Ulctam

Identificação do medicamento

Ulctam Pó para solução injetável 1g + 0,5g Pó para solução injetável 2g + 1g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ulctam ampicilina sódica sulbactam sódico

Apresentações

Pó para solução injetável 1g + 0,5g Embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Pó para solução injetável 2g + 1g Embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Uso intramuscular ou intravenoso

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada frasco-ampola de 1g + 0,5g contém: ampicilina sódica (equivalente a 1g de ampicilina). ................................................... .......1,063g sulbactam sódico (equivalente a 0,5g de sulbactam). ................................................... .....0,547g Cada frasco-ampola de 2g + 1g contém: ampicilina sódica (equivalente a 2g de ampicilina). ................................................... .......2,126g sulbactam sódico (equivalente a 1g de sulbactam)... ................................................... ......1,094g

Para que este medicamento é indicado?

Ulctam é indicado em infecções causadas por microrganismo s suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório infer ior e superior incluindo sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido médio) e epiglotite (infecção da epiglote – parte da garganta); pneumonias bacterianas (infecçõ es pulmonares causadas por bactérias); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecçã o dos rins); infecções intra-abdominais incluindo peritonite (infecção do peritônio, camada que recobre os órgãos internos abdominais), colecistite (inflamação da vesícula biliar), endome trite (infecção do endométrio, uma das camadas do útero) e celulite pélvica (infecção da p ele e tecido subcutâneo na região pélvica); sepse bacteriana (disseminação de bactérias a parti r de um foco de infecção através do sangue); infecções da pele e tecidos moles, infecções do oss o e articulações e infecções gonocócicas (causadas pela bactéria gonococo).

Ulctam também pode ser administrado no peri-operatório (m omentos antes da incisão cirúrgica) para reduzir a incidência de infecções e m feridas cirúrgicas em pacientes submetidos a cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar contaminada por bactérias. No trabalho de parto ou cesárea, Ulctam pode ser usado para reduzir as chances de infecção pós-operatória.

Como este medicamento funciona?

Ulctam é um antibiótico resultante da associação de dois p rincípios ativos: o sulbactam sódico (que impede a destruição de penicilinas e cefalospo rinas (antibióticos) por organismos resistentes), e a ampicilina sódica, que é o compon ente bactericida (isto é, que mata as bactérias), e age contra os organismos sensíveis du rante a sua multiplicação.

Quando não devo usar este medicamento?

Ulctam é contraindicado caso você tenha história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersens ibilidade (alergia) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas (tipo de anti biótico) incluindo ampicilina sódica + sulbactam sódico. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hi persensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias que causam alergias). Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram r eações graves quando tratados com cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil, entre outras). Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer u ma pesquisa cuidadosa com relação as reações alérgicas prévias a penicilinas, cefalospor inas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompid o e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.

Reações anafiláticas graves (reações alérgicas grav es) requerem tratamento de emergência imediato, caso isto ocorra procure auxílio médico i mediatamente.

Reações cutâneas graves (lesões de pele), tais como necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stev ens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (d escamação da pele), eritema multiforme e pustulose exantemática aguda generalizada (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram relatados em pacientes em terapia co m ampicilina sódica + sulbactam sódico.

Se ocorrer uma reação cutânea grave, a administraçã o de ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser descontinuada e terapia apropriada deve se r iniciada (ver questão 8. ‘‘Quais os males que este medicamento pode me causar? ’’).

Assim como qualquer preparação antibiótica, o médic o responsável pelo tratamento deve observar sinais de crescimento de organismos não su scetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção (infecção por outro microrganismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.

Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive ampicilina sódica + sulbact am sódico. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino grosso).

O tratamento com antibacterianos altera a flora nor mal do cólon resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de qu e diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacte rianos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-l o após o tratamento.

Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medic amentos, tais como a hepatite colestática e icterícia têm sido associadas com o uso de ampicili na/sulbactam. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o seu médico se desenvolver em sinais e sintomas de doença hepática (do fígado) (ver questão 8. ‘‘Quais os males que es te medicamento pode me causar? ’’).

Se for necessário tratamentos prolongados com ampic ilina sódica + sulbactam sódico seu médico deve observar frequentemente as possíveis di sfunções do organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas renal (rim), hepático (fíg ado) e hematopoiético (de produção de células sanguíneas). Isto é particularmente importante em r ecém-nascidos, especialmente prematuros e lactantes.

Uso durante a Gravidez e Lactação (amamentação): o sulbactam e a ampicilina atravessam a barreira placentária (barreira da placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança para o uso durante a gravidez e a lactaçã o não foi estabelecida. Baixas concentrações de sulbactam e ampicilina são excretadas no leite. O uso de ampicilina sódica + sulbactam sódico por uma mulher que amamenta pode levar a efe itos adversos como diarreia na criança.

Portanto, ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser usado durante a gravidez e lactação somente se os benefícios potenciais superarem os ri scos potenciais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações Medicamentosas -alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de ‘gota’) : a administração de alopurinol e ampicilina em conjunto aumenta consideravelmente a incidência de rash (vermelhidão da pele) em pacientes recebendo ambos os medicamentos, quando comparada à administração da ampicilina isolada.

-aminoglicosídeos (antibióticos como neomicina, gentamicina, tobrami cina etc.): se medicamentos aminoglicosídeos forem administrados j untamente com a ampicilina, eles devem ser administrados em locais diferentes com um inter valo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro.

-Anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação): as penicili nas parenterais (no sangue) podem produzir alterações na agregação plaq uetária (células que participam do processo de coagulação) e nos testes de coagulação. Estes efeitos podem ser aumentados com anticoagulantes (remédios que diminuem a capacidade de coagulação no sangue).

-Agentes bacteriostáticos (antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, su lfonamidas e tetraciclinas): agentes bacteriostáticos (que imped em o crescimento de bactérias) podem interferir com o efeito bactericida (que mata as ba ctérias) das penicilinas, deve-se evitar a terapia em conjunto desses medicamentos.

-Contraceptivos orais contendo estrógenos: utilize um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto estiver recebendo ampicilina, po is existe uma possível interação entre a ampicilina e os contraceptivos orais, que pode dimi nuir a eficácia dos contraceptivos.

-metotrexato (usado no tratamento do câncer e doenças autoimunes ): o uso em conjunto de metotrexato com penicilinas resultou em aumento na toxicidade do mesmo. Caso seja necessário a administração conjunta destes medicame ntos, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente. Pode ser necessário um aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.

-probenecida (medicamento utilizado junto a outros antibióticos para aumentar a eficácia): a probenecida diminui a excreção renal da ampicilina e de sulbactam quando utilizadas em conjunto. Este efeito resulta em concentrações aume ntadas e prolongadas no sangue, meia-vida de eliminação prolongada (tempo de eliminação da me dicação) e aumento do risco de toxicidade.

Interações com testes laboratoriais: pode ser observada glicosúria (presença de açúcar na urina) falso-positiva em urinálise (exame de anális e de urina) utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de Clinitest TM . Após a administração de ampicilina a mulheres grá vidas, foi observada diminuição transitória na concentraçã o plasmática de alguns hormônios (estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conj ugada e estradiol). Este efeito também pode ocorrer com a administração de ampicilina sódica + sulbactam sódico IM/IV.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºc a 30ºc). proteger da luz

E da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Pó branco ou quase branco ou pó cristalino, com odo r característico. Após reconstituição, solução límpid a, incolor a amarela e isenta de partículas estranhas.

Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionado s visualmente antes da administração, para se detectar alterações de color ação ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequent emente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro dos frascos durante o procedimento. Dev e-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituiç ão, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos fra scos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tr atamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Instruções para Administração Ulctam pode ser administrado via intramuscular (IM - no mú sculo) e via intravenosa (IV -dentro da veia). As seguintes diluições podem ser u sadas:

Tabela 1 Dose total (g) Dose equivalente de ampicilina sódica + sulbactam sódico (g) Volume de diluente a ser reconstituído (mL) Volume final (mL) Concentração final máxima após diluição (mg/mL) 1,5 1,0 + 0,5 3,2 4,1 250 - 125 3,0 2,0 + 1,0 6,4 8,4 250 - 125 Para administração intravenosa, Ulctam deve ser reconstituído com água para injetáveis, ou com aqueles diluentes relacionados no item “Cuidado s especiais para descarte e manuseio” (Tabela 2 e 3).

A dose pode ser administrada por injeção “em bolus” num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão in travenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizad a deve ser descartada.

Ulctam pode também ser administrado por injeção intramuscu lar profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de li docaína anidro 0,5% (anestésico) na reconstituição do pó. A solução concentrada para ad ministração intramuscular deve ser usada imediatamente após reconstituição. A solução não ut ilizada deve ser descartada.

Incompatibilidade Ulctam e aminoglicosídeos devem ser reconstituídos e admin istrados separadamente devido à inativação in vitro do aminoglicosídeo por qualquer uma das aminopenicilinas.

Cuidados especiais para descarte e manuseio O sulbactam sódico é compatível com a maioria das s oluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica, e desta maneir a, ampicilina sódica + sulbactam sódico é menos estável em soluções que contenham glicose e o utros carboidratos, e não devendo ser misturado com produtos derivados do sangue ou prote ínas hidrolisadas.

A ampicilina sódica + sulbactam sódico é incompatív el com aminoglicosídeos (classe de antibióticos) e não deve ser misturado fisicamente no mesmo recipiente (ver “Incompatibilidade”).

A solução concentrada de ampicilina sódica + sulbac tam sódico injetável para administração intramuscular deve ser utilizada imediatamente após reconstituição. A solução diluída de ampicilina sódica + sulbactam sódico para infusão i ntravenosa deve ser conservada de acordo com a escolha do diluente compatível conforme indic ado nas tabelas 2 e 3, abaixo (após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada).

Tabela 2: para ampicilina sódica 1g + sulbactam sód ico 0,5g Diluente Concentração máxima (mg/mL) ampicilina sódica + sulbactam sódico Usar no período de:

15ºC a 30ºC 2ºC a 8ºC Água para injetáveis 45 (30 + 15) 1h 2h 30 (20 + 10) - 4h Solução de cloreto de sódio 0,9% 45 (30 + 15) 1h 2h 30 (20 + 10) - 4h Solução de glicose 5 % em água 3 (2 + 1) Imediato 30 (20 + 10) Imediato Solução de ringer lactato 45 (30 + 15) 1h 3h Solução de lactato de amônio M/6 45 (30 + 15) 1h 2h Solução de glicose 5 % em cloreto de sódio 0,45 % 15 (10 + 5) - 1h 3(2 + 1) 1h -Solução de açúcar invertido 10% em água 3 (2 + 1) Imediato 30 (20 + 10) Imediato Tabela 3: para ampicilina sódica 2g + sulbactam sód ico 1,0g Diluente Concentração máxima (mg/mL) ampicilina sódica + sulbactam sódico Usar no período de:

