Helmizol

Identificação do medicamento

Helmizol Comprimido 250mg Comprimido 400mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Helmizol metronidazol

Medicamento similar equivalente ao medicamento de r eferência

Apresentações

Comprimido 250mg Embalagem contendo 20 comprimidos.

Comprimido 400mg Embalagem contendo 24 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido de 250mg contém: metronidazol....................................... ................................................... ..................................250mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celul ose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 400mg contém: metronidazol....................................... ................................................... ..................................400mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celul ose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento está indicado no tratamento de gia rdíase (infecção do intestino delgado causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções prod uzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas conce ntrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides , Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

Como este medicamento funciona?

Helmizol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimi crobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e ativida de antiparasitária. A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Helmizol não deve ser usado se você já teve alergia ao metr onidazol ou outro derivado imidazólico, e/ou aos demais componentes do produto .

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 2 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções O uso de Helmizol para tratamento com duração prolongada deve ser cui dadosamente avaliado pelo seu médico.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões espe ciais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico pa ra realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leu cocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de re ações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periféric a, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão) , ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas.

Helmizol pode provocar escurecimento da urina (devido aos m etabólitos de metronidazol).

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicam entos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratame nto com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade severa ( toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado), incluindo caso s fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais : transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvo lvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda audit iva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após u ma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponí vel.

Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a fu nção do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingido s. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamen to, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aco nselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira) e parar de tomar metronidazol.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alé rgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tó xica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e á reas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (d oença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se estiverem presentes sintomas ou sinai s de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Helmizol deve ser imediatamente interrompido.

Algumas pessoas sendo tratadas com Helmizol podem passar por problemas de saúde mental, tais como pensamentos irracionais, alucinações, sen tir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sin tomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.

Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no eletrocardiograma – ECG (como medicamentos antia rrítmicos (utilizados para tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos).

Gravidez e amamentação: o uso de metronidazol durante a gravidez deve ser c uidadosamente avaliado visto que este medicamento atravessa a bar reira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão forman do o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que o metronidazol é excretado no leite mater no, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Populações especiais: não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Helmizol , pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do s istema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar Helmizol , devido ao risco de agravamento do quadro neurológ ico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e oper ar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas c aso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem (sensação de girar, de que o ambi ente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões ou altera ções visuais temporárias (como visão dupla ou turva) (vide “Quais os males que este medicament o pode me causar?”).

Interferência com exames laboratoriais: o metronidazol pode interferir com determinados tip os de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspart ato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o qu e pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool n ão devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecim ento de rubor, vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes ut ilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuiç ão da metabolização desta medicação pelo fígado. Em caso de administração concomitante, o mé dico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados p elo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, cr eatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclospori na. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina. fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando e m níveis no plasma reduzidos. fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua t oxicidade. bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumenta dos pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando metronidazol foi adminis trado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimido 250mg: Circular plano com vinco de cor creme claro.

Comprimido 400mg: Circular biconvexo sem vinco de cor creme claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar os comprimidos inteiros por via ora l, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo de água).

POSOLOGIA -Infecções parasitárias Tricomoníase:

-2g, em dose única ou -250mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou -400mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.

Esta posologia pode ser aumentada, a critério do mé dico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.

Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis:

-2g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de t ratamento ou -400 a 500mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O parceiro sexual deve ser tratado com 2g, em dose única.

Giardíase:

-250mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase:

-Amebíase intestinal: 500mg, 4 vezes ao dia, durant e 5 a 7 dias.

-Amebíase hepática: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

-Infecções por bactérias anaeróbias Adultos e crianças maiores de 12 anos 400mg (1 comprimido de Helmizol 400mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à crité rio médico.

Tomar após as refeições.

Para crianças, Helmizol deve ser usado preferencialmente na forma de suspe nsão - Helmizol (benzoilmetronidazol).

Não há estudos dos efeitos de metronidazol administ rado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medic amento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que po ssível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário. N unca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacie ntes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes q ue utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pac ientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais:

Desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), ná usea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar (incluindo gosto metálico), anorexia (redução ou perda do apetite), casos rever síveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (d evido ao crescimento de fungo, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico:

Rara: choque anafilático (reação alérgica grave).

Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele , mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias).

