Atenolol

Identificação do medicamento

atenolol Comprimido 50mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE atenolol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido 50mg Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: atenolol........................................... ................................................... ........................................50mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... .......................1comprimido Excipientes: amido, carbonato de magnésio, croscarm elose sódica, álcool etílico, gelatina, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsu lfato de sódio, crospovidona e água de osmose reversa.

Para que este medicamento é indicado?

O atenolol é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta), controle da angina pectoris (dor no peito ao esforço), controle de arr itmias cardíacas, infarto do miocárdio e tratamento precoce e tardio após infarto do miocárd io.

Como este medicamento funciona?

O atenolol age preferencialmente sobre os receptores localizad os no coração e na circulação, reduzindo a pressão arterial, quando usado continua mente.

O atenolol começa a ter uma ação significativa dentro de 1 hor a após sua administração por via oral, atingindo seu efeito máximo em 2 a 4 horas. E sse efeito é mantido por no mínimo 24 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar atenolol nas seguintes situações:

-Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

-Bradicardia (batimentos lentos do coração);

-Choque cardiogênico (comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos);

-Hipotensão (pressão arterial baixa ou muito baixa) ;

-Acidose metabólica (alteração metabólica na qual o pH do sangue é baixo);

-Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades);

-Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tip o de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração);

-Síndrome do nodo sinusal (doença no local de orige m dos impulsos elétricos do coração);

-Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glâ ndula adrenal ou suprarrenal) não tratado;

-Insuficiência cardíaca descompensada.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O atenolol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situaç ões:

-Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada);

-Em pacientes que sofrem de um tipo particular de d or no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal;

-Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades);

-Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro gra u (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração);

-Em pacientes portadores de diabetes, pois o atenol ol pode mascarar o aumento da taquicardia (frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (ba ixos níveis de glicose no sangue) e também os sinais de tireotoxicose (problemas na tireoide);

-Em pacientes com história de reação anafilática a uma variedade de alérgenos, pois atenolol pode fazer com que a reação a tais alérgenos seja m ais grave;

-Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amam entando;

-Em pacientes com problemas pulmonares, como asma o u falta de ar.

Se o paciente for internado, a equipe médica e em e special o anestesiologista (se o paciente for se submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando atenolol.

Em pacientes que sofrem de doença isquêmica do cora ção (exemplos: angina e infarto), atenolol não deve ser descontinuado abruptamente.

Não se espera que atenolol afete a capacidade de dirigir veículos ou operar má quinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

Não há experiência clínica em crianças, por esta ra zão, não é recomendado o uso de atenolol em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas O atenolol deve ser utilizado com cuidado em pacientes que est ão tomando os seguintes medicamentos: verapamil, diltiazem, nifedipino, gli cosídeos digitálicos, clonidina, disopiramida, amiodarona, adrenalina (agentes simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno (para alívio da dor), anti-inflamatórios não esteroides (AINES), ri vastigmina, fingolimode, lacosamida, iohexol e anestésicos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se o atenolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames l aboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e mui to raramente alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido circular plano com vinco de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar O atenolol deve ser administrado por via oral, com água, de pr eferência no mesmo horário todos os dias. O paciente não deve utilizar atenolol se estiver em jejum por tempo prolongado.

O atenolol 50mg pode ser dividido.

Posologia:

-Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a 1 dose única or al diária de 50 a 100mg. O efeito pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Po de-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial combinando-se atenolol com outros agentes anti-hipertensivos.

-Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris respon de a 1 dose única oral diária de 100mg ou 50mg administrados 2 vezes ao dia. É impro vável que se obtenha benefício adicional com o aumento da dose.

-Arritmias Cardíacas: com a arritmia controlada, a dose de manutenção ad equada é de 50 a 100mg uma vez ao dia.

-Infarto do Miocárdio: para pacientes após alguns dias da ocorrência de u m infarto agudo do miocárdio, recomenda-se 1 dose oral de 100mg diário s de atenolol para profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio.

Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especial mente em pacientes com função renal comprometida.

Crianças: não há experiência pediátrica com atenolol e, por esta razão, não é recomendado para uso em crianças.

