Alginac

Identificação do medicamento

ALGINAC ®1000 (cianocobalamina/cloridrato de piridoxina/ nitrato de tiamina/diclofenaco sódico) Procter & Gamble do Brasil Ltda Comprimidos revestidos 1.000 mcg/50 mg/50 mg/50 mg

Apresentações

Comprimidos revestidos - Embalagens contendo 4, 15 e 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: vitamina B12 (cianocobalamina) .......................................................................... 1.000 mcg vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ................................................................. 50 mg vitamina B1 (nitrato de tiamina) .......................................................................... 50 mg diclofenaco sódico ............................................................................................... 50 mg Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, macrogol, dióxido de titânio, simeticona, citrato de trietila, metilparabeno, propilparabeno, povidona, vermelho de ponceau e gelatina.

Para que este medicamento é indicado?

Alginac ® é indicado no tratamento de lombalgias (dores na região inferior das costas), cervicalgias (dores na região posterior ou lateral do pescoço), braquialgias (dores nos braços), radiculite (inflamação da raiz de um nervo), neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem os músculos entre as costelas), síndrome do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho), fibromialgia (dor crônica que migra por vários pontos do corpo e se manifesta especialmente nos tendões e nas articulações), espondilite (inflamação das vértebras) e neuropatias periféricas de etiopatogenia diversa.

Como este medicamento funciona?

Alginac ® é uma combinação do anti-inflamatório diclofenaco sódico com as vitaminas B1, B6 e B12, possuindo ação analgésica, antineurítica e anti-inflamatória.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Alginac ® nas seguintes situações:

 Histórico de broncoespasmo (tosse, chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido), inchaço ou urticária após ter feito uso de outros AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais), como aspirina, ibuprofeno ou naproxeno.

 Úlcera péptica aguda (úlcera no estômago ou intestino) ou sangramento no trato digestivo ou histórico de úlcera péptica ou de sangramento.

 Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos graves.

 Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min).

 Insuficiência hepática grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).

 Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe II-IV), doença arterial coronariana grave, doença arterial periférica grave e doença cerebrovascular.

 Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula. Sinais de reação alérgica incluem inchaço da face e boca (angioedema), dificuldades respiratórias, dor no peito, coriza, erupção cutânea ou qualquer outro Alginac ® 1.000 Comprimidos revestidos cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, nitrato de tiamina, diclofenaco sódico tipo de reação alérgica.

 Gravidez.

 Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e vermelho de ponceau que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac ® nas seguintes situações:

Úlceras gastrointestinais: podem ocorrer ulceração gastrointestinal, sangramento ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prévios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac ® seja utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento (como corticosteroides e anticoagulantes).

Doenças cardiovasculares (que afetam o coração ou os vasos sanguíneos): o diclofenaco pode causar retenção de líquidos ou edema. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou derrame. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e fumantes.

Redução da função renal: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade renal. Assim, a desidratação deve ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac ®. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Redução da função hepática: recomenda-se cautela quando Alginac ® é administrado em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.

Distúrbios cutâneos: podem ocorrer reações cutâneas graves, particularmente no início do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente deve ser administrado em pacientes portadores de porfiria intermitente aguda ou lúpus eritematoso sistêmico após cuidadosa avaliação de risco.

Intolerância a certos açúcares: como Alginac ® contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose.

Se você apresentar sintomas como formigamento ou dormência em seus braços e pernas, você deve suspender o tratamento e conversar com seu médico.

Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6-12 meses) de doses diárias médias maiores do que 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.

Informe ao seu médico se você planeja ou se recentemente passou por cirurgia de estômago ou trato intestinal, já que a presença de diclofenaco nesse medicamento pode piorar a cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.

Informe ao seu médico se você sofre de anemia megaloblástica. A vitamina B12 (cianocobalamina) contida nesse medicamento pode melhorar a anemia megaloblástica por deficiência de folato. Seu uso pode melhorar essa condição devido à presença da vitamina B12 (cianocobalamina) e pode mascarar o diagnóstico.

Informe ao seu médico se você apresenta algum tipo de infecção, já que a presença de diclofenaco pode mascarar a febre e outros sinais de infecção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco É recomendado cautela quanto ao uso em pacientes com asma, diabetes, colesterol alto, angina, pressão alta, fumantes e idosos, debilitados ou com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Fertilidade O uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estejam tentando engravidar.