15ºC a 30ºC 2ºC a 8ºC Água para injetáveis 45 (30 + 15) 1h 2h 30 (20 + 10) - 4h Solução de cloreto de sódio 0,9% 45 (30 + 15) 1h 2h 30 (20 + 10) - 4h Solução de glicose 5% em água 3 (2 + 1) Imediato 30 (20 + 10) Imediato Solução de ringer lactato 45 (30 + 15) 1h 3h Solução de lactato de sódio M/6 45 (30 + 15) 1h 2h Solução de glicose 5% em cloreto de sódio 0,45% 15 (10 + 5) - 1h 3 (2 + 1) 1h -Solução de açúcar invertido 10% em água 3 (2 + 1) Imediato 30 (20 + 10) Imediato Uso em Adultos A dose usual de Ulctam varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas; até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infec ções menos graves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.

Tabela 4 Gravidade da infecção Dose diária de ampicilina sódica + sulbactam sódico (g) Leve 1,5 até 3,0 (1,0 + 0,5 até 2,0 + 1,0) Moderada Até 6,0 (4,0 + 2,0) Grave Até 12,0 (8,0 + 4,0) Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do paciente. O tratamento é mantido no rmalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendid o, ou nos casos de doenças mais graves, pode ser administrada ampicilina adicional.

Ulctam 1g+ 0,5g contém 115,13mg de sódio por frasco-ampol a. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para c ontrolar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Ulctam 2g+ 1g contém 230,25mg de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para c ontrolar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Na prevenção de infecções cirúrgicas, a dose de 1,5 a 3,0g de ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser administrada no início da anestesia , o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6 a 8 horas. A administração é usualmente in terrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidad e do tratamento com ampicilina sódica + sulbactam sódico seja indicada.

No tratamento de gonorreia não complicada, ampicili na sódica + sulbactam sódico deve ser administrado em dose única de 1,5g. Juntamente deve ser administrado 1,0g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmá ticas (sanguíneas) de ampicilina e sulbactam por períodos mais prolongados .

Uso em Recém-Nascidos, Lactantes e Crianças A dose de ampicilina sódica + sulbactam sódico para a maioria das infecções em recém-nascidos, lactantes e em crianças é de 150mg/kg/dia (correspondente 100mg/kg/dia de ampicilina e a 50mg/kg/dia de sulbactam).

Em recém-nascidos, lactantes e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina .

Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75mg/kg/dia (correspondendo a 50mg /kg/dia de ampicilina e 25mg/kg/dia de sulbactam) administrada a cada 12 horas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuiçã o importante da função dos rins) Caso você apresente insuficiência renal grave (clea rance de creatinina – exame que mede a função do rim – ≤ 30 mL/min), a eliminação da ampicilina e sulbactam é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco (relação entre as quantidades de cada fármaco no sangue) deverá perma necer constante. A dose de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável neste caso deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

O plano de tratamento é definido pelo médico que ac ompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a p rogramação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Reações adversas associadas ao uso da ampicilina is olada podem ser observadas com o uso de Ulctam .

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição da quantidade de células vermelh as do sangue: hemácias), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: pl aquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eo sinófilo), flebite (inflamação da veia), diarreia, hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubi na no sangue), dor no local da injeção, alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado) aum entada, aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado) aumentada.

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de de fesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), cefaleia (dor de cabeça), vômito, rash (vermelhidão da pele), prurido (coceira), fadiga, indisposição.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utili zam este medicamento): dor abdominal, náusea (enjoo), glossite (inflamação ou infecção na língua).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíve is): agranulocitose (ausência de células de defesa: neut rófilos, basófilos e eosinófilos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermel hos por destruição dos mesmos), púrpura trombocitopênica, choque anafilático (reação alérgi ca grave, com queda da pressão arterial), reação anafilática, choque anafilactoide, reação an afilactoide (reações alérgicas graves), síndrome de Kounis (ocorrência de síndrome coronari ana aguda – angina ou infarto do miocárdio - decorrente do espasmo de artéria coroná ria tendo como acusa reação alérgica ou de hipersensibilidade), hipersensibilidade, convulsão (ataque epiléptico), tontura, sonolência, sedação, dispneia, colite pseudomembranosa (infecçã o do intestino por bactéria da espécie C. dificille), enterocolite (inflamação dos intestinos), melena , dispepsia, estomatite (inflamação da mucosa da boca), descoloração da língua, hepatite c olestática (inflamação do fígado), colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icte rícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), função hepática (fígado) anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele ), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), derma tite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulc erações em todo o corpo), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento súbit o de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), angioedema, urticária, dermat ite, nefrite do túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins), reação no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As informações relacionadas à toxicidade aguda da a mpicilina sódica e sulbactam sódico em humanos são limitadas. As manifestações que poderia m ser esperadas devido à superdose com o medicamento são principalmente extensões das reaç ões adversas relatadas com o mesmo.