Insuficiência Renal: uma vez que atenolol é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de atenolol em pacientes que tenham clearance de creatinina sup erior a 35mL/min/1,73m 2 (a faixa normal é de 100-150mL/min/1,73m 2). Para pacientes com clearance de creatinina de 15-35mL/min/1,73m 2 (equivalente a creatinina sérica de 300-600 µmol/L), a dose oral deve ser de 50mg diários. Para pacientes com clearance de creatinina menor que 15mL/min/1,73m 2 (equivalente a creatinina sérica > 600 µmol/L), a dose oral deve ser de 25mg diários ou de 50mg em dias alternados. Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50mg após cada diálise. A administração deve ser feita sob supervi são hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial.

Se o paciente esquecer-se de tomar uma dose de aten olol, deve tomá-la assim que lembrar, mas o paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de atenolol, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o u so de atenolol:

-Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam e ste medicamento): bradicardia (batimentos lentos do coração), mãos e pés frios, alterações gastrointestinais, depressão, embolia pulmonar e fadiga (cansaço).

-Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono e elevação de enzimas do fígado no sangue (transaminases).

-Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utiliz am este medicamento): piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do r itmo cardíaco (desencadeamento de bloqueio cardíaco), queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), claudicação intermitente (dor ao caminhar, devido a suspensão da circulação local no músculo da perna) pode ser aumentada se esta já estiver presen te, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud (condição que reduz o fluxo sanguíneo nas e xtremidades), tontura, cefaleia (dor de cabeça), formigamento, alterações de humor, pesadel os, confusão, psicoses (distúrbio mental sério), alucinações, boca seca, alterações da funçã o do fígado, púrpura (tipo de doença no sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase (com manchas escamos as duras e avermelhadas), exacerbação da psoríase, erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência sexual e broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica o u com histórico de queixas asmáticas.

-Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utiliza m este medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue ( anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os seguintes sintomas podem ocorrer no caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de atenolol: bradicardia (batimento lento do coraçã o), hipotensão (pressão baixa), insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo (chiado no peito).

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuid adosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrin testinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.

O médico poderá utilizar medicamentos específicos p ara controlar os sintomas de superdose de atenolol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0396 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a su b m is sã o e le t r ô ni c a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n ot if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a Da d o s d a s a l t e r a ç õ e s d e bu la s D at a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e A ssu n t o Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( V P/ VP S) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c io n a d as 2 7 / 10 / 201 4 0 96 23 0 7 /14 -8 1 04 59 -G E NÉ RI C O -I n c lu sã o i n ic ia l d e te x to d e bu la – R DC 6 0 /1 2 2 7 /1 0 /20 1 4 0 9 6 23 0 7/ 14 -8 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O -I n c l u sã o in i c ia l d e te x to de bu la – R DC 6 0 /1 2 27 / 1 0/ 20 14 V e r sã o in ic i a l V P -5 0 m g c om c t bl a l p l a s in c x 30 -5 0 m g c om c t bl a l p l a s tr a n s x 6 0 -1 0 0m g c o m c t b l a l p l a s in c x 28 -1 0 0m g c o m c t b l a l p l a s tr a n s x 6 0 0 6 / 03 / 202 0 0 68 53 1 2 /20 -9 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 / 12 0 6 /0 3 /20 2 0 0 6 8 53 1 2/ 20 -9 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 06 / 0 3/ 20 20 Ap r e se n t a ç õ e s 5 .

O nd e , co m o e p or q u a n to te mp o p o sso g ua r d ar e st e m e d ic a m e nt o ?

6 . C o m o d ev o us a r e ste me d ic a m e nt o ?

V P -5 0 m g c om c t bl a l p l a s in c x 30 -5 0 m g c om c t bl a l p l a s tr a n s x 6 0 1 0 / 03 / 202 0 0 72 64 6 5 /20 -8 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 / 12 1 0 /0 3 /20 2 0 0 7 2 64 6 5/ 20 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 10 / 0 3/ 20 20 4 .

O q ue d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e nt o ?

8 .

Qu a is o s m a le s q u e e st e m e di c a m e n to p od e m e c a us a r ?