Gravidez e amamentação Gravidez Informe seu médico se você acha que pode estar grávida ou planeja engravidar. Alginac ® não deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da gravidez, o diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial.

O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos associados em seres humanos.

Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode tomar Alginac ®. O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não são conhecidos. Assim, Alginac ® somente é recomendado para uso durante a amamentação se um tratamento com AINE for claramente necessário.

Direção de veículos e operação de máquinas

Onde, como e medicamento?

POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE O uso de Alginac ® pode provocar distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.

Interações com alimentos e outros medicamentos Quando Alginac ® é administrado com alimentos, a extensão da absorção do diclofenaco não é alterada. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se você estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

 L-dopa (usado para tratar a doença de Parkinson): o efeito da L-dopa pode ser reduzido quando a vitamina B6 é administrada concomitantemente.

 Antagonistas da vitamina B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a eficácia da vitamina B6 pode ser diminuída.

 Diuréticos de alça (utilizados para tratar pressão alta e edema), como a furosemida: com o uso a longo prazo, os níveis sanguíneos de vitamina B1 podem ser reduzidos.

 Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação), inibidores de agregação plaquetária ou inibidores da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal.

 Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (como a varfarina): a eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

 Digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos poupadores de potássio ou metotrexato: os níveis séricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

 Ciclosporina e tacrolimo (usados para tratar algumas doenças inflamatórias e pós-transplantes): a toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

 Diuréticos ou medicamentos para reduzir a pressão sanguínea: a eficácia destes medicamentos pode ser diminuída quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

 Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona (usados para tratamento de gota): a excreção do diclofenaco pode ser prolongada quando administrado concomitantemente a estes medicamentos.

 O antifúngico voriconazol: os níveis sanguíneos de diclofenaco podem ser aumentados quando administrados concomitantemente.

 O antibiótico rifampicina: os níveis sanguíneos de diclofenaco podem ser reduzidos quando administrados concomitantemente.

 Quinolonas (como ciprofloxacino e levofloxacino): o uso concomitante pode causar convulsões.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar Alginac ® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os comprimidos de Alginac ® são alongados, biconvexos, de coloração vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose usual é de um comprimido duas a três vezes ao dia. Engolir o comprimido inteiro com um pouco de líquido (por exemplo, meio copo de água), de preferência após as refeições. A duração do tratamento é determinada pelo médico de acordo com suas necessidades de resposta e tolerância. O seu médico irá tentar manter o tratamento o mais curto possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Alginac ® pode causar algumas reações adversas; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações adversas, nas frequências descritas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático  Muito raros: redução no número de células sanguíneas e/ou de plaquetas (trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, agranulocitose), quebra anormal das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

Distúrbios do sistema imunológico  Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com prurido e urticária.

 Raros: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão baixa, acúmulo de líquidos, reações anafiláticas.

Distúrbios psiquiátricos  Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.

Distúrbios do sistema nervoso  Frequência desconhecida: vertigem, tontura, confusão, dor de cabeça, fadiga.

 Raros: sensação de formigamento (parestesia), alterações da sensibilidade e da memória.

Distúrbios oculares  Raros: alterações visuais, como visão embaçada ou visão dupla.

Distúrbios do ouvido e labirinto  Raro: zumbido.

Distúrbios cardíacos  Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema, pressão alta, eventos arteriais trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame, falta de ar e palpitações.

Distúrbios gastrintestinais  Frequência desconhecida: dor abdominal, dor de estômago, náusea, vômitos, diarreia, dificuldade na digestão (dispepsia), flatulência, falta de apetite (anorexia), inflamação do intestino grosso (colite isquêmica).

 Incomuns: doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn), inflamação das gengivas e da mucosa oral (gengivoestomatite), lesões do esôfago, inflamação da língua (glossite), prisão de ventre.

 Raros: ulceração gastrointestinal, sangramento, perfuração, alterações do paladar.

Distúrbios hepatobiliares  Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST), lesões das células do fígado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação do fígado com ou sem pigmentação amarelada da pele (icterícia).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo  Muito raros: reações bolhosas da pele potencialmente graves com risco de vida (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), certos tipos de erupções cutâneas (rash vesicular, eczema, dermatite esfoliativa), perda de cabelo (alopecia), reações de fotossensibilidade, descolorações vermelhas na pele causadas por sangramentos (púrpura).

