Humectol D

Identificação do medicamento

HUMECTOL ® D (docusato de sódio + bisacodil) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido Revestido 60mg + 5mg Humectol ® D docusato de sódio + bisacodil

Apresentação

Comprimido revestido.

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém: docusato de sódio....................................................................................................................................60mg bisacodil....................................................................................................................................................5mg excipientes q.s.p. .......................................................................................................1 comprimido revestido (lactose, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, gelatina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, copolímero metacrilato, talco, dióxido de titânio, corante laca amarelo nº 5, corante laca amarelo nº 6, citrato de trietila e macrogol).

Para que este medicamento é indicado?

O Humectol ® D é um medicamento laxativo utilizado como coadjuvante da evacuação intestinal em pacientes acamados, assim como no pós-operatório e no pós-parto. Na limpeza intestinal prévia a exames radiológicos e no pré-operatório de intervenções anorretais. Para facilitar a defecação em portadores de hemorroidas ou fissuras anais.

Como este medicamento funciona?

Humectol ® D é uma associação de dois laxativos de ação suave. Promove o amolecimento das fezes, facilitando o trânsito intestinal. A substância bisacodil atua na estimulação do intestino, enquanto que a substância docusato de sódio permite a incorporação de água e gordura no bolo fecal, produzindo amolecimento das fezes. O tempo de ação deste medicamento é de aproximadamente 6 - 8 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.

É contraindicado na presença de dores abdominais, náuseas, vômitos, ou quaisquer sintomas de apendicite, abdômen agudo, compactação fecal (fezes duras e paradas, impossibilitando o trânsito intestinal), obstrução intestinal, perfuração intestinal e hepatite aguda.

Humectol ® D não deve ser administrado juntamente com óleo mineral.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de Humectol ® D em crianças só deve ser feito quando houver indicação médica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

Como ocorre com todos os laxativos, o seu uso frequente e/ou prolongado pode levar à dependência desta medicação e a perda da função intestinal normal, assim como a diarreia com a perda de água e eletrólitos (sódio, potássio, etc.), especialmente potássio.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Recomenda-se usar este medicamento apenas ocasionalmente, preferencialmente não mais do que durante alguns dias ou 1 semana, salvo prescrição médica diferente.

Uso durante a gravidez - Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Evitar uso na lactação.

Interações medicamentosas:

Interações medicamento-medicamento:

Humectol ® D pode aumentar a perda de potássio causada por outros medicamentos (ex.: diuréticos).

O uso de antibióticos juntamente com o Humectol ® D pode reduzir ação laxante do produto.

Não deve ser administrado juntamente com Humectol ® D, diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida), antiácidos ou leite. A administração destes medicamentos somente deve ocorrer 1 hora antes ou depois da ingestão de Humectol ® D.

Humectol ® D não deve ser administrado juntamente com óleo mineral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Humectol ® D apresenta-se como comprimido circular, biconvexo e com revestimento uniforme abóbora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Este medicamento deve ser utilizado da seguinte forma:

Adultos: tomar 1 a 2 comprimidos revestidos, ao deitar.

Dose máxima diária recomendada: 2 comprimidos revestidos/dia equivalente a 120mg/dia de docusato de sódio e 10mg/dia de bisacodil.

Crianças acima de 5 anos: tomar 1 comprimido revestido, ao deitar.

Dose máxima diária recomendada: 1 comprimido revestido/dia equivalente a 60mg/dia de docusato de sódio e 5mg/dia de bisacodil.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

O uso de laxantes estimulantes deve ser feito com cautela, por isso, recomenda-se a utilização deste medicamento até que haja o alívio dos sintomas da constipação intestinal, desde que a utilização esteja dentro do período de 7 dias sempre respeitando a dosagem recomendada. Períodos maiores de uso deste medicamento somente através de orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de esquecimento de administração, tome novamente a medicação para o alívio dos sintomas da constipação, não devendo, portanto, dobrar a dose porque esqueceu de tomar a dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos com Humectol ® D são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cólica intestinal leve e diarreia.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos ou cólicas intestinais intensas, sangue nas fezes, cólicas severas, fraqueza e hemorragia retal. Se algum destes sintomas ocorrer, suspenda o uso da medicação e procure orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se a ingestão do medicamento for alta, ou seja, bem maior do que a recomendada deve-se suspender o uso da medicação e procurar socorro médico a fim de aliviar os efeitos causados pelo medicamento.

No caso de administração de altas doses do produto, podem ocorrer diarreias, espasmos, cólicas abdominais e uma significativa perda de potássio.

