Atenolol + Clortalidona

Identificação do medicamento

atenolol clortalidona Comprimido 50mg + 12,5mg Comprimido 100mg + 25mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE atenolol clortalidona Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido 50mg + 12,5mg Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido 100mg + 25mg Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 50mg + 12,5mg contém: atenolol........................................... ................................................... ........................................50mg clortalidona....................................... ................................................... ...................................12,5mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: carbonato de magnésio, amido, croscarm elose sódica, gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, á gua de osmose reversa e álcool etílico.

Cada comprimido de 100mg + 25mg contém: atenolol........................................... ................................................... ......................................100mg clortalidona....................................... ................................................... ......................................25mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: carbonato de magnésio, amido, croscarm elose sódica, gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, á gua de osmose reversa e álcool etílico.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento está indicado para o controle da h ipertensão (pressão alta).

Como este medicamento funciona?

Este medicamento contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a pressão arterial quando usados continuamente. O atenolol age preferencialmente sob re os receptores localizados no coração e na circulação. A clortalidona aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.

O efeito do atenolol + clortalidona é mantido por n o mínimo 24 horas após a dose oral única diária.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar atenolol + clortalidona nas seguintes situações:

-Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos componentes da formulação;

-Batimentos lentos do coração (bradicardia);

-Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos (choque cardiogênico);

-Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão) ;

-Alteração metabólica em que o pH do sangue é baixo (acidose metabólica);

-Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades);

-Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tip o de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração);

-Síndrome do nodo sinusal (doença no local de orige m dos impulsos elétricos do coração);

-Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glâ ndula adrenal ou suprarrenal) não tratado;

-Insuficiência cardíaca descompensada;

-Durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O atenolol + clortalidona deve ser utilizado com cuidado em pacientes nas seg uintes situações:

-insuficiência cardíaca controlada (compensada);

-que sofrem de um tipo particular de dor no peito ( angina), chamada de angina de Prinzmetal;

-problemas na circulação arterial periférica (nas e xtremidades);

-bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritm ia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração);

-portadores de diabetes, pois o atenolol + clortali dona pode modificar a taquicardia (frequência cardíaca) da hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue), pode mascarar os sinais de tireotoxicose (problemas na tireoide) e diminuir a tolerância à glicose (relacionado à clortalidona);

-que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplo s: angina e infarto), atenolol + clortalidona não deve ser descontinuado abruptamente;

-problemas pulmonares, como asma ou falta de ar;

-idosos, que estejam recebendo digitálicos, em diet a especial (com baixo teor de potássio) ou que apresentem problemas gastrintestinais, pois atenolo l + clortalidona pode ocasionar hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue).

O atenolol + clortalidona pode causar uma reação mais grave a uma variedade d e alérgenos (substância capaz de provocar uma reação alérgica) quando administrado a pacientes com história de reação anafilática (reação alérgica violenta) a tais alérgenos.

Não se espera que atenolol + clortalidona afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem, ocasi onalmente, apresentar tontura ou cansaço.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ ou operar máquinas durante todo o tratamento.

Não há experiência clínica em crianças, por esta ra zão, não é recomendado o uso de atenolol + clortalidona em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Você deve ter cuidado ao utilizar atenolol + clorta lidona em conjunto com os seguintes medicamentos, pois o resultado do tratamento pode s er alterado: verapamil, diltiazem, di-hidropiridinas (como nifedipino), glicosídeos digit álicos (como por exemplo, digoxina, digitoxina), clonidina, disopiramida, amiodarona, a gentes simpatomiméticos (como adrenalina), inibidores da prostaglandina sintetase (como ibupro feno ou indometacina), lítio e anestésicos.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames l aboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e, mu ito raramente, alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30°c). proteger do

Calor e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimido 50mg + 12,5mg: Circular biconvexo sem vinco de cor branca.

Comprimido 100mg + 25mg: Circular plano sem vinco de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Este medicamento deve ser administrado por via oral, com água e de p referência no mesmo horário todos os dias.

