Benzocaína + triclosana + mentol

Identificação do medicamento

Andolba ® (benzocaína + triclosana + mentol) Bula para paciente Solução Aerossol 45mg + 5mg + 5mg Andolba_Sol_Aero_VP_V02 VERSÃO 02– Esta versão altera a versão 01 Página 2 Andolba ® benzocaína, triclosana e mentol

USO TÓPICO Solução aerossol

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Apresentação

Embalagem contendo 1 tubo de 43g.

Composição

Cada 1g da solução concentrada contém: benzocaína.........................................................................................................................................................45 mg triclosana.............................................................................................................................................................5 mg mentol..................................................................................................................................................................5 mg Excipientes q.s.p...................................................................................................................................................1 g* *excipientes: óleo de soja, óleo de rícino, metilparabeno, propilparabeno.

Cada 1g do produto contém:

Solução concentrada............................................................................................................................................0,6 g Butano (propelente).............................................................................................................................................0,4 g

Para que este medicamento é indicado?

Andolba ® é indicado para alivio da dor após o procedimento de curetagem de molusco contagioso em crianças (faixa etária 2-12 anos).

Andolba ® é indicado para alivio da dor após episiotomia (pequeno corte vaginal realizado no parto normal) – faixa etária acima de 18 anos.

Como este medicamento funciona?

Andolba ® contém 3 (três) substâncias que se complementam - benzocaína, triclosana e mentol: dois compostos que aliviam temporariamente a dor e melhoram a coceira. Tem ação rápida e proporciona uma sensação refrescante e agradável.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações Não use Andolba ® se houver sensibilidade ou alergia a benzocaína, triclosana ou mentol e/ou aos demais componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 (dois) anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências Andolba ® (benzocaína, triclosana e mentol) é somente para uso externo.

A dose e frequência podem ser aumentadas exclusivamente a critério médico e de acordo com as necessidades do paciente.

Usar somente nas regiões afetadas do corpo.

Precauções Evite inalar, ou ingerir. Proteja os olhos durante a aplicação.

Este medicamento não deve ser utilizado na região dos olhos, ou em grandes áreas do corpo.

Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente um médico, levando consigo a bula deste medicamento.

Andolba_Sol_Aero_VP_V02 VERSÃO 02– Esta versão altera a versão 01 Página 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com Andolba ®.

Interações com alimentos e testes laboratoriais Não foram relatadas até o momento interações com alimentos e testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Andolba ® (benzocaína, triclosana e mentol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O vasilhame de Andolba ® aerossol, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Nunca coloque a embalagem no fogo ou incinerador.

Andolba ® aerossol apresenta-se como uma solução límpida e oleosa de cor amarela a âmbar, isenta de partículas estranhas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Posologia Uso adulto e crianças maiores de 02 (dois) anos:

Aplicar 2 (duas) vezes ao dia ou a critério médico no local afetado por até 7 (sete) dias consecutivos.

Caso os sintomas persistam por m ais de 7 (sete) dias ou houver piora, inclusive se a região ficar avermelhada ou irritada, descontinue o uso do produto e consulte um médico.

Como usar:

Limpar a região afetada usando sabão neutro e água abundante, enxugar com uma toalha seca e limpa ou gaze apropriada.

Andolba ® aerossol deve ser aplicado diretamente nas áreas afetadas.

Segure o tubo de 15 (quinze) a 30 (trinta) cm de distância, apontando para a região afetada, acione a válvula por alguns segundos.

Evite inalar o produto e proteja os olhos durante a aplicação. Não use em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Após esquecer a aplicação de uma dose, esta pode ser administrada em até 6 horas após o horário programado.

Caso o período após o esquecimento seja superior a 6 horas, descartar a utilização da dose esquecida e utilizar normalmente o produto no próximo horário programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Andolba_Sol_Aero_VP_V02 VERSÃO 02– Esta versão altera a versão 01 Página 4

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A benzocaína, a triclosana e o mentol são normalmente bem tolerados pela pele. Porém, poderão ocasionar coceira e ardência no local afetado após aplicação do produto, além de reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Caso ocorra a aplicação de uma grande quantidade do medicamento na região afetada deve-se lavar o local com água em abundância. Se ocorrerem reações indesejadas (vermelhidão, coceira, descamação da pele), decorrentes do uso excessivo e/ou prolongado, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Venda sob prescrição.

