Ducodil (Bisacodil): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Ducodil

Fonte: bula do fabricante (Cimed Industria S.A) publicada no bulário digital Sara · bula de 28/01/2022 · conferida em 22/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

Ducodil ® bisacodil

Cimed indústria s.a.

COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE LIBERAÇÃO RETARDADA 5 MG Ducodil ® bisacodil

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Apresentação

Comprimidos revestidos de liberação retardada de 5 mg: embalagem com 20 comprimidos revestidos de liberação retardada

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos

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Composição

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém: bisacodil ....................... 5 mg Excipientes* q.s.p.:........1 comprimido revestido de liberação retardada *celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio, óxido ferroso e macrogol.

Para que este medicamento é indicado?

Ducodil ® é indicado para o tratamento da prisão de ventre; no preparo do paciente para exames diagnósticos, e antes ou após procedimentos cirúrgicos. É indicado também em casos em que é necessário facilitar a evacuação.

Como este medicamento funciona?

Ducodil ® é um laxante de ação local, atua diretamente na parede do intestino. Ducodil ® estimula o movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do intestino, facilitando a eliminação das fezes.

O início da ação ocorre após 6-12 horas. Como laxante que atua no intestino grosso, Ducodil ® estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrointestinal. Dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Ducodil ® se tiver íleo paralítico (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, ou condições abdominais agudas (como apendicite, inflamação aguda do intestino) e dor abdominal grave com enjoo e vômitos, que podem indicar problemas graves. Você também não deve tomar Ducodil ® se tiver intensa desidratação, alergia conhecida ao bisacodil ou a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Ducodil ® não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição de potássio no sangue. A perda de líquidos pelo intestino pode levar à desidratação, tendo como sintomas sede e baixa produção de urina. Pacientes com mau funcionamento dos rins e idosos com perda de líquidos devem interromper o uso de Ducodil ® e procurar orientação médica. Pode ocorrer surgimento de sangue nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente. Podem ocorrer tonturas ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento.

Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica.

Se você tiver espasmo abdominal (cólicas abdominais), deve evitar atividades perigosas, como dirigir automóveis ou operar máquinas.

Laxantes estimulantes do movimento intestinal, incluindo Ducodil ®, não auxiliam na perda de peso.

Intolerância a galactose:

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 16,5 mg de lactose. Na dose diária máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 comprimidos revestidos de liberação retardada), você pode chegar a tomar 33 mg de lactose ou até 66 mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos de liberação retardada).

Fertilidade, gravidez e amamentação Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A longa experiência não mostrou evidências de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.

Ducodil ® só deve ser administrado durante a gravidez sob recomendação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Ducodil ® não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação.

Fertilidade Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com o uso de Ducodil ®.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Ducodil ® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, você deverá ser advertido de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), você pode sentir tontura e/ou síncope. Caso apresente espasmo abdominal, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas O uso concomitante de diuréticos (aumentam a produção de urina, como a furosemida) ou adrenocorticóides (como a dexametasona) podem aumentar o risco de perda de sais minerais caso doses excessivas de Ducodil ® sejam ingeridas.

A perda de sais minerais pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (como os digitálicos).

O uso concomitante de Ducodil ® com outros laxantes pode aumentar os efeitos colaterais gastrointestinais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Ducodil ® comprimido revestido de liberação retardada deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Ducodil ® é um comprimido circular, liso, biconvexo, amarelo, homogêneo e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose:

No tratamento da constipação Os comprimidos revestidos de liberação retardada devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.

Os comprimidos revestidos de liberação retardada não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores da bomba de prótons (p. ex. omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente.

Adultos 1 a 2 comprimidos revestidos de liberação retardada (5-10 mg) diários.

Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode -se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diári a não deverá ser excedida.

Uso pediátrico -Crianças acima de 10 anos:

1 a 2 comprimidos revestidos de liberação retardada (5-10 mg) diários.

-Crianças de 4 a 10 anos: 1 comprimido revestido de liberação retardada (5 mg) diário.

Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só de vem ser tratados sob orientação médica.

A dose máxima diária não deverá ser excedida.

Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório:

No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós -operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, Ducodil ® só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de D ucodil ® recomendada é:

Adultos Para obter a evacuação completa do intestino, a dose recomendada para adultos de D ucodil ® é de 2 a 4 comprimidos revestidos de liberação retardada na noite anterior ao exame, seguido de supositório na manhã do exame.

