Malvona

Identificação do medicamento

Anexo A Folha de rosto para bula

MALVONA® benzocaína 0,20 mg/mL borato de sódio 60,00 mg/mL cloreto de cetilpiridínio 1,00 mg/mL Solução

MALVONA® benzocaína (0, 20 mg/mL), borato de sódio (60,00 mg/mL), cloreto de cetilpiridínio(1,00 mg/mL)

Apresentação

Frascos contendo 100 mL e 200 mL.

Solução - via oral

Uso adulto

Composição

Cada mL contém: benzocaína................................................. 0,20 mg; borato de sódio...........................................60,00 mg; cloreto de cetilpiridínio...............................1,00 mg.

Excipientes* .............................................. q.s.p. 1 mL. *álcool etílico, Malva sylvestris L. (extrato fluído), fenosalil, mentol, sacarina sódica, sorbitol (solução a 70%), óleo essencial de Eucalyptus globulus, óleo essencial de menta e água purificada.

Este produto contém álcool em sua composição (0,36 mL/mL).

Para que este medicamento é indicado?

Malvona® é destinado ao tratamento das afecções da boca, gengiva e garganta e é indicada para o alívio dos sintomas da dor de garganta.

Como este medicamento funciona?

Malvona® é um medicamento com propriedades antisséptica e anestésica, que atua na prevenção e tratamento das afecções da boca, gengiva e garganta.

Quando não devo usar este medicamento?

Malvona® não deve ser utilizada por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Malvona® é um produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento contém álcool em sua composição.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso deste medicamento.

Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvona® por pacientes idosos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Malvona® deve ser guardada em sua embalagem original, com o frasco bem fechado, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz solar.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Malvona® necessita ser diluída em água antes de seu uso.

Bochechos ou gargarejos: dilua uma colher de chá (5 mL) em um copo com 50 mL de água fria ou morna.

Usar 4 a 5 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções médicas ou odontológicas. No caso de aftas, se preferir, embeba um pedaço de algodão na solução e aplique diretamente sobre a lesão.

Atenção: Malvona® deve ser utilizada exclusivamente por via oral, através de bochechos ou gargarejos.

Portanto, não deve ser ingerida.

Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso de Malvona®.

Malvona® contém extratos naturais que podem ficar aparentes.

Agite bem antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave. Caso seja observada alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Dizeres legais

MS 1.0143.0068 Farm. Resp.: Leonardo Clemente de Carvalho – CRF – RJ 16433 Megalabs Farmacêutica S.A.

Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.026.055/0001-20 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/01/2023. www.megalabsbrasil.com.br

SAC 0800 707 0987 sac@megalabsbrasil.com.br Megalab s Brasil

SAC:

0 800 70 7 09 87 www.megalabsbra sil.com.br

Identificação do medicamento

Anexo A Folha de rosto para bula

MALVONA® benzocaína 0,20 mg/mL borato de sódio 60,00 mg/mL cloreto de cetilpiridínio 1,00 mg/mL Solução

MALVONA® benzocaína(0, 20 mg/mL), borato de sódio(60,00 mg/mL), cloreto de cetilpiridínio (1,00 mg/mL)

Apresentação

Frascos contendo 100 mL e 200 mL.

Solução - via oral

Uso adulto

Composição

Cada mL contém: benzocaína................................................. 0,20 mg; borato de sódio...........................................60,00 mg; cloreto de cetilpiridínio...............................1,00 mg.

Excipientes* ................................................ q.s.p.1 mL.

*álcool etílico, Malva sylvestris L. (extrato fluído), fenosalil, mentol, sacarina sódica, sorbitol (solução a 70%), óleo essencial de Eucalyptus globulus, óleo essencial de menta e água purificada.

Este produto contém álcool em sua composição (0,36 mL/mL).

Indicações

Malvona® é destinada ao tratamento das afecções da boca, gengiva e garganta e é indicada para o alívio dos sintomas da dor de garganta.

Resultados de eficácia

Foi realizado um estudo para avaliar a sensibilidade de trinta cepas de C. albicans obtidas da cavidade bucal.

O isolamento foi efetuado em ágar Sabouraud-dextrose e a identificação realizada mediante as seguintes provas: tubo germinativo em soro humano, microcultivo em ágar fubá tween 80, fermentação e assimilação de diferentes carboidratos e compostos nitrogenados.