Você não deve utilizar atenolol + clortalidona se estiver em jejum por tempo prolongado.

Este medicamento deve ser administrado inteiro.

Posologia A dose recomendada de atenolol + clortalidona 50/12,5mg ou de atenolol + clortalidona 100/25mg é de 1 comprimido ao dia, pois a maioria d os pacientes com pressão alta apresentará uma resposta satisfatória com essa dose. Há pouca o u nenhuma queda adicional na pressão arterial com o aumento de dose, mas, quando necessá rio, pode-se adicionar outro medicamento anti-hipertensivo, como um vasodilatador.

Idosos: Pacientes idosos podem iniciar a terapia com doses menores de atenolol + clortalidona 25/12,5mg e aumentar progressivamente conforme a re sposta clínica.

Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com único agente ou em casos em que as doses de ambos podem s er consideradas inapropriadas, devem apresentar uma resposta satisfatória com 1 comprimi do ao dia de atenolol + clortalidona 50mg/12,5mg. Nos casos em que o controle da hiperte nsão não é alcançado, a adição de uma pequena dose de um terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador, pode ser adequada.

Crianças: não há experiência pediátrica com atenolol + clorta lidona e, por esta razão, não é recomendado o uso em crianças.

Insuficiência renal: é necessário cautela na administração em pacientes com insuficiência renal grave, podendo ser preciso uma redução na dose diár ia ou na frequência de administração das doses.

O atenolol + clortalidona deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de atenolol + clortalidona, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome 2 doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

-Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam e ste medicamento): batimentos lentos do coração, mãos e pés frios, alt erações gastrintestinais (incluindo náusea relacionada à clortalidona) e cansaço. Relacionadas à clortalidona: hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), hiponatremi a, hipocalemia (redução dos níveis de sódio e potássio no sangue, respectivamente) e comprometi mento da tolerância à glicose.

-Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono e elevação de enzimas que avalia m a função do fígado no sangue (transaminases).

-Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utiliz am este medicamento): púrpura (tipo de doença no sangue), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia) e leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sang ue) (relacionadas à clortalidona), alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinaçõe s, tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação de queimação/dormência na pele), olhos se cos, distúrbios na visão, piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do ritm o dos batimentos do coração (precipitação de bloqueio cardíaco). Em pacientes suscetíveis ao fen ômeno de Raynaud: queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desm aio) e aumento da claudicação intermitente (ato de mancar, devido a suspensão da circulação lo cal no músculo da perna), se esta já estiver presente. Broncoespasmo (chiado no peito) em pacien tes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas, boca seca, alterações da função do fígado (incluindo colestase intra-hepática e inflamação do pâncreas (pancreatite) – relacionadas à clortalidona), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase, exacerbação da psoríase, exantema (lesões na pele com vermelhidão) e impotência sexual.

-Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utiliza m este medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue ( anticorpos antinucleares – ANA).

A descontinuação de atenolol + clortalidona deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo inade quadamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Ao utilizar uma quantidade maior que a indicada de atenolol + clortalidona pode-se apresentar os seguintes sintomas: batimento lento do coração (bra dicardia), pressão baixa, insuficiência cardíaca aguda e chiado no peito (broncoespasmo).

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuid adosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrintestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperf usão também podem ser consideradas.

O médico poderá utilizar medicamentos específicos p ara controlar os sintomas de superdose de atenolol + clortalidona.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0514 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 2 1/ 0 4 /20 1 4 0 3 0 021 8 / 14 -7 1 0 459 -GE NÉ RI CO -I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC 6 0 / 12 2 1 /0 4 /20 1 4 0 3 0 02 1 8/ 14 -7 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O -I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -R DC 6 0 /1 2 2 1 / 04 / 201 4 V e r sã o i n ic ia l VP -50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 2 8.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 3 0.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 6 0.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 9 0 ( e m b f r a c ).

