Cetofenid

Identificação do medicamento

Cetofenid Solução oral 20mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Cetofenid cetoprofeno

Apresentação

Solução oral 20mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Composição

Cada mL (20 gotas) da solução oral contém: cetoprofeno........................................ ................................................... .....................................20mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................1mL Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, sacar ina sódica, caramelo C, ciclamato de sódio, aroma de caramelo, hidróxido de sódio, água de osmo se reversa, metilparabeno e propilparabeno.

Cada gota equivale a 1mg de cetoprofeno.

Para que este medicamento é indicado?

Cetofenid gotas é um medicamento anti-inflamatório, analgési co e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrente s de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), t raumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em gera l.

Como este medicamento funciona?

Cetofenid gotas tem como princípio ativo o cetoprofeno, de n atureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analg ésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a formação de uma substância relacionada à inflamação chamada pro staglandinas, no entanto, seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório n ão é conhecido.

Cetofenid gotas é rápido e completamente absorvido pelo trat o gastrintestinal. Os níveis máximos no plasma são obtidos dentro de 60 a 90 min utos após administração oral.

Quando não devo usar este medicamento?

Cetofenid gotas não deve ser utilizado nos seguintes casos:

-Pacientes com histórico de reações de hipersensibi lidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros ti pos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatóri os não esteroidais – AINEs (ex. diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacien tes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imedi ata), raramente fatais.

-Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hem orrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

-Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino) relacionada ao uso de AINEs.

-Pacientes com insuficiência severa (redução acentu ada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos rins.

-Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por paci entes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com his tórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptic a/hemorrágica.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspei ta de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomen da-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predispo sição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através d a administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sinto mas.

Reações gastrintestinais: Converse com seu médico caso você também esteja usa ndo medicamentos que possam aumentar o risco de sangram ento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou n icorandil (vide “Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamen to, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Não use este medicamento caso tenha problemas no es tômago.

Reações cardiovasculares: Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem qu e o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularme nte em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aument ado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautel a no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela reduçã o do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de inicia r um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriai s tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a d or perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia para corrig ir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).

Reações na pele: Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), sínd rome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, em que uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos ca sos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar Cetofenid gotas e fale com seu médico ou farmacêutico se des envolver sintomas ou sinais da Síndrome de hipersensibilidade à Droga s com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento de um tipo de glób ulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem inclu ir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas.

Pare de tomar Cetofenid gotas e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.

Infecções: O cetoprofeno gotas pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor.

Portanto, é possível que cetoprofeno gotas possa at rasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações . Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relac ionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Antes de tomar Cetofenid gotas, converse com seu médico ou farmacêutico se v ocê já teve erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s) mesmo(s) local(is), bol has, urticária e coceira) com o Cetofenid gotas.

Converse com seu médico caso você apresente os test es de função do fígado anormais ou tenha histórico de doenças no fígado. As enzimas do fígad o devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um tratamento a longo prazo. Raro s casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite foram reportados com o uso de cet oprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão emb açada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez e amamentação: O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade femini na e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravid ar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que es tejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Tomar Cetofenid gotas por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar Cetofenid gotas por mais de 2 dias quando estiver entre a 13 ª e 30ª semanas de gestação, seu médico pode precisar monit orar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. Você não deve tomar Cetofenid gotas após 6 meses de gravidez sem consultar o seu médico.

O uso de AINEs, incluindo Cetofenid gotas, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcio namento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins) neonatal. Esse s eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâ mnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.

O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, r eversível ao suspender o tratamento. As complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns cas os pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos inv asivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-na scido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de fun cionar adequadamente).

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13 ª e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e o uso de Cetofen id gotas limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Interrompa Cetofenid gotas se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

Se você precisar de tratamento por mais de alguns d ias, o médico poderá recomendar monitoramento adicional.

A restrição da fabricação de prostaglandina realiza da pelo Cetofenid gotas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise ) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco absol uto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administ ração de um inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da pe rda antes e depois da implantação do embrião e da letalidade do embrião/feto.

Além disso, foi relatado um aumento na frequência d e várias malformações, inclusive no coração e/ou os vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período de formação dos órgãos do bebê. N o entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) o u perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada c om o Cetofenid gotas em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturba ção no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxi cidade materna após o uso do Cetofenid gotas em coelhos.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação :

Não tome Cetofenid gotas durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu méd ico. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, de ve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se tomado por mais de alguns dias a parti r da 13ª semana de gravidez, Cetofenid gotas pode causar problemas renais no feto, o que pode le var a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê.

Durante o terceiro trimestre da gestação:

Não tome Cetofenid gotas se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar prob lemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência de sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

Amamentação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de c etoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado dura nte a amamentação.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Populações especiais Pacientes Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tr atamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser co nsiderado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. A frequência das reaç ões adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintesti nais, os quais podem ser fatais.

Crianças: A segurança e eficácia do uso de Cetofenid gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco: Converse com seu médico caso você tenha histórico d e doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doen ça no fígado) e nefrose (doença dos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacient es com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesse s pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação (mal funcionamento) renal.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacien tes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de A INEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arri tmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em ass ociação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio n o sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da f unção dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hipercalemia (vide “Inte rações Medicamentosas”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob est as circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e oper ar máquinas: Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetop rofeno. Caso estes sintomas ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Associações medicamentosas não recomendadas -Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da cic lo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas dosagens de salicilatos (substâ ncia relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e sangramentos gastri ntestinais.

-Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais , incluindo ulceração ou hemorragia, pode aumentar o risco de toxicidade no fígado.

-Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.

-heparina.

-Antagonistas da vitamina K (como a varfarina).

-Inibidores da agregação plaquetária (tais como tic lopidina, clopidogrel).

-Inibidores da trombina (tais como dabigatrana).

-Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixaban a, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.

-lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no pla sma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário , os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosa gem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.

-Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicame ntos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.

-metotrexato em doses maiores do que 15mg/semana: a umento do risco de toxicidade hematológica (no sangue) do metotrexato, especialme nte quando administrado em altas doses.

-colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorr agia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não sejam no tr ato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções -Categorias terapêuticas e medicamentos que podem p romover hipercalemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibid ores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fr acionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima):

O risco de hipercalemia pode aumentar quando os med icamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “Advertências e Precauções”).

-Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, de xametasona): aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal.

-Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clo rtalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior r isco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos ri ns. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomita nte e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado.

-Inibidores da ECA enzima conversora da angiotensin a (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, l osartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes d esidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um anta gonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode p romover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal ag uda.

-metotrexato em doses menores do que 15mg/semana: c onverse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorr er alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas de tratamento concomitante, a con tagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu méd ico. Se houver qualquer alteração da função dos rins ou se for um paciente idoso, o moni toramento deve ser realizado com maior frequência.

-pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar moni toramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

-tenofovir: a administração concomitante de fumarat o de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal.

-nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemen te nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “Advertências e Precauções”).

-Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em p articular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o clearance renal dos glicosídeos cardíacos.

-ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

-tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem consideradas -Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueado res (ex. propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da ECA, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.

-Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

-probenecida: a administração concomitante com prob enecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma (clearance).

-Inibidores seletivos da recaptação de serotonina ( ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos: O uso concomitante com alimentos pode retardar a ab sorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicam ente significativas.

Exames de laboratório: O uso de cetoprofeno pode interferir na determinaçã o de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hid roxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos g rupos carbonil.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar re ações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetils alicílico.

Atenção: Contém o corante Caramelo C que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode caus ar intoxicação, especialmente em crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser administrado diretame nte na boca. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30 °c) . proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Solução límpida de cor âmbar com aroma e sabor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

As gotas deverão ser dissolvidas em quantidade sufi ciente de água filtrada e tomadas por via oral.

Uso em Uso em crianças:

Acima de 1 ano: 1 gota por kg de peso, a cada 6 ou 8 horas.

7 a 11 anos: 25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.

Uso adulto:

50 gotas a cada 6 ou 8 horas.

Dose máxima diária recomendada: 300mg (300 gotas).

Populações especiais -Crianças: a segurança e eficácia do uso de Cetofenid gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

-Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerâ ncia individual (vide “Advertências e Precauções”).

-Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorado s e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “ Advertências e Precauções”).

Não há estudos dos efeitos de Cetofenid gotas administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo méd ico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, ele deverá esp erar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem s er administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

1- Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

2- Vire o frasco.

3- Com o conta-gotas para o lado de baixo, bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento (1gota = 1mg de cetoprofeno / 20 gotas = 1mL).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacie ntes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes q ue utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pac ientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.

A lista a seguir de reações adversas está relaciona da a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou cr ônicas:

Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diar reia e vômitos em estudos clínicos realizados com bebês e crianças.

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangrame nto).

-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de p laquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que leva a alteração na formação de células sanguíneas), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermel hos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (reduç ão dos glóbulos brancos no sangue).

Distúrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choq ue.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, dis túrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.

-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, for migamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).

-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contraçõ es e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), ver tigem (tontura).

Distúrbios visuais:

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíac a, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e ráp ido).

Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíne o).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela con tração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).

-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônqui os levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdomi nal, vômito.

-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago).

-Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), ú lcera péptica.

-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Cr ohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite (inflamação do pâncre as).

Distúrbios hepatobiliares:

-Rara: hepatite, aumento das transaminases (enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira) .

-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensib ilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pe le, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele e uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção f ixa à droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicam ento e pode se parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Distúrbios renais e urinários:

-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, nefrit e túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (condição grave carac terizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de função renal.

Distúrbios gerais:

-Incomum: edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), (vide “Advertências e Precauçõ es” e “Interações Medicamentosas”).

Investigações:

-Rara: ganho de peso.

Infecções e infestações:

-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de in fecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento en quanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um m édico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à le targia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse, com um quadro de cansaço, dificuld ade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor no estôm ago.

Não existe nenhum antídoto específico para superdos e com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, lavagem gástrica é recomendada e tratame ntos sintomáticos e de suporte devem ser instituídos para compensar a desidratação, monitora r a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.

Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode se r útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0554 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição h i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e le t r ô ni c a Da d os d a p e t i ç ão / n ot if i c a ç ão q ue a lt e r a bu l a D a do s d as a lt e r aç õ e s d e b u la s D a t a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a d o e x pe d ie nt e N °. d o e x p e d ie n t e As su n t o D at a d e a p r o v aç ão It e n s d e b ul a Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt aç õ e s r e l ac i o n ad a s 19 / 0 7 /20 1 3 0 5 8 59 3 3/ 13 -6 1 04 57 -SI M I L AR – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 6 0 / 12 1 9/ 0 7 /20 1 3 0 5 8 59 3 3 /13 -6 1 0 4 57 -S I M I LA R – I n c l us ã o I n ic i a l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 1 9 /0 7 /20 1 3 V e r sã o i n ic ia l VP -2 0 m g / mL so l o r c t f r vd a m b g o t x 20m L.