Se ocorrer superdose acidental, após a ingestão, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica. Pode ser necessária a reposição de líquidos e de eletrólitos. Com a ocorrência de espasmos e cólicas abdominais pode-se utilizar antiespasmódicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0103 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO - CEP 75132-020

Identificação do medicamento

HUMECTOL ® D (docusato de sódio + bisacodil) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido Revestido 60mg + 5mg Humectol ® D docusato de sódio + bisacodil

Apresentação

Comprimido revestido.

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém: docusato de sódio............................................................................................................ ........................60mg bisacodil.................................................................................................................... ................................5mg excipientes q.s.p. ........................................... ............................................................1 comprimido revestido (lactose, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, gelatina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, copolímero metacrilato, talco, dióxido de titânio, corante laca amarelo nº 5, corante laca amarelo nº 6, citrato de trietila e macrogol).

Indicações

O Humectol ® D é uma medicação laxativa utilizada como coadjuvante da evacuação intestinal em pacientes acamados, assim como no pós-operatório e no pós-parto. Na limpeza intestinal prévia a exames radiológicos e no pré-operatório de intervenções anorretais. Para facilit ar a defecação em portadores de hemorroidas ou fissuras anais.

Resultado de eficácia

No estudo comparativo entre dois medicamentos consagrados no mercado, utilizados no tratamento da obstipação intestinal, Humectol ® D e bisacodil, o número de pacientes avaliados foi de 91. A demografia da população do estudo foi dominantemente homogênea para os dois grupos de medicamentos, apesar de alguns dados como idade apresentarem uma distribuição distinta. Os parâmetros avaliados nos questionários pré e pós-tratamento demonstraram a eficácia individualizada de cada sintoma da obstipação intestinal. É preciso ressaltar que em todos os aspectos questionados aos pacientes, houve uma melhora média de 80% para os dois tratamentos. Com relação ao esforço na evacuação, nota-se melhora de 93% para os pacientes que tomaram Humectol ® D e 92% para os pacientes que tomaram bisacodil.

O aspecto dor abdominal apresentou uma distribuição homogênea no pré-tratamento e a melhora foi de 70% para o grupo Humectol ® D e 65% para o grupo bisacodil.

A eficácia final foi considerada boa, muito boa e excelente na grande maioria dos casos. As opiniões dos pacientes e investigadores se aproximaram, e estas se associaram para determinar a eficácia final.

Com relação à tolerabilidade, 97,7% dos casos em que os pacientes tomaram Humectol ® D foi de boa a excelente e para o bisacodil, 89,6% pois esse último esteve mais envolvido com a presença de eventos adversos que o primeiro.

Verificando os casos de eventos adversos de pacientes que tomaram bisacodil, notamos que a maioria apresentava obstipação muito leve, o que pode ter configurado o tratamento como forte. Esses pacientes, em sua maioria, apresentavam frequência de evacuação de 6 a 7 vezes por semana e fezes normais no geral.

Os casos de cólica intestinal foram os que se destacaram no índice de eventos adversos. Para pacientes tratados com Humectol ® D, a porcentagem foi de 69% e para os que se trataram com bisacodil foi de 50%. Na maioria de todos os casos de eventos adversos ocorridos à relação com a droga foi certa. Tanto o Humectol ® D quanto o bisacodil são eficazes no tratamento da obstipação intestinal. Os produtos apresentaram boa tolerabilidade em mais de 89% dos casos. O Humectol ® D mostrou melhor tolerabilidade que o bisacodil, apresentando mais de 97% de casos com tolerabilidade boa.

1 Referência bibliográfica:

1.Paris EG, Fiss E, Nabil G. Estudo multicêntrico, fase IV, prospectivo, randomizado, mascarado, comparativo, multidisciplinar para avaliar a eficácia e segurança do uso de HUMECTOL D comparado ao *BISACODIL no tratamento de constipações intestinais. PHC Pharma consulting, DM Indústria Farmacêutica. Setembro de 2005. Data on file.

• Denominação genérica do medicamento estudado

Características farmacológicas

A ação laxativa do bisacodil processa-se através de estimulação direta do peristaltismo do intestino grosso. Após a administração, o bisacodil é hidrolisado pelas bactérias do cólon, a bis (phidroxifenil)-2-piridilmetano, que é responsável pela ação laxativa. Ele é um agente estimulante e irritante que inibe a absorção de água e eletrólitos, além disso, também estimula o plexo nervoso da mucosa do cólon causando contrações.

O docusato de sódio é um surfactante aniônico que permite a incorporação de água e gorduras no bolo fecal, promovendo amolecimento das fezes.

O tempo de ação deste medicamento é de 6 - 8 horas após a ingestão.

Contraindicações

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.

Humectol ® D é contraindicado na presença de dores abdominais, náuseas, vômitos, ou quaisquer sintomas de apendicite, abdômen agudo, compactação fecal, obstrução intestinal, perfuração intestinal, hepatite aguda.

