Ampicilina + ampicilina tri-hidratada

Identificação do medicamento

Ampicilina

Ems s/a

COMPRIMIDO 500 mg ampicilina “Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”

Apresentações

Comprimidos de 500 mg:

Embalagens contendo 6, 12 e 24 comprimidos.

Embalagens fracionáveis contendo 48 e 80 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido de 500 mg contém: ampicilina anidra..............................................................500 mg excipiente* q.s.p. ............................................................. 1 comp.

• Excipientes: amido, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, corante alumínio laca azul nº 1, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, macrogol, celulose microcristalina e talco.

Para que este medicamento é indicado?

Infecções do trato urinário, respiratório, digestivo e biliar. Infecções localizadas ou sistêmicas especialmente causadas por germes do grupo dos enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella e E. coli.

A ampicilina pode ser administrada durante a gravidez.

Está indicada nas infecções bucais, extrações infectadas e outras intervenções cirúrgicas.

Como este medicamento funciona?

A ampicilina é uma penicilina, um tipo de antibiótico que age interferindo na síntese da parede celular das bactérias levando à sua morte.

Desde que corretamente indicado, os sinais e sintomas da infecção tratada com ampicilina devem melhorar após um período máximo de 3 dias. Caso contrário, procure seu médico.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar a ampicilina se for alérgico às penicilinas ou a qualquer outro componente da formulação. Em pacientes com hipersensibilidade (alergia), deve-se ter atenção especial com possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, como por exemplo, cefalosporinas.

Existe risco claramente aumentado de rash cutâneo (lesões na pele semelhante ao sarampo com vermelhidão e inchaço: rash induzido por ampicilina) em pacientes com infecções virais, em particular mononucleose, e em pacientes com leucemia linfática. Portanto, a ampicilina não deve ser administrada à pacientes com estas doenças.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

• Precauções Pacientes com infecções virais como mononucleose, leucemia linfática e AIDS apresentam grande risco de rash (tipo de reação alérgica de pele).

Caso aconteça rash cutâneo, a ingestão de ampicilina deve ser interrompida e você deve procurar seu médico.

A ampicilina deve ser usada com cautela em pacientes com antecedentes para reações alérgicas, tais como asma brônquica (bronquite), febre do feno (reação alérgica ao pólen) ou urticária (reações de coceira) devida à sua predisposição para reações alérgicas e em pacientes com problemas nos rins, neste caso, fale com seu médico, pois ele poderá fazer ajuste da dose utilizada.

A administração repetida e por longo período de ampicilina pode provocar infecção por bactérias e fungos resistentes.

Se você está grávida, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com ampicilina.

A ampicilina só deve ser utilizada durante a gravidez e amamentação quando estritamente indicado, especialmente durante o primeiro trimestre.

Se você está amamentando, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com ampicilina.

Como a ampicilina passa para o leite materno, podem ocorrer diarreia e infecções por fungos em lactentes.

Não existem até o momento indícios de carcinogênese (desenvolvimento de câncer), mutagênese (desenvolvimento de mutação nos genes), teratogênese (alterações de desenvolvimento no feto) ou alterações de fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

• Interações Medicamentosas O uso concomitante com contraceptivos (medicamentos para evitar a gravidez) pode reduzir a eficácia dos contraceptivos. O uso concomitante com alopurinol pode aumentar a incidência de rash (tipo de reação alérgica da pele).

A administração concomitante de probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de infecções) causa um aumento dos níveis de ampicilina no sangue.

Caso seu médico solicite exames de urina para a presença de glicose durante o tratamento com ampicilina, informe ao laboratório que você está utilizando ampicilina, pois pode haver interferência sobre os resultados (falsos positivos são frequentes).

A ingestão de ampicilina até 2 horas após a administração de adsorventes, tais como caulino (antidiarreicos), reduz a absorção e, portanto, a biodisponibilidade da ampicilina.

O uso concomitante de entacapona (usado para doença de Parkinson) e ampicilina não é recomendado uma vez que não pode ser excluída uma potencial interação.

Medicamentos bacteriostáticos (imobilizam a bactéria) podem interferir com a ação bactericida da ampicilina.

• Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

• Características organolépticas:

A ampicilina 500 mg é um comprimido na cor verde claro, manchetado com pontos verde escuro, circular e de faces convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Cas o ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Os comprimidos de ampicilina devem ser engolidos com um pouco de líquido. A ingestão de alimentos interfere na absorção de ampicilina, portanto recomenda-se sua tomada pelo menos 30 minutos antes ou 2 horas depois das refeições.

Tomar 1 comprimido de ampicilina 500 mg a cada 6 a 8 horas, por um período mínimo de 7 dias.

Para pacientes com insuficiência renal severa (mal funcionamento dos rins grave), com taxa de filtração glomerular de 30 mL/min ou menos, a redução da dose é recomendada. Uma dose diária de 3 comprimidos de ampicilina 500 mg não deve ser excedida em casos de doença nos rins em estágio final (correspondente a da maior dose padrão).

• Interrupção do tratamento A interrupção do tratamento leva à recidiva do quadro, com restabelecimento dos sinais e sintomas.
• Duração do tratamento A duração do tratamento depende da gravidade do caso e do andamento clínico e bacteriológico. Em princípio, o tratamento deve ser continuado por pelo menos 3 dias após a temperatura do paciente voltar ao normal ou os sintomas clínicos desaparecerem.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar ampicilina, tome assim que se lembrar, mas se você se lembrar quase no mesmo horário que a próxima tomada, pule a dose esquecida e continue como indicado pelo seu médico.

Não tome dose em dobro para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

• Reações Gastrintestinais:

Frequentemente ocorrem fezes amolecidas, diarreia, náusea, vômito ou flatulência (gases), especialmente após administração oral.

Casos de colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela bactéria Clostridium difficile) e hemorrágica (com perda de sangue) foram relatados raramente.

De modo geral, a diarreia deixa de ocorrer rapidamente ao longo do tratamento ou quando o antibiótico é descontinuado. Entretanto, diarreia grave persistente pode ser um indicativo de enterocolite pseudomembranosa induzida por antibiótico que pode ser fatal. Nestes casos, a ampicilina deve ser descontinuado imediatamente e deve-se instituir terapia adequada (por exemplo, vancomicina 250 mg oralmente, quatro vezes por dia). Medicamentos inibidores da peristalse são contraindicados.

Foram relatadas alterações temporárias do paladar e boca seca.

• Reações de hipersensibilidade (alérgicas):

Comum (aproximadamente 10% dos casos): reações na pele típicas da ampicilina – exantema morbiliforme, vermelhidão e coceira podem ocorrer cerca de 5 a 11 dias após o início do tratamento. Rash cutâneo (tipo de reação alérgica da pele com vermelhidão e inclaço) também pode ocorrer alguns dias após o fim do tratamento com a ampicilina. Reações cutâneas ocasionais agudas leves a moderadas, tais como eritema multiforme (vermelhidão da pele), com sensação de calor, prurido (coceira) e urticária (vergões ou placas avermelhadas na pele que causam muita coceira e/ou sensação de queimação) são sinais de reação de urticária imediata ou eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue: células que participam do processo alérgico). Devem-se tomar medidas apropriadas em caso de reações da pele: tratamento com ampicilina ou outras penicilinas podem ser continuados mesmo na ocorrência de rash induzido tipo sarampo por penicilina.

Em caso de alergia à penicilina (por exemplo, reação de urticária imediata), o tratamento com ampicilina deve ser descontinuado e não deve ser substituído por nenhuma outra penicilina.

Raras: ocorrência de reações graves, às vezes agudas – febre medicamentosa (febre que surge devido ao medicamento), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele), edema laríngeo (inchaço da laringe), doença do soro (um tipo de reação alérgica), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) alérgica, anemia hemolítica (diminuição do número de hemácias – glóbulos vermelhos

• por destruição anormal dos mesmos), artralgia (dor nas articulações), reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Lyell. Em casos isolados, pode ocorrer choque anafilático (reação alérgica grave no corpo todo) com risco para a vida. Nesse caso procure imediatamente o pronto socorro para atendimento médico de emergência.
• Efeitos hematológicos (no sangue):

Houve casos isolados, reversíveis, moderados ou mai s graves de granulocitopenia/leucopenia (diminuição das células do sangue responsáveis pela defesa do organismo), trombocitopenia (diminuição das plaquetas – células responsáveis pe la coagulação), anemia hemolítica (diminuição dos glóbulos vermelhos, hemácias) ou pancitopenia ( diminuição de todas as células do sangue), mielossupressão (diminuição das defesas do organism o) ou prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina, reversíveis, es pecialmente com a administração de doses elevadas a longo prazo.