V P -5 0 m g c om c t bl a l p l a s in c x 30 -5 0 m g c om c t bl a l p l a s tr a n s x 6 0 2 9 / 09 / 202 1 3 84 30 3 5 /21 -1 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 / 12 2 9 /0 9 /20 2 1 3 8 4 30 3 5/ 21 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 29 / 0 9/ 20 21 N /A V P -5 0 m g c om c t bl a l p l a s in c x 30 -5 0 m g c om c t bl a l p l a s tr a n s x 6 0 1 7 / 04 / 20 24 -1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 / 12 1 7 /0 4 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 17 / 0 4/ 20 24 Di z e r e s l e g a is ( S AC ) V P -5 0 m g c om c t bl a l p l a s in c x 30 -5 0 m g c om c t bl a l p l a s tr a n s x 6 0

Identificação do medicamento

atenolol Comprimido 50mg

Modelo de bula com informações técnicas

AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE atenolol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido 50mg Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: atenolol........................................... ................................................... ........................................50mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... .......................1comprimido Excipientes: amido, carbonato de magnésio, croscarm elose sódica, álcool etílico, gelatina, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsu lfato de sódio, crospovidona e água de osmose reversa.

Indicações

O atenolol é indicado para:

Controle da hipertensão arterial.

Controle da angina pectoris.

Controle de arritmias cardíacas.

Tratamento do infarto do miocárdio.

Intervenção precoce e tardia após infarto do miocár dio.

Resultados de eficácia

Hipertensão: Os efeitos clássicos de fármacos betabloqueadores s ão ampla e efetivamente usados para iniciar o tratamento da hipertensão em homens adultos e mulheres de qualquer idade.

Betabloqueadores são recomendados pelos grupos de t rabalho da Sociedade Britânica de Hipertensão (BHS), o Comitê Nacional de Detecção, A valiação e tratamento da Hipertensão arterial (JNC) nos Estados Unidos e as regras conju ntas da Organização Mundial de Saúde e Sociedade Internacional de Hipertensão (OMS / ISH). Betabloqueadores estão sendo adequados e extensivamente testados em estudos de mortalidade d e longo prazo. Estudos recentes com atenolol têm confirmado consistentemente os benefíc ios na redução da pressão arterial na população com mais de 60 anos de idade. Esses estud os também indicam que o atenolol reduz a ocorrência de acidentes vasculares cerebrais (AVC) (Coope J, Warrender TS. British Medical Journal (1986); 293: 1145; SHEP Cooperative Researc h Group. Journal American Medical Association (1991); 265: 3255; Dahlof B et al. Lancet (1991); 388 (8778): 1281; MRC Working Party. British Medical Journal (1992); 304: 405). E sses estudos indicam que o atenolol reduz a ocorrência de acidentes vasculares cerebrais (AVC).

Muitos investigadores são de opinião de que, quando dados em doses equipotentes, todos os betabloqueadores são igualmente eficazes no tratame nto da hipertensão. Uma ampla revisão da literatura mundial (Mc Ainsh J, Davis JM e Cruicksh ank JM. Acta Therapeutical (1992); 18 (4):

373) examinou a capacidade de diferentes tipos de b etabloqueadores em abaixar a pressão arterial e comparou o efeito anti-hipertensivo do atenolol c om outras terapias.

Pelo agrupamento dos resultados da maioria dos estu dos controlados e aleatorizados, envolvendo mais de 3.000 pacientes, foi demonstrado que atenol ol diminui a pressão arterial sistólica mais significativamente do que o propranolol, metoprolol e oxiprenolol (p<0,01) e pressão arterial diastólica mais significativamente do que o propran olol, metoprolol, oxiprenolol, pindolol (p<0,01), acebutolol e labetolol (p<0,05). A maiori a dos estudos incluídos na pesquisa foi de alta qualidade e foram utilizadas dosagens apropriadas. Não existem diferenças significantes na pressão arterial de repouso entre atenolol e antago nistas de cálcio. Os inibidores da ECA, enalapril e lisinopril, diminuíram a pressão arteri al sistólica de repouso em um maior grau que o atenolol, mas o contrário é verdadeiro para o capto pril.

Recentemente, uma avaliação pelo Grupo de Estudo Pr ospectivo do Diabético (UK Prospective Diabetes Study Group - UKPDS 38 e 39) do atenolol e m pacientes hipertensos com diabetes tipo II, demonstrou outros benefícios na terapia anti-hi pertensiva sob condições mais estreitas (pressão arterial < 150-185mmHg), na prevalência de micro e macro angiopatias com monitoração em um período de 9 anos.