30 / 1 2 /20 1 3 1 0 8 63 9 2/ 13 -3 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 3 0/ 1 2 /20 1 3 1 0 8 63 9 2 /13 -3 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 3 0 /1 2 /20 1 3 I d e n ti f ic a ç ã o M e d ic a m e n to VP -2 0 m g / mL so l o r c t f r vd a m b g o t x 20m L.

06 / 1 0 /20 1 4 0 8 826 9 9 /14 -4 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 0 6 /1 0 /20 1 4 0 8 8 26 9 9/ 14 -4 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 0 6 /1 0 / 201 4 3 . q u an d o n ã o d e vo u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

4 .

O q u e d e vo sa b e r a n te s de u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

8 . Q u a is o s m a l e s q u e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c au sa r ?

9 .

O q u e f a z e r se a lg u é m u sa r um a q u a n ti da d e m a io r d o q u e a in d ic ad a de s te m e d ic a m e n t o?

VP -2 0 m g / mL so l or c t fr vd a m b g o t x 20m L.

23 / 0 4 /20 1 5 0 3 504 4 7 /15 -6 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 2 3 /0 4 /20 1 5 0 3 5 04 4 7/ 15 -6 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 2 3 /0 4 / 20 1 5 Diz e r e s L e g a is VP -2 0 m g / mL so l or c t fr vd a m b g o t x 20m L.

24 / 0 2 /20 1 6 1 2 972 5 1 /16 -7 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 2 4 /0 2 /20 1 6 1 2 9 72 5 1/ 16 -7 1 0 4 50 -S I M I L A R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 2 4 /0 2 / 20 1 6 4 .

O q u e d e vo sa b e r a n te s de u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

8 . Q u a is o s m a l e s q u e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c au sa r ?

VP -2 0 m g / mL so l or c t fr vd a m b g o t x 20m L.

25 / 0 8 /20 1 6 2 2 175 9 8 /16 -9 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 2 5 /0 8 /20 1 6 2 2 1 75 9 8/ 16 -9 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 2 5 /0 8 / 20 1 6 1 .

P a r a q u e e s te m e d ic a m e n to é i n di c a d o ?

3 .

Qu a n do n ão d e vo u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

4 .

O q u e d e vo sa b e r a n te s de u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

5 .

On d e , co m o e p or q u a nt o t e mp o po sso g u a r d a r e st e m e d ic a m e n t o?

6 .C o m o d ev o us a r e s te m e d ic a m e n t o?

8 . Q u a is o s m a l e s q u e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c au sa r ?

VP -2 0 m g / mL so l or c t fr vd a m b g o t x 20m L.

25 / 1 0 /20 1 6 2 4 222 7 6 /16 -3 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 2 5 /1 0 /20 1 6 2 4 2 22 7 6/ 16 -3 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 2 5 /1 0 / 201 6 4 .

O q u e d e vo sa b e r a n te s de u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

8 . Q u a is o s m a l e s q u e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c au sa r ?

VP -2 0 m g / mL so l or c t fr vd a m b g o t x 20m L.

08 / 0 3 /20 1 7 0 3 687 3 8 /17 -4 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 0 8 /0 3 /20 1 7 0 3 6 87 3 8/ 17 -4 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 0 8 /0 3 / 20 1 7 4 .

O q u e d e vo sa b e r a n te s de u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

VP -2 0 m g / mL so l or c t fr vd a m b g o t x 20m L.

14 / 1 2 /20 2 0 4 4 241 3 5 /20 -6 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e 1 4 /1 2 /20 2 0 4 4 2 41 3 5/ 20 -6 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e 1 4 /1 2 / 20 2 0 4 .

O q u e d e vo sa b e r a n te s de u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

VP -2 0 m g / mL so l or c t fr vd a m b g o t x 20m L.

Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 8 . Q u a is o s m a l e s q u e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c au sa r ?

9 .

O q u e f a z e r se a lg u é m u s a r um a q u a n ti da d e m a io r d o q u e a in d ic ad a de s te m e d ic a m e n t o?

07 / 0 7 /20 2 2 4 3 946 9 2 /22 -9 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 0 7 /0 7 /20 2 2 4 3 9 46 9 2/ 22 -9 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 0 7 /0 7 / 20 2 2 3 .

Qu a n do n ão d e vo u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

4 .

O q u e d e vo sa b e r a n te s de u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

D iz e r e s le g a i s ( SA C) VP -2 0 m g / mL so l or c t fr vd a m b g o t x 20m L.

01 / 1 2 /20 2 2 5 0 006 8 1 /22 -3 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 0 1 /1 2 /20 2 2 5 0 0 06 8 1/ 22 -3 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 0 1 /1 2 / 20 2 2 4 .

O q u e d e vo sa b e r a n te s de u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

8 . Q u a is o s m a l e s q u e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c au sa r ?

VP -2 0 m g / mL so l or c t fr vd a m b g o t x 20m L.