Deve ser levado em consideração o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor (líquido existente ao redor do cérebro e da medula) podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a a mpicilina e o sulbactam são removidos da circulação por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiência re nal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0793 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição com retenção de receita

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE H I ST Ó RI CO DE AL TE RA ÇÕ E S DE B UL A D a do s d a su b m is sã o e le t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o /n o t if ic a ç ã o q u e a lt e r a b ul a Da d o s da s a lt e r a ç õ e s d e b u la s Da t a do e x pe d ie nt e N° . d o e x p e d ie n t e A ssu n t o Da t a d o e xp e d ie n t e N°. d o e x p e di e nt e Assu n t o Da t a d e a p r ov a ç ão It e n s d e b u l a Ve r sõ e s ( VP /V PS ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c io n a d a s 1 7/ 0 9 /20 2 4 -1 0 457 – S I M I LA R – I n c l us ã o I n ic i a l d e Te x t o d e B u la -R DC – 6 0/ 1 2 17 / 0 9 /20 2 4 -1 0 4 57 – SI M I L AR – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e Bu la -

RDC – 6 0 /1 2 1 7 /0 9 /20 2 4 I n c l u sã o in i c ia l VP -1 g + 0, 5 g p o so l in j c / 1 f a vd ( e m b ho sp ) .

-2 g + 1 g po so l in j c / 1 f a vd ( e m b ho sp ) .

Identificação do medicamento

Ulctam Pó para solução injetável 1g + 0,5g Pó para solução injetável 2g + 1g

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Ulctam ampicilina sódica sulbactam sódico

Apresentações

Pó para solução injetável 1g + 0,5g Embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Pó para solução injetável 2g + 1g Embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Uso intramuscular ou intravenoso

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada frasco-ampola de 1g + 0,5g contém: ampicilina sódica (equivalente a 1g de ampicilina). ................................................... .......1,063g sulbactam sódico (equivalente a 0,5g de sulbactam). ................................................... .....0,547g Cada frasco-ampola de 2g + 1g contém: ampicilina sódica (equivalente a 2g de ampicilina). ................................................... .......2,126g sulbactam sódico (equivalente a 1g de sulbactam)... ................................................... ......1,094g

Indicações

Ulctam é indicado em infecções causadas por microrganismo s suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório infer ior e superior incluindo sinusite, otite média e epiglotite; pneumonias bacterianas; infecções do trato urinário e pielonefrite; infecções intra-abdominais incluindo peritonite, colecistite, endom etrite e celulite pélvica; sepse bacteriana; infecções da pele e tecidos moles, infecções do oss o e articulações e infecções gonocócicas.

Ulctam também pode ser administrado no peri-operatório pa ra reduzir a incidência de infecções em ferimentos pós-operatórios em paciente s submetidos à cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a contaminação peritone al possa estar presente. No trabalho de parto ou cesárea, ampicilina sódica + sulbactam sód ico injetável pode ser usado profilaticamente para reduzir a infecção pós-operat ória.

Resultados de eficácia

Infecções da Pele e Estruturas Dérmicas em Paciente s Pediátricos Dados de um estudo multicêntrico, prospectivo, comp arativo e aberto conduzido em pacientes pediátricos forneceram evidências comprovando a seg urança e a eficácia de ampicilina sódica + sulbactam sódico no tratamento de infecções da pe le e estruturas dérmicas. De 98 pacientes pediátricos avaliados, 59 pacientes receberam trata mento com ampicilina sódica + sulbactam sódico intravenoso, e 39 pacientes receberam doses de cefuroxima intravenosa. Este estudo demonstrou resultados similares (avaliados em um in tervalo adequado após a descontinuação de todas as terapias antimicrobianas) entre pacient es tratados com ampicilina sódica + sulbactam sódico e cefuroxima.

Ao final da avaliação de eficácia clínica, 78% (n=4 6) dos 59 pacientes avaliados que receberam ampicilina sódica + sulbactam sódico foram curados e 22% (n=13) tinham melhorado. Os valores respectivos para os 39 pacientes avaliáveis tratados com cefuroxima foram 76,9% (n =

• 30) e 23,1% (n = 9). No final do tratamento, todos os agentes patogénicos foram erradicados de 93,2% (n = 55) de 59 pacientes tratados com ampicil ina sódica + sulbactam sódico e de 100% dos 39 que receberam cefuroxima. Não houve diferenç as significativas entre tratamentos em eficácia clínica ou bacteriológica. A ampicilina só dica + sulbactam sódico e cefuroxima foram bem toleradas.

Em um outro estudo clínico, a combinação ampicilina + sulbactam (A/S) foi estudada em comparação com a associação de clindamicina e tobra micina no tratamento das infecções de pele. Foram incluídos no estudo 60 pacientes, com 3 1 randomizados para ampicilina + sulbactam e 29 para o braço clindamicina/tobramicin a (C/T). Foi relatada cura clínica em 93% dos pacientes tratados com A/S, comparado com 81% n o grupo C/T. Ao final do tratamento, 33% dos pacientes tratados com A/S apresentavam alg um patógeno isolado na cultura final de tratamento; no braço C/T essa frequência foi de 65% (diferença estatisticamente significativa).

A duração do tratamento hospitalar também foi signi ficativamente diferente entre os 2 grupos de tratamento. Além disso, a adição do sulbactam à ampicilina aumentou a sensibilidade das bactérias à ampicilina de modo significativo; de mo do geral, a resistência bacteriana à ampicilina foi reduzida de 57% para 25%.

Infecções Osteoarticulares Um estudo clínico em uma série limitada de 9 crianç as mostrou que o uso sequencial de ampicilina + sulbactam e sultamicilina oral foi efe tivo no tratamento de osteomielite e artrite séptica. Todos os pacientes evoluíram com melhora c línica durante o curso de tratamento parenteral e, após 4 a 6 meses de tratamento, todas as crianças estavam curadas sem sinais de recorrência da doença.