Distúrbios urinários e renais:

 Frequência desconhecida: cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

 Raros: presença de sangue na urina (hematúria), presença de proteínas na urina (proteinúria), insuficiência renal aguda.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Pare imediatamente de tomar este medicamento e informe o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Cólicas leves e sensibilidade abdominal, começando logo após o início do tratamento com diclofenaco e seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal.
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Úlcera estomacal ou úlcera duodenal.
• Sangue nas fezes.
• Sangramento do estômago ou intestinos (por exemplo, evacuação de fezes pretas).
• Vômito com sangue ou partículas escuras que parecem borra de café.
• Dores de estômago ou outros sintomas estomacais anormais.
• Indigestão ou azia.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

• Agravamento da doença de Crohn ou da colite ulcerosa.
• Reações alérgicas, que podem incluir inchaço da face, lábios, língua ou garganta, mãos ou dedos, erupção cutânea, coceira, hematomas, áreas vermelhas dolorosas, descamação ou bolhas.
• Asma (os sintomas podem incluir respiração ofegante, falta de ar, tosse e aperto no peito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac ® do que deveria (além da dose recomendada), suspenda o uso e informe seu médico; ele decidirá quais medidas tomar.

Sintomas Não foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1 ou vitamina B12. A neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causadas pela administração de doses elevadas de vitamina B6. Os sintomas de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal ou insuficiência respiratória.

Tratamento Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspensão do uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e sintomáticas são recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2142.0663 Produzido por: União Química Farmacêutica Nacional S.A. - CNPJ 60.665.981/0012-70 – Av. Pres. Tancredo de Almeida Neves, 1555 – Letra A – Guarulhos/SP Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda. - CNPJ: 59.476.770/0022-82 - Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 – Galpão B – Louveira/SP Indústria Brasileira Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. - CNPJ: 59.476.770/0001-58

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/01/2025.

V003_com

Alginac

® RETARD (cianocobalamina/cloridrato de piridoxina/ nitrato de tiamina/diclofenaco sódico) Procter & Gamble do Brasil Ltda Comprimido Revestido de Liberação Retardada 1.000 mcg/100 mg/100 mg/100 mg

Identificação do medicamento

ALGINAC ®1000 (cianocobalamina/cloridrato de piridoxina/ nitrato de tiamina/diclofenaco sódico) Procter & Gamble do Brasil Ltda Comprimidos revestidos 1.000 mcg/50 mg/50 mg/50 mg

Apresentações

Comprimidos revestidos - Embalagens contendo 4, 15 e 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: vitamina B12 (cianocobalamina) ........................................................................... 1.000 mcg vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) .................................................................. 50 mg vitamina B1 (nitrato de tiamina) .......................................................................... 50 mg diclofenaco sódico ................................................................................................ 50 mg Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila, macrogol, dióxido de titânio, simeticona, citrato de trietila, metilparabeno, propilparabeno, povidona, vermelho de ponceau e gelatina.

Indicações

Anti-inflamatório com ação analgésica. Antineurítico. Nas lombalgias, cervicalgias, braquialgias, radiculite, neuropatias periféricas de etiopatogenia diversa, neuralgias faciais, neuralgia do trigêmeo, neuralgia intercostal, neuralgia herpética, síndrome do conduto do carpo, fibromialgia, espondilite.

Resultados de eficácia

Com o objetivo de avaliar a influência das vitaminas B1, B6 e B12 na eficácia da analgesia obtida com o diclofenaco em pacientes com lombalgia aguda, foi conduzido estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado, com grupos paralelos, no qual os pacientes receberam a administração oral duas vezes ao dia do tratamento combinado, Grupo DB (50 mg de diclofenaco mais 50 mg de tiamina, 50 mg de piridoxina e 1 mg de cianocobalamina) ou monoterapia com diclofenaco, Grupo D (50 mg de diclofenaco). O período do estudo durou o máximo de 7 dias. Caso fosse alcançada redução suficiente da dor (definida como valor na Escala Analógica Visual <20 mm e satisfação do paciente), os pacientes poderiam ser retirados do tratamento após 3 ou 5 dias. O objetivo primário confirmatório do estudo foi determinar o número de pacientes com redução suficiente da dor após 3 dias de tratamento. Trezentos e setenta e dois pacientes foram distribuídos aleatoriamente para um dos grupos de tratamento:

