Bromoprida

Identificação do medicamento

Bromoprida Prati-Donaduzzi comprimido 10 mg bromoprida Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Apresentações

Comprimidos de 10 mg em embalagem com 20, 80, 120, 200, 240 e 320 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: bromoprida ...................................... 10 mg veículo q.s.p......................................... 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para alívio dos distúrbios da motilidade gastrintestinal, situações de refluxo gastroesofágico, náuseas, vômitos e disfagia (dificuldade de deglutição), durante a realização de alguns exames radiológicos (raiosX) do trato gastrintestinal.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento estimula o movimento do tubo digestivo e reconstitui sua função fisiológica. Sua ação se inicia entre uma a duas horas após administração oral.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia à bromoprida ou a qualquer componente de sua formulação.

• Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.
• Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros medicamentos que possam causar reações extrapiramidais (inquietação motora, agitação), uma vez que a frequência e a intensidade dessas reações podem ser aumentadas.
• Em pacientes com feocromocitoma (tipo de tumor da glândula suprarrenal com crises súbitas de aceleração do coração, elevação da pressão arterial, dor de cabeça e sudorese), pois pode desencadear crise hipertensiva.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções Este medicamento deve ser utilizado com cautela em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma, diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão arterial (pressão alta).

Também exige cautela se você apresentou algum tipo de sensibilidade quando usou algum medicamento com procaína (anestésico), procainamida (para tratar arritmias do coração) ou com neurolépticos (medicamentos para tratar alguns distúrbios do sistema nervoso).

Crianças Reações como inquietude, movimentos involuntários e fala enrolada podem ser mais frequentes em crianças e em adultos jovens, podendo ocorrer após uma dose única do medicamento.

Idosos Foi relatada a ocorrência de movimentos anormais ou perturbados (discinesia tardia) em idosos sob uso prolongado de bromoprida.

Pacientes portadores de diabetes Alterações no ritmo de esvaziamento gástrico podem dificultar o controle de diabetes. Informe seu médico se utilizar insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Pacientes com insuficiência renal Devido às características da bromoprida (que é eliminada pelos rins na urina) na presença de insuficiência renal, o tratamento deve ser iniciado com cerca de metade da dose recomendada.

Dependendo da eficácia clínica e das condições de segurança, a dose pode ser ajustada conforme critério de seu médico.

Pacientes com câncer de mama A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os efeitos da bromoprida sobre os movimentos gastrintestinais podem ser antagonizados por medicamentos do tipo anticolinérgicos e analgésicos narcóticos, converse com seu médico para saber se você utiliza algum desses medicamentos.

Os efeitos sedativos da bromoprida podem ser potencializados quando tomada junto com álcool, sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes.

O fato de a bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial sugere que deva ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (por exemplo, digoxina) e acelerar daqueles que são absorvidos pelo intestino delgado (por exemplo, paracetamol, tetraciclina, levodopa).

A bromoprida pode acelerar a absorção de substâncias pelo intestino delgado, como o etanol (álcool).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém Lactose Atenção: este medicamento contém leite

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido circular, branco, não sulcado .

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Este medicamento deve ser ingerido inteiro, sem mastigar, com auxílio de líquido, conforme orientação do médico.

Posologia Tomar um comprimido (10 mg) de 12h-12h ou de 8h-8h, conforme orientação médica. A dose máxima por dia é de seis comprimidos (60 mg).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inquietação, sonolência, fadiga e lassidão (prostração, moleza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, náuseas, sonolência, erupções cutâneas ou distúrbios intestinais.

Certos tipos de reações são mais frequentes em crianças e em adultos jovens: reações extrapiramidais (inquietação motora, agitação), enquanto movimentos anormais ou perturbados são mais comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Poderá ocorrer aumento das reações adversas descritas anteriormente, tais como sedação, vertigem, mal-estar e espasmos musculares localizados ou generalizados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2568.0180 Registrado e produzido por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/04/2013.

Identificação do medicamento

Bromoprida Prati-Donaduzzi comprimido 10 mg bromoprida Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Apresentações

Comprimidos de 10 mg em embalagem com 20, 80, 120, 200, 240, 320 e 800 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: bromoprida...................................... 10 mg veículo q.s.p............... ........................... 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, talco e dióxido de silício e estearato de magnésio.

Indicações

Distúrbios da motilidade gastrintestinal, refluxo gastroesofágico, náuseas e vômitos de origem central e periférica, como em cirurgias, distúrbios metabólicos, infecção e uso de medicamentos, e em procedimentos radiológicos no trato gastrintestinal.

