Nesh Cálcio (Carbonato de cálcio): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Nesh Cálcio

Fonte: bula do fabricante (Nunesfarma Produtos Farmaceuticos Ltda) publicada no bulário digital Sara · bula de 27/08/2024 · conferida em 23/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

Nesh cálcio

Nunesfarma distribuidora de produtos

FARMACÊUTICOS LTDA Carbonato de Cálcio 1250 mg/com (Equivalente a 500 mg de cálcio elementar/com) Bula paciente

NESH CÁLCIO carbonato de cálcio

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Apresentações

Forma farmacêutica: Comprimidos simples Cartucho contendo 6 blisters contendo 10 comprimidos cada Cartucho contendo 20 blisters contendo 10 comprimidos cada

Uso oral

Uso adulto

—

Composição

Cada comprimido contém: carbonato de cálcio (Equivalente a 500 mg de cálcio elementar).............................1250 mg Excipientes q.s.p. ............................................................................................ 1 comprimido (amido, celulose microcristalina, lactose monoidratada, sacarose, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio) Componentes do

NESH CÁLCIO Dose diária fornecida por 01 (um) comprimido Dose diária fornecida por 04 (quatro) comprimidos Carbonato de cálcio 1.250 mg (equivalente a 500 mg de cálcio elementar) 5.000 mg (equivalente a 2.000 mg de cálcio elementar)

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Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

NESH CÁLCIO está indicado no tratamento da hiperfosfatemia associada à doença renal crônica.

Como este medicamento funciona?

Na doença renal crônica, a eliminação do fósforo pelos rins pode ser progressivamente prejudicada, aumentando os níveis deste mineral no organismo e causando a hiperfosfatemia. O carbonato de cálcio tem a capacidade de ligar-se ao fósforo livre provindo da dieta e diminuir sua absorção no intestino, equilibrando seus níveis. O cálcio é rapidamente absorvido pelo organismo e a maior parte é excretada pelas fezes. Também é filtrado pelos rins e eliminado pelo suor.

Quando não devo usar este medicamento?

O Carbonato de Cálcio deve ser suspenso se houver eventos adversos não tolerados pelo paciente, particularmente gastrointestinais e é contraindicado em condições como hipercalcemia, hipertireoidismo, hipercalciúria, nafrolitíase e Síndrome de Zollinger-ellison ou em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação. O uso deve ser evitado se nível sérico de PTH inferiores a 150 pg/mL.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O que devo saber antes usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Para o tratamento da hiperfosfatemia com carbonato de cálcio, o paciente deve apresentar um dos seguintes critérios de elegibilidade para o uso:

Adultos

DRC estágios 3 a 5 com fósforo acima de 4,5 mg/dL sem hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para albumina sérica) e sem calcificação vascular;
DRC estágio 5D com fósforo acima de 5,5 mg/dL sem hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para albumina sérica) e sem calcificação vascular e com PTH acima de 300 pg/mL.

Durante terapias de alta dosagem e essencialmente durante o tratamento realizado ao mesmo tempo com vitamina D e/ou medicações ou nutrientes (como leite) contendo cálcio, existe um risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no organismo) com subsequente impacto na função dos rins ou síndrome do leite-alcalino. Nestes pacientes, o nível de cálcio no sangue deve ser acompanhado, e a função renal monitorada por médicos.

Este medicamento deve ser evitado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições: constipação, desidratação, níveis altos de cálcio no sangue, sangramento estomacal, obstrução ou úlcera, alguma reação não usual ou alérgica ao carbonato de cálcio, outros medicamentos, comida, corantes ou conservantes. Também é contraindicado em casos de gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: Contém açúcar.

INTERAÇÕES Diuréticos Tiazídicos (como hidroclortiazida, clortalidona e indapamida) reduzem a excreção urinária de cálc io e por isso aumentam o risco de ocasionar excesso de cálcio no organismo, sendo necessário monitorar os níveis de cálcio no sangue.

Corticosteróides sistêmicos reduzem a absorção do cálcio. Durante o uso concomitante pode ser necessário que o médico aumente a dose de comprimidos de carbonato de cálcio.