2 8/ 0 6 /20 1 9 0 5 7 040 7 / 19 -3 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 8 /0 6 /20 1 9 0 5 7 04 0 7/ 19 -3 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 8 / 06 / 201 9 Ap r e se n t a ç õe s 5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

6 .

C o m o d ev o u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

8 .

Qu a is o s m a le s qu e e st e m e d i c a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

VP -50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 2 8.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 3 0.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 6 0.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 9 0 ( e m b f r a c ).

1 8/ 0 5 /20 2 1 1 9 1 548 3 / 21 -6 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 8 /0 5 /20 2 1 1 9 1 54 8 3/ 21 -6 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 8 / 05 / 202 1 N/ A V P -50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 2 8.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 3 0.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 6 0.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 9 0 ( e m b f r a c ).

-10 0 mg + 2 5 mg c o m c t b l x 2 8.

-10 0 mg + 2 5 mg c o m c t b l x 3 0.

-10 0 mg + 2 5 mg c o m c t b l x 6 0.

-10 0 mg + 2 5 mg c o m c t b l x 9 0.

0 5/ 1 1 /20 2 4 -1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 5 /1 1 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 5 / 11 / 202 4 Ap r e se n t a ç õe s 3 .

Qu a n do n ão d e vo u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

D iz e r e s le g a i s VP -50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 3 0.

-10 0 mg + 2 5 mg c o m c t b l x 3 0.

Identificação do medicamento

atenolol clortalidona Comprimido 50mg + 12,5mg Comprimido 100mg + 25mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE atenolol clortalidona Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Comprimido 50mg + 12,5mg Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido 100mg + 25mg Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 50mg + 12,5mg contém: atenolol........................................... ................................................... ........................................50mg clortalidona....................................... ................................................... ...................................12,5mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: carbonato de magnésio, amido, croscarm elose sódica, gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, á gua de osmose reversa e álcool etílico.

Cada comprimido de 100mg + 25mg contém: atenolol........................................... ................................................... ......................................100mg clortalidona....................................... ................................................... ......................................25mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: carbonato de magnésio, amido, croscarm elose sódica, gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, á gua de osmose reversa e álcool etílico.

Indicações

Este medicamento é indicado para o controle da hipe rtensão.

Resultados de eficácia

Este medicamento é indicado para o tratamento de hipertensão onde a monoterapia com betabloqueador ou diuréticos, usados isoladamente p rova ser inadequada. Monoterapia tanto com betabloqueador ou com diurético efetivamente contro la a pressão arterial em 60-70% em pacientes hipertensos leves a moderados (Buhler FR et al. (1973) Am J Cardiol, 32, 511; Gillam PMS e Pritchard BNC (1976) Postgrad Med J, 52, (Sup pl 4), 70; Finnerty FA (1979) Brit J Clin Pharmacol, 1 Suppl 2, 185S). Níveis ótimos de efeit os, em termos de redução da pressão arterial com o mínimo de distúrbio metabólico, são encontrad os em doses de 100mg de atenolol e 25mg de clortalidona (Healy JJ et al. (1970) Brit Med J, I, 716; Wilkinson PR et al. (1975) Lancet, I, 759; Zacharias FJ (1978) Mod Med, 23 (5), 8; Maters on BJ et al. (1978) Clin Pharmacol Ther, 24 (2), 192).

A coadministração de atenolol (100mg) e clortalidon a (25mg) resulta em uma redução significativamente maior na pressão arterial média na posição supina comparado com o que ocorre em resposta a ambos os agentes dados isolada mente. Isso tem sido demonstrado em estudos randomizados, duplo-cego do tipo crossover (Sheriff MHR et al. (1978) Acta Therap, 4, 51; Bateman DN et al. (1979) Brit J Clin Pharmac, 7 , 357) assim como em estudos multicêntricos, duplo-cego, do tipo crossover (Asbu ry MJ et al. (1980) Practitioner, 224, (1350), 1306) em pacientes não tratados previamente e trata dos subjetivamente.

