Inalajet

Identificação do medicamento

INALAJET ® budesonida

Legrand pharma indústria farmacêutica

Ltda.

Suspensão spray 32 mcg/acionamento ou 64 mcg/acionamento

INALAJET ® budesonida

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentações

Suspensão spray de 32 mcg/acionamento . Embalagem contendo um frasco com 120 acionamentos.

Suspensão spray de 64 mcg/acionamento. Embalagem contendo um frasco com 120 acionamentos.

Uso nasal

Uso adulto e pediátrico a partir de 6 anos

Composição

INALAJET ® 32 mcg Cada mL da suspensão spray contém: budesonida.............................................................................................................................................0,640 mg veículo* q.s.p...............................................................................................................................................1 mL Cada acionamento contém 32 mcg de budesonida.

INALAJET ® 64 mcg Cada mL da suspensão spray contém: budesonida.............................................................................................................................................1,280 mg veículo* q.s.p...............................................................................................................................................1 mL Cada acionamento contém 64 mcg de budesonida.

*celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose, polissorbato 80, edetato dissódico di- hidratado, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

O INALAJET ® é indicado para pacientes com rinites não alérgica e alérgica perenes e alérgica sazonal, tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal após polipectomia (extração do pólipo).

Como este medicamento funciona?

A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito anti-inflamatório local. O INALAJET ® reduz e previne a inflamação e o inchaço da mucosa do nariz causados por alergias e promove alívio inicial dos sintomas em 7 a 12 horas. O benefício máximo pode não ser alcançado antes de 1 a 2 semanas ou mais após o início do tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

O INALAJET ® não deve ser usado por pacientes com alergia à budesonida ou a qualquer componente da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de doses excessivas ou o uso por longos períodos pode levar ao aparecimento de efeitos sistêmicos de corticosteroides nasais, como Síndrome de Cushing (hipercortisolismo - liberação excessiva de hormônios do córtex da glândula adrenal), desenvolvimento de características Cushingoides, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, catarata, glaucoma, e mais raramente efeitos psicológicos e comportamentais (principalmente em crianças).

Os efeitos em longo prazo do INALAJET ® em crianças não são totalmente conhecidos. Estes pacientes devem ser acompanhados de perto por um médico durante o tratamento.

Este produto pode reduzir a taxa de crescimento em crianças quando utilizados em combinação com outros esteroides.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você está fazendo uso de algum outro medicamento esteroidal para condições como asma, alergias ou erupções cutâneas.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você foi diagnosticado com glaucoma, catarata ou tem alguma infecção ocular ou diabetes. Interrompa o uso e consulte um médico se você notar alguma alteração na visão.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você já tem ou teve tuberculose, catapora ou sarampo, ou se você tem problemas no fígado.

Consulte um médico se você apresentar sangramentos nasais severos ou frequentes ou úlceras nasais recentes, se tiver passado por cirurgia nasal ou se tiver alguma lesão nasal que não foi curada.

Consulte um médico caso apresente sinais ou sintomas de infecção, como febre persistente.

Gravidez, lactação e fertilidade: não é conhecido se a budesonida atravessa a placenta, mas devido a seu peso molecular relativamente baixo, a transferência placental pode ser possível. Quando administrado nas doses terapêuticas, a exposição sistêmica após a administração nasal é baixa.

A budesonida é excretada no leite materno. Entretanto, devido à exposição sistêmica negligenciável, é esperado que a exposição de lactentes à budesonida nasal seja mínima.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano : O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não existe evidência que a budesonida administrada de forma intranasal tenha feito na fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito na habilidade de conduzir máquinas e veículos: não existe evidência que a budesonida tenha efeito na habilidade de conduzir máquinas e veículos.

Interações medicamentosas:

O uso concomitante de budesonida intranasal e inibidores do citocromo P450 CYP3A4 (como cobicistate, cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, eritromicina, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, telitromicina, itraconazol) podem causar eventos adversos sistêmicos, como Síndrome de Cushing e supressão adrenal.

Informe ao seu médico se você estiver tomando medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos (como cetoconazol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Sempre recolocar a tampa protetora no frasco após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Suspensão homogênea, na cor branca e isenta de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose necessária para a manutenção do controle dos sintomas.