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito rara: relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo) e síndrome cerebelar su baguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração d a marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do glo bo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, dores de cabeça, convulsões e tontura.

Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vá rios nervos) sensorial periférica e meningite asséptica (inflamação nas membranas e tec idos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios cardíacos:

Desconhecida: alterações nas atividades elétricas d o coração foram observadas no eletrocardiograma – ECG (Síndrome do QT longo) part icularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem po tencial de prolongar o intervalo QT.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito rara: alterações psicóticas, incluindo confus ão e alucinações.

Desconhecida: humor depressivo.

Distúrbios visuais:

Muito rara: alterações visuais transitórias como di plopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores.

Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta u m ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático:

Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

Muito rara: foram relatados casos de aumento das en zimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do fígado nec essitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamen tos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:

Muito rara: rash (erupções cutâneas), erupções pust ulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”), pustulose exantemática generaliza da aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre área s da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), prurido (coceir a), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma g rave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), nec rólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante princ ipalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais:

Desconhecida: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (fal ta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdose com m etronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir tratament o sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0071 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 2 1/ 0 3 /20 1 4 0 2 1 101 1 / 14 -3 1 0 457 -S I M I L AR – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 2 1 /0 3 /20 1 4 0 2 1 10 1 1/ 14 -3 1 0 4 57 -S I M I LA R – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 2 1 / 03 / 201 4 V e r sã o i n ic ia l VP -25 0 mg c o m c t b l x 2 0 .

-40 0 mg c o m c t b l x 2 4 .

0 3/ 1 2 /20 1 5 1 0 5 171 5 / 15 -4 1 0 756 -SI M I L AR -No t if i c a ç ã o d e a l te r a ç ã o d e te x t o d e b u la p a r a a d e q u a ç ã o à i n te r c a m bi a li da de 0 3 /1 2 /20 1 5 1 0 5 17 1 5/ 15 -4 1 0 7 56 -S I M I L AR -N o tif ic a ç ã o d e a lt e r a ç ã o d e t e x to d e b ul a p a r a a d e q u a ç ã o à in te r c a m b ia l id a d e 0 3 / 12 / 201 5 I de n t if i c a ç ã o d o M e d i c a m e n to VP -25 0 mg c o m c t b l x 2 0 .

-40 0 mg c o m c t b l x 2 4 .

2 9/ 0 9 /20 1 6 2 3 3 649 6 / 16 -3 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 2 9 /0 9 /20 1 6 2 3 3 64 9 6/ 16 -3 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 2 9 / 09 / 201 6 5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

6 .

C o m o d ev o u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

8 .

Qu a is o s m a le s qu e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

VP -25 0 mg c o m c t b l x 2 0 .

-40 0 mg c o m c t b l x 2 4 .

3 1/ 1 0 /20 1 6 2 4 4 097 7 / 16 -4 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 3 1 /1 0 /20 1 6 2 4 4 09 7 7/ 16 -4 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 3 1 / 10 / 201 6 3 .

Qu a n do n ão d e vo u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

VP -25 0 mg c o m c t b l x 2 0 .

-40 0 mg c o m c t b l x 2 4 .

2 3/ 0 2 /20 1 7 0 3 0 549 9 / 17 -3 1 0 450 -S I M I L AR – 2 3 /0 2 /20 1 7 0 3 0 54 9 9/ 17 -3 1 0 4 50 -S I M I LA R – 2 3 / 02 / 201 7 4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste VP -25 0 mg c o m c t b l x 2 0 .

-40 0 mg c o m c t b l x 2 4 .

No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 m e d ic a m e n t o ?

6 .

C o m o d ev o u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

8 .

Qu a is o s m a le s qu e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

9.

O q u e f a z e r s e a lg u é m us a r u m a q u a n ti d a de m a i or d o q u e a ind ic a d a d e ste m e d ic a m e n t o ?

0 5/ 0 6 /20 1 8 0 4 4 756 0 / 18 -7 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 0 5 /0 6 /20 1 8 0 4 4 75 6 0/ 18 -7 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 0 5 / 06 / 201 8 4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

8 .

Qu a is o s m a le s qu e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

VP -25 0 mg c o m c t b l x 2 0 .

-40 0 mg c o m c t b l x 2 4 .

1 6/ 0 3 /20 2 1 1 0 2 562 3 / 21 -7 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 6 /0 3 /20 2 1 1 0 2 56 2 3/ 21 -7 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 6 / 03 / 202 1 N/ A VP -25 0 mg c o m c t b l x 2 0 .