Em adição a um maior grau de redução da pressão art erial, a taxa de resposta é melhorada pela coadministração de atenolol e clortalidona. O contr ole da pressão arterial (pressão arterial diastólica < 95mmHg) tem sido demonstrada em 18 de 21 pacientes com a terapia de combinação livre, quando comparado com 15 de 21 com atenolol e 6 de 21 com clortalidona, administrados isoladamente. O grau de resposta satisfatório foi m antido com a combinação fixa (atenolol + clortalidona) por 4 meses (Sheriff MHR et al. (1978 ) Acta Therap, 4, 51). Um outro estudo duplo-cego randomizado mostrou resposta ao atenolol + clortalidona em 19 de 23 pacientes (Nissinen A e Tuomilehto J (1980) Pharmatherapeutic a, 2 (7), 462). Um estudo piloto de duração de 8 semanas mostrou que a terapia com atenolol + c lortalidona produziu uma resposta anti-hipertensiva em 16 de 19 pacientes (Gotzen R e Hiem stra S (1981) J Int Med Res, 9, 292).

Um estudo multicêntrico demonstrou controle da pres são arterial em 76% dos 261 pacientes hipertensos previamente não tratados, que receberam combinação livre de atenolol (100mg) com clortalidona (25mg). Pacientes que haviam recebido tratamento anti-hipertensivo prévio também responderam às combinações livres ou fixas dos agen tes, 66% dos 134 pacientes foram controlados (Asbury MJ et al. (1980) Practitioner, 224, (1350), 1306).

Em um estudo adicional, onde a maioria dos paciente s recebeu cada fármaco nas apresentações existentes em atenolol + clortalidona (mas onde alguns pacientes receberam mais de 300mg de atenolol e 75mg de clortalidona) 80% de 15 paciente s apresentaram uma resposta satisfatória (Azzolini A et al. (1981) Curr Ther Res, 30 (512), 691). Em um estudo em pacientes hipertensos graves previamente tratados (De Divitiis O et al. ( 1981) Curr Therap Res, 29 (2), 235), 12 de 16 pacientes com pressão arterial pré-tratamento de 19 8/127mmHg não atingiram controle satisfatório com atenolol + clortalidona, embora ho uvesse redução da pressão em 23/14mmHg comparado com o placebo.

O início do efeito anti-hipertensivo da combinação não foi extensivamente estudado nos resultados dos ensaios clínicos publicados. No enta nto a redução da pressão arterial na posição supina duas semanas após o início da terapia foi eq uivalente às reduções máximas alcançadas após períodos mais longos de tratamento (Sheriff MH R et al. (1978) Acta Therap, 4, 51; Nissinen A e Tuomilehto J (1980) Pharmatherapeutica, 2 (7), 462).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas Este medicamento combina a atividade anti-hipertens iva de dois agentes, um betabloqueador (atenolol) e um diurético (clortalidona).

O atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo (isto é, age preferencialmente sobre os receptores adrenérgicos beta-1 do coração). A seletividade dim inui com o aumento da dose.

O atenolol não possui atividade simpatomimética int rínseca nem atividade estabilizadora de membrana.

Assim como outros betabloqueadores, o atenolol poss ui efeitos inotrópicos negativos (portanto, é contraindicado em insuficiência cardíaca descompens ada).

Como ocorre com outros agentes betabloqueadores, o mecanismo de ação do atenolol no tratamento da hipertensão não está completamente el ucidado.

É improvável que quaisquer propriedades adicionais do S(-) atenolol, em comparação com a mistura racêmica, originem efeitos terapêuticos dif erentes.

A clortalidona, um diurético tiazídico, aumenta a e xcreção de sódio e cloreto. A natriurese é acompanhada por certa perda de potássio. O mecanism o pelo qual a clortalidona reduz a pressão arterial não é totalmente conhecido, mas pode estar relacionado à excreção e redistribuição de sódio corporal.

O atenolol é efetivo e bem tolerado na maioria das populações étnicas. Pacientes negros respondem melhor à combinação de atenolol e clortal idona do que à monoterapia com atenolol.

