Cognitus

Identificação do medicamento

COGNITUS ® (Bacopa monnieri (L.) Wettst.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 225 mg

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Partes aéreas.

NOMENCLATURA POPULAR Bacopa, Brahmi.

Apresentações

Comprimido Revestido – Extrato seco das partes aéreas de Bacopa monnieri (L.) Wettst. 225 mg – Embalagem com 30 e 60 compri-midos cada.

Via oral

Uso adulto acima de 50 anos

Composição

Cada comprimido contém: extrato seco de Bacopa monnieri (L.) Wettst. ................. 225 mg*; excipientes q.s.p. ......................................................1 comprimido.

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, corante azul nº 1 Laca de Alumínio, corante vermelho nº 40 Laca de Alumínio, corante amarelo nº 6 Laca de Alumínio e água purificada).

*equivalente a 67,5 mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como bacopasídeo I, bacosídeo A3, bacopasídeo II, jujubogenina isômero de bacopasaponina C e bacopasaponina C.

Para que este medicamento é indicado?

Cognitus ® é indicado para o tratamento de Transtorno Neurocog-nitivo Menor (Transtorno Cognitivo Leve) e Queixas de Memória, melhorando o desempenho cognitivo, como atenção e retenção da memória auditiva e verbal, imediata e tardia, em adultos acima de 50 anos.

Como este medicamento funciona?

A memória é uma função complexa, sendo desempenhada por dife-rentes circuitos interligados no cérebro. Cognitus ® atua equilibrando as diversas vias envolvidas na cognição, melhorando a memória, a atenção e a aprendizagem.

Este medicamento apresenta atividade nootrópica, isto é, melhora Bacopa monnieri (L.) Wettst., Plantaginaceae.

COGNITUS ® a função cognitiva em adultos acima de 50 anos. Estudos in vitro demonstram sua atividade colinérgica na manutenção de níveis elevados de acetilcolina, um neurotransmissor que desempenha papel importante no Sistema Nervoso Central e, em particular, nas funções cognitivas, ajudando a melhorar os processos da memória a longo prazo.

Outros estudos sugerem também efeito na modulação de outros dois neurotransmissores, a serotonina e a dopamina. Este medicamento apresenta ação antioxidante e anti-inflamatória, contribuindo para o combate aos radicais livres, configurando seu efeito neuroprote-tor, e atua sobre as citocinas, o que diminui a resposta inflamatória cerebral.

Quando não devo usar este medicamento?

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medica-

Mento?

Precauções e advertências

• A administração de Bacopa monnieri (L.) Wettst. pode causar efei-tos colaterais gastrointestinais, devido à presença de saponinas na droga. Aconselha-se administrar este medicamento após a refeição principal, para neutralizar os efeitos irritantes das saponinas.
• Em animais foi observado que o extrato de folhas aumentava os níveis de tiroxina.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descon-tinuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

• Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes que fazem uso de inibidores da acetilcolinesterase.
• O extrato de bacopa reverteu a disfunção cognitiva induzida por fenitoína, em estudo com roedores.
• Os efeitos de clorpromazina foram aumentados quando usada concomitantemente ao extrato de bacopa, em estudo realizado com animais. Aumento na atividade das enzimas do citocromo P450 foi observada em estudo com roedores.
• Ainda em estudos com animais, bacopa demonstrou atividade antagonista não-seletiva ao cálcio, o que pode implicar em efeitos aditivos se administrada concomitantemente com medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio, como nifedipino.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso

Guardar este medicamento?

Cuidados de conservação Cognitus ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas Comprimidos revestidos de cor azul.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian-ças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Recomenda-se ingerir o medicamento após a refeição principal.

Posologia Ingerir 2 (dois) comprimidos, via oral, 1 (uma) vez ao dia.

O medicamento deve ser administrado por 12 semanas, os efeitos benéficos aparecem durante esse período.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamen-to sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório

Botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

Central de relacionamento

O que devo fazer quando eu me esquecer de

Usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Que males este medicamento pode causar?

Reações adversas Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais leves incluindo náu-seas, cólicas abdominais e aumento dos movimentos intestinais.

Estes sintomas podem desaparecer espontaneamente.

Eventualmente, a Bacopa monnieri (L.) Wettst. pode causar palpitações, boca seca, sede e fadiga muscular.

A revisão da literatura não revela a frequência das reações adversas.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendi-mento ao Consumidor.

O que fazer se alguém usar uma quantidade

Maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, pro-cure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0098 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 500005661/00 - AR04 - PHC.319 - 210x190 mm H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Ã O D A B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d a b u la D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 Inclu são inicial no b ulário eletrô nico V P /V P S 225 M G C O M R E V C T B L A L P V D C T R A N S X 30 225 M G C O M R E V C T B L A L P V D C T R A N S X 60

Identificação do medicamento

COGNITUS ® (Bacopa monnieri (L.) Wettst.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 225 mg Bacopa monnieri (L.), Plantaginaceae.