Grupo DB – 187 pacientes e Grupo D – 185 pacientes. Após 3 dias de tratamento, uma maior proporção estatisticamente significativa de sujeitos no Grupo DB (n = 87; 46,5%) do que no Grupo D (n = 55; 29%) encerrou o estudo em razão do sucesso terapêutico (χ2: 12,06; p = 0,0005). Além disso, o tratamento combinado proporcionou resultados superiores na redução da dor, melhora da mobilidade e funcionalidade. O perfil de monitoramento de segurança do fármaco durante todo o estudo estava dentro do perfil de segurança esperado para o diclofenaco. A combinação de diclofenaco com vitaminas B foi superior à monoterapia com diclofenaco no alívio da lombalgia após 3 dias de tratamento. Não houve diferenças no perfil de segurança entre os dois grupos de estudo.

Alginac ® 1.000 Comprimidos revestidos cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, nitrato de tiamina, diclofenaco sódico Referência bibliográfica: Mibielli MA, Geller M, Cohen JC, Goldberg SG, Cohen MT, Nunes CP, Oliveira LB, da Fonseca AS. Diclofenac plus B vitamins versus diclofenac monotherapy in lumbago: the DOLOR study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2589-99.

Foi realizado estudo clínico duplo-cego e randomizado, em grupos paralelos de pacientes com osteoartrite de joelho, quadril ou mão. O estudo comparou a segurança e eficácia do Alginac ® versus placebo. A tolerância clínica foi avaliada pela comparação das diferenças nos grupos de tratamento na incidência e severidade dos eventos adversos e alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais. A eficácia clínica foi avaliada pela comparação entre os grupos de tratamento. Na conclusão do estudo, a disposição dos pacientes de continuarem o tratamento do estudo também foi avaliada. Não foi observada diferença estatística entre os grupos Alginac® e placebo na distribuição de pacientes apresentando eventos adversos e a sua severidade clínica. Alginac® foi superior ao placebo nas avaliações de eficácia realizadas, incluindo avaliações de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite. Não foi observada diferença clinicamente significativa nas avaliações clínicas e laboratoriais entre os grupos de tratamento. Com base nos resultados desta avaliação, conclui- se que Alginac® é seguro e eficaz no tratamento da dor e outros sintomas associados com a osteoartrite.

Referência bibliográfica: Nunes CP; De Oliveira PC; De Oliveira JM; Mibielli MA; Cohen JC;

Nunes FP; Ribeiro MG; Geller M. A double-blind, comparative, placebo-controlled stud y in two arms of the safety and efficacy of the anti-inflammatory and analgesic action of the association of cyanocobalamin, pyridoxine chlorihydrate, thiamine mononitrate and diclofenac sodium in tablets, in patients with osteoarthritis. RBM Rev. Bras. Med; 62 (11): 486-491, nov.

2005.

Características farmacológicas propriedades farmacodinâmicas

Alginac® é uma combinação de três vitaminas neurotrópicas essenciais (tiamina, piridoxina e cianocobalamina – vitaminas B1, B6 e B12) em altas doses com o diclofenaco, um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE). A tiamina, a piridoxina e a cianocobalamina apresentam especial importância para o metabolismo no sistema nervoso periférico e central. Seus efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido demonstrados em diversas investigações usando as vitaminas individualmente e em combinação. Além disso, as vitaminas do complexo B proporcionam um efeito sinérgico à ação antinociceptiva do diclofenaco na dor mista. O diclofenaco reduz a inflamação e a dor da artrite inibindo a produção de prostaglandinas. Ele também afeta a função dos leucócitos polimorfonucleares, reduzindo a quimiotaxia e a produção de protease neutra. Além disso, reduz a expressão de L-selectina, E-selectina, ICAM-1 e a molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1).

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS A administração combinada das vitaminas B1, B6 e B12 não deve exercer efeito negativo sobre a farmacocinética individual das vitaminas. Da mesma forma, não são conhecidas as interações farmacocinéticas entre as três vitaminas B e o diclofenaco.