Resultados de eficácia

Doença do refluxo esofágico: estudos realizados por Barbieri et al. (1982), Dani (1983), Mantelmacher et al. (1981) demonstraram que a administração da bromoprida de 30 mg/d a 40 mg/d, via oral, promoveu o alívio dos sintomas da doença de refluxo esofágico, apresentando baixa incidência de reações adversas.

Tratamento de náuseas e vômitos: Conde et al. (1978) realizaram estudo com 60 pacientes do sexo feminino com queixas habituais de intolerância digestiva (náuseas e vômitos) quando da administração de certos medicamentos (antibióticos, quimioterápicos, estrogênios, anticoncepcionais orais, tricomonicidas). Foi realizada adaptação da posologia para administração de bromoprida 30 mg/d, via oral e observou-se a remissão da sintomatologia na maioria dos casos e, em outros, redução sensível, com resultados ótimos em 52 casos (86,7%), bons em seis (10%) e insuficientes em dois casos apenas. Segal et al. (1995) realizaram estudo duplo-cego com 20 pacientes com síndrome emética de etiologia variada e demonstraram a superioridade da eficácia terapêutica da bromoprida em relação ao placebo.

Síndromes dispépticas: Toulet et al. (1973) observaram a atividade terapêutica da bromoprida em 77% dos casos em estudo envolvendo 200 pacientes, sendo as maiores indicações de tratamento para as epigastralgias, colopatias espasmódicas e estados discinésicos com a melhoria de sintomas como vômitos, náuseas, dispepsia de fermentação e cólicas.

Em estudo com 30 pacientes com patologia gastrintestinal orgânica ou funcional, Penteado et al. (1977) administraram a bromoprida na posologia média de 30 mg/d. A análise global revelou resultados excelentes e bons em 80% dos casos, sendo 76,1% dos doentes orgânicos e 88,8% dos doentes funcionais. Os sintomas mais beneficiados foram epigastralgia, flatulência, empachamento pós-prandial, regurgitação, pirose e náuseas. Blasi et al. (1982), por meio de estudo controlado com placebo, demonstraram que a bromoprida 40 mg/d foi efetiva na redução dos sintomas de dispepsia, incluindo dor epigástrica, e uso de antiácido em 75% dos pacientes com úlcera duodenal.

Náuseas durante a gravidez: Diversos estudos indicaram a eficácia da bromoprida no tratamento das náuseas e vômitos durante a gravidez.

Por meio de estudo duplo-cego com bromoprida em gestantes com distúrbios digestivos no primeiro trimestre, Coslovsky (1981) evidenciou significativa redução (70%) das náuseas, vômitos e meteorismo. A melhora foi rápida e os sintomas desapareceram na primeira ou segunda semana de tratamento. Não foram observados efeitos adversos. Araújo (1981) avaliou o uso de bromoprida 30 mg/d em gestantes com náuseas e vômitos. Os resultados obtidos foram favoráveis (excelentes e bons) em 85%. Os efeitos adversos observados foram sonolência (25% dos casos) e ansiedade (10%).

Náuseas e vômitos em crianças: em estudo com bromoprida com 20 crianças em regime ambulatorial com vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade, Vianna (1981) avaliou a eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários, sendo revelada, do ponto de vista clínico, eficácia em 80% dos casos. Não foram observados efeitos adversos com a posologia empregada de 0,5 mg/kg a 1 mg/kg (divididos em quatro vezes ao dia).

Abadie et al. (1977) utilizaram a bromoprida via oral, na posologia de 0,5 mg/kg de peso corporal ao dia, em 20 crianças ambulatoriais portadoras de náuseas ou de vômitos de etiologias diversas. Os resultados obtidos foram 50% excelentes, 35% bons e 15% nulos, não tendo sido registradas intolerâncias clínicas, tanto no aparelho digestivo como gerais.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica A bromoprida é um bromo análogo da metoclopramida derivado da benzamida, denominada quimicamente de 4-amino5-bromo-N-[2-(dietilamino)etil]-2-metoxibenzamida, com peso molecular de 344,26 e fórmula empírica C 14H22BrN3O2. A bromoprida apresenta ação reguladora da motricidade do estômago, do duodeno e do jejuno, aumentando o tônus e a amplitude das contrações gástricas, relaxando o esfíncter pilórico, reconduzindo o tônus e a peristalse aos padrões fisiológicos quando estiverem alterados. Regulariza também o esvaziamento incompleto e/ou tardio das vias biliares e possui ação antiemética completa, com ação central (hipotálamo) e periférica (musculatura do estômago), normalizando o tônus e a motilidade do aparelho digestivo. A principal ação da bromoprida está rela cionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestina l. De forma semelhante a outros benzamídicos, a bromoprida parece ter sua ação mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de bromoprida acelerou significantemente o esvaziamento gástrico. A bromoprida aumentou significantemente a p ressão do esfíncter inferior do esôfago e aumentou a amplitude das ondas peristálticas primárias em indivíduos normais ou com refluxo gastroesofágico.

