Cefadroxila

Identificação do medicamento

cefadroxila Cápsula dura 500mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cefadroxila Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Cápsula dura 500mg Embalagem contendo 8 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada cápsula dura contém: cefadroxila monoidratada (equivalente a 500mg de ce fadroxila)....................................524,7 66mg Excipientes q.s.p.................................. ................................................... .............................1 cápsula Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfat o de sódio, estearato de magnésio.

Para que este medicamento é indicado?

A cefadroxila está indicada para o tratamento de in fecções causadas por bactérias sensíveis. A eficácia da cefadroxila manifesta-se pela melhora d o estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre, dos sinais e sintomas da infecç ão.

Como este medicamento funciona?

A cefadroxila é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.

Quando não devo usar este medicamento?

A cefadroxila não deve ser utilizada caso você apre sente alergia ou intolerância à cefadroxila ou a qualquer outro componente do produto. Também não de ve ser utilizado caso você apresente alergia à penicilina e aos antibióticos da classe c efalosporinas. Antes da utilização, verifique se você possui antecedentes alérgicos, especialmente a os componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação do médico ou cirurgião dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Antes de iniciar o tratamento com cefadroxila, seu médico vai lhe perguntar sobre reações de hipersensibilidade prévias à cefadroxila, outras ce falosporinas, penicilinas ou outras drogas.

Deve-se administrar o produto com cautela a pacient es sensíveis à penicilina ou outras drogas, visto que a sensibilidade cruzada entre antibiótico s beta-lactâmicos tem sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra reação alérgica à cefadroxila, o tratamento deve ser interrompido.

Avise seu médico caso apresente diarreia após admin istração de cefadroxila. Colite pseudomembranosa é uma complicação descrita com qua se todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Cas o seja feito diagnóstico de colite pseudomembranosa, seu médico iniciará o tratamento apropriado.

Caso você apresente problemas da função renal, cefa droxila deverá ser usado com cautela e poderá ser feito um ajuste de dose (vide item “6. C omo devo usar este medicamento? ”).

O uso prolongado de cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de bactérias resistentes.

Você deve observar cuidadosamente. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.

A cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em idosos: deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

Uso pediátrico: não é recomendado o uso de cefadroxila cápsulas em crianças menores de 12 anos. Nestes pacientes recomenda-se utilizar cefadr oxila suspensão oral.

Gravidez: estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos a cefadroxila.

Entretanto, não existem estudos adequados e bem con trolados em mulheres grávidas.

Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos: us ar de cautela quando da administração de cefadroxila a lactantes, prematuros e recém-nascido s com idade inferior a seis semanas e meia.

Insuficiência renal e insuficiência hepática: utili zar o medicamento cefadroxila conforme orientado no item “6. Como devo usar este medicamen to? ”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Durante o período de aleitam ento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no le ite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas A cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, ma crolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.

A administração simultânea com probenicida pode res ultar em concentrações séricas de cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolon gada.

A ocorrência de diarreia pode atrapalhar a absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia destes.

Como no caso de outras terapias com cefalosporínico s e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso-positivo no teste de Coombs.

Pacientes tratados com cefadroxila podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose na urina se reagentes não-enzimáticos forem usados.

Deve-se evitar um tratamento com cefadroxila em com binação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito tóxico aos rins.

Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos ( em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agr egação plaquetária requer uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a fi nalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias. A cefadroxila, tal como outro s antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Pó levemente amarelado a amarelo. Cápsula gelatinos a de cor laranja/laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Como usar cefadroxila – cápsula dura:

Você deve tomar as cápsulas inteiras com líquido, p or via oral somente sob prescrição médica.

As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas. A cefadroxila pode ser administrada antes, durante ou após as refeições. Você pode tomá-lo jun to com alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Adultos: 1 a 2g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 e m 12 horas.

Em algumas situações, seu médico poderá prescrever cefadroxila na dose de 1 a 2g ao dia, em dose única diária.

Para o tratamento de faringite ou amigdalite estrep tocócicas beta-hemolíticas:

Adultos: 1g de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em du as doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.

Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias:

Adultos: 2g de cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomada s de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias.

Posologia nos casos de disfunção renal:

A dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo da droga. Em adultos, a dose inicial é 1g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina) é de 500mg, no s intervalos de tempo abaixo relacionados :

Clearence de creatinina (mL/min/1,73m) Creatinina sérica (mg/dL) Dose inicial Dose subsequente Intervalo de dosagem 25-50 1,4-2,5 1g 500mg A cada 12 horas 10-25 2,5-5,6 1g 500mg A cada 24 horas 0-10 ≥5,6 1g 500mg A cada 36 horas Pacientes com clearence de creatinina >50mL/min/1,7 3m podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise:

Para pacientes com disfunção renal, 48 horas antes de iniciar a diálise, 1 dose de 500mg de cefadroxila e ao terminar a diálise outra dose de 5 00mg.