Vitamina B1 Após a administração oral, a vitamina B1 é absorvida na alça do duodeno e, em menor extensão, nos segmentos médio e superior do intestino delgado. A absorção da tiamina ocorre após fosforilação nas células epiteliais, presumindo-se a participação de um mecanismo carreador na passagem através da parede intestinal. Após a absorção pela mucosa intestinal, a vitamina B1 é transportada para o fígado através da circulação portal. No fígado, a vitamina B1 é fosforilada em pirofosfato de tiamina (TPP) e trifosfato de tiamina (TTP), por meio de tiamina quinase.

A vitamina B1 é eliminada com meia-vida de uma hora para a fase beta. Os produtos de excreção são ácido carboxílico de tiamina, piramina, tiamina e um número de metabólitos ainda não identificados (excreção renal). Quanto maior a ingestão de vitamina B1 maior é quantidade de vitamina B1 inalterada excretada pelos rins no período de 4 a 6 horas.

Vitamina B6 A vitamina B6 é rapidamente absorvida, principalmente no trato gastrointestinal, sendo transportada para os órgãos e tecidos. Cerca de 80% de fosfato de piridoxal liga-se às proteínas.

A vitamina B6 passa para o líquor, é excretada no leite materno e atravessa a placenta. O principal produto de excreção é o ácido 4-piridóxico, sendo que sua quantidade depende da dose de vitamina B6 administrada.

Vitamina B12 A absorção de vitamina B12 pelo trato gastrointestinal é realizada através de dois mecanismos: pela formação de um complexo vitamina B12-fator intrínseco e por difusão passiva para a corrente sanguínea. Cerca de 90% da cobalamina no plasma liga-se às proteínas. A maior quantidade de vitamina B12 não circulante no plasma é armazenada no fígado. A vitamina B12 é predominantemente excretada pela bile, sendo a maior parte reabsorvida via circulação entero-hepática.

Diclofenaco O diclofenaco é rápida e completamente absorvido no duodeno, atingindo concentrações plasmáticas significativas 30 minutos após sua administração, e concentrações plasmáticas máximas após duas ou três horas. Quando administrado com alimentos, a taxa é reduzida, porém a extensão da absorção não é alterada. O fármaco se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (99,7%), principalmente à albumina, e sua meia-vida plasmática é de uma a duas horas. O diclofenaco é amplamente distribuído pelo organismo, com as maiores concentrações sendo encontradas no fígado e nos rins. É metabolizado no fígado por uma isoenzima do citocromo P450 da subfamília CYP2C em 4-hidroxidiclofenaco como metabólito principal e outras formas hidroxiladas. Os metabólitos são excretados na urina (65%) e na bile (35%).

Doses repetidas do diclofenaco não produzem acumulação no adulto saudável. A meia-vida de eliminação é de 1,2 a 2 horas.

Contraindicações

 Hipersensibilidade a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula.

 Histórico de broncoespasmo, asma, rinite,urticária ou angioedema após uso de ácido acetilsalicilico ou tratamento com outros AINEs.

 Úlcera péptica aguda, hemorragia ou perfuração gastrintestinal ou histórico de úlcera péptica ou de hemorragia.

 Hemorragia cerebrovascular aguda ou outras hemorragias graves.

 Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min).

 Insuficiência hepática grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).

 Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe II-IV), doença arterial coronariana grave, doença arterial periférica grave e doença cerebrovascular.

 Gravidez.

 Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.

Advertências e precauções

Úlceras gastrointestinais: Durante o tratamento com diclofenaco, ulceração gastrointestinal, sangramento ou perfuração, que podem ser fatais, podem ocorrer a qualquer momento sem sinais de alerta prévios ou histórico de eventos gastrointestinais graves. O risco pode aumentar com doses mais altas ou duração mais longa do tratamento, assim como em pacientes idosos e em pacientes com histórico de doenças gastrointestinais (colite ulcerativa e doença de Crohn), pois essas condições podem ser exacerbadas. Precaução particular é recomendada se o diclofenaco for usado concomitantemente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento (por exemplo, outros AINEs, corticosteroides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina).

O uso de diclofenaco com AINEs concomitantes, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado.

Doenças cardiovasculares: em pacientes com doença cardiovascular, o diclofenaco pode causar retenção de líquidos ou edema. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou AVE. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso e pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e fumantes) devem usar diclofenaco apenas após avaliação cuidadosa. Como o risco cardiovascular do diclofenaco pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deve-se usar a menor dose diária eficaz possível e pelo menor tempo de tratamento.