Angina: Uma ampla revisão da literatura mundial (Mc Ainsh J , Davis JM e Cruickshank JM.

Acta Therapeutical (1992); 18 (4): 373) comparou a eficácia do atenolol com outras classes de fármacos para terapia antianginosa. A revisão inclu iu mais de 1.000 pacientes, a maioria de estudos duplo-cego randomizados. O atenolol foi ben éfico para ambas as variáveis, subjetivas (ataque de angina ou consumo de gliceril trinitrato ) e objetivas (teste de esforço), e foi considerado ao menos tão bom quanto outros betabloq ueadores e outras classes de fármacos para angina estável e instável. Os resultados do estudo bem controlado de isquemia silenciosa com atenolol (Pepine CJ et al. Circulation (1994); 90(2): 762), sugeriram um efeit o benéfico do tratamento com atenolol em pacientes com isquemia m onitorada por eletrocardiograma ambulatorial (AECG). O atenolol reduziu incidentes de relatos de isquemia e melhorou incidentes de sobrevivência livre de eventos.

Arritmias Cardíacas: Como com outros betabloqueadores, o atenolol está i ndicado para o tratamento de arritmias, inicialmente por via endov enosa e com a manutenção por via oral. Dados publicados mostraram que o atenolol é no mínimo tão eficiente quanto outros fármacos da mesma classe antiarrítmica, para tratamento de arritmias supraventriculares, fibrilação atrial e flutter atrial. A capacidade de reduzir arritmias ventricul ares em infarto do miocárdio agudo é também bem reconhecida (Yusuf S, Sleight P, Rossi P et al. Circulation (1983); 67 (6) Part II). Embora betabloqueadores tenham uma função limitada no trat amento geral de taquiarritmias ventriculares com risco de vida, foram descritos sucessos com ate nolol (Moore VE, Cruickshank JM (1992) Beta-blockers and Cardiac Arrhythmias. Editor: Deed wania PC, 181).

Infarto do Miocárdio: As bases da indicação “intervenção precoce após inf arto do miocárdio agudo” foram estudadas no estudo Oxford-Wythenshawe (Yusuf S, Sleight P, Rossi P et al.

Circulation (1983); 67 (6) Part II) que mostrou red uções significativas nas dimensões do infarto, arritmia e dor no peito após uso de atenolol i.v.. Esses achados foram concretizados pelo ISIS-1 (First International Study of Infarct Survival - Pr imeiro Estudo Internacional de Sobrevivência ao Infarto) em estudos envolvendo mais de 16.000 pacie ntes com infarto do miocárdio. O atenolol mostrou uma significativa redução na mortalidade (1 para 200 pacientes tratados) durante uma média de 7 dias de tratamento. A aplicação da indic ação da intervenção tardia após infarto agudo do miocárdio foi baseada em uma revisão das publica ções de dados de uso de betabloqueadores a longo prazo após suspeita de infarto do miocárdio. Embora os dados com uso de atenolol sejam muito limitados, a propriedade importante do bloque io dos receptores beta-1 para a eficácia sugere que os betabloqueadores reduzem a mortalidad e em 25-30% como foi observado com agentes não-seletivos (propranolol e timolol) e bet a-seletivos (metoprolol). O benefício era maior, quanto maior fosse a redução da frequência cardíaca de repouso (Kjerkshus JK. American Journal Cardiology (1986); 57: 43F). Isto mostra qu e esses tratamentos salvam vidas (Yusuf S, Peto R, Lewis J. Prog Cardiovas Disease (1985); XXV II (5): 335; Lancet 1982;1 (8282): 1159).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo (isto é, age preferencialmente sobre os receptores adrenérgicos beta-1 do coração), no entanto, a sele tividade diminui com o aumento da dose. O atenolol não possui atividade simpatomimética intrí nseca nem atividade estabilizadora de membrana. Assim como outros betabloqueadores, o ate nolol possui efeitos inotrópicos negativos, portanto, é contraindicado em insuficiência cardíac a descompensada. Como ocorre com outros agentes betabloqueadores, o mecanismo de ação do at enolol no tratamento da hipertensão não está completamente elucidado.