Estas alterações na contagem de células sanguínea s ão revertidas com a descontinuação de ampicilina.

• Efeitos hepáticos (no fígado):

Rara: como ocorre com outros antibióticos beta-lact âmicos, foram relatadas hepatite (inflamação do fígado)e icterícia colestática (coloração amarel ada da pele).

Como ocorre com a maioria de outros antibióticos, f oi relatado aumento reversível nos valores das enzimas do fígado (ALT, AST e/ou fosfatase alcalina ).

• Efeitos renais (nos rins):

Rara: pode ocorrer nefrite intersticial (tipo de in flamação nos rins).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de reações neurotóxicas (convulsões) devido às concentrações séricas extremamente altas de ampicilina, o tratamento com ampicilina deve ser de scontinuado.

Efeitos gastrintestinais, tais como náusea, vômito e diarreia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente.

A ampicilina pode ser removida da circulação por he modiálise (filtração do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: nº 1.0235.0431 Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710 Registrado por: EMS S/A Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08.

Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP

CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira Fabricado por: Germed Farmacêutica Ltda.

Jaguariúna/SP.

Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido c om retenção de

Receita

SAC – 0800-191914 www.ems.com.br Hi stó r ic o d e Alte r a ç ã o d a B ula Da do s da sub mis sã o e le t r ô nic a Da do s da pe t iç ã o /no t if ic a ç ã o que a lt e r a bula Da do s da s a lt e r a ç õ e s de bula s Da t a do e xpe d ie nt e N° do e xpe d ie nt e As su nt o Da t a do e xpe d ie nt e N° do e xpe d ie nt e As su nt o Da t a de a pr o v a ç ão It e ns de b ula Ve r sõ e s ( VP /VP S) Ap r e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 1 1 /0 8 /20 1 4 0 6 5 42 4 1 /14 -7 ( 1 0 45 9 ) – GE NÉ RI CO – I nc lu sã o I nic ia l d e T e xto d e B ula –

RDC 6 0 /1 2 NA NA NA NA T od o s o s ite ns VP / VP S Co mp r i mid o s d e 5 0 0 mg:

E mb a la ge ns c o n te nd o 6 , 1 2 e 2 4 c o mp r i mid o s.

E mb a la ge ns fr a c io ná ve is c o nte nd o 4 8 e 8 0 c o mp r i mid o s.

1 3 /1 1 /20 1 4 1025224/14-0 ( 1 0 45 2 ) – GE NÉ RI CO – No tific a ç ã o d e a lte r a ç ã o d e T e xto d e B ula –

RDC 6 0 /1 2 NA NA NA NA O q ue d e vo sa b e r a nte s d e usa r e ste me d ic a me nto ?

VP Co mp r i mid o s d e 5 0 0 mg:

E mb a la ge ns c o n te nd o 6 , 1 2 e 2 4 c o mp r i mid o s.

E mb a la ge ns fr a c io ná ve is c o nte nd o 4 8 e 8 0 c o mp r i mid o s.

Identificação do medicamento

Ampicilina

Ems s/a

COMPRIMIDO 500 mg ampicilina “Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”

Apresentações

Comprimidos de 500 mg:

Embalagens contendo 6, 12 e 24 comprimidos.

Embalagens fracionáveis contendo 48 e 80 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada comprimido de 500 mg contém: ampicilina anidra..............................................................500 mg excipiente* q.s.p. ............................................................. 1 comp.

• Excipientes: amido, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, corante alumínio laca azul nº 1, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, macrogol, celulose microcristalina e talco.

Informações aos profissionais de saúde

Indicações

Infecções do trato urinário, respiratório, digestivo e biliar. Infecções localizadas ou sistêmicas especialmente causadas por germes do grupo dos enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella e E. coli.

A ampicilina pode ser administrada durante a gravidez.

Está indicada nas infecções bucais, extrações infectadas e outras intervenções cirúrgicas.