Como a frequência da hemodiálise é de duas a três v ezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise.

Mantenha esta bula em seu poder até o final do trat amento com cefadroxila. Você pode querer lê-la novamente.

Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medic amento, leia atentamente todas as informações antes de dar a primeira dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido. Qualquer modificação da dose somente deverá ser realizada sob orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade venci do. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e o medicamento pode causar prejuízo para a sua saúde. A data de fabrica ção e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso você esqueça de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre. Se este tempo for próximo à outra dose, não tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não tomar doses duplicadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações des agradáveis, como, por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia e reações alérgicas.

As reações adversas de cefadroxila estão listadas d e acordo com a sua frequência de incidência.

Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma: reações muito comuns (≥10%); reações comuns (<10% e ≥1%); reações incomuns (<1% e ≥0,1%); reações raras (<0,1% e ≥0,01%); reações muito raras (<0,01%).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Gastrintestinal: diarreia.

Sistema gênito-urinário: infecção por Candida (monília) na vagina e vulva .

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacien tes que utilizam este medicamento) Gastrintestinal: dor de estômago, náuseas, vômitos, indigestão.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacien tes que utilizam este medicamento) Alterações em exames laboratoriais: alterações em t estes de função hepática, teste de Coombs temporariamente positivo.

Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação alérgica grave (anafilaxia).

Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa, colite, icterícia.

Sangue: hipoprotrombinemia (redução da trombina, pr oteína responsável pela coagulação), redução da contagem de plaquetas (células responsáv eis pela coagulação), redução da contagem de granulócitos (tipo de glóbulo branco), anemia po r destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) , sangramento. Pele e anexos: eritema multiforme, urticária, coceira, síndrome de Stevens -Johnson.

Sintomas gerais: febre, fraqueza.

Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão mental, tontura, inquietação, dor de cabeça, formigamento.

Sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiênc ia renal aguda.

Sistema musculoesquelético: dor nas juntas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados si gnificantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução do vômito ou lavag em gástrica). Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro méd ico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. no 1.0370.0537 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Fabricado por:

Momenta farmacêutica ltda.

Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP Registrado por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprov ada pela Anvisa em 21/04/2021.

Hi st

Óri c

O DE

Alt e

Rações de b

ULA Da d o s d a s ub mi s sã o el e t rô n ic a Da d o s d a p e ti ç ã o/ n ot if i ca ç ã o q ue a l t e r a b ul a D a do s d as al t e r a çõe s d e b u las Da t a d o e xpe d i e n t e N °. d o e xp e d i e n t e As s u n t o Da t a do e xpe d i e nt e N°. d o e xpe d i e n t e A s s u nt o D a t a d e a p r o v a ç ão I t e n s d e b u la V e r sõ e s ( V P/V P S ) A pr e s e nt aç õ e s r e l ac i o n ad as 0 7/ 0 5/ 20 1 9 0 4 0 338 4/ 19-1 1 0 459 -

GEN É R I CO – I n c lu s ão I ni ci a l d e T e xt o d e B ul a -R DC – 60 / 1 2 0 7/ 0 5/ 20 1 9 0 4 0 33 8 4/ 19 -1 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u s ão I ni ci al d e Te xt o d e B ul a -RD C – 6 0 / 1 2 0 7/ 05/ 201 9 Ve r s ã o i ni ci al V P -5 0 0 m g c a p ge l d ur a ct b l al p vd c in c x 8.

1 9 /07/2021 -1 0 452 -

GEN É R I CO – No t i fi c a ç ã o d e Al t e r a ç ã o d e Te xt o d e B ul a – R DC – 60 / 1 2 1 9 /07/2021 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 1 9/ 07/2021 3 .

Q ua n do não d e vo u s a r est e m e d i c am e nt o ?

Di z e r es Le ga i s ( SA C) V P -5 0 0 m g c a p ge l d ur a ct b l al p vdc in c x 8 .

Identificação do medicamento

cefadroxila Cápsula dura 500mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE cefadroxila Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação

Cápsula dura 500mg Embalagem contendo 8 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada cápsula dura contém: cefadroxila monoidratada (equivalente a 500mg de ce fadroxila)....................................524,7 66mg Excipientes q.s.p.................................. ................................................... .............................1 cápsula Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfat o de sódio, estearato de magnésio.