-40 0 mg c o m c t b l x 2 4 .

0 2/ 0 6 /20 2 1 2 1 3 370 8 / 21 -0 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 0 2 /0 6 /20 2 1 2 1 3 37 0 8/ 21 -0 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 0 2 / 06 / 202 1 4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

Di z e r e s Le g a i s ( S A C) VP -25 0 mg c o m c t b l x 2 0 .

-40 0 mg c o m c t b l x 2 4 .

0 7/ 0 7 /20 2 1 2 6 4 196 4 / 21 -0 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 0 7 /0 7 /20 2 1 2 6 4 19 6 4/ 21 -0 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 0 7 / 07 / 202 1 4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

8 .

Qu a is o s m a le s qu e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

VP -25 0 mg c o m c t b l x 2 0 .

-40 0 mg c o m c t b l x 2 4 .

0 5 /0 1 /20 2 2 0 0 6 754 8 / 22 -9 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a çã o d e 0 5 /0 1 /20 2 2 0 0 6 75 4 8/ 22 -9 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e 0 5 / 01 / 20 22 4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

VP -25 0 mg c o m c t b l x 2 0 .

-40 0 mg c o m c t b l x 2 4 .

Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

1 8/ 0 3 /20 2 2 1 1 8 539 2 / 22 -0 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 8 /0 3 /20 2 2 1 1 8 53 9 2/ 22 -0 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 8 / 03 / 202 2 4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

8 .

Qu a is o s m a le s qu e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

VP -25 0 mg c o m c t b l x 2 0 .

-40 0 mg c o m c t b l x 2 4 .

2 8/ 1 0 /20 2 2 4 8 7 994 9 / 22 -1 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 2 8 /1 0 /20 2 2 4 8 7 99 4 9/ 22 -1 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 2 8 / 10 / 202 2 8 .

Qu a is o s m a le s qu e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

VP -25 0 mg c o m c t b l x 2 0 .

-40 0 mg c o m c t b l x 2 4 .

Helmizol Gel vaginal 100mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Helmizol metronidazol

Medicamento similar equivalente ao medicamento de r eferência

Identificação do medicamento

Helmizol Comprimido 250mg Comprimido 400mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Helmizol metronidazol

Medicamento similar equivalente ao medicamento de r eferência

Apresentações

Comprimido 250mg Embalagem contendo 20 comprimidos.

Comprimido 400mg Embalagem contendo 24 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido de 250mg contém: metronidazol....................................... ................................................... ..................................250mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celul ose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 400mg contém: metronidazol....................................... ................................................... ..................................400mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celul ose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

Indicações

Helmizol é indicado em:

-tricomoníase;

-vaginites por Gardnerella vaginalis;

-giardíase;

-amebíase e -tratamento de infecções causadas por bactérias ana eróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

Resultados de eficácia

O tratamento com metronidazol para tricomoníase se mostrou eficaz no estudo de Aubert M. J. e Sesta H.J., onde 263 mulheres que apresentavam tric omoníase, após o tratamento com 2g dose única, 93.8% se apresentaram curadas 1.

Lossick JG em seu estudo confirmou também a eficáci a de metronidazol no tratamento da tricomoníase vaginal, envolvendo 237 pacientes trat adas com dose única de metronidazol oral, apresentaram índice de cura de 97% 2.

O estudo randomizado aberto de Bouchet L. et al. ta mbém confirma a eficácia de metronidazol via oral por 7 dias, na tricomoníase, apresentou índice de cura de 100% 3.

No estudo de Lossick JG em relação ao tratamento de vaginite/vaginose, descreve que podem ser tratadas com metronidazol 2g via oral por 3-7 dias mostrando alta eficácia 4.

Referências Bibliográficas 1. Aubert JM, et al. Treatment of vaginal trichomon iasis. Single, 2-gram dose of metronidazole as compared with a seven-day course. J Reprod Med. 198 2 Dec;27(12):743-5.

2. Lossick JG. Single-dose metronidazole treatment for vaginal trichomoniasis. Obstet Gynecol. 1980 Oct;56(4):508-10.

3. duBouchet L, et al. A pilot study of metronidazo le vaginal gel versus oral metronidazole for the treatment of Trichomonas vaginalis vaginitis. Sex T ransm Dis. 1998 Mar;25(3):176-9.