Resultados de eficácia

O espectro de atividade inclui organismos Gram-positivos, tais como streptococci, enterococci, staphylococci não formadora de penicilase, pneumococci, Listeria, Corynobacterium, Clostridia, Bacillus anthracis, Erysipelothrix, rhusiopathiae e organismos gram-negativos, tais como Haemophilus influenzae e meningococci, gonococci. Existe um índice de resistência de 20 a 50% com E.coli e no grupo Proteus;

Proteus mirabilis apresenta um índice de resistência de 15 a 40% e Proteus vulgaris de 45 a 70%.

Salmonella e Shigella demonstram diferenças regionais em seus índices de resistência, mas com tendência de aumento. O desenvolvimento de resistência em uma média de 7 a 10% de cepas de Haemophilus influenzae descrito na literatura anglo-americana não foi confirmada na Alemanha até o momento. Os índices de resistência neste local são abaixo de 2%. O espectro de atividade da ampicilina não inclui Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter Klebsiella, Enterobacter Serratia, Providencia, Morganella Yersinia e todos os organismos formadores de penicilase.

Dependendo da frequência do uso, os índices de resistência são maiores devido à formação de β-lactamase.

Características farmacológicas

• Propriedades Farmacodinâmicas A ampicilina é um antibiótico com efeito bactericida, cujo espectro de atividade inclui tanto organismos Gram-positivos, quanto Gram-negativos. A ampicilina não é resistente à penicilinase. As penicilinas inibem competitivamente as transpeptidases responsáveis pela ligação cruzada dos componentes da parede celular. Como resultado da instabilidade do complexo mucopeptídeo, influências osmóticas prejudiciais podem causar lise dos organismos após determinado período latente.
• Propriedades Farmacocinéticas Cerca de 30 a 60% da ampicilina é absorvida após administração oral. A absorção é alterada pela ingestão concomitante de alimentos. Os níveis sanguíneos máximos de aproximadamente 5 mg/mL são alcançados 90 a 120 minutos após administração oral de 1 g de ampicilina. A meia-vida sérica é de 1 a 2 horas. A ampicilina apresenta boa penetração tecidual, atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno. O volume de distribuição é de 0,2 a 0,4 L/Kg. Cerca de 10 a 30% da ampicilina liga-se às proteínas plasmáticas. Apenas 5% do nível plasmático é encontrado no fluido cérebro-espinal das meninges intactas. Em caso de meninges inflamadas, a concentração no fluido cérebro-espinal pode aumentar até 50% do nível plasmático.

A ampicilina é excretada na forma inalterada, predominantemente por via renal, mas também na bile e nas fezes. Aproximadamente 10 a 20% da porção absorvida é metabolizada a ácido penicilóico. Cerca de 1,5 a 2 vezes a concentração sérica é alcançada na bile, na ausência de colestase.

Contraindicações

A ampicilina não deve ser administrada à pacientes alérgicos às penicilinas ou a qualquer outro componente da formulação. Em pacientes com hipersensibilidade, deve-se ter atenção especial com possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, como por exemplo, cefalosporinas.

Existe risco claramente aumentado de rash cutâneo (erupção cutânea semelhante ao sarampo: rash induzido por ampicilina) em pacientes com doenças virais, em particular mononucleose infecciosa, e em pacientes com leucemia linfática. Portanto, a ampicilina não deve ser administrada à pacientes com estas doenças.

ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Advertências e precauções

A ampicilina deve ser administrado com cautela em pacientes com antecedentes alérgicos (asma brônquica, urticária ou febre do feno). Durante a gravidez e na lactação deve ser usado quando estritamente indicado. Pacientes com infecções virais como mononucleose, leucemia linfática e AIDS apresentam grande risco de rash. Não existem até o momento indícios de carcinogênese, mutagênese, teratogênese ou alterações de fertilidade.

A ampicilina deve ser descontinuada caso ocorra rash cutâneo.

A administração repetida e prolongada de ampicilina pode levar à superinfecção com bactérias e fungos resistentes. O possível desenvolvimento de resistência deve ser levado em consideração ao estabelecer a indicação.

A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (vide item “Posologia e Modo de Usar”).