O carbonato de cálcio pode interferir na absorção de preparações de tetraciclina administradas ao mesmo tempo. Por esta razão, as preparações de tetraciclina devem ser administradas pelo menos duas horas antes, ou quatro a seis horas depois, da ingestão de cálcio. A hipercalcemia (excesso de cálcio no organismo) pode aumentar a toxicidade de glicosídeos cardíacos durante o tratamento com cálcio. Os pacientes devem ser monitorados por eletrocardiograma (ECG) e os níveis de cálcio no sangue. A eficácia da levotiroxina pode ser reduzida pelo uso concomitante de cálcio, devido à diminuição na absorção da levotiroxina. A administração de cálcio e levotiroxina deve ser separada, por pelo menos quatro horas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento NESH Cálcio se apresenta como comprimidos não revestidos brancos a quase brancos, alongados, biconvexos, contendo sulco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

No tratamento da hiperfosfatemia associada à doença renal crônica: administrar de 1(um) a 4(quatro) comprimidos ao dia.

Os comprimidos de NESH CÁLCIO devem ser administrados preferencialmente em doses iguais, no início das principais refeições. As doses devem ser ajustadas, a critério médico, considerando os níveis de fosfato e cálcio séricos de cada paciente.

Este medicamento deve ser utilizado apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Metabolismo e desordens nutricionais: são incomuns, mas pode ocorrer hipercalcemia (excesso de cálcio no organismo) e hipercalciúria (excesso de excreção de cálcio na urina).

Desordens gastrointestinais: são raras, mas pode ocorrer constipação, náusea (enjoo), vômito, dor abdominal, gases estomacais e diarreia.

Desordens de pele e subcutâneas: também são raras, mas pode ocorrer prurido, rash cutâneo (Erupções na pele) e urticária.

Outros efeitos indesejáveis são inchaço na face, lábios ou língua, confusão ou irritabilidade, dor de cabeça, perda de apetite e fraqueza não usual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada

Deste medicamento?

Em caso de usar uma quantidade maior do que a indicada, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica para que as medidas necessárias sejam tomadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.1795.0004 Importado por: Nunesfarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Rua Almirante Gonçalves, 2247 – Água Verde. CEP: 80250-150. Curitiba – PR

Cnpj: 75.014.167/0001-00

SAC (41) 2141-4100 Responsável Técnico: Pâmela Fernandes Kaseker. CRF-PR n° 16.297 Fabricado por: Medicamen Biotech Ltd.

SP-1192, A&B, Phase-IV – Industrial Area Bhiwadi 301019, Alwar District. Rajasthan. India.

Telefones: + 91 11 27240578, 27240610 e 27463506. Fax: +91 11 27138171 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/03/2023.

Nesh cálcio

Nunesfarma distribuidora de produtos

FARMACÊUTICOS LTDA Carbonato de Cálcio 1250 mg/com rev (Equivalente a 500 mg de cálcio elementar/com rev) Bula paciente

NESH CÁLCIO carbonato de cálcio

—

Apresentações

Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos Cartucho contendo 6 blisters contendo 10 comprimidos revestidos cada Cartucho contendo 20 blisters contendo 10 comprimidos revestidos cada

Uso oral

Uso adulto acima de 18 anos de idade

—

Composição

Cada comprimido revestido contém: carbonato de cálcio (Equivalente a 500 mg de cálcio elementar) .............................1250 mg Excipientes q.s.p. .................................................................................................... 1 comprimido revestido (amido, celulose microcristalina, lactose monoidratada, sacarose, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol) Componentes do

NESH CÁLCIO Dose diária fornecida por 01 (um) comprimido revestido Dose diária fornecida por 04 (quatro) comprimidos revestidos Carbonato de cálcio 1.250 mg (equivalente a 500 mg de cálcio elementar) 5.000 mg (equivalente a 2.000 mg de cálcio elementar)

—

Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

NESH CÁLCIO está indicado no tratamento da hiperfosfatemia associada à doença renal crônica.

Como este medicamento funciona?

Também é filtrado pelos rins e eliminado pelo suor.

Uso em Crianças A segurança e a eficácia de Nesh Cálcio em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

O que devo saber antes usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Para o tratamento da hiperfosfatemia com carbonato de cálcio, o paciente deve apresentar um dos seguintes critérios de elegibilidade para o uso:

Adultos

DRC estágios 3 a 5 com fósforo acima de 4,5 mg/dL sem hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para albumina sérica) e sem calcificação vascular;
DRC estágio 5D com fósforo acima de 5,5 mg/dL sem hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para albumina sérica) e sem calcificação vascular e com PTH acima de 300 pg/mL.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: Contém açúcar.