Posologia Rinites Adultos e crianças a partir de 6 anos: utilizar até 256 mcg/dia (até 2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose diária de 256 mcg/dia pode ser administrada apenas uma vez ao dia ou dividida em duas administrações de 128 mcg pela manhã e 128 mcg à noite.

Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256 mcg aumentaria a eficácia.

Para prevenção de condições sazonais, se possível, o tratamento deve ser iniciado antes da exposição aos alérgenos.

Tratamento ou prevenção de pólipos nasais Adultos e crianças a partir de 6 anos: utilizar até 256 mcg/dia (até 2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose diária de 256 mcg/dia pode ser administrada apenas uma vez ao dia ou dividida em duas administrações de 128 mcg pela manhã e 128 mcg à noite. Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle dos sintomas.

Modo de usar Antes de iniciar o uso de budesonida é importante que você leia cuidadosamente as instruções de uso, seguindo-as corretamente.

1. Antes de usar, assoe seu nariz suavemente.

2. Agite o frasco e então remova a tampa protetora do aplicador.

Segure o frasco com o dedo médio e o indicador sobre o aplicador e o polegar na base do frasco.

3. Antes de usar a budesonida pela primeira vez, ou após 24 horas, a válvula deve ser carregada. Para isso, pressione o aplicador com os dedos indicador e médio diversas vezes (de 5 a 10) para o ar, até que uma mistura fina e homogênea seja liberada.

4. Pressione uma das narinas com o dedo indicador e na outra introduza a ponta do aplicador, pressionando-o o número de vezes indicado pelo seu médico, conforme indicado na figura abaixo.

5. Retire a ponta do aplicador da narina e respire pela boca.

6. Repetir na outra narina o mesmo procedimento.

7. Limpe o aplicador com um lenço de papel e recoloque a tampa protetora, fechando o frasco adequadamente. Mantenha o frasco em pé. Não congelar.

Não use objetos perfurantes para tentar aumentar a saída do produto do aplicador. A abertura é padronizada para garantir a dosagem correta.

Nunca empreste seu spray nasal para outra pessoa.

LIMPEZA Limpe as partes plásticas superiores regularmente (aplicador e tampa protetora), conforme as instruções abaixo:

1. Remover a tampa protetora.

2. Puxar o aplicador delicadamente para cima, retirando-o do frasco.

3. Lavar o aplicador e a tampa protetora em água morna e deixe-os secar completamente ao ar livre antes de recolocá-los.

Obs.: Não se deve tentar retirar as partes internas do aplicador.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de utilizar uma dose de INALAJET ®, não precisa utilizar a dose perdida.

Deve-se apenas utilizar a dose seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção hemorrágica (com sangue), epistaxe (sangramento pelo nariz), irritação nasal, rinite, sinusite, dor de cabeça e tosse.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele, incluindo urticária (lesões avermelhadas na pele), exantema (erupção na pele com aspecto avermelhado), dermatite, angioedema (inchaço na superfície da pele ou mucosa), prurido (coceira).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ulcerações (lesões) da membrana da mucosa, perfuração de septo nasal e reação anafilática (reação alérgica grave).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não é esperado que a superdosagem aguda com budesonida suspensão spray, seja um problema clínico, mesmo em doses excessivas devido à sua baixa atividade sistêmica, principalmente a intoxicação aguda e não sendo dose-dependente.

De qualquer forma, a interrupção do tratamento seria suficiente para fazer desaparecer os sintomas de intoxicação.

Se em alguma circunstância especial aparecerem sintomas de hipercortisolismo ou de insuficiência adrenal, deve-se descontinuar gradualmente o uso do medicamento (como na corticoterapia sistêmica) e corrigir o desequilíbrio eletrolítico com diuréticos que não afetem o potássio, tais como a espironolactona e o triantereno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.6773.0532 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Cnpj 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP

Venda sob prescrição

SAC: 0800 050 06 00 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/12/2024. bula-pac-059984-LEG-v0

Identificação do medicamento

INALAJET ® budesonida

Legrand pharma indústria farmacêutica

Ltda.

Suspensão spray 32 mcg/acionamento ou 64 mcg/acionamento

INALAJET ® budesonida

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

Apresentações

Suspensão spray de 32 mcg/acionamento. Embalagem contendo um frasco com 120 acionamentos.