A combinação de atenolol com diuréticos tiazídicos demonstrou ser compatível e geralmente mais eficaz do que cada uma das substâncias usadas isoladamente.

Propriedades Farmacocinéticas A absorção do atenolol após administração oral é co nsistente, mas incompleta (aproximadamente 40-50%) com picos de concentração plasmática ocorre ndo de 2 a 4 horas após a administração da dose. Os níveis sanguíneos do atenolol são consiste ntes e sujeitos a pequena variabilidade. Não há metabolismo hepático significativo do atenolol e mais de 90% da quantidade absorvida alcança a circulação sistêmica na forma inalterada. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 6 horas, mas pode se elevar na pres ença de insuficiência renal grave, uma vez que os rins são a principal via de eliminação. O at enolol penetra muito pouco nos tecidos devido à sua baixa solubilidade lipídica e sua concentraçã o no tecido cerebral é baixa. Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é baixa (aproximad amente 3%).

A absorção da clortalidona após dose oral é consist ente, mas incompleta (aproximadamente 60%) com picos de concentração plasmática ocorrendo apro ximadamente 12 horas após a dose. Os níveis sanguíneos da clortalidona são consistentes e sujeitos a pequena variabilidade. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas e os rins são a principal via de eliminação. Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é alta (aproxim adamente 75%).

A coadministração de clortalidona e atenolol possui pequeno efeito na farmacocinética de ambos.

Este medicamento é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral ún ica diária. Essa simplicidade de dose facilita a adesão do paciente ao tratamento.

Dados de segurança pré-clínica O atenolol e a clortalidona são substâncias as quai s adquiriu-se extensa experiência clínica.

Contraindicações

O atenolol + clortalidona não deve ser usado em pacientes nas seguintes situa ções:

-Conhecida hipersensibilidade ao atenolol, à clorta lidona ou a qualquer outro componente da formulação;

-Bradicardia;

-Choque cardiogênico;

-Hipotensão;

-Acidose metabólica;

-Distúrbios graves da circulação arterial periféric a;

-Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau;

-Síndrome do nodosinusal;

-Feocromocitoma não tratado;

-Insuficiência cardíaca descompensada.

O atenolol + clortalidona não deve ser administrada durante a gravidez ou a l actação.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

Advertências e precauções

As seguintes precauções e advertências devem ser co nsideradas devido ao betabloqueador atenolol:

Embora contraindicado em insuficiência cardíaca des compensada, atenolol + clortalidona pode ser usado em pacientes cujos sinais de insuficiênci a cardíaca tenham sido controlados. Deve-se tomar cuidado em pacientes cuja reserva cardíaca es teja diminuída.

O atenolol + clortalidona pode aumentar o número e a duração dos ataques de a ngina em pacientes com angina de Prinzmetal, devido à vasoco nstrição da artéria coronária mediada por receptores alfa sem oposição. O atenolol é um bloqu eador beta-1 seletivo; consequentemente, o uso do atenolol + clortalidona pode ser considerado, embora deve-se ter o máximo d e cautela.

Embora contraindicado em distúrbios graves da circu lação arterial periférica, atenolol + clortalidona também pode agravar distúrbios menos graves da circ ulação arterial periférica.

O atenolol + clortalidona deve ser administrado com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, devido ao seu efeito negativo sob re o tempo de condução.

O atenolol + clortalidona pode modificar a taquicardia da hipoglicemia e pode mascarar os sinais de tireotoxicose.

Como resultado da ação farmacológica dos betabloque adores, atenolol + clortalidona reduzirá a frequência cardíaca. Nos raros casos em que um paci ente tratado desenvolver sintomas que possam ser atribuíveis a uma baixa frequência cardí aca, a dose pode ser reduzida.

O atenolol + clortalidona não deve ser descontinuado abruptamente em paciente s que sofrem de doença cardíaca isquêmica.