Corticosteróides sistêmicos reduzem a absorção do cálcio. Durante o uso concomitante pode ser necessário que o médico aumente a dose de comprimidos de carbonato de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento NESH Cálcio se apresenta como comprimidos revestidos brancos a quase brancos, alongados, biconvexos, contendo sulco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

No tratamento da hiperfosfatemia associada à doença renal crônica: administrar de 1(um) a 4(quatro) comprimidos ao dia.

Este medicamento deve ser utilizado apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Metabolismo e desordens nutricionais: são incomuns, mas pode ocorrer hipercalcemia (excesso de cálcio no organismo) e hipercalciúria (excesso de excreção de cálcio na urina).

Desordens gastrointestinais: são raras, mas pode ocorrer constipação, náusea (enjoo), vômito, dor abdominal, gases estomacais e diarreia.

Desordens de pele e subcutâneas: também são raras, mas pode ocorrer prurido, rash cutâneo (Erupções na pele) e urticária.

Outros efeitos indesejáveis são inchaço na face, lábios ou língua, confusão ou irritabilidade, dor de cabeça, perda de apetite e fraqueza não usual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada

Deste medicamento?

Em caso de usar uma quantidade maior do que a indicada, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica para que as medidas necessárias sejam tomadas.

Registro MS: 1.1795.0004 Importado e Registrado por: Nunesfarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Rua Almirante Gonçalves, 2247 – Água Verde. CEP: 80250-150. Curitiba – PR

Cnpj: 75.014.167/0001-00

SAC (41) 2141-4100 Responsável Técnico: Pâmela Fernandes Kaseker. CRF-PR n° 16.297 Produzido por: Medicamen Biotech Ltd.

SP-1192, A&B, Phase-IV – Industrial Area Bhiwadi 301019, Alwar District. Rajasthan. India.

Telefones: + 91 11 27240578, 27240610 e 27463506. Fax: +91 11 27138171

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/07/2024.

Anexo B Histórico de Alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Número do Expediente Assunto Data do Expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões

(vp/vps)

—

Apresentações

relacionadas 03/07/2015 0589012158 10461 -

ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Inclusão Inicial de Bula

Vp/vps

500 mg com ct

Bl al plas inc x 60

500 mg com ct

Bl al plas inc x 200 21/09/2016 2307901161 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 24/02/2016 1295297/16-4 10216 –

Específico

Ampliação do prazo de validade 29/08/2016 Cuidados de armazenamento do medicamento (validade)

Vp/vps

500 mg com ct

Bl al plas inc x 60

500 mg com ct

Bl al plas inc x 200 19/12/2020 4494745203 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Reações Adversas "Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa”.

VPS

500 mg com ct

Bl al plas inc x 60

500 mg com ct

Bl al plas inc x 200 13/03/2023 0250462231 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 28/03/2022 1419546/22-1 11362 -

ESPECÍFICO -comprovação de segurança e eficácia - RDC 242/2018 10/03/2023 A indicação aprovada para o medicamento é: NESH CÁLCIO está indicado no tratamento da hiperfosfatemia associada à doença renal crônica.

Vp/vps

500 mg com ct

Bl al plas inc x 60

500 mg com ct

Bl al plas inc x 200 26/07/2024 1025634241 10461 -

ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 06/07/2023 0695992/23-0

ESPECÍFICO -Inclusão de nova forma farmacêutica.

27/06/2024 Inclusão Inicial de Bula para nova forma farmacêutica registrada-comprimido revestido

Vp/vps

250 mg/com rev ct bl al plas pvdc trans x 200

27/08/2024 Gerado no momento do Peticionamento 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Unificação das bulas referente às duas formas farmacêuticas do medicamento: comprimido simples e comprimido revestido.

Vp/vps

250 mg/com ct bl al plas pvdc trans x

200

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

Nesh cálcio

Nunesfarma distribuidora de produtos

FARMACÊUTICOS LTDA Carbonato de Cálcio 1250 mg/com (equivalente a 500 mg de cálcio elementar/com)

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Informações técnicas aos profissionais de saúde

NESH CÁLCIO Carbonato de cálcio

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Apresentações

Forma farmacêutica: Comprimidos simples Linha hospitalar: Caixa contendo 20 blisters contendo 10 comprimidos para cada.