É provável que a ação do atenolol na redução da fre quência e contractilidade cardíacas faça com que ele se mostre eficaz na eliminação ou redução d os sintomas de pacientes com angina. É improvável que quaisquer propriedades adicionais do S-(-)-atenolol, em comparação com a mistura racêmica, originem efeitos terapêuticos dif erentes. O atenolol é efetivo e bem tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da possibili dade de sua resposta ser menor em pacientes negros. O atenolol é compatível com diuréticos, outros agentes anti-hi pertensivos e agentes antianginosos.

Propriedades Farmacocinéticas A absorção do atenolol após administração oral é co nsistente, mas incompleta (aproximadamente 40-50%), com picos de concentração plasmática ocorr endo de 2 a 4 horas após a administração.

Os níveis sanguíneos do atenolol são consistentes e sujeitos a pequena variabilidade. Não há metabolismo hepático significativo, e mais de 90% d e atenolol absorvido alcança a circulação sistêmica na forma inalterada. A meia-vida plasmáti ca é de aproximadamente 6 horas, mas pode se elevar na presença de insuficiência renal grave, uma vez que os rins são a principal via de eliminação. O atenolol penetra muito pouco nos teci dos devido a sua baixa solubilidade lipídica, e sua concentração no tecido cerebral é baixa. Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%). O atenolol é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral ún ica diária. Essa simplicidade de dose facilita a adesão do paciente ao tratamento.

Dados de segurança pré-clínica O atenolol é uma substância na qual adquiriu-se uma extensa experiência clínica.

Contraindicações

O atenolol, assim como outros betabloqueadores, não deve ser usado nas seguintes situações:

-conhecida hipersensibilidade ao atenolol ou aos ou tros componentes da fórmula;

-bradicardia;

-choque cardiogênico;

-hipotensão;

• acidose metabólica;

-distúrbios graves da circulação arterial periféric a;

-bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau;

-síndrome do nodo sinusal;

-feocromocitoma não tratado;

-insuficiência cardíaca descompensada.

Advertências e precauções

As precauções e advertências apresentadas a seguir devem ser consideradas para o atenolol, assim como para outros betabloqueadores.

Embora contraindicado em insuficiência cardíaca des compensada, atenolol pode ser usado em pacientes cujos sinais de insuficiência cardíaca te nham sido controlados. Deve-se tomar cuidado com pacientes cuja reserva cardíaca esteja diminuíd a.

O atenolol pode aumentar o número e a duração dos ataques de a ngina em pacientes com angina de Prinzmetal, devido à vasoconstrição da artéria c oronária mediada por receptores alfa sem oposição. Uma vez que o atenolol é um bloqueador be ta-1 seletivo, seu uso pode ser considerado, embora se deva ter o máximo de cautela.

Embora contraindicado em distúrbios graves da circu lação arterial periférica, atenolol também pode agravar distúrbios menos graves da circulação arterial periférica.

O atenolol deve ser administrado com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, devido ao seu efeito negativo sobre o tempo d e condução.

O atenolol pode modificar a taquicardia da hipoglicemia e pode mascarar os sinais de tireotoxicose.

Como resultado da ação farmacológica, atenolol poderá reduzir a frequência cardíaca. Nos raros casos em que um paciente tratado desenvolver sintom as que possam ser atribuíveis a uma baixa frequência cardíaca, a dose pode ser reduzida.

O atenolol não deve ser descontinuado abruptamente em paciente s que sofrem de doença cardíaca isquêmica.

O atenolol pode causar uma reação mais grave a uma variedade d e alérgenos quando administrado a pacientes com história de reação ana filática a tais alérgenos. Estes pacientes podem não responder às doses usuais de adrenalina u tilizadas no tratamento de reações alérgicas.

O atenolol pode causar um aumento na resistência das vias aére as em pacientes asmáticos. Uma vez que o atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo, seu uso pode ser considerado, embora se deva ter o máximo de cautela. Se ocorrer aumento da resistência das vias aéreas, o atenolol deve ser descontinuado e, se necessário, deve ser admini strada terapia broncodilatadora (por exemplo: salbutamol). Para informações referentes a ajuste d e dose para pacientes idosos, com insuficiência renal e nas diferentes indicações, ve r item Posologia e Modo de Usar.