• Gravidez e Lactação
• Gravidez A ampicilina, substância ativa de ampicilina, atravessa a placenta. Uma vez que não há evidências de que a ampicilina possui efeitos embriotóxicos em humanos, pode-se utilizá-la nas indicações apropriadas durante a gravidez. Entretanto, de acordo com guias gerais para o uso de medicamentos durante a gravidez, como precaução, a ampicilina só deve ser utilizada quando estritamente necessário, especialmente durante o primeiro trimestre.
• Lactação A ampicilina, substância ativa de ampicilina, é excretada no leite materno.

Uma vez que não há evidências de que a ampicilina possui efeitos embriotóxicos em humanos, pode-se utilizá-la nas indicações apropriadas durante a lactação.

Como a ampicilina é excretada no leite materno, podem ocorrer diarreia e infecção por fungos nas membranas mucosas dos recém-nascidos de mulheres tratadas com ampicilina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

• Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de alopurinol e ampicilina pode aumentar a incidência de rash.

A ingestão de ampicilina até 2 horas após a administração de adsorventes, tais como caulino, reduz a absorção e, portanto, a biodisponibilidade da ampicilina.

A administração de ampicilina pode causar uma diminuição transitória nos níveis plasmáticos de estrógenos e progestógenos e assim reduzir sua eficácia contraceptiva.

A probenecida diminui a secreção tubular renal de ampicilina. O uso concomitante com a ampicilina pode resultar em aumento e prolongamento dos níveis sanguíneos de ampicilina.

O uso concomitante de entacapona e ampicilina não é recomendado uma vez que não pode ser excluída uma potencial interação.

Recomenda-se a utilização de métodos da glicose oxidase para exames de presença de glicose na urina durante o tratamento com ampicilina, uma vez que, devido às altas concentrações de ampicilina na urina, resultados falsos positivos são frequentes com métodos químicos.

Medicamentos bacteriostáticos podem interferir com a ação bactericida da ampicilina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

• Características organolépticas:

A ampicilina 500 mg é um comprimido na cor verde claro, manchetado com pontos verde escuro, circular e de faces convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

• Posologia 1 comprimido de ampicilina 500 mg a cada 6 a 8 horas, por um período mínimo de 7 dias.

Para pacientes com insuficiência renal severa, com taxa de filtração glomerular de 30 mL/min ou menos, a redução da dose é recomendada. Uma dose diária de 3 comprimidos de ampicilina 500 mg não deve ser excedida em casos de doença renal em estágio final (correspondente a da maior dose padrão).

Tomar a ampicilina pelo menos 30 minutos antes ou 2 horas depois das refeições.

• Administração e modo de usar Os comprimidos de ampicilina devem ser ingeridos com um pouco de líquido. A ingestão de alimentos interfere na absorção de ampicilina, portanto recomenda-se sua tomada 30 minutos antes ou 2 horas depois das refeições.
• Duração do tratamento A duração do tratamento depende da gravidade do caso e do andamento clínico e bacteriológico. Em princípio, o tratamento deve ser continuado por pelo menos 3 dias após a temperatura do paciente voltar ao normal ou os sintomas clínicos desaparecerem.
• Interrupção do tratamento A interrupção do tratamento leva à recidiva do quadro, com restabelecimento dos sinais e sintomas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

• Reações Gastrintestinais:

Frequentemente ocorrem fezes moles, diarreia, náusea, vômito ou flatulência, especialmente após administração oral.

Foram relatados raramente casos de colite pseudomembranosa e hemorrágica.

De modo geral, a diarreia deixa de ocorrer rapidamente ao longo do tratamento ou quando o antibiótico é descontinuado. Entretanto, diarreia grave persistente pode ser um indicativo de enterocolite pseudomembranosa induzida por antibiótico que pode ser fatal. Nestes casos, a ampicilina deve ser descontinuada imediatamente e deve-se instituir terapia adequada (por exemplo, vancomicina 250 mg oralmente, quatro vezes por dia). Medicamentos inibidores da peristalse são contraindicados.

Foram relatadas alterações temporárias do paladar e boca seca.

• Reações de hipersensibilidade:

Comum (aproximadamente 10% dos casos): reações na pele típicas da ampicilina – exantema morbiliforme, vermelhidão e prurido podem ocorrer cerca de 5 a 11 dias após o início do tratamento. Rash cutâneo também pode ocorrer alguns dias após o fim do tratamento com a ampicilina. Reações cutâneas ocasionais agudas leves a moderadas, tais como eritema multiforme, com sensação de calor, prurido e urticária são sinais de reação de urticária imediata ou eosinofilia.