Nos pacientes com síndrome do intestino irritável que apresentam aceleração do trânsito, a administraç ão da bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico.

Farmacocinética Absorção: a biodisponibilidade oral é de 54% a 74%, sofrendo metabolismo de primeira passagem.

Distribuição: a bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metaboliza da no fígado. O pico sérico ocorre entre uma e uma hora e meia após ingestão oral.

Metabolismo e eliminação: de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterad amente pela urina. A bromoprida possui meia-vida de eliminação de quatro a cinco horas.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à bromoprida ou à metoclopramida (possibilida de de sensibilidade cruzada) ou aos componentes de sua formulação.

Quando a estimulação da motilidade for perigosa, como na presença de obst rução mecânica, hemorragia e/ou perfuração gastrintestinal.

Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros fármacos que possam causar reaçõe s extrapiramidais, uma vez que a frequência e a intensidade dessas reações podem aumentar.

Em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva devido à provável liberação de catecolaminas pelo tumor (tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina).

Advertências e precauções

A bromoprida deve ser utilizada com cautela em gestantes, crianças e idosos, portadore s de glaucoma, em portadores de diabetes, doença de Parkinson, distúrbios discinéticos, insuficiência renal (po de aumentar o risco dos efeitos extrapiramidais), e hipertensão arterial, e em pacientes sensíveis à procaína, procainamida e/ou neurolépticos.

Uso pediátrico: as reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Uso em idosos: a ocorrência de discinesia tardia foi relatada em pacientes idosos tra tados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais do uso desse medicamento em pacientes idosos.

Pacientes portadores de diabetes: a estase gástrica pode ser responsável pela di ficuldade no controle de alguns portadores de diabetes. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos t enham saído do estômago e levar à hipoglicemia. Como a bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes nesses pacientes.

Pacientes com insuficiência renal: como a excreção da bromoprida é principalmente renal, pacientes com clearance de creatinina inferior a 40 mL/min devem iniciar o tratamento com doses de a proximadamente a metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e das condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

Pacientes com câncer de mama: a bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina , o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução: o potencial teratogênico da bromoprida foi estudado em camundongos, ratos e coelhos, com a administração oral diária de doses elevadas de bromoprida (até 90 mg/kg) do sexto ao 15º dia de gestação, não sendo observados efeitos teratogênicos. Outros estudos foram realizados em ratos, com doses de bromoprida entre 10 mg/kg e 30 mg/kg durante dois meses, não sendo encontradas alterações na fertilidade, uma vez que todas as fêmeas foram fecundadas sem apresentar diferença s em relação ao grupo controle. Quanto à embriotoxicidade, não foi evidenciada nenhuma ação causada pela bromoprida.

Mulheres grávidas: embora utilizada em gestantes, sua segurança não está bem esta belecida pela inexistência de informações científicas sobre seu uso em humanos. No entanto, não foram registrados a té o momento relatos de eventos adversos no período pós-comercialização do uso da bromoprida em gestantes. Como é excretada pelo leite materno, sua administração durante a amamentação não é recomendada, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis risco s para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém Lactose Atenção: este medicamento contém leite

Interações medicamentosas

Os efeitos da bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados por fármacos anticolinérgicos e analgésicos narcóticos.

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando coadministrada com álcool, sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes.

Além disso, pode acelerar a absorção de substâncias pelo intestino delgado, como o etanol.

O fato de a bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial sugere que deva ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (por exemplo, digoxina) e acelerar a do intestino delgado (por exemplo, paracetamol, tetraciclina, levodopa).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido circular, branco, não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Posologia A dosagem recomendada é de um comprimido (10 mg) de 12h em 12h ou de 8h em 8h, podendo ser aumentada até a dose máxima diária de seis comprimidos (60 mg).

Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com auxílio de líquido.

Reações adversas

Reação muito comum (≥10%): inquietação, sonolência, fadiga, lassidão.

Reação comum (≥ 1% e < 10%): insônia, cefaleia, cansaço, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (incluindo distonia), galatorrreia, ginecomastia, erupções cutâneas, urticária.

Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): distúrbios intestinais, discinesia.

As reações extrapiramidais são mais frequentes nas crianças e nos adultos jovens, enquanto que os movimentos anormais ou perturbados são mais comuns nos idosos sob tratamentos prolongados.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais. Nesses casos, deve-se proceder o tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com fármacos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos e anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas. Os sintomas são autolimitados e geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção de bromoprida no caso de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2568.0180 Registrado e produzido por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira SAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/04/2013.