Suspensão spray de 64 mcg/acionamento. Embalagem contendo um frasco com 120 acionamentos.

Uso nasal

Uso adulto e pediátrico a partir de 6 anos

Composição

INALAJET ® 32 mcg Cada mL da suspensão spray contém: budesonida.............................................................................................................................................0,640 mg veículo* q.s.p...............................................................................................................................................1 mL Cada acionamento contém 32 mcg de budesonida

INALAJET ® 64 mcg Cada mL da suspensão spray contém: budesonida.............................................................................................................................................1,280 mg veículo* q.s.p...............................................................................................................................................1 mL Cada acionamento contém 64 mcg de budesonida.

*celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água purificada.

Indicações o inalajet

® é indicada para pacientes com rinites não alérgica e alérgica perenes e alérgica sazonal, tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal após polipectomia.

Resultados de eficácia

Rinite A budesonida uma vez ao dia é efetiva no tratamento de rinite sazonal e perene em adultos e crianças, como demonstrado pelos resultados de estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. A budesonida possui um rápido início de ação, com efeitos significativos em sintomas específicos após 3-5 horas, com eficácia geral atingida muito rapidamente em 7 horas. A budesonida também possui duração de ação prolongada, permitindo a administração diária única.

(1,2) Rinite alérgica sazonal Na rinite sazonal diversos estudos clínicos suportam a efetividade de budesonida em dosagens de 32-64 mcg 1-2 doses em cada narina, administrado inicialmente em uma dose inicial maior e depois ajustado para a dose de manutenção mínima. Em um estudo em pacientes adultos e crianças com rinite alérgica sazonal induzida por ambrósia, 64 mcg de budesonida uma vez ao dia foi dose mínima efetiva durante a estação de polinização, além de demonstrar melhora dos sintomas nasais em ambas as faixas etárias e ser bem tolerada.

(3) Rinite alérgica perene A budesonida é também bem documentado na rinite perene com alívio de sintomas como, por exemplo, obstrução nasal, coriza, espirros, prurido nasal e melhoria na saúde relacionada ao escore de qualidade de vida.

(1,4,5) Rinite perene não alérgica Rinite perene não alérgica é caracterizada por sintomas nasais persistentes que não resultam de eventos imunopatológicos mediados por IgE. O diagnóstico da rinite não alérgica é frequentemente um diagnóstico de exclusão, quando uma etiologia alérgica pode ser substanciada por testes diagnósticos. Os sintomas podem ser similares à rinite alérgica, mas com menor quantidade de prurido nasal, de número de episódios de espirros e queixas conjuntivais. Rinite vasomotora e rinite não alérgica eosinofílica são causas comuns. A budesonida mostrou ser eficaz em vários estudos clínicos por até 12 meses em portadores de rinite perene não alérgica, demonstrando segurança e eficácia na redução dos sintomas nasais em doses de 200 a 400 mcg ao dia.

(6) Em um estudo com 143 adultos com duração de um ano, o uso de budesonida nasal se mostrou mais eficaz em controlar sintomas da rinite perene em comparação com a cetirizina oral.

(7) Tratamento de pólipos nasais. Prevenção de pólipos nasais após polipectomia Pólipos nasais causam obstrução nasal e sintomas relacionados, como hiper-reatividade nasal não específica, rinorreia, espirros e perda do olfato. A maioria dos casos de pólipos nasais respondem bem ao tratamento de glicocorticosteroides nasais. Uma estratégia terapêutica combinada com cirurgia e tratamento com glicocorticosteroides nasais é comumente praticada. Após a remoção cirúrgica dos pólipos nasais, pode haver recidiva da polipose nasal sintomática.

Diversos estudos controlados demonstraram que a budesonida reduz o tamanho dos pólipos, melhora os sintomas nasais e reduz a frequência de recorrência de cirurgias.

(8-10) Referências bibliográficas 1.Day JH, Briscoe MP, Rafeiro E, Ellis AK, Pettersson E, Akerlund A. Onset of action of intranasal budesonide (Rhinocort aqua) in seasonal allergic rhinitis studied in a controlled exposure model. J Allergy Clin Immunol. 2000 Mar;105(3):489-94.