Devem-se tomar medidas apropriadas em caso de reações da pele: tratamento com ampicilina ou outras penicilinas podem ser continuados mesmo na ocorrência de rash induzido tipo sarampo por penicilina.

Em caso de alergia à penicilina (por exemplo, reação de urticária imediata), o tratamento com a ampicilina deve ser descontinuado e não deve ser substituído por nenhuma outra penicilina.

Raras: ocorrência de reações graves, às vezes agudas – febre medicamentosa, angioedema, edema laríngeo, doença do soro, vasculite alérgica, anemia hemolítica, artralgia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Lyell. Em casos isolados, pode ocorrer choque anafilático com risco para a vida. As medidas usuais de emergência devem ser tomadas para o tratamento de casos raros de reações anafiláticas ou choque seguido de tratamento com penicilina.

Estas incluem administração intravenosa imediata de epinefrina (adrenalina), uma solução de infusão, por exemplo, expansor do volume plasmático, albumina humana, solução eletrolítica balanceada e alta dose de corticosteroide (250 – 1000 mg de prednisolona equivalente para adultos).

Diluir 1 mL de solução de epinefrina disponível comercialmente (1:1000) para 10 mL e injetar lentamente 1 mL no início (= 0,1 mg de epinefrina), simultaneamente monitorar o pulso e pressão arterial. A administração pode ser repetida (cuidado: arritmias cardíacas), acompanhada de substituição do volume e administração de corticosteroide.

• Efeitos hematológicos:

Houve casos isolados, reversíveis, moderados ou mais graves de granulocitopenia/leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica ou pancitopenia, mielossupressão ou prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina, reversíveis, especialmente com a administração de doses elevadas a longo prazo.

Estas alterações na contagem de células sanguínea são revertidas com a descontinuação de ampicilina.

• Efeitos hepáticos:

Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram relatadas raramente hepatite e icterícia colestática.

Como ocorre com a maioria de outros antibióticos, foi relatado aumento reversível nos valores das enzimas hepáticas, transaminases (AST, ALT e/ou fosfatase alcalina).

• Efeitos renais:

Pode ocorrer raramente nefrite intersticial.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de reações neurotóxicas (convulsões) devido às concentrações séricas extremamente altas de ampicilina, o tratamento com ampicilina deve ser descontinuado.

Efeitos gastrintestinais, tais como náusea, vômito e diarreia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente.

A ampicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: nº 1.0235.0431 Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710 Registrado por: EMS S/A Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08.

Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP

CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira Fabricado por: Germed Farmacêutica Ltda.

Jaguariúna/SP.

Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com retenção de

Receita

SAC – 0800-191914 www.ems.com.br Hi stó r ic o d e Alte r a ç ã o d a B ula Da do s da sub mis sã o e le t r ô nic a Da do s da pe t iç ã o /no t if ic a ç ã o que a lt e r a bula Da do s da s a lt e r a ç õ e s de bula s Da t a do e xpe d ie nt e N° do e xpe d ie nt e As su nt o Da t a do e xpe d ie nt e N° do e xpe d ie nt e As su nt o Da t a de a pr o v a ç ão It e ns de b ula Ve r sõ e s ( VP /VP S) Ap r e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 1 1 /0 8 /20 1 4 0654241/14-7 ( 1 0 45 9 ) – GE NÉ RI CO – I nc lu sã o I nic ia l d e T e xto d e B ula –

RDC 6 0 /1 2 NA NA NA NA T od o s o s ite ns VP / VP S Co mp r i mid o s d e 5 0 0 mg:

E mb a la ge ns c o n te nd o 6 , 1 2 e 2 4 c o mp r i mid o s.

E mb a la ge ns fr a c io ná ve is c o nte nd o 4 8 e 8 0 c o mp r i mid o s.

1 3 /1 1 /20 1 4 1025224/14-0 ( 1 0 45 2 ) – GE NÉ RI CO – No tific a ç ã o d e a lte r a ç ã o d e T e xto d e B ula –

RDC 6 0 /1 2 NA NA NA NA O q ue d e vo sa b e r a nte s d e usa r e ste me d ic a me nto ?

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