Epiglotite Em um estudo aberto e não comparativo, 31 crianças com idade entre 15 meses e 7 anos de idade com quadro de epiglotite aguda foram tratadas com ampicilina + sulbactam (200 mg/kg/dia + 30 mg/kg/dia) por via intravenosa (IV), quatro vezes ao dia. A taxa de resposta foi de 96%, com ótima tolerabilidade ao tratamento.

Infecções Ginecológicas Vários estudos clínicos prospectivos e comparativos demonstraram que a associação ampicilina + sulbactam é comparável em eficácia à cefoxitina, clindamicina + gentamicina (C/G) e metronidazol + gentamicina no tratamento de infecçõ es ginecológica e obstétricas como celulite após histerectomia, endomiometrite, doença inflamat ória pélvica. A taxa de cura com ampicilina + sulbactam relatada foi de 92,4%, enqua nto a taxa de cura com os comparadores foi de 95,1%.

Infecções Intra-abdominais A utilização de ampicilina + sulbactam foi tão efet iva quanto o uso de gentamicina/clindamicina no tratamento de infecções intra-abdominais. Em um estudo clínico, 123 pacientes foram randomizados para receber ampicilina + sulbactam (n =62) ou a associação de clindamicina + gentamicina (n=61). As taxas de cura clínica foram: A/S: 78%; C/G: 89% (diferença não significativa).

Pneumonia Um estudo preliminar sugere que a utilização de amp icilina + sulbactam por via intramuscular (IM) é efetiva no tratamento da pneumonia lobar. Ne sse estudo, 20 pacientes foram tratados com a associação ampicilina + sulbactam (1g/500 mg) 3x/dia por 7 dias. Dentro de 24 horas do início do tratamento ocorreu melhora da febre e a m elhora radiológica ocorreu em 17 dos 20 pacientes.

Um estudo comparativo avaliou o tratamento de 149 p acientes pediátricos (idade 1-12 anos) com pneumonia adquirida na comunidade radiologicame nte documentada. A ampicilina + sulbactam na dose de 25 mg/kg por dia, administrado duas vezes ao dia, e cefuroxime axetil, 10 mg/kg por dia, administrados duas vezes ao dia, mostraram respostas clínicas similares: ampicilina/sulbactam cura em 67/73 pacientes (92%) e melhora três de 73 (4%); sucesso, 70/73 (96%); no grupo da cefuroxima, cura 68/76 (89%); me lhora, cinco dos 76 (7%); sucesso, 73/76 (96%).

Profilaxia Cirúrgica Em um estudo clínico a utilização de ampicilina + s ulbactam (A/S) é pelo menos tão efetiva quanto o uso de metronidazol + cefotaxima (M/C) na prevenção de septicemia após apendicectomia. Nesse estudo, 73 pacientes, com ida de entre 5 e 15 anos, submetidos à apendicectomia de urgência receberam ampicilina (15 mg/kg) + sulbactam (7,5 mg/kg) ou metronidazol (7,5 mg/kg) + cefotaxima (25 mg/kg) po r via intravenosa, com a primeira dose administrada no momento da indução anestésica. A ta xa de infecção pós-cirúrgica foi de 9% no grupo A/S e 14% no grupo metronidazol + cefotaxi ma (M/C) (a diferença não foi estatisticamente significativa).

Em outro estudo clínico, o uso de ampicilina + sulb actam (1 g/1 g, 4 aplicações IV, “em bolus”) foi comparado com cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, iniciado com a anestesia) na profilaxia em cirurgia de intestino grosso. Foram incluídos nesse estudo aberto 104 pacientes, que foram randomizados para 1 dos 2 esquemas de antibioticote rapia. A taxa de septicemia relacionada com a incisão cirúrgica foi de 8,3% com A/S e 10,3% com cefoxitina (estatisticamente não significativo).

A associação ampicilina + sulbactam também parece s er tão efetiva quanto o uso de ampicilina + metronidazol na profilaxia de infecções após ciru rgia ginecológica. Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, 295 p acientes submetidas à cirurgia ginecológica foram randomizadas para utilização de ampicilina 500 mg + sulbactam 500 mg ou metronidazol 1 g + ampicilina 500 mg. Não houve diferenças entre os 2 grupos de tratamento com relação ao número de infecções de ferida operat ória e mortalidade por infecção.

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Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas Estudos bioquímicos com sistemas bacterianos de cél ulas livres têm demonstrado que o sulbactam é um fármaco inibidor irreversível da mai oria das beta-lactamases importantes que ocorrem em organismos penicilino-resistentes. Enqua nto a atividade antibacteriana do sulbactam é principalmente limitada ao Neisseriaceae, o potencial de sulbactam sódico em prevenir a destruição de penicilinas e cefalosporin as por organismos resistentes foi confirmado em estudos utilizando cepas resistentes em que o su lbactam sódico exibiu efeito sinérgico acentuado quando administrada juntamente com penici linas e cefalosporinas. Como o sulbactam também se liga a algumas proteínas ligado ras de penicilinas, algumas cepas suscetíveis tornam-se ainda mais suscetíveis à comb inação do que aos antibióticos beta-lactâmicos isolados.

O componente bactericida da combinação é a ampicili na que, assim como as benzilpenicilinas, atua contra organismos sensíveis durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da biossíntese da parede celular mucopeptídica.