Cartucho contendo 6 blisters contendo 10 comprimidos cada

Uso oral

Uso adulto

—

Composição

Cada comprimido contém:

Carbonato de Cálcio (Equivalente a 500 mg de cálcio elementar) ............................................................................1250 mg Excipientes q.s.p. ................................ ............................................................................................................. 1 comprimido (amido, celulose microcristalina, lactose monoidratada, sacarose, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio) Componentes do

INDICAÇÕES NESH CÁLCIO está indicado no tratamento da hiperfosfatemia associada à doença renal crônica.

Características farmacológicas

RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia do carbonato de cálcio na redução dos níveis de fosfato plasmático foi demonstrada em quatro estudos clínicos: dois estudos randomizados, abertos e cruzados, sendo que em um os tratamentos estudados tiveram duração de 12 semanas mais wash out e, em outro, os tratamentos estudados tiveram duração de 7 semanas mais wash out; um estudo piloto randomizado, cruzado e simples-cego, em que os tratamentos estudados tiveram duração de 3 meses; e um estudo controlado e randomizado, em que os tratamentos estudados tiveram duração de 6 meses.

No primeiro estudo, comparou-se o uso de carbonato de cálcio com o uso de cetoglutarato de cálcio, em diferentes dosagens, no tratamento de pacientes com doença renal crônica submetidos à hemodiálise e com quadro de hiperfosfatemia urêmica. Neste estudo, foi estabelecida como meta terapêutica manter o fosfato plasmático inferior a 5,3 mg/dL e, após as doze semanas de tratamento, o grupo tratado com carbonato de cálcio atingiu nível médio de fosfato plasmático de 5,1 mg/dL.

No segundo estudo, comparou-se o uso de carbonato de cálcio com o uso de carbonato de cálcio e magnésio, em diferentes dosagens, no tratamento de pacientes em diálise com hiperfosfatemia. Segundo este estudo, os níveis médios de fosfato sérico caíram de 2,13 mmol/L para 1,81 mmol/L No terceiro estudo, comparou-se o uso de carbonato de cálcio + acetato de cálcio com o uso carbonato de cálcio + acetato de cálcio + calcitriol e com o uso de hidróxido de alumínio + calcitriol, em diferentes dosagens, no tratamento de pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia urêmica. Neste estudo, foi demonstrado que tanto acetato de cálcio quanto carbonato de cálcio, em concentrações de fosfato sérico, têm influência favorável na hiperfosfatemia urêmica em pacientes crônicos em hemodiálise.

No quarto estudo, comparou-se uso de carbonato de cálcio com o uso de carbonato de magnésio, em diferentes dosagens, no tratamento de pacientes estáveis com doença renal em estágio terminal, submetidos à hemodiálise, com hiperfosfatemia. Segundo o estudo, o nível do fosfato sérico foi reduzido de forma igual entre os dois grupos e, tanto o carbonato de cálcio quanto o carbonato de magnésio foram efetivos na hiperfosfatemia.

Referências Bibliográficas BRO, S. et al. Randomized Crossover Study Comparing the Phosphate-Binding Efficacy of Calcium Ketoglutarate Versus Calcium Carbonate in Patients on Chronic Hemodialysis. American Journal of Kidney Diseases, v. 31, n. 2, p.

257-262, 1998.

EVSANAA, B. et al. MgCaCO3 versus CaCO3 in peritoneal dialysis patients – a cross-over pilot trial. Peritoneal Dialysis International, v. 35, p. 31–34, 2015.

SCHAEFER, K. et al. The Treatment of Uraemic Hyperphosphataemia with Calcium Acetate and Calcium Carbonate: A Comparative Study. Nephrol Dial Transplant, v. 6, p. 170-175, 1991.

TZANAKIS, I. P. et al. Magnesium carbonate for phosphate control in patients on hemodialysis. A randomized controlled trial. Int Urol Nephrol, v. 40, p. 193–201, 2008.

MINISTÉRIO DA SAÚDE. CONITEC. Relatório de recomendação n. 729. Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica. p. 1 – 100. Brasília, 2022

MECANISMO DE AÇÃO O carbonato de cálcio atua na hiperfosfatemia pois tem a capacidade de quelar-se com o fósforo oriundo da dieta na luz intestinal, diminuindo sua absorção no tubo digestivo. A homeostase do fósforo é mantida por um equilíbrio entre a absorção do fosfato da dieta pelo intestino, sua mobilização a partir dos ossos e sua excreção renal. No rim, fósforo não ligado é filtrado livremente pelo glomérulo. Na doença renal crônica, a excreção renal de fósforo pode ser progressivamente prejudicada. Desta forma, à medida que a função renal diminui, o nível de fosfato sérico aumenta, causando a hiperfosfatemia.

