Hepa-merz

Identificação do medicamento

Hepa-Merz ® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda aspartato de ornitina Granulado 0,6 g/g Hepa-Merz ® aspartato de ornitina

 apresentações:

Granulado de 0,6g/g em embalagem com 10 envelopes de 5 g.

 uso oral.

 uso adulto.

 Composição:

Granulado Hepa-Merz ®:

Cada grama de granulado contém: aspartato de ornitina .......................................................... 0,6g Excipientes: ácido cítrico, aroma de limão, aroma de laranja, sacarina sódica, ciclamato sódico, corante FD&C, povidona, frutose.

Para quê este medicamento é indicado?

Para o tratamento de hiperamonemia (alta concentração de amônia no sangue) ocasionada por doenças hepáticas (do fígado). Indicado especialmente para a terapia de transtornos mentais iniciais (pré-coma) ou complicações neurológicas (encefalopatia hepática) causados pela alta concentração de amônia no sangue.

Como este medicamento funciona?

Hepa-Merz  é um medicamento que atua na redução das concentrações de amônia no sangue, reduzindo seu efeito prejudicial no sistema nervoso. Visto que as doenças hepáticas (do fígado) podem causar aumento na concentração de amônia no sangue, o produto está indicado sempre que houver comprometimento neurológico decorrente destas alterações.

O aspartato de ornitina (L-ornitina-L-aspartato) contido em Hepa_Merz ® é absorvido rapidamente, não havendo dados claros sobre o tempo de início de ação do produto.

Quando não devo usar este medicamento?

Não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a algum dos componentes da fórmula Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de tomar Hepa-Merz , verifique com o seu médico se você tem problemas no rim.

Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação e pediatria - Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso durante a amamentação ou em crianças. Nesses casos o médico deve avaliar cuidadosamente o risco benefício.

Geriatria – Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso em idosos.

Insuficiência renal/ hepática – Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins).

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Devido à doença, e não ao tratamento, recomenda-se não dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento, não foram relatados casos de interações medicamentosas ou alimentares.

Até o momento, não foram relatados casos de interferências em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso quardar este medicamento?

Mantenha Hepa-Merz  em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Característica: granulado heterogêneo de cor laranja/ branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

O conteúdo do envelope deverá ser dissolvido em bastante líquido (por exemplo, em um copo de água, suco ou chá frio) e tomado durante ou após as refeições. Após o preparo, recomenda-se o consumo imediato.

Deve ser ingerido de 1 a 2 envelopes ao dia. A dose poderá ser aumentada se o seu médico recomendar.

Recomendamos que a dose não ultrapasse 6 envelopes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tomar imediatamente a dose esquecida, com cuidado de não sobrepor doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos gastrintestinais como náuseas (enjoo), dor de estômago, vômitos, flatulência (gases) e diarréia. Esses transtornos geralmente não requerem descontinuação do tratamento e desaparecem com a redução da dose.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nos membros (braços e pernas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento, não são conhecidos casos e sintomas de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0974.0162 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

06767-220 SAC 0800 724 6522

CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios Ltda Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6 Itapevi – São Paulo 06696-000

CNPJ 61.190.096/0008-69 Indústria Brasileira Fabricado e distribuído sob licença de Merz Therapeutics GmbH, Frankfurt/Alemanha.

Identificação do medicamento

Hepa-Merz ® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda aspartato de ornitina Granulado 0,6g/g Hepa-Merz ® aspartato de ornitina

 apresentações:

Granulado de 0,6g/g em embalagem com 10 envelopes de 5 g.

 uso oral.

 uso adulto.

 Composição:

Granulado Hepa-Merz®:

Cada grama de granulado contém: aspartato de ornitina .......................................................... 0,6 g Excipientes: ácido cítrico, aroma de limão, aroma de laranja, sacarina sódica, ciclamato sódico, corante FD&C, povidona, frutose.

Indicações

Utilizado no tratamento de hiperamonemia produzida por doenças hepáticas agudas e crônicas, como por exemplo: cirrose hepática, esteatose hepática, hepatite, especialmente para a terapia de transtornos mentais incipientes (pré-coma) ou complicações neurológicas (encefalopatia hepática).

Resultados de eficácia

A eficácia clínica de Hepa-Merz ® (L-ornitina- L-aspartato) nas hepatopatias foi amplamente examinada e descrita por meio de observações terapêuticas e estudos clínicos.

Nessas investigações, administrou-se Hepa- Merz ®, por via oral e também em combinação, a pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. Em geral, a causa da alteração funcional era cirrose hepática, mas também foram incluídos pacientes com outras hepatopatias. A duração documentada dos estudos oscilou entre alguns dias e vários anos.

Durante os últimos anos, realizaram-se estudos clínicos sobre a eficácia e a tolerabilidade de Hepa-Merz ® (L-ornitina-L-aspartato), segundo os avanços metodológicos gerais de pesquisa clínica e da medicina baseada em evidências. Entre outros avanços metodológicos, encontram-se principalmente critérios como o controle por placebo, condição duplo-cega, distribuição randomizada do tratamento, inclusão de um número suficiente de casos segundo estimativa de tamanho da amostra, respeito às normas de boas práticas clínicas, etc. Desta forma pôde-se comprovar que o tratamento com Hepa-Merz ® (L-ornitina-L-aspartato) cumpre claramente as exigências da medicina baseada em evidências.

Referências:

 Grüngreiff K, Lambert-Baumann J. Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat-Granulat bei chronischen Lebererkrankungen. Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung bei 1167 Patienten.