Humectol ® D não deve ser administrado juntamente com ól eo mineral.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

Advertências e precauções

Como ocorre com todos os laxativos, o seu uso frequente e/ou prolongado pode levar à dependência desta medicação e a perda da função intestinal normal, assim como a diarreia com a perda de água e eletrólitos, especialmente potássio.

Quando a perda hídrica e eletrolítica é acentuada, pode ocorrer uma queda acentuada da pressão arterial, apresentar arritmias cardíacas e outros distúrbios graves, tais como a hipocalemia, a qual pode resultar de redistribuição do potássio do compartimento extracelular para o intracelular, deficiência dietética, perdas renais e extrarrenais. Pacientes com hipocalemia apresentam fraqueza muscular, fadiga, alterações eletrocardiográficas (achatamento de onda T, alteração do segmento S-T e aparecimento de onda U).

Pacientes com comer compulsivo ou bulimia podem apresentar hipocalemia devido a vômitos excessivos, abuso de laxantes e/ou diuréticos.

O abuso crônico de laxantes pode ocasionar hipocalemia e a redução do cloro sérico. Também pode ocorrer perda de bicarbonato através das fezes, acarretando uma acidose metabólica. A distensão do cólon também é observada, quando o uso de laxantes é prolongado devido à retirada do muco protetor que reveste o cólon deixando-o vulnerável a infecções.

Humectol ® D não deve ser administrado juntamente com óleo mineral.

Recomenda-se usar este medicamento apenas ocasionalmente, preferencialmente não mais do que durante alguns dias ou 1 semana, salvo prescrição médica diferente.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Gravidez - Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Evitar uso na lactação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

Uso em idosos - Pacientes idosos devem iniciar o tratamento utilizando metade da dose recomendada para adultos.

Interações medicamentosas

Interações medicamento – medicamento:

Humectol ® D pode aumentar a perda de potássio causada por outros medicamentos (ex. : diuréticos, furosemida e hidroclorotiazida).

O uso de antibióticos juntamente com o Humectol ® D pode reduzir ação laxante do produto.

Não deve ser administrado juntamente com Humectol ® D, diuréticos, antiácidos ou leite. Estes medicamentos somente devem ser administrados após 1 hora antes ou depois da ingestão de Humectol ® D.

Humectol ® D não deve ser administrado juntamente com óleo mineral. A administração oral de sais de docusato com óleo mineral não é recomendada devido à possibilidade de aumento da a bsorção de óleo mineral. A absorção de óleo mineral ocorreu após ingestão oral: concentrações detectáveis de óleo mineral foram demonstradas nos gânglios linfáticos, mucosa intestinal, fígado e baço. Inflamação crônica das células como em uma reação de corpo estranho foi observada nesses locais. Adicionalmente infiltrados hepáticos resultaram da absorção de óleo mineral.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Humectol ® D apresenta-se como comprimido circular, biconvexo e com revestimento uniforme abóbora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso oral Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Este medicamento deve ser utilizado da seguinte forma:

Adultos: tomar 1 a 2 comprimidos revestidos, ao deitar.

Dose Máxima Diária Recomendada: 2 comprimidos revestidos/dia equivalente a 120mg/dia de docusato de sódio e 10mg/dia de bisacodil.

Crianças acima de 5 anos: tomar 1 comprimido revestido, ao deitar.

Dose Máxima Diária Recomendada: 1 comprimido revestido/dia equivalente a 60 mg/dia de docusato de sódio e 5mg/dia de bisacodil.

Este medicamento é contra indicado para menores de 5 anos.

O uso de laxantes estimulantes deve ser feito com cautela, por isso, recomenda -se a utilização deste medicamento até que haja o alívio dos sintomas da obstipação intestinal, desde que a utilização esteja dentro do período de 7 dias sempre respeitando a dos agem recomendada. Períodos maiores de uso deste medicamento somente através de orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Os eventos adversos com Humectol ® D são apresentados em frequência decrescente a seguir:

• Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cólica intestinal leve e diarreia
• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes q ue utilizam este medicam ento): náuseas, vômitos ou cólicas intestinais intensas. Sangue nas fezes, cólicas severas, fraqueza e hemorragia retal. Se estas reações acontecerem, suspenda o uso da medicação e procure orientação médica.

Em casos de eventos adversos, not ifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa .

Superdose

No caso de administração de altas doses do produto, podem ocorrer diarreias, espasmos, cólicas abdominais e uma significativa perda de potássio.

Se ocorrer superdose acidental, após a ingestão, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica. Pode ser necessária a reposição de líquidos e de eletrólitos. Com a ocorrência de espasmos e cólicas abdominais pode -se utilizar antiespasmódicos.

Em caso de intoxicação li gue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0103 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO - CEP 75132-020