O atenolol + clortalidona pode causar uma reação mais grave a uma variedade d e alérgenos quando administrado a pacientes com história de rea ção anafilática a tais alérgenos. Estes pacientes podem não responder às doses usuais de ad renalina utilizadas no tratamento de reações alérgicas.

O atenolol + clortalidona pode, ocasionalmente, causar um aumento na resistên cia das vias aéreas em pacientes asmáticos. O atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo; consequentemente, o uso de atenolol + clortalidona pode ser considerado, embora se deva ter o máximo d e cautela. Se ocorrer aumento da resistência das vias aéreas, atenolol + clortalidona deve ser descontinuado e, se necessário, deve ser administrada terapia broncodil atadora (por exemplo: salbutamol).

As seguintes precauções e advertências devem ser co nsideradas devido à clortalidona:

Pode ocorrer hipocalemia. Avaliação dos níveis de p otássio é apropriada, especialmente em pacientes idosos, que estejam recebendo digitálicos para insuficiência cardíaca, pacientes em dieta especial (com baixo teor de potássio) ou que apresentem distúrbios gastrintestinais. A hipocalemia pode levar a arritmias em pacientes que estejam recebendo digitálicos.

Deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

A clortalidona pode diminuir a tolerância à glicose . É necessário tomar cuidado ao se administrar atenolol + clortalidona a pacientes com conhecida predisposição a diabetes mellitus.

A clortalidona pode causar hiperuricemia. O atenolo l + clortalidona está geralmente associado a pequenos aumentos no ácido úrico sérico. Nos casos de elevação prolongada, o uso concomitante de agente uricosúrico reverterá a hiperuricemia.

Para informações referentes ao ajuste de dose para pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, ver item Posologia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e op erar máquinas: é improvável que o uso de atenolol + clortalidona resulte em qualquer comprometimento da capacidade d e dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que, ocasionalmente, pode ocorrer tontura ou fadiga.

Informe ao seu paciente que ele deve evitar se leva ntar rapidamente, dirigir veículos e/ou operar máquinas durante todo o tratamento.

Uso durante a gravidez e lactação O atenolol + clortalidona não deve ser utilizado du rante a gravidez e lactação.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeit a de gravidez.

Não há experiência pediátrica com atenolol + clorta lidona e, por esta razão, não é recomendado para uso em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio com efeitos inotrópicos negativos, como por exemplo, verapamil e diltiazem, pode levar a um aumento desses efeitos, particularmente em pacientes com função ventricular comprometida e/ou anormalidades de condução sinoatrial ou atrioventricular. Isto pode resultar em hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nenhuma destas substâncias deve ser administrada intravenosamente antes da descontinuação da outra por 48 horas.

A terapia concomitante com di-hidropiridinas, por e xemplo, nifedipino, pode aumentar o risco de hipotensão e pode ocorrer falência cardíaca em paci entes com insuficiência cardíaca latente.

A associação de glicosídeos digitálicos com betablo queadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular. A depleção de potássio p ode ser perigosa em pacientes que estejam em tratamento com digitálicos.

Os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão d e rebote, que pode ocorrer após a retirada da clonidina. Se estas substâncias forem coadminist radas, o betabloqueador deve ser descontinuado vários dias antes da retirada da clon idina. Se for necessário substituir o tratamento de clonidina por betabloqueador, a introdução de be tabloqueador deve ser feita vários dias após a interrupção da administração da clonidina.

Antiarrítmico Classe I (por exemplo, disopiramida) e amiodarona podem potencializar o efeito no tempo de condução atrial e induzir efeito inotrópic o negativo.

O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, por exemplo, adrenalina, pode neutralizar os efeitos dos betabloqueadores.

O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo: ibuprofeno, indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensores dos betabloqueadores.

As preparações contendo lítio, geralmente não devem ser administradas com diuréticos, uma vez que podem reduzir a sua depuração renal.