Cognitus ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Partes aéreas.

NOMENCLATURA POPULAR Bacopa, Brahmi.

Apresentações

Comprimido Revestido – Extrato seco das partes aéreas de Bacopa mon-nieri 225 mg – Embalagem com 30 e 60 comprimidos cada.

Via oral

Uso adulto acima de 50 anos

Composição

Cada comprimido contém: extrato seco de Bacopa monnieri ................................................ 225 mg* excipientes q.s.p. ................................................................. 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, ma-crogol, dióxido de titânio, corante azul nº 1 Laca de Alumínio, corante vermelho nº 40 Laca de Alumínio, corante amarelo nº 6 Laca de Alumínio e água purificada).

• equivalente a 67,5 mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como bacopasídeo I, bacosídeo A3, bacopasídeo II, jujubogenina isômero de bacopasaponina C e bacopasaponina C.

INDICAÇÕES Cognitus ® é indicado para o tratamento de Transtorno Neurocognitivo Menor (Transtorno Cognitivo Leve) e Queixas de Memória, melhorando o desempenho cognitivo, como atenção e retenção da memória auditiva e verbal, imediata e tardia, em adultos acima de 50 anos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo 1 randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, foi desen-volvido com a finalidade de avaliar a eficácia e tolerabilidade de extrato de Bacopa monnieri, em idosos. Participaram deste estudo, 44 voluntá-rios entre 50 a 75 anos, os quais foram divididos em 2 grupos. O primeiro grupo, composto por 23 participantes, recebeu extrato de Bacopa como dose oral única de 450 mg, enquanto o segundo grupo administrou pla-cebo, diariamente por 12 semanas. Os resultados do estudo sugerem que Bacopa melhorou as funções cognitivas como atenção e memória verbal e foi bem tolerado.

Outro estudo 2 randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, investigou a efetividade de Bacopa monnieri no desempenho da memória em 81 voluntários acima de 55 anos. Os participantes foram randomizados para receber 300 mg de extrato de Bacopa ao dia, ou placebo, durante o perí-odo de 12 semanas. Os resultados demonstraram que Bacopa melhorou significativamente o aprendizado verbal bem como a aquisição e retenção de memória em pessoas saudáveis com idade avançada.

Do mesmo modo, outro estudo 3 clínico randomizado, duplo-cego e pla-cebo-controlado, investigou os efeitos do extrato seco padronizado de Bacopa monnieri na função cognitiva e afetiva e sua segurança e tole-rabilidade, em 48 idosos saudáveis (65 anos ou mais). Os participantes foram divididos em 2 grupos. Metade administrou 300 mg de extrato ao dia, durante um período de 12 semanas, enquanto outros 24 receberam placebo, por 6 semanas. Na avaliação de controle para o déficit cogniti-vo basal, o grupo Bacopa apresentou melhora da pontuação no teste de memória tardia para evocação de palavras - AVLT, em comparação com o placebo. Os resultados do teste Stroop foram também significativos, com o grupo Bacopa apresentando melhora e o grupo placebo permane-cendo inalterado. Os escores de depressão CESD-10, ansiedade STAI e a frequência cardíaca diminuíram ao longo do tempo no grupo Bacopa, mas aumentaram no grupo Placebo. Não foram observados efeitos sobre a pontuação do teste de atenção dividida - DAT e escala de inteligência

• WAIS, sobre o humor ou a pressão arterial. A dose foi bem tolerada, com poucos eventos adversos (Bacopa n 9, Placebo n 10), principalmente desconforto gástrico.

REFERÊNCIAS 1. BARBHAIYA, H. C. et al. Efficacy and Tolerability of BacoMind ® on Memory Improvement in Elderly Participants – A Double Blind Placebo Controlled Study. Journal of Pharmacology and Toxicology 3, 6, p. 425-434, 2008.

2. MORGAN, A.; STEVENS, J. Does Bacopa monnieri Improve Me-mory Performance in Older Persons? Results of a Randomized, Placebo--Controlled, Double-Blind Trial. The Journal of Alternative and Comple-mentary Medicine, v.16, (7):753-759, 2010.

3. CALABRESE, C. et al. Effects of a standardized Bacopa monnieri extract on cognitive performance, anxiety, and depression in the elder-ly: a randomized, Double-blind, placebo-controlled trial. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, v.14, n.6, p.707-713, 2008.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS A memória não consiste em uma função unitária, visto que formas di-ferentes de memória e aprendizado são desempenhadas por diferentes vias neurológicas, que estão intimamente interligadas. As principais vias neurológicas envolvidas na memória e na cognição incluem as vias co-linérgica, dopaminérgica, serotoninérgica, e a via neuroprotetora ou an-tioxidante.

7 Cognitus ® apresenta 5 atividades principais:

• Atividade nootrópica, isto é, melhora da memória e da cognição.