4. Lossick JG. Treatment of sexually transmitted va ginosis/vaginitis. Rev Infect Dis. 1990 Jul-Aug;12 Suppl 6:S665-81.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O metronidazol é um anti-infeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta espectro de atividade antimicrobiana que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios.

-Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis):

Peptostreptococcus,Clostridium perfringens, Clostri dium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella,Fusobacterium, Vei llonella.

-Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibio grama. Bifidobacterium, Eubacterium.

-Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes):

Propionibacterium,Actinomyces, Mobiluncus.

Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giard ia intestinalis .

Propriedades farmacocinéticas A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.

Absorção Após administração oral, o metronidazol é rapidamen te absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora. O pico sérico obtido após administração oral é semelhante ao obtido após administração de doses equivalentes por via intravenosa. A biodispon ibilidade oral é de 100% e não é modificada pela ingestão de alimentos.

Distribuição Após a administração de uma dose única de 500mg de metronidazol, o nível plasmático médio é de 10µg/mL, uma hora após a administração. A meia-vida pl asmática é de 8-10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 20%. O vol ume de distribuição é alto, em média 40 litros (0,65L/kg).

A distribuição é rápida e as concentrações teciduai s são semelhantes à concentração sérica, nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, pele, bil e, LCR, saliva, líquido seminal e secreções vaginai s.

O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Biotransformação O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidaçã o em dois metabólitos. O principal metabólito é o alcoólico que possui atividade bactericida sobre microrganismos anaeróbios, de aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vi da de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%.

Excreção As concentrações hepática e biliar são altas, enqua nto as concentrações no cólon e fecal são baixas. A excreção do metronidazol e seus metabólitos é princ ipalmente urinária e representa 35 a 65% da dose ingerida.

Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida d e eliminação é idêntica, não havendo necessidade de ajuste posológico. Em caso de hemodiálise, o met ronidazol é rapidamente eliminado e a meia-vida de eliminação é reduzida a 2 horas e 30 minutos.

Contraindicações

Helmizol é contraindicado em pacientes com histórico de hipe rsensibilidade ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componen tes do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 2 anos.

Advertências e precauções

O uso de Helmizol para tratamento de duração prolongada deve ser cui dadosamente avaliado (vide Carcinogenicidade e Mutagenicidade).

Caso o tratamento com metronidazol, por razões espe ciais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes he matológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monito rizado quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, po r exemplo: parestesia, ataxia, tontura, vertigem e crises convulsivas.

Os pacientes devem ser alertados que metronidazol p ode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).

Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir b ebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mín imo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfira m (efeito antabuse).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade/insufici ência hepática aguda, incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmi co. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.

Os testes da função hepática devem ser realizados i mediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a fu nção hepática esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os te stes de função hepática se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve s er descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aco nselhados a reportar imediatamente ao seu médico, quaisquer sintomas de potencial dano hepáti co (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia, náusea, vômito, febre, mal-est ar, fadiga, icterícia, urina escurecida ou coceira) e parar de tomar metronidazol.

Foram notificados casos de reações cutâneas bolhosa s severas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou pustulo se exantemática generalizada aguda (PEGA) com metronidazol (vide “Reações adversas”). Se estivere m presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Helmizol deve ser imediatamente interrompido.

Casos de ideação suicida com ou sem depressão têm s ido relatados durante o tratamento com Helmizol . Os pacientes devem ser aconselhados a interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com seu médico se apresentarem sintom as psiquiátricos durante o tratamento.

Gravidez e lactação O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser c uidadosamente avaliado visto que este medicamento atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que o metronidazol é excretado no leite mater no, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Helmizol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática.

Helmizol deve ser utilizado com cautela em pacientes com do ença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao ris co de agravamento do quadro neurológico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e oper ar máquinas Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilid ade de confusão, tontura, vertigem, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais (vide “Reações adv ersas”) e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Carcinogenicidade O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundo ngos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudo s epidemiológicos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênic o em humanos. Portanto, o uso de Helmizol em tratamento com duração prolongada deve ser cuidados amente avaliado.