2. Pedersen, W., Hjuler, I., Bisgaard, H., & Mygind, N. (1998). Nasal inhalation of budesonide from a spacer in children with perennial rhinitis and asthma. Allergy, 53(4), 383–387.

3. Creticos P, Fireman P, Settipane G, Bernstein D, Casale T, Schwartz H. Intranasal budesonide aqueous pump spray (Rhinocort Aqua) for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Rhinocort Aqua Study Group.

Allergy Asthma Proc. 1998 Sep-Oct;19(5):285-94.

4. Meltzer EO. Clinical and antiinflammatory effects of intranasal budesonide aqueous pump spray in the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Aug;81(2):128-34.

5. Ståhl E, van Rompay W, Wang EC, Thomson DM. Cost-effectiveness analysis of budesonide aqueous nasal spray and fluticasone propionate nasal spray in the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Apr;84(4):397-402.

6. Segboer C, Gevorgyan A, Avdeeva K, Chusakul S, Kanjanaumporn J, Aeumjaturapat S, Reeskamp LF, Snidvongs K, Fokkens W. Intranasal corticosteroids for non-allergic rhinitis. Cochrane Database Syst Rev.

2019 Nov 2;2019(11):CD010592.

7. Rinne J, Simola M, Malmberg H, Haahtela T. Early treatment of perennial rhinitis with budesonide or cetirizine and its effect on long-term outcome. J Allergy Clin Immunol. 2002 Mar;109(3):426-32.

8. Lildholdt T, Rundcrantz H, Bende M, Larsen K. Glucocorticoid treatment for nasal polyps. The use of topical budesonide powder, intramuscular betamethasone, and surgical treatment. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Jun;123(6):595-600.

9. Ruhno J, Andersson B, Denburg J, Anderson M, Hitch D, Lapp P, Vanzieleghem M, Dolovich J. A double-blind comparison of intranasal budesonide with placebo for nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol.

1990 Dec;86(6 Pt 1):946-53.

10. Tos M, Svendstrup F, Arndal H, Orntoft S, Jakobsen J, Borum P, et al. Efficacy of an aqueous and a powder formulation of nasal budesonide compared in patients with nasal polyps. Am J Rhinol. 1998 May-Jun;12(3):183-9.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito anti-inflamatório local.

O mecanismo de ação exato dos glicocorticosteroides no tratamento da rinite não está totalmente elucidado.

Ações anti-inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina são provavelmente importantes. A potência intrínseca da budesonida, medida como a afinidade pelo receptor de glicocorticoide, é cerca de 15 vezes maior que da prednisolona.

Um estudo clínico em rinite sazonal comparando budesonida intranasal e oral com placebo mostrou que o efeito terapêutico da budesonida pode ser totalmente explicado pela ação local.

A budesonida, administrada profilaticamente, demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a hiperresponsividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, a budesonida não causa qualquer alteração clínica importante, nem nos níveis de cortisol plasmático basal, nem na resposta à estimulação com hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em pacientes com rinite. Entretanto, supressão dose-relacionada do cortisol plasmático e urinário tem sido observada em voluntários sadios após um curto período de administração de budesonida.

Propriedades Farmacocinéticas Absorção A disponibilidade sistêmica da budesonida a partir da administração intranasal é de 6 -16%, enquanto a biodisponibilidade pulmonar é de 28%.

Distribuição A budesonida tem um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é em média 85-90%.

Metabolização A budesonida sofre um extenso grau de metabolização hepática (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado para metabólitos com baixa atividade glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos principais metabólitos, 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona, é menor que 1% da atividade da budesonida. O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. A budesonida não sofre inativação metabólica local no nariz.

Eliminação Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada, principalmente pela via renal. Não foi detectada budesonida íntegra na urina. A budesonida tem uma depuração sistêmica de 0,92 a 1,4 L/min e a meia-vida plasmática da budesonida não modificada após a administração inalatória ou intravenosa é de 2-4 horas.

Linearidade A cinética da budesonida é proporcional às doses clinicamente relevantes.

Crianças A disponibilidade sistêmica total em crianças de 3 a 6 anos é de aproximadamente 6% da dose administrada e o pico de concentração plasmática de 2,6 nmol/L é atingido de 10 a 30 minutos após a inalação.