Med Welt 2001; 52: 219–226.

 Kircheis G, Nilius R, Held C et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997; 25(6):1351–1360.

 Rees CJ, Oppong K, Mardinie H Al, Hudson M, Record CO. Effect of L-ornithine-L-asparate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut 2000; 47:571–574.

 Staedt U, Leweling H, Gladisch R, Kortsik C, Hagmuller E, Holm E. Effects of ornithine aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cir-rhosis. A double-blind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993; 19(3): 424-430.

 Fehér J, Láng I, Gógl A et al. Effect of ornithineaspartate infusion on elevated serum ammonia concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673  Kircheis G, Wettstein S, Dahl S., Haussinger D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in the management of hepatic encephalopaty.

Caracteristicas farmacológicas

Hepa-Merz  é um medicamento à base de L-ornitina-L-aspartato, uma mistura de aminoácidos (L-ornitina e L-aspartato):

L-ornitina L-aspartato O principio ativo de Hepa-Merz ®, seja como concentrado para a solução destinada à perfusão ou como granulado, é o aspartato de ornitina, conhecido internacionalmente como a L-ornitina-L-aspartato ou simplesmente Lola, que é o sal dos aminoácidos naturais ornitina e aspartato.

Propriedades Farmacodinâmicas:

Por meio de um mecanismo ativador dos substratos, ambas as substâncias estimulam o ciclo da ureia no fígado, por meio do qual a amônia é metabolizada em ureia, e a síntese de glutamina no fígado, nos músculos e no cérebro.

A síntese de ureia se dá nos hepatócitos periportais. Nessas células, a ornitina serve tanto como ativador da enzima carbamoil-fosfato-sintase, como substrato na síntese de ureia. A síntese de glutamina é localizada nos hepatócitos perivenosos. Especialmente em condições patológicas, aspartatos e outros dicarboxilatos, incluindo produtos do metabolismo da ornitina, são absorvidos nessas células e usados na ligação da amônia na forma de glutamina.

Sob condições fisiológicas, ornitina e aspartato não são produtos limitantes para a síntese de ureia.

Estudos em animais sugerem que o efeito redutor de amônia de Hepa-Merz  é causado pelo aumento da síntese de glutamina. Estudos clínicos demonstraram um aumento do quociente aminoácidos de cadeia ramificada/ aminoácidos aromáticos.

Propriedades Farmacocinéticas:

L--ornitina-L-aspartato é rapidamente absorvido e transformado em ornitina e aspartato. Ambos os aminoácidos possuem rápida eliminação (pelos rins) e meia vida de 0,3 -0,4 horas. Uma fração de aspartato é recuperada na urina na forma inalterada.

Contra-indicações

Não deve ser utilizados por pacientes que tenham alergia a algum dos componentes da fórmula.

Insuficiência renal grave (pode-se tomar como referência o valor sérico da creatinina superior a 3 mg/100 ml).

Advertências e precauções

Antes de administrar Hepa-Merz , verifique se o paciente possui alguma alteração renal.

Gravidez – Não foram realizados estudos com Hepa-Merz ® em mulheres grávidas ou em animais. A ornitina é um aminoácido não-essencial que normalmente está envolvido na formação da ureia. Não foram encontradas evidências de problemas de fertilidade ou dano fetal em estudos conduzidos com coelhos e camundongos em doses 12 vezes superiores àquelas indicadas em humanos. A administração de Hepa-Merz  nesses casos deve ser evitada e, em casos em que o tratamento for considerado necessário, o risco-benefício deve ser avaliado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação e pediatria - Até o momento, não se sabe se Hepa-Merz ® é excretado no leite materno. Também não são conhecidos os efeitos do seu uso em crianças. Nesses o risco-benefício deve ser avaliado.

Geriatria – Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso em idosos.

Insuficiência renal/ hepática – Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (doença renal).

Devido à doença, e não ao tratamento, recomenda-se não dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: o GRANULADO contém açúcar.

Interações medicamentosas

Até o momento, não foram relatados casos de interações medicamentosas ou alimentares.

Até o momento, não foram relatados casos de interferências em exames laboratoriais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha Hepa-Merz  em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Característica:

GRANULADO: granulado heterogêneo de cor laranja/ branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Granulado Uso oral. O conteúdo do envelope deverá ser dissolvido em bastante líquido (por exemplo, em um copo de água, suco ou chá frio) e tomado durante ou após as refeições. Após o preparo, recomenda-se o consumo imediato.

Deve ser ingerido de 1 a 2 envelopes ao dia. A dose poderá ser aumentada se o seu médico recomendar.

Recomendamos que a dose não ultrapasse 6 envelopes ao dia.

Reações adversas

Reação incomum (> 0,1% e < 1%): transtornos gastrintestinais como náuseas, dor de estomago, vômitos, flatulência e diarreia.

Reação muito rara (< 0,01%): dor nos membros (braços e pernas).

Esses transtornos geralmente não requerem descontinuação do tratamento e desaparecem com a redução da dose Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

Superdose

Até o momento, não são conhecidos casos e sintomas de superdosagem.

É recomendado tratamento de suporte nos casos de superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0974. 0162 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

06767-220 SAC 0800 724 6522

CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios Ltda Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6 Itapevi – São Paulo 06696-000

CNPJ 61.190.096/0008-69 Indústria Brasileira Fabricado e distribuído sob licença de Merz Therapeutics GmbH, Frankfurt/Alemanha