Redução da função renal: A retenção de líquidos e o edema foram relatados em associação com a terapia com AINEs, incluindo o diclofenaco. Recomenda-se precaução especial para pacientes com função cardíaca ou renal comprometida, histórico de hipertensão, idosos, pacientes recebendo tratamento concomitante com diuréticos ou produtos medicinais que possam impactar significativamente a função renal. Em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade renal. Assim, a desidratação deve ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac®. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Redução da função hepática: recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, pois sua condição pode ser exacerbada. Hepatite pode ocorrer com o uso de diclofenaco sem sintomas prodrômicos. O diclofenaco foi associado a ataques agudos de porfiria. Portanto, deve ser administrado com cautela em pacientes com porfiria hepática.

Distúrbios cutâneos: reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente, particularmente no início do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria intermitente aguda ou lupus eritematoso sistêmico após cuidadosa avaliação de risco. O uso de diclofenaco deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias maiores do que 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.

A vitamina B12 (cianocobalamina) pode melhorar a anemia megaloblástica causada por deficiência de folato. O uso do produto pode melhorar essa condição devido à presença de vitamina B12 (cianocobalamina), e deve-se tomar cuidado para que um diagnóstico correto não seja mascarado.

Assim como outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, também podem ocorrer em casos raros com o uso de diclofenaco, mesmo sem exposição prévia ao medicamento.

Reações de hipersensibilidade também podem evoluir para a síndrome de Kounis, uma reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio. Os sintomas apresentados dessas reações podem incluir dor torárica associada a uma reação alérgica ao diclofenaco.

AINEs, incluindo diclofenaco, podem estar associados a um risco aumentado de vazamento anastomótico gastrointestinal. Supervisão médica rigorosa e precaução são recomendadas ao usar diclofenaco após cirurgia gastrointestinal.

Como outros AINEs, o diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido às suas propriedades farmacodinâmicas.

O diclofenaco foi associado a alterações hematológicas durante o tratamento prolongado.

O diclofenaco deve ser usado com cautela em pacientes com asma preexistente ou outras condições do trato respiratório, pois exacerbações de asma, broncoespasmos ou outras reações de hipersensibilidade são mais frequentes nesses grupos.

Como Alginac® contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose.

Fertilidade O uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estejam tentando engravidar.

Gravidez e lactação Gravidez A combinação de tiamina, piridoxina e cianocobalamina não induziu efeitos teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não existem relatos de efeitos teratogênicos associados em humanos. Dados clínicos e pré-clinicos refletem a segurança de uso das vitaminas B1 , B6 e B12 durante a gravidez. Foi demonstrado que o diclofenaco inibe a implantação e o desenvolvimento embrionário em ratos. Administrado na fase final da gravidez, também pode provocar fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco pode induzir embriopatia.

Assim, Alginac® não deve ser utilizado durante a gravidez.

Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação A tiamina, a piridoxina e a cianocobalamina são excretadas pelo leite humano, porém os riscos de uma superdose para o bebê não são conhecidos. O diclofenaco tem sido encontrado no leite humano em pequenas quantidades. Desta forma, Alginac® somente é recomendado para uso durante a lactação se um tratamento com AINE for claramente necessário.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Pacientes que apresentam perturbações visuais, tonturas, vertigens, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central durante o tratamento com diclofenaco devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco É recomendado cautela quanto ao uso em pacientes idosos, debilitados ou com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Interações medicamentosas

O efeito da L-dopa pode ser reduzido quando piridoxina é administrada concomitantemente.

Antagonistas da piridoxina como isoniazida, ciclosserina, penicilamina e hidralazina podem diminuir a eficácia de piridoxina.

Devido à reabsorção tubular reduzida, a eliminação da tiamina pode ser acelerada com o uso prolongado de diuréticos de alça como a furosemida e, portanto, o nível sanguíneo da tiamin a pode ser reduzido.

A ingestão concomitante de outros AINEs, glicocorticoides, inibidores de agregação plaquetária ou inibidores da recaptação da serotonina pode aumentar o risco de ulceração gastrointestinal e hemorragia.

O diclofenaco pode aumentar a eficácia dos inibidores da agregação plaquetária ou de anticoagulantes como a varfarina.

O diclofenaco pode aumentar os níveis séricos de digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos poupadores de potássio ou metotrexato.