A combinação ampicilina sódica + sulbactam sódico ( IM/IV) é eficaz contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas inclui ndo: Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo cepas penicilino-resistentes e algumas m eticilino-resistentes); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis e outros Streptococcus spp.; Haemophilus influenzae e parainfluenzae (tanto cepas beta-lactamases positivas como negati vas); Branhamella catarrhalis; anaeróbios, incluindo Bacteroides fragilis e espécies relacionadas; Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (tanto indol-positivos como indol-negativos), Morganella morganii, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Neisseria meningitidis e Neisseria gonorrhoeae.

Propriedades Farmacocinéticas A ampicilina + sulbactam (IM/IV) difunde-se rapidam ente na maioria dos tecidos e fluidos do corpo humano. A penetração no cérebro e líquor é ba ixa, exceto quando as meninges estão inflamadas. Altas concentrações de ampicilina e sul bactam são encontradas no sangue após administração intravenosa ou intramuscular e ambos compostos têm meias-vidas de aproximadamente 1 hora. A maior parte de ampicilina + sulbactam (IM/IV) é excretada inalterada na urina.

Dados de segurança pré-clínica Embora a glicogenose reversível tenha sido observad a em animais de laboratório, esse fenômeno foi dependente da dose e do tempo e não se espera que se desenvolva nas doses terapêuticas e nos níveis plasmáticos correspondent es atingidos durante os períodos relativamente curtos da terapia combinada ampicilin a/sulbactam em humanos.

Não foram realizados estudos de longo prazo em anim ais para avaliar o potencial carcinogênico.

Os componentes individuais, ampicilina e sulbactam, apresentaram resultados negativos quanto a mutagenicidade.

Estudos de reprodução foram realizados em camundong os e ratos com sultamicilina, um pró-fármaco oral que hidrolisa in vivo para liberar amp icilina e sulbactam, em doses acima da dose humana e não revelaram evidências de fertilidade pr ejudicada ou danos ao feto.

Contraindicações

O uso de Ulctam injetável é contraindicado a pacientes com história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fór mula.

Advertências e precauções

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersens ibilidade (anafiláticas) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas incluindo amp icilina sódica + sulbactam sódico IM/IV.

Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indi víduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos. Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapi a com penicilinas, deve ser feita pesquisa cuidadosa com relação a reações prévias de hipersen sibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o med icamento deve ser descontinuado e uma terapia apropriada instituída.

Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina.

Oxigênio, esteroides intravenosos e controle das vi as aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados quando indicado.

Reações cutâneas graves, tais como necrólise epidér mica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatite esfoliativa, eritema multi forme e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) foram relatados em pacientes em terapia com ampicilina sódica + sulbactam sódico. Se ocorrer uma reação cutânea gra ve, a administração de ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser descontinuada e terapia apropriada deve ser iniciada (ver item “9.

Reações Adversas”).

Assim como qualquer preparação antibiótica, é essen cial a constante observação de sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluind o fungos. Caso ocorra superinfecção, o medicamento deve ser descontinuado e terapia apropr iada instituída.

Diarreia associada à Clostridium difficile (DACD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive ampicilina sódic a + sulbactam sódico, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratam ento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile.

As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de DACD.

Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. DACD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. Há relatos que DACD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é nec essário histórico médico cuidadoso.

Lesão hepática induzida por medicamentos, tais como a hepatite colestática e icterícia têm sido associadas com o uso de ampicilina + sulbactam. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o seu médico se desenvolverem sinais e sin tomas de doença hepática (“ver item 9.

Reações Adversas”).

Assim como qualquer agente sistêmico potente, recom enda-se observação periódica para as possíveis disfunções dos sistemas orgânicos durante a terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal, hepático e hematopoiético. Isto é p articularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros e lactantes.

Como a mononucleose infecciosa é de origem viral, a mpicilina sódica + sulbactam sódico IM/IV não deve ser utilizado neste tratamento. Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que receberam ampicilina desenvolveram rash cutâneo.

Fertilidade, Gravidez e Lactação Fertilidade Estudos de reprodução animal não revelaram evidênci a de alterações na fertilidade ou danos ao feto devido à ampicilina e sulbactam.

Uso Durante a Gravidez A ampicilina e o sulbactam atravessam a barreira pl acentária. A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida. Portanto, sulbactam sódico/ampicilina sódica deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios potenci ais superarem os riscos potenciais.

Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Use Durante a Lactação Baixas concentrações de sulbactam (~ 0,13 até 2,8 m g/L) e ampicilina (~ 0,11 até 3 mg/L) são excretadas no leite. O uso de sulbactam sódico/ampi cilina sódica por uma mulher que amamenta pode levar a efeitos adversos como diarrei a na criança. O sulbactam sódico/ampicilina sódica pode ser usado durante a l actação se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

-alopurinol: a administração concomitante de alopurinol e ampic ilina aumenta substancialmente a incidência de rash em pacientes recebendo ambos os medicamentos, quando comparada à administração de ampicilina isolada.

-aminoglicosídeos: a mistura de ampicilina com aminoglicosídeos in vi tro resultou em uma inativação mútua substancial. Se estes grupos de an tibacterianos forem administrados concomitantemente, eles devem ser administrados em locais diferentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro (ver item “8. Posologia e Modo de Usar” subitem “Estabilidade e compatibilidade”).

-Anticoagulantes: as penicilinas parenterais podem produzir alteraçõ es na agregação plaquetária e nos testes de coagulação. Estes efeit os podem ser potencializados com anticoagulantes.

-Agentes bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromic ina, sulfonamidas e tetraciclinas): agentes bacteriostáticos podem interferir com o efe ito bactericida das penicilinas, deve-se evitar a terapia concomitante.