Indicações

A cefadroxila está indicada para o tratamento de in fecções causadas por microrganismos sensíveis. A eficácia de cefadroxila manifesta-se p ela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre, dos sinais e sintom as da infecção.

Resultados de eficácia

Uma metanálise foi conduzida para comparar a eficác ia e segurança da cefadroxila por via oral com a penicilina V oral no tratamento da faringoami gdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A por 10 dias. Um total de 1646 pacientes com idade 19 anos foram considerados avaliáveis; 1406 doentes foram avaliados utilizando critérios bacteriológicos e 1499 pacientes tiveram resultados válidos para análise de seguranç a. Os resultados demonstram taxas de resposta significativamente melhores com cefadroxila do que com penicilina V para a cura total (91,8% vs. 81,3%; p < 0,05), cura bacteriológica (92,6% vs . 81,4%; p < 0,05) e recorrência bacteriológica (4,2% vs. 10,5%; p < 0,05). As taxas de cura clínica foram equivalentes (90,5% vs.

90,2%; p = NS). Os eventos adversos relacionados à administração de drogas ocorreram com pouca frequência e não diferiram significativamente entre os grupos de tratamento (p =NS). Estes resultados indicam que a cefadroxila é, pelo menos, tão eficaz quanto a penicilina V no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos b eta-hemolíticos do grupo A. Por outro lado, as Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas em conjunto pelas Sociedades Brasileiras de Cardiologia, Pediatria e Reumatologia, colocam como primeira opção para a prevenção da feb re reumática após faringoamigdalite estreptocócica a penicilina benzatina ou penicilina V oral. As cefalosporinas de 1ª geração, incluindo a cefadroxila, seriam alternativas aceitá veis à penicilina.

Hebert e cols. conduziram um estudo randomizado mo no-cego (investigador) para avaliar a eficácia e segurança da cefadroxila (15mg/kg, duas vezes ao dia) em comparação com a claritromicina (7,5mg/kg, duas vezes ao dia) em 231 crianças (idade entre 6 meses e 12 anos) portadoras de infecções leves a moderadas de pele e tecido subcutâneo. Sucesso terapêutico, definido como cura + melhora clínica, foi observado em 96% dos pacientes tratados com claritromicina e 98% com cefadroxila. Cura bacterio lógica foi observada em 96% e 99%, respectivamente. A taxa de eventos adversos foi sem elhante entre os grupos.

A cefadroxila foi comparada com o antibiótico de am plo espectro linezolida em um estudo envolvendo crianças e adolescentes (idades entre 5 e 17 anos) portadoras de infecção de pele e tecido subcutâneo não complicadas. Os tratamentos f oram feitos por 10 a 21 dias. As taxas de cura no seguimento na população por intenção de tra tar (ITT) foram de 88,7% para a linezolida e 86,2% para a cefadroxila. Staphylococcus aureus foi erradicado em 89,6% dos pacientes tratados com linezolida e 88,8% dos pacientes tratados com c efadroxila. Os eventos adversos foram semelhantes nos grupos de tratamento, e consistiram basicamente de sintomas gastrintestinais.

Em conclusão, a cefadroxila foi equivalente à linez olida no tratamento de infecções de pele e tecido subcutâneo e crianças e adolescentes 4.

Referências 1.Deeter RG, Kalman DL, Rogan MP, Chow SC: Therapy for pharyngitis and tonsillitis caused by group A beta-hemolytic streptococci: a meta-anal ysis comparing the efficacy and safety of cefadroxil monohydrate versus oral penicillin V. Cl inical therapeutics 1992; 14(5):740-754.

2.Barbosa PJB, Mller RE, Latado AL, Achutti AC, Ra mos AIO, Weksler C, et al. Diretrizes Brasileiras para Diagnóstico, Tratamento e Prevençã o da Febre Reumática da Sociedade Brasileira de Cardiologia, da Sociedade Brasileira de Pediatria e da Sociedade Brasileira de Reumatologia. Arq Bras Cardiol 2009; 93(3 supl.4):1 -18.

3.Hebert A.A., Still G.J., Reuman P.D.. Comparative safety and efficacy of clarithromycin and cefadroxil suspensions in the treatment of mild to moderate skin and skin structure infections in children. Ped Infect Dis J 1993; 12(12): S112-117.

4.Wible K, Tregnaghi M, Bruss J, Fleishaker D, Nabe rhuis-Stehouwer S, Hilty M.. Linezolid versus cefadroxil in the treatment of skin and skin structure infections in children. Ped Inf Dis J 2003; 22(4): 315-322.