07 / 0 9 /20 2 3 0 9 529 8 3 /23 -1 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 0 7 /0 9 /20 2 3 0 9 5 29 8 3/ 23 -1 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 0 7 /0 9 / 20 2 3 3 .

Qu a n do n ão d e vo u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

4 .

O q u e d e vo sa b e r a n te s de u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

5 .

On d e , co m o e p or q u a nt o t e mp o po sso g u a r d a r e st e m e d ic a m e n t o?

D iz e r e s le g a i s VP -2 0 m g / mL so l or c t fr vd a m b g o t x 20m L.

12 / 0 6 /20 2 4 0 7 861 7 7 /24 -1 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 2 /0 6 /20 2 4 0 7 8 61 7 7/ 24 -1 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 1 2 /0 6 / 20 2 4 4 .

O q u e d e vo sa b e r a n te s de u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

VP -2 0 m g / mL so l or c t fr vd a m b g o t x 20m L.

14 / 0 6 /20 2 4 -1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 4 /0 6 /20 2 4 -1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 1 4 /0 6 / 20 2 4 4 .

O q u e d e vo sa b e r a n te s de u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

8 . Q u a is o s m a l e s q u e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c au sa r ?

VP -2 0 m g / mL so l or c t fr vd a m b g o t x 20m L.

Cetofenid Gel 25mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Cetofenid cetoprofeno

Identificação do medicamento

Cetofenid Solução oral 20mg/mL

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Cetofenid cetoprofeno

Apresentação

Solução oral 20mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Composição

Cada mL (20 gotas) da solução oral contém: cetoprofeno........................................ ................................................... .....................................20mg Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................1mL Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, sacar ina sódica, caramelo C, ciclamato de sódio, aroma de caramelo, hidróxido de sódio, água de osmo se reversa, metilparabeno e propilparabeno.

Cada gota equivale a 1mg de cetoprofeno.

Indicações

Cetofenid gotas possui atividade anti-inflamatória, analgési ca e antitérmica e é indicado para o tratamento de:

-Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondil ite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudoar trite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periartrite nodosa, osteoartrite, pe riartrite escápulo-umeral, bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilite s;

-Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos, frat uras, entorses, luxações;

-Algias diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervi calgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos;

-Processos otorrinolaringológicos: sinusites, otite s, faringites, laringites, amigdalites;

-Processos ginecológicos: anexites, parametrites, e ndometrites, dismenorreia;

-Processos urológicos: cólica nefrética, infecção u rinária, prostatites;

-Processos odontológicos: periodontites, pulpites, abscessos, extrações dentárias.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico, aberto, realizado por Addy (1985 ), avaliou o uso de cetoprofeno na dose de 50mg 3 vezes ao dia durante o período menstrual, po r 3 meses, em 42 mulheres com dismenorreia. Ao final do estudo 95% das mulheres r etornaram às suas atividades normais e apresentaram uma boa tolerabilidade ao tratamento ( ADDY, 1985).

Barbieri (1987) realizou estudo duplo-cego, randomi zado, placebo-controlado, com 60 pacientes pediátricos (1 a 10 anos) com amigdalite bacteriana aguda que necessitaram amoxicilina como antibioticoterapia. Todos os parâmetros clínicos co nsiderados, como o aspecto da orofaringe, edema, exsudato e hipertrofia das amígdalas apresen taram melhora significativa do ponto de vista estatístico, havendo superioridade do grupo que rec ebeu cetoprofeno em relação ao placebo.

Todos os pacientes fizeram uso de antibiótico por 7 a 10 dias (BARBIERI, 1987).

Estudo aberto realizado por Kokki et al (2000) aval iou 611 crianças (1-9anos) que fizeram uso de cetoprofeno no pós-operatório de adenoidectomia. O estudo avaliou a dor, presença de eventos adversos e sangramento durante a primeira semana de pós-operatório. A dose utilizada chegou a 5mg/kg/dia. O cetoprofeno demonstrou uma boa eficác ia analgésica e segurança durante o curto período de utilização. Não houve quadro de sangrame nto clinicamente significativo e nenhuma criança necessitou de intervenção, reoperação ou me smo internação por causa de sangramento

(kokki, 2000).

Estudo realizado por Spongsveen et al (1978) avalio u o uso do cetoprofeno na dose de 50mg 3 vezes ao dia em pacientes com doenças osteoarticula res crônicas. Esses pacientes foram acompanhados por um período mínimo de 3 meses até 1 2 meses. O cetoprofeno promoveu melhora clínica na maioria dos pacientes, comprovan do sua eficácia dentre os pacientes avaliados. O número de eventos adversos ocorreu em 13% dos pacientes, sendo os eventos gastrintestinais, principalmente a dispepsia, o mai s frequente. Entretanto não houve nenhum evento considerado sério (SPONGSVEEN, 1978).

Karvonen et al (2008) realizaram estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, com grupos paralelos onde foi avaliado o uso de paracet amol e cetoprofeno no controle de dor pós-operatório de 60 pacientes adultos submetidos a pró tese total de quadril. O uso do cetoprofeno por via oral, na dose de 300mg dia, reduziu em 22% o consumo de opioide no 1º dia de pós-operatório (KARVONEN, 2008).

Referências Bibliográficas 1. Addy SK, Clinical experience with ketoprofen (“O rudis”) in primary dismenorrhoea.

Obstetrics & Gynaecology. 1985: 813-816.

