da ciclosporina. Contudo, não são esperadas interações medicamentosas entre o uso de RESTASIS ® e medicamentos sistêmicos, uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica detectável de RESTASIS ®.

Cuidados de armazenamento do medicamento restasis

® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

Orientar o paciente a manter os flaconetes na cama plástica.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

RESTASIS ® é uma emulsão uniforme branca, opaca a ligeiramente translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Bula para o Profissional de Saúde – BU01 6

Posologia e modo de usar

Este medicamento é de uso oftálmico.

O paciente deve ser orientado a ter certeza que o flaconete está intacto antes de usar.

Antes de usar, o flaconete deve ser invertido algumas vezes até obter uma emulsão uniforme, opaca e branca. Para abrir, deve girar totalmente a ponteira; esta não deve ser puxada.

O colírio deve ser aplicado imediatamente após a abertura do flaconete. O flaconete que foi aberto não deve ser reutilizado; este deve ser descartado.

A dose usual para tratamento do olho seco é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações.

Depois de aberto e utilizado, o flaconete deve ser descartado. Não reutilizar.

Os pacientes devem ser orientados a não descontinuar o tratamento prematuramente.

Reações adversas

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações adversas com a aplicação de

RESTASIS ® emulsão oftálmica. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com

RESTASIS ®, por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (> 1/10): ardor ocular.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia ocular/conjuntival, dor nos olhos, pontada nos olhos, secreção nos olhos, fotofobia, prurido ocular, distúrbios visuais (visão borrada), olho seco.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): tontura, ceratite ulcerativa, edema palpebral, eritema palpebral, lacrimejamento aumentado, náuseas, rash cutâneo.

Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de RESTASIS ® e podem potencialmente ocorrer são: inchaço dos olhos, hipersensibilidade, danos superficiais ao olho (por exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho), prurido e sensação de queimação. Raros casos incluíram também angioedema grave, inchaço da face, inchaço da língua, edema faringeal e dispneia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Bula para o Profissional de Saúde – BU01 7

Superdose

É pouco provável que ocorra overdose sistêmica após administração ocular de RESTASIS ®. Devido à baixa concentração sistêmica de ciclosporina após tratamento tópico com RESTASIS ®, a probabilidade de ocorrer intoxicação sistêmica por superdosagem tópica em humanos é muito baixa.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0160 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Sales, LLC – Waco, Texas – EUA Importado, Embalado e Distribuído por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos – São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável

Ccds bu01

Anexo b

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões

(vp/vps) 22

Apresentações

relacionadas23 02/06/2023 -Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)  VP

VPS

0,5 mg/g emul

Ocu ct cama

Plas 30 flac

PLAS INC X 0,4 ML 29/03/2021 1202332/21-9 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20).

VP4

VPS5

0,5 mg/g emul

Ocu ct cama

Plas 30

Flac plas inc

X 0,4 ML 17/12/2018 1185097/18-3 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz (detentor de registro) Inclusão de informação de segurança na bula destinada ao paciente:

Bula Paciente:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP4

VPS4

0,5 mg/g emul

Ocu ct cama

Plas 30

Flac plas inc

X 0,4 ML 18/11/2016 2504612/16-8 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/09/2016 2290956/16-7 Inclusão de local de embalagem secundária 14/11/2016 Inclusão de local de embalagem secundária Atualização de logomarca da empresa VP3

VPS3

0,5 mg/g emul

Ocu ct cama

Plas 30

Flac plas inc

X 0,4 ML 11/04/2016 1536562/16-0 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 4.0 Bula Paciente:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Bula Profissional:

5. Advertências e precauções 9. Reações adversas 10. Superdose VP2

VPS2

0,5 mg/g emul

Ocu ct cama

Plas 30

Flac plas inc

X 0,4 ML 05/04/2013 0259842/13-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Alterações das informações de segurança efetuadas de acordo com a versão do Core Data Sheet Versão 3.0.

Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia.

VP1 e

VPS1

0,5 mg/g emul

Ocu ct cama

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