Mutagenicidade O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou human os in vivo, houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estud os reportando efeitos mutagênicos enquanto outros não. Portanto, o uso de Helmizol em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Interferência com exames laboratoriais O metronidazol pode interferir com determinados tip os de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato de sidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado an ormalmente baixo. Essas determinações analíticas baseiam-se na diminuição da absorbância ultravioleta, fato que ocorre quando a nicotinamida adenina dinucleotídeo (NADH) é oxidada em dinucleótido de nicotinamida e adenina (NAD). A interferência ocorre devido à semelhança n os picos de absorção de NADH (340nm) e metronidazol (322nm) em pH 7.

Interações medicamentosas

álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool n ão devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com apareciment o de rubor, vômito e taquicardia. dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes ut ilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuiç ão do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o t empo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulant e durante o tratamento com metronidazol. lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento c om metronidazol. ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclospo rina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente m onitorizados quando a administração concomitante é necessária. fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando e m níveis plasmáticos reduzidos. fluoruracila: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultan do em aumento da toxicidade do mesmo. bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumen tados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando metronidazol foi administrad o com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30°c). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Comprimido 250mg: Circular plano com vinco de cor creme claro.

Comprimido 400mg: Circular biconvexo sem vinco de cor creme claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem m astigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo de água).

-Infecções parasitárias Tricomoníase:

-2g, em dose única ou -250mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou -400mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.

Esta posologia pode ser aumentada, a critério do mé dico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.

Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis:

-2g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de t ratamento ou -400 a 500mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O parceiro sexual deve ser tratado com 2g, em dose única.

Giardíase:

-250mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase:

-Amebíase intestinal: 500mg, 4 vezes ao dia, durant e 5 a 7 dias ou -Amebíase hepática: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

-Infecções por bactérias anaeróbias Adultos e crianças maiores de 12 anos 400mg (1 comprimido de Helmizol 400mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à crité rio médico).

Tomar após as refeições.

Para crianças, Helmizol deve ser usado preferencialmente na forma de suspen são - Helmizol (benzoilmetronidazol).

Não há estudos dos efeitos de Helmizol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a admi nistração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Distúrbios gastrintestinais:

Desconhecida: dor epigástrica, náusea, vômito, diar reia, mucosite oral, alterações no paladar (incluindo gosto metálico), anorexia, casos reversí veis de pancreatite, descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescim ento de fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico:

Rara: choque anafilático.

Desconhecida: angioedema.

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito rara: relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão, vertigem) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do medicamento; cef aleia, convulsões, tontura.

Desconhecida: neuropatia sensorial periférica, meni ngite asséptica.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito rara: alterações psicóticas incluindo confusã o e alucinações.

Desconhecida: humor depressivo.

Distúrbios visuais:

Muito rara: alterações visuais transitórias como di plopia, miopia, visão borrada, diminuição da acuidade visual.

Desconhecida: alteração da visualização das cores; neuropatia óptica/neurite.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido.

Distúrbios cardíacos:

Desconhecida: foram relatados prolongamentos no int ervalo QT, particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicament os que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Distúrbios no sangue e no sistema linfático:

Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose , neutropenia e trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito rara: foram relatados casos de aumento das en zimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular , algumas vezes com icterícia. Foram relatados casos de falência hepática necessitando de transpla nte hepático em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido cutâneo:

Muito rara: “rash”, erupções pustulosas, pustulose exantemática generalizada aguda, prurido, rubor, urticária.

Desconhecida: erupção fixa medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios gerais:

Desconhecida: febre.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e de sorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdose com m etronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0071 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita h is tó

Ric o de

Alte

Raçõ e s d e b

ULA D a d os d a s ub mi s sã o eletrô n i ca D a d os d a p et içã o /n o ti fi ca çã o q u e a lt era b u la D a d o s d as a ltera çõ es d e b u la s D a ta do e xp ed i ent e N ° . do ex p ed ien te A s s u n to D at a d o ex p ed ien te N° . d o ex ped i en te As s un t o Da t a d e a p ro v ação I t en s d e bu l a Ve rs õ es (V P/ VP S ) A pr es en ta çõ es rel a cio n a d a s 2 1 /03 /2 01 4 0 2 11 0 11 / 14 -3 10 45 7 -S I MI L AR – In cl u s ão I n icia l d e T ex to d e Bu l a -RD C – 60 / 12 2 1 / 03/ 2 01 4 0 2 11 0 11 /14 -3 1 0 45 7 -S

IMI LA R – In clu s ão In i cial d e Te xt o d e Bu l a -R DC – 60/ 12 2 1 /03 / 2 01 4 Ver s ão i n ici al V P S -2 5 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-2 5 0 m g co m ct b l x 50 (e mb h o s p ) .