2. Barbieri AL. Estudo duplo-cego comparativo entre cetoprofenato de sódio (gotas) e placebo em amidalites agudas de pacientes pediátricos. Pedi atria Moderna. 1987; 22(8):292-296.

3. Kokki H, ET AL. The feasibility of pain treatmen t at home after adenoidectomy with ketoprofen tablets in small children. Paediatric An aesthesia, 2000; 10: 531-535.

4. Spongsveen, ET AL. An interim report on an open multicentre long-term study of ketoprofen (Orudis)in rheumatic diseases. Rheumatol Rehabil. 1 978; Suppl:71-7.

5. Karvonen S, ET AL. Efficacy of Oral Paracetamol and Ketoprofen for Pain Management after Major Orthopedic SurgeryMethods Find Exp Clin Pharm acol 2008, 30(9): 703-706.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O cetoprofeno, princípio ativo do Cetofenid gotas, é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE), derivado do ácido arilcarboxílico, pertence nte ao grupo do ácido propiônico dos AINEs.

Cetofenid gotas possui propriedades anti-inflamatória, antit érmica e apresenta atividade analgésica periférica e central.

Inibe a síntese de prostaglandinas e a agregação pl aquetária, no entanto, seu mecanismo de ação não está completamente elucidado.

Propriedades farmacocinéticas Absorção O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pe lo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 m inutos após administração oral. Quando o cetoprofeno é administrado com alimentos, a taxa de absorção diminui, resultando em atraso e redução da concentração plasmática (C máx), entretanto, a biodisponibilidade total não é alt erada.

Distribuição O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas p lasmáticas. Difunde-se pelo líquido sinovial, tecidos intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a barreira placentária e hemato-encefálica. A meia-vida de eliminação plasmá tica é de aproximadamente 2 horas.

Metabolismo A biotransformação do cetoprofeno é caracterizada p or dois processos principais: por hidroxilação e por conjugação com ácido glicurônico , sendo a última a principal via no homem.

A excreção de cetoprofeno na forma inalterada é mui to baixa (menos de 1%). Quase toda a dose administrada é excretada na forma de metabólitos na urina, dos quais 65 a 85% da dose administrada são excretados como metabólito glicuro nídeo.

Eliminação Cinquenta por cento (50%) da dose administrada é ex cretada na urina dentro de 6 horas após a administração do medicamento. Durante 5 dias após a administração oral, aproximadamente 75 a 90% da dose é excretada principalmente pela urina. A excreção fecal é muito pequena (1 a 8%).

Populações especiais Pacientes idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aume nto da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal.

Pacientes com insuficiência hepática: não ocorrem alterações significativas do clearance plasmático e da meia-vida de eliminação. No entanto , a fração não ligada às proteínas encontra-se aproximadamente duplicada.

Pacientes com insuficiência renal: há diminuição do clearance plasmático e renal e aum ento da meia-vida de eliminação de acordo com a severidade da insuficiência renal.

Contraindicações

Cetofenid gotas é contraindicado nos seguintes casos:

-Pacientes com histórico de reações de hipersensibi lidade ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno , ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs.

Nestes pacientes foram relatados casos de reações a nafiláticas severas, raramente fatais (vide “Reações Adversas”).

-Pacientes com úlcera péptica/hemorrágica, ou com h istórico.

-Pacientes com histórico de sangramento ou perfuraç ão gastrintestinal, relacionada ao uso de AINEs.

-Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal severas.

-Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por paci entes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs e por pacientes com úlcera péptica/hemorrágica, ou com histórico.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspei ta de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Categoria de risco de gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

Advertências e precauções

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES), recome nda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar pred isposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através d a administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sinto mas.

Reações gastrintestinais:

Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso conc omitante de cetoprofeno e medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcer a, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seleti vos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou n icorandil (vide “Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamen to, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacient es que tenham úlcera estomacal.

Reações cardiovasculares:

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem qu e o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevada s e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombótic os arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Assim como para os demais anti-inflamatórios não es teroidais (AINEs), deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um trata mento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriai s tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).

Reações cutâneas:

Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram report adas muito raramente com o uso de AINEs.

Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Erupção fixa à droga (EFD) Foram relatados casos de erupção fixa à droga (EFD) com Cetofenid gotas.

O Cetofenid gotas não deve ser reintroduzido em pacientes com histórico de EFD relacionado ao Cetofenid gotas.

Síndrome de Hipersensibilidade à Drogas com Eosinof ilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS):

Síndrome de Hipersensibilidade à Drogas com Eosinof ilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) foi relatada em pacientes fazendo uso de AINEs como Cet ofenid gotas. Alguns desses eventos foram fatais ou ameaçaram a vida. Tipicamente DRESS , mas não exclusivamente, apresenta-se com febre, erupções, linfadenopatia, e/ou inchaço d a face. Outras manifestações clínicas podem incluir hepatite, nefrite, anormalidades hematológi cas, miocardite ou miosite. Às vezes, os sintomas do DRESS podem se assemelhar a uma infecçã o viral aguda. A eosinofilia está frequentemente presente. Como esse distúrbio é vari ável em sua apresentação, outros sistemas de órgãos não mencionados aqui podem estar envolvidos. É importante notar que manifestações precoces de hipersensibilidade, como febre ou linfa denopatia, podem estar presentes, mesmo que a erupção não seja evidente. Se tais sinais ou sint omas estiverem presentes, interrompa o uso de cetoprofeno gotas e avalie o paciente imediatamente .

Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes:

O cetoprofeno gotas pode mascarar sintomas de infec ção, o que pode levar ao atraso do início do tratamento apropriado e, assim, agravar a infecção. Isso foi observado na pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e complicações bacterianas devido a varicela. Quando cetoprofeno gotas é administrado para febre ou alívio da dor re lacionado à infecção, é aconselhável monitorar essa infecção. Em ambientes não hospitalares, o pac iente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem.

Em pacientes que apresentam testes de função hepáti ca anormais ou com histórico de doença hepática, os níveis de transaminase devem ser avali ados periodicamente, particularmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia e hepatite foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão emb açada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Oligoidrâmnio/Insuficiência Renal Neonatal:

O uso de AINEs, incluindo cetoprofeno gotas, por vo lta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal fetal, leva ndo a oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal. Esses eventos adverso s são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.

O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, r eversível com a descontinuação do tratamento. As complicações do oligoidrâmnio prolon gado podem, por exemplo, incluir contraturas dos membros e atraso na maturação pulmo nar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão ou diálise.

Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13 ª semana e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica e limitar o us o de cetoprofeno gotas à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Considere o monitorame nto por ultrassom do líquido amniótico se o tratamento com cetoprofeno gotas se estender além d e 48 horas. Interrompa cetoprofeno gotas se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento de ac ordo com a prática clínica (ver item “Gravidez e Lactação”).

Gravidez e Lactação O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade femini na e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que es tejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afeta r negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do embrião/feto. Dados de estudos e pidemiológicos levantam preocupações sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos d e 1% para aproximadamente 1,5%.

Acredita-se que o risco aumente com a dose e a dura ção da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandina demonst rou resultar em aumento da perda pré e pós-implantação e letalidade embrionária-fetal.

Além disso, foi relatado um aumento na incidência d e várias malformações, inclusive cardiovasculares, em animais que receberam um inibi dor da síntese de prostaglandina durante o período organogenético. No entanto, não há evidênci a de teratogenicidade ou embriotoxicidade observada com o Cetofenid gotas em camundongos e ratos, embora tenha sido re latada uma leve embriotoxicidade provavelmente relacionada à toxici dade materna após o uso do Cetofenid gotas em coelhos.

Durante o primeiro e o segundo trimestres da gestaç ão:

O uso de cetoprofeno deve ser evitado durante o pri meiro e segundo trimestres da gravidez., a menos que seja claramente necessário. Se Cetofenid gotas for usado, a dose deve ser mantida a mais baixa possível e a duração do tratamento a mai s curta possível.

Durante o segundo e o terceiro trimestre da gestaçã o:

Toxicidade fetal e neonatal Durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez , todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:

-toxicidade cardiopulmonar (constrição/fechamento p rematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar), que se resolve após a interr upção do tratamento na maioria dos casos.

O monitoramento pré-natal para constrição do canal arterial deve ser considerado após a exposição ao Cetofenid gotas por vários dias a partir da 13ª semana de ge stação. O Cetofenid gotas deve ser descontinuado se for detectada const rição do canal arterial.

-disfunção renal, que pode progredir para insuficiê ncia renal com oligoidrâmnio.

O uso de AINEs, incluindo Cetofenid gotas, com cerca de 13 semanas de gestação ou mais tarde na gravidez, tem sido associado a casos de disfunçã o renal fetal levando a oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal (ver seç ão “5. Advertências e Precauções”).

No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto e inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto atrasado ou prolongado.

Portanto, Cetofenid gotas é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

Lactação: não existem dados disponíveis sobre a excreção de c etoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amam entação.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Populações especiais Idosos É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tr atamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. A frequência das reações adversas aos A INEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças A segurança e eficácia do uso de Cetofenid gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco:

Deve-se ter cautela quando Cetofenid gotas for administrado em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença d e Crohn), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função renal deve ser cu idadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, naqueles que fazem uso de diuréticos ou em pacientes com insuficiência renal crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação renal.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacien tes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hipercalemia, especialmente em pacient es com diabetes de base, insuficiência renal e/ou tratamento concomitante com agentes que promov em a hipercalemia (vide “Interações Medicamentosas”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob est as circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e oper ar máquinas Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno e or ientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

O tratamento com este medicamento por mais de 7 dia s aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrinte stinais.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar re ações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetils alicílico.

Atenção: Contém o corante Caramelo C que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode caus ar intoxicação, especialmente em crianças.

Este medicamento não deve ser administrado diretame nte na boca. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.

Interações medicamentosas

Associações medicamentosas não recomendadas -Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ci clo-oxigenase 2) e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangra mento gastrintestinais.

-Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais , incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade hepática.

-Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.

-Heparina;

-Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);

-Inibidores da agregação plaquetária (tais como tic lopidina, clopidogrel);

-Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);

-Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixaban a, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadoso monitoramento.

-Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, devido a diminuição da sua excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar se necessário, um cuidadoso monitoramento dos níveis plasmáticos de lítio e um ajuste posológico do lítio durante e após tratamento com AINEs.

-Outros medicamentos fotossensibilizantes: podem ca usar efeitos fotossensibilizantes adicionais.

-Metotrexato em doses maiores do que 15mg/semana: a umento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando a dministrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamen to do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal.

-Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorr agia gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por AINEs adicionada aos efei tos da colchicina nos mecanismos de coagulação sanguínea pode aumentar o risco de sangr amento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções -Categorias terapêuticas e medicamentos que podem p romover hipercalemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibid ores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fr acionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima):

O risco de hipercalemia pode aumentar quando os med icamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “Advertências e Precauções”).

-Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, de xametasona): aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e Precauções”).

-Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clo rtalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior r isco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição de prostaglandina.

Estes pacientes devem ser reidratados antes do iníc io do tratamento concomitante e a função renal deve ser monitorada quando o tratamento for i niciado (vide “Advertências e Precauções”).

-Inibidores da ECA - (ex. captopril, enalapril, lis inopril) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes c om comprometimento da função renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coad ministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que i nibe a ciclo-oxigenase pode promover a deterioração da função renal, incluindo a possibili dade de insuficiência renal aguda.

-metotrexato em doses menores do que 15mg/semana: d urante as primeiras semanas de tratamento em associação, o hemograma completo deve ser monitorado uma vez por semana. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o p aciente é idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

-pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. É necessário realizar monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

-tenofovir: a administração concomitante de fumarat o de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal.

-nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemen te nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “Advertências e Precauções”).

-Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em p articular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o clearance renal dos glicosídeos cardíacos.

-ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade.

-tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem consideradas -Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueado res (ex. propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima conversora de angiotensina, di uréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasod ilatadoras pelos AINEs.

-Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

-probenecida: a administração concomitante com prob enecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno.

-Inibidores seletivos da recaptação de serotonina ( ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos O uso concomitante com alimentos pode retardar a ab sorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significat ivas.

Exames de laboratório O uso de cetoprofeno pode interferir na determinaçã o de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30 °c) . proteger da luz.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Solução límpida de cor âmbar com aroma e sabor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

As gotas deverão ser dissolvidas em quantidade sufi ciente de água filtrada e tomadas por via oral.

Uso em crianças:

Acima de 1 ano: 1 gota por kg de peso, a cada 6 ou 8 horas.

7 a 11 anos: 25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.

Uso adulto:

50 gotas a cada 6 ou 8 horas.

Dose máxima diária recomendada: 300mg (300 gotas).

1- Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

2- Vire o frasco.

3- Com o conta-gotas para o lado de baixo, bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento (1 gota = 1mg de cetoprofeno / 20 gotas = 1mL).

Posologia em casos especiais:

-Crianças: a segurança e eficácia do uso de Cetofenid gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

-Pacientes com insuficiência renal e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter est es pacientes na dose mínima eficaz. Um ajuste posológi co individual deve ser considerado somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “P ropriedades Farmacocinéticas”).

-Pacientes com insuficiência hepática: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorado s e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “ Propriedades Farmacocinéticas”).

Não há estudos dos efeitos de Cetofenid gotas administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Reações adversas

Reação muito comum (≥ 1/10).

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diar reia e vômitos em estudos clínicos realizados com bebês e crianças.

A lista a seguir de reações adversas está relaciona da a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou cr ônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Rara: anemia hemorrágica.

-Desconhecida: agranulocitose, trombocitopenia, apl asia medular, anemia hemolítica, leucopenia.

Distúrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choq ue.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, dis túrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: cefaleia, vertigem, sonolência.

-Rara: parestesia.

-Desconhecida: meningite asséptica, convulsões, dis geusia, vertigem.

Distúrbios visuais:

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Rara: tinido.

Distúrbios cardíacos:

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíac a, fibrilação atrial.

Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão, vasodilatação, vasculit e (incluindo vasculite leucocitoclástica).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

-Rara: asma.

-Desconhecida: broncoespasmo, principalmente em pac ientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs).

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito.

-Incomum: constipação, diarreia, flatulência e gast rite.

-Rara: estomatite, úlcera péptica.

-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Cr ohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares:

-Rara: hepatite, aumento dos níveis das transaminas es.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido.

-Desconhecida: reação de fotossensibilidade, alopec ia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise ep idérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, Síndrome de Hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) e erupção fixa à droga (EFD).

Distúrbios renais e urinários:

-Desconhecida: insuficiência renal aguda, nefrite t úbulo-intersticial, síndrome nefrótica e anormalidade nos testes da função renal.

Distúrbios gerais:

-Incomum: edema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

-Desconhecida: hiponatremia, hipercalemia (vide “Ad vertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).

Investigações:

-Rara: ganho de peso.

Infecções e infestações:

-Desconhecida: mascaramento dos sintomas de infecçã o, o que pode levar ao atraso do início do tratamento apropriado e, assim, agravar a infecção (incluindo pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e complicações bacterianas devido a vari cela) (vide “Advertências e Precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à le targia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.

Tratamento Não existe nenhum antídoto específico para superdos e com cetoprofeno. Em caso suspeito de superdose, recomenda-se lavagem gástrica, devendo-s e instituir tratamento sintomático e de suporte visando compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.

Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode se r útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0554 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição.

H i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e le t r ô ni c a D ad o s da p e t iç ã o /n o t i f ic a ç ã o q u e a l t e r a b u la Da d o s d a s a lt e r a ç õ e s de b ul a s D a t a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d ie nt e N °. d o e x p e d ie n t e As su n t o D at a d e a p r o v aç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP / VP S) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 19 / 0 7 /20 1 3 0 5 8 59 3 3/ 13 -6 1 04 57 -SI M I L AR – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 6 0 / 12 1 9/ 0 7 /20 1 3 0 5 8 59 3 3 /13 -6 1 0 4 57 -S I M I LA R – I n c l us ã o I n ic i a l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 1 9 /0 7 /20 1 3 V e r sã o in ic i a l VP S -20 m g/ mL so l o r c t f r v d am b go t x 2 0 m L .