FARMACOCINÉTICA Absorção:A absorção máxima do carbonato de cálcio ocorre quando a administração é realizada com comida. A biodisponibilidade oral depende do pH intestinal, presença de comida e dosagem.

Distribuição: O Cálcio é rapidamente distribuído por tecidos esqueléticos, seguindo a absorção e distribuição nos fluídos extracelulares. Os ossos contêm 99 % do cálcio corporal, e o 1 % restante é distribuído aproximadamente de forma igual entre os fluídos intracelulares e extracelulares. Cerca de 50 % do conteúdo de cálcio no sangue está na forma ativa ionizada fisiológica, com aproximadamente 10% sendo complexado com citrato, fosfato ou outros ânions, 40 % sendo ligado à proteína, principalmente albumina.

Eliminação: Excretado principalmente nas fezes. A maioria do cálcio filtrado nos rins é reabsorvida na porção ascendente da alça de Henle e nos túbulos proximal e distal. Também secretado pelas glândulas sudoríparas.

CONTRAINDICAÇÕES O Carbonato de Cálcio deve ser suspenso se houver eventos adversos não tolerados pelo paciente, particularmente gastrointestinais e é contraindicado em condições como hipercalcemia, hipertireoidismo, hipercalciúria, nafrolitíase e Síndrome de Zollinger-ellison ou em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação. O seu uso também deve ser evitado se nível sérico de PTH inferiores a 150 pg/mL.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Para o tratamento da hiperfosfatemia com carbonato de cálcio, o paciente deve apresentar um dos seguintes critérios de elegibilidade para o uso:

Adultos

DRC estágios 3 a 5 com fósforo acima de 4,5 mg/dL sem hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para albumina sérica) e sem calcificação vascular;
DRC estágio 5D com fósforo acima de 5,5 mg/dL sem hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para albumina sérica) e sem calcificação vascular e com PTH acima de 300 pg/mL.

Constipação, desidratação, níveis altos de cálcio no sangue, sangramento estomacal, obstrução ou úlcera, alguma reação não usual ou alérgica ao carbonato de cálcio, outros medicamentos, comida, corantes ou conservantes.

Também é contraindicado em casos de gravidez e amamentação.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Diuréticos Tiazídicos reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao risco aumentado de hipercalcemia o cálcio sérico deve ser monitorado regularmente durante o uso concomitante de diuréticos tiazídicos.

Corticosteroides sistêmicos reduzem a absorção do cálcio. Durante o uso concomitante pode ser necessário aumentar a dose de carbonato de cálcio.

O carbonato de cálcio pode interferir na absorção de preparações de tetraciclina administradas concomitantemente. Por esta razão, as preparações de tetraciclina devem ser administradas pelo menos duas horas antes, ou quatro a seis horas depois, da administração oral do cálcio. A hipercalcemia pode aumentar a toxicidade de glicosídeos cardíacos durante o tratamento com cálcio. Os pacientes devem ser monitorados no que diz respeito ao eletrocardiograma (ECG) e níveis séricos de cálcio.

A eficácia da levotiroxina pode ser reduzida pelo uso concomitante de cálcio, devido à diminuição na absorção da levotiroxina. A administração de cálcio e levotiroxina deve ser separad a, por pelo menos quatro horas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento NESH CÁLCIO se apresenta como comprimidos não revestidos brancos a quase brancos, alongados, biconvexos, contendo sulco em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR No tratamento da hiperfosfatemia associada à doença renal crônica: administrar de 1(um) a 4(quatro) comprimidos ao dia.

Este medicamento deve ser utilizado apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

REAÇÕES ADVERSAS Metabolismo e desordens nutricionais: pode ocorrer hipercalcemia (excesso de cálcio no organismo) e hipercalciúria (excesso de excreção de cálcio na urina).

Desordens gastrointestinais: pode ocorrer constipação, náusea (enjoo), vômito, dor abdominal, gases estomacais e diarreia.

Desordens de pele e subcutâneas: pode ocorrer prurido, rash cutâneo (Erupções na pele) e urticária.