-2 5 0 m g co m ct b l x 1 00 (e mb f rac ) -2 5 0 m g co m ct b l x 5 00 (e mb h o s p ) .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 4 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 1 00 (e mb h o s p ) .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 00 (e mb f rac ).

0 3 /12 /2 01 5 1 0 51 7 15 / 15 -4 10 75 6 -S

IMI LA R -N o ti ficaç ão d e alt eração d e te xt o d e b u la p ara a de qu aç ão à in t ercamb i ali d ad e 0 3 / 12/ 2 01 5 1 0 51 7 15 /15 -4 1 0 75 6 -S

IMI LA R -N o tif icação d e a lter ação d e tex t o d e b u la pa ra ad eq u ação à in ter camb i alid ad e 0 3 /12 / 2 01 5 Id en ti fic ação d o Med icam en to V P S -2 5 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-2 5 0 m g co m ct b l x 50 (e mb h o s p ) .

-2 5 0 m g co m ct b l x 1 00 (e mb f rac ) -2 5 0 m g co m ct b l x 5 00 (e mb h o s p ) .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 4 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 1 00 (e mb h o s p ) .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 00 (e mb f rac ).

2 9 /09 /2 01 6 2 3 36 4 96 / 16 -3 10 45 0 -S I MI L AR – N o ti ficaç ão d e Alt eração d e T ex to de Bu la – R DC 6 0 /12 2 9 / 09/ 2 01 6 2 3 36 4 96 /16 -3 1 0 45 0 -S

IMI LA R – N o tif icação d e A lt eração d e T ex to d e Bu l a – RD C 6 0 /1 2 2 9 /09 / 2 01 6 A pr es en taç õe s 7 .

C u id ado s de arm az en amen t o d o med icam en to 8 .

P o so l og ia e mo d o d e u s ar 9 .

R eaçõ es ad v ers as V P S -2 5 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-2 5 0 m g co m ct b l x 50 (e mb h o s p ) .

-2 5 0 m g co m ct b l x 1 00 (e mb f rac ) -2 5 0 m g co m ct b l x 5 00 (e mb h o s p ) .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 4 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 1 00 (e mb h o s p ) .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 00 (e mb f rac ).

3 1 /10 /2 01 6 2 4 40 9 77 / 16 -4 10 45 0 -S I MI L AR – N o ti ficaç ão d e Alt eração d e T ex to de Bu la – R DC 6 0 /12 3 1 / 10/ 2 01 6 2 4 40 9 77 /16 -4 1 0 45 0 -S

IMI LA R – N o tif icação d e A lt eração d e T ex to d e Bu l a – RD C 6 0 /1 2 3 1 /10 / 2 01 6 2 .

Res u l tad o s d e ef icáci a 4 .

C on trai n d icaçõ es 5 .

A dv er tên ci as e pr ecau çõ es V P S -2 5 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-2 5 0 m g co m ct b l x 50 (e mb h o s p ) .

-2 5 0 m g co m ct b l x 1 00 (e mb f rac ) -2 5 0 m g co m ct b l x 5 00 (e mb h o s p ) .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 4 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 1 00 (e mb h o s p ) .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 00 (e mb f rac ).

2 3 /02 /2 01 7 0 3 05 4 99 / 17 -3 10 45 0 -S I MI L AR – N o ti ficaç ão d e Alt eração d e T ex to de Bu la – R DC 6 0 /12 2 3 / 02/ 2 01 7 0 3 05 4 99 /17 -3 1 0 45 0 -S

IMI LA R – N o tif icação d e A lt eração d e T ex to d e Bu l a – RD C 6 0 /1 2 2 3 /02 / 2 01 7 A pr es en taç õe s 2 .

Res ul tad o s d e ef icáci a 5 .

A dv er tên ci as e pr ecau çõ es 6 .

In t eraçõ es med i camen t os as 9 .

P o so l og ia e mo d o d e u s ar 1 0 .

Su p er d os e V P S -2 5 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 4 .