A depuração sistêmica é aproximadamente 50% mais alta que em adultos saudáveis.

Contraindicações

Histórico de hipersensibilidade à budesonida ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e precauções

O uso de doses excessivas ou o tratamento em longo prazo com budesonida pode levar ao aparecimento de efeitos sistêmicos de corticosteroides. Esses efeitos são mais raros no uso de corticosteroides nasais se comparados com o uso de corticosteroides orais, e podem variar entre pacientes individualmente e entre diferentes preparações de corticosteroides. Os potenciais efeitos sistêmicos relacionados ao produto podem incluir sinais ou sintomas de Síndrome de Cushing (hipercortisolismo) supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e mais raramente, uma série de efeitos psicológicos e comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente em crianças).

Os efeitos em longo prazo da budesonida em crianças não são totalmente conhecidos. Estes pacientes devem ser acompanhados de perto durante o tratamento.

Este produto pode reduzir a taxa de crescimento em crianças quando utilizados em combinação com outros esteroides.

Pacientes que estão fazendo uso de algum outro medicamento esteroidal para condições como asma, alergias ou erupções cutâneas devem ser cuidadosamente avaliados antes de utilizarem o produto a fim de evitar condições sistêmicas.

Pacientes que foram diagnosticados com glaucoma, catarata ou tem alguma infecção ocular ou diabetes devem ser cuidadosamente avaliados antes de utilizarem o produto, visto que, apesar de contraditórias, existem evidências a respeito do aumento de pressão intraocular relacionado ao uso de corticosteroides. O uso do produto deve ser interrompido caso haja alteração na visão.

Pacientes com função hepática reduzida A função hepática reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteroides. A farmacocinética da budesonida intravenosa, entretanto, é similar em pacientes cirróticos e em indivíduos sadios. A farmacocinética após a ingestão oral da budesonida foi alterada devido ao comprometimento da função hepática, como evidenciado pelo aumento da disponibilidade sistêmica. Entretanto, esse fato é de importância clínica limitada para a budesonida, pois, após a inalação nasal, a contribuição oral para a disponibilidade sistêmica é relativamente pequena.

Pacientes que tiveram tuberculose, catapora ou sarampo devem ser avaliados antes de utilizar o produto já que pacientes que fazem uso de corticosteroides são mais suscetíveis a infecções devido ao mecanismo de ação pelos quais certas respostas imunes são reduzidas.

Pacientes com sangramentos nasais severos ou frequentes ou úlceras nasais recentes, se que tenham passado por cirurgia nasal ou se tiver alguma lesão nasal que não foi curada devem ser avaliados antes de utilizar o medicamento devido à possível epistaxe decorrente do modo de administração do produto.

Pacientes com sinais ou sintomas de infecção, como febre persistente, devem ser analisados antes do uso do medicamento para avaliação do melhor método de tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade Não é conhecido se a budesonida atravessa a placenta, mas devido a seu peso molecular relativamente baixo, a transferência placental pode ser possível. Quando administrado nas doses terapêuticas, a exposição sistêmica após a administração nasal é baixa.

A budesonida é excretada no leite materno. Entretanto, devido à exposição sistêmica negligenciável, é esperado que a exposição de lactentes à budesonida nasal seja mínima.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não existe evidência que a budesonida administrada de forma intranasal tenha feito na fertilidade.

Fator de risco: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito na habilidade de conduzir máquinas e veículos Não existe evidência que a budesonida tenha efeito na habilidade de conduzir máquinas e veículos.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de budesonida intranasal e inibidores do citocromo P450, especialmente da isoenzima CYP3A4 (i.e., produtos que contenham cobicistate, cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, eritromicina, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, telitromicina, itraconazol) causa o aumento da concentração de budesonida no plasma, levando à um risco aumento de eventos adversos sistêmicos, como Síndrome de Cushing e supressão adrenal. Se usados em conjunto, recomenda-se acompanhamento cuidadoso dos pacientes para qualquer efeito sistêmico. A combinação deve ser evitada a menos que os benefícios superem os riscos. O uso concomitante de cetoconazol e budesonida por períodos curtos (1 a 2 semanas) não foi associado a nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.