O uso desta medicação associada à terapia convencio nal pós infarto agudo do miocárdio pode aumentar a ocorrência de casos de embolia pulmonar.

Após a interrupção abrupta de certos agentes bloque adores beta, ocorreram exacerbações da angina de peito e, em alguns casos, infarto do mioc árdio e arritmias ventriculares.

Como ocorre como outros betabloqueadores, quando é planejada a interrupção do atenolol, os pacientes devem ser cuidadosamente observados e aco nselhados a minimizar a atividade física, sendo aconselhada a retirada da droga de forma grad ual até a sua interrupção total.

O paciente não deve interromper o tratamento sem a orientação do médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e op erar máquinas: é improvável que o uso de atenolol resulte em comprometimento da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Entretanto, deve ser levado em consideração que oca sionalmente pode ocorrer tontura ou fadiga.

Uso durante a gravidez e lactação: Categoria de ris co na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

O atenolol atravessa a barreira placentária e aparece no sangu e do cordão umbilical. Não foram realizados estudos sobre o uso de atenolol no primeiro trimestre e a possibilidade de danos fe tais não pode ser excluída. O atenolol tem sido utilizado sob supervisão cuidadosa para o tratamento de hipertensão no terceiro trimestre. A administraç ão de atenolol a gestantes para o controle da hipertensão de leve a moderada foi associada a reta rdo no crescimento intrauterino. O uso de atenolol em mulheres que estejam grávidas ou que possam engr avidar requer que os benefícios antecipados sejam avaliados contra os possíveis ris cos, particularmente no primeiro e no segundo trimestres de gravidez.

Há acúmulo significativo de atenolol no leite materno.

Os neonatos nascidos de mães em uso de atenolol, du rante a gravidez ou na amamentação, podem apresentar risco de hipoglicemia e bradicardia. Dev e-se ter cuidado quando atenolol é administrado durante a gravidez ou para mulheres qu e estejam amamentando.

Não há experiência clínica em crianças, por esta ra zão, não é recomendado o uso de atenolol em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio com efeitos inotrópicos negativos, como por exemplo, verapamil e diltiazem, pode levar a um aumento destes efeitos, particularmente em pacientes com função ventricular comprometida e/ou anormalidades de condução sinoatrial ou atrioventricular. Isso pode resultar em hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nenhuma destas substâncias deve ser administrada intravenosamente antes da descontinuação da outra por 48 horas.

A terapia concomitante com diidropiridinas, como po r exemplo, nifedipino, pode aumentar o risco de hipotensão e pode ocorrer insuficiência ca rdíaca em pacientes com insuficiência cardíaca latente.

A associação de glicosídeos digitálicos com betablo queadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular.

Os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão d e rebote que pode ocorrer após a retirada da clonidina. Se estas substâncias forem coadminist radas, o betabloqueador deve ser descontinuado vários dias antes da retirada da clon idina. Se for necessário substituir o tratamento de clonidina por betabloqueador, a introdução do be tabloqueador deve ser feita vários dias após a interrupção da administração da clonidina.

Antiarrítmicos Classe 1 (por exemplo a disopiramida ) e amiodarona podem potencializar o efeito no tempo de condução atrial e induzir efeito negati vo inotrópico.

O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, por exemplo, adrenalina, pode neutralizar os efeitos dos betabloqueadores.

O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo: ibuprofeno, indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensores dos betabloqueadores.

O uso simultâneo de bloqueadores beta-adrenérgicos e AINEs pode resultar em aumento da pressão arterial.

O uso concomitante de rivastigmina e betabloqueador es pode resultar em efeitos bradicárdicos aditivos.

O uso simultâneo de atenolol e fingolimode pode res ultar na diminuição da frequência cardíaca ou da condução atrioventricular, o que pode resulta r em grave bradicardia ou ainda bloqueio do coração.

O uso simultâneo de lacosamida e de medicamentos qu e prolongam o intervalo PR pode resultar em risco aumentado de prolongamento do intervalo PR , bloqueio atrioventricular, bradicardia e taquiarritmia ventricular.