Características farmacológicas

A cefadroxila é quimicamente conhecida como ácido ( 7R)-7-(α-D- 4- hidroxifenilglicilamino) 3-metil-3-cefem-4 carboxíico monoidratado. A cefadrox ila é um medicamento cefalosporínico, cuja ação bactericida deve-se à inibição da síntese da p arede celular bacteriana.

A cefadroxila é rapidamente absorvida após administ ração oral e ao final de uma a três horas, obtêm-se as concentrações máximas da substância ati va. Após doses únicas de 500 e 1000mg, os picos médios de concentrações séricas foram de apro ximadamente 16 e 28g/mL, respectivamente.

Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urin a dentro de 24 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1800g/mL após uma dos e oral única de 500mg.

Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento pro porcional na concentração urinária de cefadroxila. A concentração do antibiótico na urina , após dose de 1 g, foi mantida bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas. A cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líqui do cefalorraquidiano.

Microbiologia A cefadroxila é ativa in vitro contra os seguintes microrganismos:

-Estreptococos beta-hemolíticos;

-Estafilococos, incluindo cepas produtoras de penic ilinase, coagulase positiva e coagulase negativa;

-Streptococcus pneumoniae;

-Escherichia coli;

-Proteus mirabilis;

-Klebsiella spp.;

-Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

-Bacteroides spp. (excluindo Bacteroides fragilis) .

Outras cepas de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de Haemophylus influenzae, Salmonella spp. e Shigella spp.

NOTA: A maioria das cepas de Enterococos ( Enterococcus faecalis e E. faecium) são resistentes à cefadroxila.

A cefadroxila é inativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris.

Não tem atividade contra Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp.).

Testes de Sensibilidade em Disco Um procedimento laboratorial recomendado utiliza di sco com cefalosporina para o teste de sensibilidade. As interpretações correlacionam os d iâmetros das zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (C IM) da cefadroxila. De acordo com este procedimento, um relato de “sensível” indica que o organismo da infecção provavelmente responderá à terapia. Um relato de “resistente” ind ica que o organismo da infecção provavelmente não responderá à terapia.

Um relato de “sensibilidade intermediária” sugere q ue o organismo deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentraçõ es adequadas da droga possam ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.

Contraindicações

A cefadroxila é contraindicada em pacientes com his tória de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a qualquer componente da formulação. Usar com ca utela a administração de cefadroxila na gestação, lactação e em prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 semanas e meia.

Categoria “B” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Antes da terapia com cefadroxila ser instituída, d eve ser realizada pesquisa cuidadosa para determinar se o paciente teve reações de hipersensi bilidade prévia a cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Caso o produto seja administrado a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas, deve-se us ar de cautela visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos tem sido clarame nte documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra reação alérgica ao cefadroxila, descontinuar a droga.

Reações de hipersensibilidade aguda e grave podem n ecessitar de medidas de tratamento emergencial.

Colite pseudomembranosa foi descrita com quase todo s os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Portanto, é imp ortante considerar o seu diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a administra ção de agentes antibacterianos. Após o diagnóstico de colite ter sido estabelecido, as med idas terapêuticas devem ser iniciadas.

A cefadroxila deverá ser usada com cautela na prese nça de função renal diminuída (ver item 8.

‘‘Posologia e Modo de usar’’). Em pacientes com dis função renal confirmada ou suspeita deverá ser realizada análise clínica cuidadosa e testes la boratoriais adequados antes e durante a terapia.

O uso prolongado de cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de microrganismos não sensíveis. Observação cuidadosa do paciente é essen cial. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.

Reação de Coombs falso-positiva foi relatada durant e o tratamento com cefalosporinas. Em testes hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão q uando são realizados testes de antiglobulina, ou em reação de Coombs em recém-nasc idos cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes do parto, devemos admitir que a reação de Coombs-positiva pode ser devido à droga.

A cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em idosos: Deve-se seguir as orientações gerais descritas na b ula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

Uso pediátrico: Não é recomendado o uso de cefadroxila cápsulas em crianças menores de 12 anos. Nestes pacientes recomenda-se utilizar cefadr oxila suspensão oral.

Gravidez: Estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos à cefadroxila.

Entretanto, não existem estudos adequados e bem con trolados em mulheres grávidas.

Categoria “B” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos : O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. U sar de cautela quando da administração de cefadroxila a prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.

Insuficiência renal e insuficiência hepática : Utilizar o medicamento cefadroxila conforme orientado no (item 8. ‘‘Posologia e Modo de Usar’’) .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, ma crolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.

A administração simultânea com probenicida pode res ultar em concentrações séricas de cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolon gada.