Uso pediátrico Para crianças com 4 anos de idade e acima, recomenda -se um comprimido revestido de liberação retardada à noite e um supositório pediátrico na manhã seguinte.

Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião -dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (≥ 1/10);

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10);

Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100);

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);

Reação muito rara (< 1/10.000);

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento são dores abdominais e diarreia.

Distúrbios do Sistema Imunológico Rara: reações anafiláticas (reação alérgica grave), angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta) e hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios do Metabolismo e Nutrição Rara: desidratação.

Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: tontura.

Rara: síncope (desmaio).

Tontura e síncope ocorreram durante a utilização do bisacodil e parecem ser consistentes com a resposta vasovagal (por exemplo: para espasmos abdominais, defecação).

Distúrbios Gastrointestinais Comum: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea.

Incomum: hematoquezia (sangue nas fezes), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na região do ânus).

Rara: colite (inflamação no intestino), incluindo colite isquêmica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas Caso alguém tome uma dose muito alta de Ducodil ®, pode ocorrer fezes líquidas (diarreia), cólicas abdominais e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais. O uso em longo prazo em altas doses pode causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue, produção excessiva do hormônio aldosterona, causando aumento da pressão arterial e cálculo renal. Há casos de lesão grave dos rins, alteração na acidez do sangue e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio.

Tratamento Logo após a ingestão é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito ou lavagem gástrica. Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos mais jovens. O uso de medicamentos para cólicas pode ser útil.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- Dizeres legais Reg. MS 1.4381.0153 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra

CRF-MG 10.883 Fabricado por:

Cimed indústria s.a.

Pouso Alegre - MG Registrado por:

Cimed indústria s.a.

Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação São Paulo - SP

CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ®Marca Registrada 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões

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. Como devo usar este medicamento?

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. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a

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MULT) indicada deste medicamento?

. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contraindicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 01/11/2017 2167012/17-9 10450 –

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Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

Ducodil ® bisacodil

Cimed indústria s.a.

COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE LIBERAÇÃO RETARDADA 5 MG Ducodil ® bisacodil

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Apresentação

Comprimidos revestidos de liberação retardada de 5 mg: embalagem com 20 comprimidos revestidos de liberação retardada

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos

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Composição

Indicações

Ducodil ® é indicado para o tratamento da constipação intestinal e para preparo em procedimentos diagnósticos, pré e pós-operatório e em condições que exigem facilitação da evacuação intestinal.

Resultados de eficácia

Em estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar eficácia e segurança de bisacodil em portadores de constipação idiopática, 55 pacientes divididos em dois grupos foram submetidos a tratamento de 3 dias com bisacodil 10 mg ou placebo. A frequência de evacuações foi maior e estatisticamente significante no grupo tratado com bisacodil em relação ao grupo tratado com placebo (p=0,0061); e a avaliação de melhora da consistência das fezes foi igualmente superior no grupo bisacodil versus o grupo placebo (p<0,0001).

1- Kienzle-Horn S, Vix JM, Schuijt C, Peil H, Jordan CC, Kamm MA. Efficacy and safety of bisacodyl in the acute treatment of constipation: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther 2006; 23 (10):1479-1488.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica O bisacodil é um laxante de ação local derivado do grupo difenilmetano. Como laxante de contato que também apresenta efeitos hidragogo e antirreabsortivo, o bisacodil estimula o peristaltismo do cólon após hidrólise na mucosa do intestino grosso e promove acúmulo de água, e consequentemente de eletrólitos no lúmen colônico. O resultado é a estimulação da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes.

Como laxante que atua no cólon, o bisacodil particularmente estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrointestinal.

Portanto, bisacodil mostra-se ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado.

Farmacocinética Após a administração oral ou retal, bisacodil é rapidamente hidrolisado para formar o princípio ativo bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), principalmente por esterases da mucosa intestinal.

A administração do comprimido revestido de liberação retardada resultou em um nível plasmático máximo de concentração de BHPM entre 4-10 horas após a administração, enquanto o efeito laxativo ocorreu entre 6-12 horas após a administração. O efeito laxativo do bisacodil não se correlaciona com os níveis plasmáticos de BHPM. Em vez disto, o BHPM atua localmente na região mais distal do intestino, e não há a relação ent re o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Por esse motivo, bisacodil comprimido revestido de liberação retardada é formulado para ser resistente aos sucos gástrico e do intestino delgado, resultando na liberação da droga principalmente no cólon, que é o local de ação desejado.