Deve-se ter cautela ao administrar agentes anestési cos com atenolol + clortalidona. O anestesista deve ser informado e a escolha do anestésico deve r ecair sobre um agente com a menor atividade inotrópica negativa possível. O uso de betabloquead ores com substâncias anestésicas pode resultar em atenuação da taquicardia de reflexo e a umento do risco de hipotensão. Agentes anestésicos que causam depressão miocárdica devem s er evitados.

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30°c). proteger do calor e da umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Comprimido 50mg + 12,5mg: Circular biconvexo sem vinco de cor branca.

Comprimido 100mg + 25mg: Circular plano sem vinco de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar O atenolol + clortalidona deve ser administrado por via oral, com água, de pr eferência no mesmo horário todos os dias.

O paciente não deve utilizar atenolol + clortalidon a se estiver em jejum por tempo prolongado.

O atenolol + clortalidona deve ser administrado por via oral, com água e de p referência no mesmo horário todos os dias.

Você não deve utilizar atenolol + clortalidona se estiver em jejum por tempo prolongado.

O atenolol + clortalidona deve ser administrado inteiro.

Posologia Adultos A dose recomendada de atenolol + clortalidona 50mg/12,5mg ou de atenolol + clortalidona 100mg/25mg é de 1 comprimido ao dia.

A maioria dos pacientes com hipertensão apresentará uma resposta satisfatória com a dose diária de 1 comprimido de atenolol + clortalidona 100mg/25mg. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial com o aumento de dose, mas, qua ndo necessário, pode-se adicionar outro medicamento anti-hipertensivo, como um vasodilatado r.

Idosos: Em pacientes idosos pode-se iniciar a terapia com d oses menores da combinação (ex: atenolol + clortalidona 25/12,5mg) e aumentar progressivamente conforme a r esposta clínica Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com único agente ou em casos em que as doses de ambos podem s er consideradas inapropriadas, devem apresentar uma resposta satisfatória com 1 comprimi do ao dia de atenolol + clortalidona 50mg/12,5mg. Nos casos em que o controle da hiperte nsão não é alcançado, a adição de uma pequena dose de um terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador, pode ser adequada.

Crianças: não há experiência pediátrica com atenolol + clorta lidona e, por esta razão, não é recomendado o uso em crianças.

Insuficiência Renal: é necessária cautela na administração em pacientes com insuficiência renal grave, podendo ser necessária uma redução na dose d iária ou na frequência de administração das doses.

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de aten olol + clortalidona, deve tomá-la assim que lembrar, mas o paciente não deve tomar duas doses a o mesmo tempo.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

Reações adversas

Este medicamento é bem tolerado. Em estudos clínicos, as possíveis r eações adversas relatadas são geralmente atribuíveis às ações farmacológicas dos seus componentes.

Distúrbios do sangue e sistema linfático Raro: púrpura, trombocitopenia e leucopenia (relaci onada à clortalidona).

Distúrbios psiquiátricos Incomum: distúrbios do sono do tipo observado com o utros betabloqueadores.

Raro: alterações de humor, pesadelos, confusão, psi coses e alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso Raro: tontura, cefaleia, parestesia.

Distúrbios oculares Raro: olhos secos, distúrbios visuais.

Distúrbios cardíacos Comum: bradicardia.

Raro: piora da insuficiência cardíaca, precipitação de bloqueio cardíaco.

Distúrbios vasculares Comum: extremidades frias.

Raro: hipotensão postural, que pode estar associada à síncope, aumento da claudicação intermitente, se esta já estiver presente, em pacie ntes suscetíveis ao fenômeno de Raynaud.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Raro: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com a sma brônquica ou história de queixas/complicações asmáticas.

Distúrbios gastrintestinais Comum: distúrbios gastrintestinais (incluindo náuse a relacionada à clortalidona).

Raro: boca seca.

Distúrbios hepatobiliares Raro: toxicidade hepática, incluindo colestase intr a-hepática, pancreatite (relacionada à clortalidona).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Raro: alopecia, reações cutâneas psoriasiformes, ex acerbação da psoríase, exantema.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas Raro: impotência.

Distúrbios gerais Comum: fadiga.