A ocorrência de diarreia pode interferir na absorçã o de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia destes. Como no caso de ou tras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso-p ositivo no teste de Coombs. Pacientes tratados com cefadroxila podem apresentar resultados falso p ositivo nos testes para glicose na urina se reagentes não-enzimáticos forem usados.

Deve-se evitar um tratamento com cefadroxila em com binação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito nefrotóxico.

Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos ( em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agr egação plaquetária requer uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a fi nalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias. A cefadroxila, tal como outro s antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Pó levemente amarelado a amarelo. Cápsula gelatinos a de cor laranja/laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

As cápsulas de cefadroxila devem ser engolidas inte iras com líquido e sem mastigar. As cápsulas não devem ser abertas.

A alimentação não interfere com a ação deste medica mento, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora absorção.

A cefadroxila é ácido estável e pode ser administra da oralmente sem levar em consideração as refeições. A administração com alimentos pode ser ú til na redução potencial de queixas gastrintestinais, ocasionalmente associadas à terap ia oral com cefalosporinas.

Adultos: 1 a 2g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.

Em algumas situações, a critério médico, cefadroxil a poderá ser administrada de 1 a 2g em dose única diária.

Cuidados de Administração Para o tratamento de faringite ou amigdalite estrep tocócicas beta-hemolíticas:

Adultos: 1g de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.

Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias:

Adultos: 2g de cefadroxila ao dia, fracionado em du as tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias.

Posologia nos casos de disfunção renal:

Em pacientes com disfunção renal, a dose de cefadro xila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmul o da droga. Em adultos, a dose inicial é 1g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clea rance de creatinina) é de 500mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Clearence de creatinina (mL/min/1,73m) Creatinina sérica (mg/dL) Dose inicial Dose subsequente Intervalo de dosagem 25-50 1,4-2,5 1g 500mg A cada 12 horas 10-25 2,5-5,6 1g 500mg A cada 24 horas 0-10 ≥ 5,6 1g 500mg A cada 36 horas Pacientes com clearence de creatinina >50mL/min/1,7 3m podem ser tratados como pacientes com função renal normal. Em cinco pacientes anúrico s, foi demonstrado que uma média de 63% de uma dose oral de 1g é eliminada do organismo dur ante uma sessão de seis a oito horas de hemodiálise.

Posologia em pacientes submetidos a hemodiálise : 48 horas antes de iniciar a diálise, o paciente receberá uma dose de 500mg de cefadroxila, e ao terminar a diálise, outra dose de 500mg.

Como a frequência da hemodiálise é de duas a três v ezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

Reações adversas

As reações adversas de cefadroxila estão listadas d e acordo com a sua frequência de incidência.

Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma: reações muito comuns (≥1/10); reações comuns (<1/10 e ≥ 1/100); reações incomuns (<1/100 e ≥ 1/1.000); reações raras (<1/1.000 e ≥ 1/10.000); reações muito raras (<1/10.000).

Reações comuns (<1/10 e ≥1/100) Gastrintestinal: diarreia.

Sistema gênito-urinário: candidíase vulvovaginal.

Reações incomuns (<1/100 e ≥1/1.000) Gastrintestinal: epigastralgia, náuseas, vômitos, d ispepsia.

Reações raras (<1/1.000 e ≥1/10.000) Alterações em exames laboratoriais: alterações em t estes de função hepática, teste de Coombs temporariamente positivo.

Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação anafilática.

Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa, colite, colestase.

Sangue: hipoprotrombinemia, plaquetopenia, agranulo citose, anemia hemolítica, hemorragia, eosinofilia.

Pele e anexos: eritema multiforme, urticária, pruri do, síndrome de Stevens-Johnson.

Sintomas gerais: febre, astenia.

Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão mental, tontura, inquietação, cefaleia, parestesias.

Sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiênc ia renal aguda.

Sistema musculoesquelético: artralgias.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da

Anvisa.

Superdose

Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados si gnificantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à êmese ou lavagem gástrica).

Para informações sobre a remoção da droga por hemod iálise (ver item 8. ‘‘Posologia e Modo de Usar’’).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. no 1.0370.0537 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Fabricado por:

Momenta farmacêutica ltda.

Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP Registrado por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprov ada pela Anvisa em 21/04/2021.

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1 9 /07/2021 -1 04 52 -

GEN É RI CO – No ti fi c a ç ã o d e Al t e r a ç ã o d e T e xt o d e B ul a – R DC – 6 0 / 12 1 9 /07/2021 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f i c a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e Bul a – RD C – 6 0 / 1 2 1 9 /07/2021 9.

Reações Adversas Di z e r es Le ga i s ( S AC ) VP S -5 0 0 m g c a p ge l d ur a ct b l al p vd c in c x 8 .