Após administração oral e retal, apenas pequenas quantidades do fármaco são absorvidas e são quase completamente conjugadas na parede intestinal e no fígado para formar o glicuronídeo inativo de BHPM. A meia-vida plasmática de eliminação do glicuronídeo de BHPM foi estimada em cerca de 16,5 horas. Após a administração de bisacodil comprimido revestido de liberação retardada, em média 51,8% da dose foi recuperada nas fezes como BHPM livre e em média 10,5% da dose foi recuperada na urina como glicuronídeo de BHPM.

Toxicologia A toxicidade oral aguda do bisacodil é baixa em roedores e não roedores, e excedeu 2 g/kg.

Cães toleraram níveis da dose de até 15 g/kg. Os principais sinais clínicos de toxicidade aguda foram diarreia, diminuição da atividade motora e pilo-ereção.

Estudos de toxicidade de dose repetida de até 26 semanas foram realizados em ratos, porcos de pequeno porte e macacos Rhesus. Como esperado, o fármaco causou diarreia severa dose-dependente em todas as espécies, com exceção aos porcos de pequeno porte. Não houv e alterações histopatológicas distintas e, em particular, nenhuma nefrotoxicidade foi relacionada ao fármaco. O bisacodil induziu lesões proliferativas obs ervadas na bexiga de ratos tratados durante 32 semanas. Essas proliferações não são atribuíveis ao bi sacodil por si; elas são consideradas secundárias à formação de microcálculos devido às alterações nos eletrólitos urinários e, portanto, não possuem relevância biológica para o homem.

Os dados de uma bateria abrangente de estudos de mutagenicidade bacter iana e de mamífero não mostraram potencial genotóxico do bisacodil. Além disso, o bisacodil não causou aumento significativo na transformação morfológica das células do embrião de Hamster -Sírio (SHE). Em contraste com o laxante genotóxico e carcinogênico da fenolftaleína, o bisacodil não apresentou potencial mutagênico em testes apropriados.

Não estão disponíveis estudos convencionais de carcinogenicidade (durante a vida) para o bisacodil. Devido à semelhança terap êutica com a fenolftaleína, o bisacodil foi investigado em modelo de rato transgênico p53 durante 26 semanas.

Nenhuma neoplasia relacionada ao tratamento foi observada em doses orais de 8.000 mg/kg/dia.

Não foram encontrados efeitos teratogênicos em ratos e coelhos (Categoria B de Risco de gravidez no FDA) em doses de até 1.000 mg/kg/dia que excedem a dose diária máxima recomendada (MRHDD Maximum Recommended Human Daily Dose - Dose Máxima Diária Recomendada em Humanos) (com base em mg/m2) em pelo menos 800 vezes. Em rato, observou -se materno e embriotoxicidade em doses 80 vezes superiores às do

Mrhdd.

Contraindicações

Ducodil ® é contraindicado em pacientes com íleo paralítico, obstrução intestinal, quadros abdominais agudos incluindo apendicite, doenças inflamatórias agudas do intestino e dor abdominal grave associada com náusea e vômito, que podem ser sintomas de problemas graves.

Ducodil ® também é contraindicado em casos de intensa desidratação, em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao bisacodil ou a qualquer outro componente da fórmula e nos casos de condições hereditárias raras de intolerância a galactose (vide item “ Advertências e Precauções”).

Advertências e precauções

Como ocorre com todos os laxantes, Ducodil ® não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigar a causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. A perda de fluidos por via intestinal pode promover desidratação. Os sintomas podem incluir sede e oligúria. Em pacientes que sofrem com perdas líquidas, onde a desidratação pode ser prejudicial (como na insuficiência renal e em idosos), Ducodil ® deve ser interrompido e seu uso retomado somente sob orientação médica.

Laxantes estimulantes, incluindo Ducodil ®, não auxiliam na perda de peso (vide item “Características Farmacológicas”).

Os pacientes podem ter hematoquezia (sangue nas fezes) que é em geral leve e autolimitada. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com Ducodil ®. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do bisacodil.

Crianças não devem utilizar Ducodil ® sem orientação médica.