Sempre recolocar a tampa protetora no frasco após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Suspensão homogênea, na cor branca e isenta de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose necessária para a manutenção do controle dos sintomas.

Posologia Rinites Adultos e crianças a partir de 6 anos: utilizar até 256 mcg/dia (até 2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose diária de 256 mcg/dia pode ser administrada apenas uma vez ao dia ou dividida em duas administrações de 128 mcg pela manhã e 128 mcg à noite. Para prevenção de condições sazonais, se possível, o tratamento deve ser iniciado antes da exposição aos alérgenos.

Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256 mcg aumentaria a eficácia.

Depois que o efeito clínico desejado é obtido, geralmente dentro de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária para o controle dos sintomas. Estudos clínicos sugerem que uma dose de manutenção de 32 mcg em cada narina pela manhã pode ser suficiente em alguns pacientes.

Tratamento ou prevenção de pólipos nasais Adultos e crianças a partir de 6 anos: utilizar até 256 mcg/dia (até 2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose diária de 256 mcg/dia pode ser administrada apenas uma vez ao dia ou dividida em duas administrações de 128 mcg pela manhã e 128 mcg à noite.

Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle dos sintomas.

Modo de usar Leia cuidadosamente as instruções de uso de budesonida, seguindo-as corretamente.

1. Antes de usar, o paciente deve assoar seu nariz suavemente.

2. O frasco deve ser agitado e então a tampa protetora removida do aplicador. O frasco deve ser segurado com o dedo médio e o indicador sobre o aplicador e o polegar na base do frasco.

3. Antes de usar a budesonida pela primeira vez, ou após 24 horas, a válvula deve ser carregada. Para isso, deve-se pressionar o aplicador com os dedos indicador e médio diversas vezes (de 5 a 10) para o ar, até que uma mistura fina e homogênea seja liberada.

4. O paciente deve pressionar uma das narinas com o dedo indicador e na outra introduzir a ponta do aplicador, pressionando-o o número de vezes indicado pelo médico, conforme indicado na figura acima.

5. Deve-se então retirar a ponta do aplicador da narina e respirar.

6. Repetir na outra narina o mesmo procedimento.

7. O aplicador deve ser limpo com um lenço de papel e a tampa protetora recolocada, fechando-se o frasco adequadamente. Manter o frasco em pé. Não congelar.

Não se deve usar objetos perfurantes para tentar aumentar a saída do produto do aplicador. A abertura é padronizada para garantir a dosagem correta.

Nunca se deve emprestar o spray nasal para outra pessoa.

LIMPEZA Deve- se limpar as partes plásticas superiores regularmente (aplicador e tampa protetora), conforme as instruções abaixo:

1. Remover a tampa protetora.

2. Puxar o aplicador delicadamente para cima, retirando-o do frasco.

3. Lavar o aplicador e a tampa protetora em água morna e deixá-los secar completamente ao ar livre antes de recolocá-los.

Obs.: Não se deve tentar retirar as partes internas do aplicador.

Reações adversas

Comum (> 1/100 e ≤ 1/10):

• Alterações respiratória, torácica e no mediastino: secreção hemorrágica e epistaxe, irritação nasal, rinite, sinusite, dor de cabeça e tosse.

Incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100):

• Alterações no Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade imediata e tardia incluindo urticária, exantema, dermatite, angioedema e prurido.

Muito rara (≤ 1/10.000):

• Alterações respiratória, torácica e no mediastino: ulcerações da membrana da mucosa e perfuração de septo nasal;
• Alterações no Sistema Imunológico: reação anafilática.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não é esperado que a superdosagem aguda com budesonida suspensão spray, seja um problema clínico, mesmo em doses excessivas devido à sua baixa atividade sistêmica, principalmente a intoxicação aguda e não sendo dose-dependente.

De qualquer forma, a interrupção do tratamento seria suficiente para fazer desaparecer os sintomas de intoxicação.

Se em alguma circunstância especial aparecerem sintomas de hipercortisolismo ou de insuficiência adrenal, deve-se descontinuar gradualmente o uso do medicamento (como na corticoterapia sistêmica) e corrigir o desequilíbrio eletrolítico com diuréticos que não afetem o potássio, tais como a espironolactona e o triantereno.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

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