Registro: 1.0043.1409 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/09/2024.

Registrado e produzido por:

Eurofarma laboratórios s.a.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Envasado por:

Envasamento e Tecnologia de Aerossóis Ltda Av. Dr. Alberto Jackson Byington, 2870 - Osasco/SP Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br Andolba_Sol_Aero_VP_V02 VERSÃO 02– Esta versão altera a versão 01 Página 5

Identificação do medicamento

Andolba ® (benzocaína + triclosana + mentol) Bula para Profissional de Saúde Solução Aerossol 45mg + 5mg + 5mg Andolba_Sol_Aero_V02_VPS VERSÃO 02– Esta versão altera a versão 01 Página 2 Andolba ® benzocaína, triclosana e mentol

USO TÓPICO Solução aerossol

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Apresentação

Embalagens contendo 1 tubo de 43g.

Composição

Cada 1g da solução concentrada contém: benzocaína..........................................................................................................................................................45mg triclosana..............................................................................................................................................................5mg mentol...................................................................................................................................................................5mg Excipientes q.s.p....................................................................................................................................................1g* *excipientes: óleo de soja, óleo rícino, metilparabeno, propilparabeno.

Cada 1g do produto contém:

Solução concentrada............................................................................................................................................0,6 g Butano (propelente).............................................................................................................................................0,4 g

Indicações

Andolba ® é indicado como analgésico no processo cicatricial de curetagem de molusco contagioso em pediatria (faixa etária 2-12 anos).

Andolba ® é indicado na diminuição da dor pós-episiotomia no parto vaginal (faixa etária acima de 18 anos).

Resultados de eficácia

Em estudo clínico controlado realizado em 60 parturientes de via baixa com procedimento de episiotomia médio-lateral, Andolba ® demonstrou ser eficaz na redução da dor local das pacientes, apresentando significância estatística frente ao tratamento placebo. Também foi demonstrada diminuição significativa na utilização de comprimidos de resgate para a dor no grupo tratado com Andolba ®.

1 Em estudo clínico controlado com 40 pacientes pediátricos (de 2 a 12 anos), Andolba ® apresentou boa eficácia no alívio da dor no processo cicatricial de curetagem de molusco contagioso.

2 Estudos in vitro demonstraram atividade bactericida/bacteriostática do Andolba ® creme e aerossol frente aos microrganismos Escherichia Coli, Salmonella choleraesius, Pseudomonas aeruginosa e Sthaphyloccocus aureus.

2 Referências:

1. Costa, MCC; Carramão, SS; Pinto, PC; Milan, ALK ; Pannuti, EMB. Estudo clinico randomizado e aberto para avaliação de eficácia e superioridade dos medicamentos EF028 aerossol, EF028 creme e Andolba ® frente ao tratamento controle e comparativo de não inferioridade entre os medicamentos EF028 aerossol, EF028 creme. Rev Bras Med; 67(6) jun. 20 I O. Pag 195-200 2. Schalka S; Addor, FAS; Silva, VM ; Pinto PC; Milan , ALK ; Pannuti , EMB. Estudo clínico randomizado, aberto e comparativo p/avaliação de segurança, tolerabilidade e eficácia analgésica de duas diferentes apresentações de medicamento tópico na realizado de curetagem dermatológica de molusco contagioso em pacientes pediátricos.

Rev Bras Med; 67(6) jun 20 I O pag 20 1-207

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Andolba ® (benzocaína, triclosana e mentol) destina-se ao uso tópico, possuindo propriedades anti-pruriginosa e anestésica. A benzocaína é um anestésico local que diminui a permeabilidade dos íons de sódio mediante a estabilização reversível da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana neuronal que bloqueia o início e a condução do impulso nervoso, gerando analgesia. Quimicamente a benzocaína é um éster derivado do PABA, fracamente solúvel em água e consequentemente lentamente absorvido, permanecendo no local aplicado por um longo período de tempo e produzindo uma ação anestésica prolongada.