0 5 /06 /2 01 8 0 4 47 5 60 / 18 -7 10 45 0 -S I MI L AR – N o ti ficaç ão d e Alt eração d e T ex to de Bu la – R DC 6 0 /12 0 5 / 06/ 2 01 8 0 4 47 5 60 /18 -7 1 0 45 0 -S

IMI LA R – N o tif icação d e A lt eração d e T ex to d e Bu l a – RD C 6 0 /1 2 0 5 /06 / 2 01 8 5 .

A dv er tên ci as e pr ecau çõ es 9 .

R eaçõ es ad v ers as V P S -2 5 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 4 .

1 6 /03 /2 02 1 1 0 25 6 23 / 21 -7 10 45 0 -S I MI L AR – N o ti ficaç ão d e Alt eração d e T ex to de Bu la – 1 6 / 03/ 2 02 1 1 0 25 6 23 /21 -7 1 0 45 0 -S

IMI LA R – N o tif icação d e A lt eração d e T ex to d e Bu l a – 1 6 /03 / 2 02 1 9 .

R eaçõ es ad v ers as V P S -2 5 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 4 .

R DC 6 0 /12 RD C 6 0 /1 2 0 2 /06 /2 02 1 2 1 33 7 08 / 21 -0 10 45 0 -S I MI L AR – N o ti ficaç ão d e Alt eração d e T ex to de Bu la – R DC 6 0 /12 0 2 / 06/ 2 02 1 2 1 33 7 08 /21 -0 1 0 45 0 -S

IMI LA R – N o tif icação d e A lt eração d e T ex to d e Bu l a – RD C 6 0 /1 2 0 2 /06 / 2 02 1 5 .

A dv er tên ci as e pr ecau çõ es D izere s L eg ais (S A C) V P S -2 5 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 4 .

0 7 /07 /2 02 1 2 6 41 9 64 / 21 -0 10 45 0 -S I MI L AR – N o ti ficaç ão d e Alt eração d e T ex to de Bu la – R DC 6 0 /12 0 7 / 07/ 2 02 1 2 6 41 9 64 /21 -0 1 0 45 0 -S

IMI LA R – N o tif icação d e A lt eração d e T ex to d e Bu l a – RD C 6 0 /1 2 0 7 /07 / 2 02 1 5 .

A dv er tên ci as e pr ecau çõ es 9 .

R eaçõ es ad v ers as V P S -2 5 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 4 .

0 5 /01 /2 02 2 0 0 67 5 48 / 22 -9 10 45 0 -S I MI L AR – N o ti ficaç ão d e Alt eração d e T ex to de Bu la – R DC 6 0 /12 0 5 / 01/ 2 02 2 0 0 67 5 48 /22 -9 1 0 45 0 -S

IMI LA R – N o ti ficação d e A lt eração d e T ex to d e Bu l a – RD C 6 0 /1 2 0 5 /01 / 2 02 2 5 .

A dv er tên ci as e pr ecau çõ es 7 .

C u id ado s de arm az en amen t o d o med icam en to V P S -2 5 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 4 .

1 8 /03 /2 02 2 1 1 85 3 92 / 22 -0 10 45 0 -S I MI L AR – N o ti ficaç ão d e Alt eração d e T ex to de Bu la – R DC 6 0 /12 1 8 / 03/ 2 02 2 1 1 85 3 92 /22 -0 1 0 45 0 -S

IMI LA R – N o tif icação d e A lt eração d e T ex to d e Bu l a – RD C 6 0 /1 2 1 8 /03 / 2 02 2 6 .

In t eraçõ es Med i camen to s as 9 . R eaçõ es Ad v er s as V P S -2 5 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 4 .

2 8 /10 /2 02 2 4 8 79 9 49 / 22 -1 10 45 0 -S I MI L AR – N o ti ficaç ão d e Alt eração d e T ex to de Bu la – R DC 6 0 /12 2 8 / 10/ 2 02 2 4 8 79 9 49 /22 -1 1 0 45 0 -S

IMI LA R – N o tif icação d e A lt eração d e T ex to d e Bu l a – RD C 6 0 /1 2 2 8 /10 / 2 02 2 9 . R eaçõ es Ad v er s as V P S -2 5 0 m g co m ct b l x 2 0 .

-4 0 0 m g co m ct b l x 2 4 .

Helmizol Gel vaginal 100mg/g

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Helmizol metronidazol

Medicamento similar equivalente ao medicamento de r eferência