O uso concomitante de Iohexol e de bloqueadores bet a-adrenérgicos pode resultar em um limiar mais baixo para reações de contraste, aumento do ri sco de reação ao contraste mais grave, eficácia reduzida ao tratamento bem como reação de hipersensibilidade.

Deve-se ter cautela ao administrar agentes anestési cos com atenolol. O anestesista deve ser informado e a escolha do anestésico deve recair sob re um agente com a menor atividade inotrópica negativa possível. O uso de betabloquead ores com substâncias anestésicas pode resultar em atenuação da taquicardia de reflexo e a umento do risco de hipotensão. Agentes anestésicos que causam depressão miocárdica devem s er evitados.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido circular plano com vinco de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar O atenolol deve ser administrado por via oral, com água, de pr eferência no mesmo horário todos os dias.

O paciente não deve utilizar atenolol se estiver em jejum por tempo prolongado.

O atenolol 50mg pode ser dividido.

Posologia:

-Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a 1 dose única or al diária de 50 a 100mg. O efeito pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Po de-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial combinando-se atenolol com outros agentes anti-hipertensivos.

-Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris respon de a 1 dose única oral diária de 100mg ou 50mg administrados 2 vezes ao dia. É impro vável que se obtenha benefício adicional com o aumento da dose.

-Arritmias Cardíacas: com a arritmia controlada, a dose de manutenção ad equada é de 50 a 100mg uma vez ao dia.

-Infarto do Miocárdio: para pacientes que se apresentarem alguns dias apó s sofrerem um infarto agudo do miocárdio, recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de atenolol para profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio.

Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especial mente em pacientes com função renal comprometida.

Crianças: não há experiência pediátrica com atenolol e, por esta razão, não é recomendado para uso em crianças.

Insuficiência Renal: uma vez que atenolol é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de atenolol em pacientes que tenham clearance de creatinina superior a 35mL/min/1,73m 2 (a faixa normal é de 100-150mL/min/1,73m 2). Para pacientes com clearance de creatinina de 15-35mL/min/1,73m 2 (equivalente a creatinina sérica de 300-600 µmol/L), a dose oral deve ser de 50mg diários. Para pacientes com clearance de creatinina menor que 15mL/min/1,73m 2 (equivalente a creatinina sérica > 600 µmol/L), a dose oral deve ser de 25mg diários ou de 50mg em dias alternados.

Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem re ceber 50mg após cada diálise. A administração deve ser feita sob supervisão hospita lar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial. Se o paciente esquecer- se de tomar uma dose de atenolol, deve tomá-la assim que lembrar, mas o paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Reações adversas

O atenolol é bem tolerado. Em estudos clínicos, as possíveis r eações adversas relatadas são geralmente atribuíveis às ações farmacológicas do a tenolol.

Os eventos adversos descritos a seguir, listados po r sistemas, foram relatados com as seguintes definições de frequência: comum ( ≥1/100 e < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro ( ≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000) inc luindo relatos isolados.

Desordens cardíacas Comum: bradicardia.

Rara: piora da insuficiência cardíaca, desencadeame nto de bloqueio cardíaco.

Desordens vasculares Comum: extremidades frias.

Rara: hipotensão postural que pode ser associada à síncope, claudicação intermitente pode ser aumentada e se esta já estiver presente, em pacient es susceptíveis ao fenômeno de Raynaud.

Desordens do sistema nervoso Rara: tontura, cefaleia e parestesia.

Desordens psiquiátricas Comum: Depressão Incomum: distúrbios do sono que podem ser notados c om outros tipos de betabloqueadores.

Rara: alterações do humor, pesadelos, confusão, psi coses e alucinações.

Desordens gastrointestinais Comum: distúrbios gastrointestinais.

Rara: boca seca.

Avaliações laboratoriais Incomum: elevação dos níveis das transaminases.

Muito rara: aumento na concentração de anticorpos a ntinucleares (ANA) foram observados.

Entretanto, a sua relevância clínica não está clara .

Desordens hepatobiliares Rara: toxicidade hepática incluindo colestase intra -hepática.

Desordens do sangue e sistema linfático Rara: púrpura e trombocitopenia.

Desordens da pele e tecido subcutâneo Rara: alopecia, reações psoríaseformes na pele, exa cerbação da psoríase e erupções cutâneas.