Andolba_Sol_Aero_V02_VPS VERSÃO 02– Esta versão altera a versão 01 Página 3 O mentol é um antipruriginoso tópico cujas propriedades incluem também um leve efeito anestésico. Aplicado sobre a pele, dilata os vasos sanguíneos superficiais e proporciona uma sensação de frescor.

A triclosana é um antimicrobiano de amplo espectro, largamente utilizado, com uma maior atividade contra bactérias gram-positivas, além de uma ação antifúngica. Possui múltiplos mecanismos de ação e numerosos alvos celulares.

Possui ação dose dependente podendo agir corno bactericida ou bacteriostático, retardando o crescimento bacteriano quando utilizado em baixas concentrações.

Farmacocinética Este produto tem ação tópica sobre a pele c não há estudos clínicos que avaliem a sua absorção plasmática.

Contraindicações

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a benzocaína, triclosana ou mcntol e/ou demais componentes da formulação. Andolba ® não deve ser utilizado em áreas de mucosa, exceto no caso de episiotomia c estritamente indicado por médico, pele lesada ou infectada, em feridas abertas ou em queimadura s graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Andolba ® (benzocaína, triclosana e mentol) é somente para uso externo.

Este medicamento não deve ser utilizado na região dos olhos ou em grandes áreas do corpo.

Proteja os olhos durante a aplicação e evite a inalação do medicamento (forma farmacêutica aerossol). Não ingerir.

Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente um médico, levando consigo a bula deste medicamento.

A dose e frequência podem ser aumentadas exclusivamente a critério médico e de acordo com as necessidades do paciente.

Usar uma quantidade suficiente para cobrir as regiões afetadas do corpo.

Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não foram relatadas até o momento interações medicamentosas com Andolba ® (benzocaína, triclosana e mentol).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Andolba ® (benzocaína, triclosana e mentol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

O vasilhame de Andolba ® aerossol, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Nunca coloque a embalagem no fogo ou incinerador.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Andolba ® aerossol apresenta-se como urna solução límpida e oleosa de cor amarela a âmbar com odor característico de mentol, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Posologia Uso adulto e crianças maiores de 02 (dois) anos:

Aplicar 2 (duas) vezes ao dia ou a critério médico n o loca l afetado por até 7 (sete) dias consecutivos.

Caso os sintomas persistam por mais de 7 (sete) dias ou houver piora, inclusive se a região ficar avermelhada ou irritada, descontinue o uso do produto e consulte um médico.

Como usar:

Andolba_Sol_Aero_V02_VPS VERSÃO 02– Esta versão altera a versão 01 Página 4 Limpar a região afetada usando sabão neutro e água abundante, enxugar com uma toalha seca e limpa ou gaze apropriada.

Andolba ® aerossol deve ser aplicado diretamente nas áreas afetadas.

Segure o tubo de 15 (quinze) a 30 (trinta) em de distância, apontando para a região afetada, acione a válvula por alguns segundos.

Evite inalar o produto e proteja os olhos durante a aplicação. Não use em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol.

Conduta em caso de esquecimento de dose:

Após esquecer a aplicação de uma dose, esta pode ser administrada em até 6 horas após o horário programado.

Caso o período após o esquecimento seja superior a 6 horas, descartar a utilização da dose esquecida e utilizar normalmente o produto no próximo horário programado.

Reações adversas

Em estudos clínicos controlados, foram relatados poucos casos de ardência e prurido no local de aplicação do produto.

Não foram relatados eventos adversos sérios a este medicamento durante os estudos clínicos realizados.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em casos de aplicação excessiva do produto sobre a região afetada, lavar o local com água corrente em abundância.

Em casos de superdosagem por ingestão acidental, suspender imediatamente a medicação e procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Venda sob prescrição.

Registro: 1.0043.1409 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/09/2024.

Registrado e produzido por:

Eurofarma laboratórios s.a.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Envasado por:

Envasamento e Tecnologia de Aerossóis Ltda Av. Dr. Alberto Jackson Byington, 2870 - Osasco/SP Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - central@momentafarma.com.br Andolba_Sol_Aero_V02_VPS VERSÃO 02– Esta versão altera a versão 01 Página 5