30 / 1 2 /20 1 3 1 0 863 9 2 /13 -3 1 04 57 -SI M I L AR – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 6 0 / 12 3 0 /1 2 /20 1 3 1 0 8 63 9 2/ 13 -3 1 0 4 57 -S I M I LA R – I n c l us ã o I n ic i a l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 3 0 /1 2 /20 1 3 I d e n ti f ic a ç ã o M e d i c a m e n to VP S -20 m g/ mL so l o r c t f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

06 / 1 0 /20 1 4 0 8 826 9 9 /14 -4 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 0 6 /1 0 /20 1 4 0 8 8 26 9 9/ 14 -4 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 0 6 /1 0 /20 1 4 4 .

Co n tr a in d ic a ç õ e s 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a u çõ e s 9 .

Re a ç õe s a d v e r sa s 10 .

S u p er d o se VP S -20 m g/ mL so l o r c t f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

23 / 0 4 /20 1 5 0 3 504 4 7 /15 -6 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 2 3 /0 4 /20 1 5 0 3 5 04 4 7/ 15 -6 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C – 6 0 /1 2 2 3 /0 4 /20 1 5 Di z e r e s Le g a i s VP S -20 m g/ mL so l o r c t f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

24 / 0 2 /20 1 6 1 2 972 5 1 /16 -7 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 2 4 /0 2 /20 1 6 1 2 9 72 5 1/ 16 -7 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 2 4 /0 2 /20 1 6 4 .

Co n t r a in d ic a ç õ e s 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a u çõ e s 6 .

I n te r a ç õe s m e d ic a m e n t o sa s 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -20 m g/ mL so l o r c t f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

25 / 0 8 /20 1 6 2 2 175 9 8 /16 -9 1 04 50 -2 5 /0 8 /20 1 6 2 2 1 75 9 8/ 16 -9 1 0 4 50 -2 5 /0 8 /20 1 6 4 .

Co n t r a in d ic a ç õ e s VP S -20 m g/ mL so l o r c t SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a u çõ e s 6 .

I n te r a ç õe s m e d ic a m e n t o sa s 7 .

Cu id a d o s d e a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

25 / 1 0 /20 1 6 2 4 222 7 6 /16 -3 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 2 5 /1 0 /20 1 6 2 4 2 22 7 6/ 16 -3 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 2 5 /1 0 /20 1 6 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a u çõ e s 6 .

I n te r a ç õe s m e d ic a m e n t o sa s 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -20 m g/ mL so l o r c t f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

08 / 0 3 /20 1 7 0 3 687 3 8 /17 -4 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 0 8 /0 3 /20 1 7 0 3 6 87 3 8/ 17 -4 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 0 8 /0 3 /20 1 7 6 .

I n te r a ç õe s m e d ic a m e n t o sa s VP S -20 m g/ mL so l o r c t f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

14 / 1 2 /20 2 0 4 4 241 3 5 /20 -6 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 1 4 /1 2 /20 2 0 4 4 2 41 3 5/ 20 -6 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 1 4 /1 2 /20 2 0 4 .

Co n t r a in d ic a ç õ e s 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a u çõ e s 6 .

I n te r a ç õe s m e d ic a m e n t o sa s 7 .

Cu id a d o s d e a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -20 m g/ m l s o l o r c t f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

07 / 0 7 /20 2 2 4 3 946 9 2 /22 -9 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 0 7 /0 7 /20 2 2 4 3 9 46 9 2/ 22 -9 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 0 7 /0 7 /20 2 2 4 .

Co n t r a in d ic a ç õ e s 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a u çõ e s Diz e r e s l e g a is ( S AC ) VP S -20 m g/ m l s o l o r c t f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

01 / 1 2 /20 2 2 5 0 006 8 1 /22 -3 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 0 1 /1 2 /20 2 2 5 0 0 06 8 1/ 22 -3 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 0 1 /1 2 /20 2 2 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a u çõ e s 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -20 m g/ m l s o l o r c t f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

07 / 0 9 /20 2 3 0 9 529 8 3 /23 -1 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 0 7 /0 9 /20 2 3 0 9 5 29 8 3/ 23 -1 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 0 7 /0 9 /20 2 3 4 .

Co n t r a in d ic a ç õ e s 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a u çõ e s 7 .

Cu id a d o s d e a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to Diz e r e s l e ga i s VP S -20 m g/ m l s o l o r c t f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

12 / 0 6 /20 2 4 0 7 861 7 7 /24 -1 1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 1 2 /0 6 /20 2 4 0 7 8 61 7 7/ 24 -1 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 1 2 /0 6 /20 2 4 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a u çõ e s VP S -20 m g/ m l s o l o r c t f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

14 / 0 6 /20 2 4 -1 04 50 -SI M I L AR – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 1 4 /0 6 /20 2 4 -1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 1 4 /0 6 /20 2 4 5 .

Ad v e r t ên c ia s e p r e c a u çõ e s 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -20 m g/ m l s o l o r c t f r v d a m b g o t x 2 0 m L .

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