Contraceptivos orais contendo estrógenos: foram relatados casos de redução da eficácia dos contraceptivos orais em mulheres que estavam recebe ndo ampicilina, resultando em gravidez não planejada. Embora esta associação seja fraca, a s pacientes devem ser orientadas a utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional en quanto estiverem recebendo ampicilina.

-metotrexato: o uso concomitante de metotrexato com penicilinas resultou em diminuição do clearance do metotrexato e um correspondente aument o na toxicidade do mesmo. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Pode ser nece ssário um aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolo ngados.

-probenecida: a probenecida diminui a secreção tubular renal da ampicilina e de sulbactam quando utilizadas concomitantemente. Este efeito re sulta em concentrações séricas aumentadas e prolongadas, meia-vida de eliminação prolongada e aumento do risco de toxicidade.

Interações com testes laboratoriais: pode ser observada glicosúria falso-positiva em ur inálise utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehl ing e de Clinitest TM . Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada di minuição transitória na concentração plasmática do estriol conjugado total, glicuronídeo -estriol, estrona conjugada e estradiol. Este efeito também pode ocorrer com a administração de a mpicilina sódica + sulbactam sódico

(im/iv).

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15ºc a 30ºc). proteger da luz e da umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Pó branco ou quase branco ou pó cristalino, com odor característico. Após reconstituição, solução l ímpida, incolor a amarela e isenta de partículas estranhas.

Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionado s visualmente antes da administração, para se detectar alterações de color ação ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequent emente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12mm. Pequenos f ragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, p ortanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resist entes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de inf ecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sens íveis a este medicamento.

Instruções para administração Ulctam pode ser administrado via intramuscular e via intra venosa. As seguintes diluições podem ser usadas:

Tabela 1 Dose total (g) Dose equivalente de ampicilina sódica + sulbactam sódico (g) Volume de diluente a ser reconstituído (mL) Volume final (mL) Concentração final máxima após diluição (mg/mL) 1,5 1,0 + 0,5 3,2 4,1 250 - 125 3,0 2,0 + 1,0 6,4 8,4 250 - 125 Para administração intravenosa, Ulctam deve ser reconstituído com água para injetáveis, o u com aqueles diluentes relacionados no item “Cuidado s especiais para descarte e manuseio” (Tabela 2 e 3).

A administração intravenosa pode ser realizada por injeção em bolus num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores co mo infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a soluçã o não utilizada deve ser descartada.

Ulctam pode também ser administrado por injeção intramusc ular profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de li docaína anidro 0,5% para a reconstituição do pó. A solução concentrada para administração intram uscular deve ser usada imediatamente após reconstituição.

O prazo de validade de Ulctam reconstituído com os diferentes diluentes para inf usão intravenosa também estão descritos nas tabelas 2 e 3.

Incompatibilidade Ulctam e aminoglicosídeos devem ser reconstituídos e admin istrados separadamente devido à inativação in vitro do aminoglicosídeo por qualquer uma das aminopenicilinas.

Cuidados especiais para descarte e manuseio O sulbactam sódico é compatível com a maioria das s oluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica, e portanto, Ul ctam é menos estável em soluções que contenham glicose ou outros carboidratos, e não dev em ser misturados com produtos derivados do sangue ou proteínas hidrolisadas.

Ulctam é incompatível com aminoglicosídeos, e não deve se r misturado fisicamente no mesmo recipiente (vide “Incompatibilidade”).

A solução concentrada de Ulctam para administração intramuscular deve ser utilizad a imediatamente após reconstituição. A solução não ut ilizada deve ser descartada.

A solução diluída de Ulctam deve ser conservada de acordo com a escolha do dil uente compatível, para infusão intravenosa, conforme indi cado nas tabelas 2 e 3, abaixo (após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada).

Tabela 2: para ampicilina sódica 1g + sulbactam sód ico 0,5g Diluente Concentração máxima (mg/mL) ampicilina sódica + sulbactam sódico Usar no período de:

15ºC a 30ºC 2ºC a 8ºC Água para injetáveis 45 (30 + 15) 1h 2h 30 (20 + 10) - 4h Solução de cloreto de sódio 0,9% 45 (30 + 15) 1h 2h 30 (20 + 10) - 4h Solução de glicose 5 % em água 3 (2 + 1) Imediato 30 (20 + 10) Imediato Solução de ringer lactato 45 (30 + 15) 1h 3h Solução de lactato de sódio M/6 45 (30 + 15) 1h 2h Solução de glicose 5 % em cloreto de sódio 0,45 % 15 (10 + 5) - 1h 3(2 + 1) 1h -Solução de açúcar invertido 10% em água 3 (2 + 1) Imediato 30 (20 + 10) Imediato Tabela 3: para ampicilina sódica 2g + sulbactam sód ico 1,0g Diluente Concentração máxima (mg/mL) ampicilina sódica + sulbactam sódico Usar no período de:

15ºC a 30ºC 2ºC a 8ºC Água para injetáveis 45 (30 + 15) 1h 2h 30 (20 + 10) - 4h Solução de cloreto de sódio 0,9% 45 (30 + 15) 1h 2h 30 (20 + 10) - 4h Solução de glicose 5% em água 3 (2 + 1) Imediato 30 (20 + 10) Imediato Solução de ringer lactato 45 (30 + 15) 1h 3h Solução de lactato de sódio M/6 45 (30 + 15) 1h 2h Solução de glicose 5% em cloreto de sódio 0,45% 15 (10 + 5) - 1h 3 (2 + 1) 1h -Solução de açúcar invertido 10% em água 3 (2 + 1) Imediato 30 (20 + 10) Imediato Uso em Adultos A dose usual de Ulctam varia de 1,5 g a 12g por dia em doses divididas a c ada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infec ções menos graves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.