Este estudo foi realizado mediante teste para a determinação da concentração inibitória mínima (CIM), pela técnica da diluição em meio sólido. Suspensões de C. albicans, em água destilada contendo aproximadamente lxl06 células/mL, foram depositadas nos 25 poços do inoculador de Steers. Posteriormente, foram semeadas na superfície de oito placas, ou seja, uma placa contendo ágar Mueller Hinton (controle) e com sete concentrações seriadas duplas de 0,8 a 51,2 Ilg/mL do antiséptico diluído no ágar. Após incubação a 3TC, durante 24 horas, foi realizada a leitura. Na concentração de 6,4 Ilg/mL, a Malvona® inibiu 30% das cepas testadas e a inibição de 100%, ocorreu na concentração de 25,6 Ilg/mL.

Referência bibliográfica:

Candido, R. et al. Determinação da concentração inibitória mínima de Malvona ante a Candida isoladas da Cavidade Bucal. Rev. Odontol. UNESP, São Paulo, 25(1): 79- 84, 1996

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O cloreto de cetilpiridínio é um antisséptico que atua na prevenção e na terapêutica dos processos infecciosos da boca e da garganta, devido à sua ação bactericida comprovadamente eficaz que auxilia no combate à proliferação dos microorganismos causadores de infecções na região buco-faríngea.

O cloreto de cetilipiridínio é um composto catiônico com amplo espectro bactericida que atua alterando a permeabilidade da membrana celular, acarretando na perda de constituintes essenciais à célula bacteriana e ocasionando, por consequência, sua eliminação.

O borato de sódio é um agente de ação antisséptica e fungicida que atua como um complemento eficaz, ampliando o espectro de ação da Malvona®.

A benzocaína é um anestésico local que proporciona alívio rápido das dores e irritações provenientes de afecções da boca e da garganta. Os anestésicos locais bloqueiam a condução reduzindo ou evitando o grande aumento transitório na permeabilidade das membranas excitáveis ao Na+ normalmente produzido por uma discreta despolarização da membrana.

Propriedades Farmacocinéticas O cloreto de cetilpiridínio apresenta uma boa penetração nos tecidos e baixa toxicidade sistêmica.

A benzocaína, é o p-aminobenzoato de etila, um éster etílico do ácido paminobenzoico (PABA). É absorvido de forma rápida através das mucosas. O começo da ação evidencia-se instantaneamente e prolonga-se por 15 a 20 minutos. A benzocaína é hidrolizada pelas colinesterases plasmáticas e, em um grau muito pequeno, pelas colinesterases hepáticas. É eliminada principalmente pelo metabolismo, seguido da excreção renal.

O borato de sódio possui rápida absorção e sua excreção pode ser realizada pela urina, fezes e leite.

Contraindicações

Malvona® não deve ser utilizada por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

Advertências e precaucões

Este medicamento contém álcool (0,36 mL/mL).

Malvona® é um produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Não existem restrições ao uso de Malvona® em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

Interações medicamentosas

Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso deste medicamento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Malvona® deve ser guardada em sua embalagem original, com o frasco bem fechado, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz solar.

O prazo de validade de Malvona® é de 24 meses a partir de sua data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Malvona® necessita ser diluída em água antes de seu uso.

Bochechos ou gargarejos: dilua uma colher de chá (5 mL) em um copo com 50 mL de água fria ou morna.

Usar 4 a 5 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções médicas ou odontológicas.

No caso de aftas, se preferir, embeba um pedaço de algodão na solução e aplique diretamente sobre a lesão.

Atenção: Malvona® deve ser utilizada exclusivamente por via oral, através de bochechos ou gargarejos.

Portanto, não deve ser ingerida.

Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso de Malvona®.

Malvona® contém extratos naturais que podem ficar aparentes.

Agite bem antes de usar

Reações adversas

Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave. Caso seja observada alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não existem relatos de superdose com o uso de Malvona®.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0143.0068 Farm. Resp.: Leonardo Clemente de Carvalho – CRF – RJ 16433 Megalabs Farmacêutica S.A.

Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.026.055/0001-20 Indústria Brasileira www.megalabsbrasil.com.br

SAC 0800 707 0987 sac@megalabsbrasil.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/01/2023.

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0 800 70 7 09 87 www.megalabsbra sil.com.br