O diclofenaco pode aumentar a toxicidade renal da ciclosporina e do tacrolimo.

O diclofenaco pode diminuir a eficácia de diuréticos ou de anti-hipertensivos.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona podem prolongar a excreção do diclofenaco.

Convulsões podem ocorrer devido a uma interação entre quinolonas e AINEs. Isso pode acontecer em pacientes com ou sem histórico prévio de epilepsia ou convulsões.

Inibidores ou indutores do CYP2C9: O diclofenaco é metabolizado por enzimas do citocromo P450, predominantemente pelo CYP2C9. A coadministração de diclofenaco com inibidores do CYP2C9 (por exemplo, voriconazol) pode aumentar a exposição e a toxicidade do diclofenaco, enquanto a coadministração com indutores do CYP2C9 (por exemplo, rifampicina) pode levar à redução da eficácia do diclofenaco.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: Apresentações acondicionadas em blíster alumínio/plástico incolor: 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Apresentações acondicionadas em blíster alumínio/alumínio: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Alginac® são alongados, biconvexos, de coloração vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Um comprimido duas a três vezes ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido, preferencialmente após as refeições.

Duração do tratamento A duração do tratamento fica a critério médico. Recomenda-se que a duração do tratamento seja preferencialmente a mais curta possível.

Reações adversas

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (>1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); frequência não conhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático  Muito raros: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose.

Distúrbios do sistema imunológico  Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade, como sudação, taquicardia, reações cutâneas com prurido e urticária ou edema angioneurótico (incluindo edema facial).

 Raros: certas reações de hipersensibilidade, como hipotensão e choque, edema, reações anafiláticas.

Distúrbios psiquiátricos  Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.

Distúrbios do sistema nervoso  Frequência desconhecida: vertigem, confusão, cefaleia, fadiga, tontura.

 Raros: parestesia, alterações da sensibilidade e da memória.

Distúrbios oculares  Raros: comprometimento visual (como perda de visão e visão embaçada).

Distúrbios do ouvido e labirinto  Raro: zumbido.

Distúrbios cardíacos  Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema, hipertensão; eventos arteriais trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame, síndrome de Kounis, palpitações, dor no peito.

Distúrbios gastrintestinais  Frequência desconhecida: dor abdominal, dor de estômago, náusea, vômitos, diarreia, dispepsia, flatulência, anorexia, colite isquêmica, gastrite.

 Incomuns: exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn, gengivoestomatite, lesões esofágicas, glossite, constipação.

 Raros: ulceração gastrointestinal, hemorragia, perfuração, alterações do paladar.

Distúrbios hepatobiliares  Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST), dano hepatocelular, particularmente com tratamentos prolongados; hepatite com ou sem icterícia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo  Muito raros: erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, alopecia, reações de fotossensibilidade, púrpura.

Distúrbios urinários e renais  Frequência desconhecida: Cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

 Raros: hematúria, proteinúria, insuficiência renal aguda.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais  Frequência desconhecida: Asma (incluindo dispneia).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não têm sido descritos casos de superdose com tiamina ou cianocobalamina. Neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais causadas pela administração de altas doses de piridoxina melhoram gradativamente com a descontinuação da vitamina. A intoxicação aguda com diclofenaco pode resultar em complicações como dor de cabeça, sonolência, distúrbios gastrointestinais e sangramento gastrointestinal, convulsões, hipotensão, insuficiência respiratória. Em caso de intoxicação significativa, insuficiência renal aguda e danos hepáticos podem ocorrer. Em caso de intoxicação aguda com diclofenaco, medidas sintomáticas e de suporte são recomendadas para complicações como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal ou insuficiência respiratória.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2142.0663 Produzido por: União Química Farmacêutica Nacional S.A. - CNPJ 60.665.981/0012-70 – Av. Pres. Tancredo de Almeida Neves, 1555 – Letra A – Guarulhos/SP Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda. - CNPJ: 59.476.770/0022-82 - Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 – Galpão B – Louveira/SP Indústria Brasileira Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. - CNPJ: 59.476.770/0001-58

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/01/2025.

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Alginac

® RETARD (cianocobalamina/cloridrato de piridoxina/ nitrato de tiamina/diclofenaco sódico) Procter & Gamble do Brasil Ltda Comprimido Revestido de Liberação Retardada 1.000 mcg/100 mg/100 mg/100 mg