Tabela 4 Gravidade da infecção Dose diária de ampicilina sódica + sulbactam sódico (g) Leve 1,5 até 3,0 (1,0 + 0,5 até 2,0 + 1,0) Moderada Até 6,0 (4,0 + 2,0) Grave Até 12,0 (8,0 + 4,0) Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do paciente. O tratamento é mantido no rmalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendid o, ou nos casos de doenças mais graves, ampicilina adicional pode ser administrada.

Ulctam 1g + 0,5g contém 115,13mg de sódio por frasco-ampo la, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hiperten sos ou em dieta de restrição de sódio.

Ulctam 2g + 1g contém 230,25mg de sódio por frasco-ampola , o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em di eta de restrição de sódio.

Na profilaxia de infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0 g de Ulctam deve ser administrado no início da anestesia, o que permite tempo suficie nte para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6 a 8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas ap ós a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratament o com Ulctam seja indicada.

No tratamento de gonorreia não complicada, Ulctam deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Concomitantemente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas de sulbactam e a mpicilina por períodos mais prolongados.

Uso em Recém-Nascidos, Lactantes e Crianças A dose de Ulctam para a maioria das infecções em recém-nascidos, lac tantes e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 100mg/kg/dia de ampicilina e 50mg/kg/dia de sulbactam).

Em recém-nascidos, lactantes e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina .

Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia (correspondendo a 50 mg/kg/dia de ampicilina e 25 mg/kg/dia de sulbactam) administrada a cada 12 horas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal Em pacientes com insuficiência renal grave (clearan ce de creatinina ≤ 30 mL/min), a cinética de eliminação de ampicilina e sulbactam é afetada d e maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco deverá permanec er constante. A dose de Ulctam em tais pacientes deve ser administrada com menos frequênci a, de acordo com a prática usual para ampicilina.

Dose Omitida O plano de tratamento é definido pelo médico que ac ompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Reações adversas

Reações adversas associadas ao uso da ampicilina is olada podem ser observadas com o uso de ampicilina sódica + sulbactam sódico IM/IV.

Todas as reações adversas do medicamento listadas n a bula estão presentes na MedDRA SOC.

As reações adversas estão apresentadas na ordem de gravidade conforme cada categoria de frequência. A gravidade das reações adversas foi de terminada pela importância clínica.

Reações Adversas listadas por Sistema de Classe de Órgãos e por categorias de frequência de CIOMS Sistema de Classe de Órgãos Comum ≥ 1/100 a < 1/10 Incomum ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Não conhecida (Frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Anemia Trombocitopenia Eosinofilia Neutropenia Leucopenia Agranulocitose Anemia hemolítica Púrpura trombocitopênica Distúrbios do sistema imune Choque anafilático Reação anafilática Choque anafilactoide Reação anafilactoide Síndrome de Kounis Hipersensibilidade Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Convulsão Tontura Sonolência Sedação Distúrbios vasculares Flebite Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Dispneia Distúrbios gastrintestinais Diarreia Vômito Dor abdominal Náusea Glossite Colite pseudomembranosa Enterocolite Melena Dispepsia Estomatite Descoloração da língua Distúrbios hepatobiliares Hiperbilirrubine mia Hepatite colestática Colestase Icterícia Função hepática anormal Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Rash Prurido Necrólise epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Dermatite esfoliativa Eritema multiforme Pustulose exantemática generalizada aguda Angioedema Urticária Dermatite Distúrbios do sistema urinário e renal Nefrite do túbulo intersticial Distúrbios gerais e condições do local da administração Dor no local da injeção Fadiga Indisposição Reação no local da injeção Investigacionais alanina aminotransferase aumentada aspartato aminotransferase aumentada Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

As informações relacionadas à toxicidade aguda da a mpicilina sódica e sulbactam sódico em humanos são limitadas. As manifestações que poderia m ser esperadas devido à superdose com o medicamento são principalmente extensões das reaç ões adversas relatadas com o mesmo.

Deve ser levado em consideração o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor podem causar efeitos neurológi cos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina e o sulbactam são removidos da circulaçã o por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco se uma superdose o correr em pacientes com insuficiência renal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

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Laboratório teuto

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Venda sob prescrição com retenção de receita

Uso restrito a estabelecimentos de saúde h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A D a do s da subm is sã o e le t r ô nic a D a do s da pe t iç ã o /no t if ic a ç ã o que a lt e r a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de bula s D a t a do e x pe die nt e N °. do e x pe die nt e A ssu nt o D a t a do e x pe die nt e N °. do e x pe die nt e A ssu nt o D a t a de a pr o v a ç ão It e ns de b ula V e r sõ e s ( V P /V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 1 7 /0 9 /20 2 4 -1 0 4 57 – SI M I L A R – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to d e Bu la -RD C – 6 0 /1 2 1 7 /0 9 /20 2 4 -1 0 4 57 – SI M I L A R – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to d e Bu la -RD C – 6 0 /1 2 1 7 /0 9 /20 2 4 I n c lu sã o in ic ia l V PS -1 g + 0, 5 g p o so l in j c / 1 f a vd ( e m b ho sp ) .

-2 g + 1 g po so l in j c / 1 f a vd ( e m b ho sp ) .