Desordens oculares Rara: olhos secos e distúrbios visuais.

Desordens do sistema reprodutivo e mamas Rara: impotência.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino Comum: Embolia pulmonar.

Rara: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com a sma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas.

Desordens gerais Comum: fadiga.

A descontinuação do medicamento deve ser considerad a se, de acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo adversamente af etado por qualquer uma das reações descritas acima.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicard ia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuid adosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrin testinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.

Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2mg de atropina por via intravenosa e/ou com marca-passo cardíaco. Se necessário, em seguida, po de-se administrar uma dose em bolus de 10mg de glucagon por via intravenosa. Se necessário , esse procedimento pode ser repetido ou seguido de uma infusão intravenosa de 1-10mg/hora d e glucagon, dependendo da resposta obtida.

Se não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo n ão estiver disponível, pode-se administrar um estimulante beta-adrenérgico, como a dobutamina (2,5-10µg/kg/min) por infusão intravenosa.

A dobutamina, devido ao seu efeito inotrópico posit ivo, também poderia ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. Dependen do da quantidade da superdose ingerida, é provável que as doses indicadas sejam inadequadas p ara reverter os efeitos cardíacos do bloqueio beta. Portanto, se necessário, a dose de dobutamina deve ser aumentada para que se atinja a resposta desejada de acordo com as condições clínic as do paciente.

O broncoespasmo pode geralmente ser revertido pelo uso de broncodilatadores.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

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Laboratório teuto

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Venda sob prescrição médica h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 2 7/ 1 0 /20 1 4 0 9 6 230 7 / 14 -8 1 0 459 -GE NÉ RI CO -I n c lu sã o i n ic ia l d e te x t o d e bu la – R DC 6 0 / 12 2 7 /1 0 /20 1 4 0 9 6 23 0 7/ 14 -8 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O -I n c l us ã o in i c ia l d e t e x to d e bu la – R DC 6 0 /1 2 2 7 / 10 / 201 4 V e r sã o i n ic ia l VP S -10 0 mg c o m c t b l x 2 8 -10 0 mg c o m c t b l x 6 0 -10 0 mg c o m c t b l x 1 4 0 ( e m b ho sp ) -10 0 mg c o m c t b l x 2 8 0 ( e m b ho sp ) -50 m g c o m c t b l x 28 -50 m g c o m c t b l x 30 -50 m g c o m c t b l x 56 ( e m b ho sp ) -50 m g c o m c t b l x 60 ( e m b ho sp ) -50 m g c o m c t b l x 21 0 ( e m b ho sp ) -50 m g c o m c t b l x 51 0 ( e m b hosp ) 0 6/ 0 3 /20 2 0 0 6 8 531 2 / 20 -9 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 6 /0 3 /20 2 0 0 6 8 53 1 2/ 20 -9 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 6 / 03 / 202 0 Ap r e se n t a ç õe s 7 . C u id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to 8 .

P o so lo g ia e mo d o d e us a r 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -50 m g com c t b l a l p la s i n c x 30 -50 m g com c t b l a l p la s t r a n s x 6 0 1 0/ 0 3 /20 2 0 0 7 2 646 5 / 20 -8 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 0 /0 3 /20 2 0 07 2 64 6 5 /20 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 0 / 03 / 202 0 5 .

A d v ertê nc ias e P recau çõ es 6 .

I n teraçõ es Med i camen t o s as 9 .

R e a ç õ e s A dv e r sa s VP S -50 m g com c t b l a l p la s i n c x 30 -50 m g com c t b l a l p la s t r a n s x 6 0 2 9/ 0 9 /20 2 1 3 8 4 303 5 / 21 -1 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 9 /0 9 /20 2 1 38 4 30 3 5 /21 -1 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 9 / 09 / 202 1 9 .

R e a ç õ e s A dv e r sa s VP S -50 m g com c t b l a l p la s i n c x 30 -50 m g com c t b l a l p la s t r a n s x 6 0 1 7/ 0 4 /20 2 4 -1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 7 /0 4 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 7 / 04 / 202 4 Diz e r e s l e ga i s ( SA C) VP S -50 m g com c t b l a l p la s i n c x 30 -50 m g com c t b l a l p la s t r a n s x 6 0