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 16,5 mg de lactose, resultando em 33 mg de lactose por dose diária máxima recomendada para tratamento de constipação em adultos e crianças com mais de 10 anos de idade. Para exame radiográfico em adultos, resultará em 66 mg por dose diária máxima recomendada. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à galactose, por exemplo galactosemia, não devem tomar este medicamento.

Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.

Mesmo assim, como ocorre com todos os medicamentos, Ducodil ® deverá ser administrado durante a gravidez somente com recomendação médica.

Ducodil ® está classificado na categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Dados clínicos demonstram que nem a porção ativa do bisacodil, BHPM [bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2- metano], nem seus glicuronídeos são excretados no leite de lactantes saudáveis. Assim, Ducodil ® pode ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade humana.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Ducodil ® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de diuréticos (p.ex.furosemida) ou adrenocorticosteroides (p. ex. dexametasona) pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Ducodil ®. O desequilíbrio eletrolítico pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (p. ex. digitálicos).

O uso concomitante de Ducodil ® com outros laxantes pode aumentar os eventos adversos gastrointestinais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Ducodil ® comprimido revestido de liberação retardada devem ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto: Ducodil ® é um comprimido circular, liso, biconvexo, amarelo, homogêneo e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose:

No tratamento da constipação Os comprimido revestido de liberação retardada devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda -se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.

Os comprimido revestido de liberação retardada não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos ou inibidores da bomba de prótons, para que o revestimento entérico não se dissolva prematuramente.

Adultos 1 a 2 comprimido revestido de liberação retardada (5-10 mg) diários.

Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação.

A dose máxima diária não deverá ser excedida.

Uso pediátrico Crianças acima de 10 anos:

1 a 2 comprimido revestido de liberação retardada (5-10 mg) diários.

Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação.

A dose máxima diária não deverá ser excedida.

Crianças de 4 a 10 anos:

1 comprimido revestido de liberação retardada (5 mg) diário.

Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica.

A dose máxima diária não deverá ser excedida.

Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório:

No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, Ducodil ® só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, seguem as doses de Ducodil ® recomendadas para:

Adultos 2 a 4 comprimidos revestidos na noite anterior ao exame, por via oral, seguida de um laxante de alívio imediato (supositório) na manhã do exame.
Uso pediátrico Para crianças com 4 anos de idade e acima, recomenda-se um comprimido revestido de liberação retardada à noite e um supositório pediátrico na manhã seguinte.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Reação muito comum (≥ 1/10);

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10);

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100);

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);

Reação muito rara (< 1/10.000);

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento são dores abdominais e diarreia.

Distúrbios do Sistema Imunológico Rara: reações anafiláticas, angioedema e hipersensibilidade.

Distúrbios do Metabolismo e Nutrição Rara: desidratação.

Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: tontura.

Rara: síncope.

Tontura e síncope ocorreram durante a utilização do bisacodil e parecem ser consistentes com a resposta vasovagal (por exemplo: para espasmos abdominais, defecação).

Distúrbios Gastroinstestinais Comum: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea.

Incomum: hematoquezia (sangue nas fezes), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal.

Rara: colite, incluindo colite isquêmica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sintomas: No caso da administração de altas doses, podem ocorrer fezes líquidas (diarreia), cólicas abdominais e perda clinicamente significante de líquidos, potássio e de outros eletrólitos.

Assim como ocorre com os outros laxantes, a superdose crônica com Ducodil ® pode causar diarreia crônica, dor abdominal, hipopotassemia, hiperaldosteronismo secundário e cálculo renal. Há relatos de dano tubular renal, alcalose metabólica e fraqueza muscular secundária à hipopotassemia em associação com o uso crônico de laxantes em altas doses.

Tratamento Dentro de um curto período após ingestão do comprimido revestido de liberação retardada de Ducodil ®, a absorção pode ser minimizada ou impedida pela indução de vômito ou lavagem gástrica. Pode haver necessidade de reposição de líquidos e correção do desequilíbrio eletrolítico. Esta medida é particularmente importante nos pacientes idosos, assim como nos mais jovens.

A administração de antiespasmódicos pode ser útil.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- Dizeres legais Reg. MS 1.4381.0153 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra

CRF-MG 10.883 Fabricado por:

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Pouso Alegre - MG Registrado por:

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Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação São Paulo - SP - CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ®Marca Registrada Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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