Outros efeitos indesejáveis são inchaço na face, lábios ou língua, confusão ou irritabilidade, dor de cabeça, perda de apetite e fraqueza não usual.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE A superdose pode levar à hipercalcemia. Remover a fonte de cálcio. Reidratação pode ser necessária (se necessário com cloreto de sódio 0,9% intravenoso) e um diurético de alça pode ser administrado para aumentar a excreção urinária do cálcio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.1795.0004 Importado por: Nunesfarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Rua Almirante Gonçalves, 2247 – Água Verde. CEP: 80250-150. Curitiba – PR

Cnpj: 75.014.167/0001-00

SAC (41) 2141-4100 Responsável Técnico: Pâmela Fernandes Kaseker. CRF-PR n° 16.297 Fabricado por: Medicamen Biotech Ltd.

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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/03/2023.

Nesh cálcio

Nunesfarma distribuidora de produtos

FARMACÊUTICOS LTDA Carbonato de Cálcio 1250 mg/com rev (equivalente a 500 mg de cálcio elementar/com rev)

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Informações técnicas aos profissionais de saúde

NESH CÁLCIO carbonato de cálcio

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Apresentações

Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos Cartucho contendo 6 blisters contendo 10 comprimidos revestidos cada Cartucho contendo 20 blisters contendo 10 comprimidos revestidos cada

Uso oral

Uso adulto acima de 18 anos de idade

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Composição

INDICAÇÕES NESH CÁLCIO está indicado no tratamento da hiperfosfatemia associada à doença renal crônica.

Características farmacológicas

Segundo o estudo, o nível do fosfato sérico foi reduzido de forma igual entre os dois grupos e, tanto o carbonato de cálcio quanto o carbonato de magnésio foram efetivos na hiperfosfatemia.

EVSANAA, B. et al. MgCaCO3 versus CaCO3 in peritoneal dialysis patients – a cross-over pilot trial. Peritoneal Dialysis International, v. 35, p. 31–34, 2015.

SCHAEFER, K. et al. The Treatment of Uraemic Hyperphosphataemia with Calcium Acetate and Calcium Carbonate: A Comparative Study. Nephrol Dial Transplant, v. 6, p. 170-175, 1991.

TZANAKIS, I. P. et al. Magnesium carbonate for phosphate control in patients on hemodialysis. A randomized controlled trial. Int Urol Nephrol, v. 40, p. 193–201, 2008.

FARMACOCINÉTICA Absorção: A absorção máxima do carbonato de cálcio ocorre quando a administração é realizada com comida. A biodisponibilidade oral depende do pH intestinal, presença de comida e dosagem.

CONTRAINDICAÇÕES O Carbonato de Cálcio deve ser suspenso se houver eventos adversos não tolerados pelo paciente, particularmente gastrointestinais e é contraindicado em condições como hipercalcemia, hipertireoidismo, hipercalciúria, nefrolitíase e Síndrome de Zollinger-ellison ou em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação. O seu uso também deve ser evitado se nível sérico de PTH inferiores a 150 pg/mL.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Para o tratamento da hiperfosfatemia com carbonato de cálcio, o paciente deve apresentar um dos seguintes critérios de elegibilidade para o uso:

Adultos

DRC estágios 3 a 5 com fósforo acima de 4,5 mg/dL sem hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para albumina sérica) e sem calcificação vascular;
DRC estágio 5D com fósforo acima de 5,5 mg/dL sem hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para albumina sérica) e sem calcificação vascular e com PTH acima de 300 pg/mL.

Durante terapias de alta dosagem e essencialmente durante o tratamento concomitante com vitamina D e/ou medicações ou nutrientes (como leite) contendo cálcio, existe um risco de hipercalcemia com subsequente impacto na função renal ou síndrome ·do leite-alcalino. Nestes pacientes, o nível sérico de cálcio deve ser acompanhado, e a função renal monitorada. Este medicamento também deve ser evitado se você apresentar alguma das seguintes condições: Constipação, desidratação, níveis altos de cálcio no sangue, sangramento estomacal, obstrução ou úlcera, alguma reação não usual ou alérgica ao carbonato de cálcio, outros medicamentos, comida, corantes ou conservantes. Também é contraindicado em casos de gravidez e amamentação.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Corticosteroides sistêmicos reduzem a absorção do cálcio. Durante o uso concomitante pode ser necessário aumentar a dose de carbonato de cálcio.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento NESH CÁLCIO se apresenta como comprimidos revestidos brancos a quase brancos, alongados, biconvexos, contendo sulco em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.