Avaliações laboratoriais Comum: relacionadas à clortalidona: hiperuricemia, hiponatremia, hipocalemia, comprometimento da tolerância à glicose.

Incomum: elevações dos níveis das transaminases.

Muito raro: foi observado um aumento dos anticorpos antinucleares (ANA), entretanto, a relevância clínica deste evento não está elucidada.

A descontinuação de atenolol + clortalidona deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo inade quadamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicard ia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuid adosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrintestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperf usão também podem ser consideradas.

Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2mg de atropina por via intravenosa e/ou com marcapasso cardíaco. Se necessário, em seguida pode -se administrar uma dose em bolus de 10mg de glucagon por via intravenosa. Se necessário, ess e procedimento pode ser repetido ou seguido por uma infusão intravenosa de 1-10mg/hora de gluca gon, dependendo da resposta obtida. Se não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo não esti ver disponível, pode-se administrar um estimulante beta-adrenérgico, como a dobutamina (2, 5 a 10mcg/kg/min) por infusão intravenosa.

A dobutamina, devido ao seu efeito inotrópico posit ivo, também poderia ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. Dependen do da quantidade da superdose ingerida, é provável que as doses indicadas sejam inadequadas p ara reverter os efeitos cardíacos dos betabloqueadores. Portanto, se necessário, a dose d e dobutamina deve ser aumentada para alcançar a resposta desejada de acordo com as condi ções clínicas do paciente.

Há possibilidade de ocorrência de hipotensão após o uso de agonistas beta-adrenérgicos, mas pode ser reduzida pelo uso da dobutamina que é um a gente mais seletivo.

O broncoespasmo pode geralmente ser revertido pelo uso de broncodilatadores.

A diurese excessiva deve ser controlada através da manutenção de equilíbrio hidroeletrolítico normal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0514 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

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Venda sob prescrição h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 2 1/ 0 4 /20 1 4 0 3 0 021 8 / 14 -7 1 0 459 -GE NÉ RI CO -I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC 6 0 / 12 2 1 /0 4 /20 1 4 0 3 0 02 1 8/ 14 -7 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O -I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -R DC 6 0 /1 2 2 1 / 04 / 201 4 V e r sã o i n ic ia l VP S -50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 2 8.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 3 0.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 6 0.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 9 0 ( e m b f r a c ).

2 8/ 0 6 /20 1 9 0 5 7 040 7 / 19 -3 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 8 /0 6 /20 1 9 0 5 7 04 0 7/ 19 -3 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 8 / 06 / 201 9 2 .

R e su lt a do s d e e f ic á c i a 7 . C u id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to 8 .

P o so lo g ia e mo d o d e us a r 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 2 8.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 3 0.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 6 0.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 9 0 ( e m b f r a c ).

1 8/ 0 5 /20 2 1 1 9 1 548 3 / 21 -6 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 8 /0 5 /20 2 1 1 9 1 54 8 3/ 21 -6 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 8 / 05 / 202 1 9 .

Re a ç õ e s a d v e r sa s VP S -50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 2 8.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 3 0.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 6 0.

-50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 9 0 ( e m b f r a c ).

-10 0 mg + 2 5 mg c o m c t b l x 2 8.

-10 0 mg + 2 5 mg c o m c t b l x 3 0.

-10 0 mg + 2 5 mg c o m c t b l x 6 0.

-10 0 mg + 2 5 mg c o m c t b l x 9 0 ( e m b f r a c ).

0 5/ 1 1 /20 2 4 -1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 0 5 /1 1 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 0 5 / 11 / 202 4 Ap r e se n t a ç õe s 4 .

Co n tr a in d ic a çõ e s 5 .

Ad v e r tên c i a s e p r e c a u ç õ e s 7 . C u id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to 8 .

P o so lo g ia e mo d o d e us a r D iz e r e s le g a i s VP S -50 m g + 1 2 ,5 m g c o m c t b l x 3 0.

-10 0 mg + 2 5 mg c o m c t b l x 3 0.