2

• Atividade colinérgica: estudos in vitro evidenciaram que Bacopa monnieri possui dupla ação enzimática sobre o sistema colinérgico, atuando sobre a enzima colina acetiltransferase (ChAT) de modo a ativá-la e sobre a acetilcolinesterase (AChE) e a butrilcolinesterase (BuChE), de modo a inibi-las. Esta ação é primordial para a melhora da transmissão colinérgica no cérebro, por meio da manutenção dos níveis de acetilcolina, um neurotransmissor que desempenha importante papel no Sistema Nervoso Central e, em particular, nas funções cognitivas, ajudando a aprimorar os processos da memória a longo prazo.
• Modulação de outros neurotransmissores: em estudos in vitro constatou--se que Bacopa monnieri inibe a COMT, uma enzima que controla o me-tabolismo da dopamina por metilação e modula, desse modo, as funções da memória e, ainda, que a atividade sobre circuitos serotoninérgicos, através de regulação negativa nos receptores 5-HT 6 e 5-HT 2A, melhora a memória. Estas ações sobre diferentes alvos moleculares são benéficas para a memória e a aprendizagem.

2

• Atividade antioxidante: o estresse oxidativo no cérebro pode compro-meter a memória e a aprendizagem. O cérebro é suscetível ao estresse oxidativo, por ser uma região de alta atividade metabólica e apresentar níveis elevados de lipídios insaturados e ferro pró-oxidante.

2 A ação an-tioxidante de Bacopa se deve à sua capacidade de ativação das enzimas do “sistema de defesa antioxidante”, como a superóxido dismutase, a ca-talase e a glutationa peroxidase, que são expressas para neutralizar as espécies radicalares e manter a homeostasia tecidual, atenuando assim, os processos neurotóxicos e oxidativos. Estes dados foram obtidos de estu-dos pré-clínicos in vitro.

1,2

• Atividade anti-inflamatória: Bacopa monnieri está associado às respos-tas anti-inflamatórias mediadas pela liberação de citocinas anti-inflamató-rias (IL10) e inibição de citocinas pró-inflamatórias (TNF-α) e da enzima cicloxigenase-2 (COX-2), de acordo com estudo realizado em células humanas in vitro.

2

REFERÊNCIAS 1 RUSSO, A. et al. Free Radical Scavenging Capacity and Protective Effect of Bacopa monniera L. on DNA Damage. Phytotherapy Research, 2003.

2 DETHE, S. et al. Elucidation of Molecular Mechanism(s) of Cognition Enhancing Activity of Bacomind®: A Standardized Extract of Bacopa monnieri. Pharmacogn Mag. 2016 Jul; 12(Suppl 4): S482–S487.

Contraindicações

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fór-mula.

Gravidez

• Categoria C de risco na gravidez: “Não foram realizados estudos em animais, nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mu-lheres grávidas”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

• A administração de Bacopa monnieri pode causar efeitos colaterais gastrointestinais, devido à presença de saponinas na droga. Aconselha-se administrar este medicamento após a refeição principal, para neutralizar os efeitos irritantes das saponinas.
• Em animais foi observado que o extrato de folhas aumentava os níveis de tiroxina.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

• Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes que fazem uso de inibidores da acetilcolinesterase.
• O extrato de Bacopa reverteu a disfunção cognitiva induzida por fenito-ína, em estudo com roedores.
• Os efeitos de clorpromazina foram aumentados quando usada conco-mitantemente ao extrato de Bacopa, em estudo realizado com animais.

Aumento na atividade das enzimas do citocromo P450 foi observado em estudo com roedores.

• Ainda em estudos com animais, a Bacopa demonstrou atividade anta-gonista não-seletiva ao cálcio, o que pode implicar em efeitos aditivos, se administrada concomitantemente com medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio, como nifedipino.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação Cognitus ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas Comprimidos revestidos de cor azul.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade su-ficiente de água para que possam ser deglutidos.

Recomenda-se ingerir o medicamento após a refeição principal.

Posologia Ingerir 2 (dois) comprimidos, via oral, 1 (uma) vez ao dia.

O medicamento deve ser administrado por 12 semanas, os efeitos benéfi-cos aparecem durante esse período.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais leves incluindo náuseas, cóli-cas abdominais e aumento dos movimentos intestinais. Estes efeitos po-dem ser consequentes das saponinas presentes na droga, que causam irri-tação gastrointestinal, ou estimulação colinérgica da resposta autônoma e motora no trato gastrointestinal, ou combinação de ambos os fatores.

Estes sintomas podem desaparecer espontaneamente.

Eventualmente, a Bacopa monnieri pode causar palpitações, boca seca, sede e fadiga muscular.

A revisão da literatura não revela a frequência das reações adversas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gob.br/hotsite/notivisa/index/htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0098 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 AR03 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.

CENTRAL DE RELACIONAMENTO H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Ã O D A B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d a b u la D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 Inclu são inicial no b ulário eletrô nico V P /V P S 225 M G C O M R E V C T B L A L P V D C T R A N S X 30 225 M G C O M R E V C T B L A L P V D C T R A N S X 60